1、无菌物品追溯管理系统无菌物品追溯管理系统1质量追溯质量追溯 -背景背景r 三鹿奶粉事件r 奥运食品安全追溯系统r 缺陷产品召回制度2产品质量监管产品质量监管r 国家质检总局-产品质量电子监管网r 国家食品药品监督管理局-药品电子监管网3产品质量追溯产品质量追溯4可追溯性可追溯性r 产品可追溯性产品可追溯性(Traceability)在ISO9000标准体系中是这样来定义：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。当考虑的是硬件产品的时候，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源，加工过程的历史，产品交付后的分布和场所5可追溯性可追溯性 跟踪跟踪r 跟踪跟踪(Tracking)是指从供应链的
2、上游至下游，跟随一个特定的单元或一批产品运行路径的能力6可追溯性可追溯性 追溯追溯r 追溯追溯(Tracing)是指从供应链下游至上游识别一个特定的单元或一批产品来源的能力，即通过记录标识的方法回溯某个实体来历、用途和位置的能力7建立具有可追溯性体系的管理规建立具有可追溯性体系的管理规范范r 源产地信息r 物料信息r 加工过程信息r 存储与运输信息今年8月1日正式实施的蜜蜂产品生产管理规范所确立的“可追溯性体系”，即要求生产管理全过程都要有真实、清晰、易于识别和检索的记录，并确保3年内记录的可追溯性，以使潜在不安全蜜蜂产品能够处置或召回，确保能够从交付的蜜蜂产品追溯到蜂产品生产源头。8r 手术
3、后发生院内感染，需要追溯到物品包r 某个物品包存在问题，同一锅次中的其他包现在何处 r 使用部门说没有收到过物品包 r 明天有哪些包要过期了.无菌物品供应与质量追溯无菌物品供应与质量追溯9 无菌物品的可追溯要求无菌物品的可追溯要求第七章第七章 质量控制过程的记录与可追溯要求质量控制过程的记录与可追溯要求第四十条 消毒供应中心应进行质量控制过程的记录与追踪，记录应易于识别和追溯。灭菌质量记录保留的期限应大于或等于三年.第四十一条 应建立清洗，消毒设备和操作的过程记录，包括:一.每天记录机械清洗消毒设备的运行状况或留存设备打印记录.二.记录灭菌器运行参数及灭菌效果.1.记录每次灭菌的信息包括灭菌日
4、期，灭菌器锅号，锅次，装载的主要物品、灭菌程序号，数量，操作员签名或代号等.2.记录每次灭菌运行程序的运行参数.3.记录灭菌质量的监测结果并存档.第四十二条 手术器械包外应贴有信息卡。信息卡内容包括灭菌日期、打包人姓名或编号，灭菌包的名称或代号，失效日期。使用者在核对后将其贴于手术护理记录上.第四十三条 建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并建立灭菌物品召回制度.第四十四条 消毒供应中心逐步实现过程记录的信息化管理，以实现无菌物品的完整记录与追踪.消毒供应中心管理规范消毒供应中心管理规范草案草案10 无菌物品质量追溯的特点无菌物品质量追溯的特点r 无需防伪r 注重召回和预警r 严格过
5、程记录r 产品的重复使用r 使用信息r 不同的追溯要求11 无菌物品的质量追溯系统无菌物品的质量追溯系统r 中心供应室 工厂/车间r 清洗消毒器灭菌器 生产设备r 无菌物品 产品r 使用部门 客户r 信息系统 追溯工具12打包打包发放发放回收回收清洗消毒清洗消毒灭菌灭菌质量追溯系统在中心供应室质量追溯系统在中心供应室13采用条形码的优势采用条形码的优势r 输入速度快r 可靠性高r 采集信息量大r 成本低r 制作方便r 无需专门计算机知识14无菌物品质量追溯管理系统建设无菌物品质量追溯管理系统建设r 建立计算机信息网络系统r 数据准备及系统赋码r 追溯标签制作与生成r 追溯节点管理与信息收集r
6、实现设备过程记录r 条形码操作流程建立和实施15信息系统信息系统示意图示意图16r 产品r 组成产品的物品r 包装材料r 操作人员r 使用客户r 供应商r 设备r 设备程序r 操作代码r 错误代码赋码赋码17赋码赋码18追溯标签追溯标签19回收回收打包打包清洗消毒清洗消毒锅次批准锅次批准灭菌灭菌过程记录过程记录存放存放过程记录过程记录发放发放使用使用系统数据库系统数据库追溯节点追溯节点20无菌产品的状态描述无菌产品的状态描述r 已打包r 已入库r 已分发r 已供应r 已返回r 已取消21过程记录过程记录机器运行参数曲线图机器运行参数曲线图排水口温度夹套温度腔体压力灭菌三次预真空干燥查看前一锅次
7、或后一锅次曲线及参数点击 记录,完整日志,将会以数字形完整显示灭菌器的运行状态.本机 是指灭菌器本身所记录的数据,由于其存储器通常较小,不能存储太多的数据,只能简单记载当前运行锅次22条形码操作流程条形码操作流程r扫描发放操作人员条形码r扫描使用客户r扫描需要发放给该客户的物品包条形码r扫描结束操作条形码23追溯示例追溯示例24追溯示例追溯示例25追溯示例追溯示例26生产分析生产分析27生产分析生产分析28设备运行统计设备运行统计29设备运行统计设备运行统计30回收回收打包打包洗消毒洗消毒锅次锅次存放存放发放发放使用使用系统数据库系统数据库简单追溯简单追溯31回收回收打包打包洗消毒洗消毒锅次锅
8、次存放存放发放发放使用使用系统数据库系统数据库客户追溯客户追溯32回收回收打包打包洗消毒洗消毒锅次锅次存放存放发放发放使用使用系统数据库系统数据库生产追溯生产追溯33回收回收打包打包洗消毒洗消毒锅次锅次存放存放发放发放使用使用系统数据库系统数据库全追溯全追溯34无菌物品追溯系统新进展无菌物品追溯系统新进展r 单个器械的追溯35无菌物品追溯系统新进展无菌物品追溯系统新进展r 快速跟踪36无菌物品追溯系统新进展无菌物品追溯系统新进展r 引入重量管理37成功的追溯信息系统的关键成功的追溯信息系统的关键r 灵活性与适应性r 可扩展性r 可靠性r 标准化r 安全性r 支持与服务38建设与实施的思考建设与实施的思考r 护士长的作用r 过程记录是基础r 流程是否需要改变r 信息系统不是万能的39谢谢谢谢 !40
