1、制药行业工业4.0智能工厂打造透明工厂-实现智慧制造BUILD TEANSPARENT FACTORY REALIZE WISE MANUFACTUREIndustry Solutions行业解决方案Pharmaceutical Industry CONTENTS|目录01020304中国制造与工业4.0工业4.0智能工厂一体化解决方案架构制药行业工业4.0应用方案关于易往信息01中国制造与工业4.04工业4.0在中国的应用背景n 老龄化社会带来劳动力减少，劳动力成本上升n 产业转移带来国内制造业空心化n 经济全球化需要对市场做出快速响应n 适应个性化与定制化消费需求变化n 制造业占据全国GD
2、P的25%、出口总额的60%，影响极大5制造个性化：由模块化标准产品向个性化定制产品延展产品种类每类产品数量用户需求 产品多样化缺乏竞争供给需求竞争更激烈1850手工生产1913195519802000大规模生产大规模定制个性化定制全球化区域化宝马汽车在线配置你可以拥有任何颜色的T型车，只要它是黑色。-亨利-福特（1885年）6驱动方式转变：从资源驱动到信息驱动工厂互联资源优化工业软件动态配置生产制造信息智能决策实时数据采集7制造服务化：全生命周期制造服务产品制造商产品制造商+服务提供商AB制造投入服务化制造产出服务化n新技术研发n市场调研和广告n物流服务n原材料供应n技术支撑n信息咨询n销售
3、服务n维修保养n金融租赁n保险服务8工业1.0、2.0、3.0、4.0工业1.0机械化工业2.0电气化工业3.0自动化与信息化工业4.0智能化伴随着蒸汽机驱动的机械制造设备的出现，人类进入了“蒸汽时代”伴随着基于劳动分工的，电力驱动的大规模生产的出现，人类进入了大批量流水线式及“电气时代”随着电子技术、工业机器人和IT技术的大规模使用提升了生产效率，使大规模生产自动化水平进一步提高基于大数据和工业互联网（传感器）融合的系统在生产中大规模使用18世纪末20世纪初20世纪70年代现在时间线9工业4.0的五大特色01互联03集成05转型0204数据创新10工业4.0的九大技术支柱0102030405
4、06070809工业互联网人工智能虚拟现实工业网络安全工业云计算工业大数据工业机器人3D打印知识工作自动化01030405060708090211工业4.0核心智能制造：本质是基于“信息物理系统”实现“智能工厂”核心是动态配置的生产方式关键是信息技术应用愿景是解决能源消费等社会问题12以CPS为核心的数据价值创造体系架构n弹性化的自重构能力n可变化的自调节能力n多维协同的自优化能力智能感知层信息挖掘层网络层认知层配置层n一体化模拟与综合分析n进程与交付n评估、预测与决策支持的协同n装备“部件级-系统级”实体网络综合模型n基于Time-machine的变化特征识别与提取n基于数据相似性挖掘的聚类
5、分析n装备健康的智能评估n装备状态的综合分析n多维度的数据关联n衰退与性能的变化趋势与预测n智能传感网络n非接触式采集与传输交互n敏捷、高效、即插即用13工业4.0生态系统供应商供应商智能物流智能物流供应商供应商企业客户企业客户大规模定制大规模定制小批量定制小批量定制智能物流智能物流客户与市场紧密相关，客户需求与生产规模完美匹配，按需生产高度灵活个人个人客户客户小批量定制小批量定制单品单品定制定制智能物流智能物流直接与市场对接，高度定制化，按需生产，对于设计有更高的要求云安全云安全更强的网络保护和数据保护云存储云存储大数据大数据更强的数据异地存储，备份数据处理、数据分析/可视化、协同制造、分析
6、物联网物联网设计服务设计服务芯片芯片/传感器传感器制造管理系统制造管理系统可预期、可追踪、可回应、零误差3D扫描扫描超高速超高速3D打印打印CPS系统；生产全数字化管理；异地工厂/车间网络化，机器间完全互联，完全自动化，生产过程可追踪。先进材料先进材料纳米技术纳米技术机器人机器人/智能机床智能机床可穿戴可穿戴技术技术自动车辆自动车辆/轨道轨道车辆车辆/吊车吊车快速复制/还原，快速大规模定制可持续使用，可塑性更强，更便于加工和组装，技术差异化生产更加智能实时和自动化；生产数据透明化；生产全程可控生产更加智能实时和自动化；生产数据透明化；生产全程可控清洁能源清洁能源定制设计定制设计设计工具设计工具
7、向用户提供第三方设计服务，设计软件向第三方开放接口原材料模块化供货标准化零配件供货02工业4.0智能工厂一体化解决方案架构15智能工厂的建立要素2：真实环境机器对机器（M2M）资源利用效益网络基础设施要素4：人的因素人-机交互（MMI）验收与安全数据和隐私保护培训和教育法律条款要素3：经济环境商业模式服务内容企业管理软件要素5：技术因素系统工程/建模通信技术智能工程智能生产技术传感器和执行器要素1：智能化工厂智能生产智能产品连网（内部/外部/全球）互操作性信息过程能源材料16易往信息提供智能工厂两大体系一体化解决方案服务智能制造战略与流程咨询基于工业4.0模式的管理咨询服务智能制造标准体系咨询
8、两化融合贯标咨询；智能制造体系标准咨询IT与自动化规划咨询IT与自动化一体化整体规划咨询行业化应用方案规划与实施IT与自动化解决方案；软件产品及自动化实施智能管理体系智能制造体系17智慧制造战略咨询战略驱动因素分析n适应个性化与定制化消费需求变化n经济全球化需要对市场做出快速响应n劳动力资源减少，劳动力成本上升企业能力现状分析n企业业务战略分析n企业自动化/IT战略分析n企业自动化/IT能力分析愿景n力争用5-10年的时间，实现工业自动化和信息化的融合，打造企业成为智慧制造的行业标杆使命n响应中国智造2025，推动柔性制造、大规模个性定制等制造模式创新试点，促进由基于产品的传统制造模式向基于消
9、费者个性需求的新模式转变战略定位n充分发挥互联网+和大数据分析的建设，成为柔性生产和智慧制造的引领者目标分解n通过“夯实基础”、“精益运作”、“引领提升”三个阶段的演进，实现战略意图企业智慧制造内外部条件易往信息将从企业的战略驱动因素着手，结合企业能力现状，来确定企业智慧制造的战略，设计详细规划和变革路径企业智慧制造战略设想18两化融合管理体系咨询4个基本要素n数据n技术n业务流程n组织结构4个管理域n管理职责n基础保障n实施过程n评测与改进n 输入与企业战略相匹配的可持续竞争优势对打造信息化环境下 新型能力的要求n 输出通过两化融合实施过程所形成的信息化环境下的新型能力两化融合管理体系GB/
10、T23020标准现状调研评估阶段管理体系执行阶段管理体系设计阶段贯标准备阶段项目启动体系知识培训现状调研现状评估与诊断识别新型能力与确定两化融合目标体系设计与文件编写体系审核发布体系培训体系执行支持19智能工厂自动化/IT规划咨询企业战略理解业务流程调研业务对自动化/IT的需求分析业务需求分析人员到位启动前期资料准备调研模板设计启动准备调研计划排定技术需求分析差距分析最佳实践分析自动化/IT现状调研自动化/IT规划业务重点分析自动化/IT设计规划业务发展重点分析成果汇报后续支持后续支持工作内容启动准备人员到为和项目宣讲客户前期相关规划资料的准备调研问卷的设计和准备拟定调研名单，约定访谈时间安排
11、技术需求分析客户前期规划资料的分析和整理 客户自动化/IT现状调研和分析行业最佳实践分析自动化/IT现状和需求的差距分析业务需求分析领导层企业战略访谈业务部门流程访谈访谈资料的整理总结现有的业务需求自动化/IT规划智能工厂蓝图设计自动化/IT总体规划业务重点分析业务发展重点需求的梳理，速赢策略分析实施路线分阶段规划后续支持最终成果的汇报支持客户项目选型支持客户供应商选择自动化/IT规划易往信息的智能工厂自动化/IT规划范围涵盖了从启动准备到后续支持的项目全部工作过程20纵向与横向价值链集成设备层监控层执行层管理层服务供应商分子公司材料供应商制造工厂远程设计师用户外协制造商工业云 大数据分析服务
12、协同供应链协同制造协同设计协同用户协同内部协同21智能工厂的构成智 能工 厂智能排程，支持批量为1的生产灵活而柔性化的生产岛拉动式生产，储备最小化生产过程可监控透明化人、机、物、法的有机融合绿色能源，可持续的发展产品的个性化与定制化产品与设备可通信产品与顾客可连接涵盖产品生命周期的服务体系传感器、机器人、PLC接口具备可连接设备直接的对话M2M存储、预测、执行与自我管理远程维护预防性维护自动运行的物流仓储系统自动化立体库与RFID标签搬运的智能化AGV从需求到供给的价值链整合库存量最优化更快的流通速度22工业4.0智能工厂整体应用方案智能服务个性化定制智能运营管理流程智能化智能车间设备智能化定
13、制化平台智能服务平台直营与加盟店工业云服务大数据运营大数据制造大数据设备大数据数字化设计数字化工艺数字化作业指导智能研发虚拟制造工厂三维仿真物流仿真三维工艺仿真信息共享发货管理供应商平台SRM订单发布确认发票管理计划协同销售管理供应链管理SCM采购计划仓储管理产品数据物流管理制造执行系统MES目视化管理数据采集过程控制在制品管理质量追溯物料管理计划排程生产派工能源分析能源调度能源监控智慧能源规则管理计划仿真高级排程APS工厂排程车间排程CCR中央监控全厂监控生产调度控制系统设备控制管理M2M通信数据集成与转换采集信息关联数据采集管理设备配置部署信息转换协议转换智能生产设备智能物流设备智能检测设
14、备智能数据采集设备03制药行业工业4.0应用方案24制药企业必须应对新经济常态下的挑战.宏观经济环境n 国内经济增长趋缓，GDP低速增长成新常态，国内资金整体趋于紧张n 新医改持续推进，药品价格放开n 国外新药大举进入大陆市场n 民营医疗市场放开政府法规n 新版GMP实施，n 附录1、计算机化系统；附录2、确认与验证n 法规检查日渐严格，GMP证书收回成为常态，企业退市潮逐渐形成n 药品电商呼之欲出行业集中度增加 市场资源重新配置下游客户n 社会老龄化趋势增加n 居民健康意识提高n 品牌意识增加，药品识别能力提高，青睐好药、特效药n 获取医疗信息的渠道增多，不在单纯依赖医生n 药品购买渠道多样
15、：三甲、社区、药店、药品超市、电商企业运营n 产销不协同n 生产成本增加n 互联网+带来的经营不确定性n 并购、退出成为新选项n 厂房设施改造压力增加n 质量风险增加25制药行业工业4.0智能工厂整体框架销售公司药品流通企业在线订货系统订单预测年度经营计划年度生产计划MPS/月生产计划批生产指令化学合成物流运输成品库原辅料库MRP/采购计划到货单供应商管理药监码QMLIMS医院药店线上采购平台中药提取制剂包装26帮助制药企业管控关键环节，应对外部挑战全过程支持条码管理，物料从到货验收到生产投料全程条码化，记录物料名称、物料批号、规格、数量、供应商批号等信息，利用条码跟踪和验证物料，实现物料管理
16、智能化。物料管理支持批号和保质期管理、色标管理，实时记录物料信息和状态；优化库存空间，支持FIFO或近效期出库原则；支持移动设备，自动采集库房温湿度信息，实现仓储管理自动化。仓储管理权限体系符合内控流程，确保配方保密。支持配方审批流程。按照GMP规范对药品处方和药品生产工艺路线进行管理，根据工序产出动态调整工序配方，保证投料符合生产工艺要求。配方管理协助车间作业人员监控工序投料和产出，并计算物料平衡/收率，记录物料消耗情况，防止污染和交叉污染。投料监控通过PLC或PCS系统，采集设备运行参数和温湿度数值，并和批生产指令关联，形成全面的生产过程信息。设备记录全面支持物料、中间产品、成品质量检验和
17、放行管理。按照质量标准设置检验方案，实现请验、取样、分样、检验、记录、报告、放行的全过程管理，支持自动采集检验仪器相关信息结果。检验管理支持药品全过程质量追溯，灵活的质量信息查询功能，支持按照物料批号、生产批号追溯所以生产过程信息。质量追溯强大的可视化功能，可将车间生产情况按批生产指令，依工艺路线，按设备实时展现，并支持远程访问，为集团化企业提供异地工厂的生产管理信息。生产过程可视化27搭建数字化工厂模型，打造透明工厂工厂建模 工厂 产线 设备 物料 人员 供应商28满足企业对供应商严格管理的要求制药企业按照GMP管理要求，对供应商要进行严格的管理。从选择-审计-控制-评估，对供应商进行全过程
18、的监控与评价。基本情况调查样品检验、资质证明材料评审定期验审和现场检查价格、质量、供货及时性分析评价1234绩效分析选 择审 计控 制29实行供应商量化评价体系质量指标 合格率 缺陷率 报废率供应指标 准时交货率 交货周期 订单变化接受率经济指标 价格水平 报价行为 分享降价成果服务与合作指标 投诉灵敏度 合作态度 售后服务A类B类C类D类 周期性绩效考核，制定相应的奖励制度，以更好的提高供应商的服务质量30实现对物料的有效控制为了确保药品的质量安全和合理控制产品成本，制药企业要按照配方要求和GMP的相关规定，在生产过程中对原辅料的用量进行严格的控制，并对库存物料进行严格的有效期控制与管理。处
19、方管理工艺管理批次管理有效期管理仓储管理批次追溯31满足法规和生产管理对处方的要求配方系统提高了工艺规程管理效率，杜绝人为错误：1.符合国家标准对药品处方的规定；2.企业根据生产批量、质量标准等要求，制定工艺处方；3.图形化的工艺规程编辑器，可实现工序的制备方法、工艺及设备参数、质量标准等关键内容的数据化；4.支持电子审批，减少60 80%的配方审批时间；5.用户权限集成，确保授权访问，保护企业核心技术；成片过筛混合聚氧乙烯、氯化钠、HPMCPVP投料制软材制粒干燥压片过筛混合混匀直压包衣干燥含药层激光打孔35ms无水乙醇硬脂酸镁主药固体分散体、PEO、A投料药品配方流程32帮助车间生产人员按
20、工艺规程生产n每个药品都按照国家标准制定相应的工艺规程。n工艺规程中对药品生产的每个工序的制备方法、工艺及设备参数、质量标准等做出严格的规定，并应严格执行。33支持对物料进行批次与效期管理药品作为一种特殊的商品，时效性很强，因此所有药品及有效期的原辅料必须实行严格的批号管理，对有效期进行严格控制。所有进货、退货、销货、销退、转拨、报废等有关药品或原辅料的进出库均需以批号为依据。近效期的药品或原辅料要尽早采取处理措施（如催销或停售），而已经失效的药品或原辅料绝对不能销售或投入生产，而必须销毁。采购 生产销售34智能仓储管理，提升作业效率与合规性n支持批次和效期管理n支持立体库货架管理，通过电子标
21、签提升出入库作业效率n自动采集库房温湿度信息n优化库存空间，支持FIFO或近效期出库原则35物料按批次追溯，防范风险通过全过程的批次管理，系统记录了每批产品的批次，以及生产这批产品所用的原辅料和包材的批次，因此可实现从供应商到领料部门、生产部门、质检人员、入库储存、客户等各个物流环节的全过程追溯，既可按产品批次逆向溯源，也可按物料批次正向追溯物料来源与去向，一旦出现问题时，能够快速的分析和确定问题出在哪个环节，必要时可快速召回有问题的产品，以尽可能减少问题产品给社会造成的危害和给企业带来的负面影响。批次追踪也为企业监督和持续改进产品质量提供了有力的工具。36详细管理物料批次属性批次档案管理定义
22、物料的关键指标为批次属性，将检验结果的数据回写至批次档案中，在投料时，根据批次属性进行核料计算，保障投料的准确性。定义批次属性检验报告单结果回写建立产品批次档案投料时进行核料计算37严格的生产过程控制制药企业生产过程中，对于药品制造过程人、机、料、法、环的控制要求是非常严格的，对药品生产过程的质量控制十分重要。必须明确适当的质量控制点进行实时快速采集质量信息，并快速反馈。保证整个生产过程符合产品质量标准。符合质量标准过程控制 现场管理人机料法环38称重与配料n指导作业人员依据SOP完成复杂的称重作业n确保使用合格的设备n确保使用正确的物料n标签生成与打印n完整的物料和批次谱系39GMP规范对生
23、产过程控制的要求40生产过程工艺参数的自动化采集通过PLC/485/232采集温度、压力、流量等数值41电子化的生产过程记录n在复杂的生产过程中，为操作人员提供电子化的操指导n确保使用经过验证的设备和工艺路径n采集生产过程中的原始数据，减少手工记录的工作量，实现电子记录、复核n强制生产过程符合工艺规程42生产过程中的自动温湿度监控实现称量间、洁净区、仓库的温湿度连续监测、报警43过程的质量管理对制药企业来讲，采购来料的检验、产成品的检验、工序过程的检验、退货检验、取样、留样检验、在库养护等均是所需要控制的环节。一方面要保证所有环节都要得到合适检验，避免不合格品流入下道工序或是市场，另一方面也要
24、通过分析检验发现的问题，为企业持续改进产品质量提供方向。是否检验采购管理到货单来料检验质量管理留样单留样检验车间管理工序转移单工序检验生产管理生产订单销售管理发/退货单库存管理在库待检表产品检验报检单取样单检验单返工报废退货入库放行NY不合格品处理单检验项目检验方案ERP系统44质量数据分析45产品质量回顾46生产运营可视化工厂设备及生产数据源将数据抽取出，并整合企业CCR室或管理层分析应用中间层数据库对数据进行，梳理，合并，应用MES的生产数据对企业其他应用系统数据进行重组，将生产细节数据与企业运营数据良好对接。重新展示数据全景。企业底层设备数据，参数数据，执行数据，传感期数据抽取，组合，展
25、示。实现从设备层到监控层的可视化车间作业人员可以实时监视设备运行情况，确认每批次药品的工艺参数生产管理人员可以获得生产过程信息制备过程协助工厂管理者获得生产情况04关于易往信息48关于易往信息核心业务江西易往信息技术有限公司2003成立，以客户为导向，利用软件终端一体化信息技术，有效地结合各行业管理实践经验，为各企业成功量身定制整体解决方案。实现“打造透明工厂、实现智慧制造”的目标。被国家信息产业部认定的“软件企业和软件产品”和“中国企业质量管理软件系统的领先厂商”,“国家高新技术企业”，通过了ISO9000质量管理体系认证。工信部两化融合咨询服务机构、教育部教育管理信息中心“全国工业4.0与
26、机器人教学师资”指定培训机构。为制造企业提供工业4.0整体解决方案服务，涵盖供应链、生产制造、质量控制、设备管理、能源管理、销售门店等领域，并提供全套自动化解决方案。产品研发在上海、武汉拥有两大研发中心，并与清华大学苏州汽车研究院联合成立了”清华易往研发中心”。人员公司300余人，其中研发及实施团队占80%以上。核心能力提供管理咨询+IT软件实施+自动化实施全套解决方案，为客户提供从规划到项目落地一站式服务，交钥匙工程。49全国的分支机构 2006年，设立上海公司 2010年，设立北京公司 2014年，设立天津成立办事处 2003年，成立江西易往信息技术有限公司 2011年，设立武汉办事处 2014年，合作成立清华大学易往研发中心 2014年，成立苏州清研易往信息技术有限公司 2012年，设立广州办事处50我们的客户他们的信赖，让易往期待更多的客户应用。宏伟手笔谱写领袖篇章！
