1、实验室生物安全管理案例 提供机构：湖北省黄石市中心医院 机构级别：三级甲等主题：临床实验室生物安全指南目录执行标准背景0102执行标准计划03执行标准过程执行标准成效04执行标准总结05执行标准背景01PART ONE医院概况：历史与荣誉v 三级甲等优秀医院，三级甲等优秀医院，v 率先通过率先通过JCIJCI及及 HIMSS 6 HIMSS 6 级认证级认证v 湖北理工学院附属医院湖北理工学院附属医院v 11 11个省级临床重点专科个省级临床重点专科v 国家住院医生规范化培训基地国家住院医生规范化培训基地v 国家临床药物试验基地国家临床药物试验基地建院于建院于1914年（百年历史）年（百年历史
2、）v 国家临床药师培训基地国家临床药师培训基地v 湖北省中医住院医师规范化培训基地湖北省中医住院医师规范化培训基地v 湖北省博士后创新实践基地湖北省博士后创新实践基地v 肾脏疾病发生与干预省重点实验室肾脏疾病发生与干预省重点实验室v 院士专家工作站院士专家工作站v 湖北省全科医生培训基地湖北省全科医生培训基地 4执行标准背景医院简介v 实际开放床位实际开放床位16371637张，核定床位张，核定床位19101910张张v 在岗人员在岗人员26792679人，其中卫生技术人员数人，其中卫生技术人员数22942294人，占总人数的人，占总人数的86%86%v 副高以上专家副高以上专家448448名
3、，医学博士、硕士名，医学博士、硕士365365名。名。v 享受国务院特殊津贴专家享受国务院特殊津贴专家4 4人、省有突出贡献专家人、省有突出贡献专家2 2人、湖北省政府特殊津贴专家人、湖北省政府特殊津贴专家3 3人、湖北省医学领军人才人、湖北省医学领军人才1 1人、湖北省人、湖北省“楚天学者楚天学者”2 2人，湖北省人，湖北省“百人计划百人计划”1 1人。人。v 博士生导师博士生导师2 2人、兼职硕士生导师人、兼职硕士生导师7 7人。人。5执行标准背景医院简介教学教学科研科研培训培训预防预防保健保健临床临床检验检验湖北理工学院医学检验系（本科）开放式区域化医学检验中心科室使用面积：2429.9
4、4m2肾脏疾病的发生与干预湖北省重点实验室国家住院医师规范化培训基地医学检验基地国家临床药师培训基地临床微生物学教研室参与健康管理及公共卫生工作具备突发公共卫生事件应急检测能力6执行标准背景执行标准的基础条件执行标准背景执行标准的基础条件执行标准计划02PART TWO执行标准计划执行标准的目标、策略改造设施和环境改造设施和环境安全设备与个人防护安全设备与个人防护实验室风险评估实验室风险评估建立生物安全体系建立生物安全体系人员生物安全培训率达人员生物安全培训率达100%应急处置应急处置医疗废弃物的管理医疗废弃物的管理执行标准过程03PART THREE医学检验科面积2429.94m2，实验室设
5、计符合临床实验室生物安全指南、实验室生物安全通用要求和生物安全实验室建筑技术规范要求，建筑布局与流程安全、合理，功能分区明确11执行标准过程改造设施和环境改造设施和环境u 各区通道互相分隔，严格区分清洁通道和污染通道。实验室入口有生物危害警告标志。12执行标准过程改造设施和环境改造设施和环境标本转运使用标本转运箱实验室物流、人流分开公共及实验区域均放置手消洗手池标准配置感应水龙头感应水龙头洗手流程图洗手流程图洗手液洗手液擦手纸擦手纸生活垃圾桶生活垃圾桶执行标准过程改造设施和环境改造设施和环境 实验室配备有样本传递窗、污物传递窗，将清洁通道与污染通道合理分开 14执行标准过程改造设施和环境改造设
6、施和环境有独立的休息室、更衣室及存放私人物品的衣橱15执行标准过程改造设施和环境改造设施和环境消防通道畅通无阻，逃生路线标识醒目，可在黑暗中明确辨认备有灭火器等消防器材，安装烟雾报警器及及自动喷淋设施16执行标准过程改造设施和环境改造设施和环境实验室拥有万元以上设备100余台套，建立设备档案、设备卡，定期对仪器设备进行校准17执行标准过程安全设备与个人防护安全设备与个人防护在实验室内配备有四台高压蒸汽灭菌器；对实验室感染性废物实施高压灭菌处理操作人员均取得了相关资质18执行标准过程安全设备与个人防护安全设备与个人防护实验室配备有生物安全柜，与实验室中央换气系统相对应，保证了使用效果所有可能使致
7、病微生物溅出或产生气溶胶的操作都在生物安全柜内进行19执行标准过程安全设备与个人防护安全设备与个人防护实验室配有移动式紫外循环消毒机，每天工作完成后对实验室空气进行消毒20执行标准过程安全设备与个人防护安全设备与个人防护个人安全防护用品定位管理，专人清点抽血台和前处理均备有急救箱严格按照医院感染管理及感染性材料管理制度要求，正确做好个人防护21执行标准过程安全设备与个人防护安全设备与个人防护门诊采血使用一次性采血包，严格做到1人1巾1管1针1人1次手消毒，5人1次更换手套并流水洗手将洗手依从率、正确率作为PDCA监测指标，持续监测时时 间间科科 室室观察数洗手数正确数依从率(%)正确率（%）2
8、016年1月检验科门诊15141293.3385.712016年2月检验科门诊159660.0066.672016年3月检验科门诊151513100.0086.672016年4月检验科门诊15131286.6792.31执行标准过程安全设备与个人防护安全设备与个人防护紧急喷淋装置紧急喷淋装置紧急洗眼装置紧急洗眼装置 洗眼喷淋定期检查表洗眼喷淋定期检查表 每周检测洗眼与喷淋装置使用状况23执行标准过程安全设备与个人防护安全设备与个人防护规范化学品标签化学品管理：化学品管理：24执行标准过程安全设备与个人防护安全设备与个人防护化学品泼洒包物品齐全、流程清晰化学品管理：化学品管理：25执行标准过程安
9、全设备与个人防护安全设备与个人防护p实验室生物安全风险评估实验室按临床实验室生物安全指南WS/T 442-2014的规定建立了风险评估和风险控制程序（SMF-SOP-0015生物安全风险评估及风险控制），及时有效地控制风险的发生，保证实验人员安全每年对实验室安全进行风险评估，并上报医院生物安全管理委员会批准，经院长签字确认后存档执行标准过程实验室风险评估实验室风险评估生物安全生物安全管理委员会管理委员会医院负责人医院负责人实验室负责人实验室负责人科教部人员科教部人员检验技术人员检验技术人员医学顾问医学顾问感染控制感染控制人员人员27p生物安全管理委员会 医院设有科教办公室，专人负责生物安全管理
10、工作 执行标准过程建立安全管理体系建立安全管理体系 实验室设立安全管理小组，分工明确，责任到人；定期自查，对不符合项安排责任人进行PDCA，及时整改落实 实验室安全管理小组分工组长：汪宏良 负责实验室各项安全管理工作组员：柯 俊、袁晓华 负责生物安全培训及实验室感染控制 张利红、王倩雯 负责化学危险品、废弃物管理 杨 浩、张 伟 负责消防、水电安全、网络安全管理 28p生物安全管理小组 执行标准过程建立安全管理体系建立安全管理体系建立了完善的生物安全管理体系，制定了各项生物安全管理规章制度，能满足工作需要，并在实际工作中持续改进，不断完善29p生物安全管理体系 执行标准过程建立安全管理体系建立
11、安全管理体系p生物安全管理体系文件目录 执行标准过程建立安全管理体系建立安全管理体系p制定年度安全计划 执行标准过程建立安全管理体系建立安全管理体系检查项目检查项目具体内容具体内容检查频次检查频次检查人员检查人员检查地点检查地点实验室风险评实验室风险评估估医学检验科各组实验活动风险评估医学检验科各组实验活动风险评估报告报告每年每年1 1次次科主任科主任医学检验科医学检验科安全用电安全用电实验室实验室UPSUPS年检及安全用电年检年检及安全用电年检每季度每季度1 1次次每年每年1 1次次院保障部院保障部医学检验科医学检验科仪器年检仪器年检实验室大型仪器年检保养维护实验室大型仪器年检保养维护年底年
12、底厂家工程师厂家工程师医学检验科医学检验科消防演练消防演练消防安全知识培训及逃生疏散演练消防安全知识培训及逃生疏散演练每年每年1 1次次院综治办院综治办医学检验科医学检验科院感监测院感监测每月不定期对检验科各组轮流抽查每月不定期对检验科各组轮流抽查采样监测采样监测每月每月1 1次次院感质控员院感质控员医学检验科医学检验科安全检查安全检查实验室用水、用电，个人防护、化实验室用水、用电，个人防护、化学品管理、废弃物管理等学品管理、废弃物管理等每月每月1 1次次兰卫工程师兰卫工程师生物安全管理小组成员生物安全管理小组成员医学检验科医学检验科院感核查、质院感核查、质量持续改进量持续改进科室管理、隔离防
13、护措施、院感监科室管理、隔离防护措施、院感监测、院内感染测、院内感染每月每月1 1次次院感质控员院感质控员医学检验科医学检验科生物安全演练生物安全演练模拟生物安全突发事件（如标本泼模拟生物安全突发事件（如标本泼洒、化学品泼洒、职业暴露等）洒、化学品泼洒、职业暴露等）每年至少每年至少1 1次次生物安全管理员生物安全管理员医学检验科医学检验科生物安全知识生物安全知识培训培训实验室医疗废物管理、手卫生、生实验室医疗废物管理、手卫生、生物安全知识等培训物安全知识等培训每年至少每年至少2 2次次安全管理小组安全管理小组医学检验科学术报告厅医学检验科学术报告厅院感知识培训院感知识培训院感知识培训院感知识培
14、训每月每月1 1次次安全管理小组安全管理小组医学检验科学术报告厅医学检验科学术报告厅p安全检查 执行标准过程建立安全管理体系建立安全管理体系p内部审核 执行标准过程建立安全管理体系建立安全管理体系每年根据安全管理体系的规每年根据安全管理体系的规定对所有管理要素和技术要素定对所有管理要素和技术要素定期进行内部审核，以证实管定期进行内部审核，以证实管理体系的运作持续符合要求理体系的运作持续符合要求内部审核由安全负责人负责内部审核由安全负责人负责策划、组织并实施审核策划、组织并实施审核安全负责人将内部审核的结安全负责人将内部审核的结果提交临床实验室管理层评审果提交临床实验室管理层评审黄石市中心医院医
15、学检验科黄石市中心医院医学检验科内部审核报告内部审核报告审核目的审核现行质量管理体系，证实体系运行持续符合质量管理体系的要求，确定本科室质量管理体系运行情况。审核范围质量管理体系所有管理要素和技术要素审核依据CNAS-CL02:2012医学实验室质量和能力认可准则；CNAS-CL35CL43；本科室质量管理体系文件，适用于组织的法律法规及其他要求。被审核部门/负责人临床基础检验实验室/龚永启、门诊常规实验室/杨浩、标本前处理组/毕红琳、管理层/左芳、临床化学检验实验室/冯琴、临床免疫学检验实验室/薛晓婕、临床微生物学检验实验室/柯俊、急诊检验中心实验室/吴琴、临床基因扩增检验实验室/朱中梁审核
16、组组长：戴海英 组员：胡芳、左芳、戴海英、柯俊、黄艳、杨浩、陶俊、徐水亮、朱中梁、杜黎黎等审核日期2016年11月8日11日编制人戴海英戴海英编制日期11月12日p管理评审 执行标准过程建立安全管理体系建立安全管理体系实验室管理层每年对实验室安实验室管理层每年对实验室安全管理体系及其全部活动进行全管理体系及其全部活动进行一次评审，包括安全设施一次评审，包括安全设施设备的状态、人员安全状态、设备的状态、人员安全状态、实验室相关的安全活动、事件、实验室相关的安全活动、事件、事故等。事故等。建立实验室员工技术档案，有相关授权、科研能力、培训、技能、教育和专业资格记录35p实验室员工技术档案执行标准过
17、程人员生物安全培训人员生物安全培训p培训与考核制定了SMF-SOP-0014 实验人员生物安全培训、考核制度，每年进行了两次安全培训，考核合格持证上岗培训现场培训现场培训制度培训制度人员签到人员签到培训讲义培训讲义考核记录考核记录执行标准过程人员生物安全培训人员生物安全培训实验室人员每年进行一次体检，建立了个人健康档案，制定免疫计划，并进行相应的免疫接种，保存免疫接种记录37p健康体检执行标准过程人员生物安全培训人员生物安全培训实验室制定有生物安全紧急预案文件及职业暴露应急预案SOP文件：SMF-SOP-0011应急系统及职业暴露处理措施一旦有生物安全事故或职业暴露个案发生，启动预案并填写相关
18、记录应急系统及职业暴露处理措施应急系统及职业暴露处理措施个案登记表个案登记表执行标准过程应急处置应急处置员工锐器伤追踪处理流程科室科室 姓名姓名 性性别别 年年龄龄 电话号电话号码码 职职业业 暴露时间：暴露时间：年年 月月 日日 时时 分分暴露方式：暴露方式：（1）锐器伤）锐器伤（2）破损皮肤接触）破损皮肤接触 （3）黏膜接触）黏膜接触暴露源情况：（暴露源情况：（1）艾滋病（）艾滋病（2）乙肝（）乙肝（3）丙肝（）丙肝（4）梅毒（）梅毒（5）无传）无传染性（染性（局部处理：局部处理：（1）挤血（）挤血（2）冲洗（）冲洗（3）消毒（）消毒（4）未处理）未处理职业暴露经过职业暴露经过 科室负责人
19、签名科室负责人签名：当事人签名：年当事人签名：年 月月 日日感染性疾病门诊处置意见感染性疾病门诊处置意见 签名：年签名：年 月月 日日预防接种预防接种 签名：年签名：年 月月 日日黄石市中心医院医务人员职业暴露报告处置单39员工锐器伤追踪处理流程：一挤，二洗，三消毒，四上报执行标准过程应急处置应急处置 血液、体液分泌物泼洒处理流程40执行标准过程应急处置应急处置化学品泼洒演练：化学品泼洒演练：不慎将化学品泼洒不慎将化学品泼洒 贴上警戒标识贴上警戒标识 穿上防护服穿上防护服 利用化学吸附棉条利用化学吸附棉条 包围住溢出的周围包围住溢出的周围 吸干溢出液吸干溢出液 放置医疗废弃物垃圾袋中放置医疗废
20、弃物垃圾袋中41执行标准过程应急处置应急处置绘制医学检验科消防安全疏散示意图将工作人员进行消防自卫编组通过培训、考核、演练、公示栏、广播等方式，达到知晓国际通行消防紧急应变程序（RACE）消防培训：消防培训：逃生路线逃生路线执行标准过程应急处置应急处置演练前讲解演练前讲解发现火情呼救发现火情呼救报警报警疏散疏散救火救火演练后总结演练后总结执行标准过程应急处置应急处置实验室制定了SOP文件：SMF-SOP-0013医疗废物处理措施执行标准过程医疗废弃物的管理医疗废弃物的管理垃圾分类存放垃圾分类存放垃圾集中暂存处垃圾集中暂存处生活垃圾黑袋与医疗废物黄袋（带有生物安全标识）分开存放医疗废物放在指定的
21、地点，每日由医院统一进行无害化处理损伤性利器弃于利器盒内，利器盒置于固定架上，防止倾倒利器盒固定利器盒固定执行标准过程医疗废弃物的管理医疗废弃物的管理微生物实验室医疗废物和各室血液样本高压蒸汽灭菌无害化处理，每次均有交接登记交接内容：来源、重量、双签字执行标准过程医疗废弃物的管理医疗废弃物的管理执行标准成效04PART FOUR执行标准成效执行标准的目标完成情况2016年年5月被评为湖北省卫生计生实验室生物安全管理工作先进单位月被评为湖北省卫生计生实验室生物安全管理工作先进单位执行标准成效执行标准的目标完成情况对设施和环境进行了改造对设施和环境进行了改造添置了安全设备与个人防护用品添置了安全设
22、备与个人防护用品对实验室进行了风险评估对实验室进行了风险评估建立了生物安全体系建立了生物安全体系人员生物安全培训率达人员生物安全培训率达100%对应急处置流程进行了培训对应急处置流程进行了培训规范了医疗废弃物的处置流程规范了医疗废弃物的处置流程执行标准成效执行标准前后的变化 洗手依从率、正确率逐渐提高20172017年手卫生依从性与正确率年手卫生依从性与正确率时时 间间科科 室室观察数洗手数正确数依从率(%)正确率（%）2017年1月检验科门诊1515151001002017年2月检验科门诊1515151001002017年3月检验科门诊15151310086.672017年4月检验科门诊15
23、15151001002017年5月检验科门诊1515151001002017年6月检验科门诊1515151001002017年7月检验科门诊1515151001002017年8月检验科门诊15141493.331002017年9月检验科门诊151515100100改改 善善 前前改改 善善 后后利器盒未定位摆放利器盒未定位摆放利器盒固定底座，防止倾倒利器盒固定底座，防止倾倒执行标准成效执行标准前后的变化改改 善善 前前改改 善善 后后检验科走廊检验科走廊悬挂悬挂工作服工作服 工作服挂到更衣柜内工作服挂到更衣柜内执行标准成效执行标准前后的变化改改 善善 前前改改 善善 后后 垃圾桶满未及时清理垃
24、圾桶满未及时清理 要求保洁人员及时清理要求保洁人员及时清理执行标准成效执行标准前后的变化改改 善善 前前改改 善善 后后 洗眼器不能出水洗眼器不能出水 执行标准成效执行标准前后的变化每周对洗眼器进行检查每周对洗眼器进行检查改改 善善 前前改改 善善 后后冰箱内检验后的标本保存未加盖冰箱内检验后的标本保存未加盖 由前处理仪进行归档存放由前处理仪进行归档存放执行标准成效执行标准前后的变化改改 善善 前前改改 善善 后后 拖把未分区使用拖把未分区使用 拖把分开悬挂拖把分开悬挂执行标准成效执行标准前后的变化执行标准总结05PART FIVE执行标准总结 执行标准过程中的困难与对策1.1.所有员工养成良
25、好的工作习惯所有员工养成良好的工作习惯2.2.完善安全设施，建立应急预案，预防安全事故发生完善安全设施，建立应急预案，预防安全事故发生3.3.每月督查手卫生、个人防护等的执行情况，并进行每月督查手卫生、个人防护等的执行情况，并进行通报通报4.4.风险的识别风险的识别执行标准总结 管理/执行的经验等1.1.树立生物安全防护意识，防患于未然树立生物安全防护意识，防患于未然2.2.进行进行生物安全培训生物安全培训，并评估培训效果，并评估培训效果3.3.完善生物安全各项制度，并落实到位完善生物安全各项制度，并落实到位4.4.针对实施情况进行定期督查针对实施情况进行定期督查5.5.提出持续改进的措施提出持续改进的措施
