1、第二章第二章 医疗器械法制管理医疗器械法制管理第一节 医疗器械监督管理立法概述一、医疗器械监督管理立法的权限、程序和原则（一）监督管理立法概念（一）监督管理立法概念立法立法 是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除监督管理法律规范的活制定、认可、修订、补充和废除监督管理法律规范的活动。动。（二）医疗器械监督管理法规的概念（二）医疗器械监督管理法规的概念医疗器械监督管理法规医疗器械监督管理法规是指由国家制定或认可，并由国是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规家强制力保证实施，具有普遍
2、效力和严格程序的行为规范体系，是调整与医疗器械活动相关的行为和社会关系范体系，是调整与医疗器械活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。的法律规范的总和。(三)法的效力体系法的效力体系是指由不同的国家机关制定或认可的,以不同的形式表现的具有不同的法律效力的规范性文件,所构成的等级体系。又称为法律渊源或法律形式。法律效力实际上是适用范围，也就是法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题。（四）我国的法律渊源序号法律形式及定义制定或颁布机关法律效力和地位1宪法宪法国家的根本大法国家的根本大法全国人民代表大会全国人民代表大会具有最高法律地位，具有最高法律地位，任何法律、法规任何法律、法规不得与之抵触不
3、得与之抵触2法律法律全国人大及其常务委员会制全国人大及其常务委员会制定的规范性文件定的规范性文件全国人大及其常务委员全国人大及其常务委员会会仅次于宪法仅次于宪法3行政法规行政法规国务院制定或颁布的各种规国务院制定或颁布的各种规范性文件范性文件国务院国务院在宪法和法律之下在宪法和法律之下4行政规章行政规章国务院下属的部、委、办发国务院下属的部、委、办发布的决定、命令、规章等布的决定、命令、规章等规范性文件规范性文件国务院下属的部、委、国务院下属的部、委、办办比行政法规低比行政法规低5地方性法规地方性法规由省级人大及其常委会制定由省级人大及其常委会制定的规范性文件的规范性文件省级人大及其常委会、省
4、级人大及其常委会、省会城市与较大城省会城市与较大城市的人大及其常委市的人大及其常委会会不得与宪法、法律、不得与宪法、法律、行政法规、行政行政法规、行政规章相抵触，仅规章相抵触，仅在本行政辖区适在本行政辖区适用用6地方性规章地方性规章由省级人民政府制定的规范由省级人民政府制定的规范性文件性文件省政府或省会城市和较省政府或省会城市和较大城市人民政府大城市人民政府（四）医疗器械监督管理的法律效力的层次从上表我们可以看出法律效力层次，概括起来就是：上位法优于下位法；特别规定优于一般规定新规定优于旧规定。（五）医疗器械监督管理立法程序立法要依据一定的程序进行，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。一般
5、可分四个阶段：法律草案提出；法律草案审议；法律草案通过；法律公布。（六）医疗器械监督管理立法原则实事求是，从实际出发；规律性与意志性相结合；统一与协调性相结合；原则性与灵活性相结合；现实性与前瞻性相结合；保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合。二、药品监督管理立法的基本特征：(一)医疗器械监督管理立法的目的是维护人民健康；（二）医疗器械监督管理立法的核心是保证医疗器械产品质量安全、有效；（三）医疗器械监督管理立法的形式向系统化发展；（四）医疗器械监督管理立法的内容与国际接轨。三、法律责任1、违法违法是指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错
6、的行为。广义的违法包括违法和犯罪。违法的四要素：1、人的某种行为；2、对社会造成危害；3、行为人要具有责任能力；4、行为者出于故意或过失。违法依据其性质和危害程度可分为：刑事违法；民事违法；行政违法。2、法律责任法律责任是指因实施违法行为应负的法律上的责任。一般分行政责任；刑事责任和民事责任三种。（1）行政责任分行政处分和行政处罚（2）刑事责任（3）民事责任因此，公民违反了医疗器械监督管理条例等法律、法规，要承担行政责任、刑事责任、民事责任。第二节第二节 我国医疗器械管理的法律制度我国医疗器械管理的法律制度P8一、一、我国医疗器械管理法律制度的演变和发展医疗器械监督管理条例(国务院276号令)
7、自2000年4月1日正式施行。这是我国医疗器械领域内第一部法规。医疗器械监督管理条例（以下简称条例）的颁布和实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。它标志着我国医疗器械监督管理真正进入了一个依法行政、依法监督的新时期。条例实施以后，国家食品药品监督管理局围绕条例不断完善法规体系，先后发布了医疗器械注册管理办法、医疗器械分类规则、医疗器械生产企业监督管理办法、医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械新产品审批规定等局令。同时，起草发布了以进口医疗器械注册检测规定和境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定等为代表的一批规范性文件，对条例和规章进行了细化。到目前已
8、初步形成“条例”、“配套规章”和“规范性文件”三个层次的、比较完整的法规体系。二、我国医疗监督管理机制以医疗器械产品为主线，将我国的医疗器械监督管理机制可归纳为三点：一是对医疗器械产品上市前的管理,分为三层次，实施强制许可制度（即对医疗器械产品注册要求、对医疗器械生产企业许可要求和对医疗器械经营企业许可与监管要求）；二是对医疗器械上市后的管理与控制，主要手段有加大对产品质量监督抽查和许可检查的力度,加强对医疗器械生产、经营企业质量体系建立和上市后的医疗器械生产现场的监督管理；三是采用了集权和分权相结合的监管模式,对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。第一类医疗器械主要由设区的市
9、级食品药品监督管理部门监督管理，第二类医疗器械主要由省级食品药品监督管理部门监督管理，第三类医疗器械主要由国家食品药品监督管理局监督管理。第三节 医疗器械监督管理条例的主要内容 p127一、总则 1、立法宗旨 加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。2、适用范围 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。3、医疗器械定义p127医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作
10、用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。4 4、各级药品监督管理部门的职责、各级药品监督管理部门的职责 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器
11、械产业规划和政策。5 5、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产
12、经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。6、鼓励创新。医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。7、医疗器械标准。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。8、行业组织的规定。医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。二、二、医疗器械产品的监督管理医疗器械产品的监督管理 、国家对医疗器械产品注册与备案 （）第一类医疗
13、器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。（）申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品
14、监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。（）已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册
15、部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。（）医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（）对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药
16、品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。三、三、医疗器械生产的监督管理医疗器械生产的监督管理、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（）有保证医疗器械质量的管理制度；（）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（）产品研制、生产工艺文件规定的要求。、从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。、从事第二类、第三类医疗器械生产的，
17、生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人
18、员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品
19、药品监督管理部门报告。、医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。、医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。四、医疗器械经营和使用的监督管理四、医疗器械经营和使用的监督管理（一）一类放开，二类备案，三类发许可证（一）一类放开
20、，二类备案，三类发许可证 、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。合格的发给医疗器械经营备案表。、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。合格者发给医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。、医疗器械经营企业、使用单位购
21、进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。、对医疗器械使用单位的规定（）医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许
22、可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。（）医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。（）医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。（）医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进
23、行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。（）医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（）医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。五、不良事件的处理与医疗器械的召回五、不良事件的处理与医疗器械的召回国家建立医疗
24、器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发
25、的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。、国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。六、监督检查六、监督检查医疗器械的监督是指医疗器械监督管理部门按照法律授权、对报经其审批的医疗器械研制和医疗器械的
26、生产、经营以及医疗机构使用医疗器械的事项进行监督检查。医疗器械监督工作是药品管理的重要内容，是法律授予医疗器械监督管理部门的神圣职责。任何医疗器械生产、经营及使用的单位和个人，必须接受药品监督管理部门的监督检查，不得拒绝和隐瞒。、食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：（）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；（）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）进入现场实施检查、抽取样品；（
27、）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。、有保密义务 （1）县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。（2）医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务。、食品药品监督管理部门应当
28、加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。、国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。、广告管理设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。工商行政管理部门应当依照有关广
29、告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。六、对违规行为的处罚对违反医疗器械监督管理条例的单位和个人行为明确规定了处罚措施。共11种情形。P131-1321、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理
30、部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2、未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足50
31、00元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4、未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。5、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督
32、管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。6、办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法
33、所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。8、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构
34、成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。9、承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。10、医疗器
35、械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。11、医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。1、责令停止生产，、责令停止生产，没收违法生产的产没收违法生产的产品和违法所得，并品和违法所得，并处违法所得处违法所得3倍以倍以上上5倍以下的罚款；倍
36、以下的罚款；2、没有违法所得、没有违法所得或者违法所得不足或者违法所得不足1万元的，并处万元的，并处1万元以上万元以上3万元以万元以下的罚款；下的罚款；3、情、情节严重的，由省、节严重的，由省、自治区、直辖市人自治区、直辖市人民政府药品监督管民政府药品监督管理部门吊销其理部门吊销其医医疗器械生产企业许疗器械生产企业许可证可证；1、由县级以上、由县级以上人民政府药品监人民政府药品监督管理部门责令督管理部门责令停止生产，没收停止生产，没收违法生产的产品违法生产的产品和违法所得，违和违法所得，违法所得法所得1万元以万元以上的，并处违法上的，并处违法所得所得3倍以上倍以上5倍倍以下的罚款；以下的罚款；
37、2、没有违法所得或没有违法所得或者违法所得不足者违法所得不足1万元的，并处万元的，并处1万元以上万元以上3万元万元以下的罚款；以下的罚款；1、由县级以上人民、由县级以上人民政府药品监督管理政府药品监督管理部门予以警告部门予以警告,责令责令停止生产，没收违停止生产，没收违法生产的产品和违法生产的产品和违法所得，违法所得法所得，违法所得5000元以上的，并元以上的，并处违法所得处违法所得2倍以上倍以上5倍以下的罚款；倍以下的罚款；2、没有违法所得或者没有违法所得或者违法所得不足违法所得不足5000元的，并处元的，并处5000元元以上以上2万元以下的罚万元以下的罚款；款；3、情节严重的，、情节严重的
38、，由原发证部门吊销由原发证部门吊销产品生产注册证书；产品生产注册证书；1、由县级以上人、由县级以上人民政府药品监督管民政府药品监督管理部门责令停止经理部门责令停止经营，没收违法经营营，没收违法经营的产品和违法所得，的产品和违法所得，违法所得违法所得5000元以元以上的，并处违法所上的，并处违法所得得2倍以上倍以上5倍以下倍以下的罚款；的罚款；2、没有、没有违法所得或者违法违法所得或者违法所得不足所得不足5000元的，元的，并处并处5000元以上元以上2万元以下的罚款；万元以下的罚款；1、由县级以上人、由县级以上人民政府药品监督管民政府药品监督管理部门责令停止经理部门责令停止经营，没收违法经营营
39、，没收违法经营的产品和违法所得，的产品和违法所得，违法所得违法所得5000元以元以上的，并处违法所上的，并处违法所得得2倍以上倍以上5倍以下倍以下的罚款；没有违法的罚款；没有违法所得或者违法所得所得或者违法所得不足不足5000元的，并元的，并处处5000元以上元以上2万万元以下的罚款；情元以下的罚款；情节严重的，由原发节严重的，由原发证部门吊销证部门吊销医疗医疗器械经营企业许可器械经营企业许可证证1、由原发证部门、由原发证部门撤销产品注册证书，撤销产品注册证书，两年内不受理其产两年内不受理其产品注册申请，并处品注册申请，并处1万元以上万元以上3万元以万元以下的罚款；下的罚款；2、对、对已经进行
40、生产的，已经进行生产的，并没收违法生产的并没收违法生产的产品和违法所得，产品和违法所得，违法所得违法所得1万元以万元以上的，并处违法所上的，并处违法所得得3倍以上倍以上5倍以下倍以下的罚款；的罚款；3、没有、没有违法所得或者违法违法所得或者违法所得不足所得不足1万元的，万元的，并处并处1万元以上万元以上3万万元以下的罚款元以下的罚款1、由县级以上人、由县级以上人民政府药品监督管民政府药品监督管理部门责令改正，理部门责令改正，给予警告，没收给予警告，没收违法使用的产品和违法使用的产品和违法所得，违法所违法所得，违法所得得5000元以上的，元以上的，并处违法所得并处违法所得2倍倍以上以上5倍以下的
41、罚倍以下的罚款；款；2、没有违法、没有违法所得或者违法所得所得或者违法所得不足不足5000元的，并元的，并处处5000元以上元以上2万万元以下的罚款；元以下的罚款；3、对主管人员和其他对主管人员和其他直接责任人员依法直接责任人员依法给予纪律处分；给予纪律处分；医疗机构重复使用医疗机构重复使用一次性使用的医疗一次性使用的医疗器械的，或者对应器械的，或者对应当销毁未进行销毁当销毁未进行销毁的的 1、由县级以上人、由县级以上人民政府药品监督管民政府药品监督管理部门责令改正，理部门责令改正，给予警告给予警告,可以处可以处5000元以上元以上3万元万元以下的罚款；情节以下的罚款；情节严重的，可以对医严重
42、的，可以对医疗机构处疗机构处3万元以万元以上上5万元以下的罚万元以下的罚款，对主管人员和款，对主管人员和其他直接责任人员其他直接责任人员依法给予纪律处分依法给予纪律处分承担医疗器械临床承担医疗器械临床试用或者临床验证试用或者临床验证的医疗机构提供虚的医疗机构提供虚假报告的假报告的 1、由省级以上人、由省级以上人民政府药品监督管民政府药品监督管理部门责令改正，理部门责令改正，给予警告，可以处给予警告，可以处1万元以上万元以上3万元以万元以下罚款；情节严重下罚款；情节严重的，撤销其临床试的，撤销其临床试用或者临床验证资用或者临床验证资格，对主管人员和格，对主管人员和其他直接责任人员其他直接责任人员
43、依法给予纪律处分依法给予纪律处分医疗器械检测机构医疗器械检测机构及其人员从事或者及其人员从事或者参与同检测有关的参与同检测有关的医疗器械的研制、医疗器械的研制、生产、经营、技术生产、经营、技术咨询的，或者出具咨询的，或者出具虚假检测报告的虚假检测报告的 1、由省级以上人、由省级以上人民政府药品监督管民政府药品监督管理部门责令改正，理部门责令改正，给予警告，并处给予警告，并处1万元以上万元以上3万元以万元以下的罚款；情节严下的罚款；情节严重的，由国务院药重的，由国务院药品监督管理部门撤品监督管理部门撤销该检测机构的检销该检测机构的检测资格，对主管人测资格，对主管人员和其他直接责任员和其他直接责任
44、人员依法给予纪律人员依法给予纪律处分处分医疗器械监督管理医疗器械监督管理人员滥用职权、徇人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守私舞弊、玩忽职守尚不构成犯罪的，尚不构成犯罪的，依法给予行政处依法给予行政处分分违反本条例违反本条例第三十四条有第三十四条有关医疗器械广关医疗器械广告规定的告规定的（医疗器械广医疗器械广告应当经省局告应当经省局审查批准。内审查批准。内容应当以批准容应当以批准的使用说明书的使用说明书为准。）为准。）由工商行政管由工商行政管理部门依照国理部门依照国家有关法律、家有关法律、法规进行处理。法规进行处理。思考题：简述医疗器械立法目的。开办医疗器械生产企业、医疗器械经营企业应具备哪些条件？违反医疗器械监督管理条例应承担什么责任？未取得许可证生产、经营医疗器械的应当承担什么法律责任？药学从业人员培训讲座药学从业人员培训讲座江苏省徐州药品监督管理局江苏省徐州药品监督管理局二二0000五年四月五年四月谢谢！提问与解答环节QuestionsAndAnswers谢谢聆听学习就是为了达到一定目的而努力去干,是为一个目标去战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和挫折LearningIsToAchieveACertainGoalAndWorkHard,IsAProcessToOvercomeVariousDifficultiesForAGoal
