1、药事管理与法规药事管理与法规执业药师考前培训执业药师考前培训第一部分：药事管理相关知识（1515分）分）细目细目要点要点(2-3分分)1.中共中央国务院中共中央国务院关于深化医药卫关于深化医药卫生体制改革的意生体制改革的意见和近期重点实见和近期重点实施方案施方案（1）基本原则、总体目标）基本原则、总体目标（2）基本医疗卫生制度的主要内容）基本医疗卫生制度的主要内容（3）药品供应保障体系的要求和内容）药品供应保障体系的要求和内容（4）实施方案中五项重点改革的主要内容）实施方案中五项重点改革的主要内容（5）医药卫生体制改革的人才保障机制）医药卫生体制改革的人才保障机制2.医药卫生体制改医药卫生体制
2、改革的相关配套文革的相关配套文件件（1）基本药物质量监督管理的规定）基本药物质量监督管理的规定（2）基本药物零售指导价格的规定）基本药物零售指导价格的规定（3）改革药品价格形成机制的主要内容）改革药品价格形成机制的主要内容（4）基本药物电子监管的规定）基本药物电子监管的规定3.国家药品安全国家药品安全“十二五十二五”规划规划（1）发展目标）发展目标（2）主要任务）主要任务（3）保障措施）保障措施小单元（一）医药卫生体制改革与国家药品安全规划（考试大纲）小单元（一）医药卫生体制改革与国家药品安全规划（考试大纲）一、关于深化医药卫生体制改革的意见一、关于深化医药卫生体制改革的意见（1 1）基本原则
3、）基本原则 坚持（坚持（1 1）以）以人人为为本本，（，（2 2）立足）立足国情国情，（3 3）公平与效率）公平与效率统一统一；（；（4 4）统筹）统筹兼顾兼顾（2 2）总体目标总体目标 建立（建立（1 1）公共卫生服务体系和医疗体系）公共卫生服务体系和医疗体系 （2 2）医疗保障体系）医疗保障体系 （3 3）药品供应保障体系）药品供应保障体系 （4 4）医疗卫生机构管理体制和运行机制）医疗卫生机构管理体制和运行机制（3 3）基本医疗基本医疗卫生制度的主卫生制度的主要内容（四大要内容（四大体系）体系）建设（建设（1 1）公共）公共卫卫生服务体系生服务体系 （2 2）医医疗服务体系疗服务体系 （
4、3 3）医疗）医疗保保障体系障体系 （4 4）药药品供应保障体系品供应保障体系最佳选择题：根据中国中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括（）A.公共卫生服务体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 E.医疗卫生人才保障体系答案：E二、二、医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件（一）基本药物质量监督管理的规定（一）基本药物质量监督管理的规定基本药物监管部门及职责基本药物监管部门及职责123CFDACFDA省级药省级药监部门监部门地方各级地方各级药监部门药监部门评价性抽验、再评价评价性抽验、再评价监督性抽验、每年常规检
5、查不少于监督性抽验、每年常规检查不少于2 2次；至次；至少对辖区内生产企业生产的基药抽验少对辖区内生产企业生产的基药抽验1 1次次加强对城市社区和农村基本药物加强对城市社区和农村基本药物质量监管质量监管二、二、医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件（二）改革药品价格形成机制的主要内容（二）改革药品价格形成机制的主要内容1.调整政府管理药品价格的范围 政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。其他药品实行市场调节价，对其中临床使用量大面广的处方药品，要通过试点逐步探索加强价格监管的有效方法。二、二、医药卫生体制改革的相关配套文
6、件医药卫生体制改革的相关配套文件（二）改革药品价格形成机制的主要内容（二）改革药品价格形成机制的主要内容2.2.药品价格实行分级管理药品价格实行分级管理国务院价格主管部门基本药物医保用药中的处方药垄断性的特殊药品省级价格主管部门分级管理地方增补的医保品种医保用药中的非处方药二、二、医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件（二）改革药品价格形成机制的主要内容（二）改革药品价格形成机制的主要内容3.纳入政府价格管理范围的药品纳入政府价格管理范围的药品 政府定价政府定价政府指导价政府指导价 国家免疫国家免疫 规划药品规划药品 计划生育药具计划生育药具国家基本药物国家基本药物国家基
7、本医疗国家基本医疗保障用药保障用药麻、精一等麻、精一等二、二、医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件（二）改革药品价格形成机制的主要内容（二）改革药品价格形成机制的主要内容4.政府制定药品价格 （1）统一指导价格 一般情况下不区分具体生产经验企业，按照药品通用名称制定统一的指导价格。（2）逐步缩小价差 已针对特定企业制定的价格，与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小价差 （3）价格差别政策 今后对于符合国家鼓励扶持发展政策且具有明显不同质量标准的药品，可以依据按质论价的原则，实行有差别的价格政策。二、二、医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套
8、文件（三）药品电子监管的规定“电子身份证”监管制度1.药品电子监管的进展 国家局从2006年开始实施药品电子监管工作 至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管 于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。二、二、医药卫生体制改革的相关配套文件医药卫生体制改革的相关配套文件（三）药品电子监管的规定“电子身份证”监管制度2.2011-2015年药品电子监管工作规划 2012-2015年要实现药品制剂（含进口药品）全品种电子监管。在药品生产、批发企业已实现电子监管的基础上
9、，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。“十二五”期间的总体目标是2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。多项选择题：2011年底，已纳入电子监管的复方制剂包括（）答案：BCEA.含可卡因类复方制剂 B.含可待因复方口服溶液 C.含麻黄碱类复方制剂 D.含氢可酮类复方制剂 E.含地芬诺酯复方制剂三、国家药品安全“十二五”规划（一）发展总体目标药品安 全水平 药品标准和质量 监管体系 行业 行为 药品安全保障能力 发展总体目标 三、国家药品安全“十二五”规划（二）主要任务药品全过程的质量监管和安全监测使用监督安全监测安全监测加强医疗机构和零售药店药品质量监督；发挥执业药师作用重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价一律注销经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益药品的批准证明文件谢谢观看！谢谢收看！
