1、1 2 3 4 是实施实验室质量保证中的一部分，主要包括室内质控和室间质量评价。5 参参考考验室室内质量控制、校准和内部比对要求。n临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/20032302-T-361）n“医疗机构临床实验室管理办法及配套文件”6 相相关关强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。(2008年资料第2页)7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 空空图图靶靶试剂等因素对测定值的影响，一般不能直接使用质控血清说明书上的标定值，而是自定靶值。（目前很多实验室直接使用定值质控
2、血清的定值作为靶值）19 20 后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数，作为下一月的靶值。21 22 差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差，进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）23 束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。24 0个数据和当年8-12月份在控数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。25 50.852.253.655.056.457.859.260.662.013579111315171921
3、2325272931333537时间：1998年9月 项目：TP 单位：g/L 浓度水平：Precinorm仪器：日立7170A 方法：双缩脲法质控物：BM（194739）靶值：靶值：56.4 SD：1.4 （控制限）（控制限）26 27 C主要包括三个方面：（1）测定前的质量控制；（2）统计学质量控制；（3）质量控制的评价。28 29 n理想的试剂和操作方法n人员培训30 有关仪器设自动酶免分析系统n全自动免疫分析系统nPCR仪n温度计31 32 33 理想室内质一致n所含待测物的浓度接近试验或临床决定性水平n稳定（如为冻干品，则复溶前和复溶后都应稳定）n无已知的传染危险性n靶值或预期结果已
4、定n单批可大量获得n价廉34 室内质控35 36 质控图阴性质控品的测定S/CO值绘制质控图。n定定量量测测定：定：参考临床化学定量测定绘制方法。37 质控判测定为阴性，阴性质控品不能测定为阳性。实验室测定重复性的判断规则采用12S（告警）和13S。n定定量量测测定：定：参考临床化学的质控判断规则。38 39 “即刻法”一种统计学方法,即Grubs异常值取舍法；n只要有3个以上的数据即可决定是否有异常值的存在。40 室内质量一次测定的有效性的判断，也反应了实验室测定趋势的变化。nIQC的失控不能做为处罚的依据，应建设性的找出失控的原因，针对其采取措施加以改进。n对IQC应定期进行评价。41 n
5、测测定定前前测测定定中中测测定定后后样样本本鉴鉴定定不不对对样样本本吸吸取取不不对对结结果果记记录录错错误误样样本本贮贮存存中中变变质质试试剂剂加加入入不不对对n此此类类误误差差的的发发生生率率在在不不同同的的实实验验室室有有所所不不同，同，一一般般要要求求小小于于0.0.1 1%，且且应应均均衡衡地地分分布布于于测测定定前、前、测测定定中中和和测测定定后后的的不不同同阶阶段。段。42 43 质质量量控控制制图图的的绘绘制制制图表格上44 45 (一一)室室内内质质按美国CLIA88允许偏倚范围的四分之三作为新疆室内质控的标准(美美国国C CL LI IAA8 88 8见见全全国国临临床床检检
6、验验操操作作规规程程,第第三三版版P P8 80 0-8 81)1)，室室内内质质量量控控制制允允许许C CV V标标准准见表1：46 47 48 49 50%应20，进口试剂的CV%应15，其测定值应cutoff值。51 （二）失控52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 失失控控情情况况处处控测试时,如发现质控数据违背了控制规则,应填写失控报告单，分析失控的原因，处理的结果；交质量负责人，由质量负责人对报告能否发出作处理。63 64 65 室内质控失控分析纠偏报告（模式）室内质控失控分析纠偏报告（模式）66 67 68 每每月月室室内内质质项目原始质控数据n所有计算
7、的数据(平均数、标准差、变异系数、偏差及累积的平均数、标准差、变异系数、偏差)n当月的失控报告单（包括失控规则，失控原因，采取的纠正措施）69 每每月月室室内内质质月所有项目质控数据总表n每个项目失控报告单n每个项目统计数据（当月的平均数、标准差、变异系数、偏差及累积平均数、标准差、变异系数、偏差）。n所有项目该月的失控情况总结70 数、标准差、变异系数、偏差及累积平均数、标准差、变异系数、偏差进行评价，查看平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否发生显著性变化，如果发生显著性的变化，需要对质控图的均值、标准差进行修改，以及对质控方法进行重新设计。71 三、三、临临床床实实72 73 74 7
8、5 76 77 78 79 能力比对检验样本的检测实验室必须与其测试病人标本一样的方式来检测能力比对检验样本。（1）PT样品必须按实验室常规工作，由常规工作的人员使用实验室的常规方法测试。实验室主任和样品检测人员必须在一个由PT供给的表上签字，表明PT标本按常规标本处理。（2）实验室在检测PT样本的次数上必须与常规检测病人样本的次数一样。80 （3）实验室在规定截止日期之前回报PT结果，实验室一定不能进行关于能力比对检验样本结果之间的交流。（4）实验室一定不能将PT样品或样品一部分送到另一实验室进行分析。81 82 83 84 85 86 87 88 RBC 2HBG 2 HCT 2 MCV 2 MCH 2 MCHC 2 PLT 10PCV 2 89 90 91 92 93 94 ）95 总结部门：表格编号：96 97 98 99
