1、血血 液液 管管 理理浙江省卫生厅医政处浙江省卫生厅医政处浙江省医政处浙江省医政处浙江省医政处浙江省医政处中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法o 19971997年年1212月颁布，月颁布，19981998年年1010月月1 1日起施行日起施行o 共共2424条条o 立法目的：保证医疗临床用血需要和安全，保立法目的：保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设神，促进社会主义物质文明和精神文明建设 o 规定规定“国家实行国家实行无偿献血无偿献血制度制度”、“国家提倡国家提倡十八周岁至五十
2、五周岁的健康公民自愿献血十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血”浙江省医政处浙江省医政处中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法主要内容（一）主要内容（一）o 规定了各级政府、部门在无偿献血工作中的责任规定了各级政府、部门在无偿献血工作中的责任 地方各级人民政府：地方各级人民政府：领导、规划、组织、协调、宣传领导、规划、组织、协调、宣传 卫生行政部门：卫生行政部门：监督管理监督管理 各级红十字会：各级红十字会：参与、推动参与、推动 新闻媒介：新闻媒介：公益性宣传公益性宣传 国家机关、军队、社会团体、企事业单位、居民委员会、村民委员会：国家机关、军队、社会团体、企事业单位、居民委员会、村民委员会
3、：动员、动员、组织组织o 规定了血站的职责、性质、管理权属、执业要求规定了血站的职责、性质、管理权属、执业要求 血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织；血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织；血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定；血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定；血站必须向献血者提供免费体检，按规定检测血液，采血量和间隔时间应符合要求。血站必须向献血者提供免费体检，按规定检测血液，采血量和间隔时间应符合要求。o 规定无偿献血免费用血规定无偿献血免费用血 公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验、运输等费用；公民
4、临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验、运输等费用；无偿献血者及其配偶和直系亲属享受免费、减交上述费用。无偿献血者及其配偶和直系亲属享受免费、减交上述费用。浙江省医政处浙江省医政处中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法主要内容（二）主要内容（二）o 规定了医疗机构临床用血必须遵循的原则规定了医疗机构临床用血必须遵循的原则规定了对无偿献血的奖励规定了对无偿献血的奖励o 明确了法律责任明确了法律责任浙江省医政处浙江省医政处贯彻实施贯彻实施o 20012001年年11 11月，浙江省第九届人民代表大会常务委员月，浙江省第九届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过了会第二十九次会议通过了
5、贯彻中华人民共和国献贯彻中华人民共和国献血法实施办法血法实施办法 设置血站，必须符合本省设置规划设置血站，必须符合本省设置规划 血站设施、设备和从事采血、供血、储血、还血工作所必血站设施、设备和从事采血、供血、储血、还血工作所必需的经费，由县级以上人民政府予以保障需的经费，由县级以上人民政府予以保障o 20012001年年1212月，省卫生厅、财政厅联合下发了月，省卫生厅、财政厅联合下发了浙江浙江省临床用血互助金管理规定省临床用血互助金管理规定 无偿献血者及其家属免交一定量血费、用血互助金无偿献血者及其家属免交一定量血费、用血互助金 临床用血互助金实行收支两条线，专款专用临床用血互助金实行收支
6、两条线，专款专用 全省无偿献血量达到基本满足临床用血量，省人民政府可全省无偿献血量达到基本满足临床用血量，省人民政府可以中止实行该制度，并向社会公布以中止实行该制度，并向社会公布浙江省医政处浙江省医政处血站管理办法（暂行）血站管理办法（暂行）o 1998年发布，已实施年发布，已实施7年，对全国血站年，对全国血站管理起到了积极作用。管理起到了积极作用。o 但在采供血机构规划设置、血站采供血但在采供血机构规划设置、血站采供血范围的管理、血液的质量保证等方面，已范围的管理、血液的质量保证等方面，已不能满足血液管理和执法监督要求。不能满足血液管理和执法监督要求。o 根据根据行政许可法行政许可法的要求，
7、须对行政许的要求，须对行政许可程序和权限进行调整。可程序和权限进行调整。浙江省医政处浙江省医政处血站管理办法血站管理办法（新）（新）o 卫生部第卫生部第44号令，号令，2005年年11月月17日日发布，发布，2006年年3月月1日起实施。日起实施。o 明确血站分为两类：明确血站分为两类：一般血站一般血站和和特殊血特殊血站站。o 对血站设置、职责、执业、监督管理、对血站设置、职责、执业、监督管理、法律责任作了明确规定。法律责任作了明确规定。浙江省医政处浙江省医政处主要修订内容（一）主要修订内容（一）o 规定血站由人民政府设置，实行政府设置垄断。规定血站由人民政府设置，实行政府设置垄断。通过规划通
8、过规划调整布局、集中检测调整布局、集中检测o 取消基层血站设置。取消基层血站设置。要求重新规划采供血机构设置，并要求实要求重新规划采供血机构设置，并要求实施后九个月内（施后九个月内（2006年底前）调整现有机构。年底前）调整现有机构。全国全国2001-20052001-2005年间撤并年间撤并300300余个，对余个，对纠正偏型、保证质量、节约成本、纠正偏型、保证质量、节约成本、提高抗风险能力提高抗风险能力起到了积极作用。要求扩延中心血站采供血服务辐射半径和起到了积极作用。要求扩延中心血站采供血服务辐射半径和覆盖面，现有的基层血站可以撤销或变为中心血站的储血点或分支机构。覆盖面，现有的基层血站
9、可以撤销或变为中心血站的储血点或分支机构。o 严格控制中心血库的设置。严格控制中心血库的设置。确实无法覆盖的偏远地区，一般经济落后，临床用血量少，若独立设置确实无法覆盖的偏远地区，一般经济落后，临床用血量少，若独立设置一所采供血机构往往力所不及。一所采供血机构往往力所不及。为防止降低检测试剂成本维持运营，无法保为防止降低检测试剂成本维持运营，无法保证质量，故可以依托县级医疗机构的设备和技术力量等现有资源，保留设置证质量，故可以依托县级医疗机构的设备和技术力量等现有资源，保留设置中心血库。中心血库。（我省舟山、丽水均无中心血库，其它地区更无设置理由）（我省舟山、丽水均无中心血库，其它地区更无设置
10、理由）浙江省医政处浙江省医政处主要修订内容（二）主要修订内容（二）原办法规定，血液中心的执业许可由国务院卫生行原办法规定，血液中心的执业许可由国务院卫生行政部门受理和实施。政部门受理和实施。考虑到我国幅员辽阔，属地化管理考虑到我国幅员辽阔，属地化管理更有利于实施有效监督，更有利于实施有效监督，故将原办法中对血站的执业许故将原办法中对血站的执业许可全部交由省级卫生行政部门负责。可全部交由省级卫生行政部门负责。浙江省医政处浙江省医政处主要修订内容（三）主要修订内容（三）原办法对血站的执业许可主要依据原办法对血站的执业许可主要依据血站基本标血站基本标准准，对基本装备和制度进行审核，新的办法执业审核，
11、对基本装备和制度进行审核，新的办法执业审核建立在建立在血站基本标准、人员培训、血站基本标准、人员培训、血站质量管理规血站质量管理规范范、血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范等全面考评的基础等全面考评的基础上，相关的配套文件将充分吸纳国内外输血服务机构上，相关的配套文件将充分吸纳国内外输血服务机构GMPGMP和和ISO9000ISO9000质量认证体系方面的成熟做法。质量认证体系方面的成熟做法。浙江省医政处浙江省医政处主要修订内容（四）主要修订内容（四）o 增加了血站开展无偿献血宣传、招募的职责。增加了血站开展无偿献血宣传、招募的职责。o 增强了血站的规范化执业管理，明确了血液采集、检测
12、、储增强了血站的规范化执业管理，明确了血液采集、检测、储存与配送要求。存与配送要求。人员实施岗位培训考核后上岗；人员实施岗位培训考核后上岗；业务实行全面质量管理，严格遵守业务实行全面质量管理，严格遵守中国输血技术操作规程中国输血技术操作规程、血站质血站质量管理规范量管理规范和和血站实验室质量规范血站实验室质量规范等技术规范和标准。等技术规范和标准。o 加强了执法监督和处罚的力度，规定了注销血站的情形。加强了执法监督和处罚的力度，规定了注销血站的情形。血站执业许可证血站执业许可证有效期（三年）届满未办理再次执业登记的，取得有效期（三年）届满未办理再次执业登记的，取得血站执业许可证血站执业许可证后
13、一年内未开展采供血工作的由卫生行政部门注销后一年内未开展采供血工作的由卫生行政部门注销浙江省医政处浙江省医政处主要修订内容（五）主要修订内容（五）将脐带血干细胞库作为将脐带血干细胞库作为特殊血站特殊血站。明确国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库（明确国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库（“指指导原则导原则”：20102010年前不超过年前不超过1010个个）。）。进一步规范脐带血造血干细胞库执业（进一步规范脐带血造血干细胞库执业（“指导原则指导原则”：不得在批不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点）。
14、）。专家意见：专家意见：1 1、脐带血作为一种特殊的资源脐带血作为一种特殊的资源,其储存、使用涉及生命安全、生物安全等诸多方面，必须其储存、使用涉及生命安全、生物安全等诸多方面，必须有较高的质量标准和严格的质量保证。有较高的质量标准和严格的质量保证。2 2、脐血库的设置不能完全放开，目前卫生部规划设置的、脐血库的设置不能完全放开，目前卫生部规划设置的1010家脐血库已能满足临床需求。家脐血库已能满足临床需求。3 3、严格限制自体脐带血储存的发展。为避免遗传缺陷，通常对患儿治疗白血病时不用自身、严格限制自体脐带血储存的发展。为避免遗传缺陷，通常对患儿治疗白血病时不用自身脐带血。因此，在脐带血一般
15、只用于血液病治疗的现阶段，脐带血自身储存价值极为脐带血。因此，在脐带血一般只用于血液病治疗的现阶段，脐带血自身储存价值极为有限（全世界目前无一例自体脐带血移植成功治疗白血病，美国推测保存有限（全世界目前无一例自体脐带血移植成功治疗白血病，美国推测保存2020万份自体万份自体脐带血可能被用上的最多脐带血可能被用上的最多7474份，占份，占0.040.04），在科学未探索确切其他用途之前，应限），在科学未探索确切其他用途之前，应限制自体脐带血储存的发展，不审批独立的自体脐血库，避免谋求暴利。制自体脐带血储存的发展，不审批独立的自体脐血库，避免谋求暴利。浙江省医政处浙江省医政处浙江省医政处浙江省医政
16、处o整体整体o集中集中o标准化标准化o规模化规模化 基层采供血机构确实存在运营成本高，缓冲基层采供血机构确实存在运营成本高，缓冲能力差，检测水平低下，行政管理薄弱等问题，能力差，检测水平低下，行政管理薄弱等问题，安全隐患严重。安全隐患严重。浙江省医政处浙江省医政处 以省为单位：以省为单位：o 血液中心，血液中心，1 1家，设在省会城市。家，设在省会城市。o 中心血站，设在地级市政府所在地。中心血站，设在地级市政府所在地。o 中心血库，在血液中心或中心血站中心血库，在血液中心或中心血站3 3小时车程小时车程不能达到不能达到的县，设在县级医疗机构内。的县，设在县级医疗机构内。o 血液中心、中心血站
17、可根据需要设立非独立的分支机血液中心、中心血站可根据需要设立非独立的分支机构、固定采储血点。构、固定采储血点。固定采血点、储血点不得进行血固定采血点、储血点不得进行血液检测液检测。o 单采血浆站，设在无一般血站、临床用血全部来自无单采血浆站，设在无一般血站、临床用血全部来自无偿献血的县，年采浆量不得少于偿献血的县，年采浆量不得少于3030吨。吨。o 脐带血造血干细胞库，设在符合卫生部规划的省内。脐带血造血干细胞库，设在符合卫生部规划的省内。浙江省医政处浙江省医政处o 血液中心、中心血站、中心血库血液中心、中心血站、中心血库，由省级卫生，由省级卫生行政部门依据规划批准设置，报卫生部备案。行政部门
18、依据规划批准设置，报卫生部备案。o 特殊血站特殊血站由省级卫生行政部门初审，报卫生部由省级卫生行政部门初审，报卫生部审批。审批。o 单采血浆站单采血浆站依据依据血液制品管理条例血液制品管理条例由省级由省级卫生行政部门审批，报卫生部备案。卫生行政部门审批，报卫生部备案。o 血站分支机构、储血点血站分支机构、储血点（一般设在县第一医院）（一般设在县第一医院），报，报省级卫生行政部门批准。省级卫生行政部门批准。o 固定采血点、流动献血车固定采血点、流动献血车，报省级卫生行政部，报省级卫生行政部门备案门备案浙江省医政处浙江省医政处o 现有采供血机构现有采供血机构36家，其中家，其中25家为县级采供家为
19、县级采供血机构。血机构。o 25家县级采供血机构中，家县级采供血机构中，6家为基层血站，家为基层血站，19家为中心血库。家为中心血库。部分中心血库相对独立部分中心血库相对独立o 除丽水、湖州、舟山外，其它市均有数量不等除丽水、湖州、舟山外，其它市均有数量不等的县级采供血机构（温州的县级采供血机构（温州5，宁波，宁波4，嘉兴，嘉兴4，金华金华4，绍兴，绍兴3，杭州，杭州2，衢州，衢州2，台州，台州1）o 县级采供血机构除个别外，普遍存在硬件设施县级采供血机构除个别外，普遍存在硬件设施差、设备简陋、人员素质低等问题，其中差、设备简陋、人员素质低等问题，其中14家家当地政府近年来无任何投入。当地政府
20、近年来无任何投入。浙江省医政处浙江省医政处o 缩减与发展并举原则缩减与发展并举原则o 可及性原则可及性原则o 安全性原则安全性原则o 公益性原则公益性原则o 效益原则效益原则o 统一管理原则统一管理原则浙江省医政处浙江省医政处o 建立适合我省经济、社会及医疗卫生事业发展需建立适合我省经济、社会及医疗卫生事业发展需要，领先全国的采供血体系。要，领先全国的采供血体系。o 保证血液质量，确保用血安全，杜绝可控制因素保证血液质量，确保用血安全，杜绝可控制因素造成经输血传播疾病的发生。造成经输血传播疾病的发生。o 保证医疗机构临床用血，确保急救用血及时、安保证医疗机构临床用血，确保急救用血及时、安全、有
21、效。全、有效。o 保证临床用血全部来自无偿献血，自愿无偿献血保证临床用血全部来自无偿献血，自愿无偿献血比例不断上升。比例不断上升。浙江省医政处浙江省医政处o 以市为单位提出思路或意见（浙卫发以市为单位提出思路或意见（浙卫发2005314号要求），逐步做好各项号要求），逐步做好各项准备工作。准备工作。o 争取争取3月底月底4月初出台全省设置规划。月初出台全省设置规划。o 各地根据具体实际，分步实施。各地根据具体实际，分步实施。o 2006年底前基本完成撤销工作。年底前基本完成撤销工作。o 做好下一步工作：办理注销手续；重新验做好下一步工作：办理注销手续；重新验收市级采供血机构（扩大采供血范围）；收市级采供血机构（扩大采供血范围）；审批分支机构、储血点。审批分支机构、储血点。浙江省医政处浙江省医政处 浙江省医政处浙江省医政处浙江省医政处浙江省医政处 浙江省医政处浙江省医政处 浙江省医政处浙江省医政处。浙江省医政处浙江省医政处 浙江省医政处浙江省医政处 浙江省医政处浙江省医政处谢 谢！请多提宝贵意见
