医疗器械管理的发展史培训课件.ppt

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资源描述

1、医疗器械管理的发展史是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械:2医疗器械管理的发展史中国医疗器械发展史砭砭 bin“石刀”、“石针”;表示以石针穿刺脓包以排脓。古代的砭石是用来刮沙、刺血、按摩经络等多用途的质地似玉非玉的一种鹅卵石。3医疗器械管理的发展史青铜“砭镰”中国最早的青铜手术刀做工精细,形制像一把缩小的“戚”或平头的“戈”。刃口锋利,明显有打磨过的痕迹。三指捏拿,操作方便,如同刀片一般,可精细削割人体器官。此物从装饰形制看,至少到

2、战国,可以说是中国已知最早的青铜手术刀!4医疗器械管理的发展史 针灸5医疗器械管理的发展史西方医疗器械进入中国 清朝道光23年(1843年),清政府鸦片战争战败后,上海被迫开埠,西方医疗器械开始进入中国。至20世纪初,我国医疗器械市场几乎完全被外商独占。6医疗器械管理的发展史 医疗器械发展进程 第一阶段:供不应求、管理起步的阶段;第二阶段:质量矛盾上升、行政监管开始的阶段;第三阶段:把安全性、有效性摆上日程的阶段,走上法制化监督管理的阶段;第四阶段:根据 行政许可法”,规范执法行为;第五阶段:加强日常监管,建立科学合理的法规体系,进一步保证产品的安全有效性。7医疗器械管理的发展史国外医疗器械发

3、展现状 医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业,其产品聚集和融入了大量现代科技的最新成就,许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。世界发达国家近十余年来,一直保持着很高的年增长率,被誉为朝阳产业,是21世纪十分活跃的新经济增长点,其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平,目前发达国家人均医药卫生消费药和械的比例已达到1:1。9医疗器械管理的发展史 国外医疗器械发展史日期(年)日期(年)名称名称发明者发明者15951595显微镜显微镜 荷兰荷兰 TANSON TANSON 父子父子17581758体温计体温计英国英国stephenhalesstephenhales1800

4、1800前后前后开腹外科器具开腹外科器具18161816听诊器听诊器-竹筒竹筒法国医生法国医生leannelleannel18511851肌电图仪肌电图仪法国科学家法国科学家dubois-reymonddubois-reymond18951895X X射线射线德国物理学家伦琴德国物理学家伦琴19031903心电图仪心电图仪荷兰生理学家荷兰生理学家williameinthovenwilliameinthoven19151915呼吸机呼吸机哥本哈根哥本哈根mol-gaardmol-gaard19221922超声治疗仪超声治疗仪德国德国19241924脑电图仪脑电图仪法国学者法国学者bergerbe

5、rger19401940间歇正压通气麻醉机间歇正压通气麻醉机19581958医用伽马照相机医用伽马照相机1960-19691960-1969埋入人体的心脏起搏器埋入人体的心脏起搏器10医疗器械管理的发展史 医疗器械的标准与分类1、通用标准 一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守,而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。例:ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准 IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准 11医疗器械管理的发展史 医疗器械的标准与分类 2、管理标准 一般是从技术管理、质量管理的角度,对企业的生产技术工作作出的规定。例:ISO14971 Y

6、Y/T0316 医疗器械-风险管理 12医疗器械管理的发展史 医疗器械的标准与分类3、产品标准 对一个具体产品制订的标准。一个产品标准中可能包括几个规格、多个型号,但只要是同一 品种,都可以用一个产品标准来体现。例:GB16174.1-1996 心脏起搏器 GB12279-1990 人工心脏瓣膜标准 13医疗器械管理的发展史 医疗器械的分类 第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。14医疗器械管理的发展史 第二类:产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械,如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机

7、等。简易呼吸器血糖仪血压计、听诊器15医疗器械管理的发展史第三类:植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械,如一次性使用无菌注射器、输液器、植入物、心脏起博器、血液净化设备、人工器官等。16医疗器械管理的发展史 医疗设备的常规管理1.制度管理:制定严格的管理制度、岗位职责、操作规程,强调按照规定的操作程序办事,强化监督机制。2.技术管理:加强人才培养,提高专业技术及管理水平。3.账目管理:建立医疗器械账目档案,强化管理。4.档案管理:抓好信息和文档管理,保持信息畅通,做到信息反馈灵敏。5.使用率评价与管理:经常对器械的使用率进行评价

8、与管理。17医疗器械管理的发展史医疗器械管理特点1.安全性和有效性安全性:在医疗器械使用过程中,医疗机构有义务保障患者、医务人员和周边人群的人身安全。保障安全不意味着不对人体造成任何伤害。有效性:医疗器械在临床应用中达到产品出厂时所规定的效果。有效性不代表每一次应用都有理想的效果。2.经济性3.超前性与合理性18医疗器械管理的发展史设备的保养与维修设备的维护保养 1.日常保养 2.表面清洁 3.内部清洁定期检修 1.设备部件检查 2.运行状况检查 3.设备性能检查 4.设备安全检查19医疗器械管理的发展史 医疗器械发展前景医疗器械发展前景 在几年前,我国还很少实施微创手术,主要是因为国内缺乏配套的微创手术器械产品,然而随着我国科技水平的不断提高,我国逐渐开发出一批具有自主知识产权的微创手术器械产品,填补了国内微创手术器械市场空白。这些微创手术器械包括各种专科器械,如内窥镜、自动缝合器、微创整容器械等等,我国科技部已将微创手术器械类产品列入国家“十一五”发展规划,未来拥有广阔的发展前景。20医疗器械管理的发展史医疗器械发展前景医疗器械发展前景 机器人手术刀操作更精确,医生手术时更是游刃有余,这当然尤其离不开数子技术;我们只有努力学习新知识,及时掌握新技术、新设备的更新“脉搏”才能更好的对医疗器械实施科学管理,不断提高管理水平。21医疗器械管理的发展史 22医疗器械管理的发展史

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