1、中医药标准化知识讲座韩学杰中国中医科学院中医临床基础医学研究所规范标准研究中心执行主任国家中医药管理局中医药标准化工作办公室副主任12022-12-12目录标准中医药标准国际标准22022-12-12标准32022-12-12什么是标准？国家标准标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇（GB/T 20000.1-2002）中对“标准”的定义是“为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。”并注明“标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。”42022-12-12什么是标准化？国家标准标准化工作指南第1
2、部分：标准化和相关活动的通用词汇（GB/T 20000.1-2002）中对“标准化”的定义是“为了在一定的范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。”并注明“1.上述活动主要包括编制、发布和实施标准的过程。2.标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。52022-12-12标准与法规有何区别和联系？国家标准标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇（GB/T 20000.1-2002）中对“法规”的定义是“由权力机构通过的有约束力的法律性文件。”标准与法规的主要区别在于：标准是由公认机构发布的规范性文
3、件；法规是由国家立法机构发布的规范性文件。标准没有强制性，是供有关人员自愿采用的；法规在其辖区内具有强制性，所涉及的人员有义务执行法规的要求。标准与法规的联系在于：二者都有保护人类健康、安全等的目的。标准涉及的是技术问题；法规也经常涉及技术问题并引用标准，通常这类法规称为技术法规。62022-12-12标准与技术规范有何区别和联系？国家标准标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇（GB/T 20000.1-2002）中对“技术规范”的定义是“规定产品、过程或服务应满足的技术要求的文件。”标准与技术规范的区别在于：技术规范没有经过标准制定的程序。标准与技术规范的联系在于：首先，标准中的
4、一些技术要求可以引用技术规范，被引用的内容就成为标准的一部分。其次，如果技术规范经过了标准制定程序，由一个公认机构批准，则可以成为标准。72022-12-12标准与指南有何区别和联系？标准与指南的区别在于：标准是一种规范性文件，经协商一致制定并由公认机构批准，而指南是一种指导性文件，不必由公认机构批准。标准与指南的联系在于：指南不是强制性的，是供有关人员自愿采用的。如果指南经过了标准制定程序，由一个公认机构批准，则可以成为标准。82022-12-12我国标准如何分级？中华人民共和国标准化法规定，我国标准分为4级：国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定
5、国家标准。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。92022-12-12我国标准如何分级？对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。102022-12-12强制性标准和推荐性标准如何区分？中华人民共和国标准化法规定，我国国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。112022-12-12强制性标准和推荐性标准如何
6、区分？国家标准管理办法 和行业标准管理办法规定下列标准属于强制性标准：（1）药品、食品卫生、兽药、农药和劳动卫生标准；（2）产品生产、贮运和使用中的安全及劳动安全标准；（3）工程建设的质量、安全、卫生等标准；（4）环境保护和环境质量方面的标准；（5）有关国计民生方面的重要产品标准等。122022-12-12我国现行的标准化法律法规有哪些？中华人民共和国标准化法（中华人民共和国主席令第11号）中华人民共和国标准化法实施条例（中华人民共和国国务院令第53号）国家标准管理办法（国家技术监督局令第10号）参加国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)技术活动的管理办法（技监局标发1992372
7、号）等等。132022-12-12我国各级标准分别由谁来制定？中华人民共和国标准化法规定：国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。142022-12-12我国各级标准分别由谁来制定？地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或者行业标准之后，该项地方标准即行废止。企业标准由企业自己制定。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于
8、国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。152022-12-12我国国家标准制订程序是什么？国家标准制定程序的阶段划分及代码（GB/T16733-1997）规定我国国家标准制定程序包括9个阶段：预阶段、立项阶段、起草阶段、征求意见阶段、审查阶段、批准阶段、出版阶段、复审阶段、废止阶段。对下列情况，制定国家标准可以采用快速程序：（1）对等同采用、等效采用国际标准或国外先进标准的标准制、修订项目，可直接由立项阶段进入征求意见阶段，省略起草阶段；（2）对现有国家标准的修订项目或中国其他各级标准的转化项目，可直接由立项阶段进入审查阶段，省略起草阶段和征求意见阶段。162022-12-12我国国
9、家标准制订的技术组织是什么？全国专业标准化技术委员会是指在一定专业领域内，从事国家标准的起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。技术委员会一般由主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长及委员组成，下设秘书处，技术委员会可根据实际需要下设分技术委员会；有标准化工作需要但不宜设立技术委员会或分技术委员会的特殊领域，可设立标准化工作组。172022-12-12什么是标准的标龄？自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间，称为标准的有效期；又称标龄。国家标准管理办法（国家技术监督局令第10号）规定国家标准实施5年，要进行复审，即国家标准有效期一般为5年。182022-12-12什么是标准
10、顺序号？标准编号中，标准代号之后是标准顺序号。在我国，通常标准顺序号没有特殊的含义，不表示任何分类信息。标准和其顺序号之间是一一对应的关系，一个标准只有惟一的顺序号。标准的顺序号由标准的发布机构，按照标准发布的时间顺序依次分配。192022-12-12什么是标准代号？国家标准分为强制性和推荐性标准。GB是强制性国家标准代号，GB/T是推荐性国家标准代号。行业标准分为强制性和推荐性标准。下表中给出的是强制性行业标准代号，推荐性行业标准代号是在强制性行业标准代号后面加“/T”，例如农业行业的推荐性行业标准代号是NY/T。202022-12-12强制性行业标准代号表序号序号行业标准名称行业标准名称行
11、业标准代号行业标准代号主管部门主管部门1农业NY农业部2水产SC农业部3水利SL水利部4林业LY国家林业局5轻工QB国家轻工业局6纺织FZ国家纺织工业局7医药YY国家药品监督管理局8民政MZ民政部9教育JY教育部10烟草YC国家烟草专卖局212022-12-12强制性行业标准代号表序号序号行业标准名称行业标准名称行业标准代号行业标准代号主管部门主管部门11黑色金属YB国家冶金工业局12有色冶金YS国家有色金属工业局13石油天然气ST国家石油和化学工业局14化工HG国家石油和化学工业局15石油化工SH国家石油和化学工业局16建材JC国家建筑材料工业局17地质矿产DZ国土资源部18土地管理TD国土
12、资源部19测绘CH国家测绘局20机械JB国家机械工业局222022-12-12强制性行业标准代号表序号序号行业标准名称行业标准名称行业标准代号行业标准代号主管部门主管部门21汽车QC国家机械工业局22民用航空MH中国民航管理总局23兵工民品WJ国防科工委24船舶CB国防科工委25航空HB国防科工委26航天QJ国防科工委27核工业EJ国防科工委28铁路运输TB铁道部29交通JT交通部30劳动和劳动安全LD劳动和社会保障部232022-12-12强制性行业标准代号表序号序号行业标准名称行业标准名称行业标准代号行业标准代号主管部门主管部门31电子SJ信息产业部32通信YD信息产业部33广播电影电视G
13、Y国家广播电影电视总局34电力DL国家经贸委35金融JR中国人民银行36海洋HY国家海洋局37档案DA国家档案局38商检SN国家出入境检验检疫局39文化WH文化部40体育TY国家体育总局242022-12-12强制性行业标准代号表序号序号行业标准名称行业标准名称行业标准代号行业标准代号主管部门主管部门41商业SB国家国内贸易局42物资管理WB国家国内贸易局43环境保护HJ国家环境保护总局44稀土XB国家计发委稀土办公室45城镇建设CJ建设部46建筑工业JG建设部47新闻出版CY国家新闻出版署48煤炭MT国家煤炭工业局49卫生WS卫生部50公共安全GA公安部252022-12-12强制性行业标准
14、代号表序号序号行业标准名称行业标准名称行业标准代号行业标准代号主管部门主管部门51包装BB中国包装工业总公司52地震DB国家地震局53旅游LB国家旅游局54气象QX中国气象局55外经贸WM对外经济贸易合作部56海关HS海关总署57邮政YZ国家邮政局262022-12-12中医药标准272022-12-12什么是中医药标准？中医药标准是为在中医药领域内获得最佳秩序，实现最佳共同效益，以中医药科学、技术和经验的综合成果为基础，按规定的程序和要求，经中医药领域各有关方协商一致并由公认的机构批准，以一定形式发布的中医药领域共同和重复使用的一种中医药规范性文件。282022-12-121.什么是传统机械
15、按键设计？传统的机械按键设计是需要手动按压按键触动PCBA上的开关按键来实现功能的一种设计方式。传统机械按键设计要点：1.合理的选择按键的类型，尽量选择平头类的按键，以防按键下陷。2.开关按键和塑胶按键设计间隙建议留0.050.1mm，以防按键死键。3.要考虑成型工艺，合理计算累积公差，以防按键手感不良。传统机械按键结构层图：按键开关键PCBA什么是中医药标准？中医药标准主要指根据国家有关法律意见中医药工作实际需要，对国家中医药管理部门职责范围内的中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化、国际交流等领域制定的国家标准、行业标准及其他标准。302022-12-12什么是中医药标准化？中医药标准化
16、是指综合运用“统一、简化、协调、最优化”的标准化原理，对中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化和管理等各个环节、过程和对象，通过制定标准、实施标准和实施管理，推动中医药学术发展，促进中医药成果推广与传播，规范中医药行业管理，保障中医药质量安全，推进中医药现代化，促进中医药国际传播，从而取得良好的经济效益和社会效益，以达到引领和支撑中医药事业全面发展的一系列活动。312022-12-12标准与中医药“辨证论治”诊疗特色是否冲突？整体思维、辨证论治是中医临证的思维辨证方法，是提高中医临床疗效的核心要求，与标准既有联系，也有区别，两者并不矛盾。（1）诊疗的安全性和服务质量控制需要标准来保障如“望、
17、闻、问、切”实际上就是一个标准化的诊疗行为和程序。322022-12-12标准与中医药“辨证论治”诊疗特色是否冲突？宋代太医局（太平惠民局）就，颁布了制剂规范-太平惠民和剂局方，并制造标准的铜人用于针灸的教学和考试及解剖教学。美国早已实行针灸治疗的“洁针技术”标准，以确保医疗的安全可靠。332022-12-12标准与中医药“辨证论治”诊疗特色是否冲突？（2）“辨证论治”也是基于一定的标准的在中医药学术的发展过程中,已经渗透了标准化建设的内容。纵观中医药的发展史,自始至终都蕴含着朴素的标准与标准化的思想萌芽。如内经素问阴阳应象大论篇“帝曰:法阴阳奈何?岐伯曰:阳性则身热,揍理闭,喘最为之侥拥,汗
18、不出而热,齿干以烦冤 阴性则身寒，汗出，身长清，数悚而寥，事则厥 ”。这可以理解为对阳性和阴性的基本的判定标准。342022-12-12标准与中医药“辨证论治”诊疗特色是否冲突？张仲景的伤寒杂病论中,“太阳病,发热,汗出,恶风,脉缓者,名为中风。”“太阳病,或已发热,或未发热,必恶寒,体痛,日区逆,脉阴阳俱紧者,名为伤寒。”“太阳病,发热而渴,不恶寒者为温病。”可分别理解为太阳中风、伤寒和温病的临床诊断标准。352022-12-12标准与中医药“辨证论治”诊疗特色是否冲突？唐代由苏敬等人主持编寨的新修本草，由本草、药经、图经3 部分组成,共收载药844 种,阐述了药物的性味、主治(功用)及产地
19、、采集等内容，药经、图经两部分对药物的形态加以描述对照。本书在唐显庆4年由政府颁行全国，而有较高的权威性，一般认为它具有药典性质。与欧洲纽伦堡政府颁布的药典相比要早出880 多年。362022-12-12标准与中医药“辨证论治”诊疗特色是否冲突？辨证论治是中医学的基本特征之一,是中医药学的精髓。但如果没有“证”的判定标准,“辨”就失去了基础,没有了依据。如果“治”没有基本的规范,所谓“论”就成了无源之水,无本之木。在辨证论治中,“证”和“治”都客观存在着尚未称之为标准的标准。由此可见,中医药标准化建设是伴随着中医药的发展而客观存在的。372022-12-12标准与中医药“辨证论治”诊疗特色是否
20、冲突？个体化诊疗是中医的特色,是辨证论治规律的具体表现,中医诊疗个体化特征表现虽多,但它离不开基本证类的范围。换言之,中医诊疗个体化,不是“千人千面”,更多的情况是“大同小异”。在反复的个体化诊疗实践中,古代医家总结出中医理论与各种诊治法则以及药物配伍、方药组成等规律并流传至今,可见个体化诊疗也并非没有规律可循,这是中医延绵数千年而不消亡的主要原因之一。我们完全可以从大量的个体化诊疗活动中总结、提炼出一些共性的特征和经验,这些就是中医药标准形成的基础。382022-12-12什么是中医药临床路径，是否属于中医药标准的范畴？中医药临床路径是指对患者健康负责的所有人员(包括临床专家、护理专家、药学
21、专家、心理学专家、营养师、检验人员以及行政管理人员等)联合为某一特定的诊断、处置(治疗)而制订的一套“最佳”的、标准的中医药诊疗服务与管理模式。中医药临床路径作为一种管理模式,确切说是一种保证了最优方案和最佳流程的诊疗模式,其目的是降低医疗成本,优化资源配置,提高医疗质量,关注的是用最低成本获得最大收益的问题。不属于中医药标准范畴。392022-12-12我国现有多少中医药国家标准？截止2012年8月，由国家中医药管理局组织制定了28项中医药国家标准：中医病证分类与代码（GB/T 15657-1995）中医临床诊疗术语系列（GB/T 16751.1-3-1997）中医基础理论术语（GB/T 2
22、0348-2006）腧穴名称与定位（GB/T 12346-2006）耳穴名称与定位（GB/T 13734-2008）腧穴定位图（GB/T 22163-2008）针灸技术操作规范 系列GB/T 21709.1-20-2008402022-12-12中医药标准化技术委员会有哪些？经国家标准化管理委员会批准，成立了全国中医、中西医结合、针灸、中药、中药材种子（种苗）5个标准化技术委员会，负责相关领域中医药标准的组织制修订和技术审查等工作。有些地方也成立了地方中医药标准化技术委员会。412022-12-12国际标准422022-12-12什么是国际标准？采用国际标准管理办法（中华人民共和国国家质量监督
23、检验检疫总局令 第 10 号）国际标准是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准。432022-12-12国际标准化组织确认并公布的其他国际组织国际计量局（BIPM）国际人造纤维标准化局（BISFN）食品法典委员会（CAC）空间数据系统咨询委员会（CCSDS）国际建筑结构研究与改革委员会（CIB）国际照明委会员（CIE）国际内燃机理事会（CIMAC）国际牙科联合会（FDI）国际信息与文献联合会（FID）国际原子能机构（IAEA）国际航空运输协会（IATA）国际民航组织（ICAO）国际谷类加工食品
24、科学技术协会（ICC）国际排灌委员会（ICID）国际辐射防护委员会（ICRP）国际辐射单位与测量委员会（ICRU）国际乳品业联合会（IDF）因特网工程特别工作组（IETF）国际图书馆协会与学会联合会（IFTA）442022-12-12国际标准化组织确认并公布的其他国际组织国际有机农业运动联合会（IFOAM）国际煤气工业联合会（IGU）国际制冷学会（IIR）国际劳工组织（ILO）国际海事组织（IMO）国际种子检验协会（ISTA）国际电信联盟（ITU）国际理论与应用化学联合会（IUPAC）国际毛纺组织（IWTO）国际兽医局（OIE）国际法制计量组织（OIML）国际葡萄与葡萄酒局（OIV）材料与结构
25、研究实验所国际联合会（RILEM）贸易信息交流促进委员会（TraFIX）国际铁路联盟（UIC）联合国经营、交易和运输程序和实施促进中心（UN/CEFACT）联合国教科文组织（UNESCO）国际海关组织（WCO）世界卫生组织（WHO）世界知识产权组织（WIPO）世界气象组织（WMO）452022-12-12什么是国际标准化？国际标准化是指在国际范围内由众多的国家或组织共同参与开展的标准化活动。该活动旨在研究、制定并推广材料国际统一的标准，协调各国、各地区的标准化活动，研讨和交流有关标准化事宜。462022-12-12国际标准与国际组织标准、区域性国际标准有什么区别？国际标准，是国际标准化组织（I
26、SO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）三个国际标准化组织制定的标准；还有，由ISO确认并在其标准目录上公布的其他国际组织制定的标准。例如，世界卫生组织（WHO）制定的标准，如果列入ISO每年发布的标准目录，则属于国际标准；未列入的属于国际组织标准。国际标准的制定，有一套严格的程序，因此在世界范围内统一使用，或对世界各国相关领域的标准化工作起着指导作用。472022-12-12国际标准与国际组织标准、区域性国际标准有什么区别？国际组织标准是指除上述制定国际标准的组织之外国际组织制定的标准。世界上有包括WHO在内的300多个国际组织都在制定这类标准，由国际组织的各国成员单位和个人
27、会员使用，也可以延伸到全行业相关领域使用。区域性国际标准是区域性国际组织制定的标准，使用范围是在所涵盖的区域。例如，WHO西太区制定的世界卫生组织西太区传统医学术语国际标准（IST），主要在西太平洋区域合作的27个国家中使用。482022-12-12国际标准和国家标准之间的关系是什么？国际标准和国家标准既相互区别又相互联系。二者区别在于：（1）制定机构不同：国际标准是国际标准化组织、国际电工委员会和国际电信联盟及由ISO确认并在其标准目录上公布的其他国际组织制定的标准；国家标准是由各国相应国家标准机构制定的。（2）适用范围不同：国际标准是在世界上大多数国家通用；而国家标准只能适用于本国。二者联
28、系在于：国际标准和国外先进标准可以订入（编入）采用国国家标准，ISO/IEC导则21-1981（E）中规定一般采用六种方法。492022-12-12国际标准制定程序是什么？ISO/IEC导则规定，国际标准制定程序包括6个阶段：立项阶段、准备阶段、委员会阶段、询问阶段、批准阶段、出版阶段，在特殊情况下，可以采用快速程序，缩短国际标准的制定时间。502022-12-12什么是ISO/TC249？2009年，针对中医药标准化领域的国际需求和竞争，在国家中医药管理局、国家标准化委员会全力支持与配合下，动议并促成国际标准化组织（ISO）在第46届技术管理局会议上决议通过成立一个新的技术委员会-中医药技术
29、委员会（暂定名），编号为249，即ISO/TC249。512022-12-12什么是ISO/TC249？ISO/TC249主席由澳大利亚前药品管理局局长戴维格雷汉姆博士担任，秘书处设在中国上海，挂靠上海市中医药研究院，原上海市卫生局副局长、上海中医药发展办公室主任沈远东教授任秘书长。国内技术对口单位挂靠中国中医科学院中医临床基础医学研究所。522022-12-12目前ISO/TC249工作进展有哪些？以我国为主提出了10个国际标准项目提案，涉及中药材、中医器械设备、中医药名词术语及信息化等重要领域，中方专家担任7个项目的负责人和3个项目的联合负责人。其中人参种子种苗国际标准：第一部分 亚洲人参
30、和一次性使用无菌毫针国际标准2个项目已于2012年10月25日，以15票赞成，3票弃权通过CD阶段（委员会阶段）投票。532022-12-12目前ISO/TC249工作进展有哪些？在ISO/TC249年会上维持了“中医药技术委员会”这一暂定名称；并争取了2个工作组召集人、1个工作组联合召集人席位，以及1个主席顾问组席位。已有56位注册专家，来自9个省、市、自治区及港澳特别行政区的科研院所、学术团体、高校、企业等机构，包含1位主席顾问组成员，1位中方投票人和3位工作组召集人，涉及5个全国标准化技术委员会。542022-12-12什么是ICD-11?ICD的全称为“疾病和有关健康问题的国际统计分类
31、”（简称“国际疾病分类”），迄今为止已有一百多年的历史，是目前国际上通用的统一的疾病分类方法，由世界卫生组织（WHO）主持编写和发布，作为权威的国际标准供世界各国医务人员从事医疗、教学和科研使用。552022-12-12什么是ICD-11?2008年，世卫组织决定编写ICD的第11个版本，同时决定将传统医学纳入其中。此次纳入ICD标准的传统医学，是指起源于中医药的传统医学，以中国、日本和韩国3个国家为主。受国家中医药管理局委托，由上海中医药发展办公室承担WHO 国际疾病分类代码（ICD-11）传统医学部分项目工作，目前由上海市中医药发展办公室、上海中医药大学组建了项目工作组负责开展项目的有关工作。562022-12-12目前ICD-11工作进展有哪些？世界卫生组织国际疾病分类第11版（ICD-11）中的传统医学国际疾病分类版本初步完成，已进入网络上线测试阶段。目前已有140个中医常见疾病和253个常见证型已提交世卫组织。572022-12-12
