1、项目六项目六 学习药品流通领域法律规范学习药品流通领域法律规范v任务一任务一 学习药品经营准入制度学习药品经营准入制度v一、药品经营与药品经营企业一、药品经营与药品经营企业v（一）药品经营（一）药品经营v是指药品生产企业生产出来的药品，通过采购、销是指药品生产企业生产出来的药品，通过采购、销售调拨、运输及储存等一系列环节及经营活动，供售调拨、运输及储存等一系列环节及经营活动，供给医疗单位或消费者，完成药品从生产领域向消费给医疗单位或消费者，完成药品从生产领域向消费领域的转移领域的转移任务一任务一 学习药品经营准入制学习药品经营准入制度度二、药品经营企业的定义与类型二、药品经营企业的定义与类型（
2、一）药品经营企业的定义（一）药品经营企业的定义药品经营企业是指经营药品的专营企药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业。药品经营企业是药品业或兼营企业。药品经营企业是药品生产企业与药品使用单位、患者之间生产企业与药品使用单位、患者之间联系的重要纽带。联系的重要纽带。（二）药品经营企业的定义域类型（二）药品经营企业的定义域类型1、药品批发企业、药品批发企业（集散各地药品）（集散各地药品）2、药品零售企业、药品零售企业（直接面向病人（直接面向病人）医药公司医药公司中药材公司中药材公司零售药店零售药店任务一任务一 学习药品经营准入制度学习药品经营准入制度v药品经营的特点：药品经营的特点：v（1）
3、专业性强，药品经营人员必须具备相应的药）专业性强，药品经营人员必须具备相应的药学专业知识。学专业知识。v（2）政策性强，药品经营企业必须依法经营，必）政策性强，药品经营企业必须依法经营，必须接受国家药品监督管理部门的监督和抽查须接受国家药品监督管理部门的监督和抽查v（3）具有综合性，除药品经营业务外，还涉及金）具有综合性，除药品经营业务外，还涉及金融、交通等行业是复杂的、多方位的综合工程融、交通等行业是复杂的、多方位的综合工程任务一任务一 学习药品经营准入制度学习药品经营准入制度v（二）药品经营企业（二）药品经营企业药品经营方式可分药品批发和药品零售药品经营方式可分药品批发和药品零售任务一任务
4、一 学习药品经营准入制度学习药品经营准入制度v二、开办药品经营企业的审批二、开办药品经营企业的审批v（一）药品经营企业开办许可证制度（一）药品经营企业开办许可证制度v1、必须取得、必须取得药品经营许可证药品经营许可证v2、必须取得、必须取得GSP认证证书认证证书v必须要两证一照齐全，方可经营药品必须要两证一照齐全，方可经营药品任务一任务一 学习药品经营准入制度学习药品经营准入制度v（二）药品经营企业开办的条件（二）药品经营企业开办的条件v（1）具有依法经过资格认定的药品技术人员）具有依法经过资格认定的药品技术人员v（2）具有与所经营药品相适应营业场所、设备、）具有与所经营药品相适应营业场所、设
5、备、仓储设施、卫生环境仓储设施、卫生环境v（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员者人员v（4）具有保证所经营药品质量的规章制度）具有保证所经营药品质量的规章制度任务一任务一 学习药品经营准入制度学习药品经营准入制度v（三）药品经营企业开办的程序（三）药品经营企业开办的程序v1、开办药品批发企业的程序、开办药品批发企业的程序v2、开办药品零售企业的程序、开办药品零售企业的程序申请筹建申请筹建申请申请药品经营许可证药品经营许可证申请申请工商营业执照工商营业执照申请申请GSP开办药品经营企业的程开办药品经营企业的程序序药品批发企业药品批发企业申请筹
6、建申请筹建省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门药品零售企业药品零售企业申请筹建申请筹建设区市级药品监督管理部门设区市级药品监督管理部门申办人申办人审查、同意审查、同意任务二任务二 学习药品流通监督管理办法学习药品流通监督管理办法v2007年年1月月31日日 颁布颁布药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法2007年年5月月1号起实施号起实施v一、制定药品流通监督管理办法的目的一、制定药品流通监督管理办法的目的v保证药品生产、流通企业对药品质量负责；保证药品生产、流通企业对药品质量负责；v适应现代药品流通的发展方向适应现代药品流通的发展方向v加强对药品的流通实施社会监督加强对药品的流通实施社
7、会监督v任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告控告任务二任务二 学习药品流通监督管理办法学习药品流通监督管理办法v二、药品生产、经营企业购销药品的监督管理二、药品生产、经营企业购销药品的监督管理v1、购销人员的培训和行为管理、购销人员的培训和行为管理v2、药品生茶、药品批发企业销售药品时必须出具的资料和、药品生茶、药品批发企业销售药品时必须出具的资料和证件证件v加盖本企业原印章的加盖本企业原印章的药品生产许可证药品生产许可证或或药品经营许可药品经营许可证证和营业执照复印件；和营业执照复印件；所销售药品批准证明文件的复印件；销售进口药品的，还
8、要所销售药品批准证明文件的复印件；销售进口药品的，还要提供加盖本企业原印章的提供加盖本企业原印章的进口药品注册证进口药品注册证和和进口药品进口药品检验报告书检验报告书复印件复印件任务二任务二 学习药品流通监督管理办法学习药品流通监督管理办法v授权书的复印件，并加盖本企业原印章和企业法定授权书的复印件，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）代表人印章（或者签名）v销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限任务二任务二 学习药品流通监督管理办法学习药品流
9、通监督管理办法v（二）药品生产、经营企业销售行为的监督管理（二）药品生产、经营企业销售行为的监督管理v1、药品生产、经营企业不得从事的活动、药品生产、经营企业不得从事的活动v1）不得在药品监督管理部门核准地址以外的场所）不得在药品监督管理部门核准地址以外的场所储存或现货销售药品储存或现货销售药品v2）知道或应当知道他人从事无证生产、经营不得）知道或应当知道他人从事无证生产、经营不得为其提供药品为其提供药品任务二任务二 学习药品流通监督管理办法学习药品流通监督管理办法v3）为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质）为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据证明文件或票据v4）不得
10、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品）不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品宣传会等方式现货销售药品v5）不得以搭售、买药品赠药品等方式向公赠送处方）不得以搭售、买药品赠药品等方式向公赠送处方药或甲类非处方药药或甲类非处方药v6）不得采用邮售、互联交易等方式直接向公众销售）不得采用邮售、互联交易等方式直接向公众销售处方药处方药v7）禁止非法收购药品）禁止非法收购药品任务二任务二 学习药品流通监督管理办法学习药品流通监督管理办法v2、销售凭证的规定、销售凭证的规定v留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期期1年，但不
11、得少于年，但不得少于3年。年。任务二任务二 学习药品流通监督管理办法学习药品流通监督管理办法v3.其他规定其他规定v药品经营企业要求做到：药品经营企业要求做到：v1）不得购进和销售医疗机构配制的制剂）不得购进和销售医疗机构配制的制剂v2）未经审批不得改变经营方式）未经审批不得改变经营方式v3）必须在许可的经营范围内经营）必须在许可的经营范围内经营v4）药品零售企业必须凭处方销售处方药）药品零售企业必须凭处方销售处方药v5）经营处方和甲类非处方药的药品零售企业，执）经营处方和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或其他依法经资格认定的药品技术人员不在业药师或其他依法经资格认定的药品技术人员不在岗时
12、，必须挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非岗时，必须挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药处方药。任务二任务二 学习药品流通监督管理办法学习药品流通监督管理办法v三、医疗机构购进、储存药品的监督管理三、医疗机构购进、储存药品的监督管理v（一）医疗机构购进药品的监督管理（一）医疗机构购进药品的监督管理v1、保存供货企业有关证件、资料、票据、保存供货企业有关证件、资料、票据v2、药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，、药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于但不得少于3年年任务二任务二 学习药品流通监督管理办法学习药品流通监督管理办法v（二）医疗机构储存药品的监督管理（二）医疗机构
13、储存药品的监督管理v1、采取必要的措施保证药品质量、采取必要的措施保证药品质量v2、药品非药品分开存放、药品非药品分开存放v3、中药材、中药饮片、化学药品、中成药分别储、中药材、中药饮片、化学药品、中成药分别储存存v（三）其他监督管理（三）其他监督管理项目六项目六 学习药品流通领域法律规范学习药品流通领域法律规范v任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规定药品经营质量管理规范相关规定v一、药品经营质量管理规范的概念一、药品经营质量管理规范的概念vGSP是药品经营企业质量管理的基本准则，是控制是药品经营企业质量管理的基本准则，是控制和保障流通环节药品质量的保证。和保障流通环节药品质量的保
14、证。v2004年年4月月30日颁布日颁布任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v一、一、GSP的主要内容的主要内容vGSP是药品经营质量管理的基本准则，我国现行的是药品经营质量管理的基本准则，我国现行的GSP共共四章，四章，88条。条。v（一）管理机构和职责（一）管理机构和职责v（二）人员与培训（二）人员与培训v（三）设施与设备（三）设施与设备v（四）药品的购进与验收（四）药品的购进与验收v（五）药品陈列于储存、（五）药品陈列于储存、v（六）陈列和储存药品的养护工作（六）陈列和储存药品的养护工作v（七）药品销售与服务（七）药品销售与服务任务三任务三 学习
15、学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v二、二、GSP对人员与机构的规定对人员与机构的规定v（一）组织机构及其职责（一）组织机构及其职责v1、药品批发企业和零售连锁企业、药品批发企业和零售连锁企业v药品批发企业药品批发企业v质量管理部、业务部（采购、储存、销售）、办公质量管理部、业务部（采购、储存、销售）、办公室、财务部室、财务部v药品零售连锁企业药品零售连锁企业v零售连锁管理总部、配送中心、零售事业部、门店零售连锁管理总部、配送中心、零售事业部、门店任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v2、药品零售企业、药品零售企业v质量管理员
16、（机构）、处方审核员、采购员（组）、质量管理员（机构）、处方审核员、采购员（组）、v保管员（组）、养护员（组）、营业员（组）保管员（组）、养护员（组）、营业员（组）任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v1、人员资质要求、人员资质要求v2、人员培训与继续教育要求、人员培训与继续教育要求v3、人员健康要求、人员健康要求任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定vGSP对药品经营企业的负责人、质管、质检负责人对药品经营企业的负责人、质管、质检负责人及有关工作人员的技术职称或学历作出规定，其他及有关工作人员的技术职称或学历作
17、出规定，其他质管、验收、养护、保管等一级人员需经过专业培质管、验收、养护、保管等一级人员需经过专业培训、考核合格、持证上岗。直接接触药品的人员要训、考核合格、持证上岗。直接接触药品的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。及时调离岗位。任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v三、三、GSP的硬件要求的硬件要求v（一）对经营场所的要求（一）对经营场所的要求v企业必须具有与经营规模相适应的营业场所、仓库企业必须具有与经营规模相适应的营业场所、仓库及辅助办公用房。营业场所要明亮、整洁。及辅助办
18、公用房。营业场所要明亮、整洁。v营业场所必须宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，营业场所必须宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。销售柜组标志醒目。任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v（二）对仓库环境及库区（二）对仓库环境及库区的要求的要求v1.相关场所面积的要求相关场所面积的要求v（1）药品批发和零售连锁）药品批发和零售连锁企业企业企业规模企业规模 大型企业大型企业 中型企业中型企业 小型企业小型企业仓库建筑面积仓库建筑面积 不低于不低于1500m2 不低于不低于1000m2 不低于不低于500m2养护室面积养护室面积 不小于不小于50
19、m2 不小于不小于40m2 不小于不小于20m2任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v（2）药品零售企业）药品零售企业企业规模企业规模 大型企业大型企业 中型企业中型企业 小型企业小型企业营业场所面积营业场所面积 不低于不低于100m2 不低于不低于50m2 不低于不低于40m2仓库面积仓库面积 不小于不小于50m2 不小于不小于20m2 不小于不小于20m2任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v2、库房分类、库房分类v仓库分类：按仓库分类：按作业管理作业管理要求分为要求分为待验库（黄色）、待验库（黄色）、合格
20、品库（绿色）、发货库（绿色）、退货库（红合格品库（绿色）、发货库（绿色）、退货库（红色）、不合格品库（红色）色）、不合格品库（红色）等专用场所。等专用场所。按特殊管理要求分为麻醉药品库、一类精神药品库、按特殊管理要求分为麻醉药品库、一类精神药品库、毒性药品库、危险品库等。毒性药品库、危险品库等。任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v按按湿度管理湿度管理要求分为要求分为冷库（冷库（2-8）、阴凉库）、阴凉库（不高于（不高于20）、常温库（）、常温库（0-30）。各库房相）。各库房相对湿度应保持在对湿度应保持在45%-75%之间。之间。任务三任务三 学习学
21、习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v3、仓库应有的设施和设备、仓库应有的设施和设备v（1）药品批发和零售连锁企业应有的设施和设备）药品批发和零售连锁企业应有的设施和设备P71v（2）药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的）药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备设备P71任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v四、四、GSP的软件要求的软件要求v药品经营企业应建立健全完善的质量管理体系，质药品经营企业应建立健全完善的质量管理体系，质量管理体系文件包括：质量管理制度；个部门岗位量管理体系文件包括：质量管理制度；个部门岗位的质量职责
22、；质量管理的工作程序以及经营活动中的质量职责；质量管理的工作程序以及经营活动中的相关记录和原始凭证。的相关记录和原始凭证。v文件基本组成：文件基本组成：GSP标准类文件；标准类文件；GSP记录类文件；记录类文件；GSP档案管理文件档案管理文件P72任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v（二）文件的制定和管理（二）文件的制定和管理v1、制定文件的基本原则、制定文件的基本原则v文件的制定应符合指令性、系统性、合法性、可行文件的制定应符合指令性、系统性、合法性、可行性、可考核性的基本原则性、可考核性的基本原则v2、制定文件的要求、制定文件的要求v文件必须按程
23、序起草、审核，批准和发布；要做到文件必须按程序起草、审核，批准和发布；要做到“事事有依据事事有依据”，“一事一文一事一文”，文件语言简练准，文件语言简练准确确任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v五、药品经营过程的质量管理五、药品经营过程的质量管理进货验收储存养护出库运输销售售后服务任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v（一）进货（一）进货v采购药品在选择药品品种和供货单位时必须把质量放在选择采购药品在选择药品品种和供货单位时必须把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合药品和供货单位条
24、件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。质量要求的进货程序。v购进的药品必须符合：购进的药品必须符合：v合法企业所生产或经营的药品；合法企业所生产或经营的药品；v该药品具有法定的质量标准、批准文号、生产批号（除未该药品具有法定的质量标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）实行批准文号管理的中药饮片以外）v进口药品应有法定证照和检验报告书。进口药品应有法定证照和检验报告书。v包装和标识符合有关规定和储运要求包装和标识符合有关规定和储运要求v中药材应标明产地中药材应标明产地任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v2.首营
25、审核首营审核v企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，经企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，经审核批准后，放可从首营企业进货审核批准后，放可从首营企业进货v3、购货合同管理、购货合同管理 依法签订合同依法签订合同v4、购货计划、购货计划 以质量为核心以质量为核心v5、进货质量评审、进货质量评审 对供货商进行质量评审对供货商进行质量评审v6、购进记录管理、购进记录管理 做到票、账、货相符做到票、账、货相符v连锁企业：购进记录保存超过药品有效期连锁企业：购进记录保存超过药品有效期1年但不得得少于年但不得得少于3年；年；v零售企业：票据保存超过药品有效期零售企业：票据保存超过
26、药品有效期1年但不得少于年但不得少于2年年任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v（二）验收（二）验收v1、验收的要求、验收的要求v2、验收的基本内容、验收的基本内容v3、验收记录、验收记录 应保存至超过药品有效期应保存至超过药品有效期1年，但不年，但不得少于得少于3年年任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v（三）储存于养护（三）储存于养护v1、药品的储存要求、药品的储存要求(1)分类储存保管：首先按属性进行分类储存保管：首先按属性进行“六分开六分开”，即药品与非药即药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；特殊管
27、理药品与一般药品品分开；处方药与非处方药分开；特殊管理药品与一般药品分开；有贮存温度要求的与常温贮存的药品分开；性质相互分开；有贮存温度要求的与常温贮存的药品分开；性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开；外用药与其它方法服影响、易串味的药品与其他药品分开；外用药与其它方法服用的药品分开用的药品分开。另外按特殊管理要求进行。另外按特殊管理要求进行“七专放七专放”，即麻，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、危险品、不合格品、退货药醉药品、精神药品、毒性药品、危险品、不合格品、退货药品、有冷藏或阴冷处藏的药品等品、有冷藏或阴冷处藏的药品等7种专库（区）储存。种专库（区）储存。任务三任务三 学习学习药品
28、经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v2、药品的养护要求、药品的养护要求v色标管理：色标管理：待验药品挂黄色标志，合格品挂绿色标待验药品挂黄色标志，合格品挂绿色标志，不合格品挂红色标志。志，不合格品挂红色标志。(2)堆垛要求：按批号堆放，便于堆垛要求：按批号堆放，便于先产先出、近期先出。特别是对先产先出、近期先出。特别是对有效期要求的药品，要按规定堆有效期要求的药品，要按规定堆放和检查报告。垛与垛、垛与墙、放和检查报告。垛与垛、垛与墙、垛与柱、垛与墚、垛与地面、垛垛与柱、垛与墚、垛与地面、垛与散热器之间应按规定保持距离。与散热器之间应按规定保持距离。药品与墙、屋顶间距离不小于药
29、品与墙、屋顶间距离不小于30cm，与地面不小于，与地面不小于10 cm，与，与散热器等之间不小于散热器等之间不小于30 cm。任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定3、对库存商品进行循环质量检查，周期一般为一季、对库存商品进行循环质量检查，周期一般为一季度一次。应做好库房温、湿度监测管理，每日上、度一次。应做好库房温、湿度监测管理，每日上、下午各一次对库房温、湿度进行记录下午各一次对库房温、湿度进行记录。4、对近效期药品，应按月填报期效报表5、发现库存药品有质量问题的要悬挂明显标志和暂停发货任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理
30、规范相关规定定v4、养护记录、养护记录v针对库存药品的性质及其变化规律，应采用循环检针对库存药品的性质及其变化规律，应采用循环检查，定期检查，和随机检查相结合的方式对药品质查，定期检查，和随机检查相结合的方式对药品质量情况进行排查，保证药品质量量情况进行排查，保证药品质量任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v（四）出库与运输（四）出库与运输v1、出库要求：药品出库要贯彻、出库要求：药品出库要贯彻“先产先出先产先出”、“近期先出近期先出”和按批号发货的原则和按批号发货的原则，麻醉药品等，麻醉药品等特特殊药品应实行双人核对制度殊药品应实行双人核对制度，其次
31、药品出库要做好，其次药品出库要做好药品质量跟踪记录，实行出库验发制度，质量和包药品质量跟踪记录，实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货。装不合格的均不准发货。任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定2、运输要求：做好运输发运时核对交接手续，防止、运输要求：做好运输发运时核对交接手续，防止错发；搬运、装卸按外包装标志操作。运输工具选错发；搬运、装卸按外包装标志操作。运输工具选用应符合自然属性要求，采取保温或冷藏措施。用应符合自然属性要求，采取保温或冷藏措施。3、出库复核记录、出库复核记录药品出库要做好药品质量跟踪记录，记录应保存至超药品出库要做好药品
32、质量跟踪记录，记录应保存至超过有效期过有效期1年，但不得少于年，但不得少于3年年任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v（五）销售与售后服务（五）销售与售后服务v1、销售票据和记录、销售票据和记录v2、售后服务、售后服务v3、广告与宣传、广告与宣传v4、药品不良反应报告制度、药品不良反应报告制度任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定 销售质量控制：批发企业的发货应做好销售记录。销售质量控制：批发企业的发货应做好销售记录。零售药品必须做到，分类陈列于橱窗与货柜；零售药品必须做到，分类陈列于橱窗与货柜；建立建立卫生制度
33、，保证药品不受污染，销售人员必须穿戴卫生制度，保证药品不受污染，销售人员必须穿戴工作服、帽，做好个人卫生；介绍药品不得虚假夸工作服、帽，做好个人卫生；介绍药品不得虚假夸大和误导用户；发药时应进行查对，正确介绍用法、大和误导用户；发药时应进行查对，正确介绍用法、用量、注意事项；拆零销售药品，必须用药匙将药用量、注意事项；拆零销售药品，必须用药匙将药物放入卫生的药袋物放入卫生的药袋，药袋上应注明名称、规格、用，药袋上应注明名称、规格、用法、用量；不合格品严禁上柜销售；调配的处方保法、用量；不合格品严禁上柜销售；调配的处方保存存2年。年。任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管
34、理规范相关规定定v4、销售与服务、销售与服务v（1）在营业店堂内进行的广告宣传，要符合国家有关规定。）在营业店堂内进行的广告宣传，要符合国家有关规定。v（2）销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介）销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项并做到：并做到：营业时间内，要有执业药师或药师在岗营业时间内，要有执业药师或药师在岗，并佩戴标明，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；销售药品时，姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；销售药品时，销售者有权自主选购乙类非处方药，销售者有权自主选购乙类非处方药，执业
35、药师或药师要负责执业药师或药师要负责对甲类非处方药的购买和使用进行指导对甲类非处方药的购买和使用进行指导；不得采用有奖、附不得采用有奖、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。赠药品或礼品销售等方式销售药品。任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v处方药销售应该注意：处方药销售应该注意：不得采用开架自选的销售方不得采用开架自选的销售方式式，必须凭医生处方进行调配和销售；处方药要经，必须凭医生处方进行调配和销售；处方药要经复核要求的专业人员审核后方可调配和销售，审核、复核要求的专业人员审核后方可调配和销售，审核、调配或调配或销售人员均要在处方上签字或盖章；不得擅
36、销售人员均要在处方上签字或盖章；不得擅自更改处方；处方要按有关规定保存备查。自更改处方；处方要按有关规定保存备查。任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v六、六、GSP认证管理认证管理v2000年年7月月1日日药品质量管理规范药品质量管理规范开始在全国范开始在全国范围施行围施行v2000男男12月月6日日GSP强制认证工作正式开始强制认证工作正式开始v（一）（一）GSP认证的概述认证的概述v1、GSP认证的定义认证的定义vGSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段药品经营质
37、量管理进行监督检查的一种手段任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v2、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范认证的组织与实施认证的组织与实施vSFDA负责全国负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管认证工作的统一领导和监督管理理v省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的织实施本地区药品经营企业的GSP认证认证任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v（二）（二）GSP认证程序认证程序申请现场检查审批发证任务三任务三 学习学习药品经营质量管理
38、规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v1、申请与受理、申请与受理v（1）药品批发企业向所在）药品批发企业向所在地设区的市级药品监督地设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县直接设置的县级药品监督管理机构申请，药品零售企业向所在地级药品监督管理机构申请，药品零售企业向所在地的县级药品监督管理机构申请。的县级药品监督管理机构申请。任务三任务三 学习学习药品经营质量管理规范相关规药品经营质量管理规范相关规定定v2、现场检查、现场检查 v认证机构受到省级药品监督管理部门转送的企业认认证机构受到省级药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起
39、证申请书和资料之日起15个工作日内，组织对企业个工作日内，组织对企业的现场检查。的现场检查。v3、审批与发证、审批与发证 v根据现场审查报告并结合有关情况，认证机构在根据现场审查报告并结合有关情况，认证机构在10个工作日内提出审核意见，送省级药品监督管理部个工作日内提出审核意见，送省级药品监督管理部门审批。门审批。v药品经营质量管理规范认证证书药品经营质量管理规范认证证书有效期为有效期为5年，年，有效期满前有效期满前3个月，由企业提出重新认证申请个月，由企业提出重新认证申请v对认证不合格的企业，撤销认证证书以及认证证书对认证不合格的企业，撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，过期失效的企业，
40、6个月后方可提出重新申请个月后方可提出重新申请GSP认证认证任务五任务五 学习互联网药品交易服务的类别和管学习互联网药品交易服务的类别和管理要点理要点v2004年年7月月8日日SFDA发布发布互联网药品信息服务管互联网药品信息服务管理办法理办法v2005年年9月月29日国务院药品监督管理部门制定了日国务院药品监督管理部门制定了互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品交易服务审批暂行规定任务五任务五 学习互联网药品交易服务的类别和管学习互联网药品交易服务的类别和管理要点理要点v一、互联网药品信息服务和互联网药品交易服务分类一、互联网药品信息服务和互联网药品交易服务分类v二、互联网药品交易服务管理要点二、互联网药品交易服务管理要点v互联网药品信息服务资格证书互联网药品信息服务资格证书有效期为有效期为5年，有效期届年，有效期届满前满前6个月持证单位应当向原发证机关申请换发个月持证单位应当向原发证机关申请换发v互联网药品交易机构的验收标准由互联网药品交易机构的验收标准由SFDA统一制定统一制定v提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构标明互联网药品交易服务机构 资格证书号码资格证书号码
