1、输液器标准宣贯输液器标准宣贯第一讲第一讲 一次性使用输液器一次性使用输液器 重力输液式重力输液式物理要求物理要求6.1 6.1 微粒污染微粒污染 应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，按第面应光滑并洁净，按第A.1条条试验时试验时,应不超过应不超过污染指数。污染指数。微粒污染微粒污染试验图示说明倒置倒置对修订部分的说明对修订部分的说明6.2 6.2 泄漏泄漏 按第按第A.2条试验时条试验时,应无气体泄漏现象。应无气体泄漏现象。A.2.1A.2.1 试验开始前，在试验温度下试验开始前，在试验温度下状态调节状态调节整个系统。整个系统
2、。A.2.2A.2.2 将输液器一端堵住，浸入将输液器一端堵住，浸入2030水中，内部施水中，内部施加高于大气压强加高于大气压强50kPa的气压的气压15s。检验输液器空气泄漏。检验输液器空气泄漏。A.2.3A.2.3 将除气泡的蒸馏水充入输液器，接至一个真空装将除气泡的蒸馏水充入输液器，接至一个真空装置，使其在置，使其在（231）和（和（401）下承受下承受 20kPa的压力。检验是否有空气进入输液器。的压力。检验是否有空气进入输液器。（401）的试验条件是考虑到临床应用与一台药液的试验条件是考虑到临床应用与一台药液加温器配套使用。加温器配套使用。物理要求 6.3拉伸强度 按A.2条试验，输
3、液器液体通道各组件间的连接，不包括护针套，应能承受15N静拉力，持续15S.无脱落或断裂现象。物理要求 6.4瓶塞穿刺器 瓶塞穿刺器的尺寸应符合下图 图中15mm为测量基准，穿刺器 该处横截面为圆形。瓶塞穿刺器应能刺透液体容器 的瓶塞，且不产生物理要求 6.5进气器件 进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。进气器件可与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。按A.4条试验时，相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低20%。物理要求物理要求6.6 6.6 管
4、路管路 由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路末端至滴斗的管路包括注射件包括注射件(如果有如果有)和外圆锥接和外圆锥接头头长度应不小于长度应不小于1 500mm。注：在输液器的总长度不小于注：在输液器的总长度不小于1 600mm1 600mm的前提下，的前提下，末端至滴斗末端至滴斗的管路的管路包括注射件包括注射件(如果有如果有)和外圆锥接和外圆锥接头头 长度允许小于长度允许小于1 500mm,1 500mm,但应不小于但应不小于1
5、 250mm1 250mm。输输液液器器长长度度对修订部分的说明对修订部分的说明6.7 6.7 药液过滤器药液过滤器 输液器应有一药液过滤器。输液器应有一药液过滤器。按第按第A.5 章章试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应试验时，过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于不小于80%。物理要求 6.8滴斗与滴管 滴斗应连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗的出口的距离应不40mm或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5mm，在（232）、流速为（5010）滴/min的条件下，滴管滴出20或60滴蒸馏水应为（10.1）ml.6 6 物理要求物理
6、要求6.9 6.9 流量调节器流量调节器 流量调节器应能调节液流从零至最大。流量调节器应能调节液流从零至最大。对对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。不宜产生有害反应。原标准最后一句是条文注。原标准最后一句是条文注。6.10 6.10 输液流速输液流速 对于滴管为对于滴管为20滴滴/mL的输液器，输液的输液器，输液器在器在1m 静压头下，静压头下，10min内输出氯化钠内
7、输出氯化钠溶液溶液质量浓度为质量浓度为(NaCl)=9g/L应不少于应不少于1 000mL。对于滴管为对于滴管为6060滴滴/mL/mL的输液器，输液的输液器，输液器在器在1m 1m 静压头下，静压头下，40min40min内输出氯化钠内输出氯化钠溶液溶液 质量浓度为质量浓度为(NaCl)=9g/L应不少于应不少于1 000mL。国际标准对静压头的解释如图所示国际标准对静压头的解释如图所示对修订部分的说明对修订部分的说明6.11 6.11 注射件注射件 如有自密封性注射件时如有自密封性注射件时,按第按第A.6 A.6 条试条试验时验时,水泄漏应不超过一滴水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于。注射件
8、宜位于外圆锥接头附近。外圆锥接头附近。解释解释:允许有一滴。允许有一滴。物理要求 6.12外圆锥接头 管路末端应有一个符合要求的外圆锥接头。6：100接口物理要求 6.13保护套 输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要宜拆除。7 化学要求化学要求化学性能的改动情况化学性能的改动情况 7.3 7.3 酸碱度滴定酸碱度滴定 按第按第B.4条试验时条试验时,使指示剂颜色变灰色所需的任使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过何一种标准溶液应不超过1mL。7.5 7.5 浸提液紫外吸光度浸提液紫外吸光度 按第按第B.6条条试验时试验时,浸提液浸提液S
9、1的吸光度应不大于的吸光度应不大于0.1。7.6 7.6 环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量 按按GB/T 14233.1进行试验时，每套输液器的环氧进行试验时，每套输液器的环氧乙烷残留量应不大于乙烷残留量应不大于0.5mg(另见另见NA.8.2)。（国际标准中没有此条）（国际标准中没有此条）附录附录 B B 化学试验化学试验B.4 B.4 酸碱度滴定试验酸碱度滴定试验 将将0.1mL Tashiro7）指示剂加入内有指示剂加入内有20mL浸提液浸提液S1 的滴定瓶中。的滴定瓶中。如果溶液颜色呈紫色如果溶液颜色呈紫色,则用氢氧化钠标准溶液则用氢氧化钠标准溶液c(NaOH)=0.01mol/L滴定滴定
10、;如果呈绿色如果呈绿色,则用盐酸标准则用盐酸标准溶液溶液c(HCl)=0.01mol/L滴定滴定,直至显现浅灰色。直至显现浅灰色。报告所用氢氧化钠溶液或盐酸溶液的体积报告所用氢氧化钠溶液或盐酸溶液的体积,以毫升以毫升为单位。为单位。7)见见GB/T14233.1-1998中中5.4.2.1e)。（此方法同（此方法同GB/T 14233.1-1998中的方法中的方法2）附录附录 B B 化学试验化学试验B.6 吸光度试验吸光度试验 将浸提液将浸提液S1 通过孔径为通过孔径为0.45m 的滤膜进行过滤的滤膜进行过滤,以避以避免漫射光干扰。在制备后免漫射光干扰。在制备后5h内内,将该溶液放入将该溶液
11、放入1cm 的石的石英池中英池中,空白液空白液S0 放入参比池中放入参比池中,用扫描用扫描UV分光光度计分光光度计记录记录250nm320nm波长范围内的光谱。波长范围内的光谱。将浸提液将浸提液S1 通过孔径为通过孔径为0.45 m 的滤膜进行过滤的滤膜进行过滤,以以避免漫射光干扰。在制备的避免漫射光干扰。在制备的5h内内,将该溶液放入将该溶液放入1cm 的的石英池中石英池中,空白液空白液S0 放入参比池中放入参比池中,用用扫描扫描UV分光光度分光光度计计记录记录250nm320nm波长范围内的光谱。波长范围内的光谱。以吸光度对应波长的记录图谱为报告结果。以吸光度对应波长的记录图谱为报告结果。
12、附录附录 B B 化学试验化学试验B.6 吸光度试验吸光度试验 8 生物要求（生物要求（1）8.1 8.1 总则总则 输液器应按第输液器应按第C.2章给出的指南进行生物相容性评价。章给出的指南进行生物相容性评价。8.2 8.2 无菌无菌 单元容器内的输液器和单元容器内的输液器和/或进气器件应经过一个或进气器件应经过一个确认过的确认过的灭菌灭菌过程过程(见参考文献见参考文献)。注：注：GB/T 14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不能用于证实灭菌规定了无菌试验方法，但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果批的灭菌效果(另见另见NA.8)。8.2 8.2 无菌无菌(1998(1998版版)单包装
13、内的输液器和单包装内的输液器和/或进气器件应经过一个或进气器件应经过一个有效的有效的灭菌过程灭菌过程使产品无菌。附录使产品无菌。附录G给出了无菌试验方法给出了无菌试验方法。G1 GB/T14233.2中规定了无菌热原试验。中规定了无菌热原试验。8 生物要求（生物要求（2）8.3 8.3 热原热原 应用适当的试验来评价输液器和应用适当的试验来评价输液器和/或进气器件无热或进气器件无热原原,结果应表明输液器无热原。第结果应表明输液器无热原。第C.1章给出了热原试验章给出了热原试验的指南。的指南。C.1 C.1 热原试验热原试验 热原试验应按热原试验应按GB/T 14233.2规定进行。规定进行。注
14、：注：GB/T 14233.2-200X规定了热原试验和细菌内规定了热原试验和细菌内毒素试验。毒素试验。8 生物要求（生物要求（3）8.4 8.4 溶血溶血 应评价输液器无溶血成分应评价输液器无溶血成分,试验结果应表明输液试验结果应表明输液器无溶血反应。器无溶血反应。GB/T 14233.2 给出了检验溶血成分给出了检验溶血成分的试验方法。的试验方法。8.5 8.5 毒性毒性 应用适宜的试验来评价输液器材料的毒性应用适宜的试验来评价输液器材料的毒性,试验试验结果应表明输液器无毒性。结果应表明输液器无毒性。GB/T 16886.1 给出了毒给出了毒性评价与试验指南。性评价与试验指南。9 标志标志
15、 9.1 9.1 单包装单包装 单包装上应至少标有下列信息单包装上应至少标有下列信息:a)文字说明文字说明内装物内装物,包括包括“只能重力输液只能重力输液”字样字样;b)使用使用YY 0466YY 0466给出的图形符号给出的图形符号,标明输液器无菌标明输液器无菌;c)输液器无热原输液器无热原或或输液器无细菌内毒素输液器无细菌内毒素;d)输液器仅供一次性使用输液器仅供一次性使用,或同等说明，或使用符或同等说明，或使用符合合YY 0466YY 0466给出的图形符号给出的图形符号;e)使用说明使用说明,包括警示，如关于保护套脱落包括警示，如关于保护套脱落;注注:使用说明也可采用插页形式。使用说明
16、也可采用插页形式。9 标志标志 9.1 9.1 单包装单包装 f)批号批号,以以“批批”字或字或“LOT”打头，或使用符合打头，或使用符合YY0466YY0466给出的图形符号给出的图形符号;g)失效年月，附以适当文字，或使用符合失效年月，附以适当文字，或使用符合YY 0466YY 0466给出的图形符号给出的图形符号;h)制造商和制造商和/或经销商名称和地址或经销商名称和地址;i)滴管滴出滴管滴出20滴或滴或60滴蒸馏水等于（滴蒸馏水等于（10.1）mL(10.1)g的说明的说明;j)静脉针静脉针标称尺寸标称尺寸,如果有。如果有。（标称尺寸是针管规格和长度）。（标称尺寸是针管规格和长度）。9
17、 标志标志 9.2 9.2 搁板包装或多单元包装搁板包装或多单元包装 搁板包装或多单元包装搁板包装或多单元包装(如使用如使用)上应至少有下列信上应至少有下列信息息:a)文字说明文字说明内装物内装物,包括包括“只能重力输液只能重力输液”字样字样;b)输液器数量输液器数量;c)使用使用YY 0466YY 0466给出的图形符号给出的图形符号,标明输液器无菌标明输液器无菌;d)批号批号,以以“批批”字或字或“LOT”打头，或使用符合打头，或使用符合YY 0466YY 0466给出的图形符号给出的图形符号;e)失效年月，附以适当文字，或符合失效年月，附以适当文字，或符合YY 0466YY 0466给出
18、给出的图形符号的图形符号;f)制造商和制造商和/或经销商名称和地址或经销商名称和地址;g)推荐的贮存条件推荐的贮存条件(如果有如果有)。国际标准拟制定的输液器具图形符号国际标准拟制定的输液器具图形符号10 包装包装 10.1 10.1 输液器和输液器和/或进气器件应单件包装或进气器件应单件包装,以使其在贮存以使其在贮存期内保持无菌。单包装打开后应留有打开过的迹象。期内保持无菌。单包装打开后应留有打开过的迹象。10.210.2 输液器和输液器和/或进气器件的包装和灭菌应使其在备用或进气器件的包装和灭菌应使其在备用时无扁瘪或弯折。时无扁瘪或弯折。附录附录NA 实施指南实施指南 NA.1 总则总则
19、本附录对标准正文中的部分定性要求给出本附录对标准正文中的部分定性要求给出了细化或量化的建议，以免产生争议。了细化或量化的建议，以免产生争议。同时也同时也作为产品的设计与实施指南。作为产品的设计与实施指南。注：本附录提供的某些指南与标准中相应的要求并注：本附录提供的某些指南与标准中相应的要求并非有绝对的因果关系，但现阶段用术语非有绝对的因果关系，但现阶段用术语“可认定为可认定为”来来约定这种因果关系成立。因此，凡采用约定这种因果关系成立。因此，凡采用“可认定为可认定为”术术语的指南对产品具有约束力，除非输液器具有特殊的设语的指南对产品具有约束力，除非输液器具有特殊的设计型式。计型式。附录附录NA
20、 实施指南实施指南 NA.2瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器 对于与滴斗分离的瓶塞穿刺器，除符合图对于与滴斗分离的瓶塞穿刺器，除符合图4规定尺寸要求外，还宜有一个长度不小于规定尺寸要求外，还宜有一个长度不小于20mm的的把手把手，以供穿刺时握持；穿刺器的尖部宜光，以供穿刺时握持；穿刺器的尖部宜光滑无毛刺，否则可认定为不符合滑无毛刺，否则可认定为不符合6.4第第2段的要求。段的要求。当客户有要求时，可以采用金属瓶塞穿刺当客户有要求时，可以采用金属瓶塞穿刺针。针。注：尽管金属穿刺针具有较好的穿刺性能，但由注：尽管金属穿刺针具有较好的穿刺性能，但由于其具有意外扎手等不安全隐患，因此不宜提倡于其具有意外扎手等不安
21、全隐患，因此不宜提倡。附录附录NA 实施指南实施指南 NA.2瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器 6.4第第2段：段：瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器应能刺透应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞未穿刺过的液体容器的瓶塞,且且不宜产生落屑。不宜产生落屑。编制说明：编制说明：今后，如果接到用户方塑料穿刺器不好用这类反映，今后，如果接到用户方塑料穿刺器不好用这类反映，可依此认定为你厂生产的瓶塞穿刺器不符合标准中可依此认定为你厂生产的瓶塞穿刺器不符合标准中“瓶塞穿刺器应瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞”的规定。的规定。我国传统的穿刺器设计我国传统的穿刺器设计 体现人性化设计的瓶塞穿刺器把手体
22、现人性化设计的瓶塞穿刺器把手附录附录NA 实施指南实施指南 NA.2瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器 6.4第第2段：段：瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞,且且不宜产生落屑不宜产生落屑。锐角在母线上锐角在母线上 锐角不在母线上锐角不在母线上 易产生落屑易产生落屑 不易产生落屑不易产生落屑 瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器 瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器附录附录NA 实施指南实施指南 NA.3空气过滤器空气过滤器 当气流以当气流以50mL/min的流量流过空气过滤器时，对的流量流过空气过滤器时，对空气中空气中0.5m以上微粒的有效滤除在以上微粒的有效滤除在90%以上可认定为以上
23、可认定为满足满足6.5 第第2段的要求。段的要求。空气过滤器优先采用能保证在药液灌注过程中不使空气过滤器优先采用能保证在药液灌注过程中不使药液流出的疏水性材料，否则进气口（见图药液流出的疏水性材料，否则进气口（见图1）或进气）或进气器件（见图器件（见图3）宜配有塞子或夹子（这种情况下，建议）宜配有塞子或夹子（这种情况下，建议在使用说明书中说明正确的药液充注程序）。在使用说明书中说明正确的药液充注程序）。6.5 第第2段：段：进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。物进入它所插入的容器。附录附录NA 实施指南实施指南 在很多国际标准和欧洲
24、标准中有在很多国际标准和欧洲标准中有以下共识以下共识:空气中的微生物都附着在尘埃上空气中的微生物都附着在尘埃上 微生物不能附着在微生物不能附着在3m以下的尘埃上以下的尘埃上 附录附录NA 实施指南实施指南 NA.4 药液过滤器药液过滤器 过滤膜宜能承受过滤膜宜能承受2h的药液的药液（以氯化钠注射液为基本（以氯化钠注射液为基本评价药液）评价药液）浸泡而不脱落本身材料并始终保持其过滤性浸泡而不脱落本身材料并始终保持其过滤性能。能。NA.5 滴斗滴斗 滴斗的体积宜足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不滴斗的体积宜足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不宜小于宜小于10cm3,壁厚均匀，最小壁厚不宜小于壁厚均匀，最
25、小壁厚不宜小于0.5mm，否，否则可认定为不符合则可认定为不符合6.8第二段的要求。第二段的要求。6.8第二段：第二段：滴斗应有助于液体充注过程。滴斗应有助于液体充注过程。附录附录NA 实施指南实施指南 NA.6 流量调节器流量调节器 流量调节器的调节行程宜足够大，滚轮式流量调节器流量调节器的调节行程宜足够大，滚轮式流量调节器的调节行程宜不小于的调节行程宜不小于30mm，否则可认定为不符合，否则可认定为不符合6.9的的要求。要求。6.9 流量调节器应能调节液流从零至最大。流量调节器应能调节液流从零至最大。NA.7 保护套保护套 为了便于灭菌过程，保护套头端可以设计成开口的，为了便于灭菌过程，保
26、护套头端可以设计成开口的，但保护套的长度宜比被保护对象长，且不会自然脱落，但保护套的长度宜比被保护对象长，且不会自然脱落，否则可认定为不符合否则可认定为不符合6.13的要求。的要求。6.13 保护套保护套 输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。附录附录NA 实施指南实施指南 NA.8 无菌无菌 NA.8.1输液器宜按输液器宜按GB18278、GB18279或或GB18280对灭菌过程进行对灭菌过程进行确认确认和进行和进行常规常规控制控制，以保证产品
27、上的细菌存活概率小于，以保证产品上的细菌存活概率小于10-6。辐照灭菌的产品无菌放行辐照灭菌的产品无菌放行 下列条件均满足后产品才可以放行（出下列条件均满足后产品才可以放行（出厂）：厂）：1 1）产品的生物负载在确认的限度以下；）产品的生物负载在确认的限度以下；2 2）灭菌计量不小于确认所确定的剂量；）灭菌计量不小于确认所确定的剂量；3 3）产品无菌检验合格（按政府相关要）产品无菌检验合格（按政府相关要求）。求）。从逻辑学的角度分析，只有得出了从逻辑学的角度分析，只有得出了“灭菌后的产灭菌后的产品上污染微生物都被杀灭品上污染微生物都被杀灭”这样的结论后才能推断产这样的结论后才能推断产品是无菌的
28、。品是无菌的。根据逻辑推理，用产品无菌检验来控制根据逻辑推理，用产品无菌检验来控制产品出厂只有在以下条件都满足才成为可行产品出厂只有在以下条件都满足才成为可行：1）被抽到的样品上含有被抽到的样品上含有最最难杀灭的微生物；难杀灭的微生物；2）最难灭菌的微生物处于产品中最难灭菌的微生物处于产品中最最难灭菌的部位；难灭菌的部位；3）被抽到的样品在灭菌器中处于被抽到的样品在灭菌器中处于最最难灭菌的位置。难灭菌的位置。随机抽样检验显然无法使以上三个条件都得到满随机抽样检验显然无法使以上三个条件都得到满足。足。附录附录NA 实施指南实施指南 NA.9NA.9热原热原 GB/T 14233.2中给出的热原试
29、验用于评价输液器材中给出的热原试验用于评价输液器材料的致热性。在确定输液器无材料致热性的情况下，常料的致热性。在确定输液器无材料致热性的情况下，常规检验用规检验用GB/T 14233.2中给出的细菌内毒素试验来控制中给出的细菌内毒素试验来控制内毒素污染所导致的热原。每套输液器细菌内毒素含量内毒素污染所导致的热原。每套输液器细菌内毒素含量宜不超过宜不超过20EU，常规检验中，超过该限量可认定为不，常规检验中，超过该限量可认定为不符合符合8.3的要求。的要求。8.3 8.3 热原热原 应用适当的试验来评价输液器和应用适当的试验来评价输液器和/或进气器件无热或进气器件无热原原,结果应表明输液器无热原
30、。附录结果应表明输液器无热原。附录C.1 给出了热原试给出了热原试验的指南。验的指南。附录附录NA 实施指南实施指南 NA.10 NA.10 溶血溶血 按按GB/T 14233.2GB/T 14233.2中给出的溶血试验进行检验时，溶中给出的溶血试验进行检验时，溶血率小于血率小于5%5%可认定为符合可认定为符合8.48.4的要求。的要求。NA.11 标志标志 如输液器配有静脉针（如输液器配有静脉针（GB18671GB18671或或GB15811GB15811），宜以），宜以针管针管“规格规格长度长度”表示其标称尺寸，以毫米为单位）。表示其标称尺寸，以毫米为单位）。第四讲第四讲 GB8369-2
31、005GB8369-2005一次性使用输血器一次性使用输血器二、标准的主要修改内容（前言）二、标准的主要修改内容（前言）微粒污染指标和其试验方法等同采用国际微粒污染指标和其试验方法等同采用国际标准；标准；(同输液器同输液器)取消金属瓶塞穿刺器；取消金属瓶塞穿刺器；提高了提高了注射件注射件的要求；的要求；(同输液器同输液器)酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法；定法；(同输液器同输液器)将将GB 8369-1998中对应的国际标准所没有中对应的国际标准所没有规定的要求在附录规定的要求在附录NA（资料性附录）（资料性附录）“设计与实施指南设计与实施指南”中给
32、出。中给出。（增加透析（增加透析纸）纸）输液器型式输液器型式标记标记:输血器输血器 GB8369-TS 进气器件进气器件 GB 8369-AD取消金属穿刺针取消金属穿刺针意义意义 1）保证产品的使用）保证产品的使用安全安全。2)保证与血袋配套保证与血袋配套GB14232.1血袋标准血袋标准5.8 输血插口输血插口5.8.1 塑料血袋应有一个或多个输血插口，供插入输血器输塑料血袋应有一个或多个输血插口，供插入输血器输注血液或血液成分。输血插口应有一个可穿刺、刺后不能再注血液或血液成分。输血插口应有一个可穿刺、刺后不能再密封的隔膜，输血插口应能与符合密封的隔膜，输血插口应能与符合GB 8369带有
33、瓶塞穿刺器带有瓶塞穿刺器的输血器连接，且插入处在使用条件下，包括加压排空（见的输血器连接，且插入处在使用条件下，包括加压排空（见5.3）条件下无泄漏。）条件下无泄漏。隔膜被瓶塞穿刺器尖部穿刺之前，输隔膜被瓶塞穿刺器尖部穿刺之前，输血插口应与瓶塞穿刺器紧密配合。血插口应与瓶塞穿刺器紧密配合。按制造厂使用说明操作时按制造厂使用说明操作时,输血器瓶塞穿刺器不应损坏所插入的塑料血袋的塑料膜。输血器瓶塞穿刺器不应损坏所插入的塑料血袋的塑料膜。注：瓶塞穿刺器的尺寸见注：瓶塞穿刺器的尺寸见GB8369。穿刺器是血袋输血插口的基准穿刺器是血袋输血插口的基准取消金属穿刺针取消金属穿刺针 隔膜被瓶塞穿刺器尖部穿刺
34、之前，输血插口隔膜被瓶塞穿刺器尖部穿刺之前，输血插口应与瓶塞穿刺器紧密配合。应与瓶塞穿刺器紧密配合。指标的差异指标的差异:5.10 血液及血液成分的流速血液及血液成分的流速 输血器在输血器在10kPa压力下，在（压力下，在（232）下下30min内应能输出不少于内应能输出不少于1 000mL的血液。的血液。在高在高于大气压强于大气压强30kPa的压力下的压力下,输血器还应在输血器还应在2min内输出不少于内输出不少于500mL的血液的血液1）。该血液应采集到合适的抗凝剂中该血液应采集到合适的抗凝剂中,贮存不少于贮存不少于2周且无大的血凝块。周且无大的血凝块。1）可以用质量浓度为）可以用质量浓度
35、为400g/L的葡萄糖水溶液代的葡萄糖水溶液代替血液。替血液。方法的差异方法的差异:A.2 泄漏试验泄漏试验A.2.1 试验开始前，在试验温度下状态调节整个系统。试验开始前，在试验温度下状态调节整个系统。A.2.2 堵住输血器的一端，浸入堵住输血器的一端，浸入2030水中，内水中，内部施加高于大气压强部施加高于大气压强50kPa的气压的气压15s。检验输血器空气泄漏。检验输血器空气泄漏。无负压检验要求无负压检验要求。原标准是原标准是2min。方法的差异方法的差异:A.4血液及血液成分过滤效率试验血液及血液成分过滤效率试验A.4.2 标准过滤器标准过滤器 标准过滤器应用聚酰胺标准过滤器应用聚酰胺66单丝编织而单丝编织而成成,单丝直径为（单丝直径为（10010）m,单经单单经单纬纬,孔径为（孔径为（20020）m。注：如果经检验，供试血液过滤网丝径不注：如果经检验，供试血液过滤网丝径不大于大于100m,孔径不大于孔径不大于200m，可以免除过滤，可以免除过滤效率试验。效率试验。谢谢大家谢谢大家谢谢大家谢谢大家
