1、医疗器械指令介绍医疗器械指令介绍 医疗器械指令介绍医疗器械指令介绍 CE标志标志 产品分类产品分类 合格评定程序合格评定程序 基本要求及标准基本要求及标准 临床评估临床评估 标签和语言标签和语言 警戒系统和售后监督警戒系统和售后监督 保护条款保护条款 公告机构公告机构 MDD/IVDD指令的实施指令的实施 技术文件技术文件医疗器械指令及CE标志10/13/20221欧盟在医疗器械领域的三个指令欧盟在医疗器械领域的三个指令 有源植入医疗器械指令（有源植入医疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC），），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等，已于适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵
2、等，已于1993年年1月月1日生效，日生效，1995年年1月月1日强制实施。简称日强制实施。简称AIMD 医疗器械指令（医疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC），已于），已于1995年年1月月1日生效，日生效，1998年年6月月14日强制实施。简称日强制实施。简称MDD 体外诊断器械指令（体外诊断器械指令（EC-Directive 98/79/EC），适用于），适用于血细胞计数器，任娠检测装置等，已于血细胞计数器，任娠检测装置等，已于1998年年12月月7日生日生效，于效，于2003年年12月月7日强制实施。简称日强制实施。简称IVDD医疗器械指令及CE标志10/13/20
3、222医疗器械指令医疗器械指令MDD五次修订五次修订M1 Directive 98/79/Ec of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001M4 Regulat
4、ion(EC)NO 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007医疗器械指令及CE标志10/13/20223医疗器械指令：定义、范围医疗器械指令：定义、范围 医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具或其他物品，无论它们是单使用还是组合使用，
5、装置、器具或其他物品，无论它们是单使用还是组合使用，包括独立用于诊断和治疗的软件：包括独立用于诊断和治疗的软件：疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻 操作或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补操作或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补 解剖学和生理过程的探查，替换或变更解剖学和生理过程的探查，替换或变更 妊娠的控制妊娠的控制 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学，其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学，免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。定辅助作用。.附件：本身虽然不是
6、器械，但由其制造商专门指定与器械附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。的物品。医疗器械指令及CE标志10/13/20224医疗器械指令：定义、范围医疗器械指令：定义、范围“体外诊断器械体外诊断器械”.一种试剂，试剂产品，校准液，质控物质，试剂盒，一种试剂，试剂产品，校准液，质控物质，试剂盒，器具，仪器设备或系统目的是要被用于体外样品的检测，器具，仪器设备或系统目的是要被用于体外样品的检测，包括来源于人体的血液和组织包括来源于人体的血液和组织.提供信息提供信息 有关生理或病理的
7、状态或有关生理或病理的状态或 有关先天性异常，或有关先天性异常，或 测定与潜在受体的安全性和兼容性，或测定与潜在受体的安全性和兼容性，或 监视治疗的过程监视治疗的过程医疗器械指令及CE标志10/13/20225医疗器械指令：定义、范围医疗器械指令：定义、范围 自我测试器械自我测试器械“device for self-testing”由厂家定为非专业人员，在家里环境使用的器械由厂家定为非专业人员，在家里环境使用的器械 用于性能评定的器械用于性能评定的器械 “device for Performance evaluation”设备用于医疗分析的实验室或者在其他外部指定合适的环设备用于医疗分析的实验
8、室或者在其他外部指定合适的环境做一种或多功能种性能评估研究的设备。境做一种或多功能种性能评估研究的设备。医疗器械指令及CE标志10/13/20226医疗器械指令：定义、范围医疗器械指令：定义、范围 制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表来完成的。本指令规是他自己完成的，还是由第三方代表来完成的。本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行
9、装配，包装、加工、全面整修和品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和或加贴标志和/或或对其作为一件器械规定期预期用途，以便其以字节的名义对其作为一件器械规定期预期用途，以便其以字节的名义投放市场的自然人或法人。投放市场的自然人或法人。预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传材或宣传材料中提供的资料对器械预期的用途料中提供的资料对器械预期的用途医疗器械指令及CE标志10/13/20227医疗器械指令：定义、范围医疗器械指令：定义、范围l 93/42/EEC，MDD指令不适用于：指令不适用于：-A 98/79/EC指令涉及的体外诊断器械指令涉
10、及的体外诊断器械 -B 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械指令涉及的有源植入式器械 -C 65/65/EEC指令涉及的药品，包括涉及的指令涉及的药品，包括涉及的89/381/EEC 指令的来指令的来源于血液的药品源于血液的药品 -D 76/768/EEC 指令涉及的化妆品指令涉及的化妆品 -E 人血、人血制品、人血浆或人血细胞人血、人血制品、人血浆或人血细胞 -F 人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品生的制品医疗器械指令及CE标志10/13/20228医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象 欧
11、盟委员会（欧盟委员会（European Commission）欧盟标准委员会欧盟标准委员会(CEN/CENELEC)主管当局主管当局(Competent Authorities)认可机构认可机构(Accreditation Bodies)公告机构公告机构(Notified Bodies)全球医疗器械制造商全球医疗器械制造商(Manufacturers Worldwide)医疗器械指令及CE标志10/13/20229医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象制造商职责制造商职责产品分类产品分类选择符合性评定程序选择符合性评定程序准备技术文件准备技术文件起草符合性声明起草符合性声明售后监督售后监
12、督/警戒系统警戒系统符合所有适用指令的要求符合所有适用指令的要求质量体系的建立和维持质量体系的建立和维持医疗器械指令及CE标志10/13/202210医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象 公告（指令）机构公告（指令）机构 由国家权力机构认可由国家权力机构认可 颁布在欧盟官方杂志上颁布在欧盟官方杂志上 执行合格评定程序执行合格评定程序 颁发颁发CE证书证书 执行监督执行监督医疗器械指令及CE标志10/13/202211医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象EC 授权代表授权代表必须，如果制造商不在欧盟境内必须，如果制造商不在欧盟境内自然人或法人自然人或法人应在欧盟境内应在欧盟境内由
13、制造商的指定由制造商的指定代表制造商的利益代表制造商的利益主管当局和公告机构可能与之联系主管当局和公告机构可能与之联系名称和地址出现在标签、外包装或适用说明书上名称和地址出现在标签、外包装或适用说明书上医疗器械指令及CE标志10/13/202212医疗器械指令：适用对象医疗器械指令：适用对象主管当局主管当局 国家权力机构国家权力机构 由各成员国任命由各成员国任命 处理警戒系统（报告事故，准事故和产品召回）处理警戒系统（报告事故，准事故和产品召回）决定产品分类事宜决定产品分类事宜 负责咨询程序（药品负责咨询程序（药品/器械混合）器械混合）欧盟代表的注册欧盟代表的注册 医疗器械投放市场人员的注册医
14、疗器械投放市场人员的注册 市场监督市场监督 通知临床调查通知临床调查医疗器械指令及CE标志10/13/202213医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架 93/42/EEC指令共有指令共有23条款和条款和12附录，其内容和重点包括：附录，其内容和重点包括：条款条款1：本指令适用于医疗器械和其附件：本指令适用于医疗器械和其附件 条款条款2：成员国必须保证医疗器械只有在保证人身安全和健康时才能：成员国必须保证医疗器械只有在保证人身安全和健康时才能被投放市场并投入使用被投放市场并投入使用 条款条款3：一种能保证安全和健康的：一种能保证安全和健康的“器械器械”是指满足附录是指满足附录I中基本要求
15、中基本要求的器械的器械 条款条款4：带有：带有CE标志的医疗器械可在欧盟内流通。特殊的条款（附录标志的医疗器械可在欧盟内流通。特殊的条款（附录VIII和和X）允许专用器械和临床研究用器械被使用而无需带有）允许专用器械和临床研究用器械被使用而无需带有CE标志。标志。医疗器械指令及CE标志10/13/202214医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架 条款条款5：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求 条款条款6：标准和技术法规委员会：标准和技术法规委员会 条款条款7：医疗器械委员会：医疗器械委员会 条款条款8：如果发现医疗器械不安全的话，保护条款
16、允许某个成：如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许某个成员国采取行动，召回已上市产品，或禁止，限制其投放市场员国采取行动，召回已上市产品，或禁止，限制其投放市场 条款条款9：符合性评价程序与产品的分类（附录：符合性评价程序与产品的分类（附录IX中给出了分类中给出了分类规则）规则）条款条款10：事故报告的要求，执业医师和医疗机构，制造商和欧：事故报告的要求，执业医师和医疗机构，制造商和欧盟代表都应向主管当局报告盟代表都应向主管当局报告医疗器械指令及CE标志10/13/202215医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架 条款条款11：医疗器械必须通过某一些程序（附录：医疗器械必须通过某一些
17、程序（附录IIVII中的所述）以便中的所述）以便证明它们符合基本要求证明它们符合基本要求 条款条款12：有关系统和打包的医疗器械上市的特殊程序：有关系统和打包的医疗器械上市的特殊程序 条款条款13：分类改变和公告：分类改变和公告 条款条款14：负责将器械投放市场的人员的注册，欧盟数据库：负责将器械投放市场的人员的注册，欧盟数据库 条款条款15：临床调查，参照附录：临床调查，参照附录X 条款条款16：公告机构：公告机构医疗器械指令及CE标志10/13/202216医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架 条款条款17：符合基本要求并通过了相应的符合性评价程序的医疗器械必：符合基本要求并通过了
18、相应的符合性评价程序的医疗器械必须带有须带有CE标志，参照附录标志，参照附录XII 条款条款18：误用：误用CE标志标志 条款条款19：禁止或限制的决定：禁止或限制的决定 条款条款20：保密性：保密性 条款条款21：指令的废止和修改：指令的废止和修改 条款条款22：执行和过渡期：执行和过渡期 条款条款23：本规定向各成员国发送：本规定向各成员国发送医疗器械指令及CE标志10/13/202217医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架 附录附录1：基本要求：基本要求 附录附录2：完整的质量保证体系：完整的质量保证体系 附录附录3：产品型式试验：产品型式试验 附录附录4：产品验证：产品验证 附
19、录附录5：生产质量保证体系：生产质量保证体系 附录附录6：最终产品质量保证体系：最终产品质量保证体系 附录附录7：自我符合性声明：自我符合性声明 附录附录8：特殊用途的器械声明：特殊用途的器械声明 附录附录9：分类规则：分类规则 附录附录10：临床评估：临床评估 附录附录11：选择公告机构准则：选择公告机构准则 附录附录12：合格的：合格的CE标志标志医疗器械指令及CE标志10/13/202218医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架 98/79/EC IVDD 指令由指令由24个章节和个章节和10个附录组成个附录组成 第第1章：范围和定义章：范围和定义 第第2章章:投放市场和支付使用投
20、放市场和支付使用 第第3章：基本章：基本=附录附录1 第第4章：自由流通章：自由流通 第第5章：标准参考章：标准参考=协调标准协调标准 第第6章：标准和技术法规委员会章：标准和技术法规委员会 第第7章：医疗器械委员会章：医疗器械委员会 第第8章：保护条款章：保护条款医疗器械指令及CE标志10/13/202219医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架第第9章：符合性评估程序章：符合性评估程序=附录附录III，IV，V，VI，VII，VIII第第10章：制造商和器械的注册章：制造商和器械的注册第第11章：警戒程序章：警戒程序=附录附录1第第12章：欧洲数据库章：欧洲数据库第第13章：特殊的健
21、康监督措施章：特殊的健康监督措施第第14章：附录章：附录2的修正和缩减条款的修正和缩减条款第第15章：公告机构章：公告机构第第16章：章：CE标志标志医疗器械指令及CE标志10/13/202220医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架第第17章：错误加贴章：错误加贴CE标志标志第第18章：有关拒绝或限制的决定章：有关拒绝或限制的决定第第19章：保密章：保密第第20章：成员国之间的合作章：成员国之间的合作第第21章：指令的修订章：指令的修订=医疗器械指令医疗器械指令93/42/EEC的修改的修改第第22章：实施，过渡性条款章：实施，过渡性条款第第23章：生效日期章：生效日期第第24章：本指
22、令适用于各个成员国章：本指令适用于各个成员国医疗器械指令及CE标志10/13/202221医疗器械指令：基本框架医疗器械指令：基本框架 附录附录I：基本要求：基本要求 附录附录II：关于：关于9章（章（2）和（）和（3）的器械列表）的器械列表 附录附录III：EC符合性声明符合性声明 附录附录VI：EC符合性声明（完全质量保证体系）符合性声明（完全质量保证体系）附录附录V：EC型式检验型式检验 附录附录VI：EC确认确认 附录附录VII：EC符合性声明（生产质量保证体系）符合性声明（生产质量保证体系）附录附录VIII：有关性能评估用的器械的声明的程序：有关性能评估用的器械的声明的程序 附录附录
23、IX：公告机构的指定准则：公告机构的指定准则 附录附录X：符合的：符合的CE标志标志医疗器械指令及CE标志10/13/202222CE 标志标志CE标志的意义标志的意义 表明该器械在欧盟内满足相关指令的基本要求表明该器械在欧盟内满足相关指令的基本要求 表明该器械在欧盟内被合法地投放市场表明该器械在欧盟内被合法地投放市场 表明该器械已进行了一个合格评定程序表明该器械已进行了一个合格评定程序医疗器械指令及CE标志10/13/202223CE 标志标志CE标志加贴的地方标志加贴的地方 尽可能产品本身或其标牌上尽可能产品本身或其标牌上 无菌包装上无菌包装上 使用说明书上使用说明书上 外包装上外包装上
24、其他任何地方其他任何地方医疗器械指令及CE标志10/13/202224CE 标志标志 0123 Conformity European公告机构代号公告机构代号-如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证 -如指令没有规定特定的尺寸，如指令没有规定特定的尺寸，CE标志两个字母必须具有标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度，且不得低于基本相同的垂直高度，且不得低于5mm -CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴医疗器械指令及CE标志10/13/202225MDD产品分类产品分类*绷带、绷带、检查手检查手套、病套、病床等床等伤口
25、贴，纱布伤口贴，纱布片，灭菌检查，片，灭菌检查，用手套，血压用手套，血压表等表等手术手手术手套套输液器输液器B超等超等缝合线，缝合线，骨钉，病骨钉，病人监护仪人监护仪等等可吸收可吸收缝合线，缝合线，心脏瓣心脏瓣膜膜风风险险水水平平产品分类产品分类医疗器械指令及CE标志10/13/202226 IVDD产品分类产品分类风风险险水水平平产品分类产品分类医疗器械指令及CE标志10/13/202227 IVDD产品分类产品分类.依据附录依据附录2-ListAVirology:病毒学病毒学 HIV Infections(I and II)HIV（I+II）HTLV I and II Infections
26、 HTLV（I+II）Hepatitis Infections(HBV,HCV,HDV,not HAV)肝炎（乙，丙和丁肝，不包肝炎（乙，丙和丁肝，不包括甲肝）括甲肝）Blood Group Serology;血型学血型学 ABO-Sysftem.ABO-系统系统 Rhesus(C,c,D,E,e)RH(C,c,D,E,e)Anti-Kell Kell 抗体抗体医疗器械指令及CE标志10/13/202228 IVDD产品分类产品分类.依据附录依据附录2-ListBBacteriological infections:细菌学细菌学 Toxoplasmosis 弓形虫 Chlamydia 衣原体S
27、erology:血清学血清学 anti-Duffy DUFFY抗体 Anti-Kidd KIDD 抗体 Irregular anti erythrocytic antibodies 不规则抗红细胞抗体 Virology:病毒学 Rubella Infections 风疹 CMV Infections 巨细胞医疗器械指令及CE标志10/13/202229 IVD产品分类产品分类.依据附录依据附录2-ListB Hereditary disease:遗传病 phenylketonuria 苯丙酮尿症 HLA tissue groups:HLA 组织分型 DR,A,B Tumoral marker:
28、肿瘤标志物 PSA Risk of trisomy 21(including software)21染色体风险（包括软件）Self-testing devices for the measurement of blood sugar 自测式血糖测试仪医疗器械指令及CE标志10/13/202230IVDD产品分类产品分类 自测试 其它医疗器械指令及CE标志10/13/202231MDD 产品分类产品分类分类要点 分类规则的应用由器械的预期使用目的决定 如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械附件 可以和其他一起使用的器械分开独自分类 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型
29、医疗器械指令及CE标志10/13/202232MDD 产品分类产品分类分类要点 如果器械不是被仅（或主要）用于身体的某一部位，必须依据最最先的规定用途分类 如果几条规则适用于同一器械，以及这些规则的应用会导致不同的分类结果，则规则适用于导致最高分类级别 特别规则（规则13-18）优先于其他规则医疗器械指令及CE标志10/13/202233MDD 产品分类产品分类分类准则 能量供应：无源 有源 时间：暂时（60分钟 短时（30天 长期（30天）创伤性：非创伤 通过人体自然孔径插入 外科创伤 植入 适用位置：中央循环系统 中枢神经系统 人体孔径 其他地方医疗器械指令及CE标志10/13/20223
30、4MDD 产品分类产品分类 具体分类规则 见附录IX共18条 规则18：无源医疗器械的分类 规则912：有源医疗器械的分类 规则1318：特殊医疗器械的分类医疗器械指令及CE标志10/13/202235MDD 产品分类产品分类规则规则1：所有非创伤性器械，适用以下规则的除外：所有非创伤性器械，适用以下规则的除外 I类类规则规则2：用于输送和储存血液，体液，组织，液体和气体的非创伤性：用于输送和储存血液，体液，组织，液体和气体的非创伤性器械器械 可同可同IIa类或更高类型的有源医疗器械连接使用类或更高类型的有源医疗器械连接使用 IIa类类 用于输送和储存血液，体液，组织，器官（血袋例外）用于输送
31、和储存血液，体液，组织，器官（血袋例外）IIa类类 其它情况其它情况 I类类规则规则3：用于改变血液，体液等生物和化学成分的器械：用于改变血液，体液等生物和化学成分的器械 IIb类类 但处理方法为过滤，分离或交换气体和热的器械但处理方法为过滤，分离或交换气体和热的器械 IIa类类规则规则4：与受伤皮肤接触的非创伤器械：与受伤皮肤接触的非创伤器械 形成机械屏障，阻止或吸收渗出液体形成机械屏障，阻止或吸收渗出液体 I类类 用于辅助治疗已伤及真皮的创伤用于辅助治疗已伤及真皮的创伤 IIb类类 其他情况，包括处理创伤周围环境的其他情况，包括处理创伤周围环境的 IIa类类医疗器械指令及CE标志10/13
32、/202236MDD 产品分类产品分类分类规则分类规则规则规则5：侵入人体孔径的医疗器械：侵入人体孔径的医疗器械 暂时使用（牙科压缩材料、检查手套）暂时使用（牙科压缩材料、检查手套）I类类 短期使用（导管、隐形眼镜）短期使用（导管、隐形眼镜）IIa类类 长期使用（正常牙线）长期使用（正常牙线）IIb类类注：口腔，鼻腔和耳道使用的器械注：口腔，鼻腔和耳道使用的器械-分类降低分类降低1级级 I类和类和II类类 同同II类或更高类型的有源医疗器械类连接使用的侵入式器械类或更高类型的有源医疗器械类连接使用的侵入式器械IIa类类医疗器械指令及CE标志10/13/202237MDD 产品分类产品分类分类规
33、则分类规则规则规则6：外科创伤性器械暂时使用（缝合针）属：外科创伤性器械暂时使用（缝合针）属 IIa类类 以下情况除外以下情况除外 可重复使用的外科器械（钳子，斧子）可重复使用的外科器械（钳子，斧子）I类类 与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械 III类类 可以被吸收的可以被吸收的 IIb类类 与有源器械连接向人体发送能量或药物与有源器械连接向人体发送能量或药物 IIb类类规则规则7：外科创伤性器械短期使用属：外科创伤性器械短期使用属 IIa类类 以下情况除外以下情况除外 与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械 II
34、I类类 可以被吸收的可以被吸收的 IIb类类 与有源器械连接向人体发送能量或药物与有源器械连接向人体发送能量或药物 IIb类类医疗器械指令及CE标志10/13/202238MDD 产品分类产品分类 规则规则8：外科创伤性器械，长期使用（接骨板，眼内晶体）：外科创伤性器械，长期使用（接骨板，眼内晶体）IIb类类 以下情况除：以下情况除：与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械 III类类 可以被吸收的可以被吸收的 III类类 向人体给药物装置向人体给药物装置 III类类 安装在牙齿上的器械安装在牙齿上的器械 IIa类类 2003/12/EC乳房植入乳房植入 I
35、II类类 2005/50/EC髋关节，膝关节，肩关节髋关节，膝关节，肩关节 III类类医疗器械指令及CE标志10/13/202239MDD 产品分类产品分类 规则规则9：给予或交换能量的治疗器械：给予或交换能量的治疗器械 IIa类类 （肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）以一种潜在危险方式工作的以一种潜在危险方式工作的 IIb类类 （婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器、（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器、X光机）光机）医疗器械指令及CE标志10/13/202240MDD 产品分类产品分类 规则规则10：诊断器械：诊断器械 提供能量（核磁共振、超声诊断仪）
36、提供能量（核磁共振、超声诊断仪）IIa类类 诊断诊断/监视体内放射药物分布监视体内放射药物分布 IIa类类 (r照相机，正电子发射成象仪照相机，正电子发射成象仪)诊断诊断/监视生理功能（心电图、脑电图）监视生理功能（心电图、脑电图）IIa类类 危险情况监视生理功能危险情况监视生理功能 IIb类类 （手术中的血气分析仪）（手术中的血气分析仪）发出电离辐射（发出电离辐射（X射线诊断仪）射线诊断仪）IIb类类医疗器械指令及CE标志10/13/202241MDD 产品分类产品分类 规则规则11：控制药物或其他物质进出人体的有源器械：控制药物或其他物质进出人体的有源器械 IIa类类 （吸引设备、供给泵）
37、（吸引设备、供给泵）如以一种潜在危险方式工作如以一种潜在危险方式工作 IIb类类（麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱）（麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱）规则规则12：所有其他有源医疗器械属于：所有其他有源医疗器械属于I类类（观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊（观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图像用的有源器械）断图像用的有源器械）医疗器械指令及CE标志10/13/202242MDD 产品分类产品分类 规则规则13：与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含：与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）抗生素的牙髓材料）III类类 规则规则14：
38、避孕用具（避孕套、子宫帽：避孕用具（避孕套、子宫帽IIb类）类）IIb/III (子宫内避孕器子宫内避孕器 III类类)规则规则15：清洗或消毒的器械：清洗或消毒的器械 医疗器械（内窥镜消毒）医疗器械（内窥镜消毒）IIa类类 接触镜（消毒液、护理液）接触镜（消毒液、护理液）IIb类类医疗器械指令及CE标志10/13/202243MDD 产品分类产品分类 规则规则16：用于记录：用于记录X射线图象的器械（射线图象的器械（X光片）光片）IIa类类 规则规则17：利用动物组织的器械：利用动物组织的器械 （生物心脏瓣膜、肠线、胶原）（生物心脏瓣膜、肠线、胶原）III类类 规则规则18：血袋：血袋 II
39、b类类医疗器械指令及CE标志10/13/202244合格评定程序合格评定程序 在在MDD指令中共有指令中共有6个合格评定附录（个合格评定附录（II-VII）用）用于在指令的条款于在指令的条款11中规定的各类器械的合格评定。中规定的各类器械的合格评定。在在IVDD指令中共有指令中共有6个合格评定附录（个合格评定附录（III-VIII），），用于在指令的条款用于在指令的条款9中规定的各类合格评定中规定的各类合格评定医疗器械指令及CE标志10/13/202245合格评定程序合格评定程序 MDD附录附录IIEC合格声明合格声明全面质量保证体系全面质量保证体系 该全面质量保证体系包括产品的设计和生产。它
40、该全面质量保证体系包括产品的设计和生产。它可用于除可用于除I类产品外的所有其他产品的合格评定。类产品外的所有其他产品的合格评定。对于对于III类产品，设计文档检查和该附录条款类产品，设计文档检查和该附录条款4中的中的认证是必须的，对于认证是必须的，对于IIa类产品，无需设计文档检类产品，无需设计文档检查。查。IVDD-附录附录IV-全面质量保证体系全面质量保证体系医疗器械指令及CE标志10/13/202246合格评定程序合格评定程序 MDD附录附录IIIEC型式试验型式试验 该附录描述了型式试验的程序，即制造商向公告（指定）该附录描述了型式试验的程序，即制造商向公告（指定）机构递交完整的产品技
41、术文档以及产品的代表性样品。公机构递交完整的产品技术文档以及产品的代表性样品。公告（指定）机构检查产品是否与技术文档一致，并是否符告（指定）机构检查产品是否与技术文档一致，并是否符合基本要求，如需要则进行这方面的测试，合基本要求，如需要则进行这方面的测试，EC型式检验型式检验证书。该附录仅包括器械的设计，并适用于证书。该附录仅包括器械的设计，并适用于IIb类或类或III类医类医疗器械。疗器械。IVDD-附录附录VEC型式试验型式试验医疗器械指令及CE标志10/13/202247合格评定程序合格评定程序 MDD附录附录IVEC验证验证 该该EC验证程序确保器械依据一个认可的型号或技术文件中验证程
42、序确保器械依据一个认可的型号或技术文件中描述的器械生产。在该程序下，公告（指定）机构检查每描述的器械生产。在该程序下，公告（指定）机构检查每个或多个样品并进行试验以证明产品是否符合已认可文件个或多个样品并进行试验以证明产品是否符合已认可文件化的设计。化的设计。MDD附录附录VIEC验证验证医疗器械指令及CE标志10/13/202248合格评定程序合格评定程序 MDD附录附录VEC合格声明合格声明生产质量保证体系生产质量保证体系 该附录描述了一个生产质量保证体系，即由公告（指定）该附录描述了一个生产质量保证体系，即由公告（指定）机构证明该体系能保证器械能够依据认可的型号，或依据机构证明该体系能保
43、证器械能够依据认可的型号，或依据技术文件中描述的器械生产。该附录适用于技术文件中描述的器械生产。该附录适用于IIa，IIb和和III类类器械。器械。IVDD附录附录VIIEC合格声明合格声明生产质量保证体系生产质量保证体系医疗器械指令及CE标志10/13/202249合格评定程序合格评定程序 MDD附录附录VIEC合格声明合格声明 该附录描述了一个质量体系，该体系通过产品的最终检验该附录描述了一个质量体系，该体系通过产品的最终检验和试验以确保生产的器械符合已认可的型号，或技术文件和试验以确保生产的器械符合已认可的型号，或技术文件中规定的器械。该程序适用于中规定的器械。该程序适用于IIa类和类和
44、IIb类器械。该程序类器械。该程序不适用于无菌医疗器械。不适用于无菌医疗器械。医疗器械指令及CE标志10/13/202250合格评定程序合格评定程序 MDD附录附录VIIEC合格声明合格声明自我声明自我声明 该附录描述制造商必须准备技术文件以支持某类医疗器械该附录描述制造商必须准备技术文件以支持某类医疗器械的合格声明，这里无需公告（指定）机构介入。该附录适的合格声明，这里无需公告（指定）机构介入。该附录适用于用于I和和IIa类器械。类器械。MDD附录附录IIIEC合格声明合格声明自我声明自我声明医疗器械指令及CE标志10/13/202251合格评定程序合格评定程序 IVDD附录附录VIII性能
45、评价的医疗器械性能评价的医疗器械 该附录描述制造商必须准备技术文件以支持某类该附录描述制造商必须准备技术文件以支持某类医疗器械的合格声明，这里无需公告（指定）机医疗器械的合格声明，这里无需公告（指定）机构介入。该附录适用于构介入。该附录适用于I和和IIa类器械。类器械。医疗器械指令及CE标志10/13/202252合格评定程序合格评定程序合格评定程序的选择合格评定程序的选择 -适用于适用于I，IIa,IIb和和III类的医疗器械制造商类的医疗器械制造商 -主要的选择是设计是通过一个质量体系或主要的选择是设计是通过一个质量体系或型式试验来保证，其次是生产保证模式的选择。型式试验来保证，其次是生产
46、保证模式的选择。医疗器械指令及CE标志10/13/202253I类医疗器械符合性评价程序类医疗器械符合性评价程序图表图表:1是无菌或测量生产质量体系审核由公告机构进行（V，VI）保存技术文件（附录VII）保存技术文件（附录VII）由公告机构进行产品验证（附录IV）CE标志器 械否CE 0123CE 0123医疗器械指令及CE标志10/13/202254IIa类医疗器械符合性评价程序类医疗器械符合性评价程序图表图表:2由公告机构进行生产质量体系审核（附录V.3）保 存 技 术 文 件（附录VII）由公告机构进行完整的质量体系审核（附录II.3）由公告机构进行 产 品 验 证（附录IV）CE 01
47、23器 械CE 0123CE 0123由公告机构进行产品质量体系审核（附录VI）CE 0123医疗器械指令及CE标志10/13/202255IIb类医疗器械符合性评价程序类医疗器械符合性评价程序图表图表:3由公告机构进行生产质量体系审核（附录V.3）由公告机构进行型式实验（附录III）由公告机构进行完整的质量体系审核（附录II.3）由公告机构进行 产 品 验 证（附录IV）CE 0123器 械CE 0123CE 0123由公告机构进行产品质量体系审核（附录VI）CE 0123医疗器械指令及CE标志10/13/202256合合 格格 评评 定定 程程 序序 指令中的质量体系指令中的质量体系附录标
48、准指南附录IIISO 13485（with design）EN 50103 有源器械 EN 724：无源器械 ISO 14969：医疗器械 附录VISO 13485(without design)附录VIISO 9003+EN 46003 医疗器械指令及CE标志10/13/202257获得获得CE标志的步骤标志的步骤获得获得CE标志的步骤标志的步骤 步骤步骤1：分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内：分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内 步骤步骤2：确定该器械的类型：确定该器械的类型 步骤步骤3：选择相应的符合性评价程序：选择相应的符合性评价程序 步骤步骤4：选择一个公告机构：选择一个公
49、告机构 步骤步骤5：确认适用的基本要求：确认适用的基本要求/有关的协调标准有关的协调标准 步骤步骤6：确认该器械满足基本要求：确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据协调标准，并使证据 文件化文件化 步骤步骤7：对于：对于IIa类或更高类型（类或更高类型（IIb,III类）器械，以及类）器械，以及I类类 对无菌或测量器械，通过公告机构的符合性程序对无菌或测量器械，通过公告机构的符合性程序 步骤步骤8：起草符合性声明并加贴：起草符合性声明并加贴CE标志标志医疗器械指令及CE标志10/13/202258MDD基本要求及标准基本要求及标准 基本要求基本要求 MDD的最重要部分，详细内容在的最重要部
50、分，详细内容在MDD附录附录I中描述中描述 包括了产品所有方面包括了产品所有方面,如电磁兼容性如电磁兼容性,电气安全电气安全,性能指标性能指标 适用于所有医疗器械适用于所有医疗器械(I,IIa,IIb和和III类类)共有共有14项基本要求项基本要求,前前6项为通用要求项为通用要求,适用于所有的器械适用于所有的器械,后后8项为专用要求项为专用要求,可能部分适用可能部分适用医疗器械指令及CE标志10/13/202259MDD基本要求及标准基本要求及标准6 6项通用要求项通用要求 器械必须是安全的，任何风险与器械提供的益处相比必须器械必须是安全的，任何风险与器械提供的益处相比必须在可以接受的范围内在
