1、 一、特殊药品的定义 什么是特殊药品？特殊药品是指法律、法规明文规定实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品。药品管理法第三十五条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。2010年卫生部发布药品类易制毒化学药品管理办法（第72号令）规定，药品类易制毒化学品由药品监管部门负责，实施一定的特殊管理。此外，国家对兴奋剂也加强管制，反兴奋剂条例第十六条规定：兴奋剂目录所列麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学药品及蛋白同化制剂、肽类激素以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。二、监管目的特殊药品流弊的危害：1、
2、麻醉药品和精神药品的滥用、甚至吸毒；2、放射性药品污染；3、医疗用毒性药品不合理使用会引起中毒或死亡事故的发生；4、药品类易制毒化学品被合成迷幻剂、冰毒。目的：加强特殊药品的监管是为了保障特殊药品的合法、安全、有效，防止特殊药品流入非法渠道。三、特殊药品的分类及监管依据1、麻醉药品和精神药品监管依据：麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）、关于印发麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）的通知（国食药监安2005527号）、麻醉药品精神药品运输管理办法（国食药监安2005660号）、关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（食药监药化监2013230号）、国家卫计委、公安部、国家总局关
3、于印发戒毒药物维持治疗工作管理办法的通知及即将出台福建省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法（试行）等。三、特殊药品的分类及监管依据麻醉药品的定义：麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品和其它物质。麻醉药品具有依赖性潜力，不合理使用或滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾）的药品、药用原植物或物质，包括天然、半合成合成的阿片类、可卡因类、大麻类等。精神药品的定义：精神药品是指列入精神药品目录的药品和其它物质。精神药品作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制，具有依赖潜力，不合理使用或滥用可以产生身体依赖性的药品或物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标识。三、特殊药
4、品的分类及监管依据2、医疗用毒性药品监管依据：医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）定义：医疗用毒性药品（以下简称“毒性药品”）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近使用不当会致人中毒或死亡的药品。分中药和西药二大类。西药：阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞等。中药：砒石、砒霜、水银、雄黄、轻粉、白降丹、生附子、生草乌、生半夏、生南星、洋金花蟾酥等28种。三、特殊药品的分类及监管依据3、放射性药品监管依据：放射性药品管理办法（国务院令第25号）福建省食品药品监督管理局关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知（闽食药监药生2014237号）指用于临床诊断或者治疗
5、的放射性核素制剂或者其标记物。包括：核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒放射免疫分析药盒等。放射性药品的标签应当印有专用标识。三、特殊药品的分类及监管依据4、药品类易制毒化学品监管依据：易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）、药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）药品类易制毒化学品主要分为两类：麦角酸、麦角胺、麦角新碱。麻黄素类物质:麻黄素、伪麻黄素、消旋麻 黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等。上述化学品及其单方制剂均被列入管制范围。四、特殊药品的许可依据特殊药品法律法规和国家局、省局规范性文件要求，梳理了目前福建省省、市、县三级局关于特殊药品的行政许
6、可和公共服务项目，其中，省局14项、市局7项、县局2项，共21项。近年，各级各部门都在梳理行政“权利清单”，施行“简政放权”，以下许可项目也在变动中。四、特殊药品的许可1、省局许可职责许可审批（1）负责第二类精神药品制剂生产企业的定点审批。（2）负责第二类精神药品制剂委托生产的审批。（3）负责在本省区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业）的审批和专门从事第二类精神药品批发企业的审批。（4）负责全国性批发企业向本省医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品的审批。（5）负责本省区域性批发企业从定点生产企业直接购进麻醉药品、第一类精神药品的审批。（6）区域性批发企业就近向其他省
7、的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批。（7）非药品生产企业购买咖啡因审批。四、特殊药品的许可计划上报（1）负责全省麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划上报。（2）负责麻醉药品、第一类精神药品需求计划上报。备案证明（1）负责区域性批发企业之间调剂麻醉药品、第一类精神药品的备案。（2）负责第二类精神药品原料药需求计划及制剂生产计划的备案。（3）购买药品类易制毒化学品单方制剂购用证明。（4）携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明。四、特殊药品的许可2、市局许可项目省局下放和委托5项行政许可（1）负责药品零售连锁企业第二类精神药品经营审批。（2）经营蛋白同化制剂、肽类激素审批。
8、（3）麻醉药品和精神药品运输、邮寄证明审批。（4）办理科研、教学用麻醉药品、精神药品的购用审批。（5）办理麻醉药品、精神药品标准品、对照品的购用审批。四、特殊药品的许可受省局委托，办理2项证明（1）麻醉药品和精神药品邮寄证明。（2）麻醉药品和第一类精神药品运输证明。3县局许可项目（1）医疗用毒性药品收购、经营单位指定（零售企业）。（2）科研和教学所需医疗用毒性药品购用审批。今后，省、市、县三级局的许可项目还会再继续调整，更多的许可项目会委托或下放到市、县局。五、特殊药品的监管现状和监管职责（一）监管现状目前，我省在用的特药监管主要文件是省局关于进一步加强特殊药品日常监管的通知（闽食药监安200
9、6150号），这个文件已经制定将近10年，文件中有许多不合理的地方，如要求基层局对麻醉药品和一类精神药品生产、经营企业每月做一次日常监管，按目前的每个县级局只有1-2个药品监管人员配备来说，难以做到。应监管形式的要求，省局拟定了福建省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法（试行），并在上个月进行征求意见，（以下简称征求意见稿）。以后特药日常监管主要参照出台后的福建省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法（试行）。下面，我们结合我市特药监管现状、特药有关法律法规和管理办法征求意见稿，介绍一下市、县两级局日常监管的主要任务。五、特殊药品的监管现状和监管职责我市目前有麻醉药品和第一类精神药品批发企业 家，第
10、二类精神药品批发企业 家，医疗用毒性药品批发企业 家，蛋白同化制剂及肽类激素批发企业 家。五、特殊药品的监管现状和监管职责（二）监管职责1、市局负责组织、指导、督促、抽查和考核评价全市各县（市、区）局药品监督管理部门的特殊药品日常监督管理工作；负责制定年度监管计划；负责对行政辖区有关特药企业（界限待明确）的日常监管；负责建立特殊药品生产、经营单位的监管档案和电子监管等工作。五、特殊药品的监管现状和监管职责2、县局按照市局的统一部署，负责组织实施辖区内特殊药品的日常监督管理工作；负责对辖区内有关特药企业的监督管理；负责监督检查辖区内企业使用特殊药品电子监管信息网情况；负责药品生产、经营企业不合格
11、品、过期、损坏的麻、精药品的监督销毁；负责建立辖区内麻、精药品企业监管档案等工作。六、特殊药品的监管要点征求意见稿中规定，特殊药品日常监督管理要坚持“局长负总责，分管局长牵头抓，部门领导亲自抓，麻、精药品专管人员具体抓”的四级监督管理的原则。在此，请各局确定一名特药监管的分管领导、和工作人员，4月15日前，报送市局药品生产科，特药监管人员信息表会后挂在“XX市药品生产监管QQ群”，方便市、县局以后监管工作开展和联系。六、特殊药品的监管要点（一）监管对象征求意见稿规定，本辖区内特殊药品的生产、经营企业和使用单位。个人理解，使用单位的监管职责主要在卫生部门，也将意见向省局反馈，省局药品生产处和法规
12、科正在确认中，待福建省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法（试行）正式发文确认。六、特殊药品的监管要点（二）监管频次征求意见稿规定，市局对麻、精药品生产企业每年至少组织检查一次，对麻、精经营、使用单位每年至少组织抽查一次；县局对麻、精药品生产、经营、使用单位每年至少组织检查二次，可以根据监管风险调整监管次数。六、特殊药品的监管要点（三）监管方式 含现场检查和电子监管和建立监管档案。1、现场检查，由两名以上监管人员到特药有有关单位开展现场检查，检查情况应记录在日常监督现场检查表中，当场向被检查单位反馈检查结果，并督促被检查单位及时整改。发现流弊现象，应在24小时内向上一级主管部门及当地公安部门报告
13、，并做好有关工作。六、特殊药品的监管要点2、定期上网监督检查辖区内药品生产企业、经营企业及医疗机构的麻、精药品生产、销售、使用、贮存数量及流向。省局每季度不少于一次、市局每月不少于一次、县局每周不少于一次监督检查企业使用福建省特殊药品监管系统。在福建省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法（试行）发文前，我们还是以原有的监管频次要求，也就是对区域性批发企业每个月至少监督检查一次，经营二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素批发企业每个季度至少监督检查一次。3、市、县局须建立辖区内麻、精药品生产、经营企业监管档案，并及时更新。监管档案应包含企业的基本情况、必要的变更信息、监管记录及整改报告。六、特殊药品
14、的监管要点（四）检查要点1、麻、精药品经营企业是否否有专人负责管理。2、检查麻、精药品库（柜）仓储情况，库存数量、账册与特药专网上的记录是否相符，领用量是否与出库量、使用量的累计量相符。3、麻、精药品经营企业的安全管理及采购、运输、储存、流向、退库、报残损和销毁等各个环节是否符合要求，并严格按相关制度和程序操作。六、特殊药品的监管要点4、销毁麻醉药品、第一类精神药品之前有无办理审批手续，销毁药品时有无做好记录。5、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，是否将药品送至医疗机构。6、区域性批发企业经营麻醉药品、第一类精神药品是否每年都有申请麻醉药品和第一类精神药品运输证明。特殊药品监管工作，任重而道远，国家关于特药监管的法规、规范和特殊药品的目录都有不定期调整，我们只有结合监管实践和政策学习，继续探索更适合特殊药品的监管方法方式，才能更好的做好特殊药品监管工作，防止特药流弊，确保辖区特殊药品安全。
