八大质量管理原则课件.ppt

1、八大质量管理原则八大质量管理原则 1、以顾客为关注以顾客为关注焦点：焦点：组织依存于其顾客。因此组织组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。足顾客要求并争取超越顾客期望。2、领导作用：领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部工能充分参与实现组织目标的内部环境。环境。3、全员参与：全员参与：各级人员是组织之本，各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。使他们的才

2、干为组织获益。4、过程方法：过程方法：将相关的活动和资源作将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。效地得到期望的结果。5、管理的系统方法：管理的系统方法：识别、理解和管理作为体识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和于组织实现其目标的效率和有效性。有效性。6、持续改进：持续改进：组织总体业绩的持续改组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目进应是组织的一个永恒的目标。标。7、基于事实的决策方法：基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信有效决策是建立在数据和信息分析基础上。息分析基础上。8

3、、互利的供方关系：互利的供方关系：组织与其供方是相互依存的，组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值互利的关系可增强双方创造价值的能力。的能力。这八项质量管理原则形成了这八项质量管理原则形成了ISO 9000族质量管理体系标准的族质量管理体系标准的基础。基础。前前 言言 国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）是由各国）是由各国标准化团体（标准化团体（ISO成员团体）组成的成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工世界性的联合会。制定国际标准工作通常由作通常由ISO的技术委员会完成。各的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，

4、均有权参加该委员会项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与的工作。与ISO保持联系的各国际组保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。有关工作。ISO与国际电工委员会与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。密切合作的关系。国际标准是根据国际标准是根据ISOIEC导导则第则第3部分的规则起草的。部分的规则起草的。由技术委员会通过的国际由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少票表决，需取得了至少34参加表决的成员团体的同意，参加表决的成员团体的同意，国

5、际标准草案才能作为国际国际标准草案才能作为国际标准正式发布。标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起一些专利权问题，这一点应引起注意，注意，ISO不负责识别任何这样不负责识别任何这样的专利权问题。的专利权问题。国际标准国际标准ISO9001是由是由ISOTC176SC2质量管理和质量保质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。员会制定的。由于由于ISO9001已作了技术性修订，已作了技术性修订，ISO9001第三版取代第二版第三版取代第二版（ISO9001：1994）。）。ISO9002：199

6、4和和ISO9003：1994的内容已的内容已反映在本标准中，故本标准发布反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。原已使时，这两项标准将作废。原已使用用ISO9002：1994和和ISO9003：1994的组织只需按第的组织只需按第1.2条的规条的规定删减某些要求，仍可以使用本定删减某些要求，仍可以使用本标准。标准。本标准的名称发生了变化，本标准的名称发生了变化，不再有不再有“质量保证质量保证”一词。一词。这反映了本标准规定的质量这反映了本标准规定的质量管理体系要求包括了产品质管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意。量保证和顾客满意。本标准的附录本标准的附录A和附录和附录B都都是提

7、示的附录。是提示的附录。0 引言引言 0.1 总则总则 采用质量管理体系应该是组织采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织的质量的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意统一质结构的影响。本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。量管理体系的结构或文件。本标准所规定的质量管理体系要本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。求是对产品要求的补充。“注注”是理解和澄清有关要求的指南。是理解和澄清有关要求的指

8、南。本标准能用于内部和外部（包本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了GB/T 19004-2000中所阐明的质中所阐明的质量管理原则。量管理原则。0.2过程方法过程方法 本标准鼓励在制定、实施质量管本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。顾客满意。为使组织有效运行，必须识别和为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通

9、过利管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。下一过程的输入。组织内过程系统的应用，连组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为用及其管理，可称之为“过过程方法程方法”。过程方法的优点是对过程过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中

10、过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要应用时强调以下方面的重要性：性：a)理解和满足要求；理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过需要从增值的角度考虑过程；程；c)获得过程业绩和有效性的获得过程业绩和有效性的结果；结果；d)基于客观的测量，持续改基于客观的测量，持续改进过程。进过程。图图1所反映的基于质量管理体系所反映的基于质量管理体系的过程模式展示了的过程模式展示了48章中所提章中所提出的过程联系。这种展示反映了出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的价

11、顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。该模式虽覆盖感知的相关信息。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。细地反映各过程。质量管理体系持续改进受益者要求受益者满意程度管 理职 责资 源管 理产 品实 现测量、分析、改进输 出图1、过程方式模型 注：此外，称之为注：此外，称之为“PDCA”的方法的方法可适用于所有过程。可适用于所有过程。PDCA模式可简模式可简述如下：述如下：P策划：根据顾客的要求和组织策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；标和过程；D做：实施过程；做：实施过程；C检查：根据

12、方针、目标和产检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；测量，并报告结果；A行动：采取措施，以持续改行动：采取措施，以持续改进过程业绩。进过程业绩。与与GB/T 19004的关系的关系 GB/T19001-2000和和GB/T19004-2000已制定为一已制定为一对协调一致的质量管理体系对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对于他们

13、作为协调一致的一对标准的应用。标准的应用。GB/T19001-2000规定了质规定了质量管理体系要求，可供组量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾证或合同目的。在满足顾客要求方面，客要求方面，GB/T 19001-2000所关注的是质量管理所关注的是质量管理体系的有效性。体系的有效性。与与GB/T19001-2000相比，相比，GB/T 19004-2000对质量管理体系更宽对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。进一个组织的总

14、体业绩与效率。为最高管理者希望通过追求业绩为最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越持续改进而超越GB/T19001-2000要求的那些组织，要求的那些组织，GB/T19004-2000推荐了指南。然而，推荐了指南。然而，GB/T19004-2000无意用于认证或无意用于认证或合同目的。合同目的。0.3 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-2019相互趋近，以增强两类相互趋近，以增强两类标准的相容性。标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的特本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安定

15、要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。行的管理体系。图图1 过程方法模式过程方法模式 中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准 GB/T 19001-2000 质量管理体系质量管理体系要求要求 Idt ISO 9001:2000 代替代替GB/T

16、19001-94 Quality management systems Requirements 1范围范围 1.1 总则总则 本标准为同时有下列需求的组本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；求的产品；b)通过体系的有效应用，包括通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语

17、”产品产品”仅适用于提供的预仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期期产品，不适用于非预期的副产品。的副产品。1.2 应用应用 本标准规定的所有要求本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供种类型、不同规模和提供不同产品的组织。不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。时，可以考虑进行删减。除非删减仅限于第除非删减仅限于第7章中那章中那些不影响组织提供满足顾客些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求的能力或责任的

18、要求,否则不否则不能声称符合本标准。能声称符合本标准。2 引用标准引用标准 通过在本标准中的引用，下列通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。下列标准最新版本的可能性。GB/T 19000-2000 质量管理体质量管理体系系基础和术语基础和术语(idt ISO9000:2000)3 术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/T19000-2000给出给

19、出的术语和定义。的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使术语经过了更改，以反映当前的使用情况：用情况：供方供方 组织组织 顾客顾客 本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”用以取用以取代代GB/T19001-1994所使用的术语所使用的术语“供方供方”，术语，术语“供方供方”用以取代用以取代术语术语“分承包方分承包方”。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指也可指“服务服务”。4 质量管理体系质量管理体系 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，立质量管理体系，

20、形成文件，加以实施和保持，并持续改加以实施和保持，并持续改进。进。组织应：组织应：a)识别质量管理体系所需的过程识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见及其在组织中的应用（见1.2）；）；b)确定这些过程的顺序和相互作确定这些过程的顺序和相互作用；用；c)确定为确保这些过程的有效运确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；息，以支持这些过程的运作和监视；e)测量、监视和分析这些过程；测量、监视和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这实施必要的措施，以实现对这

21、些过程所策划的结果和对这些过程些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些组织应按本标准的要求管理这些过程。过程。注：上述质量管理体系所需的注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过提供、产品实现和测量有关的过程。程。针对组织所外包的任何影响产针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识控制应在质量管理体系中加以识别。别。4.2 文件要求文件要求 421 总则总则 质量

22、管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)形成文件形成文件的质量方针和质量目的质量方针和质量目标声明；标声明；b)质量手册；质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程）本标准所要求的形成文件的程序；序；d)组织为确保其过程有效策划、组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；运作和控制所需的文件；e）本标准所要求的质量记录（见）本标准所要求的质量记录（见4.2.4）。）。注：注：1本标准出现本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。件，并加以实施和保持。2不同组织的质量管理体系文件不同组织的质量管理体系文

23、件的详略程度取决于：的详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。人员的能力。3文件可采用任何形式或类型的文件可采用任何形式或类型的媒体。媒体。4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见任何删减的细节与合理性（见1.2）；）；b)为质量管理体系编制的形成为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作质量

24、管理体系过程的相互作用的表述。用的表述。4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记文件应予以控制。质量记录是一种录是一种特殊特殊类型的类型的文件文件，应依据条款应依据条款4.2.4的要求进的要求进行控制。行控制。应编制形成应编制形成文件文件的程序，的程序，以规定以下方面所需的控以规定以下方面所需的控制：制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；充分的；b)必要时对文件进行评审、更新并再必要时对文件进行评审、更新并再次批准；次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得确保文件的更改和现行修订状态得到识别；到识别

25、；d)确保在使用处可获得有关版本的适确保在使用处可获得有关版本的适用文件；用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分确保外来文件得到识别，并控制其分发；发；g)防止作废文件的非预期使用，若因防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。件进行适当的标识。4.2.4 质量记录的控制质量记录的控制 应制定并保持质量记录，应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别记录应保

26、持清晰、易于识别和检索。应编制和检索。应编制形成文件形成文件的的程序，以规定质量记录的标程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。存期限和处置所需的控制。5 管理职责管理职责 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证效性所作出的承诺提供证据：据：a)向组织传达满足顾客向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；制定质量方针；c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；

27、d)进行管理评审；进行管理评审；e)确保资源的获得。确保资源的获得。5.2 以顾客为中心以顾客为中心 最高管理者应以增最高管理者应以增强顾客满意为目标，强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确保顾客的要求得到确定并予以满足（见确定并予以满足（见7.2.1和和8.2.1）。）。5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标提供制定和评审质量目标的框架；的框架；d)在组织内得到沟通和理解；在组织内

28、得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评在持续适宜性方面得到评审。审。5.4策划策划 5.4.1质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需质量目标包括满足产品要求所需的内容（见的内容（见7.1a）。质量目标）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保应是可测量的，并与质量方针保持一致。持一致。5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条划，以满足质量目标以及条款款4.1的要求。的要求

29、。b)在对质量管理体系的更在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定责、权限及其相互关系得到规定和沟通。和沟通。5.5.2管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理人最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的责如何，应具有以下方面的职职责和权限责和权限：a)确保质量管理体系所需的确保质量管理体系所需的过程

30、得到建立、实施和保持；过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的理体系的业绩和任何改进的需求；需求；c)确保在整个组织内提高对确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。宜的外部联络。5.5.2 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟理体系的有效性进行沟通。通。5.6 管理评审管理评审 5.6.1 总则总则 最

31、高管理者应按计划的时间间最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。量方针和质量目标。应保持管理评审的应保持管理评审的记录记录（见（见4.2.4）。）。5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方管理评审的输入应包括以下方面的信息：面的信息：a)审核结果；审核结果；b)顾客反馈；顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正

32、措施的状况；预防和纠正措施的状况；f)以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；g)可能影响质量管理体系的策可能影响质量管理体系的策划的变更；划的变更；改进的建议。改进的建议。5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和以下方面有关的任何决定和措施：措施：a)质量管理体系及其过程有质量管理体系及其过程有效性的改进；效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的与顾客要求有关的产品的改进；改进；c)资源需求。资源需求。6 资源管理资源管理 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供所需的组织应确定并提供所需的资源，以资源，以 a)实施、保持

33、质量管理体系实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强通过满足顾客要求，增强顾客满意。顾客满意。6.2 人力资源人力资源 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜质量工作的人员应是能够胜任的。任的。6.2.2 能力、意识和培训。能力、意识和培训。组织应：组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满提供培训或采取其他措施以满足这些需求；足这些需求；c)评价所采取措施的有

34、效性；评价所采取措施的有效性；d)确保员工意识到所从事活动的确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经历的保持教育、培训、技能和经历的适当适当记录记录（见（见4.2.4）。）。6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为实组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如：基础设施包括，如：a)建筑物、工作场所和相关的设建筑物、工作场所和相关的设施；施；b)过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件；c)支持性服务，如运输

35、或通讯。支持性服务，如运输或通讯。6.4 工作环境工作环境 组织应确定和管理为实现产品组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。符合性所需的工作环境。7 产品实现产品实现 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致系其他过程的要求相一致（见（见4.1）。）。在对产品进行策划时，组织应在适在对产品进行策划时，组织应在适当时确定以下方面的内容：当时确定以下方面的内容：a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源针

36、对产品确定过程、文件和资源的需求；的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准检验和试验活动，以及产品接收准则；则；d)为实现过程及其产品满足要求提为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运策划的输出形式应适于组织的运作方式。作方式。注注 1：对应用于特定产品、：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现系的过程（包括产品实现过程）过程）和资源作出规定的和资源作出规定的文件可称之为质量计划。文件可称之为质量计划。2：组织也可将条款：组织也可将条款

37、7.3的要求应用于产品实现过的要求应用于产品实现过程的开发。程的开发。7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确与产品有关的要求的确定组织应确定：定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有规定，但规定顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的用途或已知的预期用途所必需的要求；的要求；c)与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评与产品有关的要求的评审审 组织应评审与产品有关的

38、组织应评审与产品有关的要求。要求。评审应在组织向顾客作出评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：更改），并应确保：a)产品要求得到规定；产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解合同或订单的要求已予解决；决；c)组织有能力满足规定的组织有能力满足规定的要求。要求。评审结果及评审所引发评审结果及评审所引发的措施的的措施的记录记录应予保持应予保持（见（见4.2.4）。）。若顾客提供的要求没有形若顾客提供的要求没有形成文件，

39、组织在接收顾客成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行要求前应对顾客要求进行确认。确认。若产品要求发生变更，若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知修改，并确保相关人员知道已变更的要求。道已变更的要求。注：在某些情况中，如注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能单进行正式的评审可能是不实际的，而是不实际的，而 代之评代之评审有关的产品信息，如审有关的产品信息，如产品目录、产品广告内产品目录、产品广告内容等。容等。7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的确

40、定并实施与顾客沟通的有效安排：有效安排：a)产品信息；产品信息；b)问询、合同或订单的问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；处理，包括对其的修改；c)顾客反馈，包括顾客投顾客反馈，包括顾客投诉。诉。7.3 设计和开发设计和开发 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组在进行设计和开发策划时，组织应确定：织应确定：a)设计和开发阶段；设计和开发阶段；b)适合每个设计和开发阶段的适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责

41、和权限。组织应对参与设计和开发组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。通，并明确职责分工。策划的输出应随设计和策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予开发的进展，在适当时予以更新。以更新。7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，应确定与产品要求有关的输入，并保持并保持记录记录（见（见4.2.4）。这些输入）。这些输入应包括：应包括：a)功能和性能要求；功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信适用时，以前类似设计提供的信息；

42、息；d)设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。对这些输入的充分性应进行评审。对这些输入的充分性应进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。矛盾。7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式设计和开发的输入进行验证的方式提出提出,并应在放行前得到批准。并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求满足设计和开发输入的要求;b)为采购、生产和服务提供适当的为采购、生产和服务提供适当的信息；信息；c)包含或引用产品接收准则包含

43、或引用产品接收准则;d)规定对产品的安全和正常使用所规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。必需的产品特性。7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在适宜的阶段，应对设计和开在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足评价设计和开发的结果满足要求的能力；要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的识别任何问题并提出必要的措施。措施。评审的参加者应包括与所评审评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施代表。评审结果及任何必要措施的的记录记录应予保持（见应予保持（见4.2

44、.4）。）。7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 为确保设计和开发输为确保设计和开发输出以满足输入的要求，出以满足输入的要求，应对设计和开发进行验应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必证。验证结果及任何必要措施的要措施的记录记录应予保持应予保持（见（见4.2.4）。）。7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及

45、任何施之前完成。确认结果及任何必要措施的必要措施的记录记录应予保持（见应予保持（见4.2.4）。）。7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价计和开发更改的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部分更改对已交付产品及其组成部分的影响。的影响。更改评审结果及任何必要措施更改评审结果及任何必要措施的的记录记录应予保持（见应予保持（见4.2.4

46、）。）。7.4 采购采购 7.4.1 采购过程采购过程 组织应确保采购的产品组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的评价和重新评价的准则准则。评价结果及评价所引发的评价结果及评价所引发的任何必要措施的任何必要措施的记录记录应予应予保持（见保持（见4.2.4

47、）。）。7.4.2 采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设产品、程序、过程和设备批准的要求：备批准的要求：b)人员资格的要求；人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分确保规定的采购要求是充分的。的。7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织应建立并实施检验或组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要购的产品满足规定的采购要求。求。当组织或其顾客拟在供方当组织或其顾客拟在

48、供方的现场实施验证时，组织应的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规排和产品放行的方法作出规定。定。7.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控生产和服务提供的控制制 组织应策划并在受控条件组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息；b)获得作业指导书；获得作业指导书；c)使用适宜的设备；使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装获得和使用监视和测量装置；置；e)实施监视和测量；实施监视和测量；

49、f)放行、交付和交付后活动放行、交付和交付后活动的实施。的实施。7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明或服务已交付之后缺陷才变得明显的过程。显的过程。确认应证实这些过程实现所策确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。划的结果的能力。组织应规定确认这些过程的安组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：排，适用时包括：a)为过程

50、的评审和批准所规为过程的评审和批准所规定的准则；定的准则；b)设备的认可和人员资格的设备的认可和人员资格的鉴定；鉴定；c)使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序；d)记录记录的要求（见的要求（见4.2.4）；）；e)再确认。再确认。7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性应控制并记录产品的唯一性标识标识（见（见4.2