1、ISO文件编写指引文件编写指引2022-10-1ISO文件编写指引目目 录录1.ISO90001.ISO9000质量体系文件质量体系文件 1.11.1概念概念 1.2 1.2编写文件的五忌编写文件的五忌 1.3 1.3质量体系文件的作用质量体系文件的作用 1.4 1.4质量体系文件的结构质量体系文件的结构 1.5 1.5质量体系文件的要求质量体系文件的要求 2.2.文件格式的基本要求文件格式的基本要求3.3.编写技巧编写技巧 3.13.1内容框架的确定内容框架的确定 3.2 3.2流程图流程图 3.3 3.3事项描述六要素事项描述六要素4.4.举例举例 4.14.1质量手册质量手册 4.2 4
2、.2质量体系程序质量体系程序 4.3 4.3作业指导书或工作规作业指导书或工作规范范5.5.练习练习ISO文件编写指引1.ISO90001.ISO9000质量体系文件质量体系文件1.11.1概念概念1.1.11.1.1质量体系质量体系:是实施质量管理所必需的是实施质量管理所必需的组织结构组织结构程程 序序过过 程程资资 源源1.1.21.1.2质量体系文件质量体系文件:描述一个组织的质量体系结构、描述一个组织的质量体系结构、职责和工作程序的职责和工作程序的 一整套一整套 文件文件。ISO文件编写指引1.21.2编写文件的五忌编写文件的五忌1.1.忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系；忌简单
3、草率，未将所有的工作要求都纳入体系；2.2.忌过于弹性化，失去可操作性；忌过于弹性化，失去可操作性；3.3.忌理想主义化，导致无法实施；忌理想主义化，导致无法实施；4.4.忌部门主义化，导致其他部门无法配合；忌部门主义化，导致其他部门无法配合；5.5.忌咬文嚼字，理解困难。忌咬文嚼字，理解困难。ISO文件编写指引1.31.3质量体系文件的作用质量体系文件的作用A.A.是对质量形成过程进行管理和控制的依据是对质量形成过程进行管理和控制的依据B.B.为达到所要求为达到所要求(产品产品)质量提供明确标准质量提供明确标准C.C.用以评价质量体系的依据用以评价质量体系的依据D.D.帮助进行质量改进和维持
4、质量改进的基准帮助进行质量改进和维持质量改进的基准E.E.开展培训的工具开展培训的工具ISO文件编写指引1.41.4质量体系文件的结构质量体系文件的结构描述质量体系总体结构和要求的描述质量体系总体结构和要求的纲领性文件纲领性文件规定活动或过程的目的、要求、规定活动或过程的目的、要求、方法的文件方法的文件规定某项具体工作的方法、要求规定某项具体工作的方法、要求和标准的文件和标准的文件证明质量体系有效运行和作为质证明质量体系有效运行和作为质量体系改进分析依据的特殊文件量体系改进分析依据的特殊文件质量手质量手册册程序文程序文件件工作文件或作业指导书工作文件或作业指导书质量记质量记录录（一级）（一级）
5、（二级）（二级）（三级）（三级）（四级）（四级）ISO文件编写指引1.51.5质量体系文件的要求质量体系文件的要求1.5.11.5.1系统性系统性 A.ISO9001A.ISO9001各要求各要求 B.B.组织相关各项目组织相关各项目 C.C.层次分明层次分明 D.D.编辑成册编辑成册1.5.2 1.5.2 协调性协调性 A.ISO9001A.ISO9001与其他管理制度与其他管理制度 B.ISO9001 B.ISO9001体系文件之间体系文件之间 C.ISO9001 C.ISO9001体系文件与技术标准、规范体系文件与技术标准、规范注意：各文件的接口注意：各文件的接口ISO文件编写指引1.5
6、1.5质量体系文件的要求质量体系文件的要求1.5.3 1.5.3 唯一性唯一性 A.ISO9001A.ISO9001体系文件的唯一体系文件的唯一 B.B.内容理解的唯一内容理解的唯一 C.C.同一事项规定的唯一同一事项规定的唯一注意：文件的风格注意：文件的风格1.5.4 1.5.4 适用性适用性 A.A.简洁、易懂简洁、易懂 B.B.实际工作中能完全做到实际工作中能完全做到 C.C.既符合标准，也不违背组织现实既符合标准，也不违背组织现实 D.D.及时更改文件的不符合及时更改文件的不符合注意：注意：“任何时间、任何部门都适用任何时间、任何部门都适用”是不可求是不可求的的ISO文件编写指引2.2
7、.文件格式的基本要求文件格式的基本要求2.1 2.1 外观外观 纸张大小纸张大小(常用常用A4)A4)装订边装订边(左侧装订或不装订左侧装订或不装订)首页首页 内页内页2.2 2.2 文件编号文件编号 A.A.统一原则统一原则 B.B.简洁简洁 C.C.易懂、易记易懂、易记 D.D.数字与英文字母有机结合数字与英文字母有机结合 E.E.易于标准化易于标准化ISO文件编写指引2.2.文件格式的基本要求文件格式的基本要求2.3 2.3 版次版次 A.A.单页文件及多页文件的区单页文件及多页文件的区别别 B.B.总版本及修订本总版本及修订本 C.C.数字与英文字母有机结合数字与英文字母有机结合 2.
8、4 2.4 页码页码 总页码与分页码总页码与分页码2.5 2.5 生效日期及截止日期生效日期及截止日期 ISO文件编写指引2.2.文件格式的基本要求文件格式的基本要求2.6 2.6 章节区分及编号章节区分及编号(以程序文件为例以程序文件为例)1.1.目的目的 2.2.范围范围 3.3.定义定义 4.4.职责职责 4.1(4.1(第一节第一节)4.1.1(4.1.1(第一条第一条)4.1.1.1 4.1.1.1（第一款）（第一款）4.2 4.2 4.3 4.3 5.5.工作内容工作内容 5.1 5.1流程图流程图 5.2 5.2 5.2.15.2.1 5.2.2 5.2.2 5.2.2.1 5.
9、2.2.1 5.3 5.3 6.6.相关文件相关文件 6.1 6.1 7.7.相关记录相关记录 7.1 7.1 ISO文件编写指引3.3.编写技巧编写技巧3 3.1.1 程序文件的基本内容程序文件的基本内容 1.1.目的目的 说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY)。2.2.适用范围适用范围 说明本程序适用哪些部门或哪些活动（即在何时做WHERE)。3.3.职责职责 说明本程序涉及部门的职能部门的职责（即由谁来做WHO)。4.4.程序程序 进一步阐述本程序涉及的过程由谁（WHO),何时（WHEN)，在何处（WHERE),为何（WHY),做什么事情（WHAT)以及如 何（HOW)完成，可用
10、文字描述，也可采用流程图形式。5.5.相关文件相关文件/支持性文件：支持性文件：即程序中引用的文件。6.6.相关记录相关记录/表格：表格：即程序引用的表格。ISO文件编写指引3.2 3.2 流程图流程图3.2.13.2.1流程图符号流程图符号 OK/NGYES/NO表示事项或活动的起始及结束表示事项或活动的起始及结束表示事项或活动之中间步骤表示事项或活动之中间步骤表示决定性过程表示决定性过程(如如:审批、判审批、判断、检验等断、检验等)表示事项进行方向表示事项进行方向合格合格/不合格；通过不合格；通过/不通过不通过是是/不是不是例：简单组合例：简单组合OKNGISO文件编写指引3.2.2 3.
11、2.2 流程图的配合要求流程图的配合要求职职 责责:确定各步骤担当的部门或个人确定各步骤担当的部门或个人文件文件/表格表格:进行某项工作步骤时依据的文件制进行某项工作步骤时依据的文件制度度 和需填写的记录和需填写的记录3.2 3.2 流程图流程图ISO文件编写指引例例:客户投诉管理程序客户投诉管理程序流流 程程职职 责责文件文件/表格表格主管人员主管人员授权人员授权人员责任部门/人主管人员主管人员OKNGOKOKNG客户投诉接收登记备案处理分类处理实施结果确认结果反馈记录归档解释NG信函、电话、传真、面谈等客户投诉记录表相关法规、标准及文件纠正预防措施报告纠正预防措施报告客户投诉记录表客户档案
12、ISO文件编写指引3.2.3 3.2.3 文件组织工作文件组织工作n 可能涉及的工作：可能涉及的工作：l 确定文件结构层次和框架确定文件结构层次和框架l 编写人员，分配职责编写人员，分配职责l 制订文件编写工作计划最好在已经拟定大纲的基础上制订文件编写工作计划最好在已经拟定大纲的基础上l 汇总和讨论汇总和讨论l 修改修改ISO文件编写指引3.2.4 3.2.4 文件编写文件编写工作方法工作方法l 自顶向下：自顶向下：手册手册-程序程序-作业文件作业文件l 自底向上：自底向上：作业文件作业文件-程序程序-手册手册l 中间扩展：中间扩展：程序程序-作业文件作业文件-手册手册ISO文件编写指引3.2
13、.5 3.2.5 文件编写文件编写控制上的问题与对策控制上的问题与对策l 编写出的文件初稿是应付差事：编写出的文件初稿是应付差事：1 1）态度；）态度；2）时间；）时间；3）业务熟练程序；）业务熟练程序；4）权限）权限l 操作部门对文件不认可：操作部门对文件不认可：1 1）不具可操作性；）不具可操作性；2）利益关系；）利益关系；3）与原作业方法的关系；）与原作业方法的关系；ISO文件编写指引l 文件可操作性差：文件可操作性差：1 1）编写方法；）编写方法；2）心态；）心态；3）与实际结合）与实际结合;3.2.5 3.2.5 文件编写文件编写控制上的问题与对策控制上的问题与对策l 操作部门对文件
14、不认可：操作部门对文件不认可：1 1）不具可操作性；）不具可操作性；2）利益关系；）利益关系；3）与原作业方法的关系；）与原作业方法的关系；ISO文件编写指引3.3 3.3 事项描述六要素事项描述六要素（5W1H）WHYWHOWHATWHENWHEREHOWDOISO文件编写指引 4.4.质量体系程序质量体系程序n 程序程序 为了规定某项活动所规定的途径：为了规定某项活动所规定的途径：（1）在很多情况下，程序可形成文件（如QP）程序）；（2）程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“文件化程序”；（3）书面文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁 来做、何时、何地和如何做；应使用什么材料
15、、设备和文 件；如何对活动进行控制和记录。ISO文件编写指引4.4.质量体系程序质量体系程序程序文件的作用程序文件的作用（写到什么程序）（写到什么程序）能恰当而连续地控制各项质量活动；能恰当而连续地控制各项质量活动；使质量体系具有预防措施和及时纠偏的能力；使质量体系具有预防措施和及时纠偏的能力；法制化道路；法制化道路；程序文件的细化程序应考虑作业指导书的支撑程序文件的细化程序应考虑作业指导书的支撑 ISO文件编写指引4.4.质量体系程序质量体系程序5W1H5W1H WHY-WHY-为什么做（目的）为什么做（目的）WHAT-WHAT-范围，做什么，使用什么材范围，做什么，使用什么材料料 WHO-
16、WHO-谁来做谁来做 WHEN-WHEN-什么时间做什么时间做 WHERE-WHERE-在哪里做在哪里做 HOW-HOW-如何做，如何控制和记录如何做，如何控制和记录 ISO文件编写指引4.2 4.2 质量体系程序质量体系程序程序文件的策划程序文件的策划 考虑到组织的结构产品特点可以把质考虑到组织的结构产品特点可以把质量量 体系程序分成几个层次；体系程序分成几个层次；不一定按照不一定按照ISO9001ISO9001的要素编写；的要素编写；程序文件尽量只涉及那些能用的、会程序文件尽量只涉及那些能用的、会重重 复出现的质量活动；复出现的质量活动；程序文件策划完成后才开始写程序文件策划完成后才开始写
17、 ISO文件编写指引4.2.1 4.2.1 章节要求章节要求(见见2.6)2.6)序号序号项目项目说明说明1 1 目目 的的 本文件的制订目的或功能本文件的制订目的或功能 2 2 范范 围围 本文件适用范围，如人、事、物本文件适用范围，如人、事、物3 3 定定 义义 说明本文中的特别用词、代码等说明本文中的特别用词、代码等4 4 职职 责责 本文中各项具体工作的职权划分本文中各项具体工作的职权划分5 5 工作内容工作内容 具体的流程及文字说明具体的流程及文字说明5.1 5.1 流流 程程 图图 图解方式说明流程图解方式说明流程6 6 相关文件相关文件 本文件中引用的文件本文件中引用的文件 制订
18、本文件参考的文件制订本文件参考的文件 包括内部的和外部的包括内部的和外部的7 7 相关记录相关记录 表格格式表格格式 ISO文件编写指引4.2.2 4.2.2 培训管理程序演练培训管理程序演练第一步：确定目的第一步：确定目的通过对本组织所有与质量活动有关的人员实通过对本组织所有与质量活动有关的人员实施必要的培训，使其掌握相应岗位的工作技施必要的培训，使其掌握相应岗位的工作技能和质量意识，确保员工素质满足质量体系能和质量意识，确保员工素质满足质量体系的要求。的要求。第二步：确定范围第二步：确定范围本组织所有与质量活动有关的员工的培训本组织所有与质量活动有关的员工的培训ISO文件编写指引4.2.2
19、 4.2.2 培训管理程序演练培训管理程序演练第三步：列出具体的内容条目第三步：列出具体的内容条目人人 员：所有人员员：所有人员培训事项：培训事项：A.A.入职培训入职培训 B.B.在职培训在职培训 计划培训计划培训 调岗培训调岗培训 提升培训提升培训 其其 他他注注:以上培训事项分类编以上培训事项分类编写写ISO文件编写指引第四步：流程图第四步：流程图A.A.入职培训流程入职培训流程新员工新员工入职培训入职培训考考 核核转转 正正辞辞 退退OKNG流流 程程职职 责责文件文件/表表格格人 事 员工招聘程序 “入职登记表”人事+各部门 员工培训大纲 “培训签到表”人事+各部门 新员工考评标准总
20、经理 “员工考核表”ISO文件编写指引B.B.在职培训流程在职培训流程流流 程程职职 责责文件文件/表表格格培训需求培训需求申申 请请审审 批批资料保存资料保存退退 件件OKNG各部门 员工培训大纲实实 施施考考 核核各部门 “培训申请表”内训：部门领导 “培训申请表”外训：人事、总经理预定部门/人员 “培训签到表”/授课资料NG外训外训内训内训OK授课部门/人员 “培训签到表”/培训证明人事 “员工培训履历”/档案第四步：流程图第四步：流程图ISO文件编写指引第五步：文字描述工作内容第五步：文字描述工作内容5.5.工作内容工作内容：5.1 5.1 流程图（见前两页）流程图（见前两页）5.2
21、5.2 各部门领导根据所属各岗各部门领导根据所属各岗5.3 5.3 员工入职培训员工入职培训5.3.1 5.3.1 人事部依据员工招聘程序实人事部依据员工招聘程序实施新施新 员工的招聘，入聘新员工填写员工的招聘，入聘新员工填写“入职入职 登记表登记表”（附件一），转入一个（附件一），转入一个月试月试 用期。用期。5.3.2 5.3.2 人事部在其入职第二周内安排入人事部在其入职第二周内安排入职培职培 训，内容包括：训，内容包括：5.3.2.1 5.3.2.1 组织概况介绍组织概况介绍-由人事部负由人事部负责责A A）本组织质量方针、目标及企业文化）本组织质量方针、目标及企业文化B B）本组织发
22、展历程及目前状况）本组织发展历程及目前状况C C）本组织机构入主要领导成员）本组织机构入主要领导成员D D）规章制度）规章制度5.3.2.2 5.3.2.2 工作规范及质量意识教育工作规范及质量意识教育-由用由用 人部门负责按员工培训大纲人部门负责按员工培训大纲 的要求，对新员工培训。的要求，对新员工培训。5.3.3 5.3.3 以上培训需填写以上培训需填写“培训签到表培训签到表”（附（附 件二），结束后由授课人对学员件二），结束后由授课人对学员进进 行卷面考试，合格后进行综合考行卷面考试，合格后进行综合考核。核。5.3.4 5.3.4 试用期满，人事部开出试用期满，人事部开出“员工考员工考核
23、表核表”（附件三），并会同用人部门依（附件三），并会同用人部门依新新 员工考核标准实施新员工转正员工考核标准实施新员工转正考核。考核。5.3.5 5.3.5 考核不合格的新员工由人事部通考核不合格的新员工由人事部通知离知离 职。考核合格的，由人事部负责职。考核合格的，由人事部负责登记登记 员工花名册及其他个人档案的建员工花名册及其他个人档案的建立和立和 修订。修订。5.45.4在职培训（略）在职培训（略）ISO文件编写指引第六步：完善程序文件第六步：完善程序文件1.1.目的目的：（见第一步）：（见第一步）2.2.范围范围:（见第二步）（见第二步）3.3.定义定义:(:(无无)4.4.职责职责:
24、(:(只含入职培训部分只含入职培训部分)4.1 4.1 人事部：会审员工培训大纲人事部：会审员工培训大纲 新员工招聘新员工招聘 新员工的培训（组织概况新员工的培训（组织概况部分）部分）及参与转正考核及参与转正考核4.2 4.2 用人部门：起草员工培训大纲用人部门：起草员工培训大纲 新员工培训（工作规范新员工培训（工作规范及质及质 量意识部分）及参与转量意识部分）及参与转正考正考 核核5.5.工作内容：（见第三步）工作内容：（见第三步）6.6.相关文件（只含入职培训部分）相关文件（只含入职培训部分）6.1 6.1 员工培训大纲员工培训大纲6.2 6.2 员工招聘程序员工招聘程序6.3 6.3 新
25、员工考评标准新员工考评标准7.7.相关记录相关记录7.1 7.1 入职登记表入职登记表(*-01)-01)7.2 7.2 培训签到表培训签到表(*-02)-02)7.3 7.3 员工考核表员工考核表(*-03)-03)ISO文件编写指引4.3 质量体系作业文件质量体系作业文件 一、作业准备；一、作业准备；二、作业步骤；二、作业步骤；三、注意事项；三、注意事项；ISO文件编写指引包装工序作业指导书包装工序作业指导书一、作业前准备一、作业前准备 1.先按照组长指派，准备待包装产品所需的包装材 料，如：商标、彩页、隔条、封箱胶纸、隔板、纸箱等。2.看清楚流程卡上的客户名称、产品规格、颜色，是否与组长
26、指派的一致。把产品小心用筐或搬 运至包装台一边，待检包装。3.准备好封箱机、打钉机、打包机、踏板等。ISO文件编写指引包装工序作业指导书包装工序作业指导书二、作业步骤二、作业步骤1.取产品：取产品：把待包装的产品，从筐里拿出，放置在包装台上一侧。2.检检 验：验：包装检验员对每件产品按LED外观质量企业标准来检验，合格的产品放于包装台中间，不合格的产品放在包装台侧 边的红色筐内待回修。3.贴商标：贴商标：检验合格的产品按客户要求贴商标，客户指定贴标位置 的，由材料员示范贴在指定位置，客户没有指定贴标位 置的，统一按常规贴。4.4.包产品：包产品：包装工把贴好商标的产品包好，需要隔条或隔板保护的
27、，按要求执行，然后把包装好的产品放在等装内盒一边的台 面上，待装盒。ISO文件编写指引5.5.装盒：装盒：按客户订单数量之要求装盒，内盒用湿水胶纸或透明胶纸上下 中心开口处封上，如果内盒外侧盖上所属小组检验章，待装箱。6.6.装箱：装箱：先按订单号核对正、侧唛头，并按相应要深圳市填写产品编号、规格、数量、颜色、净重、毛重及纸箱长、宽、高尺码、箱号 等，再每一箱数量要求装箱封箱，然后整齐放置好，待打包。7.7.打包：打包：一律按左右两边打包带方法打包，再按订单号分类整齐放在卡 板上，然后用手拉车拉至入库区域整齐排好，待入库。8.8.入库入库：按订单号填写好入库单，如产品规格、名称、颜色、箱数、每
28、 箱数量及订单号等，再用手拉车从待入库区把打好包的产品搬 运到仓库，然后跟仓管员点数核对、签名，入库单一式三份，留仓库、本人、车间各一份以便复查。包装工序作业指导书包装工序作业指导书ISO文件编写指引三、注意事项三、注意事项包装工序作业指导书包装工序作业指导书每件产品严格按照客户数量要求或每件产品严格按照客户数量要求或LED外观质量企业标准外观质量企业标准来来 检验，防止不良产品放入。检验，防止不良产品放入。包装工一定要看清楚所属订单客户之要求装盒、装箱，决包装工一定要看清楚所属订单客户之要求装盒、装箱，决不不 能装错。能装错。每件产品的商标决不能贴错或漏贴。每件产品的商标决不能贴错或漏贴。搬运时对产品必须轻拿轻放，堆放有序，不能以重压轻，搬运时对产品必须轻拿轻放，堆放有序，不能以重压轻，防防 止损坏止损坏ISO文件编写指引2022-10-1ISO文件编写指引
