1、药物制剂工程教学大纲Pharmaceutical Preparation Engineering课程编码：27A22402学分：2.0课程类别：专业必修课计划学时：32其中讲课：32实验或实践：0适用专业：制药工程推荐教材：朱盛山主编，药物制剂工程，化学工业出版社，2008 年参考书目：1. 毕殿洲主编，药剂学，人民卫生出版社，1999 年2. 唐燕辉等主编，药物制剂生产设备及车间工艺设计，化学工业出版社，2006 年3. 潘卫三等主编，工业药剂学，中国医药科技出版社，2010 年课程的教学目的与任务药物制剂工程是一门以药剂学、药品生产质量管理规范(GMP) 、工程技术及相关科学理论为基础来综
2、合研究药物制剂生产实践的应用性工程学科。通过研究讨论制剂生产中常见单元操作的基本原理、生产设备结构、制剂生产过程包装过程、制剂质量控制、监控生产过程，在保证制剂质量的前提下，先进地、合理的讨论处方和剂型、工艺和非工艺、厂房及车间的设计；结合GMP 认证的需要，介绍工程验证，从而保证制剂生产过程和产品质量的一致性和重现性。任务：通过授课让学生懂得如何进行制剂的研制、厂房车间设计、工程验证、制剂生产和质量控制，了解相关的法规，加深对药剂学、GMP、药事管理学等相关学科应用的理解，学会采用科学的思维方法，培养分析和解决问题的能力，使学生在制剂生产和研发过程有能力承担并做好相应的工作。本课程通过课堂讲
3、授，结合课堂提问、课堂讨论，案例分析、课后作业等教学环节，达到学习目的。课程的基本要求1. 掌握制剂各单元操作、生产工程、制剂包装工程、质量控制、工程设计、工程验证和制剂新药研究开发的相关概念及主要内容；2. 熟悉制剂生产过程及生产研发中相关法规、GMP 、药典中与药物制剂工程相关的内容；3. 了解制剂生产企业的主要技术过程、如何进行厂房设计、如何进行工程验证等；4. 学会运用所学制剂工程相关知识解决制剂生产、研发等方面的实际问题。各章节授课内容、教学方法及学时分配建议（含课内实验）第一章绪论建议学时：2教学目的与要求 掌握药物制剂工程的概念，实施 GMP在药物生产中的意义。熟悉药物制剂的研究
4、内容及任务。了解与药品生产相关的法规。教学重点与难点 药物制剂工程研究内容及意义。授课方法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。 授课内容1.1 药物制剂工程学的概念、重要性及发展史1.2 药物制剂工程的内容及任务1.3 政策法规第二章制剂各单元操作建议学时：6教学目的与要求 掌握口服固体制剂及灭菌制剂的单元操作组成、原理、特点及过程；熟悉常规剂型的单元操作过程所用设备原理、特点及使用注意；了解常规剂型单元操作组成。教学重点与难点 制剂各单元操作的原理及应用。授课方法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。 授课内容2.1 固体口服制剂2.2 灭菌制剂2.3 外用制剂2.4 其他制剂2.5 中药制剂单元操作
5、简介2.6 制剂新技术第三章制剂生产过程建议学时：6教学目的与要求 掌握生产计划的内容；劳动定额的作用；生产调度的基本要求；掌握注射剂及片剂生产过程、过程控制、过程控制中可能出现问题及处理方法。熟悉药物制剂生产工程体系、生产计划指标的制定、生产准备的要求；粉针剂的生产工艺流程、生产自动化的内容、生产安全和劳动保护；制剂生产中的三废处理方法、生产成本构成及经济效益指标。了解生产作业计划的编制、劳动组织形式；过程控制及管理、计算机在制剂生产中的应用；设备故障、管理问题、生产效益的分析。教学重点与难点 药品生产过程常见问题及处理。授课方法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。 授课内容3.1 药物制剂生产
6、工程体系3.2 生产计划3.3 生产准备和组织3.4 生产过程及过程控制3.5 生产自动化和计算机应用3.6 生产安全和劳动保护3.7 生产过程中易出现的问题和处理方法3.8 三废治理和综合利用3.9 生产效益分析第四章 药物制剂包装工程建议学时：4教学目的与要求 掌握药物制剂包装的定义、分类、作用与意义。熟悉注射剂、片剂、胶囊剂、栓剂等药品包装流程、法规及 GMP ；常用的药物制剂包装材料、药物制剂辅助包装。了解FDA 、GMP 对药物制剂包装的要求及药物制剂的包装机械。教学重点与难点 药物包装的意义及包材选择。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。 授 课 内 容4.1 药物制剂包
7、装的基本概念4.2 药品包装法规4.3 药物制剂的包装材料4.4 药物制剂的包装4.5 药物制剂的辅助包装第五章制剂质量控制工程建议学时：4教学目的与要求 掌握QS 、QM 、QC 、QA 的概念；生产过程质量控制的内容及关键点；抽样方案及常用制剂分析技术；制剂检验四要素；制剂主要特性检查项目。熟悉质量控制与经济效益的关系；质量控制常用统计学方法及特点；SOP 的内容。了解 ISO 9000；常见质量问题及处理方式；工艺卫生控制的内容及流通跟踪和信息反馈处理。教学重点与难点 制剂质量控制的目的、意义及方式。 授课方法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。授课内容5.1 概述5.2 质量控制常用的统计
8、学方法5.3 生产过程的质量控制5.4 抽样和检验5.5 工艺卫生控制5.6 流通跟踪和信息反馈处理第六章制剂工程设计建议学时：4教学目的与要求 掌握制剂工程设计的工作程序，厂址选择的考虑因素；工艺流程设计的目的和基本原则；物料、能量衡算的表现形式，制剂车间洁净分区；管道、阀门和管件选择的原则， 管道等级及联接的基本方法；药厂洁净室的环境控制要求，制药工业工艺用水分类及处理方法。熟悉工艺流程设计的重要性及基本程序；基本的工艺流程图和物料流程图； 工艺设备设计与选型的内容及常用的制剂设备，制剂车间组成；制剂车间设计的一般原则，熟悉车间布置图；管道布置的一般原则；常见的空气净化过滤器，洁净室分类。
9、了解项目建议书的内容、可行性研究报告、设计任务书的内容；车间的总体布置；管道布置图的绘制方法，给排水设计条件；非工艺设计项目。教学重点与难点 制剂工程设计原理及要求。授课方法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。 授课内容6.1 概述6.2 工艺流程设计6.3 制剂工程计算6.4 车间布置设计6.5 管道设计6.6 制药洁净厂房空调净化系统设计6.7 工艺用水及其流程设计与给排水6.8 非工艺设计项目第七章 工程验证建议学时：4教学目的与要求 掌握工程验证的定义、类型及意义；检验方法的适应性验证的四个方面；悬浮粒子测定标准；掌握工艺用水分类，灭菌验证的项目及方法，生产工艺验证的主要内容。熟悉工程设计
10、审查的内容，空气净化系统验证的组成；工艺用水运行测试内容，工艺条件验证的内容，常用的采样方法。了解验证的基本步骤及原则，验证的文件化过程； 工艺用水系统常见验证项目的检测内容。教学重点与难点 工程验证的意义及内容。授课方法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。 授课内容7.1 概述7.2 工程设计审查7.3 检验方法的验证7.4 空气净化系统验证7.5 工艺用水系统验证7.6 灭菌的验证7.7 生产工艺验证7.8 设备清洗验证7.9 验证的维护第八章 制剂新产品研究开发建议学时：2教学目的与要求 掌握制剂新产品研究开发的选题途径；新药的分类及申报的程序。熟悉制剂处方设计的原则，中试放大研究及质量研究内容。了解中试放样的步骤及方法、稳定性研究的目的及内容；药理毒理学及临床研究内容。思考新产品开发的可行性。教学重点与难点 产品开发的过程及政策跟进。授 课 方 法 以课堂讲授为主，课堂讨论为辅。 授 课 内 容8.1 制剂新产品开发立题与可行性分析8.2 剂型与处方设计8.3 中试放大与工艺规程8.4 质量研究8.5 稳定性研究8.6 药理学与毒理学研究8.7 临床研究8.8 资料呈报与审批程序撰稿人：石秀娟审核人：窦春水
