1、开办药品零售（连锁门店）企业筹建申请材料审查单申请人名称审 查 内 容审 查 结 果筹建申请书有 无 拟办企业从业人员花名册有 无 企业法定代表人或负责人身份证、学历、资格证原件、复印件及个人简历原件与复印件一致， 简历真实 原件与复印件不一致，简历不真实 企业质量负责人、身份证、学历证明和职称证原件、复印件及个人简历、不在原单位工作证明原件原件与复印件一致， 简历真实 原件与复印件不一致，简历不真实 企业质量管理员身份证、学历、职称证明原件、复印件及个人简历原件与复印件一致， 简历真实 原件与复印件不一致，简历不真实 处方审核员身份证、学历证、执业药师证书原件、复印件及个人简历、不在原单位工
2、作证明原件原件与复印件一致， ，真实有效 原件与复印件不一致，不真实，无效 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理员有无药品管理法第76条、83条规定情形无 有 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书无 有 拟设营业场所、仓库平面布局图、方位图及周边卫生环境情况无 有 拟经营用设备、仓储设施目录无 有 拟办零售连锁企业的，提供各药店基本情况表无 有 拟办零售连锁企业的，提供各药店人员情况表无 有 申报资料真实性的自我保证声明和对资料做出如有虚假承担法律责任承诺无 有 审查人意见： 签名： 时间： 年 月 日审查单位意见：时间： 年 月 日（盖章）药品零售（连锁门店）企业
3、药品经营许可证验收和药品经营质量管理规范认证证书核发申报材料审查单拟办企业名称审 查 内 容审 查 结 果申报药品零售（连锁门店）企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书符合要求 ；不符合要求药品经营许可证申请审查表和药品经营质量管理规范认证申请书符合要求 ；不符合要求筹建批准文件复印件符合要求 ；不符合要求工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件符合要求；不符合要求企业负责人员和质量管理人员情况表及相关资料符合要求；不符合要求企业药品采购、验收、养护人员和营业员人员情况表及相关资料符合要求；不符合要求企业实施新修订药品经营质量管理规范情况的自查报告符合要求；不符
4、合要求企业的组织机构及岗位人员配备情况符合要求；不符合要求各岗位人员培训与健康管理情况符合要求；不符合要求质量管理文件概况符合要求；不符合要求设施与设备配备情况符合要求；不符合要求计算机系统概况符合要求；不符合要求企业实施药品电子监管工作情况符合要求；不符合要求企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表符合要求；不符合要求企业药品经营质量管理制度目录符合要求；不符合要求企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图符合要求；不符合要求注册地址地理位置平面图及简要标注，经营场所平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及使用面积）符合要求；不符合要求合法取得注册地址使用权的证明文件（房屋产权证
5、、租赁合同等）复印件符合要求；不符合要求申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名符合要求；不符合要求审查人意见： 签名： 时间; 年 月 日审查部门意见：负责人签名： 时间： 年 月 日 表1申报表格示范文本受理编号：药品经营许可证申请审查表拟办企业名称： 桂林市XX药店 申请人： 黄填报日期： 2013年 X月 X日 受理部门：受理日期： 年 月 日填 报 说 明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。2、内容填写应准确、完整，不得涂改。3、报送申请审查表及其他申报材料时，按有关栏
6、目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、申请审查表以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并用文件夹夹好（无需装订）。 企 业 基 本 情 况企业名称桂林市XX药店隶属单位无注册地址桂林市XX路X号经济性质有限仓库地址桂林市XX路X号经营方式零售经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗、血液制品） （不经营冷藏冷冻药品的，请注明冷藏、冷冻药品除外）法定代表人黄XX职 务*技术职称学 历药师中专企业负责人黄XX职 务*技术职称学 历执业药师大专企业质量负责人（质量管理员）王XX职 务*技术职称
7、学 历药师中专处方审核员李XX职 务技术职称学 历执业药师本科联 系 人孙XX电话1234567邮政编码123456人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它XXXXXXXXX设施设备仓储设施设备计算机（台）空调、阴凉柜、冷柜配备总量X购进记录用X入库验收用销售记录用X出库复核用 表2受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：桂林市XX药店 (公章)填报日期：2013年 X月 X日受理部门：受理日期： 年 月 日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药
8、师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称桂林XX药店地址桂林市XX路X号邮编5400XX经营方式零售经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗、血液制品）经济性质有限开办时间2007年X月X日职工人数5上年销售额（万元）10万元法定代表人黄XX职 务*技术职称学 历药师中专企业负责人黄XX职 务*技术职称学 历执业药师大专质量负责人（质管员）王XX职 务*技术职称学 历药师中专处方审核员李XX职 务*技术职称学 历执业药师本科联
9、 系 人孙XX电话1234567邮政编码123456企业基本情况桂林XX药店成立于.，XXXX年XX月XX日领取了药品经营许可证，正式获得药品经营资格，经营范围有.，经营品种达X多种，年销售总额近X万元人民币。 药店在册的X名员工中，药学技术人员有X人，占全体员工的X%，并且按要求建立了与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系.。药店制定了X项质量管理制度、X项质量管理程序.。 药店具有相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，药店设置总面积为X平方米，为保证药品质量同时配了空调、阴凉柜、冷柜等设备，.开业以来，公司没有经销假劣药品的行为。现 场 验 收 情 况检查组成员成员所在单位姓名（签
10、字）检查项目组长：质量管理与职责和人员管理及文件组员：设施与设备和采购与验收组员：陈列与储存和销售管理组员：售后管理和附则检查情况及结论检查组长签字： 企业负责人签字： 检查员签字： 年 月 日 现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日 组长：组员：认证机构审核意见 认证机构负责人： 年月日（公章）公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市县药监部门审批意见县局审查意见 县局负责人： 年 月 日（公章）科室审核意见科室负责人： 年 月 日市局审批意见市局负责人：年月 日（公章）许可证编号GSP证书编号证件有效期自： 年 月 日至 年 月 日
11、表3企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位： 桂林市XX药店 （盖章）序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1张三法定代表人*是（或否）*2李四企业负责人*是（或否）*3李红质量负责人中专（或其他）药学或相关专业否药士以上技术职称4王红质管员中专（或其他）药学或相关专业是*5章强处方审核员中专（或其他）药学或相关专业是执业药师 填报日期： XX年 X月X日注：填报本表时，请将执业药师证明、专业技术职称证书及学历证明的复印件附后。（经营中药饮片的，必须符合2013版GSP要求）表4企业药品采购、验收、养护、营业员人员情况表填报单位： 桂林市XX药店 （盖章） 填报日期：XX年X 月
12、X日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1张某验收员本科药学或相关专业否2李某养护员大专药学或相关专业否3王五采购员专科药学或相关专业否4李某营业员大专药学或相关专业否5*注：填报本表时，请将学历证明或专业技术职称证书的复印件附后。（经营中药饮片的，必须符合2013版GSP第129条）表5个 人 简 历姓 名黄性 别男身份证号123456789012345678出生年月年月民 族 汉户籍所在地桂林市联系方式联系地址桂林市路号住宅电话1234567手 机12345678901教育状况 （最高学历）毕 业 学 校专 业学 历毕 业 时 间学 制药学院专业大专年月3年个 人 简 历工作
13、时间段工 作 单 位所 在 部 门职 务1987年9月-1997年7月医院制剂室化验员1997年8月-2001年12月医院制剂室主任2002年1月-2004年10月医药有限公司质量管理部部长2004年11月至今医药有限公司总经理室总经理谨确认以上所填内容不含虚假成分本人签字：年 月 日表6企业经营设施、设备情况表填报单位： 桂林市 XX药店 （盖章） 填报日期: XX年X月X日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注xxx m2xxx m2xxx m2药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库容积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积配送中心配货场所面积其他仓库中其他设施
14、和设备叉车、空调、温湿度自动监测记录设备运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型：冷藏箱x个车型：车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。连锁门店企业药品经营许可证换发和药品经营质量管理规范认证证书核发申报材料审查单企业名称审 查 内 容审 查 结 果申报药品经营许可证换发和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书符合要求 ；不符合要求药品经营许可证（换发）申请审查表和药品经营质量管理规范认证申请书符合要
15、求 ；不符合要求企业从业人员花名册符合要求 ；不符合要求药品经营许可证及副本、药品经营质量管理规范认证证书和营业执照正副本复印件符合要求；不符合要求企业实施新修订药品经营质量管理规范情况的自查报告符合要求；不符合要求企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件符合要求；不符合要求企业负责人员和质量管理人员情况表及相关资料符合要求；不符合要求企业药品采购、验收、养护人员和营业员情况表相关资料符合要求；不符合要求企业质量管理体系概况和上一年度企业药品经营质量回顾分析符合要求；不符合要求企业的组织机构及岗位人员配备情况符合要求；不符合要求各岗位人员培训与健康管理情况符合要求；不符合要求质量管理体系
16、文件概况，简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情况符合要求；不符合要求设施与设备配备情况符合要求；不符合要求计算机系统概况符合要求；不符合要求企业实施药品电子监管工作情况符合要求；不符合要求企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表符合要求；不符合要求企业所属非法人分支机构情况表符合要求；不符合要求企业药品经营质量管理制度目录符合要求；不符合要求企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图；符合要求；不符合要求注册地址地理位置平面图及简要标注，经营场所平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及使用面积）符合要求；不符合要求合法取得注册地址（房屋产权证、租赁合同等）复印件符合要求
17、；不符合要求申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名符合要求；不符合要求审查人意见： 签名： 时间： 年 月 日审查部门意见：负责人签名： 时间： 年 月 日申报表格示范文本表1受理编号：药品经营许可证换发申请审查表拟办企业名称： 桂林市XX药店 申请人： 黄填报日期： 2013年 X月 X日 受理部门：受理日期： 年 月 日填 报 说 明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。2、内容填写应准确、完整，不得涂改。3、报送申请审查表及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职
18、称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、申请审查表以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并用文件夹夹好（无需装订）。企 业 基 本 情 况企业名称桂林市XX药店隶属单位无注册地址桂林市XX路X号经济性质有限仓库地址桂林市XX路X号经营方式零售经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗、血液制品） （不经营冷藏冷冻药品的，请注明冷藏、冷冻药品除外）法定代表人黄XX职 务技术职称学 历药师中专企业负责人王XX职 务技术职称学 历执业药师大专企业质量负责人（质量管理员李XX职 务技术职称学 历药师中专处方审核员孙XX职 务
19、技术职称学 历执业药师本科联 系 人孙XX电话1234567邮政编码123456人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它XXXXXXXXX设施设备仓储设施设备计算机（台）空调、阴凉柜、冷柜配备总量X购进记录用X入库验收用销售记录用X出库复核用 表2受理编号：药品经营质量管理规范再认证申请书 申请单位：桂林市XX药店 (公章)填报日期：2013年 X月 X日受理部门：受理日期： 年 月 日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附
20、有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称桂林XX药店地址桂林市XX路X号邮编5400XX经营方式零售经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗、血液制品）经济性质有限开办时间2007年X月X日职工人数5上年销售额（万元）10万元法定代表人黄XX职务技术职称学 历药师中专企业负责人王XX职务技术职称学 历执业药师大专企业质量负责人（质量管理员）李X职务技术职称学 历药师中专处方审核员孙XX职务技术职称学 历执业药师本科联系人李XX电话1234567传真123456
21、7企业基本情况桂林XX药店成立于.，XXXX年XX月XX日领取了药品经营许可证，正式获得药品经营资格，经营范围有.，经营品种达X多种，年销售总额近X万元人民币。 药店在册的X名员工中，药学技术人员有X人，占全体员工的X%，并且按要求建立了与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系.。药店制定了X项质量管理制度、X项质量管理程序.。 药店具有相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，药店设置总面积为X平方米，为保证药品质量同时配了空调、阴凉柜、冷柜等设备，.过去一年内，公司没有经销假劣药品的行为。现 场 验 收 情 况检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目组长：质量管理与职责和人员管理及文件
22、组员：设施与设备和采购与验收组员：陈列与储存和销售管理组员：售后管理和附则检查情况及结论 检查组长签字： 企业负责人签字：检查员签字： 年 月 日 现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日 组长：组员：认证机构审核意见 认证机构负责人： 年月日（公章）市县级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果市县药监部门审批意见县局审查意见 县局负责人： 年 月 日（公章）科室审核意见科室负责人： 年 月 日市局审批意见市局负责人：年月 日（公章）许可证编号GSP证书编号证件有效期自： 年 月 日至 年 月 日表3企业负责人员和质
23、量管理人员情况表填报单位： 桂林市XX药店 （盖章）序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1张三法定代表人*是（或否）*2李四企业负责人*是（或否）*3李红质量负责人中专（或其他）药学或相关专业否药士以上技术职称4王红质管员中专（或其他）药学或相关专业是*5章强处方审核员中专（或其他）药学或相关专业是执业药师 填报日期： XX年 X月X日注：填报本表时，请将执业药师证明、专业技术职称证书及学历证明的复印件附后。（经营中药饮片的，必须符合2013版GSP要求）表4企业药品采购、验收、养护、营业员人员情况表填报单位： 桂林市XX药店 （盖章） 填报日期：XX年X 月X日序号姓名职务学历
24、所学专业是否为执业药师技术职称备注1张某验收员本科药学或相关专业否2李某养护员大专药学或相关专业否3王五采购员专科药学或相关专业否4李某营业员大专药学或相关专业否5*注：填报本表时，请将学历证明或专业技术职称证书的复印件附后。（经营中药饮片的，必须符合2013版GSP第129条）表5个 人 简 历姓 名黄性 别男身份证号123456789012345678出生年月年月民 族 汉户籍所在地桂林市联系方式联系地址桂林市路号住宅电话1234567手 机12345678901教育状况 （最高学历）毕 业 学 校专 业学 历毕 业 时 间学 制药学院专业大专年月3年个 人 简 历工作时间段工 作 单 位
25、所 在 部 门职 务1987年9月-1997年7月医院制剂室化验员1997年8月-2001年12月医院制剂室主任2002年1月-2004年10月医药有限公司质量管理部部长2004年11月至今医药有限公司总经理室总经理谨确认以上所填内容不含虚假成分本人签字：年 月 日表6企业经营设施、设备情况表填报单位： 全州庙头爱心药店 （盖章） 填报日期: 2014年11月23日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注40.15 m2无无防文灯、防鼠夹、空调各1台药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库容积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积配送中心配货场所面积无无无无无无其他仓库
26、中其他设施和设备无运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型：无阴凉柜1台车型：无车型：无 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。药品零售（连锁）企业药品经营许可证事项和药品经营质量管理规范认证证书变更申请表企业名称（盖章）：桂林市XXX药店敬 告1、申请人提交文件、证明、证件应当是原件，确有特殊情况不能提交原件的，应当提交加盖公章的文件、证明复印件。2、申请人提交的文件、证明、证件应当使用A4纸。3、申请表可用钢
27、笔填写或用电脑编辑打印，但当事人必须用钢笔签字。4、企业填写变更申请表市辖区一式两份，县辖区一式三份，办完变更手续后一份留原发证机关存档，一份留属地食品药品监督管理局存档，一份留企业存档。药品经营许可证及药品经营管理质量认证证书变更申请表项 目原核准登记事项申请变更登记事项企业名称全州药店注册地址全州县镇建新村公所门面GSP证书号C-GX11-3061法定代表人企业负责人质量负责人质 管 员经济性质个人独资隶属单位无经营范围中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗、血液制品）谨此确认以上所填内容不含虚假成分。法定代表人（企业负责人）签字： 2014年 11 月 23 日 注：1、
28、只填登记事项变更的栏目，登记事项未变更的不填。 2、企业地址应填写市（县、区）、街道名称及门牌号码。药品经营许可证及药品经营管理质量认证证书变更提交文件、证件目录序号文件、证件名称有关说明页数1企业原质量负责人的免职文件复印件2企业新的质量负责人的任免文件及聘用证明复印件3企业新的质量负责人的职称证、学历证、资格证书复印件谨此确认以上所填内容不含虚假成分。经办人签字： 联系电话： 年 月 日 注：在“有关说明”栏应注明提交的文件、证件是原件还是复印件。审查、核发药品经营许可证有关归档情况材料审查意见 审查人员签字： 年 月 日现场验收审查意见 验收组长： 年 月 日县食品药品管理局审核意见 县局负责人： 年 月 日（盖章）科室复核意见 科室负责人： 年 月 日（盖章）市食品药品监督管理局审批意见 市局负责人： 年 月 日（盖章）备注 药品经营企业许可证及药品经营质量管理认证证书注销申请表企业名称: _（盖章）填报日期： 年 月 日填 表
