1、药品不良反应药品不良反应ADRADR填写填写要求和注意事项要求和注意事项燕子燕子药品不良反应药品不良反应n药品不良反应，是指合格药品在正常正法药品不良反应，是指合格药品在正常正法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。用量下出现的与用药目的无关的有害反应。n药品不良反应是药品固有特性所引起的，药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应任何药品都有可能引起不良反应。填写填写ADR报表的意义报表的意义 ADRADR病例报告的填写和收集是手段而不是目病例报告的填写和收集是手段而不是目的的,重要的是国家对收集到的不良反应病例重要的是国家对收集到的不良反应病例报告进行分析、评价，并据
2、此形成对该药报告进行分析、评价，并据此形成对该药品进行控制的建议，通过采用相应的措施品进行控制的建议，通过采用相应的措施保障用药安全有效的目的。保障用药安全有效的目的。报表填写要求报表填写要求n真实真实n完整完整n准确准确报告时限要求报告时限要求(1)(1)一般药品不良反应一般药品不良反应应在发现之日起应在发现之日起3030天内完成上报天内完成上报(2)(2)新的或严重的药品不良反应新的或严重的药品不良反应发现之日发现之日起起1515日内报告，其中死亡病例须及时报告，日内报告，其中死亡病例须及时报告，必要时可以越级报告必要时可以越级报告(3)(3)群体不良反应群体不良反应/事件事件立即以有效方
3、式立即以有效方式(书面、电子文本、传真等书面、电子文本、传真等)报告报告ADRADR报告表分为报告表分为六个部分六个部分基本情况基本情况患者基本情况患者基本情况使用药品情况使用药品情况不良反应过程描述不良反应过程描述关联性评价关联性评价报告人与报告单位信息报告人与报告单位信息 基本情况基本情况n报告的基本信息报告的基本信息 首次报告首次报告 跟踪报告跟踪报告 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。进行修改，补充资料后保存。n编码编码 是报告单位内部编码，电子上报后系统自动形成的电子编是报告单位内部编码，电子
4、上报后系统自动形成的电子编码码n报告单位类别报告单位类别 医疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他n报告类型报告类型 新的药品不良反应新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的是指药品说明书中未载明的ADRADR；说明书说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。处理。严重的药品不良反应严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：之一的反应：1)
5、1)引起死亡；引起死亡；2)2)致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；3)3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4)4)对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；5)5)导致住院或住院时间延长。（引起住院需在导致住院或住院时间延长。（引起住院需在4848小时以小时以上）上）6)6)不采取措施会导致以上情况不采取措施会导致以上情况 新的严重的不良反应新的严重的不良反应 一般的药品不良反应一般的药品不良反应是指除新的、严重的是指除新的、严重的ADRADR以外的所有以外的所有ADRADR。患者基本情况患者基本情况n患者姓名患者
6、姓名n填写患者真实全名。填写患者真实全名。n当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。n如果不良反应涉及胎儿如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。乳儿，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母
7、亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果只有胎儿如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎胎儿死亡），患者是胎儿儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。品栏目中。如果胎儿如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。报告表的相关性。n性别性别 按实际情况选择按实际情况选择n出生日期出生日期 患者的出生年应填写患者的出生年应填写
8、4 4位，如位，如19871987年年5 5月月1313日。日。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。反应时的年龄。n民族民族 应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。n体重体重 注意以千克（公斤）为单位。注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。n联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话最好填写患者的联系电话（如固定电话或小灵通，应加（如固定电话或小灵通，应加05950595）或者手或者手提电话提电话/如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，
9、请附上邮政编码。n原患疾病原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称 错误错误 正确正确 ALL ALL 急性淋巴细胞白血病急性淋巴细胞白血病 椎肩盘突出椎肩盘突出 椎肩盘脱出椎肩盘脱出 大腿静脉曲张大腿静脉曲张 大隐静脉曲张大隐静脉曲张 右输尿管结石右输尿管结石 输尿管结石输尿管结石 乙肝乙肝 慢性乙型肝炎慢性乙型肝炎 泌尿系统感染泌尿系统感染 泌尿道感染泌尿道感染 肾衰肾衰 肾功能衰竭肾功能衰竭n病例号病例号/门诊号门诊号n既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况 包括药物过敏史包括药物过敏史 家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 选
10、择正确选项选择正确选项n 相关重要信息相关重要信息 n吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 n妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 n过敏史过敏史 比如食物、比如食物、花粉花粉 n其他其他使用药品情况使用药品情况n怀疑药品怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号批准文号 药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。文号是与药品生产企业、药品名称、
11、规格对应的。（如果输入批准文号时监测网上出现的药品名称与实际不（如果输入批准文号时监测网上出现的药品名称与实际不符时请进入国家食品药品监督管理局查询药品的批准文号，符时请进入国家食品药品监督管理局查询药品的批准文号，再次输入时出现的药品仍与实际药品不相符时或无此批准再次输入时出现的药品仍与实际药品不相符时或无此批准文号时请在下面文号时请在下面备注备注栏栏注明）注明）商品名称商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。写不详。通用名称（通用名称（含剂型含剂型）填写完整的通用名，如填写完整的通用名，如“阿德福韦酯片阿德福韦酯片”，不
12、可用简，不可用简称，如称，如“氨苄氨苄”等等 生产厂家生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称批号批号 填写药品包装上的生产批号，如填写药品包装上的生产批号，如980324980324。注意不要与生产。注意不要与生产日期、有效期相混淆。日期、有效期相混淆。用法用量用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg5mg，口服，每日，口服，每日2 2次。次。如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉
13、注射的药品应在报告表给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其其它它”栏内注明是否缓慢注射。栏内注明是否缓慢注射。用药起止时间用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。以注明。填写填写xxxxxxxx年年月月日日xxxxxxxx年年X X年年X X日的格式日的格式用药原因用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青
14、霉素引起不良反应，压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。用药原因栏应填肺部感染。n并用药品并用药品 指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药，他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药，包括溶媒等。包括溶媒等。不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。为这些药品与不良反应发生有关。不合理案例不合理案例怀疑药品怀疑药品
15、用法用量用法用量 用药起止时间用药起止时间 (次剂量、途径、日次数）次剂量、途径、日次数）吉西他滨吉西他滨 1.4g 1.4g ivgttivgtt d1,d8 11.15 11.22 d1,d8 11.15 11.22正确书写方式：正确书写方式：怀疑药品怀疑药品 用法用量用法用量 用药起止时间用药起止时间 (次剂量、途径、日次数）次剂量、途径、日次数）吉西他滨吉西他滨 1.4g 1.4g ivgttivgtt qdqd 11.15 11.15 吉西他滨吉西他滨 1.4g 1.4g ivgttivgtt qdqd 11.22 11.22n不良反应名称不良反应名称 对明确药源性疾病的填写疾病名称
16、对明确药源性疾病的填写疾病名称 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从不良反应表现：患者从年年月月日开始使用日开始使用，1.0g,1.0g,1 1次次/日，静滴日，静滴,日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHOWHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集 错误错误 正确正确 肝损伤肝损伤 肝功能异常肝功能异常 药疹药疹 皮疹皮疹n不良反应发生时
17、间不良反应发生时间不良反应过程描述不良反应过程描述 n4 4个时间：个时间：开始使用怀疑用药的时间；开始使用怀疑用药的时间；不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。n3 3个项目：个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检 查；查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。n2 2个尽可能：个尽可能：不良反应不
18、良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。常见的错误常见的错误四个时间不明确四个时间不明确 不良反应开始及变化过程，均需注明具体时间，如不良反应开始及变化过程，均需注明具体时间，如X X年年X X月月X X日，不要用日，不要用“入院后第入院后第X X天天”，“用药后第用药后第X X天天等等”。可使用立即，当日等可使用立即，当日等没有写不良反应的处理结果没有写不良反应的处理结果 简单的不良反应可填写：好转简单的不良反应可填写：好转干预措拖过于笼统干预措拖过于笼
19、统 例如：对症处理、告之医生例如：对症处理、告之医生 医护人员对患者的不良反应采取措施时，如有使用药医护人员对患者的不良反应采取措施时，如有使用药品，请具体填写药品的名称及作用，而不能只是使用：品，请具体填写药品的名称及作用，而不能只是使用：抑酸、降压、抗炎、降温等简单的抑酸、降压、抗炎、降温等简单的不良反应描述过于简单不良反应描述过于简单 如如“出现出现皮疹，予停药皮疹，予停药”。填写不良反应表现时，填写不良反应表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，
20、要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等需估计呕血量的多少等严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 严重严重ADRADR：发生时的生命体征与处理后的生命体征：发生时的生命体征与处理后的生命体征检验记录不完整检验记录不完整 与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况、用药后及处理后的变化用药前的血小板计数情况、用药后及处理后的变化情
21、况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后及处理后的肝功能变化情况，要填写肝炎病毒前后及处理后的肝功能变化情况，要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。学检验结果。所有检查要注明检查日期。一般不良反应案例分析一般不良反应案例分析 患者因社区获得性肺炎，患者因社区获得性肺炎，20132013年年1 1月月1515日日予莫西沙予莫西沙星氯化钠注射液星氯化钠注射液0.4g 0.4g qdqd ivgttivgtt 抗肺部感染，抗肺部感染，1 1月月1717日日患者胸腹部及四肢出现散在皮疹，压之褪色伴患者胸腹部及四肢出现散在皮疹，压之褪色伴瘙痒
22、，瘙痒，当日当日停用莫西沙星氯化钠注射液，并予氯雷停用莫西沙星氯化钠注射液，并予氯雷他啶片抗过敏，他啶片抗过敏，1 1月月1919日日患者皮疹消褪。患者皮疹消褪。严重不良反应案例分析严重不良反应案例分析 患者因鼻咽癌入院治疗，患者因鼻咽癌入院治疗，20132013年年1111月月2020日日血常规血常规WBC5.9 WBC5.9 10109/L9/L，NEUT3.1%NEUT3.1%，化疗前，化疗前T36.3T36.3，P84P84次次/分，分，R19R19次次/分，分，BP120/70mmHgBP120/70mmHg，1111月月2727日日予予多西他赛注射剂多西他赛注射剂120mg+NS
23、120mg+NS 250ml 250ml ivgttivgtt qdqd 与与顺铂冻干粉顺铂冻干粉110mg+NS200ml 110mg+NS200ml ivgttivgtt qdqd，抗鼻咽恶性肿瘤治疗，抗鼻咽恶性肿瘤治疗，1212月月3 3日日患者血常规患者血常规WBC1.7 10WBC1.7 109/L9/L，NEUT0.4%NEUT0.4%，出现，出现度骨髓抑制，度骨髓抑制，T36.6T36.6，P88P88次次/分，分，R19R19次次/分，分，BP120/70mmHgBP120/70mmHg患者患者当日当日予重组粒细胞集予重组粒细胞集落刺激因子升白处理，落刺激因子升白处理，1212
24、月月6 6日日复查血常规复查血常规WBC4.62 10WBC4.62 109/L9/L，NEUT1.97%NEUT1.97%，患者血象恢复，生命体征正常，无其他，患者血象恢复，生命体征正常，无其他不适，予以出院。不适，予以出院。不良反应不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。段的某些症状视为后遗症。患者因不良反应患者因不良反
25、应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。亡时间。对于不良反应对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。详细资料。n不良反应不良反应/事件结果事件结果 痊愈好转未好转不详有后遗症死亡痊愈好转未好转不详有后遗症死亡本次不良反应本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应
26、选择择“治愈治愈”。不良反应不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择痊愈，选择“好转好转”。n对原患疾病的影响对原患疾病的影响 不明显不明显 病情延长病情延长 病情加重病情加重 导致后遗症导致后遗症 导致死亡导致死亡 不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。选择。停药或减量后，反应停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？事件是否消失或减轻？是是 否否 不明不明 未停药或未减量未停药或未减量再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？是是 否否
27、不明不明 未再使用未再使用关联性评价关联性评价报告人：报告人：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价肯定很可能可能可能无关待评价无法评价报告单位：报告单位：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价肯定很可能可能可能无关待评价无法评价 主要遵循以下五条原则主要遵循以下五条原则用药与不良反应用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律时间也应符合已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药
28、或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？其他治疗的影响来解释？1 2 3 4 5 肯 定 +-很 可 能 +？-可 能 +？可 能 无 关 -？待 评 价 需 要 补 充 材 料 才 能 评 价 无 法 评 价 评 价 的 必 须 资 料 无 法 获 得 注：+表 示 肯 定；一 表 示 否 定；表 示 难 以 肯 定 或 否 定；?表 示不 明 报告人与报告单位信息报告人与报告单位信息n报告人信息报告人
29、信息n联系电话：联系电话：059522277221059522277221n职业职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。择。医生医生 药师药师 护士护士 其他其他n电子邮箱电子邮箱：n报告人签名报告人签名：报告单位信息报告单位信息n单位名称：泉州市第一医院单位名称：泉州市第一医院 联系人：苏智军联系人：苏智军n电话电话059522277279 059522277279 报告日期：年月日（当天）报告日期：年月日（当天）n生产企业请填写信息来源：生产企业请填写信息来源：（无关）（无关）医疗机构医疗机构 经营企业经营企业 个人个人 文献报道文献报
30、道 上市后研究上市后研究 其他其他n备注：备注：填写完毕，确认无误后，点击填写完毕，确认无误后，点击“保存保存”键保存报键保存报告表到未报数据中，在未报数据中找到相应的报告表到未报数据中，在未报数据中找到相应的报告表，点击浏览，确认无误后点击提交。告表，点击浏览，确认无误后点击提交。2012年药品不良反应病例报告质量评估计分表年药品不良反应病例报告质量评估计分表 编号类别项目扣分1真真 实实 性性100报告类型3报告时限 32规规 范范 性性ADR名称8药品信息通用名称7剂型3生产厂家4批号4用法用量2用药原因2原患疾病2关联性评价3ADR分析3扣分小计443完完 整整 性性ADR过程描述以及处理情况原患疾病描述3用药情况3ADR发生时间3采取措施干预ADR时间3终结时间3出现ADR的症状8出现ADR的体征8辅助检查5病情的动态变化5治疗措施5治疗后效果3其他项目缺项1-2项23项以上5扣分小计56扣分合计新的严重报表加分2提供病程记录、医嘱单、调查报告加分8最后得分110
