1、目 录医疗器械监管体系简介医疗器械监管体系简介医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范质量管理人员在医疗器械经营质量管理中的质量管理人员在医疗器械经营质量管理中的主要职责和任务主要职责和任务常见问题常见问题医疗器械产业发展情况简介医疗器械产业发展情况简介2020/12/18220142014年年2 2月月1212日国务院第日国务院第3939次常务会议审议通过的新版次常务会议审议通过的新版医疗器械监督管医疗器械监督管理条例理条例20142014年年3 3月月3131日以第日以第650650号国务院令公
2、布了新号国务院令公布了新条例条例，明确自，明确自20142014年年6 6月月1 1日起施行日起施行新条例对医疗器械的含义进行了修订和明确新条例对医疗器械的含义进行了修订和明确 1.医疗器械监管体系简介 2020/12/183医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂与与校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学
3、、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。（六）通过对来自人体的样本进行
4、检查，为医疗或者诊断目的提供信息。1.1医疗器械定义2020/12/184以新修订医疗器械监督管理条例为基础，出台了一系列配套规章和规以新修订医疗器械监督管理条例为基础，出台了一系列配套规章和规范性文件，涉与医疗器械研制、生产、经营、使用的各个环节，医疗器械监范性文件，涉与医疗器械研制、生产、经营、使用的各个环节，医疗器械监管的法规体系得到建立和完善，主要有以下几个特点：管的法规体系得到建立和完善，主要有以下几个特点：新法规对监管体系进行了重大的修改；新法规对监管体系进行了重大的修改；在充分总结旧法规执行得失基础上进行修改；在充分总结旧法规执行得失基础上进行修改；在充分吸收国际医疗器械监管经验
5、基础上进行修订在充分吸收国际医疗器械监管经验基础上进行修订在充分研判我国医疗器械产业发展现状和预期基础上进行修订在充分研判我国医疗器械产业发展现状和预期基础上进行修订医疗器械法规汇总医疗器械法规汇总 1.2 医疗器械法规体系2020/12/185医疗器械检验机构医疗器械检验机构医疗器械技术审评机构医疗器械不良事件监测与再评价机构医疗器械临床试验机构医疗器械专家委员会 1.3 医疗器械技术支撑体系2020/12/186国家、省、州市、县、乡镇食品药品监督管理机构国家、省、州市、县、乡镇食品药品监督管理机构各级公安部门中的食品药品侦查机构（经侦）行业协会、群众组织和群众监督是行政监管体系的重要补充
6、12331投诉举报系统 1.4 医疗器械行政监管体系2020/12/187医疗器械国家标准医疗器械行业标准医疗器械注册产品标准（医疗器械注册技术要求）医疗器械国际标准 1.5 医疗器械标准体系2020/12/188 2.医疗器械产业发展情况简介 2.1概况2020/12/189 2.医疗器械产业发展情况简介 2.1概况2020/12/1810 2.医疗器械产业发展情况简介 2.1概况2020/12/1811我省地处祖国西南边陲，整体经济水平落后，医疗器械工业制造基础薄弱，医疗器械工业产业发展缺乏必要的地域优势、资金优势和人才优势，与发达地区相比，整体差距较大。我省医疗器械产业发展受制于观念理念
7、、原材料、工业配套、技术和人才等因素，本土医疗器械产业发展缺乏必要的推动力，医疗器械生产企业主要以定制式义齿、低值易耗卫生材料的企业为主，普遍规模较小，产品研发和市场开拓能力不足，产品主要在省内销售，缺乏拳头产品和支柱企业，医疗器械产业没有形成规模效应，2014年在全省350亿医药总产值中占比低于2%。截止2014年12月1日，医疗器械生产企业总数91家（其中一类18家，二类65家，三类8家），其中国家重点监管企业6家，省重点监管企业31家；我省医疗器械生产企业持有注册证269个（其中一类106个、二类156个、三类7个），一类备案20个，涉与医疗器械分类目录16个类别，其中医用卫生材料及敷料
8、类产品111个，医用卫生材料和口腔义齿生产企业占企业总数61，还有部分医用电气（7.92）、医用软件（1.98）、医用高分子材料（7.92）生产企业，产值超过或接近1000万的企业仅有10家，据不完全统计，2014年，我省生产企业生产总值仅5亿元左右，从业人员2900人；2.2云南省医疗器械产业发展情况简介2020/12/18122000年以来我省医疗器械销售十分活跃，经营企业质量管理意识不断加强，经营条件和管理水平不断提高，形成设备销售代理公司、耗材销售公司、诊断试剂公司、骨科介入公司等以产品类别划分的专业销售服务公司，建立起集销售、技术指导、维修维护、产品配送等一套完整的服务体系，经营企业
9、从业人员专业知识不断提高。经营企业的发展壮大有力地保障了我省医疗器械供应和促进医疗设备升级换代，在多年的经营销售中涌现出一批经营规模大、信誉好、专业化、管理规范的龙头企业，截止2015年12月31日，我省共有医疗器械经营企业10120家（其中涉与三类医疗器械经营的批发企业2千家，零售企业8000家），据不完全统计，年销售额达到1000万以上的企业超过100家，达到500万以上的有300余家；2015年医疗器械销售总额超过60亿人民币，医疗器械经营企业主要集中在昆明地区，数量占比超过70%，据不完全统计，医疗器械专营公司有从业人员7万人，专营技术人员占比接近20%。2.2医疗器械产业发展情况简介
10、2020/12/18132014.03医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）医疗器械注册管理办法（局令第4号）体外诊断试剂注册管理办法（局令第5号）医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）医疗器械生产监督管理办法（局令第7号）医疗器械经营监督管理办法（局令第8号）2014.072015.1之后医疗医疗器械使器械使用监督用监督管理办管理办法法医疗器械生产质量管理规范医疗器械经营质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节监管不断加强对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节监管不断加强互联网食品药品监督管理办法2014.123.医疗器械监督管理条例2020/1
11、2/18143.医疗器械监督管理条例适当减少行政许可项目，将原条例规定的16项行政许可减至9项。对医疗器械按照风险程度实行分类管理，高风险严管，低风险放宽。鼓励医疗器械产品创新，规范延续注册、抽检等监管行为。加强对医疗器械生产经营和使用环节全程监管。最大限度减少医疗器械高类低划。增设不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批，加强事中和事后监管。通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，加大对违法处罚力度。152020/12/1815医疗器械生产环节 医疗器械经销环节 医疗器械使用环节 医疗器械生产质量管理规范医疗器械经营质量管理规范医疗
12、器械使用质量管理规范医疗器械生产监督管理办法（局令第7号）医疗器械经营监督管理办法（局令第8号）医疗器械使用监督管理办法3.医疗器械监督管理条例 一类生产备案；二、三类生产许可 一类经营放开；二类经营备案；三类经营许可。三类使用严管；产品可追溯 162020/12/1816掌握新法规要重点掌握新法规的新理念 1.新法规突出了监管工作的宽严有别，即高风险产品“加压”，低风险产品“松绑”新条例明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录与时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。同时完善了分类监管措施
13、，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。3.医疗器械监督管理条例2020/12/1817 2.新法规强调全程治理：加强“事中”“事后”监管 新法规在强化风险控制，分类管理的基础上进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批，但事前许可减少了，事中事后的监管一并跟上就显得尤为重要。新条例中，专门设立“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对
14、医疗器械全生命周期的监管。3.医疗器械监督管理条例2020/12/1818 3.新法规“赏罚”并重，鼓励科研创新、严惩违法行为 条例总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。条例还从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。为规范行业行为，促进医疗器械产业健康发展，新条例在鼓励创新的同时，细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白。原条例对严重违法一般并处2倍至5倍罚款，而新条例并处5倍至10倍罚款，甚至10倍至20倍罚
15、款，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件中，对行为人实施了行政处罚，但对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新条例明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机，也强化了部门联合执法的打击合力。3.医疗器械监督管理条例2020/12/1819第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效
16、的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。3.医疗器械监督管理条例2020/12/1820注册证编号的编排方式为：1械注23456。其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；3为首次注册年份；4为产品管理类别；5为产品分类编码；6为首次注册流水号。延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。3.医疗器械监
17、督管理条例2020/12/1821注册证编号的编排方式为：滇械注准20152640001号 国械注准20153640001号 国械注进20152640001号 3.医疗器械监督管理条例2020/12/1822第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：1械备23号。其中：1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为备案年份；3为备案流水号。昆械备号 3.医疗器械监督管理条例2020/12/1823医疗器械生产许可证编号的编排方式为：X
18、食药监械生产许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份；第六到九位X代表4位数许可流水号。滇食药监械生产许号第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。滇昆食药监械生产备号 3.医疗器械监督管理条例2020/12/18244.医疗器械经营监督管理办法一、适应新一、适应新条例条例变化的需要变化的需要 二、适应二、适
19、应医疗器械产业医疗器械产业发展的需要发展的需要经营：一类：放开二类：备案 三、三、新型业态、新型业态、经营模式经营模式的出现的出现 四、满足四、满足器械监管工作需要器械监管工作需要 医疗器械医疗器械经营监督经营监督管理办法管理办法2020/12/18254.医疗器械经营监督管理办法医疗器械医疗器械经营监督经营监督管理办法管理办法突出风险管理、全程监管、突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任的理念落实企业主体责任的理念分类管理，分类管理，对高风险产品提高了门槛，对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准入手续。对低风险产品简化了准入手续。强化过程监管和日常监管强化过程监管和日常监管坚持追踪溯
20、源坚持追踪溯源 总总体体思思路路提高处罚幅度、加大处罚力度提高处罚幅度、加大处罚力度2020/12/1826第二条第二条 在中华人民共和国境内从事医疗在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动与其监督管理，应当遵守本器械经营活动与其监督管理，应当遵守本办法。办法。4.医疗器械经营监督管理办法本条明确了规范的适用范围适用范围（1）医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括运输运输采购采购贮存贮存销售销售收货验收收货验收售后服务售后服务（2）加强医疗器械经营监管，就是要对涉与医疗器械质量安全的各个环节和活动实施加强医疗器械经营
21、监管，就是要对涉与医疗器械质量安全的各个环节和活动实施有效控制和必须的监管。有效控制和必须的监管。2020/12/1827 本条明确了各级监管部门职责权限各级监管部门职责权限 负责本辖区内器械经营企业的负责本辖区内器械经营企业的 备案、审批备案、审批设区的市级食药监管部门设区的市级食药监管部门二类器械二类器械经营企业经营企业三类器械三类器械经营企业经营企业负责本辖区内器械经营企业的负责本辖区内器械经营企业的 监督检查监督检查县级以上食药监管部门县级以上食药监管部门4.医疗器械经营监督管理办法第三条国家食品药品监督管理总局负责第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以
22、全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。疗器械经营监督管理工作。2020/12/18284.医疗器械经营监督管理办法第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行
23、备案管理，经营第三类营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械实行许可管理。本条明确了经营管理分类原则本条明确了经营管理分类原则 经营第一类器械的企业经营第一类器械的企业不需许可和备案不需许可和备案经营第二类器械的企业经营第二类器械的企业备案管理备案管理经营第三类器械的企业经营第三类器械的企业许可管理许可管理2020/12/18294.医疗器械经营监督管理办法第五条国家食品药品监督管理总局制定第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。医疗器械经营质量管理规范并监督实施。本条明确了本条明确了医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范法
24、律地位。法律地位。（2）规范规范与与办法办法的关系的关系 规范是对办法的细化、完善和具体规定，是办法实施的具体要求，经营许可和备案现场检查的判定标准。（1）规范是医疗器械经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则基本准则，由总局组织制定并监督实施。2020/12/18304.医疗器械经营监督管理办法第七条第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；人员应当具有国家认可的
25、相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
26、定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。2020/12/18314.医疗器械经营监督管理办法 （一）具有与经营范围和经营规模（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管相适应的质量管理机构或
27、者质量管理人员，质量管理人员应当具有国理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；家认可的相关专业学历或者职称；（1 1）企业设立质量管理机构或人员）企业设立质量管理机构或人员 与经营范围和规模相适应 质量管理机构的职责应当由质量管理机构的人员独立承担，职权不得由其他部门和人员行使。（2 2）企业质量管理人员）企业质量管理人员是指负责医疗器械质量管理工作，承担相应的质量管理责任的人员。主要作用体现在：主要作用体现在：对企业所有业务经营活动所有业务经营活动中的监督、指导、协调监督、指导、协调 对重大质量问题进行裁决重大质量问题进行裁决 对重大事项重大事项（质量管理体系文件、内审方
28、案与报告、质量风险评估、验证等）进行审批审批 2020/12/18324.医疗器械经营监督管理办法 （二）具有与经营范围和经营规模相（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；适应的经营、贮存场所；（1）经营场所和库房应当符合所经营医疗器械经营范围所需要的各项条件。）经营场所和库房应当符合所经营医疗器械经营范围所需要的各项条件。（2）经营场所和库房应当适应企业经营规模的实际需要。）经营场所和库房应当适应企业经营规模的实际需要。（3）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以与其他不适合
29、经营的场所。库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以与其他不适合经营的场所。（4）经营场所应当整洁、卫生。）经营场所应当整洁、卫生。2020/12/18334.医疗器械经营监督管理办法 （三）具有与经营范围和经营规模相适应（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；企业贮存的可以不设立库房；本条明确了贮存条件本条明确了贮存条件全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房2020/12/18344.医疗器械经营监督管理办法 （四）具有与经营的医疗器械相适应的质（四）具有与经营的医疗器械相适应
30、的质量管理制度；量管理制度；本条明确了企业应建立质量管理制度。本条明确了企业应建立质量管理制度。2020/12/18354.医疗器械经营监督管理办法 （五）具备与经营的医疗器械相适应的（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类产品可追溯。鼓励
31、从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系经营质量管理要求的计算机信息管理系统。统。计算机信息管理系统计算机信息管理系统 为实现器械质量的可核查、可追溯可核查、可追溯提供强有力的技术支撑 第三类第三类器械经营的企业应当具有与企业经应当具有与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要的的计算机系统，以满足对器械经营全过程控制全过程控制，实现经营过程的追溯过程的追溯，保证医疗器械经营质量活动有序高效开展。对第一类、第二类医疗器械经营的企业，鼓励建立计算机系统。2020/12/1
32、8363.经营许可与备案管理 第八第八条条本条明确了申报资料要求 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；
33、（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。（十）其他证明材料。2020/12/18374.医疗器械经营监
34、督管理办法 许可流程许可流程 2020/12/18384.医疗器械经营监督管理办法经营许可现场核查的要求经营许可现场核查的要求（1 1）主体：）主体：设区的市级药监部门（2 2）时间：）时间：自受理之日起30个工作日（整改时间不计入）（3 3）人员要求）人员要求 两名以上工作人员 检查人员真实、客观、完整地记录现场检查情况 做出是否通过现场检查的结论 未通过现场检查的，告知检查中存在的问题、整改意见与期限。2020/12/18394.医疗器械经营监督管理办法经营许可现场核查主要内容经营许可现场核查主要内容一是依据一是依据医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范与现场检查指导原则检查；与
35、现场检查指导原则检查；二是核对企业组织机构图、职能、人员花名册、注册地址、仓库地址及质量管理制度文二是核对企业组织机构图、职能、人员花名册、注册地址、仓库地址及质量管理制度文件等原件与申报材料的一致性和真实性；件等原件与申报材料的一致性和真实性；三是依据人员花名册查看相关人员的学历或职称证明、劳动用工合同、健康证明、培训三是依据人员花名册查看相关人员的学历或职称证明、劳动用工合同、健康证明、培训记录等原件与标准要求的符合性；记录等原件与标准要求的符合性；四是查看注册地址与仓库地址房屋产权证明四是查看注册地址与仓库地址房屋产权证明(或者租赁协议或者租赁协议)原件，查看房屋性质、位置、原件，查看房
36、屋性质、位置、面积及使用期限的符合性和有效性；面积及使用期限的符合性和有效性；2020/12/18404.医疗器械经营监督管理办法经营许可现场核查主要内容经营许可现场核查主要内容 五是查看仓储环境和设施、设备，仓库应与办公场所、生活区分开，分区管理，根据实际五是查看仓储环境和设施、设备，仓库应与办公场所、生活区分开，分区管理，根据实际条件配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备，主要应包括温湿度计、灭火器、垫仓板条件配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备，主要应包括温湿度计、灭火器、垫仓板(货货架架)等设备。经营对温、湿度有要求的产品，应有温度调节装置等设备。经营对温、湿度有要求的产品，应有
37、温度调节装置(如空调如空调)；六是查看质量管理制度文件，质量管理制度文件应符合相关法律法规和企业保障产品质量六是查看质量管理制度文件，质量管理制度文件应符合相关法律法规和企业保障产品质量的实际要求，主要应包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的的实际要求，主要应包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；报告制度等；七是查看质量管理记录，质量管理记录项目应符合企业相关质量管理制度文件的要求，应七是查看质量管理记录，质量管理记录项目应符合企业相关质量管理制度文件的要求，应满足产品的追溯性；满足产品的追溯性；八是查看售后服务的能力，售后服务企
38、业可约定由第三方提供技术支持。八是查看售后服务的能力，售后服务企业可约定由第三方提供技术支持。2020/12/18414.医疗器械经营监督管理办法第十二条从事第二类医疗器械经营的，第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。条规定的资料（第八项除外）。第二类器械经营的备案第二类器械经营的备案（1 1）设区的市级食品药品监督管理局负责）设区的市级食品药品监督管理局负责（2 2）
39、当场对企业提交资料的完整性进行核对（3 3）备案凭证）备案凭证第十三条食品药品监督管理部门应当第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。器械经营备案凭证。2020/12/18424.医疗器械经营监督管理办法第十四条设区的市级食品药品监督管理第十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展
40、范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。现场核查。第二类器械经营企业的现场核查第二类器械经营企业的现场核查 （1）目的：加强事中、事后的监管）目的：加强事中、事后的监管 （2）时间：备案之日起时间：备案之日起3个月内个月内 （3）依据：依据：规范规范 （4）主体：设区的市级药监部门主体：设区的市级药监部门2020/12/18434.医疗器械经营监督管理办法（1）医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证有效期为有效期为5年，年，明确了需载明的事项。明确了需载明的事项。第十五条第十五条医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证有有效期为效期为5年，载明许可证编号、企业名称、年，载明许可证编号、企业名称
41、、法定代表人、企业负责人、住所、经营法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营备案凭证应当载明编医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。等事项。（2）明确了医疗器械经营备案凭证需载明）明确了医疗器械经营备案凭证需载明的事项的事项 2020/12/18
42、444.医疗器械经营监督管理办法第十六条第十六条医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证事项变更分类事项变更分类2020/12/18454.医疗器械经营监督管理办法第十七条许可事项变更的，应当向原第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出发证部门提出医疗器械经营许可证医
43、疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第八条规定中变更申请，并提交本办法第八条规定中涉与变更内容的有关资料。涉与变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的，应当向库跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。部门办理备案。原发证部门应当自收到变更申请之原发证部门应当自收到变更申请之日起日起15个工作日内进行审核，并作出准个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起现场核查的，自收
44、到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的由并告知申请人。变更后的医疗器械医疗器械经营许可证经营许可证编号和有效期限不变。编号和有效期限不变。许可事项变更的要求 （1）原发证部门 （2）跨区设置库房的，应向所在地的设区市级药监部门办理备案备案 （3）变更程序 （4）变更后的许可证编号和有效期限不变。编号和有效期限不变。2020/12/18464.医疗器械经营监督管理办法第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医第二十一条医疗器械注
45、册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。当按照规定办理经营许可或者备案。不需办理经营许可或备案的情形不需办理经营许可或备案的情形2020/12/18474.医疗器械经营监督管理办法第二十二条第二十二条医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满营企业应当在有效期届满6个月前，向个月前，向原发证部门提出原发证部门提出医疗器械经营许可医疗
46、器械经营许可证证延续申请。延续申请。原发证部门应当按照本办法第十原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核条的规定对延续申请进行审核,必要时必要时开展现场核查，在开展现场核查，在医疗器械经营许医疗器械经营许可证可证有效期届满前作出是否准予延有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的续，延续后的医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作
47、出决定的，视为准予延续。期未作出决定的，视为准予延续。许可证的延续申请许可证的延续申请（1）申请时间：许可证有效期 届满6个月前（2）申请部门：原发证部门（3）审核依据：第十条的规定（4）决定：许可证有效期届满 前作出。（5）延续的，证号不变；不予延续的，书面说明。2020/12/18484.医疗器械经营监督管理办法第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当与时变更备案
48、。当与时变更备案。备案凭证备案事项的变更备案凭证备案事项的变更2020/12/18494.医疗器械经营监督管理办法第二十九条任何单位以与个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借第二十九条任何单位以与个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医医疗器械经营许可证疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。和医疗器械经营备案凭证。许可证和备案凭证的禁止行为许可证和备案凭证的禁止行为2020/12/18504.医疗器械经营监督管理办法第三十二条医疗器械经营企业应当建立第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以与第三类医疗第三类
49、医疗器械批发业务以与第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。求。进货查验记录和销售记录应当保存至进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得年；无有效期的，不得少于少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。销售记录
50、应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。记录制度。（1）对建立索证查验、供货商档案管理进行了规定。（2）明确了建立进货查验记录、销售记录制度和记录管理等义务。2020/12/18514.医疗器械经营监督管理办法进货查验记录制度进货查验记录制度条例条例明确要求所有企业建明确要求所有企业建立并执行立并执行销售记录制度销售记录制度从事第二类、第三类器械批发业务的企业从事第二类、第三类器械批发业务的企业从事第三类医疗器械零售业务的企业从事第三类医疗器械零售业务的企业 企业还可以根据经营规模和经营范围建立医疗器械采购、验收、养护、销企业还可以根据经营规模和
