1、 一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点一、一次性使用塑料血袋二、一次性使用麻醉穿刺包三、电生理消融导管四、医用胶原蛋白海绵五、宫内节育器六、膜式氧合器七、一次性使用静脉插管八、PTCA球囊扩张导管九、血管介入用导丝十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶联免疫法）十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化学发光法）十三、ABO/Rh血型检测卡（微柱凝胶法）十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）十五、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）十六、基因测序仪十七、可吸收性外科缝线十八、婴儿培养箱十九、呼吸机二十、除
2、颤仪二十一、便携式电动输液泵83一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点序号风险环节风险点检查要点1机构与人员是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。1.一次性使用塑料血袋生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。如成品检验项目：加压排空、采集速度、采血针与转移管、采血针、输血插口、悬挂、透明度、色泽、热稳定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、还原物质、酸碱度、紫外吸光度、醇溶出物、环氧乙烷残留量、无菌、热原（细菌内毒素试验）等。2.确认企业是否配备了足够数量、具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。查阅相关人员的
3、相关培训记录，确认是否配备了具备相应资质与能力的专职检验员承担洁净区环境监测、产品生物学检验和工艺用水生物学检验等工作。3.是否定期开展相关培训：如洁净室工作的人员定期进行卫生以及微生物学基础知识、洁净作业培训。包装工作人员定期进行包装基础作业培训，灭菌室工作的人员定期进行灭菌基础作业、灭菌作业培训等。2厂房与设施1.是否根据产品的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。2.洁净室（区）是否按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别合理布局，人流、物流走向是否合理。1.是否按照无菌附录的规定在十万级洁净室（区）内完成生产过程：挤出、组装、焊接、单包装工序，以保证产
4、品初始污染保持稳定的控制水平。企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。2.查看生产区平面图、生产工艺流程图等，现场核实洁净室（区）生产工艺流程布局是否与图纸一致，布局是否合理，人流物流是否分开以避免交叉污染，相邻区间的生产操作是否有防止产生生产中的污染的措施（如不同空气洁净级别洁净区之间设双层传递窗、气闸室，相同洁净级别的不同功能区域设置压差梯度）等。3.现场查看气体净化处理装置、灭菌设施（如有）及管理要求实施情况，包括其日常维护及管理情况，查看验证文件及检测记录情况，防止不洁净的工艺用气对产品的影响。3设备1.一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。2.是否配
5、备了纯化水和/或注射用水生产设备及其相关设施。3.是否配备了与生产产品检验要求相适应的检验设备。4.空气净化系统是否正常运行。1.根据生产工艺流程，确认是否配备相应的生产设备。查看设备清单，是否与现场设备一致。确认设备数量、状态等是否保持账、物一致。生产设备、工装在规定的维护、维修、保养程序下状态是否良好，是否具备批量生产产品的能力。2.若适用，确认是否具备自行制备纯化水和/或注射用水满足工艺用水的能力，工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，是否定期清洗、消毒并记录。3.依据相关强制性标准要求企业是否具备：加压排空、采集速度、采血针与转移管、采血针、输血插口、悬挂、透明度、色
6、泽、热稳定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、还原物质、酸碱度、紫外吸光度、醇溶出物、环氧乙烷残留量、无菌、热原（细菌内毒素试验）等项目检测能力。对照产品检验要求，核实检测设备，确认主要设备是否制定了操作规程，检测设备是否经过计量并在合格有效期内。4.检查空气净化系统的管理规定、运行记录和周期确认记录。4采购是否对采购物品进行检验和验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品是否与经评价的材料一致。1.一次性使用塑料血袋主要原材料有：PVC2.主要零部件有保护件、保护帽、采血针等。3.需生物学评价的材料一般是：PVC。应确认企业的采购文件、检验规程相关内容是否与注册核准原材料、原材料验证/确认结果相
7、关参数一致。确认企业设计更改是否涉及重要原材料的更改。若涉及，是否按规定进行变更注册。若设计更改不涉及变更注册，企业是否开展周期性重要原材料再验证/再确认活动或同品种原材料因供应商更换而进行的相关验证与确认活动。4.现场应查看采购控制程序文件、采购物品清单和采购合同，确认采购的原材料是否按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。5设计开发1.设计和开发输出是否满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。2.生产企业灭菌的，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。1.查看一次性使用塑料血袋设计开发文件
8、，查看设计开发验证、确认参数是否符合一次性使用塑料血袋强制性标准及产品技术要求。企业是否对生产的特殊过程进行确认并保存记录（包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容）。2.查阅设计开发文件，一次性使用塑料血袋挤出、焊接、组装、初包装、灭菌等过程应在设计开发时进行确认、验证。查看作业指导书、操作流程卡及生产记录与设计和开发输出文件是否一致。3.确认灭菌工艺控制与放行要求是否与确认报告确定的相关参数一致。是否开展周期性再确认或工艺变更确认相关活动。灭菌残留物处理、监测、放行记录与相关规定是否一致。6生产管理1.是否对生产环境进行监测并保存记录。2.是否对灭菌过程进行有效确认和再确认
9、并转化成有效的生产规范和检验规程。3.进入洁净室（区）的原料和零配件是否按程序进行净化处理。4.是否在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间品流向下道工序。1.确认是否对各洁净生产区按相关规定进行管理、监测并保持相关记录。2.确认是否按规定开展产品灭菌、是否按检验规程开展质量控制并放行产品，是否持续保持相关记录并符合可追溯性要求。查看灭菌过程控制文件，灭菌记录是否可追溯。3.一次性使用塑料血袋通常需要清洁处理的零配件主要有采血针，可能需要进行末道精洗，在精洗车间进行超声波清洗、烘干。现场查看处理过程，确认符合相关规定。4.确认是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标
10、识是否符合文件规定。7质量控制1.是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。2.是否规定产品放行程序、条件和放行批准要求。3.是否根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告。（需常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。）1.现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。是否配备了相应的设备和检验人员（超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、生物安全柜、灭菌器等）。2.确认产品放行程序及条件和要求，抽查产品放行记录。3.依据相关强制性标准和产品技术要求，确认制定进货检验、过程检验、成品检验规程。查看检验规程是否涵盖
11、强制性标准以及注册产品技术要求的性能指标。抽查产品的检验记录和检验报告，确认是否按照规程进行检验。查看常规检验项目的检验仪器及使用记录，检验报告或证书能够证实产品符合要求。成品检验项目：主要是：加压排空、采集速度、采血针与转移管、采血针、输血插口、悬挂、透明度、色泽、热稳定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、还原物质、酸碱度、紫外吸光度、醇溶出物、无菌、热原（细菌内毒素试验）如果用环氧乙烷灭菌，应关注环氧乙烷残留量指标。主要检验仪器有：超净工作台、恒温培养箱、生物安全柜、灭菌器、气相色谱仪、紫外分光光度计、微粒检测仪等。一次性使用塑料血袋重要性能指标的控制示例采血针（GB14232.1第5.7项
12、）1.原材料进货检验。2.部件清洗不彻底，产生内毒素不合格。3.采血针与管路脱落。1.检查进货检验规程及进货检验记录2.检查生产过程中清洗、连接牢固度的抽检记录。加压排空（GB14232.1第5.3项）生产过程检验，通过挤压装置检验是否漏液。1.检查生产过程焊接记录、过程检验记录。2.查产品出厂检验记录。采血管和转移管（GB14232.1第5.6项）通过20N拉力连接处无漏液。通过目测检验管路无裂纹、气泡、纠结。管路系统在盘装灭菌后易造成打折，造成流速降低。1.检查生产工艺文件。2.检查过程检验记录。输血插口（GB14232.1第5.8项）注塑成型不好，导致产品穿刺后漏液。1.检查生产注塑工艺
13、文件。2.查注塑过程生产记录。3.检查过程检验记录。悬挂（GB14232.1第5.9项）施加20N拉力60min不断裂。1.检查过程检验文件。2.查生产过程悬挂检验记录。抗泄漏（GB14232.1第6.2.7项）生产过程中通过测漏装置进行检验。1.检查生产管理过程检验文件。2.查组装过程生产记录。3.查生产过程测泄漏记录。微粒污染（GB14232.1第6.2.8项）避免微粒污染。1.检查环境监测记录。2.检查成品检验记录。包装1.包装袋破损。2.封口质量不合格，不能满足屏障。1.对包装袋供应商进行充分的供方评定，并对包装袋工艺验证；2.严格按照生产工艺规程进行包装封口。灭菌灭菌不彻底导致微生物
14、不合格。1.检查灭菌生产工艺文件。2.检查成品检验记录。8不良事件监测、分析和改进是否按规定开展不良事件监测；是否建立纠正预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。1.确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。2.企业是否建立纠正预防措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。二、一次性使用麻醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点序号风险环节风险点检查要点1机构与人员1.是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。2.人员进
15、入洁净室（区）是否按程序进行净化。1.一次性使用麻醉穿刺包生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。成品检验项目主要关注：环氧乙烷残留量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、无菌、热原（细菌内毒素方法）、配件微粒污染、连接牢固、密封性等基本配置和选用配置相关成品性能指标。确认企业是否配备了足够数量具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。2.现场观察人员进入洁净室（区）是否按照规定程序进行净化，穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋等。2厂房与设施1.是否根据产品的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产
16、中的污染。2.洁净室（区）使用的压缩空气等工艺用气是否经过净化处理，并进行验证和控制。1.是否按规范要求在十万级洁净室（区）内完成的生产过程：注塑/挤塑、清洗、组装、小包装等工序，以保证产品初始污染保持在稳定的控制水平。企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。相邻区间（进料间、出料间、模具进出间）的生产操作是否有防止产生生产污染的措施。如不同空气洁净级别洁净区之间设双层传递窗、气闸室；相同洁净级别的不同功能区域设置压差梯度等。2.使用洁净压缩空气的工序一般是：注塑、测漏、挤塑。现场查看气体净化处理装置及管路设置（如三级管道过滤器、冷干机），包括其日常维护及管理情
17、况；查看验证文件及检测记录情况，确认控制措施及实施情况，如是否定期监测压缩空气质量（洁净度、含菌量）等，防止不清洁的工艺用气对产品的影响。3设备1.一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。2.是否配备了纯化水和/或注射用水生产设备及其相关设施。3.是否配备了与生产产品检验要求相适应的检验设备。4.空气净化系统是否正常运行。1.一次性使用麻醉穿刺包生产现场使用的设备依据生产组件不同而有所不同，可能有：注塑机、拉管机、喷涂机、封口机、真空包装机等。根据生产工艺流程（符合规定的委外工序除外），确认企业是否配备相应的生产设备；查看设备清单，是否与现场设备一致；确认设备数量、状态，账、物是否保持一致，生
18、产设备、工装在规定的维护、维修、保养程序下状态是否良好，是否具备批量生产注册产品的生产能力。2.企业是否具备自行制备纯化水和/或注射用水，满足工艺用水的能力。工艺用水的储罐和输送管道是否用不锈钢或其他无毒材料制成，是否定期清洗、消毒并保持记录。3.依据注册产品技术要求，对照成品检验项目，核实企业实际能够投入使用的所有检测设备，确认主要设备是否制定了操作规程；计量检测设备是否检定合格并在有效期内。应当校准的设备是否按规定定期校准。4.检查空气净化系统的管理规定及空调机组运行记录和周期确认记录。4采购采购的产品原材料是否与经生物学评价和注册批准的原材料持续保持一致。一次性使用麻醉穿刺包主要原材料/
19、组件有：ABS、PP、PC、麻醉用针、空气过滤器、药液过滤器、注射针、玻璃注射器、注射器、麻醉导管、麻醉导管接头、棉球、纱布、乳胶手套等。主要选配配件有：负压管、导管支架、镊子等。需生物学评价的材料一般是：ABS、PP、PC等。审批部门在注册证书、经批准的注册产品标准或产品技术要求中会对产品原材料予以明确。应确认企业的采购文件、检验规程相关内容与注册核准原材料、原材料验证/确认结果相关参数是否一致；确认企业设计更改是否涉及重要原材料的更改；若有更改，是否按规定进行变更注册；若设计更改不涉及变更注册，企业是否开展周期性重要原材料再验证/再确认活动或同品种原材料供应商更改相关验证与确认活动。现场应
20、查看采购控制程序文件、采购物品清单、采购合同，及合格供应商目录；确认采购的原材料是否按批按规定进行检验或对供方的检验报告进行确认。5生产管理1.是否对生产环境进行监测并保存记录。2.是否对灭菌过程进行有效确认和再确认并转化成有效的生产规范和检验规程。3.进入洁净室（区）的原料和零配件是否按程序进行净化处理。4.是否在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间品流向下道工序。5.生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洁剂及脱模剂，是否经验证不得对产品造成污染。1.确认企业是否对各洁净生产区按相关规定进行管理、监测与保持相关记录。2.确认企业是否按规定开展产品灭菌、是否按检验规程开展质量控制并放行产品
21、，是否持续保持相关记录并符合可追溯性要求。查看灭菌过程控制文件，灭菌记录是否可追溯。生产批号与灭菌批号是否明确；环氧乙烷气体存放是否有控制规定及实施措施等。3.一次性使用麻醉穿刺包需要清洁处理的零配件主要有：玻璃注射器。通过模具成型后通常不需清洁的零配件是：镊子、负压管等。现场查看处理过程和方法并确认是否与相关规定一致。4.确认是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识是否符合文件规定。5.查看各助剂清单（如润滑剂是医用硅油），根据清单进行评价，确认采取相应措施不会对产品造成污染，抽查验证报告。6质量控制1.是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。2.是否规定
22、产品放行程序、条件和放行批准要求。3.是否根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。（需常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。）1.现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件（微生物检测应在万级下的局部百级条件下进行操作）；是否配备了相应的设备和检验人员（超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱等、生物安全柜、灭菌器等）。2.确认产品放行程序及条件和要求，抽查放行产品记录。3.依据相关强制性标准和产品技术要求，确认制定进货检验、过程检验、成品检验规程；查看检验规程是否涵盖强制性标准以及注册产品技术要求的性能指标；
23、抽取产品的批检验记录和检验报告进行核查，确认企业是否按照规程进行检验；查看常规检验项目的检验仪器及使用记录，检验报告或证书能够证实产品符合要求。成品检验项目：主要是环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、麻醉用针（微粒污染、针座、衬芯座外观、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管外表面、针管刻度线、衬芯、针尖、连接牢固度、针管与针座连接、色标、针座、）、麻醉过滤器外观、药液过滤器（滤除率、微粒含量、壳体密合性、液体流量）、空气过滤器（滤除率、壳体密合性）、麻醉用过滤器接头、导管与导管接头连接牢固、密封性、导管及导管接头典型结构型式、导管（基本尺寸、外观、分度线、流量、断裂力）导管及导管接头微粒污染、导管接头
24、、灭菌橡胶外科手套、一次性使用无菌注射针/一次性使用无菌溶药针（非注射用）、一次性使用无菌注射器器身密合性、方巾、洞巾、操作台布、创可贴、自粘式伤口敷料、医用胶带、镊子、托盘、配药盒、棉球等。如果产品用环氧乙烷灭菌，应关注环氧乙烷残留量指标。成品检验主要检验仪器有：钢制量规、微粒计数器（光电法）、放大镜（至少三倍以上）、秒表、尘埃粒子计数器、转子流量计、拉力试验仪、穿刺力测试装置、多功能恒温箱、电热鼓风干燥箱、无菌操作台、高压蒸汽灭菌柜（手提式）、电冰箱、酸度计、药物天平、分析天平、电导仪、密合性/分离力测试仪、一次性使用无菌注射器器身密合性（负压）测试仪、一次性使用注射器滑动性能测试仪、针管
25、刚性测试仪、针管韧性测试仪、温湿度计、压差计、风速仪、细菌培养箱、霉菌培养箱、紫外分光光度计、水浴锅、蠕动泵、力学测试仪、离心机、微粒检测仪。超净工作台、恒温培养箱、生物安全柜、灭菌器、气相色谱仪、分光光度计、酸度计、恒温水浴锅、滑动性能测试仪、密合性测试仪等。7质量控制一次性使用麻醉穿刺包（常规）重要性能指标的控制举例一次性使用麻醉用针（YY0321.2-2009）原材料进货检验，成品批检验1.检查麻醉用针进货检验记录；2.检查成品检验记录。一次性使用麻醉用过滤器（YY0321.3-2009）原材料进货检验，成品批检验1.检查过滤膜进货检验记录；2.检查成品检验记录。一次性使用硬膜外麻醉导管
26、及导管接头（YY0321.1-2009）原材料进货检验，成品批检验1.检查硬膜外麻醉导管进货检验记录；2.检查导管接头进货检验记录；3.检查成品检验记录。一次性使用灭菌橡胶外科手套：不透水性等原材料进货检验，成品批检验1.检查橡胶外科手套进货检验记录；2.检查成品检验记录。一次性使用无菌注射针/一次性使用无菌溶药针（非注射用）原材料进货检验，成品批检验1.检查无菌注射针/无菌溶药针进货检验记录；2.检查成品检验记录。一次性使用无菌注射器：器身密合性等成品批检验检查成品检验记录纱布原材料进货检验，成品批检验1.检查纱布进货检验记录；2.检查成品检验记录。棉球原材料进货检验，成品批检验1.检查棉球
27、进货检验记录；2.检查成品检验记录。方巾、洞巾、操作台布、创可贴、自粘式伤口敷料、医用胶带原材料进货检验、成品批检验1.检查方巾、洞巾、操作台布、创可贴、自粘式伤口敷料、医用胶带进货检验记录；2.检查成品检验记录。镊子（自制）过程检验，成品批检验1.检查镊子生产过程检验记录；2.检查成品检验记录托盘、配药盒过程检验，成品批检验1.检查托盘、配药盒生产过程检验记录；2.检查成品检验记录8不良事件监测、分析和改进是否按规定开展不良事件监测；是否建立纠正预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。1.确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限
28、、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。2.企业是否建立纠正预防措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生，关注企业消融导管产品出现的导管变形、无法放电、阻抗超限等情况与临床重复使用的关系以及带来的风险，同时注意企业的纠正预防措施。三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点序号风险环节风险点检查要点1机构与人员是否配备了具备相应资质与能力的生产技术人员和相关检验人员1.是否对生产技术人员进行培训和考核，关注企业电极焊接等关键工序及特殊工序岗位的生产技术人员是否能够胜任本职工作。2.查看企业作业指导书，提问操作人员
29、，检查日常操作是否与文件规定一致。3.确认企业是否配备了足够数量、具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。2厂房与设施是否根据产品的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。检查企业的烘干、焊接、装配、末道清洗和产品内包装等生产过程所处的生产区域洁净度是否不低于10,000级。3设备生产设备配置是否与其生产产品相适应。1.根据工艺流程图、生产作业指导书或相关工艺文件，现场检查企业是否具备相关设备，设备的数量是否与企业规模相适应，例如焊接设备或工具等。2.对于可能对人员产生影响的设备，应检查企业是否有相应的人员防护措施。例如，若企业采用紫外光固化粘接剂进行粘接操作，若操作
30、人员可能受影响的话，人员是否有紫外光防护措施。4设计开发1.设计开发的产品是否符合国家及行业标准要求。2.设计和开发输出是否满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。1.注册的产品技术要求应符合国家及行业相关标准要求，如：电气安全要求、电磁兼容性要求，产品的专用标准等。2.检查企业在设计开发和设计变更过程中是否考虑该产品有源、无菌等方面的特性。5采购是否根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度导管的主要原材料有电极、导线、管体、温度传感器、插头等，检查企业在原材料质量控制中是否明确了以下内容的要求并对其质量进行了控制，如电极的材料及尺寸；导线的导通性
31、能和绝缘性能；管体的材质及结构要求；温度传感器的测温性能；插头的导通性能和绝缘性能等。此外，如管体不经过清洗，检查管体的生产环境是否与产品生产环境相一致。6生产管理是否编制生产工艺规程、作业指导书等，是否明确关键工序和特殊过程1.检查企业工艺流程图中是否明确了关键工序和特殊过程，特殊过程一般包括电极焊接、末道清洗、内包装、灭菌。2.查看生产过程记录，重点检查关键工序和特殊过程，并核对与生产工艺文件（或作业指导书）的一致性。3.现场抽查生产工序，检查对于主要生产过程是否有相应的控制措施，例如电极焊接是否对焊接有效性进行控制；电极装配、管体装配、手柄装配等过程有可能造成导线电性能问题或者错误装配，
32、检查是否有相应的控制措施；末道清洗前是否对产品重要性能进行检测或控制，例如头端弯形、电性能、测温性能（适用时）。7质量控制1.是否根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。2.检验记录是否包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。1.检查企业过程检验和出厂检验，是否包含电气安全性、可控弯形状、测量准确性（如有）等的要求，并保留了相关记录。2.检查企业过程检验，是否对电极焊接、电极装配、管体装配等工序进行了质量控制，控制项目是否包括如焊点强度、导通性能等。8不良事件监测、分析和改进是否按规定开展不良事件监测；是否建立纠正预防
33、措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。1.确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。2.企业是否建立纠正预防措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生，关注企业消融导管产品出现的导管变形、无法放电、阻抗超限等情况与临床重复使用的关系以及带来的风险，同时注意企业的纠正预防措施。四、 医用胶原蛋白海绵生产环节风险清单和检查要点序号风险环节风险清单检查要点1人员1.植入性医疗器械的生产、技术和质量管理人员是否具有相应的生物
34、学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。2.从事植入性医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员是否根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。3.检验人员培训是否符合要求。4.是否制定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年是否至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。1.生产、技术、质量管理等关键岗位人员要求：询问并查看企业关键岗位人员形成文件的任职要求；抽查相关关键岗位人员学历证书、简历，必要时可通过询问，以确认其具备相关经验与能力；抽查上述关键岗位人员
35、的能力评价记录（关注与岗位要求的符合性）。若岗位人员发生变动，关注新岗位人员是否符合要求。2.人员培训方面的要求：查看企业是否建立培训制度，并抽查年度培训计划，确认是否包括法律法规.微生物学.洁净作业.安全防护.岗位技能等方面的培训；抽查培训记录（关注其与培训计划的符合性），特别关注清洁.维修人员的培训情况；询问并查看培训效果评价记录。3.检验人员培训要求：确认企业是否配备了具备相应资质与能力、足够数量的专职检验员从事相关质量控制工作。既使是符合规定的委托检验，也需确认有相关人员能够正确解读报告相关内容。4.人员健康方面的要求：查看企业建立的对人员健康的管理要求；抽查一线员工（与产品接触）的体
36、检报告，确认其与健康要求的符合性，是否形成并保持员工的健康评价记录。2设备洁净室（区）空气净化系统是否符合洁净环境控制和工艺文件的要求。1.查看空气净化系统是否完好，是否保持连续运行并维持相应的洁净度级别；2.查看空气净化系统验证.再验证报告；3.查看相关标准操作规程；4.查看空气净化系统运行记录.维护保养记录等。制水系统是否符合洁净环境控制和工艺文件的要求。工艺用水（纯化水、注射用水）是否满足产品质量的要求。建议按照医疗器械工艺用水质量管理指南适用内容进行检查确认：1.查看制水系统是否完好；3.查看制水系统验证、再验证报告，确认制水系统能否满足生产需求；4.查看制水相关标准操作规程，确认与实
37、际制水工序一致；5.查看企业制水系统运行记录.清洗消毒记录.维护保养记录等，确认按规定实施；6.查看工艺用水监控记录、检测报告确认工艺用水符合规定的要求。生产设备是否符合洁净环境控制和工艺文件的要求。1.查看生产设备（冻干机.热合机等）清单和设备档案，确认是否能够完成所有规定的工序；2.查看主要生产设备验证、再验证报告，确认符合要求；3.查看相关标准操作规程，确认是否与生产实际一致；4.查看生产设备台帐、运行记录、维护保养记录等，确认设备未对产品质量产生不良影响。检验设备的配备是否满足质量控制要求。1.是否具备医用胶原蛋白海绵尺寸、性状、质量、抗拉性能、液体吸收性、pH值、含水量、炽灼残渣、重
38、金属含量、总蛋白含量、羟脯氨酸含量、无菌、细菌内毒素的检验能力。2.进货检验和过程检验或监视测量能力，由企业根据产品质量控制要求自行确定。对照进货、过程和成品检验规程，确认企业是否配备了足量的检验设备和器具。3.检验设备、器具种类、类型、精度、数量、状态等账、物一致，在规定的维护、维修、保养程序下状态是否良好，能否持续满足监视和测量需要。部分成品检测项目或验证项目如果允许委托检测，应特别说明质量控制的替代方案并得到监管部门认可。3设计开发1.含有动物源性材料的产品，是否明确动物源性材料的生物安全性；2.内包装材料的选择和确认是否符合要求；3.产品灭菌剂量的设定和分布是否与灭菌验证结果一致。1.
39、查看涉及的原材料是否和产品注册时保持一致；2.查看动物源性材料的生物学评价（包括免疫原性）和病毒灭活验证报告；3.查看包装验证报告；4.查看灭菌确认报告。4采购1.牛腱的采购是否符合要求；2.酶解、盐析、酸溶、碱泡等相关工序用物质的采购是否符合要求。3.说明书、初包装材料的采购是否符合要求。植入性医疗器械的初包装材料是否适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装.运输.贮存和使用时不会对产品造成污染。是否根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。1.建议按照医疗器械生产企
40、业供应商审核指南适用内容进行检查；2.查看采购控制程序、采购标准和接收准则、采购相关记录；3.查看采购物品的检验记录是否符合法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求；4.查看动物源性材料质量协议书、动物防疫合格证、动物检疫合格证、健康证书、兽医资格证等；是否定点采购，是否和供应商签订了长期协议：每批是否有检疫证明和健康证书（产地.种属.年龄.取材部位等）；每批是否进行进厂检测；是否有动物源性材料冷链运输控制的要求；查看动物源性材料是否按批号置于冰柜中冰冻存放，是否在规定温度下，如25以下储存。5.查看生产工艺流程相关工序用试剂等的采购标准、采购协议、采购记录与检验/验证相关记录是否符合规定
41、要求。6.查看说明书、包装材料的标签内容是否符合医疗器械说明书和标签管理规定。7.查看企业形成的包装材料的技术要求，并检查包装材料的选择评价记录，包括但不限于生物学评价、与产品辐照灭菌的适宜性、与产品初始污染菌的适宜性、与产品生产环境的适宜性（生产环境不低于10万级）。查看采购的包材与包装材料技术要求的符合性（抽查包装材料的采购.验收记录）。5生产管理1.洁净区环境、卫生的控制是否符合规定要求；2.过程控制（重点关注病毒灭活验证和工艺验证中步骤和参数的执行）是否符合规定要求；3.灭菌的控制是否符合规定要求；4.标签标识是否进行管理；5.是否按规定实施生物防护。1.查看洁净区环境监测和清洁、消毒
42、的相关规定和记录；2.查看标准操作规程和批生产记录，各关键工序的参数控制是否符合工艺规程的要求；初加工键片厚度预处理处理时间A液提取温度、时间、pH，查看中间体检测记录和报告B液提取温度.时间，查看中间体检测记录和报告混合混合均匀度灌注装量.外观冻干冻干曲线.产品尺寸.外观交联真空干燥箱温度.真空度内包封口机温度.压力，查看内包工艺确认报告，灭菌有效期确认报告等。3.查看灭菌工艺确认报告、灭菌报告和灭菌过程的记录是否符合要求；4.查看标签标识是否准确、清晰、完整，是否能够防止混淆和交叉污染，是否满足可追溯性的要求；5.查看厂房、设备的熏蒸、消毒规定和记录；查看动物源性材料废弃物处理程序和记录，
43、防止造成污染。6质量控制1.进货检验是否符合规定要求。2.过程产品和成品的检验：是否根据经注册的产品技术要求对产品按批进行出厂检验项目的检验，并出具相应的检验报告或证书。是否根据产品质量要求确定产品的初始污染菌控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。3.产品放行是否符合规定；5.不合格品控制是否符合规定要求；6.是否定期对检测记录相关数据进行汇总和趋势分析；1.查看原辅材料、包装材料检验操作规程和相关记录是否符合质量标准要求；2.查看过程产品和成品检验操作规程和相关记录是否符合质量标准要求；依据产品技术要求，确认制定过程检验、成品检验规程。抽取
44、产品的批检验记录和检验报告进行核查，确认企业是否按照规程进行检验。查看常规检验项目的检验仪器及使用记录，检验报告或证书是否能够证实产品符合要求；查看产品出厂检验报告及检验记录，成品检验项目：检验项目包括：尺寸、性状、质量、抗拉性能、液体吸收性、pH值、含水量、炽灼残渣、重金属含量、总蛋白含量、羟脯氨酸含量、无菌、细菌内毒素。查看企业的检验设备台账，成品检验主要检验仪器有：超净工作台、培养箱、紫外分光光度计、酸度计、原子吸收分光光度计、电子天平、电热鼓风恒温干燥箱、高温炉等。3.对产品初始污染菌管理是否符合要求：查看中间品的存储环境要求和存放时间，现场查看非冻干状态的中间品存储是否符合要求（如0
45、10的冰柜中）。查看存储冰柜的温度校准记录及状态标识，检查温度的监控记录。查看企业对产品初始污染菌的控制要求。查看生产环境控制、生产人员管理等综合对产品初始污染的影响，对照产品初始污染监测记录，评估企业实际控制情况。4.查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求；是否规定有权放行产品人员及其职责权限，并保持批准的记录；5.查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定；抽查不合格品处理记录，是否符合文件的规定；6.查看检测记录汇总台帐和趋势分析报告，发现的问题和缺陷是否采取了有效的纠正预防措施。6不良事件监测、分析和改进是否按规定开展不良事件监测；是否建立纠正预防措施程序，确定潜在
46、问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。1.确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。2.企业是否建立纠正预防措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。五、宫内节育器生产环节风险清单和检查要点序号风险环节风险清单检查要点1机构与人员1.生产、技术和质量管理人员是否具有相应的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。2.医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员是否根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。3.是否制定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。1.生产、技术、质量管理等关键岗位人员要求：询问并查看企业关键岗位人员形成文件的任职要求；抽查相关关键岗位人员学历证书、简历，必要时可通过询问，以确认其是否具备宫内节育器生产关键工序和特殊过程的生产经验与能力；抽查上述关键岗位人员的能力评价记录（关注与岗位要求的符合性），若岗位人员发生变动，查对产品质量影响较大的注塑、绕簧、烘丝、制环、灭菌、封口等新岗位人员是否符合要求。
