1、软式内镜清洗消毒技术规范解读（WS507-2016）滁州市第一人民医院感染管理科 宇尔莉 范围本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测与记录等内容。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 5749 生活饮用水卫生标准GB 15982 医院消毒卫生标准GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求WS/T 311 医院隔离技术规范WS/T 313 医务人员手卫生
2、规范WS/T 367 医疗机构消毒技术规范3 术语和定义软式内镜软式内镜 用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。清洗清洗 使用清洗液去除附着于内镜的污染物的过程。漂洗漂洗 用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。终末漂洗终末漂洗 用纯化水或无菌水对消毒后的内镜进行 最终漂洗的过程。清洗液清洗液 按照产品说明书，将医用清洗剂加人适量的水配制成使用浓度的液体。4 5 管理要求医疗机构的管理要求 1、有条件的医院宜建立集中的内镜诊疗中心（室），负责内镜诊疗及清洗消毒工作。2、内镜的清洗消毒也可由消毒供应中心负责，遵循本标准开展工作。3、应将内镜清洗消毒工作纳人医疗质量管理，制定和完善内镜诊疗中心（室）医院
3、感染管理和内镜清洗消毒的各项规章制度并落实，加强监测。4、护理管理、人事管理、医院感染管理医院感染管理、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对内镜诊疗中心（室）的管理履行职责。比如：配备合适的工作人员；岗位培训；清洗、消毒、灭菌质量监测和定期进行检查与评价；可疑内镜相关感染时，组织、协调内镜诊疗中心和相关部门进行调查分析，提出改进措施；对内镜诊疗中心（室)新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见；负责设备购置的审核；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；保障内镜诊疗中心（室）的水、电、压缩空气的供给和质量等等。6 管理要求内镜诊疗中
4、心（室）的管理要求内镜诊疗中心（室）的管理要求 1 应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、器械管理、职业安全防护、继续教育和培训等管理制度和突发事件的应急预案。2 应有相对固定的专人从事内镜清洗消毒工作，其数量与本单位的工作量相匹配。3 应指定专人负责质量监测工作。4 工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和WS/T 311的要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品。不同区域人员防护着装要求见附录A。7 管理要求内镜诊疗中心（室）的管理要求内镜诊疗中心（室）的管理要求 5 内镜诊疗中心（室）的工作人员应接受与其岗位职责相应的岗位培训和继续教育，正确掌握以下
5、知识与技能正确掌握以下知识与技能：a)内镜及附件的清洗、消毒、灭菌的知识与技能；b)内镜构造及保养知识；c)清洗剂、消毒剂及清洗消毒设备的使用方法；d)标准预防及职业安全防护原则和方法；e)医院感染预防与控制的相关知识。8 管理要求布局及设施、设备要求布局及设施、设备要求 1、基本要求 1）内镜诊疗中心（室）应设立办公区、患者候诊室（区）、诊疗室（区）、清洗消毒室（区）、内镜与附件储存库(柜）等，其面积应与工作需要相匹配。2）应根据开展的内镜诊疗项目设置相应的诊疗室。3）不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行。9 管理要求 内镜诊疗室内镜诊疗室要求要求 1、诊疗室内的每个诊疗
6、单位应包括诊查床1张、主机(含显示器）、吸引器、治疗车等。2、软式内镜及附件数量应与诊疗工作量相匹配。3、灭菌内镜的诊疗环境至少应达到非洁净手术室的要求。4、应配备手卫生装置，采用非手触式水龙头。5、应配备口罩、帽子、手套、护目镜或防护面罩等。6、注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换。7、宜采用全浸泡式内镜。8、宜使用一次性吸引管。10 管理要求清洗消毒室清洗消毒室要求要求 1、应独立设置。2、应保持通风良好。3、如采用机械通风，宜采取“上送下排”方式，换气次数宜10次/h，最小新风量宜达到2次/h。4 、清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置张贴。5、不
7、同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用。6、应应配有以下设施、设备：a)清洗槽、b)全管道灌流器、c)各种内镜专用刷、d)压力水枪、e)压力气枪、f)测漏仪器、g)计时器、h)内镜及附件运送容器、i）低纤维絮且质地柔软垫巾、j)手卫生装置，采用非手触式水龙头。7、宜宜配备动力泵（与全管道灌流器配合使用）、超声波清洗器。8、宜宜配备内镜自动清洗消毒机。11 管理要求l内镜自动清洗消毒机相关要求应符合GB 30689（内镜自动清洗消毒机卫生要求）的规定，主要包括：1、应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能；2、宜具备测漏、水过滤、干燥、数据打印等功能。l 灭菌
8、设备：用于内镜灭菌的低温灭菌设备应符合国家相关规定。12 13 管理要求清洗消毒室的耗材应满足以下要求清洗消毒室的耗材应满足以下要求：a)水：应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应符合GB 5749（生活饮用水卫生标准）的规定。纯化水应符合GB 5749的规定，并应保证细菌总数10CFU/100ml；生产纯化水所使用的滤膜孔径应0.2m，并定期更换。无菌水为经过灭菌工艺处理的水。必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。b)压缩空气:应为清洁压缩空气。c)医用清洗剂应满足以下要求：1)应选择适用于软式内镜的低泡医用清洗剂；2)可根据需要选择特殊用途的医用清洗剂，如具有去除生物膜作用的医用清洗剂
9、。14 管理要求清洗消毒室的耗材应满足以下要求：清洗消毒室的耗材应满足以下要求：d)医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性，不影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能。e)消毒剂应满足以下要求：1)应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；2)可选用邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、复方含氯消毒剂，也可选用其他消毒剂；3)部分消毒剂使用方法见附录B；4)酸性氧化电位水应符合GB 28234（酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准）的规定。15 管理要求清洗消毒室的耗材应满足以下要求清洗消毒室的耗材应满足以下要求：f)灭菌剂应满足以下要求：1)应适用于内镜且符合
10、国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；2)可选用戊二醛、过氧乙酸，也可选用其他灭菌剂；3)部分灭菌剂使用方法见附录B。g)消毒剂浓度测试纸：应符合国家相关规定。h)干燥剂：应配备75%95%乙醇或异丙醇。16 管理要求个人防护用品 应配备防水围裙或防水隔离衣、医用外科口罩、护目镜或防护面罩、帽子、手套、专用鞋等。17 18 19 管理要求内镜与附件储存库（柜）内表面应光滑、无缝隙，便于清洁和消毒，与附件储存库（柜)应通风良好，保持干燥。20 21 清洗消毒操作规程基本原则 1 所有软式内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。2 软式内镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循以下原则进行分类处理
11、：a)进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌；b)与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附属物品、器具，应进行高水平消毒；c)与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品宜低水平消毒或清洁。22 23 24 内镜清洗消毒应遵循以下流程25 清洗消毒操作注意事项1、内镜使用后应按以下要求测漏：1）宜宜每次清洗前测漏；2）条件不允许时，应至少每天测漏1次。2、内镜消毒或灭菌前应进行彻底清洗。3、清洗剂和消毒剂的作用时间应遵循产品说明书。确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的内镜及附件，其消毒时间应遵循产品的使用说明。4、消毒后的内
12、镜应采用纯化水或无菌水纯化水或无菌水进行终末漂洗，采用浸泡灭菌的内镜应采用无菌水进行终末漂洗。5、内镜应储存于清洁、干燥的环境中。6、每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥后，方可用于患者诊疗。26 手工操作流程一、预处理流程如下预处理流程如下：1、内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有清洗液的湿巾或湿纱布擦去外表面污物，擦拭用品应一次性使用；2、反复送气与送水至少10s；3、将内镜的先端置入装有清洗液的容器中，启动吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；4、盖好内镜防水盖；5、放入运送容器，送至清洗消毒室。27 28 29 手工操作
13、流程二、测漏流程如下测漏流程如下 1、取下各类按钮和阀门；2、连接好测漏装置，并注入压力；3、将内镜全浸没于水中，使用注射器向各个管道注水，以排出管道内气体；4、首先向各个方向弯曲内镜先端，观察有无气泡冒出；再观察插入部、操作部、连接部等部分是否有气泡冒出；5、如发现渗漏，应及时保修送检；6、测漏情况应有记录；7、也可采用其他有效的测漏方法。30 31 手工操作流程三、清洗流程如下：1、在清洗槽内配制清洗液，将内镜、按钮和阀门完全浸没于清洗液中。2、用擦拭布反复擦洗镜身，应重点擦洗插入部和操作部。擦拭布应一用一更换。3、刷洗软式内镜的所有管道，刷洗时应两头见刷头，并洗净刷头上的污物；反复刷洗至
14、没有可见污染物。4、连接全管道灌流器，使用动力泵或注射器将各管道内充满清洗液，浸泡时间应遵循产品说 明书。5、刷洗按钮和阀门，适合超声清洗的按钮和阀门应遵循生产厂家的使用说明进行超声清洗。6、每清洗1 1条条内镜后清洗液应更换清洗液应更换。7、将清洗刷清洗干净，高水平消毒后备用。32 33 手工操作流程四、四、漂洗流程如下漂洗流程如下：1、将清洗后的内镜连同全管道灌流器、按钮、阀门移人漂洗槽内；2、使用动力泵或压力水枪充分冲洗内镜各管道至无清洗液残留；3、用流动水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；4、使用动力泵或压力气枪向各管道充气至少30s，去除管道内的水分；5、用擦拭布擦干内镜外表面、按钮和阀
15、门，擦拭布应一用一更换。34 手工操作流程五、五、消毒（灭菌）流程如下消毒（灭菌）流程如下：1、将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移人消毒槽，并全部浸没于消毒液中；2、使用动力泵或注射器，将各管道内充满消毒液，消毒方式和时间应遵循产品说明书；3、更换手套，向各管道至少充气30s,去除管道内的消毒液；4、使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵循设备使用说明书。35 手工操作流程六、六、终末漂洗流程如下终末漂洗流程如下：1、将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移人终末漂洗槽；2、使用动力泵或压力水枪，用纯化水或无菌水冲洗内镜各管道至少2min 直至无消毒剂残留；3、用纯化水或无菌水冲洗内镜的外表
16、面、按钮和阀门；4、采用浸泡灭菌的内镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进行终末漂洗；5、取下全管道灌流器。36 手工操作流程七、七、干燥流程如下干燥流程如下：1、将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用干燥台。无菌巾应每每4h4h更换1次。2、用75%95%乙醇或异丙醇灌注所有管道(关键点）。3、使用压力气枪，用洁净压缩空气向所有管道充气至少30 s,至其完全干燥。4、用无菌擦拭布、压力气枪干燥内镜外表面、按钮和阀门。5、安装按钮和阀门。37 38 内镜清洗消毒机操作流程使用内镜清洗消毒机前应先遵循手工清洗的前四条规定对内镜进行预处理、测漏、清洗和漂洗。清洗和漂洗可在同一清洗槽内进行。内镜清洗消毒
17、机的使用应遵循产品使用说明。无干燥功能的内镜清洗消毒机，应遵循手工清洗的规定进行干燥。39 复用附件的清洗消毒与灭菌附件使用后应及时浸泡在清洗液里或使用保湿剂保湿，如为管腔类附件应向管腔内注入清洗液。附件的内外表面及关节处应仔细刷洗，直至无可见污染物。采用超声清洗的附件，应遵循附件的产品说明书使用医用清洗剂进行超声清洗。清洗后用流动水漂洗干净，干燥。附件的润滑应遵循生产厂家的使用说明。根据内镜的接触部位（6.1.2）选择消毒或灭菌方法：a)耐湿、耐热附件的消毒：1)可选用热力消毒，也可采用消毒剂进行消毒；2)消毒剂的使用方法应遵循产品说明书；3)使用消毒剂消毒后，应采用纯化水或无菌水漂洗干净，
18、干燥备用。b)耐湿、耐热附件的灭菌首选压力蒸汽灭菌；不耐热的附件应采用低温灭菌设备或化学灭菌剂浸泡灭菌，采用化学灭菌剂浸泡灭菌后应使用无菌水漂洗干净，干燥备用。40 内镜储存内镜干燥后应储存于内镜与附件储存库（柜）内，镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将取下的各类按钮和阀门单独储存。内镜与附件储存库（柜)应每周清洁消毒1次，遇污染时应随时清洁消毒。灭菌后的内镜、附件及相关物品应遵循无菌物品储存要求进行储存。41 42 43 设施、设备及环境的清洁消毒每日清洗消毒工作结朿，应对清洗槽、漂洗槽等彻底刷洗，并采用含氯消毒剂、过氧乙酸或其他符合国家相关规定的消毒剂进行消毒。每次更换消毒剂时，应彻底
19、刷洗消毒槽。每日诊疗及清洗消毒工作结朿后，应对内镜诊疗中心（室）的环境进行清洁和消毒处理。44 监测与记录 内镜清洗质量监测内镜清洗质量监测 1、应采用目测方法对每件目测方法对每件内镜及其附件进行检查。内镜及其附件的表面应清洁、无污渍。清洗质量不合格的，应重新处理。2、可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等方法，定期监测内镜的清洗效果。使用中的消毒剂或灭菌剂监测使用中的消毒剂或灭菌剂监测 1、浓度监测 1）应遵循产品使用说明书进行浓度监测。2）产品说明书未写明浓度监测频率的：一次性使用的消毒剂或灭菌剂应每批次进行浓度监测；重复使用的消毒剂或灭菌剂配制后应测定一次浓度，每次使用前进行监测；消毒
20、内镜数量达到规定数量的一半后，应在每条内镜消毒前进行测定。3）酸性氧化电位水酸性氧化电位水应在每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别测定pH和有效氯浓度。2、染菌量监测：每季度应监测1次，监测方法应遵循WS/T 367（医疗机构消毒技术规范）的规定。45 监测与记录内镜消毒质量监测内镜消毒质量监测 1、消毒内镜应每季度进行生物学监测。监测采用轮换抽检的方式，每次按25%的比例抽检。内镜数量少于等于5条的，应每次全部监测；多于5条的，每次监测数量应不低于5条。2、监测方法应遵循GB 15982（医院消毒卫生标准）的规定，消毒合格标准:菌落总数20CFU/件。3、当怀疑医院感染与内镜
21、诊疗操作相关时，应进行致病性微生物检测，方法应遵循GB 15982的规定。46 监测与记录内镜清洗消毒机的监测内镜清洗消毒机的监测 1、内镜清洗消毒机新安装或维修后，应对清洗消毒后的内镜进行生物学监测，监测合格后方可使用。2、内镜清洗消毒机的其他监测，应遵循国家的有关规定。手卫生和环境消毒质量监测手卫生和环境消毒质量监测 1、每季度应对医务人员手消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T 313（医务人员手卫生规范）的规定。2、每季度应对诊疗室、清洗消毒室的环境消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T 367(医疗机构消毒技术规范)的规定。47 监测与记录质量控制过程的记录与可追溯要求质量控制过
22、程的记录与可追溯要求 1、应记录每条内镜的使用及清洗消毒情况，包括：诊疗日期、患者标识与内镜编号（均应具唯一性）、清洗消毒的起止时间以及操作人员姓名等。2、应记录使用中消毒剂浓度及染菌量的监测结果。3、应记录内镜的生物学监测结果。4、宜留存内镜清洗消毒机运行参数打印资料。5、应记录手卫生和环境消毒质量监测结果。6、记录应具有可追溯性，消毒剂浓度监测记录的保存期应6个月，其他监测资料的保存期应3年。48 附录 A(规范性附录）内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求l 内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求见表注：应使用，宜使用区区 域域防护着装防护着装工作服手术帽口罩手套护目镜或面罩防水
23、围裙或防水隔离衣专用鞋诊疗室清洗消毒室49 附 录 B(规范性附录）部分消毒（灭菌）剂使用方法部分消毒（灭菌）剂使用方法见表B.1。消毒消毒(灭菌灭菌）剂剂高水平消毒及灭菌参数高水平消毒及灭菌参数使用方式使用方式注意事项注意事项邻苯二甲醛(OPA)浓度：0.55%(0.5%0.6%)时间：消毒5min1.内镜清洗消毒机。2.手工操作：消毒液应注满 各管道，浸泡消毒1.易使衣服、皮肤、仪器等染色。2.接触蒸气可能刺激呼吸道和眼睛戊二醛(GA)浓度：2%(碱性）时间：支气管镜消毒浸泡时间20min;其他内镜消毒10min；结核杆菌、其他分枝杆菌等特殊 感染患者使用后的内镜浸泡 45min；灭菌10h1内镜清洗消毒机。2.手工操作：消毒液应注满各管道，浸泡消毒1.对皮肤、眼睛和呼吸具有致敏性和刺激性，并能引发皮炎、结膜炎、鼻腔发炎及职业性哮喘，宜在内镜清洗消毒机中使用。2.易在内镜及清洗消毒设备上形成硬结物质过氧乙酸(PAA)浓度：0.2%0.35%(体积分 数）时间：消毒5 min，灭菌10 min内镜清洗消毒机对皮肤、眼睛和呼吸道有刺激性浓度：100 mg/L500 mg/L 时间：消毒3 min5 min1内镜清洗消毒机。2.手工操作：消毒液应注满各管道，浸泡消毒活化率低时产生较大刺激性气 味，宜在内镜清洗消毒机中使用50 51
