1、2022-12-9研发风险管理(1)研发风险管理研发风险管理(1)研发风险管理(1)研發風險管理-DFMEA之運用一、風險管理概論二、失效模式與效應分析理論介紹三、D-FMEA實務案例介紹與演練 學員交流 課後作業：公司案例之DFMEA展開演練（以各專案單位為例作演練）研发风险管理(1)研發風險管理-DFMEA之運用一、風險管理概論二、失效模式與效應分析理論介紹三、D-FMEA實務案例介紹與演練 學員交流 課後作業：公司案例之DFMEA展開演練（以各專案單位為例作演練）研发风险管理(1)研發風險管理-DFMEA之運用一、風險管理概論二、失效模式與效應分析理論介紹三、D-FMEA實務案例介紹與演
2、練 學員交流 課後作業：公司案例之DFMEA展開演練（以各專案單位為例）研发风险管理(1)你常聽到以下聲音嗎？旅客Paul：為何為了擔心可能有人會劫機，所有旅客都得多花一個鐘頭提前到機場，還得嚴格檢查每一項行李?！那個機場最近驗出問題了！品檢員Candy:每批貨出貨前都得再抽檢，不是已經做好了IPQC,FQC,為何還得要抽檢？!改善專案leader Steve：良率太低吧，加強檢驗，把不檢改抽檢，抽檢改全檢！?研发风险管理(1)風險管理 Risk Management&Crisis Management 風險可避免-愚巧設計 風險可以轉嫁-可潰式設計 風險可事前偵測-先前預警 SPC 風險可以
3、在初期當場偵測-管制圖與緊急對策 風險無法偵測，但可降低傷害-保險分攤 風險不知不覺，無法得知與避免-燒香拜佛研发风险管理(1)研發風險管理-DFMEA之運用一、風險管理概論二、失效模式與效應分析理論介紹三、D-FMEA實務案例介紹與演練 學員交流 課後作業：公司案例之DFMEA展開演練（以各專案單位為例）研发风险管理(1)FMEA (Potential Failure Mode&Effects Analysis)定義 :在某一新產品設計開發前或某一新事物作業前，對曾經發生及預測未來將可能會發生的潛在失效，予以評估其影響的嚴重程度，並探討曾經發生及未來可能將會發生的所有可能原因，以及現行的預防
4、或管制措施，以評估其風險，且針對高危險及高風險之因素事先考慮防患措施的一種預防工具.1.1.失效模式及效應分析定義失效模式及效應分析定義研发风险管理(1)D FMEA (Design 設計)S FMEA (System系統)P FMEA (Process 過程)C FMEA (Containment 遏阻)用於產品設計或服務設計用於產品設計或服務設計作為設計的指引作為設計的指引.用於過程設計用於過程設計,作為開發的作為開發的指引指引.用於售後不符合處理設計用於售後不符合處理設計,作為緊急應變的指引作為緊急應變的指引.2.2.通常採用的通常採用的FMEAFMEA類型類型 DSPCDSPC用於產品
5、系統設計或服務系統用於產品系統設計或服務系統設計作為系統設計的指引設計作為系統設計的指引.研发风险管理(1)3.1 D FMEA分析對象 1)新產品功能或服務目的 2)零組件及材料功能或服務週邊 設施目的 3)包裝材料功能或顧客滿意意圖3.FMEA 3.FMEA 分析對象分析對象研发风险管理(1)1)進料或顧客接觸 2)搬運或顧客接待 3)儲存或服務環境 4)製程或服務過程(檢驗工程可免）5)包裝或服務人員服裝儀容 6)出貨或服務交遞3.2 P/C FMEA 分析對象3.FMEA 3.FMEA 分析對象分析對象研发风险管理(1)4.1 D FMEAD FMEA二、類似產品或二、類似產品或服務設
6、計服務設計三、試作或三、試作或試行完成試行完成四、內部失敗四、內部失敗外部失敗外部失敗服務資訊回饋服務資訊回饋設計變更設計變更過程變更過程變更一、全新類型產品一、全新類型產品或服務需求或服務需求產品或產品或服務設計服務設計P FMEAP FMEA產品或服務產品或服務設計變更設計變更差異分析差異分析評價評價分析分析回饋回饋運用運用運用運用運用運用4.FMEA4.FMEA的時機與關聯的時機與關聯研发风险管理(1)P FMEA二、類似產品或二、類似產品或服務開發服務開發三、試作或三、試作或試行完成試行完成五、定期品質五、定期品質績效統計績效統計四、內部失敗四、內部失敗外部失敗外部失敗服務資訊回饋服務
7、資訊回饋設計變更設計變更過程變更過程變更製程或製程或過程設計過程設計C FMEAC FMEA製程或製程或過程變更過程變更差異分析差異分析評價評價評估評估分析分析回饋回饋運用運用運用運用運用運用一、全新類型製程一、全新類型製程或過程規劃或過程規劃4.2 P FMEA4.FMEA4.FMEA的時機與關聯的時機與關聯研发风险管理(1)C FMEA二、類似產品或二、類似產品或服務產出服務產出三、遏阻措施實施後三、遏阻措施實施後四、四、P FMEAP FMEA修訂修訂應變計劃擬訂應變計劃擬訂差異分析差異分析檢討修訂檢討修訂分析運用一、全新類型產品一、全新類型產品或服務產出或服務產出回饋4.3 C FME
8、A4.FMEA4.FMEA時機關聯時機關聯研发风险管理(1)p 1)使用表格設計(參考 6.使用表格)p 2)作業指導建立(參考 7.作業指導)p 3)嚴重度(Severity),發生率(Occurrence),探測度 (Detection),評分標準設定(參考 8.評分標準建議)p 4)重要性符號規定(參考 9.重要性符號建議)p 5)優先對策原則設定(參考 10.優先對策原則建議)p 6)小組成員選定(參考 11.FMEA小組成員建議)p 7)分析日程及時間計劃擬定(參考 12.分析日程及時間計劃)p 8)產品功能及初期材料清單或服務意向清單擬訂 (D FMEA適用)p 9)製造流程圖或過
9、程流程圖擬訂(P/C FMEA適用)p 10)標的物準備(可行時)A B C5.FMEA 5.FMEA 準備事項準備事項研发风险管理(1)(2)-系統 (1)FMEA編號-子系統 頁碼:第-頁 共-頁 -零組件:-(3)設計責任-(4)編制者-(5)車型年型/車輛類型-(6)關鍵日期-(7)日期:編制-修訂-(8)核心小組-零件/功能(9)潛在失效模式(10)潛在失效效應(11)嚴重度(S)(12)分類(13)潛在失效起因(14)發生率(O)(15)現行設計預防(16a)現行設計 驗證(16b)探測度(D)(17)風險指數RPN(18)建議措施(19)責任和目標完成日(20)執行結果(22)採
10、取措施(21)嚴重度(S)發生率(O)探測度(D)RPN潛在失效模式及效應分析(設計 D FMEA)6.6.使用表格使用表格6.1 D FMEA(18)風險指數風險指數(RPN)的計算的計算 計算(S)(O)(D)之相乘積.研发风险管理(1)(1)FMEA編號-頁碼:第-頁 共-頁(2)項目名稱-(3)過程責任部門-(4)編制者-(5)車型年型/車輛-(6)關鍵日期-(7)日期:編制-修訂-(8)核心小組-過程/作業要求(9)潛在失效模式(10)潛在失效效應(11)嚴重度(S)(12)分類(13)潛在失效起因(14)發生率(O)(15)現行過程預防(16a)現行過程管制(16b)探測度(D)(
11、17)風險指數RPN(18)建議措施(19)責任和目標完成日(20)執行結果(22)採取措施(21)嚴重度(S)發生率(O)探測度(D)RPN潛在失效模式及效應分析潛在失效模式及效應分析(過程過程 P FMEA)6.2 P FMEA6.2 P FMEA(18)風險指數風險指數(RPN)的計算的計算 計算(S)(O)(D)之相乘積.研发风险管理(1)(1)FMEA編號-頁碼:第-頁 共-頁(2)項目名稱-(3)過程責任部門-(4)編制者-(5)車型年型/車輛-(6)關鍵日期-(7)日期:編制-修訂-(8)核心小組-過程/作業要求(9)潛在失效模式(10)潛在失效效應(11)嚴重度(S)(12)分
12、類(13)潛在失效起因(14)發生率(O)(15)現行過程預防(16a)現行過程管制(16b)探測度(D)(17)風險指數RPN(18)建議措施(19)責任和目標完成日(20)執行結果採取措施(21)責任和實際完成日(22)潛在失效模式及效應分析潛在失效模式及效應分析(遏阻遏阻 C FMEA)註:粗框內同P FMEA6.3 C FMEA6.3 C FMEA(18)風險指數風險指數(RPN)的計算的計算 計算(S)(O)(D)之相乘積.研发风险管理(1)7.1(9)零組件名稱及功能零組件名稱及功能(D FMEA)列出欲設計的零組件、材料及其所能提供設計產品之功能.過程名稱及要求過程名稱及要求(P
13、/C FMEA)列出產品過程及其作業內容.7.2(10)潛在失效模式潛在失效模式 可運用腦力激盪法,以猜測的想法列出所有曾經發生且尚未防誤以及未來預期發生之所有可能失效點.7.3(11)潛在失效效應潛在失效效應 依產品最終使用者、外部顧客、內部顧客之優先順序,以悲觀的態度,並依實際資訊不猜測的考量失效之最嚴重影響程度,依序列出.7.4(12)嚴重度嚴重度(S)評分評分 依所設定的嚴重度評分之標準評分(參考8.1)7.5(13)重要性符號重要性符號(分類分類)依顧客指定、法規及自我認定之重要性標準賦予適當的符號(參考9)7.7.作業指導作業指導研发风险管理(1)7.6(14)潛在起因潛在起因(原
14、因原因)分析分析可運用腦力激盪法,以猜測的想法列出所有曾經發生且尚未防誤以及未來預期發生的所有可能失效原因,並以邏輯樹(Logic Tree)分析至最終原因為止.7.7(15)發生率發生率(O)評分評分依過去類似產品失效原因別之統計數據,參照所設定的發生率評分標準評分(參照8.2)；過去未發生者以最低分計.7.8(16ab)現行設計預防或設計驗證現行設計預防或設計驗證(管制措施管制措施)列出目前類似產品之設計預防及設計驗証(D FMEA)或過程預防管制(P/C FMEA)措施,如未實施預防及驗証或管制,則填“無”.7.9(17)探測度探測度(D)評分評分以試作或過程不符合之統計數據(D FME
15、A)或顧客/市場抱怨之統計數據(P/C FMEA),參照所設定的探測度評分標準評分(參考8.3)；失效模式或原因未發生者以最低分計;但未實施預防及驗証或管制者仍以最高分計.7.作業指導作業指導研发风险管理(1)7.10(18)風險指數風險指數(RPN)計算計算 計算(S)(O)(D)之相乘積.7.11(19)建議措施建議措施 依照優先對策原則(參考10),儘可能構思設計防誤方案(D FMEA)或防止發生及/或流出之防誤方案(P FMEA)或緊急遏阻措施方案(C FMEA).7.12(20)責任與目標完成日指定責任與目標完成日指定 指定建議措施之(責任)負責單位或人,以及作業起迄日期或時間7.1
16、3(21)採取措施採取措施 依據建議措施執行,如有變更方案亦須記錄.7.14 執行結果評價執行結果評價(C FMEA免免)在試作和試行或設定的評價期限完成後,依據期間所監測統計的數據(至少300pcs.)參考第8項所設定的評分標準再評分.除非（）最終產品設計變更（）政府法令變更（）使用者習慣（用途）改變（）顧客改變等,否則嚴重度(S)評分將不可能變化;且如果採取的措施未有效防誤,則發生率(O)及探測度(D)評分將不可能=0.7.作業指導作業指導研发风险管理(1)1)規定定期評價之頻度 2)刪除確已防誤之項目 3)檢討及核對期間所有設計變更、過程變更、內部失敗、外部失敗、服務資訊回饋是否均已反映
17、入FMEA?4)確定失效效應是否改變?嚴重度及重要性是否需變更?5)將以往採取的措施納入現行預防或管制措施 6)依期間之統計數據對發生率及探測度重新評分 7)計算RPN,再依優先對策原則擬訂建議措施並執行,以達持續改善 目的。但曾已對策之項目至今仍無新科技發展且無更佳方案時，則可暫時忽略。8)選定具代表性之產品實績予以監測與統計,並決定監測統計期限 9)依監測統計之數據再評價7.15 定期評價（）7.作業指導作業指導研发风险管理(1)8.1.1嚴重度嚴重度(S)評分標準建議評分標準建議(I)-設計設計D FMEA8.8.評分標準建議評分標準建議 效應判定準則:效應的嚴重度級別無警告的嚴重危害嚴
18、重級別很高。潛在失效模式影響(車輛/商品)運行安全和/或包含不符合政府法規情形。失效發生時無預警無預警。10有警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響(車輛/商品)運行安全和/或包含不符合政府法規情形。失效發生時有預警有預警。9很高(車輛/商品)系統無法運行(喪失基本功能喪失基本功能)。8 高(車輛/商品)系統能運行,但性能下降,顧客很不滿意顧客很不滿意。7 中等(車輛/商品)系統能運行,但舒適性/方便性能下降,顧客不滿意顧客不滿意。6 低(車輛/商品)系統能運行,但舒適性/方便性能下降,顧客有些不顧客有些不滿意滿意。5 很低裝配和最後完工運行/有尖響聲和卡塔響聲不符合要求,多數顧客發現有
19、缺陷多數顧客發現有缺陷(多於多於75%)。4 輕微裝配和最後完工運行/尖響聲和卡塔響聲不符合要求,50%的顧客發現有缺陷的顧客發現有缺陷。3 很輕微裝配和最後完工運行/尖響聲和卡塔響聲不符合要求,有辨識能力的顧客發現有缺陷有辨識能力的顧客發現有缺陷(少於少於25%)。2 無沒有可識別的影響沒有可識別的影響。1研发风险管理(1)8.1.2 嚴重度(S)評分標準建議(II)-過程 P P FMEAFMEA效應判定準則:效應的嚴重度這級別導致當一個潛在失效模式造成了在最終顧客和/或製造/組裝工廠的缺陷。應該隨時首先考慮到最終顧客。如果在兩者都發生缺陷，則採用較高兩級的嚴重度級別顧客效應製造/組裝效應
20、無警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響(車輛/商品)安全運行和/或包含不符合政府法規情形。失效發生時無預警無預警。或,可能危及作業員(機器或組裝)而 無警告無警告。10有警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響(車輛/商品)安全運行和/或包含不符合政府法規情形。失效發生時有預警有預警。或,可能危及作業員(機器或組裝)但有警告有警告。9很高(車輛/商品)系統無法運行(喪失基本喪失基本功能)。或,產品可能必須要必須要100%丟棄丟棄,或(車輛/商品)系統要在修理部門花上多於一小時來加以修理。8 高(車輛/商品)系統能運行,但性能下降,顧客很不滿意顧客很不滿意。或,產品可能必須篩選必須篩
21、選,且一部份且一部份(少於少於100%)被被丟棄丟棄,.或(車輛/商品)系統要再修理部門花上半小時到一小時來加以修理。7 中等(車輛/商品)系統能運行,但舒適性/方便性能下降,顧客不顧客不滿意滿意。或,產品可能有一部份有一部份(少於少於100%)的產品不經篩的產品不經篩選地被丟棄選地被丟棄,.或車輛/系統要再修理部門花上少於半小時來加以修理。6 低(車輛/商品)系統能運行,但舒適性/方便性能下降,顧客有顧客有些不滿意些不滿意。或,100%的產品需要重新加工的產品需要重新加工,或(車輛/商品)系統要下生產線修理,但不用到修理部門。5 很低裝配和最後完工運行/有尖響聲和卡塔響聲不符合要求,多數顧客
22、發現有缺陷多數顧客發現有缺陷(多於多於75%)。或,產品可能必須要篩選,沒有被丟棄,但一部份(少於少於100%)需要重新加工需要重新加工。4輕微裝配和最後完工運行/尖響聲和卡塔響聲不符合要求,50%的顧客發現有缺陷的顧客發現有缺陷。或,一部份(少於少於100%)產品必須要在生產線上的產品必須要在生產線上的工站外重新加工工站外重新加工,而沒有被丟棄。3 很輕微裝配和最後完工運行/有尖響聲和卡塔響聲不符合要求,有辨識能力的顧客發現有缺陷有辨識能力的顧客發現有缺陷(少於少於25%)。或,一部份(少於少於100%)產品必須要在生產線的工產品必須要在生產線的工站上重新加工站上重新加工,而沒有被丟棄。2無
23、沒有可識別的影響沒有可識別的影響。或,輕微的對作業或作業員的不方便,或沒影響沒影響。1研发风险管理(1)可能性（偶數計分）可能的失效率Ppk級別很高:持續性發生的失效 100件/每千件0.5510 50件/每千件0.559高:反覆發生的失效 20件/每千件0.788 10件/每千件0.867中等:偶爾發生的失效 5件/每千件0.946 2件/每千件1.005低:很少有關的相似失效 1件/每千件1.104 0.5件/每千件1.203極低:失效不大可能發生 0.1件/每千件1.302 0.01件/每千件1.6718.2 8.2 發生率發生率 (O)(O)評分標準建評分標準建議議研发风险管理(1)8
24、.3.1 探測度(D)評分標準建議(I)-設計 D FMEA探測度評價準則：被設計控制探測的可能性級別絕對不肯定設計控制將不能和/或不可能找出潛在的起因/機理及後續的失效模式：或根本沒有設計控制沒有設計控制10很極少設計控制只有很極少很極少的機會能找出潛在起因/機理及後續的失效模式9 極少設計控制只有極少極少的機會能找出潛在起因/機理及後續的失效模式8 很少設計控制有很少很少的機會能夠找出潛在起因/機理及後續的失效模式7 少設計控制有較少較少的機會能找出潛在起因/機理及後續的失效模式6中等設計控制有中等中等的機會能找出潛在起因/機理及後續的失效模式5 中上設計控制有中上中上的機會能找出潛在起因
25、/機理及後續的失效模式4 多設計控制有較多較多的機會能找出潛在起因/機理及後續的失效模式3 很多設計控制有很多很多的機會能夠找出潛在起因/機理及後續的失效模式2幾乎肯定設計控制幾乎肯定幾乎肯定能夠找出潛在起因/機理及後續的失效模式1研发风险管理(1)8.3.2 探測度(D)評分標準建議(II)-過程 P P FMEAFMEA探測度評價準則檢查類型推薦的探測度分級方法級別ABC幾乎不可能確定絕對絕對無法偵測X無法偵測或沒有檢查沒有檢查10很微小現行控制方法將不可能不可能偵測X僅能以間接的或隨機檢查隨機檢查來達到控制9 微小現行控制方法只有很小的機很小的機會會偵測X僅能以目視檢查目視檢查來達到控制
26、8 很小現行控制方法只有很小的機很小的機會會偵測X僅能以雙重的目視檢查雙重的目視檢查來達到控制7 小現行控制方法可能可以可能可以偵測XX以圖表方法以圖表方法如SPC來達到控制6中等現行控制方法可能可以可能可以偵測X在零件離開工站之後以計量值量具以計量值量具來控制,或在零件離開工站之後執行100%GO/NO GO測定5 中上現行控制方法有好的機會好的機會去偵測XX在後續的作業後續的作業中來偵錯,或執行作業前準備和首件首件的測定檢查(僅適用發生於作業前準備)4 高現行控制方法有好的機會好的機會去偵測XX當場偵錯當場偵錯或以多重的接受準則在後續作業中偵錯如庫存,挑選,設置,驗證 不接受缺陷零件3 很
27、高現行控制方法幾乎確定可以確定可以偵測XX當場偵錯(有自動停止功能的自動化量具有自動停止功能的自動化量具)缺陷零件不能通過2幾乎肯定現行控制方法肯定可以肯定可以偵測X該項目由過程/產品設計了防錯法防錯法,不會生產出缺陷零件1檢查類型A:防錯 B:量測 C:人工檢查研发风险管理(1)顧客指定法令規定自我選定(嚴重度 8)本組織CLA顧客1顧客1符號顧客1符號顧客1符號顧客2顧客2符號顧客2符號顧客2符號 顧客N顧客N符號顧客N符號顧客N符號9.9.重要性符號建議重要性符號建議 (分類分類)研发风险管理(1)1)風險順序數(RPN Risk Priority Number)前n名項目 2)顧客指定
28、的重要項目(符號C)3)法令規定之特定項目(符號L)4)嚴重度(S)8分之項目(符號A)(自我選定(嚴重度 8)5)發生率(O)8分之項目(高潛在的內部失敗成本)6)預期的措施方案簡易可行之項目(不錯失的改善機會)註註:建議建議 D FMEA 應每項對策應每項對策,不必遵循上述之原則不必遵循上述之原則.10.10.優先對策原則建議優先對策原則建議研发风险管理(1)設計或企劃 品質 過程技術 設施(設備)營業 顧客(必要且可行時)開發 生產或服務 設備 顧客服務 採購 供應商(必要且可行時)11.FMEA11.FMEA小組成員建議小組成員建議研发风险管理(1)決定每週研討日期 決定每日研討時段
29、決定每次參與人員12.12.分析日程及時間計劃建議分析日程及時間計劃建議研发风险管理(1)1.功能/過程 2.功能/過程 n.功能/過程1.1.1.1建議措施1.1.1.2建議措施 1.1.1.n建議措施1.1.2.1建議措施1.1.2.2建議措施 1.1.2.n建議措施1.1.n.1建議措施1.1.n.2建議措施 1.1.n.n建議措施1.1.1失效原因-現行管制1.1.2失效原因-現行管制 1.1.n失效原因-現行管制1.1失效模式失效模式-失效效應失效效應1.2失效模式失效模式 1.n失效模式失效模式13.13.其他建議其他建議 13.1 填表架構研发风险管理(1)功能/過程 x 失效模
30、式 x.x 失效原因 x.x.x 建議措施 x.x.x.x13.3 依據實際需要儘可能採用產品系列別+產品別適用(或不適用)差異,以減少每次分析之時間與成本.13.2 序號:便於對照研发风险管理(1)涵蓋所有FMEA之失效模式與失效原因,且重要性符號(C,L,A)須一致.重要特性(C,L,A)須特別管制,如抽樣數、頻度、記錄方法、異常處理等.量產前管制計劃及量產管制計劃可能之差異點:管制項目 確實已防誤時,量產可不予管制規格 當設計變更時抽樣數或抽樣頻度 量產時可能較少異常處理 量產時可由作業者自行處理.使用表單 量產前可能只使用試作問題單13.4 FMEA 後,始可擬定管制計劃 1)(符號C
31、)顧客指定的重要項目 2)(符號L)法令規定之特定項目 3)(符號A)(自我選定(嚴重度(S)8)研发风险管理(1)研發風險管理-DFMEA之運用一、風險管理概論二、失效模式與效應分析理論介紹三、D-FMEA 實務案例介紹與演練 學員交流 課後作業：公司案例之DFMEA展開演練（以各專案單位為例）研发风险管理(1)零件/功能(9)潛在失效模式(10)潛在失效效應(11)嚴重度(S)(12)分類(13)潛在失效起因(14)發生率(O)(15)現行設計預防(16a)現行設計 驗證(16b)探測度(D)(17)風險指數RPN(18)建議措施(19)責任和目標完成日(20)執行結果(22)採取措施(2
32、1)嚴重度(S)發生率(O)探測度(D)RPN(18)風險指數風險指數(RPN)的計算的計算 計算(S)(O)(D)之相乘積.FMEA表各欄位關連性說明之一(9)功能、特性功能、特性、過程或作業要求、過程或作業要求是什麼是什麼?(10)會有什麼問題無功能部分功能功能過強功能降低功能間歇非預期功能(11)後果是後果是什麼什麼?(12)多嚴重多嚴重?(18)分析後分析後風險有風險有多大多大RPN=S*O*D(14)可能原因可能原因是什麼是什麼?(15)頻率頻率高嗎高嗎?(16ab)目前的目前的預防預防/檢驗管制方式檢驗管制方式是什麼是什麼?(17)如何驗測如何驗測?(22)該方式該方式有多好有多好
33、?(19)能做些能做些什麼什麼?設計變設計變更過程更過程變更特變更特殊控制殊控制或規格或規格的更改的更改研发风险管理(1)風險指數RPN(18)建議措施(19)責任和目標完成日(20)執行結果(22)採取措施(21)嚴重度(S)發生率(O)探測度(D)RPNFMEA表各欄位關連性說明之二(18)分析後分析後風險有風險有多大多大RPN=S*O*D(19)能做些什能做些什麼麼?設計變更設計變更過程變更過程變更特殊控制特殊控制或規格的或規格的更改更改(20)負責人是誰負責人是誰?何時會完成何時會完成?(21)改變與改善的改變與改善的方法方法採何種措施採何種措施?設計變更設計變更過程變更過程變更特殊控
34、制特殊控制或規格的更改或規格的更改(22)改善後改善後風險有風險有多大多大RPN=S*O*D研发风险管理(1)(1)FMEA編號:D001(2)項目名稱:系統;V V 子系統 頁碼:第 1 頁 共 50 頁 零組件:DVD02-HC-XXXX (3)設計責任:機構機構設計工程師設計工程師 (4)編制者:隋仁設計工程師隋仁設計工程師(5)車型年型/車輛類型:201x /Y (6)關鍵日期:201x,MAR.19 (7)日期:(編制)201x,MAR.20 (修訂)201x,JUL.7(8)核心小組:品保品保-戚卡穿戚卡穿;生產生產-魯四魯四;工程工程-白木白木;模具模具-袁旺袁旺;客戶品保客戶品
35、保-仇丕仇丕;供應商供應商-竹本口木竹本口木零件/功能(9)潛在失效模式(10)潛在失效效應(11)嚴重度(S)(12)分類(13)潛在失效起因(14)發生率(O)(15)現行設計預防(16a)現行設計 驗證(16b)探測度(D)(17)風險指數RPN(18)建議措施(19)責任和目標完成日(20)執行結果(22)採取措施(21)嚴重度(S)發生率(O)探測度(D)RPN1.框架/內部固定機組與外部固定於儀錶板1.1機組無法固定機組與框架內撞擊車內異音且影像跳動71.1.1固定孔內徑太大或公差太大設計採用一般公差未考慮震動5固定孔內徑公差與保持力設計規範發行 保持力測試 震動試驗2701.1.
36、1.1固定孔公差採用幾何公差法設定特殊公差機構工程師/May.30固定孔尺寸設計為2.500.05mm712141.1.2固定孔中心位置與機組固定中心位置偏移採寸基準點不一致設計工程師並非同一人設計小組相互未聯繫7無同上2981.1.2.1設計連擊界面表制定1.1.2.2圖面繪制前各設計工程師會定採寸基準點1.1.2.3机組圖面繪制完成由機構工程師較圖研發主管/Mar.30機構工程師/Apr.1機構工程師/May.30連擊界面表納入設計管制程序尺寸基准以框架A頂點為準,(如圖)於May.30由機構工程師較對框架與機組圖面完成71214潛在失效模式及效應分析(設計 D FMEA)14.14.參考
37、範例參考範例14.1 D FMEA範例研发风险管理(1)(1)FMEA編號:P001 頁碼:第 1 頁 共 25 頁(2)項目名稱:DVD系列系列 (3)過程責任部門:製造工程製造工程 (4)編制者:白木白木-製造工程師製造工程師(6)車型年型/車輛:201x/Y等全車系等全車系 (6)關鍵日期:201x,Jun.15 (7)日期:(編制)201x,Jun.15 (修訂):201x,Jul.7(8)核心小組:研發研發-隋仁隋仁;品保品保-戚卡穿戚卡穿;生產生產-魯四魯四;模具模具-袁旺袁旺;客戶品保客戶品保-仇丕仇丕;供應商品保供應商品保-竹本口木竹本口木潛在失效模式及效應分析(過程過程 P
38、FMEA)過程/作業要求(9)潛在失效模式(10)潛在失效效應(11)嚴重度(S)(12)分類(13)潛在失效起因(14)發生率(O)(15)現行過程預防(16a)現行過程管制(16b)探測度(D)(17)風險指數RPN(18)建議措施(19)責任和目標完成日(20)執行結果(22)採取措施(21)嚴重度發生率探測度RPN1.沖壓/利用沖床將框架鐵材沖孔,成型1.1產品錯誤沖壓成類似產品尺寸規格太大與機組假固定機組脫落機組撞擊框架車內異音且影像跳動71.1.1模具取錯不同模具相同編號非同一人編號且無人控營7無由模具單位建立模具資料及總覽,並由沖壓單位依模具編號依序存放,籍以發現83921.1.
39、1.1設定模具編號法則1.1.1.2設定專人負責管理模具之編號模具主管/Jun.20模具主管/Jun.20設定模具編號法則並納入模具管制程序設定模具單位之行政助理為編號之管控者7281121.1.2模具取錯操作者誤認編號類似編號之模具存放未分開模具存放依編號順序架位僅規劃一區6模具底座顏色與工令單中品號列印顏色一致首件檢查41681.1.2.1重新Layout,將同一顏色模具存放於同一架位,但不同顏色則分開不同區之架位存放.沖壓主管/Jun.30將模具架及模具編號標示牌依模具顏色噴漆或改用色紙.7142814.2 P FMEA範例研发风险管理(1)潛在失效模式及效應分析(遏阻 C FMEA)註
40、:粗框內同P FMEA (1)FMEA編號:C001 頁碼:第 1 頁 共 25 頁(2)項目名稱:DVD系列系列 (3)過程責任部門:品質保証品質保証 (4)編制者:戚卡穿戚卡穿品保工程師品保工程師(6)車型年型/車輛:201x/Y等全車系等全車系 (6)關鍵日期:201x,Aug.3 (7)日期:(編制)201x,Aug.5 (修訂)201x,Oct.9(8)核心小組:研發研發-隋仁隋仁;生產生產-魯四魯四;模具模具-袁旺袁旺;工程工程-白木白木;客戶品保客戶品保-仇丕仇丕;供應商品保供應商品保-竹本口木竹本口木過程/要求(9)潛在失效模式(10)潛在失效效應(11)嚴重度(S)(12)分
41、類(13)潛在失效起因(14)發生率(O)(15)現行過程預防(16a)現行過程管制(16b)探測度(D)(17)風險指數RPN(18)建議措施(19)責任和目標完成日(20)措施及執行結果(22)採取措施(21)責任和實際完成時效(22)1.沖壓/利用沖床將框架鐵材沖孔,成型1.1模具取錯沖壓成類似產品尺寸規格太大與機組假固定機組脫落機組撞擊框架車內異音且影像跳動71.1.1不同模具相同編號-非同一人編號且無人經管7無由模具單位建立模具資料及綜覽,並由沖壓單位依模具編號依序存放,籍以發現83921.1.1.1調查成品、半成品批號數量及流向1.1.1.2通知客戶1.1.1.3取良品向顧客更換或
42、調派人員及工具至客戶處篩選及修理1.1.1.4庫存成品及半成品檢修1.1.1.5客戶處理确認1.1.1.6廠內處理确認1.1.1.7真因追查1.1 生管/1小時內1.2 業務/1.5小時內1.3 沖壓/24小時內1.4 沖壓/48小時內1.5 品管/36小時內1.6 品管/48小時內1.7 品管/48小時內以交貨單及工令清單追查批號,數量及流向確已交貨通知客戶,並被指示換貨緊急生產,庫存之不足數並完成換貨庫存成品及半成品篩選,檢修完成聯絡客戶品檢單位,确認換貨完成,現場已無不良品廠內成品及半成品全檢真因查出生管/0.5小時內業務/50分鐘生管.生產/11小時沖壓/6小時品管/34小時品管/52
43、小時品管/56小時14.3 C FMEA範例研发风险管理(1)失失 效效 模模 式式 分分 析析 表表(設計設計 D FMEA)產品名稱產品名稱:1997 NISSAN CE 工程發佈工程發佈/生產日期生產日期:90.03.15/90.04.15 制訂日期制訂日期:90/02/03 頁次頁次:1/1 小組成員小組成員:*修訂日期修訂日期:/編制人編制人:*項目項目 功能功能潛在失效潛在失效模式模式失效模式失效模式之可能影之可能影響響嚴嚴重重度度(S)分分 類類 失效之潛在原因失效之潛在原因發發生生率率(O)現行預防管現行預防管制方式制方式現行偵測管現行偵測管制方式制方式偵偵測測性性(D)改善對
44、策改善對策負責人負責人/日期日期改改 善善 結結 果果採取措施採取措施嚴嚴重重度度(S)發發生生率率(O)偵偵測測性性(D)左前車門左前車門*上下車上下車 *保 護保 護乘客免受乘客免受噪音天氣噪音天氣碰撞影響碰撞影響*車門附車門附件之固定件之固定支撐支撐 車門內板車門內板下部腐蝕下部腐蝕*漆面生漆面生銹 造 成 客銹 造 成 客戶 對 外 觀戶 對 外 觀不滿不滿 *損害車損害車門 內 附 件門 內 附 件功能功能7車門內板上方邊車門內板上方邊緣保護臘噴塗太緣保護臘噴塗太低低6耐久性測試耐久性測試7294增 加 實 驗增 加 實 驗室 加 速 腐室 加 速 腐蝕試驗蝕試驗*86.09.03試
45、 驗 結 果試 驗 結 果:噴臘規格提噴臘規格提高高125mm722287臘層厚度規定不臘層厚度規定不足足4耐久性測試耐久性測試7196加 速 腐 蝕加 速 腐 蝕試驗試驗臘 層 厚 度臘 層 厚 度進 行 試 驗進 行 試 驗分析分析*86.11.02臘層厚度基臘層厚度基準 合 適準 合 適,變變化 範 圍 在化 範 圍 在25%以內以內722287臘配方不當臘配方不當2物理及化學物理及化學實驗室報告實驗室報告228無無7混入空氣阻止臘混入空氣阻止臘進入邊角進入邊角/邊緣邊緣5用功能不彰用功能不彰之噴頭進行之噴頭進行比較比較8280以小組評以小組評價量產之價量產之噴臘設備噴臘設備和特定臘和特
46、定臘*86.11.24在受影響區在受影響區域增加域增加3個個排氣孔排氣孔713217車門板空間不夠車門板空間不夠,容不下噴頭容不下噴頭4噴頭作業圖噴頭作業圖樣評定樣評定4112以以CAD和和噴 頭 進 行噴 頭 進 行評價評價*86.09.12評價後入口評價後入口合適合適7117研发风险管理(1)失失 效效 模模 式式 分分 析析 表表(製程製程 P FMEA)產品名稱產品名稱:1997 NISSAN CE 工程發佈工程發佈/生產日期生產日期:90.03.15/90.04.15 制訂日期制訂日期:90/02/03 頁次頁次:1/1 小組成員小組成員:*修訂日期修訂日期:/編制人編制人:*製程功
47、能製程功能製程要求製程要求潛在失效潛在失效模式模式失效模式失效模式之可能影之可能影響響重要度重要度分分 類類 失效之潛在原因失效之潛在原因發生率發生率現行預防管現行預防管制方式制方式現行偵測管現行偵測管制方式制方式偵測性偵測性改善對策改善對策負責人負責人/日期日期改 善 結 果採取措施採取措施重要度重要度發生率發生率偵測性偵測性車 門 內車 門 內部 人 工部 人 工塗臘塗臘 為 覆 蓋為 覆 蓋車 門 內車 門 內側面側面,車車門 下 層門 下 層表 面 塗表 面 塗以 最 小以 最 小厚 度 的厚 度 的臘 以 延臘 以 延緩腐蝕緩腐蝕*在指定在指定的表面的表面塗臘不塗臘不足足 使 用 一
48、使 用 一段時間後段時間後生 銹生 銹,客客戶對外觀戶對外觀不滿意不滿意*車門內車門內附件功能附件功能損害損害7人工插入噴頭人工插入噴頭部夠深入部夠深入8目測目測/h厚度厚度/班班5 280給噴臘槍給噴臘槍加裝深度加裝深度限位器限位器*86.05.12增加深度增加深度限位器檢限位器檢查噴槍查噴槍725 707噴頭阻塞噴頭阻塞:*黏度太高黏度太高*溫度太低溫度太低*壓力太低壓力太低5開機及結開機及結束後試驗束後試驗噴霧狀況噴霧狀況,並作預防並作預防清洗保養清洗保養目測目測/h厚度厚度/班班5 175使用設計使用設計試 驗試 驗,確確認 溫 度認 溫 度 壓力及黏壓力及黏度度*86.09.12確認
49、其限確認其限值並加裝值並加裝控制器控制器.目目前顯示前顯示Cpk=1.85715 357因撞擊使噴頭因撞擊使噴頭變形變形2定期保養定期保養噴頭噴頭目測目測/h厚度厚度/班班570無無7噴臘時間不足噴臘時間不足 8抽樣檢驗抽樣檢驗10門門/班班7 392安裝噴臘安裝噴臘定時器定時器*86.10.12安裝噴臘安裝噴臘定時器定時器Cpk=2.05717 49研发风险管理(1)FMEA 案例 作蛋糕組合原料組合原料烘焙蛋糕烘焙蛋糕上糖霜及上糖霜及供應蛋糕供應蛋糕收集原料收集原料烤箱溫度C烘烤時間C烤箱中位置C爐火點著U能量提供U流程圖流程圖烘焙蛋糕烘焙後蛋糕香味熱研发风险管理(1)FMEA 逐步確認1
50、.對每一個流程投入(使用特性要因矩陣/4M1E1P所選出),決定投入發生錯誤的方式(失效模式)2.對每一個投入之相關失效模式,決定對客戶或流程中的失效影響記得內部客戶!3.確認每一個失效模式的潛在原因4.列出現階段對每一個原因或失效模式的控制方法建立一個對 嚴重度,發生頻率及難檢度 的給分標準6.針對影響,原因及控制方法,個別分派嚴重度,發生頻率及難檢度的分數7.對每一個失效模式計算 RPNs 值8.決定建議之行動以降低高的 RPNs 值9.執行適當的行動,自重新計算 RPNs 值研发风险管理(1)失效模式 失效模式 Failure Mode 一種特定流程投入Xs失效的方式。與缺點Defect
