1、 医疗机构如何开展医疗机构如何开展药品不良反应监测药品不良反应监测思想认识思想认识l（一）充分认识开展药品不良反应报告与（一）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项法定的责任、强制性的义务。监测是一项法定的责任、强制性的义务。l药品管理法第七十一条药品管理法第七十一条l药品不良反应报告和监测管理办法第二、药品不良反应报告和监测管理办法第二、十三、十四、十七、二十二条十三、十四、十七、二十二条l医疗机构药事管理暂行规定第十八条医疗机构药事管理暂行规定第十八条l医疗机构管理条例第二十五条：医疗机构医疗机构管理条例第二十五条：医疗机构 执业，必须遵守有关法律法规和医疗技术规范。执业，必须遵守有关法
2、律法规和医疗技术规范。l执业医师法第二十二条：医师在执业活动中执业医师法第二十二条：医师在执业活动中 要要“遵守法律、法规遵守法律、法规”l（二）报告药品不良反应是医务工作（二）报告药品不良反应是医务工作者的天职。者的天职。l“希波克拉底誓言希波克拉底誓言”、“南丁格尔誓言南丁格尔誓言”、我国医学生入学誓词我国医学生入学誓词l这些誓言、誓词一方面指出医务人员的崇高这些誓言、誓词一方面指出医务人员的崇高之所在，也明确了医务人员工作的目标之所在，也明确了医务人员工作的目标维护人类的身心健康。而开展药品不良反应维护人类的身心健康。而开展药品不良反应监测，正是达到这个目标所要做的工作之一。监测，正是达
3、到这个目标所要做的工作之一。l（三（三）、）、药品不良反应是药品的基本属性，药品不良反应是药品的基本属性，是不以人的意志所转移的。医务人员报告药是不以人的意志所转移的。医务人员报告药品不良反应受到法律保护。品不良反应受到法律保护。l（四）、充分认识开展药品不良反应报告与（四）、充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项三赢的工作。监测是一项三赢的工作。l1.1.对于政府药品监管部门，是对药品安全性对于政府药品监管部门，是对药品安全性进行监督和管理的极其重要和有效的途径。进行监督和管理的极其重要和有效的途径。l2.对于医务人员，通过开展药物不良对于医务人员，通过开展药物不良反应监测，提高对药品不良
4、反应的认反应监测，提高对药品不良反应的认知程度，避免出现对药品不良反应知知程度，避免出现对药品不良反应知之不多甚至是无知的行为，减少和防之不多甚至是无知的行为，减少和防止药品不良反应的重复发生，从而也止药品不良反应的重复发生，从而也达到减少医疗纠纷的发生。因此是医达到减少医疗纠纷的发生。因此是医疗机构和医务人员自我保护的一个重疗机构和医务人员自我保护的一个重要手段。要手段。l3.对于民众：可降低医疗费用、减轻对于民众：可降低医疗费用、减轻病人负担；用药安全得到进一步的病人负担；用药安全得到进一步的保障、健康水平得到进一步的提高。保障、健康水平得到进一步的提高。一、成立不良反应监测组织机构。一、
5、成立不良反应监测组织机构。二、建立报告制度。二、建立报告制度。三、搞好宣传培训，普及监测知识。三、搞好宣传培训，普及监测知识。四、责任到人，以点带面。四、责任到人，以点带面。五、反馈药品不良反应信息。五、反馈药品不良反应信息。1.二、三 级 医 院 药 物 不 良 反 应 监 测 组 织 结 构 图患 者、亲 属、陪 护医 生、护 士临 床 科 监 测 员上 报各 药 房、临 床 药 学 室 收 集 站专 职（兼 职）收 集 员评 价 专 家 组药 品 不 良 反 应 监 测 领 导 小 组2.一级医院药物不良反应监测组织结构图患者、亲属、陪护医生、护士临床科监测员药房信息收集站兼职收集员上报
6、药品不良反应监测领导小组l(1)领导小组：领导小组：l人员组成人员组成：主管院长任组长；医务科长、：主管院长任组长；医务科长、药剂科主任任副组长；护理部主任、各药剂科主任任副组长；护理部主任、各大科主任任组员；大科主任任组员；专职监测员任秘书。专职监测员任秘书。l职责职责：负责协调指导全院的药品不良反负责协调指导全院的药品不良反应监测工作，督促临床各医务人员及时应监测工作，督促临床各医务人员及时报告不良反应信息报告不良反应信息。l(2)不良反应评价专家组不良反应评价专家组l人员组成人员组成：临床科、护理部、药剂科专：临床科、护理部、药剂科专家。家。l职责职责：对重大、复杂、疑难的药品不良：对重
7、大、复杂、疑难的药品不良事件进行分析、评价。事件进行分析、评价。l(3)临床科监测员：临床科监测员：l人员组成人员组成：住院总或主治医师：住院总或主治医师、护士长护士长l职责职责：收集本科室所发生的不良反应情：收集本科室所发生的不良反应情况，及时向专职收集员报告。况，及时向专职收集员报告。l(4)不良反应专不良反应专(兼兼)职收集员（职收集员（13人）人）l人员人员：由高年资的主管药师或以上的药学：由高年资的主管药师或以上的药学专业人员担任，具有对不良事件有初步的专业人员担任，具有对不良事件有初步的分析、评价能力。分析、评价能力。l职责职责：负责不良反应（事件）报告的收：负责不良反应（事件）报
8、告的收集、审核、集、审核、完善完善；深入科室协助医生填；深入科室协助医生填写药品不良反应报告；对不良事件进行写药品不良反应报告；对不良事件进行初步的分析、评价；对重大、严重、复杂、初步的分析、评价；对重大、严重、复杂、疑难的药品不良事件建议领导小组组织专疑难的药品不良事件建议领导小组组织专家进行评价；及时向领导小组汇报药品家进行评价；及时向领导小组汇报药品不良反应检测中的其他重大问题。不良反应检测中的其他重大问题。l(5)各药房、临床药学室收集站各药房、临床药学室收集站l人员组成：全体所在的药学人员人员组成：全体所在的药学人员l职责：收集到的不良反应（事件）信息，职责：收集到的不良反应（事件）
9、信息，及时向专职收集员通报；临床药学室对怀及时向专职收集员通报；临床药学室对怀疑引起不良反应（事件）的药品检定后疑引起不良反应（事件）的药品检定后（尤其（尤其“输液反应输液反应”）同时报告专职收集）同时报告专职收集员。员。l1、建立报告制度和报告制度实施办法，、建立报告制度和报告制度实施办法，采取制具体措施。如将采取制具体措施。如将“不良反应报告不良反应报告表表”夹在病历中。夹在病历中。l2、每位医务人员必须熟悉院内、每位医务人员必须熟悉院内ADR的报的报告途径和方法。告途径和方法。l3、各业务科室将药品不良反应监测工作、各业务科室将药品不良反应监测工作纳入日常工作，纳入医疗质量控制。纳入日常
10、工作，纳入医疗质量控制。l4、将药品不良反应监测列为临床科室与、将药品不良反应监测列为临床科室与药学部门的工作考核项目药学部门的工作考核项目,与奖金分配、与奖金分配、职称评定、评先进挂钩。职称评定、评先进挂钩。l5、制定保密制度。、制定保密制度。1、召开动员大会，举行、召开动员大会，举行ADR专题学习班。专题学习班。2、平时通过印发学习资料、编辑药品不良、平时通过印发学习资料、编辑药品不良 反应专业刊物，组织学术报告、开展病反应专业刊物，组织学术报告、开展病 例讨论等多各形式进行普及监测知识。例讨论等多各形式进行普及监测知识。3、把药品不良反应监测列入再教育计划。、把药品不良反应监测列入再教育
11、计划。学习结束应对医务人员进行不良反应监学习结束应对医务人员进行不良反应监 测知识考试。测知识考试。4、要求每位医务人员必须能正确填写药品、要求每位医务人员必须能正确填写药品 不良反应报告表。不良反应报告表。l四、责任到人，以点带面。四、责任到人，以点带面。l1、专（兼）职监测员：责任心强、业、专（兼）职监测员：责任心强、业务能力好务能力好.。有职（院下文）。有权。有职（院下文）。有权（可以查阅病历、检验结果）。有时（可以查阅病历、检验结果）。有时间。有任务（下达收集的例数指标）。间。有任务（下达收集的例数指标）。多培训。多培训。l2、科室监测员要相对固定，责任心强，、科室监测员要相对固定，责
12、任心强，能带动其他医务人员开展能带动其他医务人员开展ADR监测。监测。l3、可以先选择较容易开展的科室进行，、可以先选择较容易开展的科室进行，积累经验，再铺开。积累经验，再铺开。五、反馈药品不良反应信息五、反馈药品不良反应信息 办办“药讯药讯”介绍国内外药品不良反介绍国内外药品不良反应信息和本院药品不良反应监测工作，应信息和本院药品不良反应监测工作，使医、药、护人员能及时地了解药品不使医、药、护人员能及时地了解药品不良反应动态，以指导临床合理安全用药。良反应动态，以指导临床合理安全用药。l1.医生护士主动向科室监测员或专职监测员医生护士主动向科室监测员或专职监测员报告。报告。l2.出现出现“输
13、液反应输液反应”，同批药品经检验符合，同批药品经检验符合质量标准，由临床药学室向专职收集员报质量标准，由临床药学室向专职收集员报告。告。l3.患者使用药品以后出现不良事件，医生需患者使用药品以后出现不良事件，医生需要退、换药品时实行强制填报而获得。要退、换药品时实行强制填报而获得。l4.专职监测员下临床收集不良事件信息专职监测员下临床收集不良事件信息。几点建议：几点建议：1、领导重视。、领导重视。2、正确认识，消除疑虑。制定保密制度。、正确认识，消除疑虑。制定保密制度。3、特别重视专职监测员和科室监测员的选、特别重视专职监测员和科室监测员的选拔、培养与使用。拔、培养与使用。4、以点带面，逐步推
14、进。、以点带面，逐步推进。按照先易后难，按照先易后难，先普及，再巩固、提高的原则开展工作。先普及，再巩固、提高的原则开展工作。5、建立奖惩制度。定期总结，表彰先进，、建立奖惩制度。定期总结，表彰先进，及时反馈。及时反馈。6、经常向住院病人宣传药品不良反应知识，、经常向住院病人宣传药品不良反应知识，特别是拟给不良反应较严重的药品前，特别是拟给不良反应较严重的药品前，应向患者做客观的介绍。应向患者做客观的介绍。医疗卫生机构开展医疗卫生机构开展ADRADR监测工作职责监测工作职责 （一）建立本机构的药品不良反应报告和监（一）建立本机构的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专（兼）职人测制度
15、，成立监测机构或指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作；员负责药品不良反应报告和监测工作；（二）发现可能与所用药品有关的不良反应（二）发现可能与所用药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写药品不良反应写药品不良反应/事件报告表，按规定上事件报告表，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生反应的重复发生;（三）发现群体不良反应，应立即向所在（三）发现群体不良反应，应立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药
16、品不良反应监测理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告；中心报告；（四）积极配合各级药监、卫生部门和药品（四）积极配合各级药监、卫生部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；析和评价工作；（五）开展有关药品不良反应报告和监测的（五）开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对药品不良反应的重视程度和认知水平，员对药品不良反应的重视程度和认知水平，指导临床合理用药；指导临床合理用药；（六）积极开展药品不良反应监测方法的研（六）积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行
17、药品不良反应监测领域的交流和究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作；合作；（七）对发现的药品不良反应（七）对发现的药品不良反应/事件，尤其事件，尤其是新的、严重的药品不良反应是新的、严重的药品不良反应/事件，告知事件，告知药品的生产企业。药品的生产企业。具体操作为：具体操作为：医疗机构将不良反应医疗机构将不良反应/事件报告事件报告当地省中心，如涉及的药品生产企业在省当地省中心，如涉及的药品生产企业在省中心辖区以内，省中心通知药品生产企业中心辖区以内，省中心通知药品生产企业按要求提交相关资料；如涉及的药品生产按要求提交相关资料；如涉及的药品生产企业在省中心辖区以外，省中心应报告国企业在省中心辖
18、区以外，省中心应报告国家中心，由国家中心进行协调、处理。家中心，由国家中心进行协调、处理。（八）对所有药品不良反应死亡病例（八）对所有药品不良反应死亡病例进行讨论，讨论结果上报所在地省、进行讨论，讨论结果上报所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测自治区、直辖市药品不良反应监测中心。中心。药品不良反应信息相关网站药品不良反应信息相关网站国内相关网站网址国内相关网站网址 评价中心网评价中心网 广西食品药品安全网广西食品药品安全网 广东省药品不良反应中心网广东省药品不良反应中心网 江苏省江苏省药品不良反应中心网药品不良反应中心网 nwww.adr-www.adr- 浙江省药品不良反应中心网浙江省药品不良反应中心网 中国药网中国药网nhttp:/http:/
