1、医疗设备质控的实践与探索医疗设备质控的实践与探索背景介绍背景介绍 2020世纪世纪6060年代，由于设备技术在临床应用上逐渐增多，年代，由于设备技术在临床应用上逐渐增多，医院出现一些难以解释的死亡事件，后来被证实是由医院出现一些难以解释的死亡事件，后来被证实是由于设备本身造成的。于设备本身造成的。2020世纪世纪7070年代初，沃尔特声称每年有年代初，沃尔特声称每年有12001200个美国人在个美国人在诊治过程中因设备电击死亡。诊治过程中因设备电击死亡。美国美国 FDA19922002FDA19922002共收到了共收到了4040多万份器械不良事件报多万份器械不良事件报告，引起病人死亡告，引起
2、病人死亡 6636 6636 起起 美国医疗产业促进会（美国医疗产业促进会（AAMIAAMI）指出：每年器械不良事）指出：每年器械不良事件报告件报告 8,0008,000例中，其中例中，其中 44%44%被强制召回被强制召回(存在严重存在严重设计缺陷设计缺陷)，还有大约还有大约 33%33%属于设备使用问题属于设备使用问题 1998 1998 年美国年美国 FDA FDA 给国会报告：给国会报告：980 980 例例 因设备引起死因设备引起死亡亡 国外情况国外情况 美国医疗机构对除颤器安全性进行检测，发现有五分美国医疗机构对除颤器安全性进行检测，发现有五分之一之一(20%)不合格；不合格；此次
3、试点发现除颤器有此次试点发现除颤器有21%不合格；不合格；哈佛医学院研究人员调查结果表明：在过去哈佛医学院研究人员调查结果表明：在过去10年，约年，约有有 370名病人由于除颤器故障导致抢救失败而死亡。名病人由于除颤器故障导致抢救失败而死亡。国内情况国内情况 2006年年1月月1日到日到2006年年12月月31日，国家药品不良日，国家药品不良反应监测中心共收到反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报可疑医疗器械不良事件报告表告表6101份，是份，是2005年报告数量的年报告数量的3.2倍，倍，78.5%来自医疗卫生机构来自医疗卫生机构。事件后果：死亡事件后果：死亡67例（例（1.2%）、严重伤
4、害）、严重伤害2341例例（41.1%）、其他）、其他3247例（例（57.1%）、不详）、不详36例例（0.6%）。）。器械类别分布器械类别分布:三类三类3935例（例（69.1%）、二类）、二类1131例例（19.9%）、一类）、一类558例（例（9.8%）、不详）、不详67例例（1.2%）。）。地区分布地区分布:按报告数量排名前五位的依次是河南省按报告数量排名前五位的依次是河南省(1978起）、湖南省（起）、湖南省（1330起）、北京市（起）、北京市（438起）、上海市起）、上海市（399起）、起）、浙江省浙江省（301起）起）浙江省医疗设备管理质控中心报道：浙江省医疗设备管理质控中心报
5、道：案例一：报警系统失效案例一：报警系统失效ICU呼吸机氧电池失效，未及时发现更换，导致呼吸机氧电池失效，未及时发现更换，导致氧浓度检测报警失效，威胁病人生命。氧浓度检测报警失效，威胁病人生命。案例二：参数校正案例二：参数校正 监护仪检测参数未及时调整（监护仪血压度数监护仪检测参数未及时调整（监护仪血压度数90/45，水银柱读数，水银柱读数135/85），引起诊断事故。），引起诊断事故。每台血压计水银壶中可每台血压计水银壶中可容纳汞容纳汞50g70g 一支体温计打碎汞全部一支体温计打碎汞全部蒸发可使蒸发可使15m23m高的高的室内浓度达到室内浓度达到 22.2mg/m3(国标要求小国标要求小于
6、于0.01mg/m3)。人在人在1.28.5mg/m3的环的环境中，很快会引起中毒。境中，很快会引起中毒。医疗设备质量现状堪忧！医疗设备质量现状堪忧！医疗设备造成人身伤医疗设备造成人身伤害占医疗投诉量的害占医疗投诉量的1/3！各种医疗设备维保不当引起各种医疗设备维保不当引起故障，引发医疗事故纠纷和故障，引发医疗事故纠纷和诉讼的报告不绝于耳！诉讼的报告不绝于耳！风险来源风险来源u设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标识和说明设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标识和说明书有问题，动物和临床验证不足书有问题，动物和临床验证不足u性能退化、参数不准性能退化、参数不准u欠维护和检测欠维护和检测 设备问
7、题设备问题设计、生产及上市前临床验证的局限性设计、生产及上市前临床验证的局限性约占约占10%20%使用问题使用问题临床维护管理不善、使用不当或错误使临床维护管理不善、使用不当或错误使用约占用约占50%60%系统故障系统故障设备运行环境，性能退化和故障损坏约设备运行环境，性能退化和故障损坏约占占20%30%案例案例2005年四所三甲医院在用医疗设备质量检测报告年四所三甲医院在用医疗设备质量检测报告 确定以应用面广、数量大、临床风险高的确定以应用面广、数量大、临床风险高的12种医疗设种医疗设备作为研究对象备作为研究对象-呼吸机、麻醉机呼吸机、麻醉机-高频电刀高频电刀-监护仪、除颤器、起搏器监护仪、
8、除颤器、起搏器-医用医用X线机和线机和CT-输液泵、注射泵输液泵、注射泵-高压消毒锅，以及医疗设备电气安全高压消毒锅，以及医疗设备电气安全检测结果检测结果 对对4家三甲医院家三甲医院1285台台(1536台次台次)医疗设备进行了质量医疗设备进行了质量检测，并对其中的检测，并对其中的 251台进行了电气安全检测。结果：台进行了电气安全检测。结果：合格为合格为1066台、不合格为台、不合格为219台，总合格率为台，总合格率为83%。219 台不合格设备在临床带台不合格设备在临床带“病病”运行，给医疗安全运行，给医疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造成不同程度的伤害，和质量留下了隐患，对病人也会造成
9、不同程度的伤害，甚至危及生命。甚至危及生命。不合格率前五的设备不合格率前五的设备对医疗质量的影响对医疗质量的影响 不合格等于不安全，危害程度包括：不合格等于不安全，危害程度包括：死亡死亡 危及生命危及生命 住院或延长治疗时间住院或延长治疗时间 残疾、缺陷残疾、缺陷 轻微伤害、潜在伤害轻微伤害、潜在伤害 总不合格率总不合格率17%。据。据 FDA 统计，约统计，约 10%会导致死亡、会导致死亡、1/3 会导致严重伤害或伤害、其他会导致轻微或潜在伤会导致严重伤害或伤害、其他会导致轻微或潜在伤害。害。质控管理的目的质控管理的目的 提高设备安全与质量，减少医患风险。提高设备安全与质量，减少医患风险。降
10、低维护和维修成本，提高医疗设备资源利用率，避降低维护和维修成本，提高医疗设备资源利用率，避免因质量问题而增加患者诊治次数和医疗费用。免因质量问题而增加患者诊治次数和医疗费用。不但能产生质量效益和社会效益，还能产出明显的经不但能产生质量效益和社会效益，还能产出明显的经济效益，其投入与产出比为：德国济效益，其投入与产出比为：德国 1:7、日本、日本 1:10、法、法国国1:20、美国、美国1:50。国外目前情况国外目前情况 欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整的医疗欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整的医疗设备质量控制体系设备质量控制体系 行业有法规（覆盖医院）行业有法规（覆盖医院）医院有
11、制度（纳入医疗质量管理）医院有制度（纳入医疗质量管理）人员有资质（考核、认证、继续教育）人员有资质（考核、认证、继续教育）质控有标准（用前检查、操作、检测规范）质控有标准（用前检查、操作、检测规范）资源有投入（人力、资金和测试仪器）资源有投入（人力、资金和测试仪器）国内有关情况国内有关情况国国家食品药品监督管理局家食品药品监督管理局(SFDA)于于2000年颁布了年颁布了医医疗器械监督管理条例疗器械监督管理条例，于，于2004年颁布了年颁布了器械不良器械不良事件管理办法事件管理办法，监督医疗器械生产和销售企业的行，监督医疗器械生产和销售企业的行为，但在医院设备安全和质量控制还是空白。为，但在医
12、院设备安全和质量控制还是空白。2006年年 7月，国家食品药品监督管理局印发了月，国家食品药品监督管理局印发了全国全国医疗器械专项整治工作方案医疗器械专项整治工作方案，全面整顿医疗器械研，全面整顿医疗器械研制、生产和使用，对医疗器械使用安全提出了严格要制、生产和使用，对医疗器械使用安全提出了严格要求。求。目前我国目前我国31个省、自治区、直辖市及解放军都已成立个省、自治区、直辖市及解放军都已成立了医疗器械不良事件监测机构，全国医疗器械不良事了医疗器械不良事件监测机构，全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系以及技术支撑体系初步形件监测和再评价的管理体系以及技术支撑体系初步形成。成。浙江省医疗
13、机构药品和医疗器械使用监浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法督管理办法 第三章第二十六条第三章第二十六条 医疗机构医疗机构应当建立医疗仪器、设备维应当建立医疗仪器、设备维护和安全监测制度，维护情护和安全监测制度，维护情况和安全检测结果应当形成况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。列入国记录，并存档备查。列入国家强制计量范围的医疗器械家强制计量范围的医疗器械的管理，按照的管理，按照中华人民共中华人民共和国计量法和国计量法有关规定执行。有关规定执行。我院目前开展情况我院目前开展情况 我院目前有我院目前有16排螺旋排螺旋CT、双梯度、双梯度1.5T磁共振、数字减磁共振、数字减影心血管造影
14、机（影心血管造影机（DSA）、多功能中央监护系统、各）、多功能中央监护系统、各类型呼吸机、麻醉机、除颤监护仪等一批高新精尖医类型呼吸机、麻醉机、除颤监护仪等一批高新精尖医疗设备。疗设备。属强检范围的医疗设备，由台州市质量技术监督属强检范围的医疗设备，由台州市质量技术监督局协助进行质量检测局协助进行质量检测非强检范围的医疗设备，依靠自身技术开展检测非强检范围的医疗设备，依靠自身技术开展检测 从国家抽检结果和我院的实际情况分析，不合从国家抽检结果和我院的实际情况分析，不合格率较高的医疗设备大都是非强检范围内的医格率较高的医疗设备大都是非强检范围内的医疗设备疗设备呼吸机呼吸机 主要参数失准：主要参数
15、失准：流量、压力、时间、氧浓度流量、压力、时间、氧浓度 PCV压力压力33cmH2O，失控，失控 气源缺失不报警气源缺失不报警 潮气量比预设值低潮气量比预设值低40%以上以上 潜在危害：造成气压伤、氧潜在危害：造成气压伤、氧中毒或低氧血症、中毒或低氧血症、CO2储留、储留、无法脱机，甚至死亡。无法脱机，甚至死亡。高频电刀高频电刀切割效果差、负极板烧伤切割效果差、负极板烧伤除颤监护仪除颤监护仪 技术指标技术指标要求要求1输出能量允差输出能量允差15%2最大能量充电时间最大能量充电时间15s3充电次数充电次数4次次/min4内部放电时间内部放电时间60s5同步时间延迟同步时间延迟30ms02040
16、608010012345678910除颤时机（分钟）除颤时机（分钟）%生存率生存率来源：美国心脏协会监护仪监护仪参数不准参数不准心率、波速、波幅等不准心率、波速、波幅等不准血氧检测有偏差血氧检测有偏差血压测量不准血压测量不准 会造成医护人员的判断失误，从而影会造成医护人员的判断失误，从而影响对病人的治疗，带来不必要的医疗纠响对病人的治疗，带来不必要的医疗纠纷纷报警功能失常报警功能失常 无法发出声光报警无法发出声光报警报警延迟时间超长报警延迟时间超长导致抢救不及时，危及病人生命导致抢救不及时，危及病人生命 微量注射泵微量注射泵 经常用于对危重症患者注经常用于对危重症患者注射血管活性药、镇静药、射
17、血管活性药、镇静药、胰岛素、阿托品等胰岛素、阿托品等,输液过输液过快，可能会导致中毒，输快，可能会导致中毒，输液过慢则可能发生药量不液过慢则可能发生药量不够，达不到治疗效果。够，达不到治疗效果。设备电气安全设备电气安全我院目前已有的检测设备我院目前已有的检测设备即将引进的检测设备即将引进的检测设备检测成果检测成果 2006年检测监护仪年检测监护仪136台次，电刀台次，电刀14台次，除颤仪台次，除颤仪12台台次，微量注射泵次，微量注射泵113台次。台次。2台电刀的输出功率达不到台电刀的输出功率达不到要求要求，有，有2台除颤仪的放电能量不符合要求。有台除颤仪的放电能量不符合要求。有8台注台注射泵，
18、由于使用的年限较长，流速、流量偏大，有射泵，由于使用的年限较长，流速、流量偏大，有2台台流速、流量偏小，流速、流量偏小，2007年共检测心电监护仪年共检测心电监护仪289台次台次(路桥院区路桥院区80台台)，电刀，电刀47台次，除颤仪台次，除颤仪16台次。微量注射泵台次。微量注射泵394台次。台次。4台电刀功率偏差过大，台电刀功率偏差过大，2台无法调整，台无法调整，2台调整后达到使用标准。台调整后达到使用标准。1台除颤仪输出能量台除颤仪输出能量不达标，不达标，12台的微量注射泵流量检测不合格。台的微量注射泵流量检测不合格。监护仪监护仪微量泵微量泵电刀电刀除颤仪除颤仪总计总计06年年合格合格13
19、61031210261不合格不合格0102214总计总计1361131412275合格率合格率100.0%91.2%85.7%83.3%94.9%07年年合格合格2893824315729不合格不合格0124117总计总计2893944716746合格率合格率100.0%96.9%91.5%93.8%97.7%监护监护仪仪微量注微量注射泵射泵电刀电刀除颤除颤仪仪合格合格15189240不合格不合格29231总计总计18091271合格率合格率83.8%97.8%88.6%08年部分检测结果年部分检测结果结果分析结果分析 近三年来全院医疗设备总体合格率持续提升。近三年来全院医疗设备总体合格率持续
20、提升。08年检测结果监护仪合格率降低，因为今年增加了血年检测结果监护仪合格率降低，因为今年增加了血氧、血压这两项检测，而这两项在包括进口和国产的氧、血压这两项检测，而这两项在包括进口和国产的监护仪上合格率都不高。监护仪上合格率都不高。意义意义 为我院医疗设备的日常为我院医疗设备的日常PM维护提供依据，提高维护的维护提供依据，提高维护的针对性和有效性针对性和有效性 对设备的维修质量提供了保障，确保经过维修的医疗对设备的维修质量提供了保障，确保经过维修的医疗设备达到了原有的安全运行标准设备达到了原有的安全运行标准 降低设备故障发生率，减少维修支出，提高医疗设备降低设备故障发生率，减少维修支出，提高
21、医疗设备利用率利用率 积累了一批原始数据，不断优化检测指标积累了一批原始数据，不断优化检测指标未来计划未来计划 与临海市食品药品监督管理局合作，以我院医学工程与临海市食品药品监督管理局合作，以我院医学工程部为核心，成立临海市医疗设备安全检测中心，以承部为核心，成立临海市医疗设备安全检测中心，以承担临海乃至台州的医疗设备安全性检测工作。担临海乃至台州的医疗设备安全性检测工作。增强安检技术力量，制定完善的管理制度和科学的检增强安检技术力量，制定完善的管理制度和科学的检测流程，进一步做好设备质控工作的探索和实践。测流程，进一步做好设备质控工作的探索和实践。引进更多先进的检测仪器，扩大设备检测范围。使设引进更多先进的检测仪器，扩大设备检测范围。使设备质控更深入、更全面的开展。备质控更深入、更全面的开展。让医疗设备质控成为医院的一项常规工作，成为医学让医疗设备质控成为医院的一项常规工作，成为医学工程部的一项重点工作，从而改进工作流程，完成医工程部的一项重点工作，从而改进工作流程，完成医学工程部的技术转型。学工程部的技术转型。谢谢！谢谢！谢谢！
