1、药剂学概述医学知识药剂学概述医学知识培训培训第一章第一章 绪绪 论论2药剂学概述医学知识培训第一节第一节 概概 述述 一、一、概念：概念：1、药剂学、药剂学(pharmaceutics)：是研究药物：是研究药物制制剂剂的基的基本本理论、理论、处方设计、制备工艺处方设计、制备工艺、质量控制与合理使、质量控制与合理使用等内容的综合性用等内容的综合性应用应用技术科学。技术科学。要素：要素：安全、有效、稳定、质量可控、使用方便安全、有效、稳定、质量可控、使用方便。2、药物剂型、药物剂型(dosage form)：系把医药品以不同给系把医药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的药方式和不同给药部位等为目
2、的制成的不同形态制成的不同形态.如：片剂、注射剂、酊剂、气雾剂。将药物制成适如：片剂、注射剂、酊剂、气雾剂。将药物制成适合于医疗或预防应用的形式。合于医疗或预防应用的形式。3药剂学概述医学知识培训 3、药物药物制剂制剂(pharmaceutical preparation)：各种各种剂型中的具体品种。如片剂中的乙酰剂型中的具体品种。如片剂中的乙酰水水杨杨酸片。酸片。把制剂的研究过程也称为把制剂的研究过程也称为制剂制剂(pharmaceutical manufacturing)。4、制剂学、制剂学(pharmaceutical engineering)：研究制剂的理论和生产工艺的科学。研究制剂的
3、理论和生产工艺的科学。4药剂学概述医学知识培训 5 5、药物传递系统、药物传递系统(drug delivery system，DDS)：以适宜的剂型和给药方式，用最小的剂量以适宜的剂型和给药方式，用最小的剂量达到最好的治疗效果。达到最好的治疗效果。5药剂学概述医学知识培训DDS在在70年代出现，年代出现，80年代兴起。年代兴起。快速释药系统快速释药系统(分散片、口腔速崩片等分散片、口腔速崩片等)；缓控释给药系统缓控释给药系统(渗透泵、自调式释药系统等渗透泵、自调式释药系统等)；靶向给药系统靶向给药系统(脂质体、高分子胶束等脂质体、高分子胶束等)；新型给药方式新型给药方式(如鼻腔、口腔、肺、皮肤
4、给药如鼻腔、口腔、肺、皮肤给药等等)。6药剂学概述医学知识培训二、药剂学的分支学科二、药剂学的分支学科 1、物理药剂学、物理药剂学(physical pharmaceutics)：系：系运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。质量控制等内容的边缘学科。7药剂学概述医学知识培训2、生物药剂学、生物药剂学(biopharmaceutics)系研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排系研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素泄的机
5、制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘科学。和生理因素与药效之间关系的边缘科学。8药剂学概述医学知识培训3、药物动力学、药物动力学(pharmacokinetics)系采用数学的方法，研究药物在体内的系采用数学的方法，研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程与吸收、分布、代谢与排泄的经时过程与药效之间关系的科学。即研究药物在体药效之间关系的科学。即研究药物在体内存在的方式与量变规律的学科。内存在的方式与量变规律的学科。9药剂学概述医学知识培训4、工业药剂学、工业药剂学(industrial pharmaceutics)系研究剂型以及制剂单元操作的基本理论、系研究
6、剂型以及制剂单元操作的基本理论、工艺设计、生产设备和质量管理的一门应用工艺设计、生产设备和质量管理的一门应用技术学科。技术学科。(1)药物制剂大量生产的质量保证、稳定性；药物制剂大量生产的质量保证、稳定性；(2)疗效的提高疗效的提高；(3)生产技术的改进生产技术的改进。10药剂学概述医学知识培训5、临床临床药剂学药剂学(clinical pharmaceutics)系以病人为对象，研究合理、有效与安系以病人为对象，研究合理、有效与安全用药的科学。全用药的科学。、高分子材料 学（、高分子材料 学（polymers in pharmaceutics)常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、常用的合
7、成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。物理化学特征以及其功能与应用。11药剂学概述医学知识培训三、药剂学的任务三、药剂学的任务 (一一)基本任务基本任务:将药物制成适合于临将药物制成适合于临床应用的剂型，并能批量生产出安床应用的剂型，并能批量生产出安全、有效、稳定的制剂，以满足医全、有效、稳定的制剂，以满足医疗卫生的需要。疗卫生的需要。12药剂学概述医学知识培训(二二)主要内容及发展趋势主要内容及发展趋势 1.研究药剂学的基本理论与生产技术；研究药剂学的基本理论与生产技术；2.开发新剂型，新制剂；开发新剂型，新制剂；3.积极研究和开发新辅料；积极研究和开发新辅料；4.研
8、究和开发制剂的新机械和新设备；研究和开发制剂的新机械和新设备；5.研究开发中药新剂型研究开发中药新剂型；6.生物技术药物制剂的研究和开发生物技术药物制剂的研究和开发。13药剂学概述医学知识培训第二节第二节 药物剂型药物剂型 剂型剂型(dosage form)：指药物加工制成适合：指药物加工制成适合于给药对象需要的形式，简称剂型。是于给药对象需要的形式，简称剂型。是临床使用的最终形式。临床使用的最终形式。14药剂学概述医学知识培训一、剂型分类一、剂型分类(一一)按形态分类按形态分类 1、液体药剂：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合、液体药剂：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、擦剂等。剂、洗剂、擦剂
9、等。2、固体剂型：散剂、丸剂、片剂、膜剂等。、固体剂型：散剂、丸剂、片剂、膜剂等。3、半固体剂型：软膏剂、糊剂等。、半固体剂型：软膏剂、糊剂等。4、气体剂型：气雾剂、喷雾剂等。、气体剂型：气雾剂、喷雾剂等。15药剂学概述医学知识培训(二二)按分散系统按分散系统 1、溶液型：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、注射剂等。、溶液型：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、注射剂等。2、胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等。、胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等。3、乳剂型：、乳剂型：口服乳剂、静脉注射乳剂等。口服乳剂、静脉注射乳剂等。4、混悬型：合剂、洗剂、混悬剂等。、混悬型：合剂、洗剂、混悬剂等。5、气体分散型：气
10、雾剂等。、气体分散型：气雾剂等。6、微粒分散型：微球剂、微囊剂、纳米囊、纳米球等。、微粒分散型：微球剂、微囊剂、纳米囊、纳米球等。7、固体分散型：、固体分散型：散剂、颗粒剂、丸剂、片剂。散剂、颗粒剂、丸剂、片剂。16药剂学概述医学知识培训(三三)按给药途径按给药途径 1、经胃肠道给药剂型、经胃肠道给药剂型 口服给药：溶液剂、乳剂、混悬剂、散口服给药：溶液剂、乳剂、混悬剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。17药剂学概述医学知识培训2.非经胃肠道给药剂型非经胃肠道给药剂型 (1)注射给药注射给药 静脉注射静脉注射(iv)肌肉注射肌肉注射(im)皮下注射皮下注射(sc)动脉
11、注射动脉注射(ia)18药剂学概述医学知识培训(2)呼吸道给药：喷雾剂呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂气雾剂、粉雾剂等。粉雾剂等。(3)皮肤给药：外用溶液剂皮肤给药：外用溶液剂、洗剂洗剂、搽剂搽剂、硬硬膏剂膏剂、糊剂糊剂、贴剂等。贴剂等。(4)粘膜给药：滴眼剂粘膜给药：滴眼剂、滴鼻剂滴鼻剂、眼用软膏眼用软膏、含漱剂含漱剂、舌下片剂等。舌下片剂等。(5)腔道给药：软膏剂腔道给药：软膏剂、栓剂栓剂、气雾剂；用于气雾剂；用于直肠直肠、阴道阴道、尿道尿道、鼻腔鼻腔、耳道等。耳道等。19药剂学概述医学知识培训二、剂型的重要性二、剂型的重要性 1、可改变药物作用的性质。、可改变药物作用的性质。2、能调节药物作用
12、的速度。、能调节药物作用的速度。3、可降低或消除药物的毒副作用。、可降低或消除药物的毒副作用。4、某些剂型具有靶向作用如脂质体。、某些剂型具有靶向作用如脂质体。5、可直接影响药效。、可直接影响药效。20药剂学概述医学知识培训第三节第三节 药剂学的发展药剂学的发展一、现代制剂的发展一、现代制剂的发展 1843年：模印片年：模印片 1847年：硬胶囊剂年：硬胶囊剂 1876年：发明压片机年：发明压片机-机械化生产机械化生产 1886年：发明安瓿年：发明安瓿-注射剂注射剂 1947年：缓释制剂年：缓释制剂 1970年：缓释靶向制剂年：缓释靶向制剂 21药剂学概述医学知识培训二、药物剂型的发展二、药物
13、剂型的发展 1、第一代剂型：膏、丹、丸、散。、第一代剂型：膏、丹、丸、散。2、第二代剂型：片剂、注射剂、气雾剂、栓剂。、第二代剂型：片剂、注射剂、气雾剂、栓剂。3、第三代剂型：定时、第三代剂型：定时(缓释、控释制剂缓释、控释制剂)。4、第四代剂型：根据自身疾病需要，定时给药，、第四代剂型：根据自身疾病需要，定时给药，脉冲式自调给药。脉冲式自调给药。方向：方向：群体化给药群体化给药 个体化给药。个体化给药。22药剂学概述医学知识培训三、辅料在药物制剂中的应用三、辅料在药物制剂中的应用 药物制剂是由活性成分的原料和辅料所药物制剂是由活性成分的原料和辅料所组成。组成。(1)有利于制剂的形成；有利于制
14、剂的形成；(2)使制备过程顺利进行；使制备过程顺利进行；(3)提高药物的稳定性；提高药物的稳定性；(4)调节有效成分的作用或改善生理要求。调节有效成分的作用或改善生理要求。23药剂学概述医学知识培训第四节第四节 药典与药品标准药典与药品标准一、药典一、药典(pharmacopoeia)：是一个国家是一个国家记载药品规格、标准的法典，是国家监记载药品规格、标准的法典，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。督管理药品质量的法定技术标准。由国家组织的药典委员会编辑、出版，由国家组织的药典委员会编辑、出版，并由政府颁布实施、执行，具有法律的并由政府颁布实施、执行，具有法律的约束力。约束力。24药剂学概
15、述医学知识培训 一个国家的药典在一定程度上反映了这个一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。国家药品生产、医疗和科学技术的水平。我国最早的药典是我国最早的药典是唐显庆唐显庆4 4年年(公元公元659659年年)颁布的新修本草又称唐本草，是颁布的新修本草又称唐本草，是世界上最早的一部全国性药典。世界上最早的一部全国性药典。太平惠民和剂局方是我国第一部官方太平惠民和剂局方是我国第一部官方颁布的成方规范。颁布的成方规范。25药剂学概述医学知识培训(一一)中华人民共和国药典中华人民共和国药典 （CHPCHP）中华人民共和国药典，简称中国中华人民共和国药典，简称中国药典其
16、收载的品种是：医疗必需药典其收载的品种是：医疗必需、临、临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制小、我国能工业化生产并能有效控制(或或检验检验)其质量的品种。其质量的品种。26药剂学概述医学知识培训 中国药典由凡例中国药典由凡例、正文和附录等主、正文和附录等主要部分构成。要部分构成。凡例是药典的总说明。凡例是药典的总说明。正文是药典的主要内容。正文是药典的主要内容。附录包括制剂通则和通用的检查方法。附录包括制剂通则和通用的检查方法。27药剂学概述医学知识培训 第一部药典第一部药典19531953年版，收载各类药品年版，收载各类药品5
17、31531种。种。19571957年又出版了年又出版了19531953年版第一增补本。年版第一增补本。19631963年编纂出版了中国药典年编纂出版了中国药典19631963年年版，共分一、二两部，收载中西药品版，共分一、二两部，收载中西药品13101310种。种。28药剂学概述医学知识培训 中国药典中国药典19771977年版，于年版，于19801980年年1 1月月 1 1日起施行。共收载中西药品日起施行。共收载中西药品19251925种，种，一部收载中药材和中成药一部收载中药材和中成药11521152种，二部种，二部收载收载773773种。剂型增加了气雾剂、冲剂、种。剂型增加了气雾剂、冲
18、剂、滴丸剂、糖丸、耳丸、汤剂、眼药水和滴丸剂、糖丸、耳丸、汤剂、眼药水和滴耳液等。滴耳液等。29药剂学概述医学知识培训 中国药典中国药典19851985年版。年版。共收载中西药品共收载中西药品14891489种，种，药材和中成药药材和中成药713713种，化学药品、种，化学药品、抗生素、生化药品、生物制品、放射性同抗生素、生化药品、生物制品、放射性同位素药品及各类制剂位素药品及各类制剂776776种。种。19871987年年1111月又出版了月又出版了19851985年版药典的增补年版药典的增补本，增补新品种本，增补新品种2323种，修订品种种，修订品种172172种，附种，附录录2121项。
19、项。30药剂学概述医学知识培训 中国药典中国药典19901990年版，年版，1991 1991年年7 7月月1 1日日起颁布施行。共收载中西药品起颁布施行。共收载中西药品17511751种，收种，收载中药材、植物油脂、中药成方及单味制载中药材、植物油脂、中药成方及单味制剂等剂等784784种，化学药、生化药、抗生素、种，化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品及各类制剂共放射性药品、生物制品及各类制剂共967967种。以后又出版了中国药典种。以后又出版了中国药典 1990 1990年年版增补本。版增补本。31药剂学概述医学知识培训 中国药典中国药典19951995年版于年版于1996199
20、6年年4 4月月1 1日起日起颁布执行。共收载中西药品颁布执行。共收载中西药品23752375种，一部种，一部为为920920种，二部为种，二部为14551455种。种。19951995年版药典中的药名有较大变动，一部年版药典中的药名有较大变动，一部大多为天然药物，采用国际上通用拉丁文大多为天然药物，采用国际上通用拉丁文学名。二部则取消拉丁文药名而改为英文学名。二部则取消拉丁文药名而改为英文药名，附录中试药的外文名称亦作了相应药名，附录中试药的外文名称亦作了相应修改。修改。32药剂学概述医学知识培训 中国药典中国药典20052005年版年版,共收载中西药品及生物制品共收载中西药品及生物制品32
21、143214种，一部为种，一部为11461146种，二部为种，二部为19671967种，三部为种，三部为101101种。种。现行版为虎作伥现行版为虎作伥010010版版 一部：收载药材及饮片一部：收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。剂和单味制剂等。二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射药品、二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射药品、以及药用辅料。以及药用辅料。三部：收载生物制品。三部：收载生物制品。34药剂学概述医学知识培训(二二)外国药典外国药典 世界上大约有世界上大约有3838个国家有自己的药典，个国家有自己的药典，此外还有此外还有3
22、3种国际和区域性药典。这些药种国际和区域性药典。这些药典无疑对世界医药科学技术交流和国际典无疑对世界医药科学技术交流和国际贸易有极大促进作用。贸易有极大促进作用。35药剂学概述医学知识培训 美国药典美国药典 简称简称U.S.PU.S.P，现行版为现行版为XXXXXX版。版。英国药典英国药典 简称简称B.PB.P，现行版为，现行版为200200年版。年版。日本药局方日本药局方 简称简称J.PJ.P，现行版为第，现行版为第改正改正版版(200(200年年)。欧洲药典欧洲药典 简称简称E.PE.P，现行版为第，现行版为第版版(200(200)。36药剂学概述医学知识培训 国际药典国际药典 简称简称P
23、hPhIntInt，世界卫生组织，世界卫生组织（WHOWHO）为了统一世界各国药品的质量标）为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制的方法而编纂的。国际药典准和质量控制的方法而编纂的。国际药典现行版为第三版。现行版为第三版。国际药典对各国无法律约束力，仅供国际药典对各国无法律约束力，仅供各国编纂药典时作为参考标准。各国编纂药典时作为参考标准。37药剂学概述医学知识培训二、药品标准二、药品标准 是国家对药品的质量是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的、规格和检验方法所作的技术规定。技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定
24、依据。管理及监督检验的法定依据。药品的国家标准是指药品的国家标准是指中华人民共和国中华人民共和国药典药典和国家食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局(SFDA)(SFDA)颁布的药品颁布的药品标准。标准。部颁药品标准部颁药品标准、地方标准已取消。地方标准已取消。38药剂学概述医学知识培训第五节第五节 处方药与非处方药处方药与非处方药 一、处方一、处方:系指系指医疗医疗和和生产部门生产部门用于药剂调制用于药剂调制的一种重要书面文件。的一种重要书面文件。1 1、法定处方：主要指药典、国家食品药品监、法定处方：主要指药典、国家食品药品监督管理局督管理局(SFDA)(SFDA)颁布的药品标准收载的
25、处方。颁布的药品标准收载的处方。它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定它具有法律的约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其规定。制剂时，均需遵照其规定。39药剂学概述医学知识培训 、医师处方：医师处方是医师对个别、医师处方：医师处方是医师对个别病人用药的书面文件。处方除了作为发病人用药的书面文件。处方除了作为发给病人药剂的书面文件外，还具有给病人药剂的书面文件外，还具有法律法律上上、技术上技术上和和经济上经济上的意义的意义 40药剂学概述医学知识培训二二、处方药与非处方药处方药与非处方药 2001年年2月月28日通过，并于日通过，并于2001年年12月月1日日起实施的起实施的中华人民共
26、和国药品管理法中华人民共和国药品管理法规定：国家对药品实行处方与非处方药分规定：国家对药品实行处方与非处方药分类管理制度。类管理制度。41药剂学概述医学知识培训 1、处方药、处方药(prescription drug):必须凭执业医必须凭执业医生或执业助理医生的处方才可调配、购买，生或执业助理医生的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。并在医生指导下使用的药品。2、非处方药、非处方药(nonprescription drug，over the couter，OTC):不需执业医生或执业助理医生不需执业医生或执业助理医生的处方，消费者可以自行判断购买和使用的的处方，消费者可以自行判断购买
27、和使用的药品。必须印有专有标识。药品。必须印有专有标识。42药剂学概述医学知识培训第六节第六节 GMP、GLP和和GCP一、药品生产质量管理规范一、药品生产质量管理规范(GMP)GMP是是Good Manufacturing Practice的简称，的简称，是药品生产过程中用科学、合理、规范化的条件是药品生产过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。43药剂学概述医学知识培训 所有医药工业生产，在投产前，对生产过程必所有医药工业生产，在投
28、产前，对生产过程必须规定明确，所有必要设备必须经过检验，所须规定明确，所有必要设备必须经过检验，所有人员必须经过适当培训，要求符合规定的厂有人员必须经过适当培训，要求符合规定的厂房建筑及装备，使用合格原料，采用经过批准房建筑及装备，使用合格原料，采用经过批准的生产方法，而且还必需具有符合条件的仓储的生产方法，而且还必需具有符合条件的仓储及运输设施。及运输设施。44药剂学概述医学知识培训GMP的三大要素的三大要素(1)人员素质要素：指对全体人员人员素质要素：指对全体人员(包括各级包括各级人员、工人和厂长人员、工人和厂长)的管理。的管理。(2)物质要素：指对全部物质物质要素：指对全部物质(包括生产
29、用原包括生产用原辅料、包装材料、机器、厂房、器械辅料、包装材料、机器、厂房、器械)的管的管理。理。(3)管理要素：指对全过程管理要素：指对全过程(从原辅料的购买从原辅料的购买到生产再到售后服务到生产再到售后服务)的管理。的管理。45药剂学概述医学知识培训二、药物非临床研究质量管理规范二、药物非临床研究质量管理规范(GLP)GLP是是Good Laboratory Practice的简称，指的简称，指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床的各种毒性试验。实验进行非临床的
30、各种毒性试验。46药剂学概述医学知识培训三、药物临床试验管理规范三、药物临床试验管理规范(GCP)GCP是是Good Clinical Practice的简称，即药物临的简称，即药物临床试验管理规范。床试验管理规范。药品临床试验是指在任何人体药品临床试验是指在任何人体(病人或健康的志病人或健康的志愿者愿者)进行的药品系统性研究，以证实或揭示试进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。验用药品的作用及不良反应等。目的：保证临床试验过程规范，结果科学可靠，目的：保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。保证受试者的权益并保障其安全。47药剂学概述医学知识培训48药剂学概述医学知识培训
