1、药事管理体制和组织机构医学知识组织的作用组织的作用 1、组织是实现管理目标的工具和载体、组织是实现管理目标的工具和载体 2、组织在对外联系中起着实体的作用、组织在对外联系中起着实体的作用 3、组织在社会文化的形成中起着塑造者的作用、组织在社会文化的形成中起着塑造者的作用 4、组织在现代生产中是不可缺少的要素、组织在现代生产中是不可缺少的要素 药事管理体制和组织机构医学知识3组织的类型组织的类型 按组织的社会功能分类：按组织的社会功能分类：经济组织经济组织 文化组织文化组织 政治组织政治组织 群众组织群众组织 宗教组织宗教组织 按组织的人数分类：按组织的人数分类：小型组织小型组织 中型组织中型组
2、织 大型组织大型组织 巨型组织巨型组织 按组织的产生依据分类：按组织的产生依据分类：正式组织正式组织 非正式组织非正式组织 药事管理体制和组织机构医学知识4组织结构的类型组织结构的类型 1、直线型组织结构、直线型组织结构 2、职能型组织结构、职能型组织结构 3、直线、直线职能型组织结构职能型组织结构 4、矩阵型组织结构、矩阵型组织结构药事管理体制和组织机构医学知识5我国药事管理体制我国药事管理体制 我国药事管理体制的发展与演变我国药事管理体制的发展与演变 1、1949年年1956年新中国药事管理体制的建立年新中国药事管理体制的建立 2、1957年年1998年我国药事管理体制的调整变年我国药事管
3、理体制的调整变化时期化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展年以来我国药事管理体制新的历史发展时期时期 药事管理体制和组织机构医学知识6我国药事管理体制我国药事管理体制 药品监督管理体系药品监督管理体系 药品生产经营行业管理组织药品生产经营行业管理组织 事业性组织事业性组织药事管理体制和组织机构医学知识7我国药品监督管理组织机构我国药品监督管理组织机构 药品监督管理行政机构药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构药品监督管理技术机构 国家食品药品监督管理局直属机构国家食品药品监督管理局直属机构 药事管理体制和组织机构医学知识8国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局有关药品
4、监督管理的职能有关药品监督管理的职能 起草起草药品管理的药品管理的法法律、行政法规律、行政法规并并监督监督实施实施。制定制定、修订修订和颁布国家药品和颁布国家药品标准标准。注册药品注册药品；制定制定处方药和非处方药处方药和非处方药分类管理分类管理制度，制度，建立建立和完善药品和完善药品不良反应不良反应监测制度，负责监测制度，负责药品再评药品再评价价、淘汰药品的审核和制定、淘汰药品的审核和制定国家基本药物国家基本药物目录的工目录的工作作 。药事管理体制和组织机构医学知识9国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局有关药品监督管理的职能有关药品监督管理的职能 拟订和修拟订和修订订药品研究、生产、
5、流通、使用方面的药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理质量管理规范规范并监督实施。并监督实施。监督监督生产、经营企业和医疗机构的生产、经营企业和医疗机构的药品质量药品质量，定，定期期发布发布国家药品国家药品质量公报质量公报；查处假劣药品，依查处假劣药品，依法实施法实施行政处罚行政处罚。监管监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及品及特特种种药药械。械。药事管理体制和组织机构医学知识10国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局有关药品监督管理的职能有关药品监督管理的职能 组织实施组织实施执业药师执业药师资格准入制度。资格准入制度。组织组织培训培训
6、药品监督管理药品监督管理干部干部。开展政府间、国际组织间的开展政府间、国际组织间的交流与合作交流与合作。承办国务院交办的承办国务院交办的其他其他事项。事项。药事管理体制和组织机构医学知识11省级药品监督管理部门的职责省级药品监督管理部门的职责 辖区辖区范围范围内执行内执行药品监督管理的药品监督管理的法法律、法规；律、法规；核发核发药品生产药品生产许可证许可证、药品经营许可药品经营许可证证、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证，组织组织GMPGMP、GSPGSP认证认证，对，对药品药品注册实施注册实施初审初审；监督、抽验药品监督、抽验药品；药事管理体制和组织机构医学知识12省级药品监督管理部门的
7、职责省级药品监督管理部门的职责 审审批批药品药品广告广告、核、核发发药品广告批准文药品广告批准文号号；辖区内实施辖区内实施行政处罚行政处罚；实施实施执业药师执业药师制度，组织辖区内执业药师制度，组织辖区内执业药师注册；注册；领导省级以下领导省级以下药品监督管理机构，组织药品监督管理机构，组织培培训训辖区内药监辖区内药监干部干部。药事管理体制和组织机构医学知识13我国药品生产经营行业组织机构我国药品生产经营行业组织机构 贯彻、贯彻、执行执行国家有关国家有关法法律、法规；律、法规；对行业、企业的生产经营方面进行对行业、企业的生产经营方面进行经济管理经济管理，并对医药行业，并对医药行业经济运行进行经
8、济运行进行宏观调控宏观调控；制定医药行业制定医药行业发展战略发展战略及及长远规划长远规划；制定行业或企业的制定行业或企业的产品升级换代规划产品升级换代规划，指导企业推进技术进，指导企业推进技术进步，提高在国内外市场中的竞争能力；步，提高在国内外市场中的竞争能力；医药行业的医药行业的统计统计、信息信息工作；工作；负责药品、药械的负责药品、药械的储备储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械及灾情、疫情、军需、战备药品药械的的紧急调度紧急调度工作；工作；组织实施中药、生化制药的组织实施中药、生化制药的行业管理行业管理。药事管理体制和组织机构医学知识14药学学术团体药学学术团体 中国药学会中国药学会 （C
9、hinese Pharmaceutical Association CPA）下设专业委员会下设专业委员会（13个个）：）：药物分析、药物化学、生化药物、制药工程药物分析、药物化学、生化药物、制药工程 医院药学、老年药学、海洋药物、药事管理医院药学、老年药学、海洋药物、药事管理 中药和天然药物、中药和天然药物、药剂、药剂、抗生素、抗生素、药学史药学史 军事药学。军事药学。药事管理体制和组织机构医学知识15药学学术团体药学学术团体 主办的学术期刊主办的学术期刊（14种）种）：药学学报、中国药学杂志、中国临床药理学杂志药学学报、中国药学杂志、中国临床药理学杂志 中国中药杂志、中国中药杂志、药物分析杂志、药物分析杂志、中国海洋药物中国海洋药物 中国医院药学杂志、中国医院药学杂志、中国新药与临床杂志中国新药与临床杂志 中国现代应用药学、中国现代应用药学、中国药物化学杂志中国药物化学杂志 中国药学（英文版）、中国药学（英文版）、中国新药杂志中国新药杂志 药物生物技术、药物生物技术、中国临床药学杂志中国临床药学杂志药事管理体制和组织机构医学知识16
