1、医疗机构医用耗材医疗机构医用耗材管管 理办法（试行）理办法（试行）解析解析1目目 录录2办法制定背景办法制定背景0102办法内容解读办法内容解读03办法主要内容办法主要内容 医疗耗材随着时代的发展呈现医疗耗材随着时代的发展呈现:多样化、规模化、精密化、复杂化多样化、规模化、精密化、复杂化 医疗耗材是开展医疗耗材是开展 医疗、教学、科研的必医疗、教学、科研的必基础基础 和先决条件和先决条件 在医院的医疗质量中的影响越来越高在医院的医疗质量中的影响越来越高 医院规模越大，医疗耗材医院规模越大，医疗耗材精细化管理精细化管理越高越高医用耗材品种品规多，应用广泛，与医疗质量、医疗安医用耗材品种品规多，应
2、用广泛，与医疗质量、医疗安全全 和医疗费用密切相关和医疗费用密切相关3办法制定背景办法制定背景12434管理要求管理要求取消加成、带量采购等，表取消加成、带量采购等，表明明 政府对耗材使用的全方位政府对耗材使用的全方位监管监管 越来越严越来越严成本要求成本要求单病种收费、保费控制等，都单病种收费、保费控制等，都迫迫 使医院必须注重采购成本及使医院必须注重采购成本及耗材耗材 的使用成本控制的使用成本控制安全要求安全要求临床治疗的安全性、可靠性和临床治疗的安全性、可靠性和稳稳 定性的要求；耗材供应流程定性的要求；耗材供应流程质量质量 的要求的要求临床要求临床要求新医疗技术的广泛应用；新新医疗技术的
3、广泛应用；新型型 材料的使用需求；医疗质材料的使用需求；医疗质量的量的 需求需求整个行业对于耗材管理的要求越来越整个行业对于耗材管理的要求越来越高高办法制定背景办法制定背景近年来国家不断出台各项政策，但亟需一部专门针对医用近年来国家不断出台各项政策，但亟需一部专门针对医用 耗材管理的全国规范性文件耗材管理的全国规范性文件近年来颁发的相关法律法规近年来颁发的相关法律法规医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（2010年颁布）年颁布）医疗器械监督管理条例（医疗器械监督管理条例（2014年颁布年颁布2017年修订）年修订）医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（
4、2014年颁布）年颁布）药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法（2014年颁布）年颁布）医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法（2014年颁布）年颁布）医疗器械使用质量监督管理办法（医疗器械使用质量监督管理办法（2015年颁布）年颁布）国家卫生计生委政府采购管理暂行办法（国家卫生计生委政府采购管理暂行办法（2016年年4月月22日讨论稿）日讨论稿）政府采购货物和服务招标投标管理办法（政府采购货物和服务招标投标管理办法（2017年年7月财政部令月财政部令87号）号）医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）（医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）（20
5、19年颁布）年颁布）5办法制定背景办法制定背景国家医疗器械法规监管体系国家医疗器械法规监管体系宪法宪法 法律法律行政法规行政法规 部门规章部门规章 规范性文件规范性文件医疗器械临床使用管理办法的法律地位医疗器械临床使用管理办法的法律地位 属法规范畴；是广义法律概念中的属法规范畴；是广义法律概念中的“法律法律”广义法律概念中的广义法律概念中的“法律法律”：宪法、基本法、法、法规；法规处于：宪法、基本法、法、法规；法规处于“法律法律”最低层最低层级级 排在条例之后是规章和其他规范性文件排在条例之后是规章和其他规范性文件 条例：国务院颁布的条例和地方人大颁布的地方条例条例：国务院颁布的条例和地方人大
6、颁布的地方条例医疗机构医用耗材管理办法（试行）是部门规章医疗机构医用耗材管理办法（试行）是部门规章办法主要内容办法主要内容6第一章第一章 总则总则 10%第二章第二章 机构管理机构管理 12%第三章第三章 遴选与采购遴选与采购 14%第四章第四章 验收、储存验收、储存 9%第五章第五章 申领、发放申领、发放 与临床使用与临床使用21%第六章第六章 监测与评价监测与评价 12%第七章第七章 信息化建设信息化建设 5%第八章第八章监督管理监督管理16%第九章第九章 附则附则 1%管理办法各章条款权管理办法各章条款权重重7办法主要内容办法主要内容机构管理机构管理遴选与采购遴选与采购验收与存储验收与存
7、储申领、发放申领、发放 与临床使用与临床使用监测与评价监测与评价信息化建设信息化建设监督管理监督管理规定医院应设立耗材管理委员会规定医院应设立耗材管理委员会明确委员会成员构成和职责明确委员会成员构成和职责规定医用耗材采购要求规定医用耗材采购要求医用耗材采购实施统一管理医用耗材采购实施统一管理设定医疗机构医用耗材供应目录设定医疗机构医用耗材供应目录制定本机构医用耗材供应目录制定本机构医用耗材供应目录建立医用耗材临床的分级管理制度建立医用耗材临床的分级管理制度将医用耗材分为将医用耗材分为、级级明确监管措施明确监管措施全生命周期可溯源全生命周期可溯源 纳纳入行业建设管理入行业建设管理建立医用耗材验收
8、制度建立医用耗材验收制度明确耗材进货查验记录保持期限明确耗材进货查验记录保持期限明确了监测、评价得主体和内容明确了监测、评价得主体和内容主体：医务管理部门主体：医务管理部门内容：安全性、有效性、经济性和行为内容：安全性、有效性、经济性和行为办法主要内容办法主要内容8第一第一条条 为加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，为加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，保障公众身体健康，根据执业医师法医疗机构管理条例保障公众身体健康，根据执业医师法医疗机构管理条例医医 疗器械监督管理条例等有关法律法规规定，制定本办法。疗器械监督管理条例等有关法律法规规定，制定本办法。第二第二条条 本办
9、法所称医用耗材本办法所称医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使是指经药品监督管理部门批准的使 用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。本办法所称医用耗材管理，是指医疗机构以病人为中心，以医学本办法所称医用耗材管理，是指医疗机构以病人为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、合理使用等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医
10、用耗材管理工作，是医疗管理工医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作，是医疗管理工 作的重要组成部分。作的重要组成部分。采购采购储存储存使用使用追溯追溯监测监测评价评价监督监督办法解读内容办法解读内容总则总则9第三第三条条 国家卫生健康委、国家中医药局负责全国医疗机构医用耗国家卫生健康委、国家中医药局负责全国医疗机构医用耗 材管理工作的监督管理。材管理工作的监督管理。县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门负责本行政区县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门负责本行政区 域内医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。域内医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。第四第四条条 本办法适用于二级
11、以上医院医用耗材管理，其他医疗机构本办法适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构 可参照执行。其中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参可参照执行。其中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参 照本办法进行。照本办法进行。采购采购储存储存使用使用追溯追溯监测监测评价评价监督监督办法解读内容办法解读内容总则总则10机构管理机构管理明确了医院从事医用耗材管理的明确了医院从事医用耗材管理的工工 作人员资格要求，指出了耗材作人员资格要求，指出了耗材管理管理 部门自身的健康要求。部门自身的健康要求。11第六第六条条 医疗机构从事医用耗材管理相关工作的人员，应当具备与管医疗机构从事医用耗材管
12、理相关工作的人员，应当具备与管 理工作相适应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训。理工作相适应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训。医疗机构直接接触医用耗材的人员，应当每年进行健康检查。传染医疗机构直接接触医用耗材的人员，应当每年进行健康检查。传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在排除传染病嫌疑病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在排除传染病嫌疑 前，不得从事直接接触医用耗材的工作。前，不得从事直接接触医用耗材的工作。办法解读内容办法解读内容总则总则机构管理机构管理明确了医院医用耗材管理组织及明确了医院医用耗材管理组织及其其 构成，指出了耗材管理部门和构成，
13、指出了耗材管理部门和医务医务 管理部门职责并重的位置管理部门职责并重的位置12第七第七条条 二级以上医院应当设立二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会医用耗材管理委员会；其他医疗机构；其他医疗机构 应当成立医用耗材管理组织。村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务应当成立医用耗材管理组织。村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务 室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织，由机构负责人指定人员负责室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织，由机构负责人指定人员负责 医用耗材管理工作。医用耗材管理工作。医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的
14、相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责 人组成。人组成。医疗机构负责人医疗机构负责人任医用耗材管理委员会任医用耗材管理委员会主任委员主任委员，医用耗材管理部医用耗材管理部门门和和医务管理部门负责人医务管理部门负责人任医用耗材管理委员会任医用耗材管理委员会副主任委员副主任委员。办法解读内容办法解读内容机构管理机构管理主任委员主任委员副主任委员副主任委员（分管医用耗
15、材管理部门）（分管医用耗材管理部门）副主任委员副主任委员（分管医务管理部门）（分管医务管理部门）临床科室临床科室医技科室医技科室医用耗材医用耗材 管理部门管理部门医务管理医务管理 部门部门护理部门护理部门其他相关其他相关职能部门职能部门医用耗材管理委员会医用耗材管理委员会在主任委员的领在主任委员的领 导下开展工作导下开展工作积极参加管理委积极参加管理委 员会的各项活动员会的各项活动领导委员会工作领导委员会工作办法解读内容办法解读内容机构管理机构管理13医用耗材管理委员会的职医用耗材管理委员会的职责责明确了医用耗材管理部门（遴选、明确了医用耗材管理部门（遴选、采购、验收、存储、发放等）和采购、验
16、收、存储、发放等）和医医 务管理部门（临床使用、监测、务管理部门（临床使用、监测、评评 价）的职责价）的职责14第九条第九条 医用耗材管理委员会的主要职责：医用耗材管理委员会的主要职责：（一）贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构（一）贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构 医用耗材管理工作规章制度，并监督实施；医用耗材管理工作规章制度，并监督实施；（二）建立医用耗材遴选制度，审核本机构科室或部门提出的新购入医用耗材、调整（二）建立医用耗材遴选制度，审核本机构科室或部门提出的新购入医用耗材、调整 医用耗材品种或者供应企业等申请，制订本
17、机构的医用耗材供应目录（以下简称供应目录）；医用耗材品种或者供应企业等申请，制订本机构的医用耗材供应目录（以下简称供应目录）；（三）推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施，监测、评估本机构医用耗材使（三）推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施，监测、评估本机构医用耗材使 用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用医用耗材；用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用医用耗材；（四）分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件，并提供咨询与（四）分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件，并提供咨询与指导；指导；（五）监督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理；（五）监
18、督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理；（六）负责对医用耗材的临床使用进行监测，对重点医用耗材进行监控；（六）负责对医用耗材的临床使用进行监测，对重点医用耗材进行监控；（七）对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知（七）对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知 识教育培训，向患者宣传合理使用医用耗材知识；识教育培训，向患者宣传合理使用医用耗材知识；（八）与医用耗材管理相关的其他重要事项。（八）与医用耗材管理相关的其他重要事项。办法解读内容办法解读内容机构管理机构管理医用耗材管理部门和医医用耗材管理部门和医务务 管理部门的职责管理部门的职责
19、明确了医用耗材管理部门（遴选、明确了医用耗材管理部门（遴选、采购、验收、存储、发放等）和采购、验收、存储、发放等）和医医 务管理部门（临床使用、监测、务管理部门（临床使用、监测、评评 价）的职责价）的职责15第五第五条条 医疗机构应当指定具体部门作为医疗机构应当指定具体部门作为医用耗材管理部门医用耗材管理部门，负责医用，负责医用 耗材的耗材的遴选、采购、验收、存储、发放遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作；指定等日常管理工作；指定医务管理部医务管理部 门门，负责医用耗材的，负责医用耗材的临床使用、监测、评价临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。等专业技术服务日常管理工作。第三十
20、三第三十三条条 医务管理部门负责医用耗材临床使用管理工作，应当通过医务管理部门负责医用耗材临床使用管理工作，应当通过 加强医疗管理，落实国家医疗管理制度、诊疗指南、技术操作规范，遵照加强医疗管理，落实国家医疗管理制度、诊疗指南、技术操作规范，遵照 医用耗材使用说明书、技术操作规程等，促进临床合理使用医用耗材。医用耗材使用说明书、技术操作规程等，促进临床合理使用医用耗材。办法解读内容办法解读内容机构管理机构管理医用耗材管理部门医用耗材管理部门医用管理部门医用管理部门评价评价监测监测使用使用监督监督追溯追溯采购采购储存储存遴选、采购遴选、采购16验收、存验收、存 储、发放储、发放临床使用临床使用
21、管理管理日常管理日常管理监测监测评价评价日常管理日常管理办法解读内容办法解读内容机构管理机构管理遴选与采购遴选与采购规范了耗材遴选，加强了对临时规范了耗材遴选，加强了对临时采采 购的管理；购的管理；耗材遴选过程中注重于对同类耗耗材遴选过程中注重于对同类耗材材 品牌的限制品牌的限制17第十二第十二条条 医疗机构应当遴选建立本机构的医用耗材供应目录，并进医疗机构应当遴选建立本机构的医用耗材供应目录，并进 行行动态管理动态管理。第十三第十三条条 医疗机构应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录医疗机构应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。确需从集中采购目录之外进行遴选的，
22、应当按照中遴选本机构供应目录。确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关规定执行。有关规定执行。第十四第十四条条 医疗机构应当加强供应目录涉及医疗机构应当加强供应目录涉及供应企业数量供应企业数量管理，统一管理，统一 限定纳入供应目录的限定纳入供应目录的相同或相似功能相同或相似功能医用耗材供应企业数量。医用耗材供应企业数量。第十九第十九条条 医疗机构应当加强医疗机构应当加强临时性医用耗材采购管理临时性医用耗材采购管理。医用耗材使。医用耗材使 用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主 任委员同意后方可实施。
23、任委员同意后方可实施。办法解读内容办法解读内容遴选与采遴选与采购购遴选与采购遴选与采购规范了耗材采购过程，加强了对规范了耗材采购过程，加强了对采采 购的管理；购的管理；耗材采购过程中的依据和监督耗材采购过程中的依据和监督18第十五第十五条条 医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管 理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗 材管理部门采购供应的医用耗材。材管理部门采购供应的医用耗材。第十六第十六条条 医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材
24、管医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。理部门提出采购申请。第十七第十七条条 医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科室或部门提出医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科室或部门提出 的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采的采购申请，按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，采用适当的采购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订购方式，确定需要采购的产品、供应商及采购数量、采购价格等，并签订 书面采购协议。书面采购协议。第十八第十八条条 医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行，由至医用耗材采购工作应当在有关部门有效
25、监督下进行，由至 少少2 2名工作人员实施。名工作人员实施。办法解读内容办法解读内容遴选与采遴选与采购购遴选与采购遴选与采购对紧急重大事件和任务是的采购对紧急重大事件和任务是的采购过过 程程医疗设备与配套耗材的管理医疗设备与配套耗材的管理19第二十第二十条条 遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及 需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，医疗机构可以不受供应目录及临时需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，医疗机构可以不受供应目录及临时 采购的限制。采购的限制。第二十一第二十一条条 医疗机构应当加强医疗设备配套使用医用耗材的管理。医疗机构应当加
26、强医疗设备配套使用医用耗材的管理。医疗机构采购医疗设备时，应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将医疗机构采购医疗设备时，应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将 其作为采购医疗设备的重要参考因素。其作为采购医疗设备的重要参考因素。第二十二第二十二条条 鼓励医联体内医疗机构或者非医联体内医疗机构联合进鼓励医联体内医疗机构或者非医联体内医疗机构联合进 行医用耗材遴选和采购。行医用耗材遴选和采购。办法解读内容办法解读内容遴选与采遴选与采购购目录建立：目录建立：遴选（准入遴选（准入+动态调整）动态调整）国家医用耗材集中采购目国家医用耗材集中采购目录录省级医用耗材集中采购目录省级医用耗材集中采购目录目
27、录管理：目录管理：根据医疗器械分类目录明确管理级别根据医疗器械分类目录明确管理级别 、级级本机构医用耗材本机构医用耗材 供应目录供应目录办法解读内容办法解读内容遴选与采遴选与采购购20医用耗材采购价格的控医用耗材采购价格的控制制临床专家意见临床专家意见有无真正优势有无真正优势供应商讨论会供应商讨论会文献调查文献调查医用耗材医用耗材竞标定价竞标定价确定经竞标确定经竞标 的基准品的基准品CEA结果结果+基准品价格基准品价格单列产品的价格区间单列产品的价格区间有有无无 循证评价循证评价 经济学评价经济学评价办法解读内容办法解读内容遴选与采遴选与采购购CEA（资本性支出）（资本性支出）引自引自 上海市
28、第六人民医院医学装备处上海市第六人民医院医学装备处 杨海杨海 2基基1 于于HTA的的医用耗材管理医用耗材管理第二十三第二十三条条 医用耗材管理部门负责医用耗材的验收、储医用耗材管理部门负责医用耗材的验收、储 存及发放工作。存及发放工作。第二十四第二十四条条 医疗机构应当建立医用耗材验收制度，由验医疗机构应当建立医用耗材验收制度，由验 收人员验收合格后方可入库。收人员验收合格后方可入库。验收人员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求，严格进验收人员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求，严格进 行验收操作，并真实、完整、准确地进行验收记录。行验收操作，并真实、完整、准确地进行验收记录。验收人员应当重点对医
29、用耗材是否符合遴选规定、质量验收人员应当重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合 格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。办法解读内容办法解读内容验收、储验收、储存存验收与储存验收与储存规范了耗材验收过程，加强了对规范了耗材验收过程，加强了对验验 收、储存的管理；收、储存的管理；耗材采购过程中的依据和监督耗材采购过程中的依据和监督22第二十五第二十五条条 使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使
30、用终止后用终止后2 2年。未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定年。未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定 使用期限结束后使用期限结束后2 2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保 存。购入存。购入级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保信息可追级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保信息可追 溯溯。第二十六第二十六条条 医疗机构应当设置相对独立的医用耗材储存库医疗机构应当设置相对独立的医用耗材储存库 房，配备相应的设备设施，制订相应管理制度，定期对库存医用房，配备相应的设备设施，制订相应管理制度，定期对库存医用 耗材进行养护与质量检查，确保医用耗
31、材安全有效储存。耗材进行养护与质量检查，确保医用耗材安全有效储存。对库存医用耗材的定期养护与质量检查情况应当作好记录。对库存医用耗材的定期养护与质量检查情况应当作好记录。第二十七第二十七条条 医用耗材需冷链管理的，应当严格落实冷链管医用耗材需冷链管理的，应当严格落实冷链管理要求，并确定专人负责验收、储存和发放工作，确保各环节温理要求，并确定专人负责验收、储存和发放工作，确保各环节温 度可追溯。度可追溯。第二十八第二十八条条 医疗机构应当建立医用耗材定期盘点制度。由医疗机构应当建立医用耗材定期盘点制度。由 医用耗材管理部门指定专人，定期对库存医用耗材进行盘点，做医用耗材管理部门指定专人，定期对库
32、存医用耗材进行盘点，做 到账物相符、账账相符。到账物相符、账账相符。23医用耗材医用耗材验收记录保存期限验收记录保存期限使用后使用后使用终止后使用终止后2年年未使用未使用使用期限结束后使用期限结束后2年年植入性植入性永久保存（信息化，可追溯）永久保存（信息化，可追溯）级级妥善保存（信息化，可追溯）妥善保存（信息化，可追溯）办法解读内容办法解读内容验收、储验收、储存存第二十九第二十九条条 医用耗材使用科室或部门根据需要，向医用耗材管理部医用耗材使用科室或部门根据需要，向医用耗材管理部 门提出领用申请。医用耗材管理部门按照规定进行审核和发放。门提出领用申请。医用耗材管理部门按照规定进行审核和发放。
33、申领人应当对出库医用耗材有关信息进行复核，并与发放人共同确申领人应当对出库医用耗材有关信息进行复核，并与发放人共同确认。认。第三十第三十条条 医疗机构应当建立医用耗材出库管理制度。医用耗材出库医疗机构应当建立医用耗材出库管理制度。医用耗材出库时，发放人员应当对出库的医用耗材进行核对，确保发放准确，产品合时，发放人员应当对出库的医用耗材进行核对，确保发放准确，产品合 格、安全和有效。出库时，应当按照剩余效期由短至长顺序发放。格、安全和有效。出库时，应当按照剩余效期由短至长顺序发放。第三十一第三十一条条 出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负责。使用科出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负责。使用
34、科室或部门应当指定人员负责医用耗材管理，保证领取的医用耗材品种品室或部门应当指定人员负责医用耗材管理，保证领取的医用耗材品种品规和数量既满足工作需要，又不形成积压，确保医用耗材在科室或部门规和数量既满足工作需要，又不形成积压，确保医用耗材在科室或部门 的安全和质量。的安全和质量。第三十二第三十二条条 医用耗材临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和医用耗材临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和 治疗疾病使用医用耗材全过程实施的监督管理。医疗机构应当遵循安全、治疗疾病使用医用耗材全过程实施的监督管理。医疗机构应当遵循安全、办法解读内容办法解读内容申领、发放与临床使申领、发放与临床使用用申领、发
35、放与使用申领、发放与使用规范了申领部门，加强了对审核和发放；规范了申领部门，加强了对审核和发放；有效、经济的合理使用医用耗材的原则。有效、经济的合理使用医用耗材的原则。24耗材保管过程和监管耗材保管过程和监管临床的应用管理的监督和遵循的原临床的应用管理的监督和遵循的原则则第三十三第三十三条条 医务管理部门负责医用耗材临床使用管理工作，医务管理部门负责医用耗材临床使用管理工作，应当通过加强医疗管理，落实国家医疗管理制度、诊疗指南、技术应当通过加强医疗管理，落实国家医疗管理制度、诊疗指南、技术 操作规范，遵照医用耗材使用说明书、技术操作规程等，促进临床操作规范，遵照医用耗材使用说明书、技术操作规程
36、等，促进临床 合理使用医用耗材。合理使用医用耗材。第三十四第三十四条条 医疗机构应当对医用耗材临床使用实施分级分类医疗机构应当对医用耗材临床使用实施分级分类 管理。管理。在诊疗活动中：在诊疗活动中：级医用耗材，应当由卫生技术人员使用；级医用耗材，应当由卫生技术人员使用；级医用耗材，应当由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用，级医用耗材，应当由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用，尚未取得资格的，应当在有资格的卫生技术人员指导下使用；尚未取得资格的，应当在有资格的卫生技术人员指导下使用；级级 医用耗材，应当按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作医用耗材，应当按照医疗技术管理有关规定，由
37、具有有关技术操作 资格的卫生技术人员使用。资格的卫生技术人员使用。植入类医用耗材，应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生植入类医用耗材，应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生 技技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟 使使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等；非植入类医用耗材的用医用耗材的必要性、可行性和经济性等；非植入类医用耗材的使用，应当符合医疗技术管理等有关医疗管理规定。使用，应当符合医疗技术管理等有关医疗管理规定。25医用耗材医用耗材分级管理分级管理级级卫生技术人员使用卫生技术人员使用级级有资格的卫生技术人员经过有
38、资格的卫生技术人员经过相关培训后使用相关培训后使用，尚未取得资，尚未取得资 格的，应当在有资格的卫生技术人员指导下使用格的，应当在有资格的卫生技术人员指导下使用级级具有具有有关技术操作资格有关技术操作资格的卫生技术人员使用的卫生技术人员使用植入类植入类具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟 使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材 的的必要性、可行性和经济性必要性、可行性和经济性等等非植入类非植入类符合医疗技术管理等有关医疗管理规定符合医疗技术管理等有关医疗管理规定办法解读
39、内容办法解读内容申领、发放与临床使申领、发放与临床使用用医疗器械监督管理条例第一章 第四条 明确注明国家对医疗器械按照风险程度实按照风险程度实 行分类管理行分类管理注册类别注册类别风险程度风险程度管理要求管理要求举例举例I 类类风险低风险低常规管理常规管理对手术基本无风险影响，如手术辅助照明灯对手术基本无风险影响，如手术辅助照明灯II 类类中度风险中度风险严格控制管理严格控制管理工作效果对手术有直接影响，如手术无影灯，不可吸收缝线，工作效果对手术有直接影响，如手术无影灯，不可吸收缝线，不不可吸收外科止血材料可吸收外科止血材料III 类类高风险高风险采取特别措施严格控制管理采取特别措施严格控制管
40、理工作效果直接影响术中患者安全，如电动吻合器、用于血管处理工作效果直接影响术中患者安全，如电动吻合器、用于血管处理 的吻合器钉仓、超声刀、可吸收外科止血材料、可吸收缝线、皮的吻合器钉仓、超声刀、可吸收外科止血材料、可吸收缝线、皮 肤胶、可吸收防粘连敷料肤胶、可吸收防粘连敷料医疗器械监督管理条例、医疗器械分2类6 目录-2017版II类医疗器械产品省市级注册省市级注册；III类医疗器械产品由国务院食品药品监督管理部门国务院食品药品监督管理部门(CFDA)审核。（进口II器械也由国务院食品药品监督管理部门国务院食品药品监督管理部门审）1.审核部门不同审核部门不同3.注册证编号不同注册证编号不同4.
41、III类器械监管最为严格类器械监管最为严格由于III类医疗器械有较高风险，对生产、注册、检验、经营及使用的监管最严格。II类医疗器械产品注册，原则上不需要进行临床评价不需要进行临床评价 III类医疗器械产品注册，应当进行临床评价应当进行临床评价其中，用于支持或者维持生命或者临床使用具有高风险的 III类医疗器械，原则上需要开展临床试验临床试验2.审核要求不同审核要求不同举例：京京械注准20172080617VS国国械注进20173656323京京械注准20172注册机构注册机构-北京食药监北京食药监注册年份 管理类别管理类别-II类类080617药监分类编码注册流水号 656323国国械注进2
42、017注册机构注册机构-CFDA3管理类别管理类别-III类类II类与III类医疗器械在注册要求，注册证编号，管理要求上均有不同27产品类别产品类别预期用途预期用途管理类别管理类别10-03 电动吻合器用于体内器官、组织或血管血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。13-01 吻合器（带钉）用于血管血管的离断、切除和/或建立吻合。用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）（不包含血管吻合）01-01 超生手术设备用于软组织的切割、止血、整形。08-01 可吸收外科止血材料手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填 充
43、。08-02 可吸外科收防粘连敷料手术中植入体内，施加于易发生粘连的两个组织界面处，用于防术后粘连。13-06 可吸收缝合线(动物/非 动物来源)用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。医疗器械分类目录明确界定了用于血管用于血管的离断、切除和/或建立吻合的吻合器（带钉）、超 声刀、可吸收止血材料、可吸收缝线均必须符合必须符合III类注册管理要求类注册管理要求医疗器械分类目录2-82017版目前市场上按II类注册类注册管理要求注册的吻合器钉仓产品，未批准应用于血管未批准应用于血管。如果应用于血管属于超适应证使用，一旦出现医疗纠纷，使用者和所在医院可能承担法律责任。III类吻合器及钉仓注册
44、证示类吻合器及钉仓注册证示例例II类吻合器及钉仓注册证示类吻合器及钉仓注册证示例例II类注册证批准的应用范围都聚焦在具体组织上的应用，且只批准了部分组织上的使用，并未批准在血管上的使用29适用范围：该产品用于与超声手术设备和符合GB9706.4-2009标 准所述的高频手术设备主机配套使用。适用范围：超声切割止血刀系统采用超声能量对软组织进行切开，同时完成手术过程中的止血和/或凝固。产品适用于对需要控制出血 和最小程度热损伤的软组织进行切开。最大可闭合直径3mm以下的 血管。产品不适用于骨切除、输卵管结扎、神经外科。III 类超声刀注册证示例类超声刀注册证示例II 类超声刀注册证示例类超声刀注
45、册证示例30未依法注册的超声手术设备及耗材由于没有通过III类器械注册建议，其对应的适应症也不能保证医疗器械的安全、有 效，可能危害患者人体健康和生命安全，导致医疗风险未按照CFDA医疗器械分类目录要求进行III类注册的超声刀，没有临床有效性检验，不应用于人体 目前市场上按II类注册类注册管理要求注册的超声刀，仅仅通过对耗材的电气安全的基本检验，没有对临床有效性进行检验没有对临床有效性进行检验，注册证上无“软组织切割和血管闭合功能，或凝闭3mm以下血管”的适应症描述，不符合超声软组织切割止血系统 注册技术审查指导原则。适用范围：适用于手术表面切口、创面及外伤创面的修复，减少渗出，保护、隔离、润
46、滑组织创面，起到辅助止血的 作用，促进创面愈合。适用范围：在外科手术中结扎法或其它常规控制方法不适 用或无效时,该产品作为辅助用品控制毛细血管、静脉和小 动脉的出血。使用II类注册证的可吸收止血材料，属于使用未依法注册的医疗器械。31II类注册证的可吸收止血材料属于未依法注册的医疗器械目前市面上存在部分按照II类注册的可吸收止血材料，不符合可吸收止血产品注册技术审查指导原则。指导 原则明确说明可吸收止血材料申报管理类别为III类。三类可吸收止血材料注册证示例三类可吸收止血材料注册证示例二类可吸收止血材料注册证示例二类可吸收止血材料注册证示例一次性耗材使用一次性耗材使用再次明确一次性使用的医用耗
47、材再次明确一次性使用的医用耗材不不 得重复使用得重复使用32第三十八第三十八条条 医疗机构应当在医用耗材临床使用过程中严格医疗机构应当在医用耗材临床使用过程中严格 落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使 用；重复使用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭用；重复使用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭 菌，并进行效果监测。菌，并进行效果监测。办法解读内容办法解读内容申领、发放与临床使申领、发放与临床使用用一次性与可重复使用医疗器械的界一次性与可重复使用医疗器械的界定定重复使用重复使用一次性使用一次性使用一次
48、性使用的医疗器械重复使用可能会导致严重的医疗事一次性使用的医疗器械重复使用可能会导致严重的医疗事 故。全世界以往各种不良事件报告均证实了一次性使用医故。全世界以往各种不良事件报告均证实了一次性使用医 疗器械重复使用的严重危害。因此，医疗机构应建立一次疗器械重复使用的严重危害。因此，医疗机构应建立一次 性使用医疗器械使用回收制度，严禁重复使用一次性使用性使用医疗器械使用回收制度，严禁重复使用一次性使用 医疗器械医疗器械33复用在中国的发展复用在中国的发展20192019年年 医疗器械临医疗器械临 床使用管理办法床使用管理办法34近期关于复用的相关政近期关于复用的相关政策策与此同时，卫健委还发布了
49、与此同时，卫健委还发布了医疗机构感染预防与控制基本制度（试行）医疗机构感染预防与控制基本制度（试行），要求各级各类医疗机构按照此项，要求各级各类医疗机构按照此项制制 度做好院内感染预防与控制。其中在诊疗器械度做好院内感染预防与控制。其中在诊疗器械/物品清洗消毒和物品清洗消毒和/或灭菌中明确提出：或灭菌中明确提出：诊疗活动中使用的一次性使用诊疗器械诊疗活动中使用的一次性使用诊疗器械/物品符合使用管理规定，在有效期内使物品符合使用管理规定，在有效期内使 用用且不得重复使用。且不得重复使用。5月月23日，国家卫健委发布日，国家卫健委发布国家卫生健康委办公厅关于进一国家卫生健康委办公厅关于进一 步加强
50、医疗机构感染预防与控制工作的通知步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知，要求地方各，要求地方各级级 卫健委要加强对辖区内医疗机构的日常监督、管理和指导卫健委要加强对辖区内医疗机构的日常监督、管理和指导，将将 感控工作作为感控工作作为“一票否决一票否决”项纳入医疗机构等级评审、绩项纳入医疗机构等级评审、绩效考效考 核、评优评先等工作。核、评优评先等工作。35监测与评价监测与评价明确医务部门负责医用耗材的监明确医务部门负责医用耗材的监测测 与评价工作；建立监测与评价与评价工作；建立监测与评价相关相关 制度；制度；完善监控和超常使用预警机制完善监控和超常使用预警机制36第四十三第四十三条条 医务管理
