1、可编辑课件质管部药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范2 2可编辑课件新修订新修订GSPGSP对药品流通带来哪些变化对药品流通带来哪些变化 新修订的新修订的药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（简称（简称GSPGSP）2 2月月1919日经日经卫生部颁布，将于卫生部颁布，将于20132013年年6 6月月1 1日日正式实施。新修订正式实施。新修订GSPGSP增加增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重
2、复，促进行业结构调整，提高市场集中有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。度。3 3可编辑课件 基本思路基本思路 保持与现行保持与现行GSPGSP的延续性的延续性 严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策 着力提高标准着力提高标准 创新理念，与国际接轨创新理念，与国际接轨 GSP GSP修订的思路、原则、目标修订的思路、原则、目标4 4可编辑课件修订原则修订原则全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段重点强化药品购销渠道管理购销渠道管理和仓储温度控制环节仓储温度控制环节完善票据管理票据管理、冷链管理冷链管理、运输管理运输管理这
3、三大难点 提高管理人员资质管理人员资质档次 GSP GSP修订的思路、原则、目标修订的思路、原则、目标5 5可编辑课件 GSP GSP修订的思路、原则、目标修订的思路、原则、目标修修订订目目标标三个难点三个难点两个重点环节两个重点环节一项管理手段一项管理手段实施企业计算机管理信息系统实施企业计算机管理信息系统仓储温湿度控制仓储温湿度控制票据管理票据管理冷链管理冷链管理药品运输药品运输药品购销渠道药品购销渠道6 6可编辑课件一、全面提升软件和硬件要求软件方面：软件方面：建立质量管理体系建立质量管理体系修改建立质量体系文件修改建立质量体系文件提高人员资质要求提高人员资质要求7 7可编辑课件全面提升
4、软件和硬件要求在硬件方面在硬件方面冷链的管理冷链的管理仓库温湿度自动监控仓库温湿度自动监控计算机信息化管理计算机信息化管理8 8可编辑课件二、针对薄弱环节增设一系列新制度二、针对薄弱环节增设一系列新制度 明确要求药品购销过程必须开具发票明确要求药品购销过程必须开具发票出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验物流活动要做到票、账、货相符物流活动要做到票、账、货相符委托第三方运输，签订明确质量责任的委托协议委托第三方运输，签订明确质量责任的委托协议，并通过并通过记录实现运输过程的质量追踪记录实现运输过程的质量追踪强化冷链管理强化冷链管理9
5、 9可编辑课件附 则对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如药药品经营企业计算机系统品经营企业计算机系统、药品储存运输环境温湿度自动监药品储存运输环境温湿度自动监测测、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品收货和验收冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品收货和验收、验证管理验证管理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。1010可编辑课件总则总则（第（第1 1条）条）为加强药品为加强药品经营经营质量管理，规范药品质量管理，规范药品经营经营行为，保障人体用药安全
6、、有效，行为，保障人体用药安全、有效，根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条中华人民共和国药品管理法实施条例例，制定本规范。，制定本规范。释义：本条明确了规范制定的目的和依据释义：本条明确了规范制定的目的和依据总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。定，是规范的灵魂。1111可编辑课件总则（第总则（第2 2条）条）本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、
7、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理经营管理和和质量控制质量控制的基本准则。的基本准则。重点在业务经营过程重点在业务经营过程 同原版比较，调整了范围，扩大了外延。同原版比较，调整了范围，扩大了外延。1212可编辑课件总则（第总则（第3 3条）条）药品经营企业应当严格执行本规范。药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，药品生产企业销售药品、药品流
8、通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。也应当符合本规范相关要求。释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。供应链中的质量控制盲点。符合本规范符合本规范相关要求相关要求严格执行严格执行药品经营企业药品经营企业药品生产企业销售药品、药品流通药品生产企业销售药品、药品流通环节中其他涉及储存与运输药品的环节中其他涉及储存与运输药品的1313可编辑课件总则（第总则（第4 4条）条）药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁
9、止任何虚假、欺骗行为。禁止任何虚假、欺骗行为。释义：释义：企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提条件，改变认证理念，企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提条件，改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查；强化资质审查、资料技术审查；所有记录、质量档案、培训记录均要真实所有记录、质量档案、培训记录均要真实虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查1414可编辑课件第一节第一节 质量管理体系（质量管理体系（8条）条）第二节第二节 组织机构与质量职责（组织机构与质量职责（5）第三节第三节 人员与培训（人员与培训（12）第四节第四节 质量管理体系文件（质量管理体系文件（
10、10）第五节第五节 设施与设备（设施与设备（10）第六节第六节 校准与验证（校准与验证（4）第七节第七节 计算机系统（计算机系统（4）第八节第八节 采购（采购（11）第十节第十节 储存和验收（储存和验收（13）第十一节第十一节 销售（销售（5）第十二节第十二节 出库（出库（7）第十三节第十三节 运输与配送（运输与配送（13）第十四节第十四节 售后管理（售后管理（7）同同20002000年版年版GSPGSP相比：相比：1 1、全面强化了质量管理体系的的、全面强化了质量管理体系的的管理理念；管理理念；2 2、增加了计算机信息化管理、仓、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理储温湿
11、度自动监测、药品冷链管理等管理要求；等管理要求；3 3、引入了质量风险管理、体系内、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方审、设备验证等新的管理理念和方法；法；4 4、全面提升软件和硬件要求；、全面提升软件和硬件要求；5 5、针对薄弱环节增设一系列新制、针对薄弱环节增设一系列新制度；度；6 6、加强了人员执业素质的要求。、加强了人员执业素质的要求。第二章第二章 药品批发的质量管理药品批发的质量管理1515可编辑课件质量管理体系（第质量管理体系（第5 5条）条）企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量
12、方，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。和质量风险管理等活动。释义：释义：建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作；确定了建立质量管理体系的活动过程；各项活动均应有制度化文件支持；均应有具体责任者；均应有实施过程记录；均应有具体实施结果；均应有成果文件支持1616可编辑课件质量方针关键要素组织机构人员设施设备质量体系文件相应的计算机系统业务过程质量管理活动质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理质量管理体系质量管理体系质质量量管管理理体体
13、系系1717可编辑课件质量管理体系（第质量管理体系（第6 6条）条）企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。药品经营活动的全过程。经营目标中必须有质量目标，质量目标是个否决项，经营目标中必须有质量目标，质量目标是个否决项，体现质量一票否决。质量目标只是经营目标的一部分体现质量一票否决。质量目标只是经营目标的一部分1818可编辑课件质量管理体系（第质量管理体系（第8 8条）条）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，
14、组织开展内审。内审。释义：释义：GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照药品经营质量管理规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。1919可编辑课件质量管理体系（第质量管理体系（第9 9条）条）企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。内审内审 外审外审
15、定期；全面；变化；专项定期；全面；变化；专项 全面；评价；必要；考察全面；评价；必要；考察GSPGSP内审才是质量控制的内部动力建立完善内审才是质量控制的内部动力建立完善的的GSPGSP内审机制，才能有效提升企业质量管内审机制，才能有效提升企业质量管理水平理水平2020可编辑课件质量管理体系（第质量管理体系（第1111条）条）第十一条第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。必要时进行实地考察。（外审管理）（外审管理）释义：释义：GSP外
16、审，是我司客户进行的质量审核评价，需要有书面材料，审核原则自定，冷链是审核的关键。具体内容覆盖第17条、第27条。2121可编辑课件 第十二条第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。解并履行职责，承担相应质量责任。（全员责任）（全员责任）质量管理体系（第质量管理体系（第1212条）条）释义：强调释义：强调“全员参与全员参与”，各个岗位均要明白各自的职责。，各个岗位均要明白各自的职责。要按说的做，要按做的说要按说的做，要按做的说2222可编辑课件第二节第二节 组织机构与质量管理职责组织机构与
17、质量管理职责 第十三条第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系释义：组织机构的建立必须与公司经营管理释义：组织机构的建立必须与公司经营管理实际实际相适应，确保公司管理结构能满相适应，确保公司管理结构能满足质量管理的需求。足质量管理的需求。2323可编辑课件 第十四条第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行管理，负责
18、提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责释义：明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责1.企业负责人是药品质量的主要责任人；企业负责人是药品质量的主要责任人；2.全面负责企业日常管理；全面负责企业日常管理；3.保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；4.确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。2424可编辑课件第十五条
19、第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。具有裁决权。2525可编辑课件组织机构与质量管理职责（第组织机构与质量管理职责（第1616条）条）释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权不得交由其他部门和人员行使。
20、不得交由其他部门和人员行使。第十六条第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。2626可编辑课件组织机构与质量管理职责（第组织机构与质量管理职责（第1717条）条）质量管理部门应当履行以下职责：质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件
21、的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；环节的质量管理工作；（六）负责
22、不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；2727可编辑课件质量管理基础数据的基础资料质量管理基础数据的基础
23、资料经营品种经营品种购进单位及购进单位销售人员购进单位及购进单位销售人员销售客户及其采购、提货人员销售客户及其采购、提货人员质量问题处理文件质量问题处理文件质量信息收集：质量信息收集：政策法规文件、质量公告、药品质量事件政策法规文件、质量公告、药品质量事件 等等质量管理档案的内容质量管理档案的内容2828可编辑课件企业依法经营的保障企业依法经营的保障质量问题判断的依据质量问题判断的依据质量有效控制的基础质量有效控制的基础质量管理资料的积累质量管理资料的积累企业规范管理的证明企业规范管理的证明质量管理档案的作用质量管理档案的作用2929可编辑课件GSPGSP规范的主体：规范的主体：企业业务经营与
24、物流活动企业业务经营与物流活动GSPGSP实施的第一责任实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人企业法定代表人、企业负责人GSPGSP具体实施关键责任具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输购进、销售、仓储、运输GSPGSP监督实施责任监督实施责任 质量管理机构质量管理机构3030可编辑课件人员与培训（第人员与培训（第1818条）条）第十八条第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。注：认证的两
25、大关键：培训与制度注：认证的两大关键：培训与制度释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定；释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定；药品经营和经营管理工作的人员：药品经营和经营管理工作的人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、业务员、财务人员、质量管理员、验收员、养护员、保管员等。采购员、业务员、财务人员、质量管理员、验收员、养护员、保管员等。3131可编辑课件人员与培训（第人员与培训（第1919条）条）企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专
26、业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 释义：企业负责人的任职资格和条件。释义：企业负责人的任职资格和条件。企企业业负负责责人人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称.经过专业知识培训经过专业知识培训3232可编辑课件人员与培训（第人员与培训（第2020条）条）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 3年以上药品年以上药品经营质量管理工作经历经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实
27、施的能力，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识理的法律、法规、规章和所经营药品的知识 企业企业质量质量负责负责人人 大学本科以上大学本科以上 执业药师执业药师 3 3年以上质量管理工作经验年以上质量管理工作经验3333可编辑课件人员与培训（第人员与培训（第2121条）条）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3 3年以上药品经营质量年以上药品经营质量管理工作经历，能独
28、立解决经营过程中的质量问题管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题 释义：企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。释义：企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。执业药师执业药师3年以上药品经营质量管理工作经验年以上药品经营质量管理工作经验能独立解决问题能独立解决问题3434可编辑课件人员与培训（第人员与培训（第2222条）条）企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学
29、专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。3535可编辑课件人员与培训（第人员与培训（第2323条）条）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作 释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。在岗
30、：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。3636可编辑课件关于兼职关于兼职 企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约 质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量
31、管理领导岗位层级的分质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导岗位层级的分 布和职责的落实布和职责的落实 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作 其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位 质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互兼职质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互兼职 质量管理人员包括质量管理人员包括：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收
32、员、养护员等岗位员、验收员、养护员等岗位 3737可编辑课件人员与培训（第人员与培训（第2424条）条）从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度 释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、质量保证协议等，具有药学
33、专业知识的采购人员在签订购进协议时、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在签订购进协议时，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。3838可编辑课件人员与培训（第人员与培训（第2525条）条）第二十四条第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程
34、度。文化程度。释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在牵动购进协议时，质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在牵动购进协议时，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。3939可编辑课件人员与培训（第人员与培训（第2626条）
35、条）培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等职责及岗位操作规程等 4040可编辑课件人员与培训（第人员与培训（第2727条）条）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案 释义：培训的要求释义：培训的要求4141可编辑课件人员与培训（第人员与培训（第2828条）条）第二十八条第二十八条 从事特殊管理的药品
36、和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗 释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品专业知识、操作要求、应急预案培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品专业知识、操作要求、应急预案特殊药品相关法规：特殊药品相关法规：药品类易制毒化学药品管理办法药品类易制毒化学药品管理办法易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品
37、管理条例放射性药品管理办法放射性药品管理办法医疗用毒性管理药品管理办法医疗用毒性管理药品管理办法精神药品管理办法精神药品管理办法等等4242可编辑课件版本版本原版原版培训类型培训类型岗前培训、继岗前培训、继续教育续教育培训岗位培训岗位各岗位各岗位培训要求培训要求考核合格后持考核合格后持证上岗。国家证上岗。国家有就业准入规有就业准入规定的岗位，取定的岗位，取得职业资格证得职业资格证书书培训内容培训内容专业或岗位专业或岗位培训部门培训部门药监局：药监局：上岗证上岗证继续教育继续教育企业：养护、企业：养护、计量等计量等版本版本新版新版培训类型培训类型岗前培训、继续教育岗前培训、继续教育培训岗位培训岗
38、位各岗位各岗位培训要求培训要求符合本规范要求符合本规范要求（能正确理解并履行（能正确理解并履行职责）职责）培训内容培训内容法律法规、专业知识法律法规、专业知识与技能、质量管理制与技能、质量管理制度、职责及岗位操作度、职责及岗位操作规程规程培训方式培训方式普遍培训岗位培普遍培训岗位培训重点岗位培训训重点岗位培训企业义务企业义务提供条件，保障培训提供条件，保障培训效果效果4343可编辑课件培训变化特点：培训变化特点：目的明确：能正确理解并履行职责目的明确：能正确理解并履行职责内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位
39、操作规程操作规程弱化形式：培训部门等弱化形式：培训部门等注重效果：岗位能力注重效果：岗位能力强化责任：企业义务等强化责任：企业义务等提供培训条件提供培训条件人员与培训（第人员与培训（第2828条）条）4444可编辑课件人员与培训（第人员与培训（第2828条）条）培培训训制制度度培培训训计计划划培培训训通通知知培培训训签签到到培培训训教教材材形成培训形成培训档案档案培训记录培训记录培训考核培训考核4545可编辑课件人员与培训（第人员与培训（第2929条）条）企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护
40、和产品防护的要求符合劳动保护和产品防护的要求 释义：卫生及劳动保护要求，本条引用世界卫生组织释义：卫生及劳动保护要求，本条引用世界卫生组织GDP相关条款，相关条款，强调劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。着装的强调劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。目的：目的：1、保证库存环境不对员工个人健康造成影响、保证库存环境不对员工个人健康造成影响2、员工的穿戴不影响环境、员工的穿戴不影响环境4646可编辑课件人员与培训（第人员与培训（第3030条）条）质量管
41、理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作不得从事相关工作 释义：健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理释义：健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理检查项目为办理健康证要求的项目，乙肝患检查项目为办理健康
42、证要求的项目，乙肝患者不能接触药品者不能接触药品健康检查应建立档案，健康检查应建立档案，我司以办理健康证为我司以办理健康证为主。主。岗前岗前质量管理、验收、质量管理、验收、养护、储存等直养护、储存等直接接触药品岗位接接触药品岗位的人员要体检的人员要体检年度年度4747可编辑课件质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第3131条）条）第三十一条第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等 事事有规定事事
43、有规定一事一规定一事一规定所有行为都追溯到规定所有行为都追溯到规定自2012年开始的所有记录、凭证均须保存5年。4848可编辑课件质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第3232条）条）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录 4949可编辑课件质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第3333条）条）文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本
44、号。文字应当准确、清晰、易懂。清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅文件应当分类存放，便于查阅 5050可编辑课件质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第3434条）条）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现 5151可编辑课件质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第3535条）条）企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展
45、工作定开展工作 5252可编辑课件质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第3636条）条）质量管理制度应当包括以下内容：质量管理制度应当包括以下内容：2222项项（一）质量管理体系内审的规定；一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输（六）药品采购、收货、验
46、收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；5353可编辑课件（十）药品退货的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育
47、、培训及考核的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。（二十二）其他应当规定的内容。5454可编辑课件质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第3737条）条）部门及岗位职责应当包括：部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信
48、息管理等部门职（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。（四）与药品经营相关的其他岗位职责。5555可编辑课件质量管理体系文件（第质量管理体系文
49、件（第3838条）条）企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。运输等环节及计算机系统的操作规程。环环扣，操作步骤一环扣环环扣，操作步骤一环扣一环，必须有操作规程一环，必须有操作规程5656可编辑课件质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第3939条）条）企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相
50、关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。做到真实、完整、准确、有效和可追溯。5757可编辑课件质量管理体系文件（第质量管理体系文件（第4040条）条）通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录更改过程应当留有记录 明确可以使用计算机系统记录数据明确可以使用计算机系统记录数据 确保数据的真实、完整、准确、安全、可信确保数据
