1、尘粒尘粒微生物微生物进入、产生和滞留；进入、产生和滞留；洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5m5.0m0.5m5.0mA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定洁净度级别浮游菌cfu/m3 沉降菌（90mm）cfu/4小时表面微生物 接触（55mm）cfu/碟 5指手套cfu/手套 A级1111B级10555C级1005025D级20010050 n n n n咳嗽咳嗽/次：散发约次：散发约7070万个尘粒万个尘粒n喷嚏喷嚏/次：散发约次：散发约1 401 40万个尘
2、粒万个尘粒n交谈交谈/分钟：分钟：1.5 1.5 万万2.0 2.0 万尘粒万尘粒n头及皮肤上有几万个到几百万个微生物头及皮肤上有几万个到几百万个微生物n指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物n每只手可携带每只手可携带4040万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出32003200个细菌个细菌 n nHVACHVAC（供热通风与空气调节供热通风与空气调节）/灭菌灭菌(过滤过滤)系统不达标系统不达标,对药品生产直接构成污染；对药品生产直接构成污染；n生产设备设施不符合生产设备设施不符合GMPGMP要求，生产线产生新污染
3、源对药品生产直接构成污染或增加污染机率；要求，生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率；n生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作人员应于奔波维护调整，会形成新的污生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增加污染机率；染源污染药品或增加污染机率；n保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操作人员良好行为的基础。保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操作人员良好行为的基础。o无菌服连体服穿着n由下而上n尽可能不要直接接触无菌服的外表面n存放处的卫生n进入无菌区或其它洁净区必须培训合格和批准，要
4、按限定人员数量进入，不得进入无菌区或其它洁净区必须培训合格和批准，要按限定人员数量进入，不得超员超员；n不允许将任何有害的物质带入洁净室；不允许将任何有害的物质带入洁净室；n避免污染带给产品可能的严重损害；避免污染带给产品可能的严重损害；n人员的清洁和卫生是很重要的；人员的清洁和卫生是很重要的；n进入洁净室必须卸妆；进入洁净室必须卸妆；n工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染；工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染；n不得将手机、手表及首饰带入洁净室；不得将手机、手表及首饰带入洁净室；n戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一；戴口罩是控制
5、来自口腔污染的有效方法之一；n洁净工作服不得接触地面；洁净工作服不得接触地面；n穿洁净鞋或鞋套时，其他部位不得接触地面；穿洁净鞋或鞋套时，其他部位不得接触地面；n进入洁净室要正确着装。进入洁净室要正确着装。n开关时动作幅度要小、轻，应避免用手直接接触开关时动作幅度要小、轻，应避免用手直接接触，开度适中，限时通过；，开度适中，限时通过；n行走时要慢速移动，不高抬腿脚（不超行走时要慢速移动，不高抬腿脚（不超5CM），不跺脚；），不跺脚；n手接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒；手接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒；n操作时，要坐正、坐直；操作时，要坐正、坐直；n不操作时，应将
6、前臂和双手放在前面，不接触衣服及任何物品；不操作时，应将前臂和双手放在前面，不接触衣服及任何物品；n区内身体一直站立，不能斜靠或靠触任何设备设施；区内身体一直站立，不能斜靠或靠触任何设备设施；n平时双手高度不应低于腰部，不得搓手；平时双手高度不应低于腰部，不得搓手；n避免不必要的移动、转身和大动作；避免不必要的移动、转身和大动作；n手套出现破损不得继续操作；手套出现破损不得继续操作；n操作期间不得拣所有掉在地面上的物品（落地即被污染），不应用手触摸本人操作期间不得拣所有掉在地面上的物品（落地即被污染），不应用手触摸本人外装任何部分外装任何部分(如口罩、揉鼻子等）；如口罩、揉鼻子等）；n必要时才讲话，不得面对生产区打喷嚏，并立即消毒处理；必要时才讲话，不得面对生产区打喷嚏，并立即消毒处理；n任何操作方式不得影响产品的无菌性。任何操作方式不得影响产品的无菌性。
