1、2第三章第三章 质量管理体系的建立和运行质量管理体系的建立和运行3第一节第一节 质量管理体系质量管理体系4一、质量管理体系的内涵一、质量管理体系的内涵5二、组织质量管理体系的唯一性二、组织质量管理体系的唯一性6三、建立和实施质量管理体系的作用三、建立和实施质量管理体系的作用78四、四、总要求总要求o 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。有效性。o 组织应：组织应：n识别质量管理体系所需的过程与其在组织中的应用识别质量管理体系所需的过程与其在组织中的应用n确定这些过程的顺序
2、和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用n确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法n确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视和对这些过程的监视n监视、测量和分析这些过程监视、测量和分析这些过程n实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进过程的持续改进9o 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。o 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外针对组织所选择的任何影响
3、产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。10五、五、文件要求文件要求11（一）总则（一）总则12质量管理体系文件的层次质量管理体系文件的层次13质量管理体系文件层次图质量管理体系文件层次图14质量管理文件的编制要求质量管理文件的编制要求15（二）质量手册（二）质量手册（quality man
4、ual）16质量手册的目的质量手册的目的17质量手册的内容质量手册的内容18质量手册的应用质量手册的应用19质量管理手册和质量保证手册的比较质量管理手册和质量保证手册的比较20质量手册的编制原则质量手册的编制原则21质量手册的编制流程质量手册的编制流程22质量手册的控制手段质量手册的控制手段23质量手册的内容与结构质量手册的内容与结构24质量手册的内容与结构质量手册的内容与结构25质量手册的审查质量手册的审查26（三）（三）文件控制文件控制o 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据记录控制的要求进行控制。类型的文件
5、，应依据记录控制的要求进行控制。o 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a a）文件发布前得到批准，以确定以下方面所需的控制）文件发布前得到批准，以确定以下方面所需的控制 b b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准 c c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别）确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本）确保在使用处可获得适用文件的有关版本 e e）确保文件保持清晰、易于识别）确保文件保持清晰、易于识别 f f）确保外来文件得到识别，并控制其分发）确保
6、外来文件得到识别，并控制其分发 g g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。对这些文件进行适当的标识。27（四）（四）记录控制记录控制o 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。和处置所需的控制。2
7、8质量记录质量记录（quality record）的定义）的定义 质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（动的证据的文件（ISO9000：2000 3.7.6）o 质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量管理体系的要素运行的有效性提供客观证据；管理体系的要素运行的有效性提供客观证据；o 质量记录的某些目的是证实、可追溯性、预防质量记录的某些目的是证实、可追溯性、预防措施和纠正措施；措施和纠正措施；o 记录可以是书面的，也可以储存在任何媒体上。记录可以是书面的，也可以储存在任何媒体上。29面向质量管理
8、体系的质量记录面向质量管理体系的质量记录30面向产品的质量记录面向产品的质量记录31质量记录的作用质量记录的作用32质量记录的编制流程质量记录的编制流程33质量记录的编制原则质量记录的编制原则34质量记录的编制流程质量记录的编制流程35质量记录的编制原则质量记录的编制原则36六、建立质量管理体系的程序六、建立质量管理体系的程序37质量管理体系程序和质量手册的关系质量管理体系程序和质量手册的关系38质量管理体系程序的原则质量管理体系程序的原则39质量管理体系程序的编制流程质量管理体系程序的编制流程40质量管理体系程序的内容和结构质量管理体系程序的内容和结构41质量管理体系程序的内容和结构质量管理
9、体系程序的内容和结构424344七、质量管理体系的实施七、质量管理体系的实施45质量管理体系的实施程序质量管理体系的实施程序46质量管理体系运行的控制机制质量管理体系运行的控制机制47质量管理体系运行控制图质量管理体系运行控制图48质量管理体系过程运作模式管 理 职 责产 品 实 现测量，分析与改进输入输出 过程资 源 管 理持 续 改 进顾客满意 产品质 量 管 理 过 程 模 式顾客要求49第二节第二节 管管 理理 职职 责责50一、一、管理承诺管理承诺o 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供质量管理体系并
10、持续改进其有效性的承诺提供证据：证据：n 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性n 制定质量方针制定质量方针n 确保质量目标的制定确保质量目标的制定n 进行管理评审进行管理评审n 确保资源的获得确保资源的获得51二、二、以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点o 最高管理者应以增强顾客满意为目的，最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足确保顾客的要求得到确定并予以满足52三、三、质量方针质量方针o 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：n 与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应n 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有包括
11、对满足要求和持续改进质量管理体系有效的承诺效的承诺n 提供制定和评审质量目标的框架提供制定和评审质量目标的框架n 在组织内得到沟通和理解在组织内得到沟通和理解n 在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审53四、四、策划策划（一）质量目标（一）质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。并与质量方针保持一致。54（二）（二）质量管理体系策划质量管理体系策划o 最高管理者应确保：最
12、高管理者应确保：a a）对质量管理体系进行策划，以满足质）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以与质量管理体系的总要求量目标以与质量管理体系的总要求 b b）在对质量管理体系的变更进行策划和）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性实施时，保持质量管理体系的完整性 55五、五、职责、权限与沟通职责、权限与沟通（一）职责和权限（一）职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通到规定和沟通56（二）（二）管理者代表管理者代表o 最高管理者应指定一名管理者最高管理者应指定一名管理者,无论该成无论该成员在其他方面的责任如何员
13、在其他方面的责任如何,应具有以下方应具有以下方面的职责和权限面的职责和权限:n 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持持n 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求的需求n 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。57（三）（三）内部沟通内部沟通o 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保
14、对质量管理体系的有效性进行过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。沟通。58六、六、管理评审管理评审（一）（一）总则总则o 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。和变更的需要，包括质量方针和质量目标。o 应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录59（二）（二）评审输入评审输入o 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a
15、a）审核结果）审核结果 b b）顾客反馈）顾客反馈 c c）过程的业绩和产品的符合性）过程的业绩和产品的符合性 d d）预防和纠正措施的状况）预防和纠正措施的状况 e e）以往管理评审的跟踪措施）以往管理评审的跟踪措施 f f）可能影响质量管理体系的变更）可能影响质量管理体系的变更 g g）改进的建议）改进的建议60（三）（三）评审输出评审输出o 管理评审的输出应包括以下方面有关的决定管理评审的输出应包括以下方面有关的决定和措施：和措施：a a）质量管理体系与其过程有效性的改进）质量管理体系与其过程有效性的改进 b b）与顾客要求有关的产品的改进）与顾客要求有关的产品的改进 c c）资源需求）
16、资源需求 61第三节第三节 资资 源源 管管 理理62一、一、资源的提供资源的提供o 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：n 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性性n 通过满足顾客要求，增强顾客满意通过满足顾客要求，增强顾客满意63二、二、人力资源人力资源（一）总则（一）总则o 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。响产品质量工作的人员应是能够胜任的。64（二）（二）能力、意识和培训能力、意识和培训o 组织应：组织应：a a）确定从事影响产
17、品质量工作的人员所必要的）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力能力 b b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求）提供培训或采取其他措施以满足这些需求 c c）评价所采取措施的有效性）评价所采取措施的有效性 d d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以与如何为实现质量目标作出贡献以与如何为实现质量目标作出贡献 e e）保持教育、培训、支持和经验的适当记录）保持教育、培训、支持和经验的适当记录65三、基础设施o 组织应确定、提供产维护为达到产品符合要求组织应确定、提供产维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：所需的基础
18、设施。适用时，基础设施包括：a a）建筑物、工作场所和相关的设施）建筑物、工作场所和相关的设施 b b）过程设备（硬件和软件）过程设备（硬件和软件）c c）支持性服务（如运输或通讯）支持性服务（如运输或通讯）66四、四、工作环境工作环境o 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。工作环境。67第四节第四节 产产 品品 实实 现现68一、一、产品实现的策划产品实现的策划o 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致o
19、在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：适当内容：n 产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求n 针对产品确定过程、文件和资源的需求针对产品确定过程、文件和资源的需求n 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以与产品接收准则以与产品接收准则n 为实现过程与其产品满足要求提供证据所需的记录为实现过程与其产品满足要求提供证据所需的记录69o 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过：对应用于特定
20、产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。为质量计划。注注2 2：组织也可将：组织也可将7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。70二、二、与顾客有关的过程与顾客有关的过程（一）与产品有关的要求的确定（一）与产品有关的要求的确定o 组织应确定：组织应确定：a a）顾客规定的要求，包括对交付与交付）顾客规定的要求，包括对交付与交付后活动的要求后活动的要求 b b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求已知的预
21、期用途所必需的要求 c c）与产品有关的法律法规要求）与产品有关的法律法规要求 d d）组织确定的任何附加要求）组织确定的任何附加要求71（二）（二）与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审o 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单与接受合同或订提交标书、接受合同或订单与接受合同或订单的更改），并应确保：单的更改），并应确保：n 产品要求得到规定产品要求得到规定n 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决n
22、 组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求72o 评审结果与评审所引起的措施的记录应予保持评审结果与评审所引起的措施的记录应予保持o 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认顾客要求前应对顾客要求进行确认o 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息
23、，如产品目录、产品广告是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。内容等进行评审。73（三）（三）顾客沟通顾客沟通o 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：通的有效安排：a a）产品信息）产品信息 b b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改）问询、合同或订单的处理，包括对其修改 c c）顾客反馈，包括顾客抱怨）顾客反馈，包括顾客抱怨74三、三、设计和开发设计和开发（一）设计和开发策划（一）设计和开发策划o 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。o 在进行设计和开发策划时，
24、组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：n设计和开发阶段设计和开发阶段n适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动n设计和开发的职责和权限设计和开发的职责和权限o 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。o 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。更新。75（二）（二）设计和开发输入设计和开发输入o 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。应确定与产品要
25、求有关的输入，并保持记录。o 这些输入应包括：这些输入应包括：n功能和性能要求功能和性能要求n适用的法律、法规要求适用的法律、法规要求n适用时，以前类似设计提供的信息适用时，以前类似设计提供的信息n设计和开发所必需的其他要求设计和开发所必需的其他要求o 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。76（三）（三）设计和开发输出设计和开发输出o 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
26、进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应：a a）满足设计和开发输入的要求）满足设计和开发输入的要求 b b）给出采购、生产和服务提供的适当信息）给出采购、生产和服务提供的适当信息 c c）包含或引用产品接收准则）包含或引用产品接收准则 d d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性性77（四）（四）设计和开发评审设计和开发评审o 在适宜的阶段，应依据所策划的安排，对设计在适宜的阶段，应依据所策划的安排，对设计和开发进行系统的评审，以便：和开发进行系统的评审，以便：a a）评价设计和开发的结果满足要求的能力）评价
27、设计和开发的结果满足要求的能力 b b）识别任何问题并提出必要的措施）识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果与任何必要阶段有关的职能的代表。评审结果与任何必要措施的记录应予保持措施的记录应予保持78（五）（五）设计和开发验证设计和开发验证o 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排，对设计和开发进行验证。策划的安排，对设计和开发进行验证。o 验证结果与任何必要措施的记录应予保持验证结果与任何必要措施的记录应予保持79（六）（六）设计和开发确
28、认设计和开发确认o 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排用途的要求，应依据所策划的安排o 对设计和开发进行确认对设计和开发进行确认o 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成o 确认结果与任何必要措施的记录应予保持确认结果与任何必要措施的记录应予保持80（七）（七）设计和开发控制设计和开发控制o 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到
29、批准。设计和开发更改确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分或已交的评审应包括评价更改对产品组成部分或已交付产品的影响。付产品的影响。o 更改的评审结果与任何必要措施的记录应予保更改的评审结果与任何必要措施的记录应予保持持81四、采购四、采购（一）（一）采购过程采购过程o 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方与采购的产品控制的类型和程度应取决对供方与采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。影响。o 组织应根据供方按组织的要求提供产品的
30、能力组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果与任何必要措施的记录应价的准则。评价结果与任何必要措施的记录应予保持予保持82（二）（二）采购信息采购信息o 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a a）产品、程序、过程和设备的批准要求）产品、程序、过程和设备的批准要求 b b）人员资格的要求）人员资格的要求 c c）质量管理体系的要求）质量管理体系的要求 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。购要求是充
31、分与适宜的。83（三）（三）采购产品的验证采购产品的验证o 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。以确保采购的产品满足规定的采购要求。o 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。放行的方法作出规定。84五、五、生产和服务提供生产和服务提供（一）生产和服务提供的控制（一）生产和服务提供的控制o 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。o 适用
32、时，受控条件应包括：适用时，受控条件应包括：a a）获得表述产品特性的信息）获得表述产品特性的信息 b b）必要时，获得作业指导书）必要时，获得作业指导书 c c）使用适宜的设施）使用适宜的设施 d d）获得和使用监视和测量装置）获得和使用监视和测量装置 e e）实施监视和测量）实施监视和测量 f f）放行、交付和交付后活动的实施）放行、交付和交付后活动的实施85（二）（二）生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认o 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅以验证时，组织应对任
33、何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。o 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。o 组织应对这些过程作出安排，适用时包括：组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a a）为过程的评审和批准所规定的准则）为过程的评审和批准所规定的准则 b b）设备的认可和人员资格的鉴定）设备的认可和人员资格的鉴定 c c）使用特定的方法和程序）使用特定的方法和程序 d d）记录的要求）记录的要求 e e）再确认）再确认86（三）（三）标识和可追溯性标识和可追溯性o 适当时，组织应在产品实现
34、的全过程中使用适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。适宜的方法识别产品。o 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。o 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。录产品的唯一性标识。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。种方法。87（四）（四）顾客财产顾客财产o 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。财产。o 组织应识别、验证、保持和维护供其使用或组织应识别、验证、
35、保持和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。构成产品一部分的顾客财产。o 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。情况时，应报告顾客，并保持记录。注：顾客财产可包括知识产权。注：顾客财产可包括知识产权。88（五）（五）产品防护产品防护o 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。标识、搬运、包装、贮存和保护。o 防护也应适用于产品的组成部分。防护也应适用于产品的组成部分。89六、
36、六、监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制o 组织应确定需实施的监视和测量以与所需的监组织应确定需实施的监视和测量以与所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。据。o 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。90o 为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设备应：n对照能溯源到国际或或国家标准的测量标准，按照规定对照能溯源到国际或或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行标准或检定。当不存
37、在上述的时间间隔或在使用前进行标准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据标准时，应记录校准或检定的依据n进行调整或必要时再调整进行调整或必要时再调整n得到识别，以确定其校准状态得到识别，以确定其校准状态n防止可能使测量结果失效的调整防止可能使测量结果失效的调整n在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效91o 当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。的有效性进行评价和记录。o 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果
38、的记录应予保持。施。校准和验证结果的记录应予保持。o 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。认其满足预期用途的能力。o 确认应在初次使用前进行，必要时再确认。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T19022.1GB/T19022.1和和GB/T19022.2GB/T19022.292第五节第五节 测量、分析和改进测量、分析和改进93一、一、总则总则o 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：分析和改进过程：n 证实产品
39、的符合性证实产品的符合性n 确保质量管理体系的符合性确保质量管理体系的符合性n 持续改进质量管理体系的有效性持续改进质量管理体系的有效性o 这应包括对统计技术在内的适用方法与其应用这应包括对统计技术在内的适用方法与其应用程度的确定。程度的确定。94二、二、监视和测量监视和测量（一）顾客满意（一）顾客满意o 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。法。95（二）（二）内部审核内部审核o 组织应按
40、策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：体系是否：n符合策划的安排、本标准的要求以与组织所确定的质量管符合策划的安排、本标准的要求以与组织所确定的质量管理体系的要求理体系的要求n得到有效实施与保持得到有效实施与保持o 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以与以往审核的考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以与以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性
41、。审核员不应审核自己的工作。的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。96o 策划和实施审核以与报告结果和保持记录的职策划和实施审核以与报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。责和要求应在形成文件的程序中作出规定。o 负责受审区域的管理者应确保与时采取措施，负责受审区域的管理者应确保与时采取措施，以清除所发现的不合格与其原因。跟踪活动应以清除所发现的不合格与其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T19021.1GB/T19021.1、GB/T19021.2GB/T1902
42、1.2与与GB/T19021.3GB/T19021.397（三）（三）过程的监视和测量过程的监视和测量o 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。进行监视，并在适用时进行测量。o 这些方法应证实过程实现所策划的结果的能这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。力。o 当未能达到所策划的结果时，应采取适当的当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。98（四）（四）产品的监视和测量产品的监视和测量o 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品组织应对产品的特性进行
43、监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。安排，在产品实现过程的适当阶段进行。o 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。产品的人员。o 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。行产品和交付服务。99三、三、不合格品控制不合格品控制o 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，
44、组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以与以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以与不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。序中作出规定。o 组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：n采取措施，消除已发现的不合格采取措施，消除已发现的不合格n经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品放行或接收不合格品n采取措施，防止其原预期的使用或应用采取措施，防止其原预期的使用或应用
45、100o 应保持不合格的性质以与随后所采取的任何措应保持不合格的性质以与随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录施的记录，包括所批准的让步的记录o 在不合格品得到之后应对其再次进行验证，以在不合格品得到之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。证实符合要求。o 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。适应的措施。101四、四、数据分析数据分析o 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有
46、效性，并评价在何处可以持续改进质体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以与其他有关来源的数据。以与其他有关来源的数据。o 数据分析应提供以下有关方面的信息：数据分析应提供以下有关方面的信息：a a）顾客满意）顾客满意 b b）与产品要求的符合性）与产品要求的符合性 c c）过程和产品的特性与趋势，包括采取预防措施的机会）过程和产品的特性与趋势，包括采取预防措施的机会 d d）供方）供方102五、五、改进改进（一）持续改进（一）持续改进o 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据组织应利
47、用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以与管理评审，持续改进质分析、纠正和预防措施以与管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。量管理体系的有效性。103（二）（二）纠正措施纠正措施o 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。度相适应。104（二）（二）纠正措施纠正措施o 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：求：a a）评审不合格（包括顾客抱怨）评审不合格（包括顾客抱怨）b b）确定不合
48、格的原因）确定不合格的原因 c c）评价确保不合格不再发生的措施的需求）评价确保不合格不再发生的措施的需求 d d）确定和实施所需的措施）确定和实施所需的措施 e e）记录所采取措施的结果）记录所采取措施的结果 f f）评审所采取的纠正措施）评审所采取的纠正措施105（三）（三）预防措施预防措施o 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。相适应。o 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a a）确定潜在
49、不合格与其原因）确定潜在不合格与其原因 b b）评价防止不合格发生的措施的需求）评价防止不合格发生的措施的需求 c c）确定和实施所需的措施）确定和实施所需的措施 d d）记录所采取措施的结果）记录所采取措施的结果 e e）评审所采取的预防措施）评审所采取的预防措施106练习练习:标准条款对照标准条款对照1一位仓库保管员说，他不清楚公司的质量一位仓库保管员说，他不清楚公司的质量方针内容是什么，他认为仓库保管员只要按规方针内容是什么，他认为仓库保管员只要按规定做好自己的本职工作就行了。定做好自己的本职工作就行了。2管理者代表对审核员说：管理者代表对审核员说：“我们公司质量我们公司质量体系运行一年
50、来，没有发生过什么需要进行质体系运行一年来，没有发生过什么需要进行质量策划的活动。虽然其间开发过量策划的活动。虽然其间开发过4个新产品，个新产品，但那是按照公司设计控制程序进行的，不需要但那是按照公司设计控制程序进行的，不需要进行什么质量策划进行什么质量策划”。1073服装厂供应部主管介绍说，本厂对所有服服装厂供应部主管介绍说，本厂对所有服装面料的采购合同都进行了合同评审，以保证装面料的采购合同都进行了合同评审，以保证从合格供方采购到价廉物美的合格面料。从合格供方采购到价廉物美的合格面料。4汽车制造厂设计制造成功的一种新型的家汽车制造厂设计制造成功的一种新型的家用小轿车，经环保部门测定，其废气
