1、抗菌药物临床应用专项整治抗菌药物临床应用专项整治目录12抗菌药物临床应用专项整治抗菌药物临床应用专项整治背景资料背景资料背 景Lorem ipsum dolor sit amet,consectetur01背景 关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知(卫办医政发201156号)关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知（卫办医政发201232号）抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号）关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知（卫办医政发201337号）国家卫生计生委办公厅关于做好2014年抗菌药物临床应用管理工作的通知（国卫办医函2014300号）背景 关于
2、进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知（国卫办医发201542号）关于提高二级以上综合医院细菌真菌感染诊疗能力的通知（国卫办医函20161281号）关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知（国卫办医发201710号）关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知（国卫办医发20189号）背景背景 中国抗菌药物临床应用管理和细菌耐药现状（2017版）卫计委2017年11月 国家药品不良反应监测年度报告（2017年）国家药品监督管理局2018年第3号公告背景背景 比较5年来我国细菌耐药监测数据，亚胺培南耐药鲍曼不动杆菌2016年检出率为59.2%，与2012年的45.8%相比上升幅度
3、较大，与2015年的58.0%相比亦有所上升。亚胺培南耐药肺炎克雷伯菌2016年检出率为8.2%，与2014年检出率的4.8%相比有所上升，较2015年的6.8%亦有所上升，。亚胺培南耐药肺炎克雷伯菌的检出率近3年呈持续上升趋势，应引起重视背景 品种选择：偏向广谱的品种，三代头孢菌素重新成为使用量最大的抗菌药物，喹诺酮类药物的构成比也从第三位升至第二位 手术患者首次预防用药时机 联合用药等方面 近年来，碳青霉烯类抗菌药物的使用量及使用强度均呈增加趋势，提示现阶段临床对该类抗菌药物的过度依赖，应当引起关注。存在问题存在问题背景图1 药品不良反应/事件报告涉及药品类别背景图2 药品不良反应/事件报
4、告给药途径分布背景图3 2017年化学药品注射剂不良反应/事件报告情况背景 2017年抗感染药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类，排名前3位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松，与2016年相比，排名无变化。2017年抗感染药严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药，排名前3位的品种是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦，与2016年相比，排名未发生变化。抗菌药物临床应用专项整治抗菌药物临床应用专项整治02目的v医医疗疗机机构构应应建建立立抗抗菌菌药药管管理理制制度度和和监监督督管管理理制制度度v设设立立抗抗菌
5、菌药药物物管管理理组组结结构，构，规规范范临临床床应应用用行行为，为，提提高高用用药药水水平，平，控控制制细细菌菌耐耐药，药，保保障障医医疗疗质质量量和和医医疗疗安安全全卫卫生生部部制制定定整整治治方方案案与与组组织织实实施施，及及督督导导检检查查各各省省级级卫卫生生行行政政部部门门制制定定本本辖辖区区专专项项整整治治方方案案、组组织织实实施、施、督督促促实实现现各各项项指指标标q医医疗疗机机构构落落实实各各项项整整治治措措施施，实实现现抗抗菌菌药药合合理理应应用用各各项项指指标标抗菌药物临床应用专项整治明确抗菌药物临床应用管理责任制明确抗菌药物临床应用管理责任制医疗机构医疗机构主要负责人主要
6、负责人是本机构抗菌药物临床应用管是本机构抗菌药物临床应用管理的理的第一责任人第一责任人。医疗机构主要负责人与临床科室负责人分别签订抗医疗机构主要负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，根据各临床科室不同专业菌药物合理应用责任状，根据各临床科室不同专业特点，科学设定抗菌药物应用特点，科学设定抗菌药物应用控制指标控制指标。抗菌药物临床应用专项整治 加快建设多学科抗菌药物管理和诊疗团队加快建设多学科抗菌药物管理和诊疗团队 逐步转变抗菌药物临床应用管理模式 抗菌药物临床应用管理从“以行政部门干预为主”转变为“以多学科专业协作管理为主 持续完善多学科诊疗体系 将细菌真菌感染诊疗能力的建设情
7、况纳入抗菌药物管理评价指标 充分发挥临床微生物检验在多学科抗菌药物管理中的作用抗菌药物临床应用专项整治开展抗菌药物临床应用基本情况调查开展抗菌药物临床应用基本情况调查院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查:抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，使用量和使用金额分别排名前10位的抗菌药物品种累积累积DDDDDD值值排序前排序前1010位位抗菌药品种抗菌药品种住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入诊疗抗菌药物预防使用率，特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度，门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例。抗菌药物临床应用专项整治建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系建立完善抗菌药物临床
8、应用技术支撑体系二级以上医院设置感染性疾病科，可根据需要设置临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师q这三类人员是抗感染药物治疗专业人士，职责：这三类人员是抗感染药物治疗专业人士，职责：v为医务人员提供抗菌药合理用药为医务人员提供抗菌药合理用药知识培训知识培训v对抗菌药临床应用进行对抗菌药临床应用进行技术指导技术指导v参与抗菌药临床参与抗菌药临床应用管理应用管理抗菌药物临床应用专项整治严格落实抗菌药物分级管理制度严格落实抗菌药物分级管理制度分级管理原则分级管理原则（安全性、疗效、细菌耐药性、价格）（安全性、疗效、细菌耐药性、价格）经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药
9、性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。非限制使用非限制使用与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。限制使用限制使用1.1.具有明显或严重不良反应具有明显或严重不良反应2.2.需要加以保护以免细菌过快需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗产生耐药而导致严重后果的抗菌药物菌药物3.3.新上市不足五年的抗菌药物新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；于现用药物的；4.4.药品价格昂贵的抗菌药物药品价格昂贵
10、的抗菌药物 特殊使用特殊使用抗菌药物临床应用专项整治严格落实抗菌药物分级和医师处方权限管理（抗菌药物抗菌药物处方权限处方权限的管理）的管理）高级高级-培训考核合格培训考核合格-特殊使用级处方权特殊使用级处方权中级中级-培训考核合格培训考核合格-限制使用级处方权限制使用级处方权初级初级-培训考核合格培训考核合格-非限制使用级处方权非限制使用级处方权药师药师-培训考核合格培训考核合格-调剂资格调剂资格二级以上医院二级以上医院应当定期对医师和药师进行应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应抗菌药物临床应 用知识和规范化管理的培训。用知识和规范化管理的培训。抗菌药物临床应用专项整治（特殊使用级抗菌药物的
11、使用原则）（特殊使用级抗菌药物的使用原则）特殊使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物不得在不得在门诊门诊使用。使用。临床应用临床应用特殊使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员作组指定的专业技术人员会诊同意会诊同意后，后，由具有相应处方权医师开具处方。由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物会诊人员会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高
12、级高级专业技术职务任职资格的专业技术职务任职资格的医师医师或具有或具有高级高级专业技术职务任职资专业技术职务任职资格的格的抗菌药物专业临床药师抗菌药物专业临床药师担任。担任。抗菌药物临床应用专项整治建立抗菌药物遴选和定期评估制度建立抗菌药物遴选和定期评估制度三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种;口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种，肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种，儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种，精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种，妇产医院(含妇幼保健院)抗菌药物品种原则上不超过40种。抗菌药物临床应用专项整治 同一通用名
13、称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗菌药物不超过2个品规;三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规;氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规;深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。抗菌药物临床应用专项整治报报相相关关卫卫生生行行政政部部门门备备案案q超超过过“供供应应目目录录”外外品品种、种、品品规规：要要说说明明理理由，由，报报备备案案的的相相关关卫卫生生行行政政部部门门审审核核后，后，由由省省级级卫卫生生行行政政部部门门核核准准q抗抗
14、菌菌药药物物由由药药学学部部门门统统一一采采购购供供应，应，其其他他科科室室或或部部门门不不得得从从事事采采购、购、调调剂剂活活动动q临临床床上上不不得得使使用用非非药药学学部部门门采采购购供供应应的的药药品品q医医疗疗机机构构要要加加强强对对生生产、产、经经营营促促销销活活动动监监管管抗菌药物临床应用专项整治由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由抗菌药物临床应用专项整治 加加大大抗抗菌菌药药物物临临床床应应用用相相关关指指标标控控制制力力度度q控控制制使使用用率：率：v住住院院患患者者6 60 0v门门诊诊按按处处方方比比例例2 20 0q控控制制
15、使使用用强强度度：累累积积DDD值值40q洁洁净净切切口口预预防防用用药药原原则：则：v使使用用率：率：力力争争控控制制3 30 0，如如果果高高危危因因素素除除外外v给给药药时时间：间：控控制制在在术术前前0.0.5 52 2小小时时内内v有有高高危危因因素素洁洁净净切切口口应应给给予予预预防防用用药：药：使使用用时时间间一一般般不不超超过过2 24 4小小时、时、少少数数4 48 8小小时时v对对高高危危因因素素手手术术度度有有管管理理规规定定和和预预防防用用药药指指南南抗菌药物临床应用专项整治 抗菌药物消耗量（累计DDD数）：DDD值：按照WHO推荐的药物限定日剂量计算（defined
16、daily doses,DDD），同一通用名的药物剂型不同DDD值也不同 某个抗菌药物的DDD数该抗菌药物消耗量（克）/DDD值 抗菌药物累计DDD数所有抗菌药物DDD数的加和附附：抗菌药物使用强度的计算抗菌药物使用强度的计算抗菌药物使用强度抗菌药物使用强度=抗菌药物消耗量（累计抗菌药物消耗量（累计DDD数）数）同期收治患者人天数同期收治患者人天数100抗菌药物临床应用专项整治加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微物检验样本送检率不低于物检验样本送检率不低于30%30%；接受限
17、制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于物使用前微生物检验样本送检率不低于50%50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于物使用前微生物送检率不低于80%80%。抗菌药物临床应用专项整治定期开展抗菌药物临床应用监测与评估落实抗菌药物处方点评制度建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网建立抗菌药物临床应用通报和劝勉制度严格查处抗菌药物不合理使用情况加强儿童等重点人群抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用专项整治q定定期期开开展展抗抗菌菌药药物物临临床床
18、应应用用监监测测与与评评估估q开开展展临临床床应应用用监监测，测，应应积积极极应应用用信信息息系系统统采采集集各各项项用用药药信信息息q评评估估临临床床应应用用适适宜宜性性q实实施施专专项项处处方方点点评，评，分分析析临临床床用用药药趋趋势势q向向卫卫生生部部临临床床应应用用监监测测网网报报告告本本院院应应用用相相关关信信息息q对对出出现现的的异异常常现现象象进进行行调调查查与与干干预预v使使用用量量异异常常增增长、长、要要注注意意用用药药量量排排名名前前10位位v不不规规范范采采用用“药药品品未未注注册册用用法法”：频频繁繁超超适适应应证、证、超超给给药药途途径、径、超超剂剂量量用用药，药，
19、而而造造成成严严重重不不良良反反应应v企企业业违违规规销销售售的的抗菌药物临床应用专项整治q落落实实抗抗菌菌药药物物处处方方点点评评制制度度q按按处处方方管管理理办办法法和和医医院院处处方方点点评评管管理理规规定定（试试行）行）执执行行落落实实q对对2 25 5医医师师处处方方或或用用药药医医嘱、嘱、每每位位医医师师5 50 0张张份份进进行行处处方方点点评评（有有难难度）度）开开发发软软件，件，目目前前可可按按专专项项处处方方点点评评处处理；理；但但应应每每月月应应抽抽查查5 51 10 0名名医医师、师、3 30 0张张处处方方或或1 10 0份份出出院院病病历历q每每月月处处方方点点评评
20、结结果果v对对合合理理使使用用前前1 10 0名名的的医医师，师，向向全全院院公公示示表表彰彰v对对不不合合理理使使用用前前1 10 0名名的的医医师，师，在在全全院院通通报报批批评评v点点评评结结果果作作为为科科室室和和个个人人绩绩效效考考核核重重要要依依据据抗菌药物临床应用专项整治q对医师超常处方处罚规定对医师超常处方处罚规定v超常处方超常处方3 3次以上，且无正当理由的医师提出警告，限制次以上，且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权v限制处方权后，仍连续出现限制处方权后，仍连续出现2 2次以上超常处方，且无正当次以上超
21、常处方，且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权理由的，取消其抗菌药物处方权q药师连续药师连续3 3次以上未按照规定次以上未按照规定审核抗菌药处方审核抗菌药处方或医嘱；或或医嘱；或者者发现发现处方不适宜、超常处方处方不适宜、超常处方未进行干预未进行干预的，取消调剂的，取消调剂资格资格抗菌药物临床应用专项整治v超超常常处处方方主主要要是是指：指：无无正正当当理理由、由、超超出出一一般般常常规规性性用用药药的的异异常常用用药药现现象象v包包括：括：无无适适应应证；证；无无正正当当理理由由开开高高价价药药或或开开大大处处方；方；无无权权威威科科学学证证据据严严重重超超说说明明书书用用药；药；开开人人情情
22、方；方；开开方方与与个个人人或或科科室室经经济济利利益益挂挂钩钩等等v未未审审核核处处方方或或虽虽发发现现超超常常处处方，方，但但未未进进行行干干预，预，造造成成患患者者伤伤害；害；对对某某些些特特殊殊用用药药或或特特殊殊群群体体未未进进行行用用药药交交待待造造成成患患者者用用药药错错误、误、而而使使患患者者受受伤伤害害的的抗菌药物临床应用专项整治q各省级卫生行政部门都应建立临床应用监测网和细菌耐药监测网q把本省两网相关监测数据，向相对应的全国两网报吿，并互通相关信息与成功的监测经验q定期公布本省、自治区、直辖市抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况q督促和指导合理应用抗菌药物。药监测网抗菌药
23、物临床应用专项整治q卫卫生生部部和和省省级级卫卫生生行行政政部部门门根根据据监监测测情情况况对对医医疗疗机机构构抗抗菌菌药药物物使使用用量量、使使用用率率和和使使用用强强度度进进行行排排序序q对对于于未未达达到到相相关关目目标标要要求、求、并并存存在在严严重重问问题题的，的，召召集集医医疗疗机机构构第第一一责责任任人人诫诫勉勉谈谈话话，并并将将有有关关结结果果予予以以通通报报谈谈话话制制度度抗菌药物临床应用专项整治q对不合理应用的对不合理应用的医师、药师医师、药师，卫生行政部门或医疗机构，卫生行政部门或医疗机构，应视其情况、依法规予以：警告、限期整改、暂停处方应视其情况、依法规予以：警告、限期
24、整改、暂停处方权、取消处方权、调剂资格、降级使用、吊销权、取消处方权、调剂资格、降级使用、吊销医师执医师执业证书业证书等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任q对对不合理用药的科室不合理用药的科室，医疗机构应当视情形给予警告、，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销其主任行政职务限期整改；问题严重的，撤销其主任行政职务q对不合理用药的医疗机构，卫生行政部门应当视其情况对不合理用药的医疗机构，卫生行政部门应当视其情况给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任究医疗机构负责人责任 谢 谢！THANK YOU
