1、外来手术器械管理nXXXX科nXXX2021/6/201n随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械不断更新，医疗资源共享的不断推进，许多地区成立了医疗器械租用公司。由于某些医疗器械价格昂贵，且技术不断更新，为了节约成本，越来越多的医疗机构开始租借器械，因此外来器械由此而生。2021/6/202n一、外来手术器械的概念2021/6/203什么是外来医疗器械呢？n外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、公司租赁或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械。2021/6/204外来器械的特点n针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性强、更新迅速。n一般医院不作常规配备，
2、其中以骨科植入性手术相应的配送器械、动力工具等最为多见。2021/6/205什么是植入物？n于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品。2021/6/206植入物的分类n人工关节膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退行性关节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的关节置换；n 骨折固定器材有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固定系统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固定系统、外固定支架、髌骨爪等；n 其他人工心脏瓣膜、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、一次性闭合器等；2021/6/207外来医疗器械处理中的潜在风险l在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性的损
3、坏。由于结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点，给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手术器械大得多。部分器械包超重、超大。时间的随意性2021/6/208手术切口感染的相关因素 物体表面物体表面n环境环境 空气空气 手术敷料手术敷料n物品物品 手术器械手术器械 医护人员医护人员n人人 手术患者手术患者2021/6/209植入物的危险因素微生物容易繁殖微生物容易繁殖只要很少的细菌就能感染只要很少的细菌就能感染抗菌素不容易杀灭微生物抗菌素不容易杀灭微生物微生物得以定植微生物得以定植生物膜形成生物膜形成2021/6/20
4、10上海国际医院感染论坛中曾作过相应调查，外来手术器械是否出过事？n共调查25家医院，n出过事的医院2家，占8%n未出过事的医院23家，占92%n但由于外来手术器械而出现医疗纠纷的报道在国内也较多，应引起重视。外来器械的管理较为混乱，由此引发的院内、院外感染、死亡病例也不胜枚举。2021/6/2011做好外来手术器械管理的必要性n外来手术器械由于其特殊性，大多是高度危险性医疗器械，存在严重的安全隐患，因此为了防止医院感染发生，保证医疗质量以及医疗安全，必须对外来器械进行严格管理。2021/6/2012n二、外来手术器械的管理2021/6/2013外来手术器械管理所涉及的部门n要做好外来器械的管
5、理，相关部门必须做好密切配合。n以我院为例，主要是以医务部、感染管理科、装备部、消毒供应室、仓储部、手术室、财务部共同配合。2021/6/2014各部门的职责n所有外来手术器械必须由医院招标小组严格按照我院招投标管理程序集中招标采购。n装备部：根据医疗器械监督管理条例第26条的规定，向中标厂家索取并保存以下加盖供货单位公章的相关复印件，建立供货方档案，具体包括：2021/6/2015n营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、销售人员身份证明）、医疗器械产品注册证书及附件、产品合格证明（无菌器械应包括出厂检验报告）、医疗
6、器械产品注册登记表及质量保证书（或质量保险证文件）。2021/6/2016n感染管理科：负责审核外来器械供应商的资质。包括：n生产企业资格审查（企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证、税务登记证、中华人民共和国医疗器械注册证、医疗器械产品生产注册证及制造认可表、产品质量认证书）2021/6/2017n经营企业资格审查（企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、税务登记证、所投标项目的代理或授权书）2021/6/2018n样本：2021/6/20192021/6/20202021/6/20212021/6/2022n医务部：及时审批，明确每台次手术名称、审批者和器械处理的时间和程序并及时通知装
7、备部。n仓储部：在装备部备案的所有资料由仓储部随货收集。n消毒供应室：根据卫生部医院消毒供应中心清洗、消毒及灭菌技术操作规范，结合外来手术器械的属性进行规范的清洗、消毒、灭菌和配送。建立器械追溯系统。2021/6/2023n手术室：接收消毒供应室送来的已灭菌好的器械，查看是否合格，使用手术器械。n财务部：负责收取外来手术器械在我院的清洗、消毒、灭菌等费用。2021/6/2024n我院从2010年起由医务部牵头，把几个科室负责人召集到一起，共同讨论外来器械的管理。最后达成一致。以红头文件的形式下发各临床科室，要求遵照执行。2021/6/20252021/6/2026修改前2021/6/2027修
8、改后2021/6/20282021/6/2029n如何去做好外来器械的管理，在这里最主要的是提几个最关键的环节。也是大家平时中问题最多的环节，最不便于管理的环节。2021/6/2030n临床科室应做什么？n临床科室应提前三天，将特殊耗材申购单同时报送医务部、装备部，由医务部审核合格后，及时通知装备部，由装备部及时通知器械商。2021/6/2031n供应商应做什么？n对于使用频率高的医疗器械，要求厂商固定配置一定数量长期存放。n对于使用频率低、特殊耗材和植入性器械及耗材必须在术前一天送达消毒供应中心，方便清洗、消毒、灭菌。2021/6/2032感染管理科应该怎么做？n感染管理科应该审核什么？20
9、21/6/2033n如遇到外来器械供应商任何一项资质快要过期时，应及时提醒供应商及时更换资质。n举例说明：n成都XX科技有限公司部分器械资质证书及授权书还有3个月过期，及时提醒厂家更换合格的资质证书并交至装备部和感染管理科。2021/6/20342021/6/2035n感染管理科建立台账，作好每样外来器械的登记，以便于管理。2021/6/2036消毒供应室的管理n一、清点签收nCSSD与供应商共同清点、核对器械，无误后，共同在清单上签名，作好登记，核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、床号；器械的品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量等。2021/6/20372021/6/2038n二、清洗
10、和消毒n器械公司应提供详细的器械清洗流程和注意事项nCSSD严格按照卫生部CSSD相关规范要求进行清洗、消毒。2021/6/2039n注意事项：n应分类清洗和消毒。n可拆卸的器械必须拆卸。n裸露的植入物必须装于专用清洗筐（架）内。n耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗的动力工具可采用手工清洗。n器械盒应清洗和消毒。2021/6/20402021/6/20412021/6/2042n三、检查和包装n按照外来医疗器械及植入物清点签收单整理器械。n检查清洗效果和器械功能。n根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。n灭菌包的体积和质量应严格遵循卫生部CSSD相关规范要求。2021/6/2043n在
11、灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外粘贴化学指示胶带。n包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追溯性。2021/6/20442021/6/2045四、灭菌n器械公司应提供器械的灭菌方式和灭菌循环参数。n根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械应采用压力蒸汽灭菌，不耐高温的可以用EO、等离子。n应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果和避免湿包。n对于超重和超大包裹应采用处长的灭菌循环参数。n转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。2021/6/204
12、6五、发放n发放前应确诊认无菌包灭菌合格，并无潮湿、无污染、无松散、包装密封或闭合完好。n植入物在生物监测合格后，方可放行，并对相应的信息进行记录、存档。急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为紧急放行指标，但生物监测结果出来后应及时通报使用部门。2021/6/2047六、回收n手术结束后，器械应及时返还至CSSD去污区。n清点核对后，按规范进行清洗、消毒和整理。n通知器械公司，双方共同清点、核对，确认无误后在签收单上签名，器械公司即可取回器械。2021/6/2048七、质量追溯n所有的外来医疗器械和植入物都应采用跟踪追溯管理系统，记录每套外来医疗器械及植入物的清洗
13、、消毒、灭菌、监测及应用等相关信息，以便随时跟踪和查询，防止医院感染发生。2021/6/20492021/6/2050外来手术器械的医院管理难度主要在哪里？n国家未出台管理细则 n卫生行政部门缺乏监管 n职能科室、科室配合、CSSD的人员配备、对租赁器械的认知度、感控特点等方面知识的掌握不足 n供应商自行清洗，人员未接受专业培训，人员缺乏医院感染知识、个人防护意识等 n清洗环境、硬件、清洗剂不具备 2021/6/2051思考：n一、植入器械在紧急情况下，是否只需要第5类化学指示卡合格就可以手术？2021/6/2052n答：不行。根据CSSD“两规一标”植入性手术医疗器械必须进行物理、生物、化学
14、监测，合格方可放行，第5类化学指示卡只是紧急放行的指标，同样必须进行生物监测。2021/6/2053n二、小型蒸汽灭菌器是否可以进行外来器械的灭菌？2021/6/2054n答：一般说来不能。小型蒸汽灭菌器分为B型、N型、S型，如果是B型，不走快速灭菌程序，那么可以作为外来器械的灭菌。N型和S型均不可以。2021/6/2055n三、夜间有急诊手术，需要植入性器械怎么办？2021/6/2056n答：一般说来，夜间的急诊手术不会涉及到植入性器械，如确实需要的情况下，通知CSSD加班，严格按照程序进行器械的清洗、消毒、灭菌。2021/6/2057n四、如果手术已做完，生物监测才回来，且生物监测结果不合
15、格怎么办？2021/6/2058n答：需要严格观察手术后患者的情况如何，有无感染。建立良好的追溯系统，一旦出现问题，立即查找原因，解决问题，防止医疗纠纷，妥善处理事情。2021/6/2059五、如果医院没有消毒供应室怎么办？2021/6/2060n答：如果医院没有消毒供应室，与周围附近具有合格消毒供应室的医院签订合同，由该医院帮助消毒、灭菌，交接时作好登记，途中运送应避免污染。2021/6/2061手术室的管理n一、手术室必须严格把关，看到外来手术器械通行证时才能放行，并做好外来手术器械进入手术室的登记。2021/6/20622021/6/2063二、供应商需要跟台吗？n经上海国际医院感染管理
16、论坛中的调查结果显示n供应商跟台：65.22%n供应商不跟台：32.17%2021/6/2064n供应商是否允许参与手术?n根据医师执业法及护士管理办法,供应商绝对不能参与医疗活动。n供应商跟台，有可能频繁地进出，穿戴不齐全，洗手不达标，容易造成手术的感染。n建议供应商不跟台。2021/6/2065三、手术结束后外来医疗器械的处理n对于普通手术，由消毒供应室回收器械后按照器械清洗、消毒程序进行处理后，直接归还供应商。n对于特殊感染的手术（气性坏疽、朊毒体及突发原因不明的传染病病原体等感染），应经消毒供应室专门的操作规程和处理流程处理后（医院消毒供应中心第2 部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范），方能退还给供应商。n植入物取出后由医院按照感染性医疗废物处理。2021/6/2066结束语n外来手术器械越来越广泛用于各种手术，为确保手术患者安全和降低医院感染的发生，外来手术器械的规范管理显得尤为重要。加强科室的分工、协作，是做好管理的关键环节，只有加强环节质控，通过共同的努力，才能使外来手术器械得到规范的管理。2021/6/2067群QQ号：XXXX2021/6/2068
