1、变更与偏差目录系指对任何验证中或已验证的、与产品质量直接或间接相关的设备、材料、系统、设施、生产工艺、检验方法、操作规程、计算机系统等所作的改变与修订。变更范围厂房设施、布局公用系统（如水系统）生产设备原辅料、包装材料及其供应商标准和分析方法生产工艺及关键工艺参数清洁规程处方的变更关键变更关键变更该变更涉及重大的生产工艺、生产设备布局和生产该变更涉及重大的生产工艺、生产设备布局和生产厂房等的改变，存在潜在的产品质量风险和厂房等的改变，存在潜在的产品质量风险和/或无菌或无菌风险，必须经过验证，且依照国家有关规定提交申风险，必须经过验证，且依照国家有关规定提交申报资料并得到批准报资料并得到批准重要
2、变更重要变更该变更有潜在的产品风险和该变更有潜在的产品风险和/或无菌风险，必须经过或无菌风险，必须经过验证，并有可能需要申报政府部门得到批准验证，并有可能需要申报政府部门得到批准轻微变更轻微变更该变更的质量风险水平轻微，可能需要初步的试验该变更的质量风险水平轻微，可能需要初步的试验或验证或验证提出变更申请评估变更申请 实施变更变更用于生产 系统回顾关键点关键点是否符合变更控制范围提供支持性数据关键点确定变更等级关键点按照批准的变更计划实施关键点确认变更结果符合预定标准关键点年度回顾对变更进行分析CCF15-001变更文件代号Change Control File年份流水号生产人员生产人员QAQ
3、C研发人员注册人员工程人员EHS部门领导合作单位质量受权人偏差指任何与产品质量有关的规定要求的异常，它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。原辅料、中间产品、成品检验/化验结果超出标准要求。检验/化验结果超标两种不同的产品/不同版本的产品/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起混淆使用过期文件，记录不规范，文件丢失文件记录缺陷人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等人员失误纠正措施纠正措施(Correct Action)指为了纠正当前的偏差状态所采取的措施指为了纠正当前的
4、偏差状态所采取的措施预防措施(Preventative Action)指为了防止该偏差再次发生而采取的消除导致偏差原因的措施高高指不符合法规，该偏差及异常情况对产品的质量有指不符合法规，该偏差及异常情况对产品的质量有较大影响，可能导致产品报废或返工的偏差及有较较大影响，可能导致产品报废或返工的偏差及有较高的安全风险高的安全风险中中有可能与产品质量有影响，但影响较小，且能很快有可能与产品质量有影响，但影响较小，且能很快找到纠正措施，或增加一些实验项目可确定对产品找到纠正措施，或增加一些实验项目可确定对产品的质量影响的质量影响低低指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品指生产中出现偏离指令的情
5、况，但不足以影响产品质量及安全风险比较低的偏差及异常情况质量及安全风险比较低的偏差及异常情况偏差处理的原则偏差处理的原则任何人员必须按照已经批准的文件进行管理和操作所有人员发现偏差都应及时汇报严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况报告事件、记录事件报告事件、记录事件偏差偏差记录偏差记录偏差偏差级别偏差级别确定影响范围确定影响范围根本原因调查根本原因调查完成偏差调查，确定根本原因和完成偏差调查，确定根本原因和CAPA批准调查结果和批准调查结果和CAPA受影响物料处置及批准受影响物料处置及批准实施实施CAPA有效性确认有效性确认定期回顾定期回顾与偏差、异常发生过程中涉及的人员进行面谈；回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制等；复核涉及批号的批记录、清洗记录、设备维修记录及预防维修记录等；设备/设施检查及维修检查；复检相关的产品/物料/留样；回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合时间趋势；必要时访问或审计供应商；报告24h内填写偏差报告调查30个工作日完成调查DR15-001偏差报告代号 Deviation Report年份流水号
