1、医疗器械GMP实施经验交流1课程目录2一、三个意识31.最低门槛意识 GMP是难以逾越的门槛？保证医疗器械产品质量的基本要求2.动态GMP意识 符合本公司实际情况的软、硬件体系 内、外部环境变化的持续改进体系一、三个意识43.风险管理意识 （涵盖产品全生命周期）设计开发阶段：形成产品 固有质量 的决定性过程 固有质量-取决于设计开发的工作质量 生产阶段：形成产品 实际质量 的过程 实际质量-取决于生产过程中的质量保证水平 售后服务阶段：使产品 固有质量 得到有效发挥的过程取决于提供技术服务的方式、手段、服务人员的专业技能和工作质量！二、实施GMP必须抓住风险管理这条主线51.风险管理过程 二、
2、实施GMP必须抓住风险管理这条主线62.风险管理实施步骤 制定风险管理计划 成立风险管理专业小组 组织实施风险评定（必要的风险管理工具应用）制定风险控制措施 风险控制措施的验证与确认 风险回顾 输出风险管理报告 三、部分关键风险控制点提示71.最大的风险“诚信诚信”是确保本规范有效执行的基础，失去诚信是确保本规范有效执行的基础，失去诚信，将给，将给医疗器械医疗器械生产质量造成最大的风险生产质量造成最大的风险。任何与产品质量相关的行为、过程和文件出现的弄虚作假与欺骗，都具有最高的风险度。这一风险，会在企业实施和官方的检查过程中全面渗透。三、部分关键风险控制点提示82.机构与人员风险 质量管理或生
3、产管理负责人任职资格不足，且对其负责 的工作缺乏足够的实践经验 维持质量管理体系运行的关键部门如质量管理部门与生部门由于人员配备不足，导致差错等风险发生频繁，影响医疗器械产品质量 未按医疗器械产品特定要求对生产、质量管理人员的相应岗位进行培训，且培训流于形式 三、部分关键风险控制点提示93.厂房与设施、设备风险 厂房设计不合理，存在交叉污染风险 设施、设备选型、安装不符合GMP要求 虫害控制无相应设施和有效的检查方法 空调净化系统和纯化水系统未定期确认 三、部分关键风险控制点提示103.厂房与设施、设备风险 生产设备的定期维护保养、检修记录不全 洁净厂房运行一定周期后的气密性下降 关键生产设备
4、清洁度差 检验设备和仪器配置不全；定期的维护保养、校准或检定未按文件规定执行 三、部分关键风险控制点提示114.文件管理风险 文件体系存在重叠、交叉和相关一致性问题 文件体系未根据内外部环境变化定期更新或修订 未按文件规定的周期性工作开展活动 记录填写不规范随处可见 三、部分关键风险控制点提示125.生产管理风险 未严格按照产品注册或备案的技术要求进行生产 未对关键工序或特殊过程的重要参数进行验证或确认 批生产记录的设计或填写不能满足可追溯的要求 生产现场各类标识管理存在导致交叉污染、混淆和人为差错的风险 三、部分关键风险控制点提示136.采购控制风险 从未经审核合格的供应商处采购物品 进厂验收或检验未按规定进行 质量协议缺乏有关的质量标准或技术要求、质量责任不明确 关键物品供应商未开展现场审计 三、部分关键风险控制点提示147.质量控制风险 实验室各类仪器、标准品、试剂、器皿等管理不规范 产品未按规定进行留样、考察、记录和报告分析 采购物品和成品的抽样未按规定进行 工艺用水、环境监测未按规定的频次和标准进行监测 检验记录（辅助记录）设计、填写不规范 三、部分关键风险控制点提示157.质量控制风险 检验数据出现异常未进行调查和有效处理 委托检验机构资质不全 未对检验用计算机软件进行确认 采购物品和成品的抽样未按规定进行 产品放行不符合文件规定 16
