1、“检测和校准实验室认可准则检测和校准实验室认可准则”的理解要点的理解要点第一章、实验室认可活动的产生与发展 一、实验室认可的概念 实验室认可是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评定，并将评定结果向社会公告以正式承认其能力的活动。二、国际和中国的实验室认可组织 1、澳大利亚实验室认可组织 世界上第一个实验室认可组织是澳大利亚在1947年成立的全国测试机构协会，既NATA（Nationgal A s s o c i a t i o n o f T e s t i n g Authorities）。2、其他国家的实验室认可组织 在1966年和1972年，英国先后成立了
2、校准服务局（BCS）和全国测试实验室认可体系（NATLAS），分别为校准实验室和检测实验室提供认可服务。该两个组织于1985年合并成为国家测量认可服务机构（NAMAS），1995年NAMAS又与英国从事认证机构认可活动的NACCB合并为英国认可服务机构（UKAS）。3.国际实验室认可合作组织 1977年，在丹麦召开第一次国际实验室认可大会，成立非官方非正式的国际实验室认可联合会ILAC（International Laboratory Accreditation Conference）。1996年9月在荷兰阿姆斯特丹的第十四届国际实验室认可会议上，ILAC以正式和永久性国际组织的面貌出现，其名
3、称更名为“国际实验室认可合作组织”，简称仍为ILAC（International Laboratory Accreditation Cooperation）。4、中国的实验室认可机构 1994年9月，由国家质量技术监督局依据中华人民 共和国产品质量法、中华人民共和国计量法、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国产品质量认证管理条例 和中国实验室认可工作发展需要授权成立中国实验室国家认可委员会（CNACL）。1996年成立中国国家进出口商品检验实验室认可委员会（CCIBLAC，），2000年更名为中国出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）。CNACL和CCIBLAC均为亚太实验室认可合
4、作组织（APLAC）和国际实验室认可合作组织（ILAC）的正式成员。并签署了ILACMRA（相互承认协议）和APLACMRA（相互承认协议）。2002年7月4日，两个认可机构正式合并，成立中国实验室国家认可委员会，简称CNAL(CHINANATIONALACCREDITATIONBOARDFORLABORATORIES)。CNAL经中国国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权，统一负责实验室 和 检 查 机 构 认 可 及 相 关 工 作。CNAL于2001年1月31日与国际实验室认可合作组织(ILAC)签署了多边相互承认协议。2006年年3月月31日日中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国
5、家认可委员会（CNAS）成立。英文名称：成立。英文名称：China National Accreditation Service for Conformity Assessment_CNAS 由原中国实验室国家认可委员会（由原中国实验室国家认可委员会（CNAL）和原中国认证机构国家认可委员会（和原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并而成。合并而成。由国家认监委授权由国家认监委授权 根据有关法律法规统根据有关法律法规统一承担国家的所有认可计划：实验室、检查一承担国家的所有认可计划：实验室、检查机构、认证机构。机构、认证机构。5.区域实验室认可合作组织 1992年在加拿大成立亚太实验室认可合
6、作组织（APLAC），到2002年现有亚太地区17个国家的24个实验室认可机构为其成员。2004年6月CNAL与APLAC续签APLAC实验室相互承认协议。2005年1月CNAL与APLAC签署APLAC检查机构互认协议。第二章 实验室认可的相关国际标准与文件 一、ISO/IEC导则25与ISO/IEC17025 1978 年ILAC组织工作组起草了“检测实验室基本技术要求”的文件，同年经国际标准化委员会（ISO）批准，成为第一份用于实验室认可的国际标准ISO导则25：1978实验室技术能力评审指南。ILAC于1980年作出促请ISO修订该标准的建议。修订后的文件于1982年经ISO和在标准化
7、工作方面与ISO又密切联系的国际电工委员会（IEC）共同批准联合发布，推出第二版的ISO/IEC导则25：1982测试实验室基本技术要求。1990年ISO/IEC批准并联合发布了25导则的第三版：ISO/IEC导则25：1990校准和测试实验室能力的基本要求。ISO/IEC于1999年12月15日发布了用以取代ISO/IEC导则25的ISO/IEC17025校准和测试实验室能力的基本要求的国际标准。2005年5月15日，国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）联合发布了ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求。根据国际实验室认可合作组织（ILAC）要求，实施新
8、标准过渡期为自发布之日起2年。检测和校准实验室认可准则检测和校准实验室认可准则（CNAL/AC01:2005）等同采用ISO/IEC 17025:2005，2005年 9月1日发布。我国等同采用ISO/IEC17025：1999标准的国家标准GB/T15481-2000 检测和校准实验室能力的通用要求”尚未修订。CNAS于2006年6月7日发布CNASCL01文件“检测和校准实验室能力检测和校准实验室能力认可准则认可准则（ISO/IEC 17025：2005）”，于2006年7月1日起实施。第三章、实验室认可的前期准备1、建立实验室的组织机构 明确实验室的法律地位和授权 明确实验室的管理者、各
9、个工作岗位的人员、职责2、建立实验室的质量管理体系建立实验室的管理文件体系制订实验室的质量手册、程序文件、作业指导书、记录；质量手册程序文件作业指导书记录质量手册的作用-实验室运作的纲领性文件，规定实验室各个工作要素的原则要求；程序文件的作用-明确实验室各项工作的具体要求和执行方式；作业指导书的作用-规定特定工作程序的操作步骤；记录-记录各项具体工作的执行过程和结果。3、实验室管理体系开始运行 运行周期不得少于六个月，经过内部审核和管理评审。4、申请认可的技术能力经过实验室的确认 各个检测标准的资源能力满足检测标准的要求-人员、设备、方法、设施环境、质量控制措施四、实验室提出认可申请实验室需要
10、向获得认可的机构提交认可书面申请第四章 ISO/IEC17025：2005标准与原标准比较一、修订原则为与ISO9001：2000相协调最小变化原则1999版于2003年1月1日才转换完毕ISO9001预计在2008或2009发布新版本 17025第一版标准参考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994。这些标准已被ISO 9001:2000取代，因此有必要修订17025。二、CNAL过渡转换政策n2007年5月14日前完成过渡转换n2005年11月1日起所有评审均按CNAL/AC01:2005实施。2006年7月1日起按CNASCL01：2006实施。n转换方式n监督或复评时对
11、实验室的转换工作予以核查n文件评审和现场评审第五章ISO/IEC17025：2005标准理解要点n标准将要素分为两个部分：第四部分为管理要求（不仅仅是ISO9001/9002的内容），第五部分为技术要求。n 与前一版17025标准相比，增加了“改进”要素，某些条款的注变成了标准正文。一、管理要求 ISO/IEC17025标准将管理要求分为十五个要素，对实验室的质量管理和质量保证提出了总的要求，同时对一些具体的质量活动做了明确规定。4.1 组织组织-可承担法律责任-满足本国际标准、客户、官方管理机构、提供认可机构的需要-覆盖所有活动-确定潜在的利益冲突（大组织的一部分：第三方实验室）-有管理和技
12、术人员，他们有所需的权利和资源-保护客户机密信息和所有权-确定组织和管理结构-规定人员责任、权利和相互关系-实施充分的监督-技术管理者，全面负责技术工作和资源供应-质量经理，确保质量体系的贯彻执行，与最高管理层有直接联系-指定关键管理人员代理人4.1.5a)修改 有管理人员和技术人员，不考虑他们的其他职责，应有履行其职责所需的权利和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对质量体系的偏离解释:在实验室质量管理体系文件中应明确谁承担管理体系的实施、保持和改进职责。4.1.5k)新增条款：确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。解释:实验室工作
13、人员应了解自己的岗位职责和在组织中的作用。4.1.6（新增）最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。解释：有效的沟通可以多种方式体现：便笺、电话、email和口头讨论等。4.2 管理体系管理体系-建立、实施、保证质量体系，并适当地文件化-规定质量方针和目标（质量方针内容）-质量手册包含或引用支持性程序，并概述质量体系文件结构-规定技术管理者和质量经理的职责4.2.2修订 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针的声明，应在质量手册（不论其如何命名）中规定。应制定总体目标，并在管理评审中加以评审。质量方针声明应由最高管理者授权发布。解释：取消“总
14、体目标应以文件形式写入质量方针声明”质量目标不一定要写在质量手册中。在4.15的管理评审中，要对总体目标进行评审。4.2.2e 修订 实验室管理层对遵循本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。解释：实验室管理层应有运行管理体系的权利和资源，不断改进管理体系。管理层参加管理评审，强调满足客户要求的重要性，确保管理体系的完整性。管理层对此应做出正式的书面声明。4.2.3变更，原4.2.3变成4.2.5 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。（新内容）解释：最高管理层应为内审、管理评审、质量控制分析、能力验证活动及相应的技术活动等合理配置资源，可以视为管理层的承诺证据。同时
15、，管理层参加管理体系的活动记录也可以视为一种证据。4.2.4新内容，原4.2.4变成4.2.6 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。解释：沟通方式可以多种，如便函、录像、布告等，口头交流方式也是可以接受的。4.2.7 新内容 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性。解释：当对组织结构进行重大调整时以及管理层发生重大变化时，应对管理体系进行及时调整，以保证其完整性。同时，适应外界要求和环境的变化，而需对体系的不断调整和改进，也是保证完整性的一种手段。4.3 文件控制文件控制-建立并保证文件控制程序-文件发布前经过审核并批准-建立文件总目录或相应的文
16、件控制程序（修改状态，分发情况）-文件控制的要求*工作场所可得到文件的批准版本*定期审核和必要修改*撤回失效或作废文件*保留的作废文件做适当标记-文件有唯一性标记*发布日期*修订状态*页号、总页数或文件结尾标记*发布人-文件更改符合要求*更改的审批*更改的标记*手写更改*计算机系统内的文件更改程序 正确界定控制文件的范畴4.4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审-建立并保持要求、投标书和合同的评审程序*明确要求（包括使用方法）*具有能力和资源*选择适当的方法并满足客户要求*开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异-保留评审记录-评审须包括分包的工作-偏离合同须通知客户-修改合同须
17、重新评审 合同评审中要注意信息完整性、样品符合性、标准适用性、记录及时性和要求满足性。4.5 检测和校准的分包检测和校准的分包-分包给有能力的分包方（符合本国际标准）-分包协议书须书面通知客户-除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责-保留分包方登记表及其能力证明记录分包：由于未预料的原因（如工作量大，需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）。理解分包与委托的区别。4.6 服务和供给品的采购服务和供给品的采购-对影响测试或校准质量的服务/供给，有选择和采购政策、程序-有所需试剂和易耗品的采购、接收和储存程序-使用前进行检验或以
18、其他方式证明符合要求-采购文件须包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批-保存关键服务和供给商评价记录和一览表 消耗品的符合性检查与一般验收的区别。符合性检查的记录证明。4.7 服务客户服务客户-须与客户协作并明确客户要求-允许客户监视实验室的有关操作*见证测试/校准*沟通、建议、指导以及对结果的评价和说明*客户调查 4.7.2 实验室应从客户寻求反馈意见，包括正面的或负面的反馈。应使用并分析这些反馈以改进管理体系、检测和校准活动以及客户服务。2003版的4.7注3现变为强制要求注：反馈的实例包括客户满意度调查、与客户一同对检测或校准报告进行评审。解释：从客户处搜集反馈意见可采取普查的方式
19、，不应限制在某一个范围内，如在网站上声明搜集客户意见，提供提交意见的途径，也可主动向客户发放征求意见单。对第一方实验室，可向工程师或设计人员发放征求意见单，或在与相关人员的会议上征求意见。实验室应保存反馈记录，对反馈意见的分析和相应的措施也应保存完整的记录。在管理评审中实施对客户意见的分析并采取相应的措施是常用的一种方式。4.8 投诉投诉-有解决投诉的政策和程序-保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录 投诉是否成立、处理意见和反馈的记录证据4.9 不符合检测和不符合检测和/或校准工作的控制或校准工作的控制-应建立有关政策及程序*确定责任和权限，规定不合格工作出现时采取的行动*不合格工作的严重
20、性评价*采取纠正措施*必要时通知客户并取消工作*规定批准恢复工作的责任-评价是否需运行纠正措施程序4.9.1c 立即采取纠正（2003版标准是纠正措施）解释：发现不符合时，应立即纠正，再评价对纠正措施的需求，进而采取纠正措施。正确理解“纠正”与“纠正措施”的区别4.10 改进改进（新条款）实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。评论：条款是新增条款，但内容并不新。2003版的4.10变成4.11,后面条款序排。解释：在本条款中提到的质量方针、质量目标、内部审核、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审在其它要素已提及。实验室
21、能提供完成这些活动的证据，可以认为实验室已满足该条款的要求。4.11 纠正措施纠正措施-制定政策、程序并明确相应的权限-原因分析（调查确定根本原因）-选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施*纠正措施的力度须与问题的严重性和危险性相适应-监控纠正措施的有效性-发现严重问题或业务风险时应进行附加审核4.12 预防措施预防措施-确定必要的改进机会和潜在的不合格原因-制定、实施并监控预防措施计划-制定预防措施程序*预防措施的启动*预防措施的有效性控制 各岗位之间纠正措施与预防措施的启动4.13 记录的控制记录的控制-建立并保持质量记录和技术记录控制程序-记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件
22、下规定保存期限-保证安全和保密-建立电子方式存储记录的保护和备份程序-技术记录的控制*包含足够的信息*包括有关人员的标识*可识别为属于某项具体任务*记录更改须划掉错误，在旁边标上正确值，并由更改人签名*电子储存记录也须采取相应措施，备份 各类记录的版本受控证据4.14 内部审核内部审核-按照规定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合质量体系和本国际标准的要求-涉及所有要素和活动-质量经理负责安排和组织-由经过培训并具备资格的人员进行审核，只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动-内部审核的周期通常为一年-根据审核结果采取纠正措施，必要时书面通知客户-记录审核的范围、审核结果和
23、采取的纠正措施-进行跟踪审核、核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性4.14.1用词变化 实验室的最高管理者（原来是执行管理者）消除了原先对最高管理者和执行管理者的争论4.15 管理评审管理评审-执行管理层按照规定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进-管理评审的典型周期为12个月一次-记录管理评审的结果和由此产生的措施管理评审的信息输入点（11个方面）政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议和其它相关因素，
24、如质量控制活动、资源及员工培训。二、技术要素 ISO/IEC17025标准将技术要求分为十个要素，对实验室的技术管理和检测质量保证提出了总的要求，同时对一些具体的技术活动做了明确规定。其中决定实验室所进行的测试或校准的正确性和可靠性的因素有七个。5.1 总则总则-决定实验室所进行的测试或校准的正确性和可靠性的因素 人员、设施和环境条件、方法及其确认、设备、测量溯源性、抽样、样品-这些因素对不同测试/校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异5.2 人员人员-管理层须确保所有人员的能力，对培训中人员进行适当的监督-须制定人员教育、培训和技能的目标、政策和程序-使用合同制人员和另外的技术及关键人员受
25、到监督、须具备相应能力，工作须符合实验室质量体系的要求-须保持管理、技术和关键支持人员的现行工作职责描述-管理层须进行特定人员的授权5.2.2增加一句话应评价这些培训活动的有效性 解释：如何评价？首先是通过能力的监督评价来实施，如通过能力验证、人员比对、操作观察、内部审核和外部评价来证明人员能力的获得，进而证明培训的有效性。此条款与5.2.5密切相关。5.3 设施和环境条件设施和环境条件-须有利于测试或校准的正确进行-必要时，监控并记录环境条件-有效隔离互不相容的工作区域-控制进入/使用影响质量的区域-须保持良好的内务管理，必要时制定特殊程序 保证监控设施和监控措施的有效性，记录的真实性5.4
26、 检测和校准方法及方法确检测和校准方法及方法确认认（1）-须采用适当的方法和程序进行所有测试/校准*包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术-必要时，制定设备使用及操作、样品处置及制备指导书-与测试或校准方法的偏离须文件化、验证、批准并被客户认可（2）-选择满足客户要求并且适合的方法，包括取样方法*国际、区域性或国家标准*知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法*设备生产厂家指定的方法*实验室制定的经过确认的方法*实验室选定的经过确认的方法（3）实验室制定方法的采用须有计划（4）使用非标准方法须经客户同意并须进行确认（5）实验室须对非标准方法进行确认，并确保其适用（6）实验室须建立并实施不确定
27、度评估程序（7）计算和数据的传输须经过系统性检查 测量不确定度评估所需的严密程度取决于：*检测方法的要求*客户的要求*用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄（检测结果位于临界值附近）实验室需掌握不确定度评估的方法5.5 设备设备（1）实验室须配备所需的全部取样、测量和测试设备（2）所用设备及其软件须能达到所需准确度并符合相应规范要求-须制定对结果有重要影响的仪器关键参数或关键值的校准计划-进行设备使用前检查和/或校准（3）设备由指定人员操作（4）对结果有重要意义的设备及其软件须进行唯一性标识（5）保存有重要意义的设备及其软件的记录（6）有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护程序（
28、7）设备出现缺陷或超出规定极限时须进行检查并实施“不合格工作控制程序”（8）所有需要校准的设备须有校准状态标识（9）脱离实验室直接控制的设备恢复使用前须进行检查（10）按程序进行设备校准状态的中间检查（有程序和记录证明）（11）有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新（12）保护设备的硬件及软件，避免使结果失效的调整5.6 测量溯源性测量溯源性（1）制定设备校准计划和程序（2）须有参考标准校准计划和程序-标准物质须尽可能溯源至SI单位或有证标准物质-须按照规定程序和计划进行校准状态中间检查-须有参考标准和标准物质的安全处置、运输、储存和使用程序 确定不同种类标准物质中间检查的程序和判定标
29、准 用证据证明标准物质的溯源5.7 抽样抽样（1）实验室须有取样计划和取样程序（2）详细记录客户对取样程序的偏离、增补或删改要求并通知有关人员（3）须有取样记录程序5.8 检测和校准物品（样品）的处置（1）须有样品的运输、接收、处置、保护、储存、保管和/或弃置程序（2）须有样品标识系统（有追溯性）（3）须记录接收时样品的异常或偏离及相关讨论内容（4）须有适当的样品储存设施及安全措施5.9 检测和校准结果的质量保证检测和校准结果的质量保证 -实验室须有监控测试和校准结果有效性的质量控制程序-监控须有计划并须进行评审 监控效果的评价监控的方式可以包括但不限于*定期使用有证标准物质/次级标准物质*参
30、加实验室间比对或水平测试计划*使用相同或不同方法的重复测试/校准*保留样品的再次测试/校准*样品不同特性结果的相关性分析新增条款应分析质量控制的数据，在发现质量控制数据超出预定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果 解释：实验室应制定质量控制限的准则，保持对超出控制数据的措施的记录。数据分析可采用多种方式，如控制图、排列分析、散点图、柱状图、因果分析图等，控制措施可能是预防措施，也可能是纠正措施。5.10 结果报告结果报告（1）实验室须准确、清晰、明确、客观地报告结果（2）测试报告和校准证书的内容须符合要求（3）如果对测试结果进行说明时需要，测试报告还须包括一些附加信息（4）进行评价和说明时，须将进行评价和说明的依据文件化（5）如果承担抽样，则需要在报告中给出抽样的相关信息（6）实验室须清晰地标明从分包方获得的结果（7）用电子或电磁方式传输结果时，须符合本标准要求（8）报告和证书的格式须适应所进行的各类测试，并尽可能降低被误解或误用的可能性（9）对已发布的报告和证书的重大修改只能另发文件或数据修改单认可标志的准确使用实验室管理体系运行的宗旨 符合标准要求，一切活动可控制、可追溯、可重现。代表个人观点，请批评指正。代表个人观点，请批评指正。谢谢！谢谢！Thank you
