1、质量管理体系策划和文质量管理体系策划和文件编写要求培训件编写要求培训2022-10-6质量管理体系策划和文件编写要求培训课程安排课程安排时间在2个半小时；ISO9001对文件的要求；建立ISO9001的步骤；质量方针 案例分析质量目标 案例分析职能分配表流程分析质量目标 分解分析文件编写 流程和要求质量管理体系策划和文件编写要求培训质量安全管理体系标准对文件的要求ISO9001对文件的要求4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成形成文件文件，加以实施和保持，并持续改进。，加以实施和保持，并持续改进。质量管
2、理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；（六个必备的程序文件：文件、记录、内审、不合格、（六个必备的程序文件：文件、记录、内审、不合格、纠正和预防措施）纠正和预防措施）d)d)组织为组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 （流程文件流程文件）；e)e)本标准所要求的记录
3、本标准所要求的记录(见见4 42 24)4)。质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划质量方针、目标质量方针、目标管理管理手册手册程序文件程序文件 作业指导书作业指导书其其 它它 文文 件（记件（记 录）录）第一层次规定体系要求和职责，第一层次规定体系要求和职责，达成质量安全方针、目标的途径达成质量安全方针、目标的途径第二层次规定何人、何事、何时、第二层次规定何人、何事、何时、做什么做什么第三层次规定如何做第三层次规定如何做第四层次：结果第四层次：结果,体系运作的证体系运作的证据据质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划5.3 质量方针最高管
4、理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划范例讲解范例讲解品质为本培训为基系统管理精益求精满足顾客我们透过以下的承诺来追求卓越的成果为所有员工提供有关的技朮训练。采用先进的设备于生产过程及产品的监控和测量。只选用已审批合格的供货商所提供的原物料。贯彻执行以 ISO 90012000为蓝图的质量管理体系。为员工提供一个既安全又整洁的工作环境。生产优质和安全的产品。质量管理体系策划和文件
5、编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划范例讲解范例讲解品质为本 常规产品成品合格率达到95%。培训为基 培训计划的执行率100%。系统管理 在本年度取得ISO90012000认证。精益求精 本年度完成三项质量改进计划 满足顾客 顾客满意度85%以上质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划“质量是生命、服务创第一；遵守法规，提供安全高效的产品质量是生命、服务创第一；遵守法规，提供安全高效的产品”本公司质量方针体现：本公司质量方针体现：公司全体成员将共同参与为客户创造符合国际、国内卫生标准的高品质产品；公司将以领先的技术、优质的服务，努力为社会创造更高的价值；公司为
6、了满足顾客的需求，将不断完善产品的范围，提高工作效率，并超越客户的期望。含义：含义：产品质量是企业的生命，在市场竞争十分激烈的环境下，只有不断提高产品质量，才能使企业立于不败之地。产品质量是顾客的第一要求，公司全体员工从产品的策划开始到产品的生产和销售以及服务，将在全程中实现优质高效。顾客的综合效益是我们工作的最终目的，公司全体员工应努力满足消费者的需求和期望，为达到国家、股东和员工三赢之目的而持续发展。质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划负责的态度、明确的标准、系统的方法、优质的产品、顾客的满意、负责的态度、明确的标准、系统的方法、优质的产品、顾客的满意、持续的
7、改进持续的改进 方针含义：方针含义：负责的态度：全体员工应积极创新，努力工作，以认真负责的态度对待每一件事情，每一项工作。明确的标准：为每一项工作制订严格、明确的执行标准，量化每一个指标，并按标准认真执行。系统的方法：采用系统管理的方法，使各项工作有机连贯、整体运作，高效有序。优质的产品：为客户提供安全、卫生，符合国家法律、法规和标准的产品，杜绝不合格品交付顾客。客户的满意：以顾客为关注焦点，不断完善产品线，通过高效率的管理和优质的服务，为顾客创造价值，增进顾客满意。持续的改进：积极进取，努力向前，以创造性的思维，持续不断地改进现有管理水平。质量管理体系策划和文件编写要求培训质量方针范例质量方
8、针范例以品质为任以生产健康和安全的产品为己任。以培训为基全员培训，提高质量意识，以热诚为劲倡导以人为本，全员参与，努力工作，创造价值以完美为标完善管理，持续改进，追求产品和服务的“零缺陷”以全面为范去满足顾客全面推行ISO9001质量管理体系，建立和实施各项规范，满足顾客要求。质量管理体系策划和文件编写要求培训质量目标范例质量目标范例产品市场抽验合格率100%不发生重大质量安全事故（注：界定范围）市场投诉率*ppm，并逐年降低。培训的满意率95%产品报废率*ppm顾客满意度90%质量管理体系策划和文件编写要求培训质量安全管理体系标准对文件的要求ISO9001建立步骤（策划）4 质量管理体系质量
9、管理体系4.1 总要求总要求 组织应：组织应：a)识别质量管理体系识别质量管理体系所需的过程所需的过程及其在组织中应用（见及其在组织中应用（见1.2）b)确定这些确定这些过程的顺序和相互作用过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法准则和方法；质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划职能分配表C:Documents and Settingsnew桌面松江统一职能分配表.xls质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划流程分析销售管理流程销
10、售管理流程-业务部业务部销售合同处理流程订货处理流程顾客投诉处理流程人事流程人事流程招聘管理流程；培训管理流程（包括：新员工入职培训/复训/外训）采购管理流程采购管理流程供方的评估、选择流程采购计划和采购实施流程生产控制流程生产控制流程生产计划和执行流程设备管理流程质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划流程分析仓库管理流程仓库管理流程进出库管理流程退货管理流程设备管理流程设备管理流程设备采购流程设备维护流程检验控制流程检验控制流程进货检验流程制程巡检流程成品检验流程不合格品控制流程不合格品控制流程原料不合格处理流程制程不合格处理流程成品不合格处理流程纠正预防措施管理
11、流程纠正预防措施管理流程质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划部门称谓统一部门称谓统一框图形状：框图形状：4种种 活动活动 判断判断 支持支持 流程流程 记录记录归档归档质量管理体系策划和文件编写要求培训原辅料标准供应商基本信息调查表供应商评鉴表样品检测报告试产产品检测报告合格供应商名录供应商业绩考核表采购策略年度采购计划质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划明确流程管理的要求以及输入和输出按照流程的活动顺序进行考虑支持的流程理顺所有文件/记录或流程的接口关系质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划部门岗位描述部
12、门岗位描述当与顾客有关联时必须有顾客一栏当与顾客有关联时必须有顾客一栏尽可能描述岗位而不是部门，特别是审核、批准类尽可能描述岗位而不是部门，特别是审核、批准类文字描述要求：文字描述要求：框图内用活动来描述框图内用活动来描述 采用如申请、审核、批准、文件编制、记录保存采用如申请、审核、批准、文件编制、记录保存、归档、归档不能采用如顾客文件、表格、奖惩措施、改进方法不能采用如顾客文件、表格、奖惩措施、改进方法语言简练，字数不超过语言简练，字数不超过8个个质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划相关文件相关文件相关的程序相关的程序支持的作业指导书支持的作业指导书填写的表格名
13、称填写的表格名称质量管理体系策划和文件编写要求培训总经理总经理储运储运客户服务客户服务提出退货申请换货通知拒绝退货接收并检查退回货物判断是否符合退货原则是否符合？制定退货原则重新发货建立换货凭证将货物退回退货原则与流程客户客户换货/退货？报废重修将退回货物收仓通知财务退款换退流程-订单退货处理质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划质量目标分解要求质量目标分解要求技术部技术部技术研究基础研究竞争对手产品的资料库开发新产品开发周期技术保密技术支持对内、外的技术支持l衡量目标衡量目标l技术部技术部开发计划完成率应用研究按时完成率研发一次成功率新产品的销售占比产品面市周期*
14、月质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划质量目标分解要求质量目标分解要求总经办总经办企业文化的建设标准化程度l衡量目标衡量目标l总经办总经办企业标准化程度和企业标准化程度和完备率完备率年人均培训时间年人均培训时间质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划质量目标分解要求质量目标分解要求生产部生产部一流的生产现场 一流的生产秩序可信任的质量低损耗的生产 工艺水平员工高昂的积极性 员工素质提升l衡量目标衡量目标l生产部生产部现场的5S水平计划完成率废品率返工率单位时间的产量生产一线员工的培训时间质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质
15、量管理体系策划质量目标分解要求质量目标分解要求品管部品管部建立产品测试的权威，规范测试操作关键工序的控制确保优质合格品出厂控制点前移：到供应商那里通过外部认证、审核，提高质量声誉建立质量文化l衡量目标衡量目标l品管部品管部检验的合规率质量退货次数来料质量合格率外部审核合格率客户（品质方面）满意度质量培训计划完成率质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划质量目标分解要求质量目标分解要求采购课采购课成本控制原料质量控制战略伙伴关系建设，提高声誉l衡量目标衡量目标l采购课采购课库存量采购达成率或缺货次数或缺货损失率供货产品检验合格率供应商投诉次数质量管理体系策划和文件编写要
16、求培训质量管理体系策划质量管理体系策划质量目标分解要求质量目标分解要求总务人事总务人事：内部员工满意人才引进员工职业生涯管理l衡量目标衡量目标l总务人事总务人事员工满意程度核心员工流失率培训计划完成率年人均培训时间质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划质量目标分解要求质量目标分解要求工程部工程部：一流的设施/设备完善的维护保养新设备的初期管理l衡量目标衡量目标l工程部工程部设备的综合效率或利用率设备完好率或故障率或故障损失率维修计划完成率设备改造计划完成率质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划质量目标分解要求质量目标分解要求资材资材：一流
17、的仓储管理完善的进出库管理l衡量目标衡量目标l资材资材仓储利用率仓储物资的缺损率仓储物资盘存的准确率发货的准确率质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划质量目标分解要求质量目标分解要求业务部业务部了解,并满足客户要求对顾客的反馈包括投诉及时,妥善解决l衡量目标衡量目标l业务部业务部合同订单的履约率顾客投诉处理的及时率顾客满意率质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划质量管理体系策划文件架构文件架构C:Documents and Settingsnew桌面桌面松江松江统一文件架构与清单统一文件架构与清单.xls质量管理体系策划和文件编写要求培训质量管理体系策划
18、质量管理体系策划文件编写要求文件编写要求统一标号规则统一标号规则统一格式统一格式统一编号统一编号文件类型文件类型-公司名称公司名称+部门部门-类别类别+序号序号文件类型编号如下：文件类型编号如下：OP-程序文件程序文件 SOP-标准操作规程标准操作规程SSOP-卫生标准操作规程卫生标准操作规程WI-操作说明操作说明RD-记录表格记录表格质量管理体系策划和文件编写要求培训文件的结构文件的结构由：封面刊头正文部分刊尾附件五部分组成。质量管理体系策划和文件编写要求培训文件的内容与格式文件的内容文件的内容 A 封封 面面 企业名称和标志、文件名、文件编号、编制、批企业名称和标志、文件名、文件编号、编制
19、、批准人和日期、生效日期、版次号、受控状态、密准人和日期、生效日期、版次号、受控状态、密级及发放登记号。级及发放登记号。质量管理体系策划和文件编写要求培训文件封面文件封面现行版本A/0控制状态受控分发号 密 级 上海上海*有限公司有限公司质量安全管理体系文件质量安全管理体系文件 文件编写导则文件编写导则(文件编号SHJ-CX-01-2002)编制；日期：审核：日期：批准：日期：发布 实施上海上海*有限公司有限公司 发发 布布 质量管理体系策划和文件编写要求培训文件的正文部分目的（目的（WHY）适用范围（适用范围（WHAT）职责（职责（WHO）名词定义（名词定义（必要时必要时）工作程序工作程序
20、-以流程图形式确定质量活动的逻辑顺序以流程图形式确定质量活动的逻辑顺序 -规定应做的事情（规定应做的事情（WHATWHAT）-明确每一活动的负责、执行明确每一活动的负责、执行/配合者（配合者（WHOWHO）-规定该活动的时间（规定该活动的时间（WHENWHEN）/地点（地点（WHEREWHERE）-规定具体实施办法（规定具体实施办法（HOWHOW）相关文件相关文件:包括引伸出的第三级文件包括引伸出的第三级文件质量记录质量记录质量管理体系策划和文件编写要求培训 B、刊、刊 头头 公司名称和标志、文件编号、名称、生效日公司名称和标志、文件编号、名称、生效日期、版次号、页码。期、版次号、页码。C、正
21、、正 文文 主要描述质量活动的目的、适用范围、职责、工作程序、主要描述质量活动的目的、适用范围、职责、工作程序、相关文件和相关记录。相关文件和相关记录。目的、适用范围：简要说明开展这项活动的作用和重要目的、适用范围：简要说明开展这项活动的作用和重要性及其涉及的范围。性及其涉及的范围。职责：明确实施此项程序有关部门人员的职责，相互关职责：明确实施此项程序有关部门人员的职责，相互关系。系。文件的内容与格式质量管理体系策划和文件编写要求培训工作程序：按活动的逻辑顺序描述开展该项活动的细节。明确输入、输出工作程序：按活动的逻辑顺序描述开展该项活动的细节。明确输入、输出和整个流程中各个环节的转换内容，对
22、人员、设备、材料、环境和信息等和整个流程中各个环节的转换内容，对人员、设备、材料、环境和信息等方面具体的要求。阐明规定应做的工作和执行者，在何时、何地进行，所方面具体的要求。阐明规定应做的工作和执行者，在何时、何地进行，所使用的仪器设备、依据的文件、控制方式，记录要求及特殊情况处理等。使用的仪器设备、依据的文件、控制方式，记录要求及特殊情况处理等。相关文件：与所写程序相关的其他程序、管理文件、技术文件等；相关文件：与所写程序相关的其他程序、管理文件、技术文件等；相关记录：本程序中所应用到的报告、记录、表格等；相关记录：本程序中所应用到的报告、记录、表格等；D D、刊尾刊尾 编审批的要求。编审批的要求。E E、附件附件 该文件的流程图该文件的流程图质量管理体系策划和文件编写要求培训文件编写实例刊头（页眉）生效日期2005.2.2版本A/0共3页第3页程序文件*控制程序控制程序文件编号企业名称及标志企业名称及标志拟 制：审 批：日 期：日 期：l刊尾（页脚）质量管理体系策划和文件编写要求培训2022-10-6质量管理体系策划和文件编写要求培训
