检查机构认可准则课件.ppt

1、CNAS中国合格评定国家认可委员会各类检查机构运行的通用要求 ISO/IEC17020：1998检查机构能力的通用要求 B/T18346:2001检查机构能力的通用要求 CNAS-CI01-2006检查机构能力认可准则 CNAS-CI02-2006检查机构能力认可准则的应用说明（等同采用ILAC/IAF关于ISO/IEC17020标准的应用指南）引 言 国际标准ISO/IEC 17020：1998是由 欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)起草的EN45004标准，通过ISO合格评定委员会（ISO/CASCO）的一个特殊的“快速通道程序”被采纳，并获得ISO成员机构

2、和IEC各国家委员会批准。，旨在促进检查机构的信任度。旨在促进检查机构的信任度。选择EN45004标准取代 ISO/IEC指南39：1988检查机构认可的通用要求和ISO/IEC指南57：1991检查结果表述的指南引 言 检查机构 私人客户代表 其母体组织 实施评审 提供信息 官方机构 对法规标准或 规范符合性 检查参数可包括-数量、质量、安全性、适用性、（运行中的工厂或体系的）持续安全要求 将检查机构应遵守的要求统一的目的-使他们的服务被客户、监督机构所接受引 言 检查机构职能：检查材料、产品、安装、工厂、过程、工作程序或服务 确定 其对于有关要求的 符合性，报告 客户 这些活动的结果，需要

3、时，向监督机构报告。产品、安装或工厂的检查会涉及检查项目周期中的所有阶段，包括设计阶段。在提供检查服务，尤其是进行合格评定时，通常要求提供服务的人员具有专业判断经验。引 言 适用于检查机构质量体系的EN/ISO 9000系列标准的相关要求，已纳入本准则。法规和市场不同需求对检查机构独立性有不同的要求，附录A、附录B、附录C中包括了独立性准则。附录A至附录C是本准则的一个组成部分。附录D是提示性的附件。本准则自发布之日起实施 1.1范围 规定了各类检查机构通用能力要求 认可机构在使用标准和说明文件时不应增减该标准的要求 法律、官方和其它规范要求的贯彻应反映在授予的认可范围内 检查机构 适用于 (

4、检查机构的)认可机构 (承认检查机构能力的)其他机构 应用于特殊行业或运行检查时-特殊领域应用说明 不适用 检测实验室 认证机构 供方符合性声明2.定义 2.1检查 inspection 对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其相对于特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，确定相对于通用要求的符合性。过程检查包括人员、设施、技术和方法检查结果可用于支持认证检测与检查的区别 检测的定义检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作（ISO/IEC指南2）区别检查包括专业判断应由负责检查工作的人员（8.2）亲自检查或有效地监督检查检查与检测的区别

5、检查与检测的区别 实验室实验室 从事检测从事检测/校准活动的机构。校准活动的机构。检查机构检查机构 inspection body 从事检查活动的机构。从事检查活动的机构。检查与检测的区别检查与检测的区别检查手段检查手段：可以不借助仪器设备可以不借助仪器设备可能利用实验室检测结果可能利用实验室检测结果可以利用外来信息、数据可以利用外来信息、数据通常包含专业判定通常包含专业判定检查对象检查对象：包括过程、设计、设施、人员等包括过程、设计、设施、人员等 检查机构：产品（如货物、成品、软件）服务（如宾馆服务检查）过程（如生产、加工过程检查）设计（如EMC检查）在用设备（如电梯、锅炉、游艺机等）设施（

6、如建筑、桥梁、道路、电站、厂房等）动植物人员检查机构活动对象相对广泛-检测手段检测手段:一般都要借助仪器设备一般都要借助仪器设备适宜的环境适宜的环境可只提供数据可只提供数据-检测对象检测对象:产品、性能、设备、设施等产品、性能、设备、设施等实验室：主要为材料、产品（硬件、软件、流程性材料、产品）参数性能实验室工作对象不包括过程、设施、系统、人员等检查与检测的区别检查与检测的区别 检查项目：检查项目：包括数量、外观、残损包括数量、外观、残损等等 感官检查；按照标准评价/专业判定；感官检查+实验室检测+现场检测+数据分析，数据、图样检查，作出专业判断；检查员个人水平对检查结果影响大。-检测项目检测

7、项目 依据标准规定项目依据标准规定项目 客户委托的项目客户委托的项目 外观、性能、质量等外观、性能、质量等 按规定方法操作，直接获得仪器设备显示的数据结果。需要时，按照标准方法评价，通常不需要专业判定；仪器设备、试验方法对试验结果影响较大检查与检测的区别检查与检测的区别检查场所检查机构：检查场地主要在室外、非固定地点。检查常用可移动的、便携式仪器设备。特别关注检查过程中对检查员及周围环境的安全保护；受环境或其他因素影响，检查条件有可能不能完全满足，必须进行强检时，有偏离控制要求；检查中时常可能使用未在检查机构直接控制下的设备，有验证控制要求。检测场所实验室：分析检测，必须在环境条件控制良好的实

8、验室内进行，并且需要使用更为复杂的设备或检测程序。分析测试活动对试验条件要求，一般较高，测试条件不能满足，不得进行试验；很少使用未在实验室直接控制下的设备，对设备、参考标准、标准物质量值溯源、期间核查的要求相对较突出。检查与检测的区别检查与检测的区别检查机构：检查材料、产品、安装、工厂、过程、工作程序或服务，并确定其对于有关要求的符合性，以及随后向客户报告这些活动的结果；受国家管理机构委托，进行强制检查时，应向监督机构报告结果。检查项目包括：数量、质量、外观、残损、安全性、适用性和运行中的工厂或体系的持续安全要求等。许多类型的检查涉及到确定被检查对象按通用要求是否可以接受的专业判断，因此检查机

9、构必须证明其有必要的能力来完成该项工作；授权进行强制检查时，必须满足相关法规规定。实验室：进行性能检测和分析检测。工作项目包括：产品特性项目、校准参数等。不对安装、工厂、过程、工作程序或服务进行检测/校准，工作项目不包括残损、安全性、适用性等。仅向客户提供测试/校准结果，需要时，按照标准进行评价。不涉及专业判断，一般不执行强制检验，也不需要向监督机构报告结果。检查与认证的区别 业务特性业务特性 针对个体产品针对个体产品不一定由第三方不一定由第三方机构实施机构实施直接确定产品符直接确定产品符合性合性 业务特性业务特性 针对系列产品针对系列产品由第三方机构实由第三方机构实施施间接确定产品符间接确定

10、产品符合性合性检查与认证的区别 检查机构检查机构 符合性依据 标准标准 规范性文件规范性文件（导则、行业规范（导则、行业规范/行业管理规程）通用要求（如法规）通用要求（如法规）多数检查机构当实施强制检查时，常依据法规、行业管理规程。产品认证机构产品认证机构 符合性依据：符合性依据：标准（标准（标准方法、非标方法）规范性文件规范性文件 一般不依据法规、行业管理规程。检查与认证的区别 提供的保证程度提供的保证程度 检查机构检查机构 检查报告只证明：检查报告只证明：在检查时刻的产在检查时刻的产品符合性品符合性 提供的保证程度提供的保证程度 产品认证机构产品认证机构 认证证书证明：认证证书证明：在一个

11、周期内连在一个周期内连续的续的 符合性符合性（证书有效期内）（证书有效期内）检查与认证的区别 符合性评定方式符合性评定方式 检查机构检查机构 不需要将检查人不需要将检查人员与评定人员分员与评定人员分开开 符合性评定方式符合性评定方式 产品认证机构产品认证机构 需要将检查人员需要将检查人员认证决定人员与认证决定人员与与产品评价人员与产品评价人员分开分开 许可的颁发许可的颁发 检查机构检查机构 不需要颁发许可不需要颁发许可 许可的颁发许可的颁发 产品认证机构产品认证机构 向被认证的供方向被认证的供方颁发许可（认证颁发许可（认证证书）证书）,允许其允许其使用认证标志等使用认证标志等 检查与认证的区别

12、 产品符合性标志产品符合性标志 检查机构检查机构 只在被检查产品只在被检查产品上，可按照许可上，可按照许可在范围内加施检在范围内加施检查合格标志查合格标志 产品符合性标志产品符合性标志 产品认证机构产品认证机构按照许可，在按照许可，在认证范围内的认证范围内的产品上使用认产品上使用认证标志证标志检查与认证的区别 后续监督后续监督 检查机构检查机构 只在需要时只在需要时进行进行 后续监督后续监督 产品认证机构产品认证机构 必须按一定必须按一定的时间间隔的时间间隔进行监督进行监督检查与产品认证的区别活动检查产品认证运作的性质单个产品，非第三方一系列产品，第三方符合性对照标准/规范检查对照标准/规范评

13、审责任保证报告检查时的条件持续符合性保证决定人检查决定与实施检查的人无需分开认证决定人不同于实施认证的人许可证的签发无需签发许可证许可证产品的标记被检查加标记认证产品加标记监督需要时必要的产品的运行检查用检查的手段不由产品认证实施2.定义 2.2检查机构 inspection body 从事检查活动的机构 注：这个机构可以是一个组织，或一个组织的一部分。3.管理要求 3.1法律地位 -应具有明确的法律地位（独立法人或法人授权）3.2在母体组织中的地位应予明确 -常用组织机构图表示 3.3有文件描述职能和技术能力范围 CNAS以认可证书附件来明确 检查的领域、类型、范围、法规/标准/规范具体检查

14、的范围，由合同条款或工作指令确定 有时也包含在法规中3.4应有适当责任保险，除非由母体组织或国家承担检查机构应能说明确定合同保险考虑的因素。应考虑的因素是从事检查活动所涉及的风险。CNAS没有责任评价客户所投保险的水平保险责任类型包括雇主责任、公众责任和专业赔偿各国的法律要求可能不同，检查机构对保险范围应予注意 3.5 有文件描述开展检查业务的合同条件 合同条件不是检查地点的物质条件(是商业和合同条件是商业和合同条件)可获得的书面的检查历史（技术档案、历次检查的记录等）安全进入现场的责任（检查现场的安全责任归属）关键客户人员的出席（客户要求那些检查现场需出席客户要求那些检查现场需出席）检查项目

15、的准备（确定检查项目及检查必备的条件）对不利天气条件的反应（明确遭遇不利天气时处理办法）报告水平（规定检查报告应涉及的内容和说明的程度）付款方式（约定检查费用、付款时间、付款方式）责任保险水平（承诺检查机构将承担的责任保险金额）当检查机构是某组织的一部分，并只对该组织提供检查服务时，可以不需此文件。条款的理解 3.5检查机构应有文件描检查机构应有文件描述其开展检查业务的条件。述其开展检查业务的条件。除非检查机构是某组织的除非检查机构是某组织的一部分，并只对该组织提一部分，并只对该组织提供检查服务。供检查服务。条款的理解 内容理解：内容理解：为使现场检查活动顺利进行，明确双方责任，受为使现场检查

16、活动顺利进行，明确双方责任，受理检查委托时应约定必要的条件，该条件不是检理检查委托时应约定必要的条件，该条件不是检查地点的物质条件，是商业和合同条件：查地点的物质条件，是商业和合同条件：可获得的书面检查历史：技术档案、历次检查记可获得的书面检查历史：技术档案、历次检查记录等，录等，安全进入现场的责任：检查现场的安全责任归属，安全进入现场的责任：检查现场的安全责任归属，关键客户的出席：客户要求那些检查现场需出席。关键客户的出席：客户要求那些检查现场需出席。条款的理解条款的理解 内容理解：内容理解：检查项目的准备：确定检查项目及检查必备的条检查项目的准备：确定检查项目及检查必备的条件，件，对不利天

17、气条件的反应：明确遭遇不利天气时的对不利天气条件的反应：明确遭遇不利天气时的处理办法，处理办法，报告水平：规定检查报告应涉及的内容和说明的报告水平：规定检查报告应涉及的内容和说明的程度，程度，付款方式：约定检查费用、付款时间、付款方式，付款方式：约定检查费用、付款时间、付款方式，责任保险水平：承诺检查机构将承担的责任保险责任保险水平：承诺检查机构将承担的责任保险金额。金额。3.6 检查机构或其母体组织应有 独立的、经过审计的账目经独立的组织或人员审计，符合当地的法规CNAS没有责任判断：账目的充分性 财务支持能力 审计是否符合当地法规4.独立性、公正性和诚实性4.1总则检查机构人员不受商业、财

18、务和其他压力 可能承受不正当压力时，应制定文件化的政策和程序 包括有某种机制来要求工作人员汇报和记录他们所承受的任何不正当压力严格执行程序，检查结果不受检查机构以外的人员或组织影响 CNAS有责任检查相关政策或程序的充分性和实施情况 4.2 独立性检查机构的独立程度应满足所提供服务的要求 检查机构的独立程度应满足A、B、C三种类型之一所规定的最低要求 分为三类是对检查机构独立性的度量 所证明的独立性可以增强客户对检查机构公正客观实施检查工作能力的信心 EN 45020中定义的“第一方”、“第二方”的概念并未引用4.2.1A类检查机构独立于各方 不应是检查项目的设计人员、制造商、供应商、安装者、

19、采购者、所有人、用户或维修者或上述一方的授权代表不从事违背检查的独立性和诚实性活动 尤其不得直接参与检查项目或类似竞争性项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护非歧视性运作 服务公开，无不正当财务或其他条件 以非歧视方式运作管理第三方对A类检查机构的几点解释 A类检查机构有两种情况有明确法律地位的完全独立的组织有明确法律地位的组织的一部分 若组织的另一部门直接从事检查项目或类似的竞争项目的设计、生产、供货、安装或维护，则该机构不是A类检查机构 检查机构所属组织的首席行政长官应制定保持检查机构A类独立性地位的政策，并文件化CNAS尽可能检查在所有者利益、董事会组成、资金提供方式、决策方法和其它影

20、响公正性、独立性和诚实性执行该政策的证据A类检查机构 检查机构检查机构 、母体组织（组织的另一部门不得直接从事所检查项目或类似的竞争项目的设计、生产、供货、安装或维护）材料、产品、材料、产品、安装、工厂、过程、安装、工厂、过程、工作程序或服务工作程序或服务 报告活动结果（提供服务的人员具有专业判断经验）确定其对于有关要求、法规、标准或规范符合性 委托 检查检查客户客户4.2.2B类检查机构属于（从事与被检查项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护）组织的（单独的、可明确区分和识别的）一部分仅向母体组织提供检查服务不从事违背检查的独立性和诚实性活动 尤其不得直接参与检查项目或类似竞争性项目的设计

21、、生产、供应、安装、使用或维护可能是用户组织或供方组织的一部分 对B类检查机构的几点解释 具有以下两种特征的检查机构为B类涉及所检查项目的设计、生产、供货、安装、使用或维护的组织中单独的并可识别的一部分只向母体组织提供检查服务当为供方组织的一部分，第一方检查当为用户组织的一部分，第二方检查 用户组织 B类检查机构 1供方组织（涉及检查机构所检查项目的设计、生产、供货、安装或维护）设计部门、生产部门、检查机构检查机构 B1B1属第一方检查 供方产品供方产品 实施检查提供产品 B类检查机构 2供方组织用户组织（涉及检查机构所所检查项目的使用或 维护部门、检查机构检查机构 B2B2 属第二方检查供方

22、产品供方产品 实施检查提供产品4.3.3C类检查机构涉及所检查项目或类似竞争性项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护可能向母体外的组织提供检查服务 提供检查服务的职责的独立性组织结构文件化的程序对C类检查机构的解释 涉及所检查项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护 当为供方组织的一部分，第一方检查 当为用户组织的一部分，第二方检查 与B类检查机构的区别C类在组织中可以识别，无需是一个独立的部分C类检查机构自身可以是所检查项目的设计者、生产者、供货者、安装者、使用者或维护者 可检查自己/母体组织供货，也可为外部组织检查 注：即使C类检查机构为外部机构提供检查服务，也不能划分为“第三方检查”C

23、类检查机构 类似B类检查机构，但是：C类检查机构1.无需独立，但可以识别2.可以是所检查项目 的设计者、生产者、供货者、安装者、使用者或维护者 检查机构检查机构自身供货或其自身供货或其母体组织供货母体组织供货 其它组织提供与其其它组织提供与其或其母体组织设计、生或其母体组织设计、生产、供货、安装、使用产、供货、安装、使用或维护的项目类似项目或维护的项目类似项目 公开市场上或另一公开市场上或另一组织使用的产品组织使用的产品检查5.保密性 检查机构应确保对检查中获得信息保密-在质量体系中有文件化的为客户保密要求的政策-应考虑到有关法律要求-对强制性检查应制定程序，规定除客户外哪些人可以有权获得这些

24、检查结果-保密要求应扩展到包括进入客户工作场所获得的信息，即使与检查无关的信息 注意信息的所有权应得到保护6.组织和管理6.1 检查机构应具有一个组织机构能令人满意地履行技术职能 组织包括规模、结构和组成，从整体上有能力承担所从事的业务6.2 有文件规定组织内部职责和隶属关系当检查机构还从事认证/检测服务时，应明确界定检查与认证、检测职能间的关系应有最新的组织机构图，明确职能/权限、检查职能与其它活动间的关系，标出技术管理者和质量管理者的位置可能影响检查质量或检查记录的岗位，应详细写明岗位责任，包括文职人员文件的复杂程度和工作人员职能范围取决于组织的规模6.3 任命技术主管，全面负责检查活动具

25、有相应资格和经历是长期雇员不同的活动可以有不同的人担任技术管理者，但每个人特定的职责必须予以规定和文件化技术管理者的职责（不限于）：新检查方法的批准检查员的技术支持承担检查和检查报告全面责任 6.4 实施有效监督监督人员 熟悉检查目的、方法、程序、和对检查结果评价 监督的程度、性质和水平应考虑到检查员的资格、经验、培训和技术知识和所承担检查的技术要求程度 只有监督者能验证观测结果和检查结论可靠或亲自确认检查结论是可靠的，才是有效监督 对检查员的监督/内部监控应包括：1.对检查报告的常规审查以确保符合：有关法规检查机构程序与客户达成的合同义务2.现场目击检查监督人员在特定监督范围内应经CNAS批

26、准选择代表性人员认可周期内，每种授权类型至少目击一次记录保存目击人员具有相应技术目击人员具有相应技术能力并独立于目击检查能力并独立于目击检查 条款的理解条款的理解 6.4检查机构应由熟悉检查方法、程序、检查检查机构应由熟悉检查方法、程序、检查目的和对检查结果进行评价的人员实施有效的目的和对检查结果进行评价的人员实施有效的监督。监督。6.4a 检查机构应能证明其管理方式能够保证检检查机构应能证明其管理方式能够保证检查人员的工作由熟悉检查目的、所使用的检查查人员的工作由熟悉检查目的、所使用的检查方法和程序以及检查结果评估的人员来监督。方法和程序以及检查结果评估的人员来监督。监督的程度、性质和水平应

27、考虑到检查人员的监督的程度、性质和水平应考虑到检查人员的资格、经验、培训和技术知识以及所承担的检资格、经验、培训和技术知识以及所承担的检查。查。6.4b 只有监督者能够验证如被要求的话观测结只有监督者能够验证如被要求的话观测结果和检查结论是可靠的或亲自确认检查结论是果和检查结论是可靠的或亲自确认检查结论是可靠的，才可声明对检查的监督是有效的。可靠的，才可声明对检查的监督是有效的。条款的理解条款的理解 6.4c 对检查人员的监督包括但不限于对检查报告的常规审对检查人员的监督包括但不限于对检查报告的常规审查以确保符合有关法规检查机构的程序以及必要时与客户查以确保符合有关法规检查机构的程序以及必要时

28、与客户达成的合同义务见达成的合同义务见10.5c和和d条款条款 6.4d 检查实施的内部监控应包括现场目击检查现场目击检检查实施的内部监控应包括现场目击检查现场目击检查应由具有相应技术能力并独立于目击检查的人员客观地查应由具有相应技术能力并独立于目击检查的人员客观地进行进行 6.4e 检查机构对检查员的目击检查方案的安排应从检查员检查机构对检查员的目击检查方案的安排应从检查员中选择有代表性的人员作为最低要求在正常的认可周期内中选择有代表性的人员作为最低要求在正常的认可周期内（典型的（典型的3-4年）对检查员授权的每种类型的检查至少目年）对检查员授权的每种类型的检查至少目击一次目击检查的记录应予

29、以保存击一次目击检查的记录应予以保存 6.6a 影响检查服务质量的岗位包括管理和文职人员以及检影响检查服务质量的岗位包括管理和文职人员以及检查员查员 条款的理解条款的理解 内容理解：内容理解：检查活动主要依靠检查员在现场的独立检查活动主要依靠检查员在现场的独立操作，检查结果取决于检查员的专业判操作，检查结果取决于检查员的专业判断，因此，对检查员的质量监督尤为重断，因此，对检查员的质量监督尤为重要。本文款提出了质量监督的要求：包要。本文款提出了质量监督的要求：包括监督人员的能力、资格要求和质量监括监督人员的能力、资格要求和质量监督有效性的要求督有效性的要求 应用说明对如何实施监督给出了详细的应用

30、说明对如何实施监督给出了详细的说明说明条款的理解条款的理解 内容理解：内容理解：质量监督：为确保满足规定要求，对实质量监督：为确保满足规定要求，对实体状况进行连续的监督和验证并对记录体状况进行连续的监督和验证并对记录进行分析。进行分析。实施监督人员的条件：熟悉检查方法、实施监督人员的条件：熟悉检查方法、程序、检查目的和对检查结果进行评价程序、检查目的和对检查结果进行评价的人员的人员 监督人员在特定监督范围内应经监督人员在特定监督范围内应经CNAS批批准，如无损探伤准，如无损探伤条款的理解条款的理解 内容理解：内容理解：监督的程度、性质水平监督的程度、性质水平应考虑到检查应考虑到检查人员的资格、

31、经验、培训和技术知识以人员的资格、经验、培训和技术知识以及所承担的检查及所承担的检查 监督的有效性监督的有效性-监督者能够验证观察结监督者能够验证观察结果和检查结论是可靠的或亲自确认检查果和检查结论是可靠的或亲自确认检查结论是可靠的结论是可靠的条款的理解条款的理解 监督内容监督内容-1,对检查报告的常规审查以确保符合对检查报告的常规审查以确保符合 有关法规有关法规 检查机构的程序检查机构的程序 与客户达成的合同义务与客户达成的合同义务 2,现场目击检查现场目击检查 内部监控应包括现场目击检查内部监控应包括现场目击检查-现场目击检查由具有相应技术能力独立现场目击检查由具有相应技术能力独立于目击检

32、查的人员客观地进行于目击检查的人员客观地进行条款的理解条款的理解 内容理解：内容理解：现场目击检查方案的安排现场目击检查方案的安排-对象：选择代表性人员对象：选择代表性人员-认可周期内，对检查员授权的每种类认可周期内，对检查员授权的每种类型检查至少目击一次型检查至少目击一次-保存目击检查记录保存目击检查记录条款的理解条款的理解 内容理解：内容理解：满足质量监督的充分性：满足质量监督的充分性：不同专业有监督员不同专业有监督员 监督员比例适宜监督员比例适宜 监督过程和方法确定并有相应文件规定监督过程和方法确定并有相应文件规定 对被监督人员有评价，监督有效果对被监督人员有评价，监督有效果 监督记录完

33、整监督记录完整 质量监督的结果应作为管理评审的输入质量监督的结果应作为管理评审的输入6.5 主管代理人 主管-对检查服务质量负责的管理者（层）目的-当管理者缺席时能继续进行有效的管理 代理人不一定是检查机构永久性雇佣人员小规模组织内，可以不要求有代理人 （因为缺少某一关键人员可能导致工作停止）6.6 检查机构应对（任何影响检查机构服务质量的）岗位进行描述 岗位描述包括以下要求教育培训技术知识经验影响检查机构服务质量的岗位包括：管理人员、文职人员、检查员7.质量体系 7.1 质量方针、质量目标和质量承诺由检查机构的管理层规定 形成文件组织的各级人员能理解、执行和保持方针旨在证明高级管理层对质量体

34、系的承诺目标应量化，至少每年评审一次培训记录证明所有工作人员熟悉质量体系 7.2适宜、有效的质量体系 7.3 质量体系文件化编制质量手册质量手册与本准则建立对照关系，如对照表检查工作类型检查工作范围检查工作量应覆盖 标准要求 附录D 7.4/7.5 质量管理者应有明确授权：对质量保证负责能与最高管理层沟通负责维持质量体系，保证现行有效质量管理者也可以在其他方面任职质量管理者也可以用其他称谓 在组织机构图中标出不受可能有损其工作质量的影响或利益冲突当检查机构在不同的地点有许多办公场所时，每个办公场所质量体系的实际维持的责任最好分配给当地并有明确称呼的人员。7.6 文件控制体系相关场所和人员得到所

35、需文件的有效版本有明确授权的方式，以便全员识别最新批准版本每一相关人员得到和理解（可能影响检查的实施、结果或报告的）更新文件文件变更和修订的正确授权应明确授权对特定技术文件有效性负责的人员作废文件有效控制 及时撤出和规定期限存档 文件更改后通知相关方必须文件化！不同地点的办公场所，维持质量体系负责人最好分配给当地人员。7.7 内部质量审核体系目的：验证其质量体系与本准则要求的符合性及有效性（验证操作程序始终被执行）是有计划的活动由质量管理者策划内审程序应形成文件审核人员有资格（经过培训、被授权）审核人员独立于被审核部门全面覆盖（体系和地点），至少每年一次（特别考虑6.4e)目击检查内审发现不符

36、合后实施有效纠正措施 当检查机构有一个以上的工作地点时，在一个认可周期内，质量体系的每一方面和每一工作地点至少进行一次全面的内部审核 可由外部机构实施7.8 处理反馈和采取纠正措施的程序反馈包括：用于改进目的的内部反馈 投诉 预防措施程序包括但不限于：问题的描述 原因调查 随后措施的描述 预防再发生所采取措施的描述 确认纠正措施负责人 完成纠正措施的预计时日期 纠正措施进展的监控 完成纠正措施的签字7.9管理评审目的：质量体系持续适宜性和有效性定期（一年一次，频次由检查机构确定，考虑内审结果和前一次管理评审和认可机构报告）保留评审结果记录应输入的信息应输出的信息每年不必超过一次，除非有大量的反

37、馈表明急需管理评审从可能指明质量体系区域的各种反馈中识别趋势，管理评审将有助于质量体系的改进 监督和管理人员的报告 内审和外审结果投诉 质量体系所需的更改人力和设备资源的充分性 将来的计划新工作预测 培训需求对未来一段时间的目标设定、对质量体系的改进建议或无需改进的肯定声明 8.人员8.1检查机构的人力资源有足够的固定人员 雇佣或签定长期合同 全职或兼职 特定情况下，可使用临时人员永久性人员必须具有明确界定认可范围所永久性人员必须具有明确界定认可范围所需的教育、培训、技术知识、技巧和经验处需的教育、培训、技术知识、技巧和经验处理其执行工作的类别、范围和工作量。理其执行工作的类别、范围和工作量。

38、签定合同确保有能力被有效监督能按质量体系工作为做出专业判断，负责检查的人员（条款8.2提及的）应能独立地实施检查或有效地监督检查 8.2人员要求资格培训经验熟知检查要求专业判断能力出具报告的能力应具备知识应制定成文件规定检查所需要的资格、培训、经验和知识水平。认可机构应对申请认可的检查范围所需的资格、培训、经验和知识水平的适当与否进行评定。注：资格的取得/培训和经验的完成并不能保证实际能力的良好的专业判断所检查产品制造技术所检查产品或过程的使用方式在使用或服务过程中可能出现缺陷发现的偏离对于所检查产品或过程正常使用的重要性 条款的理解条款的理解 8.2负责检查的人员应具备相应的资格、培训、负责

39、检查的人员应具备相应的资格、培训、经验并熟知所执行检查的要求，并有根据检查经验并熟知所执行检查的要求，并有根据检查结果对总要求的符合性做出专业判断和出具相结果对总要求的符合性做出专业判断和出具相应报告的能力。应报告的能力。这些人员还应具备所检查产品制造技术的有这些人员还应具备所检查产品制造技术的有关知识，所检查产品或过程的使用或拟使用方关知识，所检查产品或过程的使用或拟使用方式的知识，以及在使用或服务过程中可能出现式的知识，以及在使用或服务过程中可能出现的缺陷方面的知识。的缺陷方面的知识。他们还应了解发现的偏离对于所检查产品或他们还应了解发现的偏离对于所检查产品或过程正常使用的重要性。过程正常

40、使用的重要性。条款的理解条款的理解 内容理解：内容理解：检查活动的关键依赖于检查人员的能力，检查活动的关键依赖于检查人员的能力，因此，对检查员的知识、资格、培训、因此，对检查员的知识、资格、培训、经验应提出明确的要求并有程序对人员经验应提出明确的要求并有程序对人员能力确认。能力确认。条款的理解条款的理解 内容理解内容理解 检查员应具备检查员应具备 资格、培训、经验并熟知所执行检查的要求资格、培训、经验并熟知所执行检查的要求 根据检查结果对总要求的符合性做出专业判断根据检查结果对总要求的符合性做出专业判断和出具相应报告的能力和出具相应报告的能力 所检查产品制造技术的相关知识所检查产品制造技术的相

41、关知识 所检查产品或过程的使用或拟使用方式的知识所检查产品或过程的使用或拟使用方式的知识 在使用或服务过程中可能出现的缺陷方面的知在使用或服务过程中可能出现的缺陷方面的知识识 发现的偏离对于所检查产品或过程正常使用的发现的偏离对于所检查产品或过程正常使用的重要性重要性8.3 培训要求应建立文件化的培训体系确保人员在专业技术和管理方面的培训按质量方针不断更新培训的考虑因素 人员能力 人员资格 人员经验对每个人制定培训计划或无需培训的声明 入门 资深检查员指导下工作 持续培训至少每年一次形成文件保存培训记录可由有能力的外部组织进行培训条款的理解 8.3检查机构应建立文件化的培训体系，以确保其人检查

42、机构应建立文件化的培训体系，以确保其人员在专业技术和管理方面的培训，并能按质量方针不员在专业技术和管理方面的培训，并能按质量方针不断更新。断更新。培训应基于有关人员的能力、资格与经验。检查机培训应基于有关人员的能力、资格与经验。检查机构应为每个人规定必要的阶段培训计划。其中可包括：构应为每个人规定必要的阶段培训计划。其中可包括：a)入门阶段；入门阶段；b)在资深检查员指导下工作的阶段；在资深检查员指导下工作的阶段；c)在整个聘用期间的继续培训，以便与技术发展保持在整个聘用期间的继续培训，以便与技术发展保持同步。同步。8.3b 至少每年一次确定每个人的培训需求，该评审应至少每年一次确定每个人的培

43、训需求，该评审应针对目前每个人的状况，做出进一步培训的计划或目针对目前每个人的状况，做出进一步培训的计划或目前无需进一步培训的声明并形成文件。前无需进一步培训的声明并形成文件。条款的理解 内容理解：内容理解：检查机构应有培训政策和程序，制定教育、培检查机构应有培训政策和程序，制定教育、培训目标，包括专业技术和管理方面的培训训目标，包括专业技术和管理方面的培训 规定培训三个阶段，包括：规定培训三个阶段，包括：a)入门阶段：新进人员的上岗前培训；入门阶段：新进人员的上岗前培训；b)见习阶段：在资深检查员指导下工作的阶段；见习阶段：在资深检查员指导下工作的阶段；c)持续培训阶段：在整个聘用期间的继续

44、培训，持续培训阶段：在整个聘用期间的继续培训，以便与技术发展保持同步。以便与技术发展保持同步。条款的理解 内容理解：内容理解：每年应为每个人规定必要的阶段培训计每年应为每个人规定必要的阶段培训计划需求。应针对目前每个人的状况做出划需求。应针对目前每个人的状况做出进一步培训计划或目前无需进一步培训进一步培训计划或目前无需进一步培训的声明，并形成文件。的声明，并形成文件。培训计划应与当前、预期的任务相适应培训计划应与当前、预期的任务相适应并不断更新，培训计划的制定应考虑人并不断更新，培训计划的制定应考虑人员资格、员资格、能力和经验。能力和经验。8.4 应保存培训记录（技术档案）学历记录资格记录培训

45、记录经历记录培训记录的目的是为了表明每个人有能力执行特定的检查任务、使用特定设备。培训记录应有培训的详细情况和岗位所需要的非技术能力 所有培训阶段，如第8.3条款所注，应予以记录 8.5 检查机构应为其人员提供行为指导可以采用行为准则的方式 职业道德 公正性 人员安全 与客户关系 公司制度 其它条款的理解条款的理解 8.5检查机构应为其人员提供行为指导。检查机构应为其人员提供行为指导。8.5a 该指导可以采用行为准则的形式，该指导可以采用行为准则的形式，它可包括工作职业道德、公正性、人员它可包括工作职业道德、公正性、人员安全、与客户关系、公司制度和其它需安全、与客户关系、公司制度和其它需要确保

46、检查机构工作人员行为适当的有要确保检查机构工作人员行为适当的有关问题。关问题。条款的理解条款的理解 内容理解：内容理解：检查机构应要求其人员具有充分的公正性、独检查机构应要求其人员具有充分的公正性、独立性和诚实性，并有程序和措施确保人员作出立性和诚实性，并有程序和措施确保人员作出公正准确的判断结论公正准确的判断结论 检查机构对员工的行为指导可以采用行为准则检查机构对员工的行为指导可以采用行为准则的形式。包括工作职业道德、公正性、人员安的形式。包括工作职业道德、公正性、人员安全、与客户的关系、公司制度和其它需要确保全、与客户的关系、公司制度和其它需要确保检查机构员工行为适当有关的问题检查机构员工

47、行为适当有关的问题 检查机构应定期检查其员工实施公正检查的情检查机构应定期检查其员工实施公正检查的情况，并将其作为员工业绩考核的依据况，并将其作为员工业绩考核的依据8.6人员报酬不应单纯依据检查的数量更不能依据检查结果如果不可能将报酬与检查的数量分开时，需采取其它方式来确保财务因素不会危及检查质量9.设施和设备9.1 检查机构应获得足够、适用的设施和设备设备可以是：借用/租用/雇佣/租借/另一方提供设备的使用必须有规定设备的使用必须满足准则要求确保设备的适用性和校准状态（由检查机构承担相关责任）需要对环境的监控时：使用校准过的设备 记录结果 检查时的环境条件超过了允限，应注明条款的理解 9.1

48、b 如果需要环境受控并且使用检查机如果需要环境受控并且使用检查机构以外的工作场所，检查机构应使用校构以外的工作场所，检查机构应使用校准过的设备，对这些工作场所的环境条准过的设备，对这些工作场所的环境条件进行监控并记录结果，如果检查实施件进行监控并记录结果，如果检查实施时的环境条件超过了允许限值，应予以时的环境条件超过了允许限值，应予以注明。注明。条款的理解 内容理解：内容理解：检查机构在现场的检查活动可能受到外检查机构在现场的检查活动可能受到外部环境条件的影响。例如：温度、湿度、部环境条件的影响。例如：温度、湿度、风速、大气压、生物消毒、灰尘、电磁风速、大气压、生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、

49、供电、噪声和振动等。检干扰、辐射、供电、噪声和振动等。检查机构应识别环境因素，并加以控制查机构应识别环境因素，并加以控制 必要时，应使用校准过的设备对现场环必要时，应使用校准过的设备对现场环境条件进行监控，并记录结果境条件进行监控，并记录结果条款的理解 内容理解：内容理解：从事服务性检查时，环境条件超过了允从事服务性检查时，环境条件超过了允许限值，则不能进行检查，强制性检查许限值，则不能进行检查，强制性检查时，为满足政府机构的时间要求，仍需时，为满足政府机构的时间要求，仍需实施检查，但在记录实施检查，但在记录/报告中应予以注明。报告中应予以注明。9.2 特定设施和设备 授权的人使用 脱离直接控

50、制，重新使用前，采取措施确保适用性9.3 设施和设备的持续适宜性9.4 正确标识每件设备（即使只有一件）唯一性标识 校准状态标识9.5合理维护 程序文件和作业指导书（设备操作规程）直观检查功能性核查再校准 9.6 设备校准 投入使用前(安装后）校准设备 投入使用后，按计划校准 当测量和检测结果对检查结果有显著影响时，所使用的设备必须进行可溯源的校准非直接控制的设备，使用前验证符合要求 验证程序文件化验证 保留验证记录 不得签发报告 当验证不可行时 强制要求出报告时，以明显的方式声明此情况，告之客户可能时必须溯源至国家或国际标准测量和检测的结果对检查结果（如与要求符合性结论）有显著影响的设备 条