1、药品GMP指南-质量管理体系目录目录一一 、质量管理体系概述、质量管理体系概述1.11.11.21.21.31.31.3.1.3.1 11.3.1.3.2 2二、产品质量实现的要素2.1机构与人员2.1.1 机构2.1.2 人员资质2.1.3 人员职责A 职责的建立2.1.4 2.1.4 人员培训人员培训2.2 2.2 厂房设施与环境控制厂房设施与环境控制2.2.1厂房设施2.2 2.2 厂房设施与环境控制厂房设施与环境控制2.2.12.2.1厂房设施厂房设施2.2.2 2.2.2 环境控制环境控制2.32.3设备控制设备控制lURSURSl试运行试运行l确认确认l校准管理校准管理l维护管理维
2、护管理l退役管理退役管理l设备文件管理设备文件管理2.42.4物料与产品管理物料与产品管理2.52.5产品工艺管理产品工艺管理2.5.12.5.1技术转移技术转移A A 建立项目负责人及项目组建立项目负责人及项目组B B 建立项目计划和进度表建立项目计划和进度表C C 技术文件的准备和传递技术文件的准备和传递D.D.变更控制变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析符合性评估以及差距分析。2.52.5产品工艺管理产品工艺管理2.5.22.5.2中间控制中间控制2.52.5产品工艺管理产品工艺管理2.
3、5.32.5.3返工和重新加工返工和重新加工2.62.6物料和产品放行物料和产品放行产品放行时审核要点2.72.7确认与验证确认与验证三三 、质量保证要素、质量保证要素3.13.1变更管理变更管理3.23.2偏差管理偏差管理3.33.3产品质量年度回顾产品质量年度回顾3.43.4投诉投诉3.53.5召回召回3.63.6自检自检3.73.7外部检查外部检查3.8 CAPA3.8 CAPA4 4、质量风险管理、质量风险管理1.一个要将中国归于中央集权下的专制一统，一个要恢复天下到六国时代诸侯联盟的松散政制。这看上去好像只是一个是否认同统一的历史趋势的问题，现代人常常站在统一的立场上去批判项羽，仿佛
4、只有用铁骑扫平了六国的秦王才算是一个民族英雄，其实问题并不这么简单。2.诵读识记能力。不少学生虽然能对课文进行朗读，但大多是“小和尚念经有口无心”，不能通过诵读去纠正预习偏差，正字音、明字形，把握好句读、停顿、重音、节奏、语气等，疏通文义，理解大意，变成了“为读而读”；有的则是“为背而读”，要求背诵的段落就去诵读，反之则抛掷一边，这种支离破碎、割裂全篇、只言片语的背诵，将严重影响到对全篇文章的理解3.可以设想，即使没有秦的武力，天下也终将归于一体，这也为汉以后的历史实际所一次次证明。无可否认的是，秦王的铁骑确实使这一过程大大简化了。看上去，历史似乎少走了许多弯路，细想来却又未必。4.先不说铁骑
5、下呻吟的民众，是否也有追求自己那一点卑微的生活自由的权力，就是从文明的发展来说，统一的后果也有许多地方值得怀疑。5.中央集权确实加强了国家的权力，使秦汉帝国成为当时世界上少有匹敌的强大力量。但是，作为代价，从原始社会时代开始积累起来的那一种有限民主（哪怕是统治阶级内部民主），也彻底丧失了。6.春秋战国时期纵横捭阖的士，逐渐变成了可以“倡优畜之”的文人。当秦军焚烧着六国的宫殿，将天下一切珍奇全都劫掠汇聚向咸阳时，中华文明也就从多元变成了一元，从多中心变成了一个或最多两三个中心（所谓“两都”或“三都”）。7.这篇文言文深刻揭露“宫市”对劳动人民的残酷剥削，同时反映了古代时宦者（太监）对贫苦农民百姓的收费的贪婪！选文中的卖柴翁却表现出强烈的反抗精神，在被逼走投无路的情况下，奋起反抗，怒殴宦者，是因为长期被压迫，内心积压的愤恨都发泄了出来。8.文言文要掌握的知识点确实比较多，实词、虚词、通假字、古今义、词类活用、特殊句式，还有相关的文体文化常识等，都是要求学生识记的内容，但从学生课堂活动的表现来看，他们文言知识掌握之薄弱令人担忧。
