1、上海海河商务咨询有限公司医疗器械的包装11级包装 直接与医疗器械接触的包装,保护产品在使用之前是安全的;(例如,医疗器械无菌包装)2级包装 销售单元或使用单元,要求保护1级包装在使用之前的完整性;(例如,纸盒)3级包装 保护2级包装在物流过程中的完好无损。（例如，瓦愣纸箱）医疗器械的包装2医疗器械无菌包装 Medical Device Sterilize Package,MDSP 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。(无菌屏障系统，ISO 11607)医疗器械的包装3 软吸塑包装 Form-Fill-Sealing Package FFP包装 特点：单个包装成本低；自动化程度
2、高；包装效率高；设备投入大；包含器械尺寸不能过大。医疗器械的包装4 硬吸塑包装 Tray-Lid Package 特点：单个包装成本高；自动化程度低；包装效率低；设备投入小；可以包含大尺寸器械。医疗器械的包装5 灭菌包装袋 Sterilization Pouch&Roll 特点：适用于医院灭菌；灭菌有效期较短；不适用于复杂的器械；医疗器械的包装6灭菌适应性；运输适应性；在产品的货架寿命内能够阻隔微生物的进入；洁净开启。医疗器械的包装7ISO 11607所描述的活动应在一正式的质量体系下运行。医疗器械的包装81.包装需求的建立；2.包装材料的选择；3.包装参数（例如，压力、温度和时间）的建立；4
3、.包装设备安装确认(IQ)；5.包装过程确认(OQ)；6.包装性能确认(PQ)；7.与灭菌过程适应性的确认；8.有效期的确认（老化测试）。医疗器械的包装9包装的设计过程应有形成文件的纪录，并考量以下因素：顾客要求；产品的质量和结构；锐边和凸出物的存在;物理和其他保护的需要;产品对特定风险的敏感性,如辐射、湿度、机构振动、静电等；医疗器械的包装10(Cont.)包装的设计过程应有形成文件的纪录，并考量以下因素：每包装系统中产品的数量；包装标签要求；环境限制；产品有效的限制；运输和贮存环境；灭菌适应性和残留物。医疗器械的包装11应至少考虑包装材料的以下性能：微生物屏障；生物相容性和毒理学特性；物理
4、和化学特性；与成型和密封过程的适应性；与预期灭菌过程的适应性；与标签印刷的适应性；与运输方式的适应性；与预期设计有效期的适应性。医疗器械的包装12应预先确定包装的性能规范和要求；根据推荐选择备用的包装参数；根据试验选择最合适的包装参数组合。（例如：正交法）医疗器械的包装13安装确认应包含以下因素：设备的设计特性；安装条件；随机文件，例如图纸，说明书等；零部件清单；软件确认；环境要求确认；操作培训；操作手册。医疗器械的包装14(CONT.)安装确认应包含以下因素：定义关键过程参数；确认设备针对关键过程参数报警功能；对关键过程参数监控的仪器、传感器、显示器等应进行校准并有周期性校准计划。医疗器械的
5、包装15应对已经建立的包装参数进行过程确认；过程确认可以适用不包含器械的包装进行；过程确认应考量包装成形和密闭两方面的性能；应进行包装完整性测试验证包装是否符合设计规范。医疗器械的包装16应建立形成文件的性能确认的过程；包装的性能确认应使用带有实际包装或模拟的医疗器械的包装；性能确认至少包含3个生产批次的样品；应进行包装完整性测试验证包装是否符合设计规范；性能确认应包含实际生产过程中可能遇到的各种情况，例如：设备的设置；模具的更换；设备的启动和重启；电源中断或变动。医疗器械的包装17应使用经过全周期灭菌后的包装作为样品。该灭菌循环应事先通过灭菌验证；应进行包装完整性测试以验证灭菌后的包装是否符
6、合预先设计的规范。医疗器械的包装18应当适用实际老化处理来确认包装的有效期；考虑到实际老化处理所需要的时间，加速老化处理可以被作为支持产品有效期的证据；鉴于加速老化处理的局限性，应同时进行加速老化处理以及实际老化处理。如果进行加速老化处理，加速老化条件和所选择的试验期应有形成文件的说明。医疗器械的包装19加速老化的公式：AAT 加速老化时间 Desired(RT)期望模拟时间 AAF 加速老化因子医疗器械的包装20加速老化因子的计算 AAF 加速老化因子 Q10 比例因子，通常选择2 TAA 加速老化温度 TRT 室温医疗器械的包装21举例：室温 25摄氏度加速老化温度 55摄氏度期望模拟时间
7、：1年则加速老化时间应为：医疗器械的包装22 ASTM F1886 目力检测；ASTM F1929 包装完整性测试（染料渗透）；ASTM F 88 密封抗拉强度 ；ASTM F1608 阻菌性测试。医疗器械的包装23 ASTM F1886 ASTM F1886 目力检测目力检测 利用目视检查方法,评价完整密封包装封口区域可能存在的缺陷。适 用于至少有一面透明的软性或硬质的包装。目力检查项目 1 未密封区域 2 观察缺陷通道并记录数量、位置 3 折皱/重叠/裂纹 4 撕裂/小孔 5 过窄的密封 试验方法 参照 ASTM F 1980标准方法老化后，取样品10件，观察距离约30-45cm，在放大镜
8、下目视检查整个封口区域的完好性、均匀性及有无贯通整个封口的通道。医疗器械的包装24 ASTM F1929 包装完整性测试（染料渗透）包装完整性测试（染料渗透）沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，分别对包装材料封口部位滴入试验液，保持时间5-20 S 后，观察颜料渗漏的情况。医疗器械的包装25 ASTM F 88 ASTM F 88 密封抗拉强度密封抗拉强度 该试验通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度。该法不能用来测量接合处的连续性或其他密封性能，只能测量两材料间密封的撕开力。医疗器械的包装26 ASTM F 1140ASTM F 1140 内部压力（爆破内部压力（爆破/蠕变试验）蠕变试验）最终包装压力试验是通过向整个包装内加压至破裂点（胀破）或加压至一巳知的临界值并保持一段时间（蠕变）来评价包装的总体最小密封强度。医疗器械的包装27ASTM F1608ASTM F1608 阻菌性测试阻菌性测试 测试多孔性材料阻隔空气中微生物的能力医疗器械的包装28上海海河商务咨询有限公司医疗器械的包装29
