1、 loading.第七章 浸出药剂浸 第一节 概述 第二节 汤剂出 第三节 合剂 第四节 糖浆剂药 第五节 煎膏剂 第六节 酒剂与酊剂剂 第七节 其他浸出药剂 第八节 浸出药剂易出现的问题及处理措施第一节 概述 定义：适宜的溶剂和方法，浸提饮片中有效成分而制成供内服或外用的一类制剂。特点 1.体现方药多种浸出成分的综合疗效和特点 2.服用量较少，使用方便 3.部分浸出药剂可作为其他制剂的原料药种类适宜浓度乙醇或酒为溶剂浸出饮片的成分 水为溶剂浸出饮片成分 水浸出剂基础上，水提液浓缩后加入适量蔗糖或蜂蜜制成 水浸出剂型 含醇浸出剂型 含糖浸出剂型 水浸出剂型含醇浸出剂型含糖浸出剂型第二节 汤剂定
2、义：将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁而得到的液体制剂使用方法内服含漱洗浴熏蒸汤剂的优点最早应用组方灵活，随证加减溶剂价廉，方法简单。奏效较快。最广泛汤剂缺点临用前制备部分成分提取不完全药液苦味大临用前制备部分成分提取不完全药液苦味大汤剂的制法 煎煮法制备 每剂两份等量分装，或遵循医嘱 儿童每剂 100-300ml 成人每剂400-600ml煎药器具选用 传统多用砂锅 不锈钢容器耐腐蚀，大量制备多选用煎煮用水及加水量 煎煮符合国家卫生标准的饮用水 浸过药面2-5CM 花草类及煎煮时间较长要加水煎煮前先浸泡，利于有效成分煎出浸泡时间不少于30MIN火候 沸前武火，沸后文火。防药液溅出、煎干、煮焦
3、（后二者禁止药用）武火：火力大而急。文火：指熬药时的火小而缓。药物煎沸后，一般用慢火、微火煎煮。时间 方剂功能主治，药物功效确定 第一次煎煮后再煎煮20-30分钟 第二次煎煮时间应该比第一次略短 煎药过程搅拌药料2-3次次数 一般煎煮2-3次 可以适当增加煎煮次数或延长煎煮时间 药料充分煎透后下先煎冲服特殊中药的处理另煎或另炖烊化包煎先煎煮沸10-15分钟后，再投入其他药料同煎药料要先行浸泡 浸泡时间不少于30分钟适用于：质地坚硬，有效成分不宜煎出先煎，久煎方能去毒、减毒的有毒中药水解后奏效的中药草乌后下 第一煎料即将煎至预定量时，投入同煎5-10分钟 适用：挥发油多，含热敏成分，不宜久煎的药
4、物包煎 装入包煎袋闭合后，再和其它药物同时煎 包煎袋材质符合药用要求并且有滤过功能 适用：容易浮于水面，细小种子，容易沉于锅底的药物细粉 容易糊化，粘锅焦化，附有较多绒毛另煎或另炖 适用贵重中药 另煎：切成小薄片，煎煮约2H，取汁 另炖：切片，有盖容器，隔水炖，取汁。汁要与其他药料煎得药汁混匀烊化及冲服 烊化适用胶类、糖类待需融化的药融化 冲服适用难溶于水的贵重药物粉碎成极细粉末加入汤剂汤剂的质量要求有应有的特殊气味无焦糊气味，无残渣，沉淀和结块混合均匀不聚结沉降搅拌后分散均匀不结块，不沉降普通含有胶类物质含有粉末汤剂的研究改进汤剂的剂型改进汤剂的剂型改进煎煮过程对药效的影响煎煮过程对药效的影
5、响汤剂的研究改进汤剂的研究改进群药合煎后降群药合煎后降低副作用低副作用群药合煎后减效群药合煎后减效群药合煎后增效群药合煎后增效剂型改变剂型改变制备方法改制备方法改进进成分相互影响沉淀反应或者发生其他反应挥发产生不容性物质群药合煎后增效 药物成分相互影响，某些有效成分溶出量增加或在汤液中的稳定性得到很好的改善使药效增强群药合煎后降低副作用 可能发生沉淀反应或者发生其他反应使有毒有害的成分降低，从而使毒副作用降低群药合煎后减效 煎煮过程 挥发性有效成分易挥发损失而导致药效减弱 产生不溶性复合物和药渣一并去除导致药效减弱汤剂剂型改进 协定处方或经方可将剂型改进制成合剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂等 保留
6、汤剂吸收迅速，又能适应工业化加工生产的要求汤剂制备方法改进单味中药配方颗粒替代传统中药饮片进行调剂但是也有诸多缺点如何克服中药汤剂缺点又保留中医辨证施治的特色需要深入研究和创新 第三节 合剂1、定义：药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。单剂量包装者又称“口服液”。2、特点:吸收快，奏效迅速；免去临用煎药的麻烦，应用方便；经浓缩工艺，服用量小，便于携带、贮存、服用；成品多加防腐剂，质量稳定。质控要点 中药合剂制备时应注意以下几点：处方中如含有酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀；制备过程中应减少污染，尽可快，服时摇匀。合剂制备
7、工艺流程3、制备过程：浸提（煎煮法、水醇法、渗漉法、水蒸气蒸馏法等）精制浓缩：每日服用量控制在3060ml;配 液：分装：配制好的药液应尽快灌装于洁净干燥灭菌的玻璃瓶中，盖好胶塞，轧盖封口。灭菌：煮沸灭菌；流通蒸气灭菌；热压灭菌第四节 糖浆剂1、定义：含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。2、分类：单糖浆：为蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为85%(g/ml)或64.72%(g/g)。药用糖浆：含药物或药材提取物的浓蔗糖水溶液。芳香糖浆：为芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。质控要点：防止微生物污染减少沉淀：醇沉；热处理冷藏；加表面活性剂增溶；离心分离；超滤热溶法：将蔗糖加入沸蒸馏水中或中药浸提
8、浓缩液中，加热使溶解。冷溶法：在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或含药物的溶液中。混合法：将药物和单糖浆直接混合而制得。4、制法：制法优缺点 热溶法 冷溶法 混合法优点蔗糖易溶解；加热可杀灭微生物，利于保存糖浆色泽较浅或呈无色，转化糖较少；操作相对简单缺点转化糖含量过高，制品颜色容易变深蔗糖溶解时间长，易污染。混合不完全，影响药效适用单糖浆，不含挥发性成分糖浆，受热较稳定的药物糖浆，有色糖浆 单糖浆和含挥发油或挥发性药物等不宜用热溶法制备的糖浆。药物和单糖浆直接混合川贝枇杷糖浆【处方】川贝母流浸膏45ml 桔梗45g 枇杷叶300g 薄荷脑 0.34g【制法】以上四味，川贝母流浸膏系取川贝母 45g，
9、粉碎成粗粉，用渗漉法，以70乙醇作溶剂，浸渍5天后，缓缓渗漉，收集初漉液38ml，另器保存，继续渗漉，至可溶性成分完全漉出，续漉液浓缩至适量，加入初漉液，混合，继续浓缩至45ml，滤过；将桔梗和枇杷叶加水煎煮二次，第一次 2.5小时，第二次2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖400g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑和适量杏仁香精的乙醇溶液，随加随搅拌，加水至1000ml，搅匀，即得。【性状】本品为棕红色的粘稠液体；气香，味甜、微苦、凉。【功能与主治】清热宣肺，化痰止咳。用于风热犯肺，痰热内阻所致的咳嗽痰黄或咯痰不爽，咽喉肿痛，胸闷胀痛；感冒
10、、支气管炎见上述证候者。【用法与用量】口服，一次10ml，一日3次。【贮藏】密封，置阴凉处。第五节煎膏剂（膏滋）概述工艺流程煎煮浓缩炼糖收膏分装与贮存煎膏剂概述 煎膏剂系指将药材加水煎煮，去渣取液浓缩后，加入炼蜜或糖制成的稠厚状半流体制剂。（系指饮片用水煎煮，煎煮液浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体制剂。）煎膏剂以滋补为主，药性滋润，兼有一定的治疗作用，故俗称“膏滋”。适用于慢性疾病。煎膏剂的特点：含有大量的糖或蜂蜜，味甜可口；体积小，含药浓度高；服用方便；易于贮存；患者乐于服用，尤其适用于小儿、老人和长期服药的患者。但是，受热易破坏，成分易挥发的中药不宜制成煎膏剂。工艺流程图制法 热测相对密度一
11、般为1.211.25（8085oc）或1.351.40（50oc）。炼糖（炼蜜）煎膏剂中常加入白糖、冰糖、红糖等。炼制的目的：除去水分，净化杂质，杀灭微生物，防止发酵变质；促使蔗糖转化成果糖和葡萄糖，增加成品的甜味和稳定性；熔融糖的晶粒，防止贮存过程中出现“返砂”现象。(煎膏剂贮藏一定时间后析出糖的结晶的现象。）炼糖法：可按糖的质量和种类加水炼制。一般取蔗糖100kg，加水约50kg，用直火或蒸汽加热至蔗糖全部溶化，滤除杂质，加入糖量0.10.3%的酒石酸或枸橼酸，不断搅拌，保持微沸（110115oc）2小时，至糖液开始显金黄色，见光亮发泡，糖的转化率4050%时，取出冷至70oc，加入糖量0
12、.3%的碳酸氢钠中和后备用。收膏 在收膏这一步操作中，涉及到以下三方面的问题：即所加糖（蜜）的量应该是多少？如何加？收膏的稠度如何掌握？1、首先，所加入的炼蜜或糖的量一般不超过清膏量的3倍；2、在加入的时候，应不断搅拌均匀，而且还要除去浮沫，控制浓缩收膏温度。现在采用减压低温浓缩收膏，温度在60-70，此种情况下收告5无焦糊现象，而且煎膏质量较好，口感纯甜略带药味。3、应该是夏季宜稍老，冬季宜梢嫩。太稠，膏老难取服，且糖份过饱和，易出现“返炒”或糖份与药液分层等现象。太稀，膏嫩易败坏。一般是以膏液面起细花时，用竹片挑起浓缩液，以夏天挂旗，冬天呈丝状流下为度。分装与贮存待煎膏剂充分冷却后，装入经
13、过灭菌的大口瓶内，加盖封严与阴凉处贮存，服用时取用器具亦需干燥洁净。煎膏剂等的质量要求与检查 1、性状呈稠厚的半流体状，应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。2、相对密度 3、不溶物 4、装量 5、微生物限度第第六节 酒剂与酊剂节剂与酊剂 1 1、概述及特点概述及特点 2 2、酒剂的制备方法酒剂的制备方法 3 3、酊剂的制备方法酊剂的制备方法 4 4、酒剂与酊剂的质量要求与检酒剂与酊剂的质量要求与检测测概念酒剂：指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。酊剂：指原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄清液体制剂。常见的一些酒剂与酊剂酒剂酊剂储藏方法酒剂酊剂储藏方法密封，置阴凉处，允许有少量沉淀存在遮光
14、，密封，阴凉处储藏，久置会产生沉淀，可除去沉淀在使用。酒剂与酊剂的比较酒剂 溶剂为蒸馏酒 无规定浓度 浸渍法、渗漉法、回流热浸法 液体制剂酊剂 溶剂为不同浓度的乙醇 浸渍法、溶解法、稀释法、渗漉法 没有矫味剂辅料 液体制剂酒剂的制备流程饮片蒸馏酒浸提配夜矫味剂等辅料静置澄清滤过分装成品酒剂的制备方法浸渍法冷浸渍法热浸渍法 渗漉法 回流法在常温下，将加工炮制合格的药材饮片或粗在常温下，将加工炮制合格的药材饮片或粗末，置有盖的容器内，加入规定量的白酒，末，置有盖的容器内，加入规定量的白酒，密闭浸渍一个月以上，压榨，过滤，合并，密闭浸渍一个月以上，压榨，过滤，合并，加入适量糖或蜂蜜，搅拌溶解，静置，
15、过滤，加入适量糖或蜂蜜，搅拌溶解，静置，过滤，灌装于清洁无菌的小口瓶内，密封，即得。灌装于清洁无菌的小口瓶内，密封，即得。系指在4060oc下进行浸渍的方法。先将部分或全部下进行浸渍的方法。先将部分或全部白酒加入药材内加热至沸，立即取下，密闭浸渍规定白酒加入药材内加热至沸，立即取下，密闭浸渍规定的时间，并注意搅拌。的时间，并注意搅拌。以白酒为溶剂，按照渗漉提取法以白酒为溶剂，按照渗漉提取法操作，收集渗漉液。可将糖或蜂操作，收集渗漉液。可将糖或蜂蜜用白酒溶解后渗漉，也可以当蜜用白酒溶解后渗漉，也可以当渗漉完成后加入糖或蜂蜜。渗漉完成后加入糖或蜂蜜。药材和白酒置于回流提取器内，药材和白酒置于回流提
16、取器内，回流提取回流提取3次，合并回流液，加入次，合并回流液，加入糖或蜂蜜，搅拌，溶解，过滤，糖或蜂蜜，搅拌，溶解，过滤，分装。分装。酊剂的制备流程原料药物乙醇溶解稀释浸提滤过调整乙醇含量分装成品酊剂的制备方法q溶解法溶解法:将处方内药物直接加入规定浓度的乙醇溶解至需要量，过滤，即得。适用于化学药物、中药有效成分或部位提纯品酊剂的制备。q稀释法：稀释法：以中药流浸膏或浸膏为原料，用制备流浸膏时所用浓度的乙醇为溶剂，直接稀释而成。q渗漉法：渗漉法：酊剂制备最常用的方法。用规定浓度乙醇进行渗漉，一般收集漉液达酊剂全量的3/4时，停止渗漉，压榨药渣，合并，添加溶剂至所需要量，静置一定时间，过滤，分装
17、。q浸渍法：浸渍法：用规定浓度乙醇，按冷渗漉法渗漉操作，收集漉液，静置24小时，过滤，自滤器上添加乙醇至全量，即得。质量要求 1.液体澄清，允许有少量沉淀。2.所用白酒符合卫生部关于蒸馏酒质量标准规定。3.内服药酒以谷类酒为原材料。4.醇含量符合中国药典规定。酒剂 1.久置后产生沉淀时，应先测定并调整含醇量，在乙醇和有效成分符合各品种项下规定的情况下，可滤除沉淀。2.液体澄清酊剂质量检测1.外观澄明、无异臭异味；允许有少量轻摇易散的沉淀。2.乙醇含量 必须符合药典规定。3.总固体4.装量差异限度5.甲醇含量 必须符合药典规定。酒剂1.乙醇含量测定2.甲醇含量测定3.装量检查4.微生物限量酊剂甲
18、醇量检测法：本法系用气相色谱法（附录E）测定酒剂或酊剂中甲醇的含量。其规定：酒剂或酊剂甲醇含量不超过0.05附录C 最低装量检查法：本法适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及放射性药品。微生物限度酒剂规定：细菌数每1ML不得超过500cfu，霉菌和酵母菌数每1ml不得超过100cfu。微生物限度检测法：系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查第七节第七节 其他浸出药剂其他浸出药剂 浸出药剂种类极其丰富，除了以上所提到的，还有流浸膏剂、浸膏剂和茶剂等等。药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整至规
19、定浓度而制成的液体制剂。溶剂：乙醇、水（少数情况）。规格：每1ml相当于原药材1g。应用：除少数品种可直接供临床应用外，大多作为配制合剂、酊剂、糖浆剂、颗粒剂等剂型的原料。注意：有效成分对热不稳定的药材不宜制成流浸膏剂；流浸膏剂久置后易出现沉淀，可过滤除去，调整至规定浓度，避光保存。制备方法：渗漉法。一、流浸膏剂一、流浸膏剂流浸膏剂的质量要求流浸膏剂的质量要求 流浸膏剂应符合各该制剂项下的含药量规定；一般应规定乙醇含量（20%以上）及检查；产生沉淀时，如若乙醇含量和有效成分含量合乎标准，可滤去沉淀使用；应置遮光容器内密封，于阴凉处贮藏2022-10-15当归流浸膏当归流浸膏 制法】取当归粗粉1
20、000g,用 70乙醇作溶剂，浸渍48小时，缓缓渗漉，收集初漉液850ml,另器保存，继续渗漉，至 漉液近无色或微黄色为止，收集续漉液，在60以下浓缩至稠膏状，加入初漉液850ml,混合，用70乙醇稀释至1000ml，静置数日，滤过，即得。药材用适宜的溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整至规定浓度所制成的制剂。规格：每1g相当于原药材25g,浸膏主要用于配制：流浸膏剂、酊剂、片剂、丸剂、软膏剂、栓剂等。浸膏剂不含溶剂或含极少量溶剂，有效成分含量高、体积小、疗效确切。有效成分受热破或挥发损失的可能性较流浸膏剂大，但溶剂的副作用较流浸膏剂小。可采用煎煮法或渗漉法制备。二、浸膏剂二、浸膏剂浸膏剂质量要求浸膏
21、剂质量要求浸膏剂 应符合各该品种项下的含药量规定；因具有强吸湿性，应保存于遮光容器内。颠茄浸膏颠茄浸膏本品为颠茄草经加工制成的浸膏。【制法】取颠茄草粗粉1000g，用渗漉法，以85%乙醇作溶液，浸渍48小时后，以每分钟13ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液约3000ml，另器保存。继续渗漉，俟生物碱完全漉出，续漉液作下次渗漉的溶剂用。将初漉液在60减压回收乙醇，放冷至室温，分离除去叶绿素，滤过，滤液在6070蒸至稠膏状，加10倍量的乙醇，搅拌均匀，静置，俟沉淀完全，吸取上清液，在60减压回收乙醇，浓缩至稠膏状，取了约3g，照含量测定项下的方法，测定生物碱的含量，加稀释剂适量，使生物碱的含量符合规定
22、，低温干燥，研细，过四号筛，即得。【性状】本品为灰绿色的粉末。【适应症】抗胆碱药，解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌。用于胃及十二指肠溃疡，胃肠道、肾、胆绞痛等。【用法与用量】口服，常用量，一次1030mg，一日3090mg；极量，一次50mg，一日150mg。【注意】青光眼患者忌服。【贮藏】密封，置阴凉处。2022-10-15流浸膏剂与浸膏剂的差异流浸膏剂与浸膏剂的差异流浸膏剂：蒸去部分溶剂 液体制剂 1ml：1g原药物 溶剂为乙醇 作其它制剂的原料浸膏剂：蒸去全部溶剂 固体制剂（膏状、粉末状）1g：2-5g原药物 作其它制剂的原料2022-10-15流浸膏剂：渗漉法：渗漉、浓缩、调整含量三个步骤
23、 浸膏剂：煎煮法 浸出、精制、浓缩、干燥、调整浓度五个步骤。稠浸膏剂、干浸膏剂 2022-10-15 茶茶 剂剂 是指含茶叶或不含茶叶的药材或药材提取物用沸水泡服或煎服的制剂总称。可分为茶块、袋装茶、煎煮茶。例例 ：刺五加刺五加袋泡茶袋泡茶制 法 1、取刺五加鲜嫩叶，用蒸气蒸510分钟（杀青），晾干；2、取刺五加幼枝嫩皮，粉碎，过1040目筛；3、混匀，分装，每袋1.5克，灭菌，即得。茶剂质量要求茶剂质量要求 1.茶剂应作水分及微生物限度检查。按照中国药典2005年版（一部）附录制剂通则的规定进行检查，除另有规定外，不含糖块状茶剂、袋装茶剂、煎煮茶剂中水分不得过12.0%，含糖块状茶剂中水分不
24、得过3.0%.2.含糖块状茶剂应按照中国药典2005年版（一部）附录制剂通则的有关规定进行溶化性检查，不得检出焦屑等异物。3.块状茶剂应作重量差异检查，袋装茶剂与煎煮茶剂应作装量差异检查，各项检查均应符合中国药典2005年版（一部）附录制剂通则的有关规定。第八节 浸出药剂易出现的问题及处理措施一、防止浸出药剂长霉发酵原因：糖浆、合剂、口服液等液体药剂中含有糖、蛋白质等营养 物质，在适宜的温度、湿度、pH条件下生长繁殖。措施：从原辅料、制药用具设备、生产环境、包装容器、贮存等环结加以控制。二、防止浸出药剂产生浑浊沉淀原因：1.酒剂、酊剂等含醇液体制剂因酒精挥发而析 出沉淀；2.贮存日久或受外界温度、光线等因素的影响。措施：严密包装 注意贮存方式等三、延缓浸出药剂中活性成分的水解原因：浸出剂中酯类、酰胺类、苷类等药物成分易受温度、pH等影响易发生水解。措施：处方设计及生产、贮存条件控制；适宜操作方法；添加非水溶剂等。
