1、体外诊断试剂注册检验知识概览体外诊断试剂注册检验知识概览内容提纲内容提纲1.1.什么叫体外诊断试剂？什么叫体外诊断试剂？2.2.体外诊断试剂的命名及分类体外诊断试剂的命名及分类3.3.体外诊断试剂注册生产情况体外诊断试剂注册生产情况4.4.不同类型体外诊断试剂所对应的检测仪器不同类型体外诊断试剂所对应的检测仪器5.5.本院体外诊断试剂承检范围本院体外诊断试剂承检范围6.6.体外诊断试剂产品检测原理及相应标准判定举例体外诊断试剂产品检测原理及相应标准判定举例体外诊断试剂注册检验知识概览1-1什么叫体外诊断试剂？什么叫体外诊断试剂？体外诊断试剂，是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监体外诊断试剂，是
2、指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本（各种人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）体外检测的体液、细胞、组织样本等）体外检测的试剂、试剂盒、校准品、试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。者系统组合使用。体外诊断产品体外诊断产品in vitro diagnostic productsin vitro diagnostic products，缩写，缩写“IVDIVD”体外诊断试剂注册检验知识概览体外诊断试剂注册
3、检验知识概览1-2试剂，到底是药品还是医疗器械？试剂，到底是药品还是医疗器械？?在我国，大多数体外诊断试剂是按照在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械医疗器械管理的，也有管理的，也有部分体外诊断试剂是按照部分体外诊断试剂是按照药品药品管理的。管理的。按照药品管理的主要是用于按照药品管理的主要是用于血源筛查的血源筛查的体外诊断试剂和体外诊断试剂和采用放射采用放射性核素标记的体外诊断试剂性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。，这些产品都不属于医疗器械。体外诊断试剂注册检验知识概览体外诊断试剂注册检验知识概览体外诊断试剂注册检验知识概览1-3体外诊断试剂的重要性体外诊断试剂的重要性
4、诊断试剂用于对疾病的诊断，需通过操作人员的操作，根诊断试剂用于对疾病的诊断，需通过操作人员的操作，根据诊断结果作出判定，结果的正确性、准确性、精确性尤为重据诊断结果作出判定，结果的正确性、准确性、精确性尤为重要，来不得半点含糊。艾滋病诊断试剂假阳性结果，不仅给病要，来不得半点含糊。艾滋病诊断试剂假阳性结果，不仅给病人及其家庭、社会造成不良影响；更为严重的是假阴性结果，人及其家庭、社会造成不良影响；更为严重的是假阴性结果，直接影响到输血的安全性。直接影响到输血的安全性。诊断试剂除本身的质量外，操作的正确与否对其结果的正诊断试剂除本身的质量外，操作的正确与否对其结果的正确与否也有非常大的影响。此外
5、确与否也有非常大的影响。此外,体外诊断试剂不少都为生物试体外诊断试剂不少都为生物试剂剂,其生产、运输、储存都有严格的条件如运输储存要求其生产、运输、储存都有严格的条件如运输储存要求2-8度度冷藏冷藏,其质量好坏和使用规范程度将对社会造成重要影响，其质量好坏和使用规范程度将对社会造成重要影响，因此，因此，强化体外诊断试剂的监督管理显得十分重要。强化体外诊断试剂的监督管理显得十分重要。体外诊断试剂注册检验知识概览2-1体外诊断试剂体外诊断试剂的命名的命名 第一部分：被测物第一部分：被测物质的名称；质的名称；第二部分：用途，第二部分：用途，如诊断血清、测定如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；试剂盒、质
6、控品等；第三部分：方法或第三部分：方法或者原理，如酶联免者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金疫吸附法、胶体金法等，本部分应当法等，本部分应当在括号中列出。在括号中列出。体外诊断试剂注册检验知识概览2-2体外诊断试剂的分类体外诊断试剂的分类根据产品根据产品风险程度风险程度由低到高，体外诊断试剂分由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。为第一类、第二类、第三类产品。体外诊断试剂注册检验知识概览体外诊断试剂注册检验知识概览3.体外诊断试剂注册生产情况体外诊断试剂注册生产情况 目前我国体外诊断试剂生产企业有目前我国体外诊断试剂生产企业有1199家，规模较大的公家，规模较大的公司有科华生物、达
7、安基因、九强生物、利德曼、深圳迈瑞、四司有科华生物、达安基因、九强生物、利德曼、深圳迈瑞、四川迈克、中生北控、复星长征等。（数据来源于川迈克、中生北控、复星长征等。（数据来源于hsmap，截至，截至2016年年12月月21日日)根据火石创造医疗器械指数显示，截至目前，我国已审批根据火石创造医疗器械指数显示，截至目前，我国已审批的体外诊断试剂高达的体外诊断试剂高达40745种。种。2016年我国已审批的年我国已审批的类体外类体外诊断试剂诊断试剂4380种，种，类体外诊断试剂类体外诊断试剂840种。种。体外诊断试剂注册检验知识概览 从各省级食品药品监管部门注册数量统计得出，从各省级食品药品监管部门
8、注册数量统计得出，2016年（截至年（截至11月），月），浙江、北京、广东、安徽、上海浙江、北京、广东、安徽、上海五省（直辖市）获批的五省（直辖市）获批的类体外诊断试剂类体外诊断试剂数量较其他地区遥遥领先，总和占总获批数的数量较其他地区遥遥领先，总和占总获批数的70。体外诊断试剂注册检验知识概览 2016年中国年中国类类IVD试剂获批情况试剂获批情况体外诊断试剂注册检验知识概览2016年中国年中国III类类IVD试剂获批情况试剂获批情况 (数据来源：HSMAP)上半年的注册数量增幅明显，同比增长上半年的注册数量增幅明显，同比增长28.4%；其中国产体外诊断试剂；其中国产体外诊断试剂增长势头迅猛
9、。国产第三类增长势头迅猛。国产第三类IVD注册数量是国产有源注册数量是国产有源+无源产品注册数量的无源产品注册数量的2.5倍倍，注册数量排名前，注册数量排名前5的企业都是第三类的企业都是第三类IVD企业。企业。体外诊断试剂注册检验知识概览3-2辽宁省体外诊断试剂生产情况（分类编码辽宁省体外诊断试剂生产情况（分类编码6840）辽宁省辽宁省类体外诊断试剂生产企业类体外诊断试剂生产企业13家，产品家，产品114种（截止到种（截止到2017.02.15）备案人名称备案人名称 产品名称产品名称备案号备案号 沈阳普鑫医疗器械有限公司尿液分析用染色液辽沈械备号沈阳宝康生物工程有限公司血细胞分析用稀释液辽沈械
10、备号沈阳医陆生物科技有限公司清洗液辽沈械备号辽宁迈迪生物科技有限公司人外周血单个核细胞培养基辽本械备号沈阳思瑞迪生物技术有限公司血细胞分析用溶血剂辽沈械备号沈阳康健隆鼎医疗器械有限公司血细胞分析用 溶血剂辽沈械备号东北制药集团辽宁生物医药有限公司核酸（RNA）提取试剂盒（磁珠法）辽本械备号沈阳创鑫源生物科技有限公司清洗液辽沈械备号沈阳优宁生物科技有限公司醋酸白上皮细胞染色液辽沈械备号丹东边境经济合作区三和医疗设备有限公司血细胞分析仪用溶血剂辽丹械备号沈阳赛欧生物工程有限公司样本密度分离液辽沈械备号辽宁琦润生物科技有限公司核酸提取试剂盒（离心柱法）辽本械备号体外诊断试剂注册检验知识概览辽宁省辽宁
11、省类体外诊断试剂生产企业类体外诊断试剂生产企业9 9家，产品家，产品6060种（截止到种（截止到2017.02.152017.02.15）注册人名称产品名称注册证编号辽宁泰科医学科学有限公司肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）辽械注准20162400181沈阳彦程生物制品有限公司克氏双糖铁琼脂培养基辽械注准20162400179辽宁九洲龙跃医用科技股份有限公司静脉用药配制舱 辽械注准20162400165孚诺科技(大连)有限公司全自动生化分析仪辽械注准20162400128沈阳优宁生物科技有限公司心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）辽械注准2016240007
12、1辽宁迈迪生物科技有限公司凝血酶激活的纤溶抑制物（TAFI）定量检测试剂盒（胶体金法）辽械注准20162400044沈阳市华研电子有限公司全自动电解质分析仪辽械注准20152400125丹东边境经济合作区三和医疗设备有限公司电解质分析仪辽械注准20142400044本溪泰斯特捷生物科技有限公司幽门螺旋杆菌(HP)尿素酶快速检测试剂盒（干化学法）辽械注准20142400023体外诊断试剂注册检验知识概览辽宁省辽宁省类体外诊断试剂生产企业类体外诊断试剂生产企业1家，产品家，产品6种（截止到种（截止到2017.02.15）注册人名称产品名称注册证编号东北制药集团辽宁生物医药有限公司乙型肝炎病毒(HB
13、V)核酸(DNA)检测试剂盒(荧光探针法)国食药监械(准)字2013第号人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸(RNA)检测试剂盒(荧光探针法)国食药监械(准)字2013第号丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)检测试剂盒(荧光探针法)国械注准20153400239人乳头瘤病毒(HPV)16型、18型核酸(DNA)检测试剂盒(荧光探针法)国械注准20153402126人乳头瘤病毒(HPV)6型、11型核酸(DNA)检测试剂盒(荧光探针法)国械注准20153402127结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(荧光探针法)国械注准20163401351体外诊断试剂注册检验知识概览3-3辽宁省已注册上市体外诊断
14、试剂辽宁省已注册上市体外诊断试剂(盒盒)产品展示产品展示产品名称：凝血酶激活的纤溶抑制物产品名称：凝血酶激活的纤溶抑制物(TAFI)定量检测试剂盒（免疫比浊法）定量检测试剂盒（免疫比浊法）注册人名称：辽宁迈迪生物科技有限公司注册人名称：辽宁迈迪生物科技有限公司辽械注准辽械注准20162400009，国内首创用于急性冠脉综合症和缺血性脑卒中急性发作辅，国内首创用于急性冠脉综合症和缺血性脑卒中急性发作辅助诊断产品，适用于多种型号的全自动生化分析仪。助诊断产品，适用于多种型号的全自动生化分析仪。体外诊断试剂注册检验知识概览产品名称：乙型肝炎病毒（产品名称：乙型肝炎病毒（HBV）核酸（）核酸（DNA）
15、检测试剂盒（荧光探针法）检测试剂盒（荧光探针法）注册人名称：东北制药集团辽宁生物医药有限公司注册人名称：东北制药集团辽宁生物医药有限公司本试剂盒采用实时荧光定量本试剂盒采用实时荧光定量PCR 技术，对人血清或血浆样本中的乙肝病毒核酸（技术，对人血清或血浆样本中的乙肝病毒核酸（HBV DNA）进行定量检测，适用于接受抗病毒治疗的乙肝患者，通过对乙肝患者血清或血）进行定量检测，适用于接受抗病毒治疗的乙肝患者，通过对乙肝患者血清或血浆中浆中HBV DNA 基线水平和浓度变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗基线水平和浓度变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果的评价。效果的评价。体
16、外诊断试剂注册检验知识概览产品名称：乙型肝炎病毒（产品名称：人类免疫缺陷病毒（产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（）核酸（RNA）检测试剂盒（荧光探针法）检测试剂盒（荧光探针法）注册人名称：东北制药集团辽宁生物医药有限公司注册人名称：东北制药集团辽宁生物医药有限公司 本试剂盒采用实时荧光定量本试剂盒采用实时荧光定量PCR 技术，对人血清或血浆样本中的人免疫缺陷病毒（技术，对人血清或血浆样本中的人免疫缺陷病毒（HIV-1RNA）核酸进行定量检测，适用于接受抗病毒治疗的感染）核酸进行定量检测，适用于接受抗病毒治疗的感染HIV-1 型的艾滋病患者，通过对艾滋型的艾滋病患者，通过对艾滋病患者
17、血清或血浆中病患者血清或血浆中HIV-1 RNA 基线水平和浓度变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答基线水平和浓度变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果的评价。和治疗效果的评价。体外诊断试剂注册检验知识概览4.检测不同类型体外诊断试剂所用到的仪器检测不同类型体外诊断试剂所用到的仪器 主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法，其中细胞诊断等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。是目前我国体外诊断
18、的主要方法。1234576体外诊断试剂注册检验知识概览生化诊断生化诊断体外诊断试剂注册检验知识概览免疫诊断免疫诊断体外诊断试剂注册检验知识概览体外诊断试剂注册检验知识概览分子诊断分子诊断体外诊断试剂注册检验知识概览5.5.本院的承检范围本院的承检范围GB/T 18990-2008 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂临床化学体外诊断试剂(盒盒)WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则YY/T 0478-2011 尿液分析试纸条尿液分析试纸条YY
19、/T 1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂酶联免疫吸附法检测试剂(盒盒)等等体外诊断试剂注册检验知识概览6.体外诊断试剂产品检测原理及相应标准判定举例体外诊断试剂产品检测原理及相应标准判定举例范例范例1样品名称：人绒毛膜促性腺激素样品名称：人绒毛膜促性腺激素(HCG)快速检测试剂盒快速检测试剂盒(碳纳米管碳纳米管胶体金免疫层析法胶体金免疫层析法)型号规格：型号规格：10人份人份/盒盒 体外诊断试剂注册检验知识概览体外诊断试剂注册检验知识概览1）组成：）组成：2）原理：）原理：检测试剂应用免疫层析双抗体夹心法原理，制成检测试剂应用免疫层析双抗体夹心法原理，制成HCG检测试纸，可在检测试纸，
20、可在3分钟内测定尿液标分钟内测定尿液标本中的本中的HCG。检测时，当被检尿样由虹吸作用通过胶体金标记抗体时，形成抗原抗体胶体金复合物，复检测时，当被检尿样由虹吸作用通过胶体金标记抗体时，形成抗原抗体胶体金复合物，复合物继续爬行，通过包被的抗合物继续爬行，通过包被的抗-HCG亚基亚基Mcab时，形成双抗体夹心胶体金复合物，在包被线时，形成双抗体夹心胶体金复合物，在包被线处处呈现色带呈现色带，过量的胶体金抗体继续爬行，和羊抗鼠对照线形成胶体金免疫复合物，过量的胶体金抗体继续爬行，和羊抗鼠对照线形成胶体金免疫复合物，呈现色带呈现色带。体外诊断试剂注册检验知识概览人绒毛膜促性腺激素（人绒毛膜促性腺激素
21、（HCG)快速检测试剂盒快速检测试剂盒(碳纳米管胶体金免疫层析法）碳纳米管胶体金免疫层析法）医医 疗疗 器器 械械 产产 品品 技技 术术 要要 求求2.2.性能指标性能指标2.1 2.1 物理性状物理性状2.1.12.1.1外观外观检测检测HCGHCG试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。2.1.22.1.2宽度宽度检测检测HCGHCG试纸的宽度应试纸的宽度应2.5mm2.5mm。2.1.32.1.3移行速度移行速度液体移行速度应不低于液体移行速度应不低于l0mm/minl0mm/min。2.22.2最低检测限最低检测限用
22、用HCGHCG标准品进行检测，应不高于标准品进行检测，应不高于25mIU/mL25mIU/mL。2.3特异性特异性2.3.1阴性特异性：分别用含阴性特异性：分别用含500 mIU/mL人促黄体生成素（人促黄体生成素（hLH)、1000 mIU/mL人卵泡刺激人卵泡刺激(hFSH)和和1000 IU/mL人促甲状腺素人促甲状腺素(hTSH)的的0 mlU/mL人绒毛膜促性腺激素人绒毛膜促性腺激素(HCG)液进行检测，结果应均为阴性。液进行检测，结果应均为阴性。2.3.2 阳性特异性：分别用含阳性特异性：分别用含 500 mIU/mL hLH、1000 mIU/mL hFSH 和和1000 IU/
23、mL hTSH的的25mIU/mL HCG液中进行检测，结果应均为阳性。液中进行检测，结果应均为阳性。体外诊断试剂注册检验知识概览2.4重复性重复性取同一批号的取同一批号的HCG试剂盒试剂盒10袋，以浓度为袋，以浓度为25 mIU/mL的的HCG液测定，反应液测定，反应结果应一致，结果应一致，显色度均一显色度均一。2.5稳定性稳定性取效期外产品检测取效期外产品检测2.12.4项，结果应符合各项目要求。项，结果应符合各项目要求。2.6批间差批间差取三个批号的取三个批号的HCG试剂盒，对重复性进行检测，三个批号测试条的结果都试剂盒，对重复性进行检测，三个批号测试条的结果都应符合应符合2.4的要求。
24、的要求。体外诊断试剂注册检验知识概览范例2样品名称：尿液分析试纸条 型号规格：H14-Ca（100条/筒）体外诊断试剂注册检验知识概览体外诊断试剂注册检验知识概览 试剂带上有数个含各种试剂的试剂垫，试剂带上有数个含各种试剂的试剂垫，各自与尿中相应成分进行独立各自与尿中相应成分进行独立反应，进行化学反应及酶反应，而显示不同颜色，反应，进行化学反应及酶反应，而显示不同颜色，颜色的深浅与尿液中某颜色的深浅与尿液中某种成分成比例关系，另外，试剂带中还有另一个垫种成分成比例关系，另外，试剂带中还有另一个垫“补偿区补偿区”，作为尿，作为尿液本底颜色，以对有色尿及仪器变化等产生的误差进行补偿。另外，试剂液本
25、底颜色，以对有色尿及仪器变化等产生的误差进行补偿。另外，试剂带中还有另一个垫带中还有另一个垫“补偿区补偿区”，作为尿液本底颜色，以对有色尿及仪器，作为尿液本底颜色，以对有色尿及仪器变化等产生的误差进行补偿。变化等产生的误差进行补偿。此类仪器一般用电脑控制，采用球面积分析仪接受双波长的方式测定试此类仪器一般用电脑控制，采用球面积分析仪接受双波长的方式测定试剂带上的颜色变化进行半定量测定。剂带上的颜色变化进行半定量测定。体外诊断试剂注册检验知识概览体外诊断试剂注册检验知识概览项目单位H14-CaUBGmol/L3.4BILmol/L17KETmmol/L0.5BLDCells/L10PROg/L0
26、.2NITmg/dL0.125LEUCells/L15GLUmmol/L5.6VCmmol/L0.6MALBg/L10（mg/L）Cammol/L1.0Crmmol/L0.9尿液分析试纸条医疗器械产品技术要求尿液分析试纸条医疗器械产品技术要求性能指标性能指标1.1.外观外观1.11.1表面应平整、边缘无毛刺。表面应平整、边缘无毛刺。1.21.2测试块与基片固定应牢固，不得有缺损或脱落。测试块与基片固定应牢固，不得有缺损或脱落。1.31.3测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。1.21.2检出限检出限 对除比重和对除比重和pHpH外各检测项目的第
27、一个非阴性量级应能检出。外各检测项目的第一个非阴性量级应能检出。1.2.11.2.1仪测试纸仪测试纸体外诊断试剂注册检验知识概览准确度准确度试纸所有检测项目每个浓度参考溶液的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向试纸所有检测项目每个浓度参考溶液的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不超过一个量级，不得出现反向相差。不得出现反向相差。阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果，检测范围和检测浓度见附录考溶液不得出现阳性结果，检测范围和检测浓度见附录D。重复性重复性试纸对阳性样本重复测定，检测结果的一致性不低于试纸对阳性样本重复测定
28、，检测结果的一致性不低于90%。批间差批间差试纸对阳性样本重复测定，检测结果之间相差不超过一个量级。试纸对阳性样本重复测定，检测结果之间相差不超过一个量级。分析特异性分析特异性当当VC浓度浓度2.8mmol/L时，对时，对14mmol/L56（55）mmol/L的葡萄糖测试结果不的葡萄糖测试结果不会存在干扰；当会存在干扰；当VC浓度浓度1.4mmol/L时，对时，对0.25mg/dL的亚硝酸盐测试结果不会的亚硝酸盐测试结果不会存在干扰。存在干扰。稳定性稳定性试纸在试纸在230条件下贮存有效期为条件下贮存有效期为2年，取到期后年，取到期后1个月内的产品，检测结果个月内的产品，检测结果应符合应符合
29、2.12.4、2.6项规定。项规定。体外诊断试剂注册检验知识概览范例范例3样品名称样品名称：丙氨酸氨基转移酶（丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（）测定试剂盒（IFCC法）法）型号规格型号规格：R1:435mL R2:218mL（IFCC法即国际临床化学联合会的推荐方法。法即国际临床化学联合会的推荐方法。）体外诊断试剂注册检验知识概览12、全自动生化分析仪操作步骤：25436装载试剂设置运行参数进行校准运行质控品样品加载测定R1 500LR2 250L 分别混匀、37保温5分钟 。体外诊断试剂注册检验知识概览体外诊断试剂注册检验知识概览仪器的工作原理仪器的工作原理 加样机构将样品加至反应杯，
30、试剂加注机构在相应的反应杯加入试剂，加样机构将样品加至反应杯，试剂加注机构在相应的反应杯加入试剂，搅拌机构进行搅拌，反应盘约搅拌机构进行搅拌，反应盘约1818秒转一圈，旋转过程中，反应液在杯中每秒转一圈，旋转过程中，反应液在杯中每横切一次光路，多波长光度计测定一次吸光度，仪器记录一次测光，仪器横切一次光路，多波长光度计测定一次吸光度，仪器记录一次测光，仪器采用全反应过程测光方式，在设定反应时间中，不间断地测定反应液吸光采用全反应过程测光方式，在设定反应时间中，不间断地测定反应液吸光度。光电转换装置将测得的光信号转换成电信号，无变形数模转换装置将度。光电转换装置将测得的光信号转换成电信号，无变形
31、数模转换装置将电信号转换成数字信号并输出，在显示器、打印机或外接的电信号转换成数字信号并输出，在显示器、打印机或外接的LISLIS系统上，可系统上，可以得到我们所需要的准确检测结果。以得到我们所需要的准确检测结果。体外诊断试剂注册检验知识概览YZB/YZB/粤粤0177-20130177-2013丙氨酸氨基转移酶（丙氨酸氨基转移酶（ALTALT）测定试剂盒（）测定试剂盒（IFCCIFCC法）法）要求要求4.1外观外观试剂应为清澈透透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。试剂应为清澈透透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。4.2净含量净含量液体试剂的净含量应不少于标示值液体试剂的净含量应不少于标示值4
32、.3试剂空白试剂空白4.3.1试剂空白吸光度试剂空白吸光度试剂以水为空白在试剂以水为空白在371,340nm波长条件下，吸光度应大于波长条件下，吸光度应大于0.5A。4.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率试剂以水为空白在试剂以水为空白在371,340nm波长条件下，吸光度变化率应小于波长条件下，吸光度变化率应小于0.0010A/min。4.4分析灵敏度分析灵敏度当样本浓度为当样本浓度为30U/L时，吸光度变化率应不小于时，吸光度变化率应不小于0.005 A/min。体外诊断试剂注册检验知识概览4.5线性范围线性范围试剂盒在（试剂盒在（41000 U/L）的范围内：）的范围内：a)
33、线性相关系数线性相关系数r应不小于应不小于0.9900；b当当样本浓度不大于样本浓度不大于120 U/L时，线性绝对偏差应不大于时，线性绝对偏差应不大于12.0 U/L；当样本；当样本浓度大于浓度大于120 U/L时，线性相对偏差应不大于时，线性相对偏差应不大于10.0%。4.6测量精密度测量精密度4.6.1重复性重复性 变异系数：变异系数：CV应不大于应不大于3.5%。4.6.2批间差批间差 相对偏差：相对偏差：R不大于不大于5.0%4.7准确度准确度 测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于10.0%。4.8稳定性稳定性试剂盒在试剂盒在28避
34、光储存，有效期为避光储存，有效期为1年。取到效期后的试剂盒，进行年。取到效期后的试剂盒，进行5.3、5.4、5.5、6.6.1、5.7的试验，应符合的试验，应符合4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7的要求。的要求。4.9分析特异性分析特异性血红蛋白浓度在血红蛋白浓度在500mg/dL内、抗坏血酸浓度在内、抗坏血酸浓度在30mg/dL内，内源性酯浓度在内，内源性酯浓度在500mg/dL内、胆红素浓度在内、胆红素浓度在40mg/dL内，对试剂检测结果的偏差影响在内，对试剂检测结果的偏差影响在10.0%内。内。体外诊断试剂注册检验知识概览参考文献参考文献1.体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂
35、注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第（国家食品药品监督管理总局令第5号）号）2.辽宁省食品药品监督管理局数据查询库辽宁省食品药品监督管理局数据查询库3.国家食品药品监督管理总局公众查询国家食品药品监督管理总局公众查询4.2016体外诊断试剂大盘点体外诊断试剂大盘点,程聪程聪5.2016年体外诊断年体外诊断IVD市场最新分析报告市场最新分析报告,伞友周刊伞友周刊,齐斌齐斌6.体外诊断试剂及耗材行业分析体外诊断试剂及耗材行业分析,仪器信息网仪器信息网7.主要体外诊断方法及优缺点主要体外诊断方法及优缺点8.CFDA透露，透露，2016中国医疗器械注册情况中国医疗器械注册情况体外诊断试剂注册检验知识概览
