1、2010年全国质量专业技术资格年全国质量专业技术资格考考 前前 辅辅 导导 北京理工大学珠海学院北京理工大学珠海学院 郑俊生郑俊生第三章第三章 质量管理体系质量管理体系一、质量管理体系的基本知识一、质量管理体系的基本知识 1掌握质量管理体系的基本知识掌握质量管理体系的基本知识 (一一)体系、管理体系和质量管理体系体系、管理体系和质量管理体系 1）体系）体系(系统系统)：相互关联或相互作用的：相互关联或相互作用的一组要素。一组要素。2）管理体系：建立方针和目标并实现）管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。这些目标的体系。3）质量管理体系：在质量方面指挥和）质量管理体系：在质量方面指挥和控
2、制组织的管理体系。控制组织的管理体系。一、质量管理体系的基本知识一、质量管理体系的基本知识 1掌握质量管理体系的基本知识掌握质量管理体系的基本知识 (二二)质量管理体系的主要特性质量管理体系的主要特性 1总体性总体性 2关联性关联性 3有序性有序性 4动态性动态性一、质量管理体系的基本知识一、质量管理体系的基本知识 2 了解环境管理体系、职业健康安全管理体了解环境管理体系、职业健康安全管理体系、食品安全管理体系和汽车工业质量管理体系、食品安全管理体系和汽车工业质量管理体系系 1）环境管理体系（）环境管理体系（14000）ISO14000环环境管理体系标准。境管理体系标准。2）职业健康安全管理体
3、系（）职业健康安全管理体系（18000）1999年，英国标准协会年，英国标准协会(BSI)和挪威船级社和挪威船级社(DNV)等等13个组织共同发布个组织共同发布OHSASl8001职业健康安职业健康安全管理体系全管理体系 规范规范。3）食品安全管理体系（）食品安全管理体系（22000）ISO 22000食品安全管理体系食品安全管理体系 食品链中各类组织食品链中各类组织的要求的要求。一、质量管理体系的基本知识一、质量管理体系的基本知识 2 了解环境管理体系、职业健康安全管理体了解环境管理体系、职业健康安全管理体系、食品安全管理体系和汽车工业质量管理体系、食品安全管理体系和汽车工业质量管理体系系
4、4）汽车工业质量管理体系）汽车工业质量管理体系 （1）美国克莱斯勒、福特、通用三大汽车公）美国克莱斯勒、福特、通用三大汽车公司于司于1994年发布了年发布了QS 9000质量管理体系要求。质量管理体系要求。（2）ISO于于2002年年3月发布了以月发布了以2000版版ISO 9001为基础的为基础的ISOTS 16949：2002。（3）QS 9000等汽车工业质量管理体系认证活等汽车工业质量管理体系认证活动将逐渐被动将逐渐被ISOTSl6949认证所取代，并且已认证所取代，并且已经制定了过渡时间表。经制定了过渡时间表。一、质量管理体系的基本知识一、质量管理体系的基本知识 3掌握质量管理八项原
5、则，了解其在组掌握质量管理八项原则，了解其在组织中的应用织中的应用 质量管理的八项原则是质量管理体系建立质量管理的八项原则是质量管理体系建立的理论基础。的理论基础。(1)以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点；(2)领导作用；领导作用；(3)全员参与；全员参与；(4)过程方法过程方法将活动和相关的资源作将活动和相关的资源作为过程进行管理；为过程进行管理；一、质量管理体系的基本知识一、质量管理体系的基本知识 3掌握质量管理八项原则，了解其在组掌握质量管理八项原则，了解其在组织中的应用织中的应用 质量管理的八项原则是质量管理体系建立质量管理的八项原则是质量管理体系建立的理论基础。的理论基础。(5)管理
6、的系统方法管理的系统方法将相互关联的过将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理；程作为系统加以识别、理解和管理；(6)持续改进；持续改进；(7)基于事实的决策方法；基于事实的决策方法；(8)与供方互利的关系。与供方互利的关系。一、质量管理体系的基本知识一、质量管理体系的基本知识 4了解质量管理体系标准的发展了解质量管理体系标准的发展 1）1959年，美国国防部为了解决武器使用过程年，美国国防部为了解决武器使用过程中暴露出来质量事故，颁布了美军军用标准中暴露出来质量事故，颁布了美军军用标准MILQ98584A（质量保证大纲）。这（质量保证大纲）。这是世界上最早的质量保证标准文件。是世界上最早
7、的质量保证标准文件。1968年，年，北大西洋公约组织（北大西洋公约组织（NATO）借鉴美国的做法，）借鉴美国的做法，发布了发布了AQAP1 NATO（质量保证标准），（质量保证标准），同期英国发布了同期英国发布了DEF STANDARD（英军品（英军品保标准）。保标准）。2）1979年，英国标准化协会年，英国标准化协会BSI发布了发布了BS 5750（英国国家质量保证标准）。（英国国家质量保证标准）。一、质量管理体系的基本知识一、质量管理体系的基本知识 4了解质量管理体系标准的发展了解质量管理体系标准的发展 3）1987年，年，ISO9000 第一版正式发布。我国于第一版正式发布。我国于198
8、8年就发布了等效采用国际标准的年就发布了等效采用国际标准的GBT10300系列标准。系列标准。4）1994年，年，ISO9000 第二版正式发布。第二版正式发布。5）2000年，年，ISO9000 第三版正式发布。第三版正式发布。6）2005年，年，ISO9000 第四版正式发布。第四版正式发布。7）2008年，年，ISO9001正式发布。正式发布。8）目前已遍及）目前已遍及150多个国家和地区，在推行多个国家和地区，在推行ISO9000方面发挥了积极作用。方面发挥了积极作用。一、质量管理体系的基本知识一、质量管理体系的基本知识 5熟悉熟悉ISO 9000族文件的结构族文件的结构 核心标准核心
9、标准 ISO9000：质量管理体系：质量管理体系基础和术语基础和术语 ISO9001：质量管理体系：质量管理体系要求要求 ISO9004：质量管理体系：质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南 ISO19011：质量和环境管理体系审核指南：质量和环境管理体系审核指南 其他标准其他标准 ISO10012：测量控制系统：测量控制系统 指南指南 ISO10013：质量管理：质量管理 质量手册编制指南质量手册编制指南 ISO10015：质量管理：质量管理培训指南培训指南一、质量管理体系的基本知识一、质量管理体系的基本知识 6掌握掌握ISO 9000族核心标准的主要内容族核心标准的主要内容和应用范围和应用范
10、围 1）IS09000：2005质量管理体系质量管理体系 基础基础和术语和术语 标准表述了标准表述了ISO 9000族标准中质量管理体族标准中质量管理体系的基础，确定了系的基础，确定了84个相关术语及其定义。个相关术语及其定义。标准明确提出了质量管理八项原则，强调标准明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是这八项质量管理原则是ISO 9000族标准的族标准的基础。标准提出了以过程为基础的质量管基础。标准提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。一、质量管理体系的基本知识一、质量管理体系的基本知识 6掌握掌握ISO 9000
11、族核心标准的主要内容族核心标准的主要内容和应用范围和应用范围 2）IS09001：2008质量管理体系质量管理体系 要求要求 标准规定了质量管理体系要求，标准标准规定了质量管理体系要求，标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。是质量管理体系的有效性。一、质量管理体系的基本知识一、质量管理体系的基本知识 6掌握掌握ISO 9
12、000族核心标准的主要内容族核心标准的主要内容和应用范围和应用范围 3）IS09004：2000质量管理体系质量管理体系 业绩业绩改进指南改进指南 标准提供了超出标准提供了超出IS09001要求的指南，要求的指南，以便组织考虑提高体系的有效性和效率，以便组织考虑提高体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。进而考虑开发组织业绩的潜能。标准强调实现持续改进，适用于组织的各标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的。个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的。一、质量管理体系的基本知识一、质量管理体系的基本知识 6掌握掌握ISO 9000族核心标准的主要内容族
13、核心标准的主要内容和应用范围和应用范围 4）IS019011：2002质量和环境管理体系审核质量和环境管理体系审核指南指南 标准为审核原则、审核方案的管理、质量管标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。标准原则上适用于其他领域的审核，如职业健标准原则上适用于其他领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注康安全管理体系审核，在这种情况下需特别注意识别审核组成员所需的特定能力。意识别审核组成员所需的特定能力。二、质量管理体系
14、的基本要求二、质量管理体系的基本要求 GBT190012008质量管理体系质量管理体系 要求要求规定了质量管理体系应满足的基本要求。规定了质量管理体系应满足的基本要求。(一一)范围范围 1熟悉标准应用的范围熟悉标准应用的范围 1）应用目的）应用目的(1)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；用的法律法规要求的产品；(2)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。旨在增强顾客满意。二、质量管理体系的基
15、本要求二、质量管理体系的基本要求 GBT190012008质量管理体系质量管理体系 要求要求规定了质量管理体系应满足的基本要求。规定了质量管理体系应满足的基本要求。(一一)范围范围 1熟悉标准应用的范围熟悉标准应用的范围 2）应用范围）应用范围 标准所提出的所有要求都是为了满足组织上述标准所提出的所有要求都是为了满足组织上述两项需求而规定的，对所有要求的理解和实施两项需求而规定的，对所有要求的理解和实施应基于组织的上述两项需求。所有要求对各种应基于组织的上述两项需求。所有要求对各种类型、不同规模和提供不同产品的组织都是适类型、不同规模和提供不同产品的组织都是适用的。用的。二、质量管理体系的基本
16、要求二、质量管理体系的基本要求 (一一)范围范围 2掌握标准应用的要求掌握标准应用的要求 ISO90012008标准对删减规定的条件包括：标准对删减规定的条件包括：(1)范围：删减的内容仅限于标准的第范围：删减的内容仅限于标准的第7章章“产产品实现品实现”的范围；的范围；(2)能力：删减后不影响组织提供满足顾客和适能力：删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；用法律法规要求的产品的能力；(3)责任：删减后不免除组织提供满足顾客和适责任：删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。用法律法规要求的产品的责任。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求
17、 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 1熟悉质量管理体系的总要求熟悉质量管理体系的总要求 1）质量管理体系总要求包括）质量管理体系总要求包括5个方面的要求：个方面的要求：(1)符合：质量管理体系应符合标准所提出的符合：质量管理体系应符合标准所提出的各项要求；各项要求；(2)文件；质量管理体系应形成文件；文件；质量管理体系应形成文件；(3)实施：质量管理体系应加以实施；实施：质量管理体系应加以实施；(4)保持：质量管理体系应加以保持；保持：质量管理体系应加以保持；(5)改进：质量管理体系应持续改进其有效性。改进：质量管理体系应持续改进其有效性。二、质量管理体系的基本
18、要求二、质量管理体系的基本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 1熟悉质量管理体系的总要求熟悉质量管理体系的总要求 2）组织应积极采用过程方法，按下列过程建）组织应积极采用过程方法，按下列过程建立、实施质量管理体系并改进其有效性：立、实施质量管理体系并改进其有效性：(1)确定体系所需的过程及其在组织中的应用；确定体系所需的过程及其在组织中的应用；(2)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；的准则和方法；二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系
19、的基本要求 (4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；些过程的运行和对这些过程的监视；(5)监视、测量监视、测量(适用时适用时)和分析这些过程；和分析这些过程；(6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。结果和对这些过程的持续改进。上述过程体现了上述过程体现了“PDCA方法，组织应按本节方法，组织应按本节所提出的要求管理这些过程。所提出的要求管理这些过程。若存在影响产品符合性的外包过程，组织应若存在影响产品符合性的外包过程，组织应在质量管理体系中明确对这类外
20、包过程控制的在质量管理体系中明确对这类外包过程控制的类型和程度，并确保对外包过程的控制。类型和程度，并确保对外包过程的控制。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 2掌握质量管理体系文件的范围及要求掌握质量管理体系文件的范围及要求 1）不同组织的质量管理体系文件的多少与详略）不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：程度取决于：(1)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；(2)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；(3)人员的能力。人员的能力。二、质量管理体系的基本要求二、质量管
21、理体系的基本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 2掌握质量管理体系文件的范围及要求掌握质量管理体系文件的范围及要求 2）质量管理体系文件至少应包括：）质量管理体系文件至少应包括：(1)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；(2)质量手册；质量手册；(3)标准所要求的形成文件的程序和记录；标准所要求的形成文件的程序和记录；(4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录；所需的文件和记录；二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系
22、总要求和文件要求 2掌握质量管理体系文件的范围及要求掌握质量管理体系文件的范围及要求 3）标准要求对下列）标准要求对下列6项活动，组织要有形成文项活动，组织要有形成文件的程序：件的程序：(1)文件控制；文件控制；(2)记录控制；记录控制；(3)内部审核；内部审核；(4)不合格品的控制；不合格品的控制；(5)纠正措施；纠正措施；(6)预防措施。预防措施。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 2掌握质量管理体系文件的范围及要求掌握质量管理体系文件的范围及要求 4）“形成文件的程序形成文件的程序”涵盖了四个方面要求涵盖
23、了四个方面要求 (1)建立该程序；建立该程序；(2)将该程序形成文件；将该程序形成文件；(3)实施该程序；实施该程序；(4)保持该程序。保持该程序。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 2掌握质量管理体系文件的范围及要求掌握质量管理体系文件的范围及要求 5）标准所要求的记录包括（）标准所要求的记录包括（22项）：项）：(1)管理评审；管理评审；(2)教育、培训、技能和经验；教育、培训、技能和经验；(3)实现过程及其产品满足要求的证据；实现过程及其产品满足要求的证据；(4)与产品有关的要求的评审结果及由评与产品有关
24、的要求的评审结果及由评审而引起的措施；审而引起的措施；二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (5)与产品要求有关的设计和开发输入；与产品要求有关的设计和开发输入；(6)设计和开发评审的结果以及必要的措施；设计和开发评审的结果以及必要的措施；(7)设计和开发验证的结果以及必要的措施；设计和开发验证的结果以及必要的措施；(8)设计和开发确认的结果以及必要的措施；设计和开发确认的结果以及必要的措施；(9)设计和开发更改评审的结果以及必要的措施；设计和开发更改评审的结果以及必要的措施；(10)设计和开发更改的记录；设计和开发更改的记录；(11)供方评价结果以及由评价而采取的必要措供方评
25、价结果以及由评价而采取的必要措施；施；二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求(12)在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织应证实对过程的确认；实的情况下，组织应证实对过程的确认；(13)当有可追溯性要求时，对产品的唯一性标识；当有可追溯性要求时，对产品的唯一性标识；(14)丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客财丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客财产；产；(15)当无国际或国家测量标准时，用以检定或校当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据；准测量设备的依据；(16)当测量设备被发现不符合要求时，对以往的当测
26、量设备被发现不符合要求时，对以往的测量结果的确认；测量结果的确认；二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求(17)测量设备校准和验证的结果；测量设备校准和验证的结果；(18)内部审核结果；内部审核结果；(19)指明授权放行产品的人员；指明授权放行产品的人员；(20)产品符合性状况以及随后所采取的措产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步；施，包括所获得的让步；(21)纠正措施的结果；纠正措施的结果；(22)预防措施的结果。预防措施的结果。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 3掌握质量手册
27、的概念及主要内容掌握质量手册的概念及主要内容 “质量手册质量手册”是组织规定质量管理体系的文件。是组织规定质量管理体系的文件。质量手册具有唯一性。质量手册具有唯一性。质量手册的内容至少应包括：质量手册的内容至少应包括：(1)质量管理体系的范围，包括非适用情况的质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由；说明及对其判断的理由；(2)为质量管理体系所编制的形成文件的程序为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用；或对这些程序的引用；(3)质量管理体系过程及其相互作用的描述。质量管理体系过程及其相互作用的描述。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (二二)质
28、量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 3掌握质量手册的概念及主要内容掌握质量手册的概念及主要内容 需要强调的是为质量管理体系所编制的形成需要强调的是为质量管理体系所编制的形成文件的程序，包括了标准所要求的对文件的程序，包括了标准所要求的对6项活动编项活动编制的形成文件的程序，也包括组织根据自身需制的形成文件的程序，也包括组织根据自身需要而为质量管理体系所编制的其他形成文件的要而为质量管理体系所编制的其他形成文件的程序。程序。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 4掌握文件和记录的概念及控制的目的
29、和要求掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求 1）文件的概念）文件的概念“文件文件”是指信息及其承载媒体。媒体可以是是指信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准样品，或它们的组合。片或标准样品，或它们的组合。2）文件控制）文件控制 组织应对质量管理体系文件进行控制，并对组织应对质量管理体系文件进行控制，并对这种控制编制形成文件的程序这种控制编制形成文件的程序“文件控制程文件控制程序序”。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求文件控制程序应对以下方面所需的控制作出规定：文件控制程序应对以下方面所需的控制作出
30、规定：(1)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；宜的；(2)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；(3)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；(4)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；(5)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求文件控制程序应对以下方面所需的控制作出规定：文件控制程序应对以下方面所需的控制作出规定：(6)确保外来文件得到识别，并控制其分发；确
31、保外来文件得到识别，并控制其分发；(7)防止作废文件的非预期使用，若因任何原防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。标识。文件控制的主要目的是为了控制文件的有效文件控制的主要目的是为了控制文件的有效性。文件的版本是体现文件有效性的标识，应性。文件的版本是体现文件有效性的标识，应注意识别，确保所使用的文件是现行有效的。注意识别，确保所使用的文件是现行有效的。文件控制还包括对外来文件的控制。文件控制还包括对外来文件的控制。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管
32、理体系总要求和文件要求 4掌握文件和记录的概念及控制的目的掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求和要求 3）记录的概念）记录的概念“记录记录”是阐明所取得结果或提供所完成是阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。为了提供符合要求和活动的证据的文件。为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，组织应建质量管理体系有效运行的证据，组织应建立和保持记录，并对记录进行控制。立和保持记录，并对记录进行控制。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (二二)质量管理体系总要求和文件要求质量管理体系总要求和文件要求 4掌握文件和记录的概念及控制的目的掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求和
33、要求 4）记录控制）记录控制 记录是一种特殊文件，对记录的控制应有记录是一种特殊文件，对记录的控制应有形成文件的程序形成文件的程序“记录控制程序记录控制程序”。“记记录控制程序录控制程序”应对记录的控制作出规定，应对记录的控制作出规定，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和记录的处置。存期限和记录的处置。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (三三)管理职责管理职责 1熟悉最高管理者在质量管理体系中的熟悉最高管理者在质量管理体系中的职责及要求职责及要求 (一一)最高管理者应做出承诺最高管理者应做出承诺 (二二)最高管理者应以顾客为关注焦
34、点最高管理者应以顾客为关注焦点 (三三)最高管理者应正式发布质量方针最高管理者应正式发布质量方针 (四四)最高管理者应确保建立质量目标最高管理者应确保建立质量目标 (五五)最高管理者应确保质量管理体系策划最高管理者应确保质量管理体系策划二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (三三)管理职责管理职责 1熟悉最高管理者在质量管理体系中的熟悉最高管理者在质量管理体系中的职责及要求职责及要求 (六六)最高管理者应确保规定组织的职责和最高管理者应确保规定组织的职责和权限权限 (七七)最高管理者应指定管理者代表最高管理者应指定管理者代表 (八八)最高管理者应确保内部沟通最高管理者应确保内部
35、沟通 (九九)最高管理者应进行管理评审最高管理者应进行管理评审二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (三三)管理职责管理职责 2掌握对质量方针和质量目标的要求掌握对质量方针和质量目标的要求 1）最高管理者应确保质量方针的内容满足：）最高管理者应确保质量方针的内容满足：(1)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；(2)包括对满足要求和持续改进质量管理体系包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；有效性的承诺；(3)提供制定和评审质量目标的框架。提供制定和评审质量目标的框架。此外，最高管理者还应确保所发布的质量方针此外，最高管理者还应确保所发布的质量方针能在组织内得到沟通
36、和理解，并在质量方针持能在组织内得到沟通和理解，并在质量方针持续的适宜性方面得到评审。续的适宜性方面得到评审。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 2）“质量目标质量目标”是在质量方面所追求的目的。是在质量方面所追求的目的。质量目标不是文件，但当质量目标形成文件时，质量目标不是文件，但当质量目标形成文件时，必须按文件控制要求对质量目标进行控制。必须按文件控制要求对质量目标进行控制。最高管理者应确保在组织的相关职能和层次最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标，并确保质量目标的内容上分别规定质量目标，并确保质量目标的内容满足：满足：(1)包括满足产品要求所需的内容
37、；包括满足产品要求所需的内容；(2)可测量可测量(目标无论是定量的还是定性的，都应目标无论是定量的还是定性的，都应是可测量的是可测量的)；(3)与质量方针保持一致。与质量方针保持一致。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (四四)资源管理资源管理 1熟悉质量管理体系所需的资源熟悉质量管理体系所需的资源 资源至少应包括资源至少应包括 1）人力资源）人力资源 2）基础设施）基础设施 3)工作环境工作环境 还可以包括：还可以包括：1)信息；信息；2）合作伙伴；）合作伙伴；3)自然资源；自然资源；4)财务资源财务资源二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (四四)资源管理
38、资源管理 2掌握对人力资源的要求掌握对人力资源的要求 质量管理体系要求所有从事影响产品质质量管理体系要求所有从事影响产品质量工作的人员应有能力胜任所在岗位的工量工作的人员应有能力胜任所在岗位的工作，这种能力是基于适当的教育、培训、作，这种能力是基于适当的教育、培训、技能和经验。技能和经验。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (四四)资源管理资源管理 3了解对基础设施、工作环境的要求了解对基础设施、工作环境的要求 1）组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。）组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。基础设施包括：基础设施包括：（1）建筑物、工作场所和相关的设施）建筑物、工作场所
39、和相关的设施（2）过程设备（硬件和软件）过程设备（硬件和软件）（3）支持性服务（如运输）支持性服务（如运输）2）工作环境是指工作时所处的一组条件，如噪）工作环境是指工作时所处的一组条件，如噪音、照明等，强调为达到产品符合性所需的工音、照明等，强调为达到产品符合性所需的工作环境。作环境。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (五五)产品实现产品实现 1熟悉产品实现所需的过程及控制要求熟悉产品实现所需的过程及控制要求 1）与顾客有关的过程）与顾客有关的过程 2）设计和开发）设计和开发 3）采购）采购 4）生产和服务提供）生产和服务提供 5）监视和测量装置的控制）监视和测量装置的控制
40、二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (五五)产品实现产品实现 2掌握设计和开发的概念及对其控制的要求掌握设计和开发的概念及对其控制的要求 1）设计和开发的概念）设计和开发的概念 “设计和开发设计和开发”是指将要求转换为产品、过是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。程或体系的规定的特性或规范的一组过程。根据对根据对“设计和开发设计和开发”所下的定义，需要特所下的定义，需要特别说明或强调的是：别说明或强调的是：第一，设计和开发包括产品设计和开发、过第一，设计和开发包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发，标准对设计程设计和开发、体系设计和开发，标
41、准对设计和开发的要求是针对产品设计和开发；和开发的要求是针对产品设计和开发；二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 第二，产品设计和开发必须满足标准对设计第二，产品设计和开发必须满足标准对设计和开发的要求，过程设计和开发可以按标准中和开发的要求，过程设计和开发可以按标准中明确的设计和开发的要求对过程设计和开发进明确的设计和开发的要求对过程设计和开发进行控制，也可以根据对产品实现策划的要求对行控制，也可以根据对产品实现策划的要求对过程设计和开发进行策划和控制，关键是要确过程设计和开发进行策划和控制，关键是要确保过程设计和开发有能力实现所策划的结果；保过程设计和开发有能力实现所策划的
42、结果；第三，对某些组织而言，特别是那些向顾客第三，对某些组织而言，特别是那些向顾客提供服务的组织，往往产品和过程之间如爆破、提供服务的组织，往往产品和过程之间如爆破、服务服务(产品产品)和服务提供和服务提供(过程过程)之间如旅游并没有之间如旅游并没有明确的界限或难以界定。若出现上述情况，对明确的界限或难以界定。若出现上述情况，对该组织而言，无论是产品设计和开发还是过程该组织而言，无论是产品设计和开发还是过程设计和开发，都必须满足标准对设计和开发的设计和开发，都必须满足标准对设计和开发的要求；要求；二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 第四，产品设计和开发是指将要求转换为第四，产
43、品设计和开发是指将要求转换为产品规定的特性或规范的一组过程，即产产品规定的特性或规范的一组过程，即产品设计和开发包括将要求转换为产品规定品设计和开发包括将要求转换为产品规定的特性的一组过程或将要求转换为产品规的特性的一组过程或将要求转换为产品规范的一组过程，后者在以前往往不被视为范的一组过程，后者在以前往往不被视为设计和开发。基于市场竞争和满足顾客的设计和开发。基于市场竞争和满足顾客的需要，一些企业制定新的产品标准，一些需要，一些企业制定新的产品标准，一些服务组织出台新的服务规范，这些过程也服务组织出台新的服务规范，这些过程也应视为产品设计和开发。服务设计和开发，应视为产品设计和开发。服务设计
44、和开发，也应按照标准对设计和开发的要求进行控也应按照标准对设计和开发的要求进行控制。制。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (五五)产品实现产品实现 2掌握设计和开发的概念及对其控制的要求掌握设计和开发的概念及对其控制的要求 2）设计和开发的控制）设计和开发的控制 (1)设计和开发策划设计和开发策划 组织在对产品设计和开发进行策划时应确定组织在对产品设计和开发进行策划时应确定以下内容：以下内容：设计和开发阶段；设计和开发阶段；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；和确认活动；设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。二、质量
45、管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 2）设计和开发的控制）设计和开发的控制 (2)设计和开发输入设计和开发输入 设计和开发输入与产品要求有关，组织应确定设计和开发输入与产品要求有关，组织应确定与产品要求有关的输入。这些输入至少应包括：与产品要求有关的输入。这些输入至少应包括：功能和性能要求；功能和性能要求；适用的法律法规要求；适用的法律法规要求；适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。组织应对这些输入进行评审，以确保这些输入组织应对这些输入进行评审，以确保这些输入对与产品有关的要求而言是充分与适宜的。对与
46、产品有关的要求而言是充分与适宜的。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (五五)产品实现产品实现 2掌握设计和开发的概念及对其控制的要求掌握设计和开发的概念及对其控制的要求 2）设计和开发的控制）设计和开发的控制 (3)设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发输出应在放行前得到批准，并满足设计和开发输出应在放行前得到批准，并满足以下要求：以下要求：满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；给出采购、生产和服务提供的适当信息；给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品规定对产品的安全和正常使
47、用所必需的产品特性。特性。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (五五)产品实现产品实现 2掌握设计和开发的概念及对其控制的要求掌握设计和开发的概念及对其控制的要求 2）设计和开发的控制）设计和开发的控制 (4)设计和开发评审设计和开发评审 组织应依据对设计和开发所策划的安排，在适组织应依据对设计和开发所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行评审，这种评审应宜的阶段对设计和开发进行评审，这种评审应是系统的，以便达到以下目的：是系统的，以便达到以下目的：评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的
48、措施。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (五五)产品实现产品实现 2掌握设计和开发的概念及对其控制的掌握设计和开发的概念及对其控制的要求要求 2）设计和开发的控制）设计和开发的控制 (5)设计和开发验证设计和开发验证 组织应依据对设计和开发所策划的安排，组织应依据对设计和开发所策划的安排，对设计和开发进行验证，以确保设计和开对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。发输出满足输入的要求。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (五五)产品实现产品实现 2掌握设计和开发的概念及对其控制的要求掌握设计和开发的概念及对其控制的要求 2）设计和开发的控
49、制）设计和开发的控制 (6)设计和开发确认设计和开发确认 组织应依据对设计和开发所策划的安排，对设组织应依据对设计和开发所策划的安排，对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足以下计和开发进行确认，以确保产品能够满足以下要求：要求：满足规定的使用要求；满足规定的使用要求；满足已知的预期用途的要求。满足已知的预期用途的要求。只要可行，组织应在产品交付或服务实施之前只要可行，组织应在产品交付或服务实施之前完成对设计和开发的确认。完成对设计和开发的确认。二、质量管理体系的基本要求二、质量管理体系的基本要求 (五五)产品实现产品实现 2掌握设计和开发的概念及对其控制的要求掌握设计和开发的概念及对其控制的
50、要求 2）设计和开发的控制）设计和开发的控制 (7)设计和开发更改设计和开发更改 设计和开发的更改主要是指对已经评审、验证设计和开发的更改主要是指对已经评审、验证或确认的设计结果或确认的设计结果(包括设计和开发的各阶段包括设计和开发的各阶段)的的更改。组织应首先对这种更改加以识别，包括更改。组织应首先对这种更改加以识别，包括更改的内容和范围、更改的必要性和可行性，更改的内容和范围、更改的必要性和可行性，并保持记录。在识别更改的基础上，组织应对并保持记录。在识别更改的基础上，组织应对设计和开发更改的内容进行适当的评审、验证设计和开发更改的内容进行适当的评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准。和
