1、医疗器械心电监护仪标准1.4.1.1 设备标记 2.4.1.1.1 产品特征识别：除应符合GB 9706.12007中6.1要求外,增加下列要求：1.序列号：2.如配有电池电池类型和制造商规定的电池废弃方法。3.4.1.1.2 面板控制和开关：1.所有控制，开关和连接器都应带有清晰而简明地识别功能的标签。如果设备具备了监护和诊断之间的切换功能，必须有识别使用状态的指示。2医疗器械心电监护仪标准4.1.1.3 患者电极连接的命名和颜色（没有采用EC13）如果使用颜色来定义电极连接应对每一个颜色的患者导联导线和或电极端的插头体（如果使用插头的话)都进行颜色定义，也应使用永久性的电缆符号(即雕刻或模
2、制）指明单个患者电极的连接 4.1.1.4 警告和告诫：标签应包括注意和警告，用来指示当患者或操作者近距离面对监护仪时，监护仪可能对他们造成的伤害。这些标签通常只限于说明已知可能造成的伤害。设备标志和操作者手册应包括这些注意和警告，并且是醒目的，易于理解的。3医疗器械心电监护仪标准4医疗器械心电监护仪标准 操作者手册包含设备正确安装的充分指导，以及安全有效的操作方法，至少应包涵以下信息：4.1.2.1 性能参数公布a)电外科防护：如果电外科设备引起电磁干扰或电网过载将损害或者影响监护仪的运行时，必须提供相应的警示信息。声明可抗电外科干扰的临护仪，在和高频电外科设备一同使用时，必须在消除高频信号
3、和高频电磁场后10s内恢复到之前的操作模式，而且不丢失任何已经永久储存的数据。b)呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制：对设计成有意地通过在患者身上施加电流以实现呼吸检测、导联脱落检测以及有源噪声抑制的心电监护仪，应公布作用于患者身上的波形（以电压、电流、频率等电气参数形式）5医疗器械心电监护仪标准 c)高大T波的抑制能力：应公布心率指示在规定误差范围内的最大T波幅度。应采用幅度为1mV、持续时间100ms、心率值80bpm的QRS试验信号；T波的持续时间应是180ms并且QT间期应是350ms;QRS的幅度如图2和图6中的（ar+as)所示。在试验之前应允许监护仪有20 s的稳定期。如果能够抑制
4、的最大T波幅度受到选定带宽的影响则分别给出每个带宽抑制的最大T波幅度 d)心率平均 应公布分钟心率的平均计算方法，以及显示的刷新速度。（如适用）6医疗器械心电监护仪标准e)心率计准确度和对心律不齐的响应：应公布在经过20s的监护仪稳定时间之后，对四种指定的ECG波群指示的心率。(4种波群为：二联律、缓变二联律、快变二联律、双向收缩）；f）心率计对心率变化的响应时间：应公布：心率从80bpm一步增加至120bpm以及从80bpm一 步减少到40bpm时，设备指示新心率所需的最大响应时间（包括设备刷新时间），并精确到秒。g）心动过速报警的启动时间：应公布跟随在80bpm正常的心率之后的两类指定的室
5、性心动过速波形所启动报警的时间，设定报警上限为100bpm或最接近的值，报警下限为60bpm或最接近的值，如果无法对这些波形之一进行正确报警，也应公布，此外，当这些波形的幅度为所示幅值后半或者两倍时，也应公布其报警时间。7医疗器械心电监护仪标准h)起搏脉冲抑制警告标签 以下或者类似的警告住处应在手册的开始部分显着提示：“警告，对带有起搏器患者！心率计可能在心脏停搏或者心律不齐时将起搏器脉冲计入。不要完全依赖心率计报警、应密切监护带有起搏器的患者，有关设备对搏器脉冲抑制的能力参见本手册”。i)听觉报警公布 如果具有听觉报警功能，则应公布其报警位置（如中央站、床边机或者二者都有），以及给出报警声音
6、的频率或者其他描述特征等。j)视觉报警公布 如果具有视觉报警功能，则应公布报警位置、颜色、大小以及闪烁频率等信息；8医疗器械心电监护仪标准k)电池供电监护仪：应公布在电池为全新和充足电的前提下，监护仪在连接所有外接附件的最短工作时间。如果提供的是可充电的电池，则应公布电池在耗尽状态下充电到90%电量的充电时间。此外，应有电池消耗批示器并且说明其功能。电池的充电周期以及充电步骤也应清楚地给予说明。本标准中的任何性能由于电池充电状态引起性能降低应公布。L)遥测技术：以下的要求只适用于对医院内的患者进行遥测监护。1）电磁兼容性：应说明射频发射载波频率以及调制方式，以及有目的施加干患者的射频频率和电流
7、；9医疗器械心电监护仪标准2)特殊的心电电极、电缆或皮肤预处理的要求：应对制造商为用来减少在患者监护过程中运动干扰的可能性而推荐的任何特殊电极、连接电缆或皮肤预处理措施进行说明。3)导联脱落、超出范围和电池耗尽：应对使用者可能遇到的以下错误进行提示：导联脱落、患者超出监护范围、发射机错误以及发射机电池耗尽等，对于新的发射机电池的预期使用时间和充电时间(如果适用的话)应说明，如果设备满足本标准要求的性能可能依赖于电池的电压则应提供电池消耗的指示并进行相应的功能描述。10医疗器械心电监护仪标准m)网电源隔离监护仪瞬变：网电源隔离监护仪的瞬态效应可能与实际心电波形相似，从而抑制心率报警应对此提供警示
8、信息进行警告。也应提供减少此类问题的方法包括指出良好地安放电极和电缆的方式。n)对带有非永久性心电图波形显示的监护仪的特殊公布要求：应对有效的时间基准和屏幕高宽比的全部可调节范围加以说 明。o)电板极化：制造商应声明对于所使用的电极类型要特别注意，因为一些电极可能因为极化作用而存在较大的电位偏移。除颤脉冲过后的恢复时间需要特别考虑到这一点。而在诊断ECG记录中通常使用的挤压球形电极更容易出现这种效应。11医疗器械心电监护仪标准p)辅助输出：如果提供辅助输出，应对与其他设备的正确连接做出说明。并且特别要注意维持风险电流限制。此外、制造商应说明所有辅助输出的带宽、增益以及传输延迟。制造商还应说明植
9、入起搏器的脉冲在辅助输出中是如何再现的(是否包含或不包括，以及增强的起搏脉冲是否和ECG信号的相加)。q)报警静音：应说明在报警静音后重新激活报警的时间。如果这个时间是可调的，那么也应说明时间间隔的范围。r)电池处理：如果设备配置了电池则应提供适当的废弃处理方法说明。12医疗器械心电监护仪标准4.1.2.2 使用注意事项：应提供有关设备使用的适当信息包括但不限于以下内容：a)设备预期用途和可使用功能的描述；b)所有控制及显示功能的检查等程序；c)以下有关心电检测常用电极和电缆的信息：所需的电极数（参考GB9706.252005中6.8.2)；如果使用了和标准规定不同的电极极性，在电极端做出标识
10、；为使系统符合本标准要求所需的任何特殊电缆特性的描述(或允许使用电缆的部件编号规格说明)；以及 除非心电监护仪可以处理高达l V左右的极化电压否则必须明确警示电极不可使用不同金属材料；d)对小儿或/新生儿需要进行的设置(若适用)，13医疗器械心电监护仪标准 一旦客户要求，应为每一台机器配备维修手册；包括保养和预防性维护的详细信息以及符 合制造商要求的维修说明。这些维修说明的内容应包括电路图、逻辑图和/或框图、连线图，以及制造商的部件编号，并同制造商规定的现场可维修部件保持一致。如果机器不能在现场维修应给予明确说明。还应指定得到授权的维修代表和合格的维修改施，给出有关试验设备的要求，并推荐一些可
11、以验证仪器性能的试验方法。预防性维护应给出维护项目、可执行的频度和验收标准(参考GB9706.12007 中6.8.2)。制造商或得到授权的维修代理还应当提供可选择的培训。14医疗器械心电监护仪标准4.1.4.1 无过冲起搏器脉冲抑制：应公布对幅度从2 mV到700 mV以及脉宽从0.1ms到2ms的起搏脉冲的监护仪的心电显示，如果监护仪不能有效抑制这一范围的脉冲，应公布监护仪可抑制脉冲的幅度和脉宽范围。应对下列情况公布监护仪起搏脉冲抑制能力：a）单一起搏脉冲；（对脉冲形状有要求）b)具有正常起搏QRS-T的起搏脉冲；c）具有无效起搏QRS模式的起搏脉冲；在所有情况下，过冲应小于起搏幅度的5%
12、，并且过冲的稳定时间必须小于5us，上升和下降时间应为脉宽的10%，但不大于100us，并且起搏脉冲的起始时刻庆在QRS复合波起始时刻之前40ms或短于40ms处。当心房起搏脉冲具有与上述的心室起搏脉冲相同的幅度和持续时间，而且比心室起搏脉冲提前150ms到250ms时，还应公布在上述a)、b)、c)情况下的抑制能力。15医疗器械心电监护仪标准16医疗器械心电监护仪标准4.1.4.2 有过冲起搏器脉冲抑制：应公布对幅度从2mV到700mV以及脉宽从0.1ms到2ms的起搏脉冲的监护仪的心率显示。如果监护仪不能有效抑制这一范围的脉冲，应公布监护仪可抑制脉冲的幅度和脉宽范围。应对4.1.4.1中所
13、规定的同样的脉冲特性情况公布监护仪起搏脉冲抑制能力，在所有情况下，过冲应具有4ms到100ms之间的充电时间常数：上升和下降时间应为脉宽的10%，但不大于100us。并且起搏脉冲的起始时刻应在QRS复合波起始时刻之前40ms或短于40ms处。过冲幅度有定义(见标准）17医疗器械心电监护仪标准4.1.4.3 起搏脉冲检测器对快速心电图信号的抑制：应公布以v/s RTI为单位的最小输入压摆率它将导致触发起搏脉冲检测器。如果监护仪在不同操作模式具有不同特性，也必须予公布。4.1.4.4 辅助输出中起搏脉冲的显示：如果监护仪辅助输出包括起搏脉冲，应公布监护仪对其所作的任何信号处理。指明是否采用了带通滤
14、波，或者去除了起搏脉冲并用固定数字脉冲代替。指明滤波带宽和相应的替代脉冲波形。4.1.4.5 起搏脉冲检测器失效 如果操作者可以使起搏器脉冲检测失效（或导致其被忽略），必须公布其选择模式。如果已知一定的信号条件会使起搏器脉冲检测无效，也应公布这些条件。18医疗器械心电监护仪标准421 工作条件：网电源电压：220V22V（有效值）：网电源频率：50Hz1Hz 温度：1040 相对湿度：30 75%大气压力：700 1060Mbar19医疗器械心电监护仪标准对任意的患者出极在任意导联选择在组合情况下，施加网电源频率的1V（p-v）差模电压10s后，监护仪应符合本标准的要求 20医疗器械心电监护仪
15、标准4.2.3.1 如果存在辅助输出，在施加于辅助输出的一分钟短路状态解除后仪器还应满足所有要求。4.2.3.2 操作者手册中应描述正确的连接方法。21医疗器械心电监护仪标准对于任一患者电极连接，当所有其他的患者电极连到一个公共节点时，通过的直流不应超过0.1u A（即任何用于输入给放大器来测量ECG电势的连接）。对于任何其他的患者电极连接，此电流不应超过1uA需参考Safe current limits for electromedical apparatus(applicable document 2.1)22医疗器械心电监护仪标准4.2.5.1 QRS波幅度和间期的范围：对于一持续的模拟
16、ECG脉冲，设备应满足4.2.7中心率范围和准确度要求。QRS波幅度的最小范围从0.5mV到5mV；QRS波间期介于70ms到120ms之间（对于新生儿/小儿监护仪，则介于40ms到120ms之间，设置为成人模式的监护仪不应对QRS幅度小于或等于0.15mV信号或间期小于或等于10ms的1mV的信号有响应。对于新生儿/小儿模式，监护仪允许响应上述两种信号中的任一种或者响应。23医疗器械心电监护仪标准4.2.5.2 工频电压容差 叠加于一组QRS波信号上的最大工频正弦波峰谷幅度应不低于100uV p-v。QRS信号应有0.5 mV的幅度。100ms的间期和80npm的重复率。如果设备中设置有工频
17、滤波器，在这个试验中，可打开该滤波器。4.2.5.3 漂移容差 当一0.1 Hz幅度4mV(p-v)的三角波叠加于一串幅度0.5mV。间期100ms、重复率80bpm的QRS波上时，心电监护仪显示的心率的误差应在4.2.7规定的误差限值内 24医疗器械心电监护仪标准允许的最小心率计量程应是30bpm到200bpm。容许读出误差不超过输入心率的10或5bpm中较大者。标明用于新生儿/小儿患者的心电监护仪应至少达到250bpm的心率扩展范围；此外，低于公布的心率计量程度低限的ECG输入信号不应导致高于此低限的心率显示，高于公布的心率计量程高限的输入信号，直到300bpm（对标明于新生儿/小儿患者的
18、监护仪，直到350bpm）不应导致低于此高限的心率显示，超出本标准要求的心率测量范围部分制造商应给出其准确度。25医疗器械心电监护仪标准 如果提供，当输入心率超出当前预置心率限值一定时间后，心电监护仪报警系统应发出视觉和或听觉报警。4.2.7.1报警限范围：对于成人心电监护仪，报警上限应从100bpm或更小扩展到200bpm或更大，对标明用于新生儿/小儿患者的监护仪，则应达到250bpm或更大，报警下限应从30bpm或更小扩展到100bpm或更大；4.2.7.2 报警设置的分辨率：报警设置的分辨率性能应为标称设置值的1O或5bpm中较大者；4.2.7.3报警限准确度：报警限设置的最大误差应为标
19、称值的1O或5bpm中较大者；4.2.7.4 心脏停博报警的启动时间：当设置报警下限接近60bpm，心率从80bpm跳变到0bpm，应在不长于10s的时间内启动报警。26医疗器械心电监护仪标准4.2.7.5 心率低报警的启动时间：当设置报警下限接近60bpm，心率从80bpm跳变到40bpm，应在不长于10s的时间内启动报警。4.2.7.6 心率高报警的启动时间：当设置报警上限接近100bpm，心率从80bpm跳变到120bpm，应在不长于10s的时间内启动报警。4.2.7.7报警静音：听觉和视觉报警功能启动后，对静音或重设应作出规定。设置锁定报警的监护仪应提供重设任何听觉或者视觉报警指示的功
20、能。制造商应说明重启报警功能的时间要求。如果该时间是可调节的，也应说明可调节的时间间隔范围。4.2.7.8 报警禁止：如果报警可以在床边禁止，这种状态应在床边单元上部明确显示。如果监护仪连接到一无法独立设置报警的远程中央监护系统，床边设备的报警状态也应显示在中央监护站上。27医疗器械心电监护仪标准4.2.8.l 输入动态范围：对于叠加了-300mV到+300mV范围的直流偏置电压的，以最高320mV/s速度变化的5mV的差模电压，监护仪应具备响应和显示的能力；输出信号的幅度误差不得超过10%；以最大1mV/s速度变化的偏移电压，不应使输出信号相对输入信号的不连续幅度超过30 uV；有放大器的过
21、载或饱和的指示。当偏移电压小于300mV时，幅度为5mv的信号应不降至初始值的50%以下；幅度降低到初始值的50%前该指示手段应完全有效，可视的心电描迹的缺失是一种可接受的指示手段 28医疗器械心电监护仪标准4.2.8.2 输入阻抗：与患者电极连接串联一个模拟电极皮肤接触阻抗的0.62M电阻与4.7 nF电容的阻容并联网络，在输入信号的带宽为0.67Hz至40Hz之间时，输出信号降低程度与不加阻容并联网络相比不应超过20%；叠加直流偏移电压后这个降低程度也不应超过。对所有适当的导联选择组合，上述要求均应满足。满足这些要求将需要在上述整个频率范围内单端输入阻抗不小于2.5M 29医疗器械心电监护
22、仪标准4.2.8.5 增益控制和稳定性增益选择：仪器至少应提供一个不低于5mm/mV的增益设置；具有永久显示能力的仪器至少应提供一个10mm/mV的固定的增益设置；如果连续变化的增益控制清晰显示在仪器控制面板上，以及如果记录输出上提供某些显示表明正使用此模式、那么就可以提供连续变化的增益控制；增益切换：如果提供了自动增益变化或增益切换，一旦选择了此模式。记录输出即应显示。任何自动的增益切换应能被手动方式替换；增益稳定性：仪器上电一分钟后的增益变化不应超过每分钟0.66%。1h内的总变化不应超过任何可用的固定增益设置的10%；31医疗器械心电监护仪标准4.2.8.6 时间基准选择和准确度：永久显
23、示的仪器应至少提供一个时间基准（25mm/s）。时间基准的准确度应使0.2s到2s的时间间隔内的时间测量误差不超过10%；对于非永久显示的仪器，可用的时间基准应在标记中指示。任何设置的时间基准准确度变化不应超过整个显示窗口的10%；32医疗器械心电监护仪标准4.2.8.7 输出显示：输出显示应包括4.2.8.1中规定的信号，并且仪器应符合下列额外的要求：a)通道宽度：每通道的跨度（高度）可以是可编程的，至少一种设置为每通道30mm。注意不同的纵横比必须符合4.2.8.7 b)的要求。b)纵横比：对于非永久显示的仪器，纵横比应是0.40.08s/mV，纵横比为垂直灵敏度（mm/mV）与水平灵敏度
24、(mm/s)的比例，对于提供几个不同的纵横比或可调节的纵横比的仪器0.40.08s/mV的纵横比必须在其中。例如：在10 mm/mV和25 mm/s的灵敏度下，纵横比是0.4 33医疗器械心电监护仪标准4.2.8.8 输入信号的重建准确度：a)总系统误差：幅度限制5 mV以内并且变化率最高到125 mV/s的输入信号应可以重建在输出记录媒介上，其最大偏差是20%或10UuV，取较大者。b)频率响应：1mV（p-v），0.67Hz至40Hz正弦波输入，输出相对于5Hz的输入信号的最大衰减-3dB，上限为110%；对于输入幅度为1.5mV（p-v），1Hz，底部宽度为200ms的三角波，输出响应应
25、在11.25mm至15mm的范围内（相对于200ms三角波输入时的输出；c)脉冲响应：必须能够以一个扩展的低频响应工作。此低频响应与对诊断心电图的要求相当。这些要求是：一个3mV，宽度100ms的脉冲不应产生大于0.1 mV的偏多。脉冲终点后的斜率也不应超过0.30mV/s；34医疗器械心电监护仪标准35医疗器械心电监护仪标准4.2.8.8 输入信号的重建准确度（续）：d）导联权重因子：应用标准导联或弗兰克（Frank）导联的心脏监护仪应使用权重因子并呈现与美国国家标准“诊断心电图仪器”中的规定相一致的性能特征。e）滞后效应：从基线向任一方向偏移15mm后，永久记录系统的滞后效应不应超过0.5
26、mm。36医疗器械心电监护仪标准4.2.8.9定标电压：应提供定标电压其产生的显示输出的阶跃幅度与在适当的导联施加幅度为1mV0.01 mV的信号所产生的阶跃幅度的误差在10%以内；定标电压的上升时间应小于10 ms，衰减时间常数不小于100s。定标信号应用来为操作者进行增益调节提供指示。对于多通道记录装置。定标信号应能施加到所有可用通道 37医疗器械心电监护仪标准 4.2.8.10 共模抑制：心脏监护仪应具有抑制人体表面工频信号模式干扰电压的能力。一个幅度为10Vrms，源电容为200pF的工频信号，加在电源地与所有患者电极连接在一起的公共点之间。各患者导联都串联一个由51K电阻和47nF的
27、电容并联构成的不平衡阻抗网络，在这种情况下，输出信号幅度在60s的期间内不应超过1mV p-v RTI。试验应在关闭所有工频陷波器（如果具备）的状态下进行。在依次短接各有源导联的串联阻抗模拟导联不平衡网络，同时串联直流偏置电压至各患者导联连接的情况下，上述需求应满足。38医疗器械心电监护仪标准4.2.8.11 基线控制和稳定性a)复位：应在任何导联上施加1V p-v的工频过载电压，持续时间至少1s。当去除此过载电压后应提供措施使1mV p-v的波形轨迹在3 s内恢复到显示的记录宽度内。b)基线稳定性：在设备开机1分钟后并且激活复位功能至少10 s后患者电极通过25 k电阻连接的情况下，在任何一
28、个10 s期间内输出端的基线漂移率应不超过10uV/s RTI。随温度的漂移应不趟过50uV/。另外，在工作温度下1 小时内，设备的总漂移应不超过500uV RTl。39医疗器械心电监护仪标准4.2.8.12 起搏器脉冲显示能力：在4I4中规定的幅度和持续时间的起搏脉冲(除了脉冲宽度最小值改为05 ms)存在的情况下，监护仪应能显示心电图信号。起搏脉冲的标志应在屏幕上显示幅度不低于0.2mV RTI。4.2.8.13 心律复律的同步脉冲 如果有脉冲用来作为一个心律转复器的同步脉冲，那么从R波的波峰到同步脉冲输出起始的时间间隔必须不大于35 ms。其他的脉冲特性如幅度、脉宽、形状和输出阻抗也应公
29、布。40医疗器械心电监护仪标准4.2.8.14 电外科干扰抑制：如果制造商声称监护仪具备电外科干扰抑制功能那么在监护仪增益设置在10mm/mV，使用制造商推荐的任何附件和设置，并输入1mV模拟ECG信号时ECG信号的轨迹线不应在显示器上消失。心率变化不应超过未激活电外科干扰时心率的10。干扰持续时间为4.1.2.1f)公布的响应时间或5 s，取较长者。这个试验应在通用心率范围60bpm到150bpm之间，并使用在电外科干扰下心率不会变化的模拟器进行。在高频电刀过载试验中，所使用的电刀工作频率必须在450 100 kHz，并分别设置在切割功率为300W和凝结功率为100W下进行。41医疗器械心电监护仪标准应符合GB 9706.252005和GB9706.12007的要求。4.2.10 电磁兼容 应符合YY 05052005的要求 42医疗器械心电监护仪标准标准中对试验需要的试验电路、试验波形、试验波形的参数等作出了详细的规定，试验波形种类多，参数要求高。标准中对试验的步骤作了详细的规定，总步骤将近300歩。43医疗器械心电监护仪标准 （完）谢 谢44医疗器械心电监护仪标准
