1、第三章第三章 质量管理体系质量管理体系3.1 质量管理体系概述质量管理体系概述3.2 质量管理体系的组成和结构质量管理体系的组成和结构3.3 质量管理体系要素质量管理体系要素3.4 质量管理体系文件质量管理体系文件3.5 质量管理体系的审核与认证质量管理体系的审核与认证第三章第三章 质量管理体系质量管理体系下去自学下去自学一、一、ISO9000系列标准介绍系列标准介绍1、ISO简介简介2、国际标准的制定过程、国际标准的制定过程3、ISO9000系列简介系列简介4、国际标准的采用、国际标准的采用5、误解、误解3.1 3.1 质量管理体系概述质量管理体系概述1、ISO简介简介ISO(Interna
2、tional Organization for Standardization,国国际标准化组织际标准化组织)，是，是联合国经济社会理事会的甲级联合国经济社会理事会的甲级咨询机构咨询机构。ISO是一个非政府性的、由各国国家标准化团体组成的是一个非政府性的、由各国国家标准化团体组成的世界范围的联合会，是目前世界范围的联合会，是目前世界上最大、最有权威世界上最大、最有权威性的国际标准化专门组织性的国际标准化专门组织，其前身为国家标准化，其前身为国家标准化协会国际联合会（协会国际联合会（ISA）和联合国标准化协会联合会）和联合国标准化协会联合会（UNSCC）。）。1946年年10月，中、英、美、法、
3、苏等月，中、英、美、法、苏等25个国家的个国家的64名名代表在伦敦正式表决通过建立代表在伦敦正式表决通过建立ISO。1947年年2月月，ISO章程得到章程得到15个国家标准化团体的认可，个国家标准化团体的认可，ISO宣告正式宣告正式成立，总部设在日内瓦成立，总部设在日内瓦。ISO简介简介ISO的宗旨是的宗旨是有利于国际间的商品交换和公共事业，有利于有利于国际间的商品交换和公共事业，有利于在知识、科学、技术和经济活动中发展国际间在知识、科学、技术和经济活动中发展国际间的相互合作，促进世界范围内的标准化及有关的相互合作，促进世界范围内的标准化及有关活动的发展。活动的发展。增进相互了解，消除彼此之间
4、的技术贸易壁垒，增进相互了解，消除彼此之间的技术贸易壁垒，在世界范围内促进国际标准的制定，开展有关在世界范围内促进国际标准的制定，开展有关的标准化活动，以便于国际物资和服务的交流，的标准化活动，以便于国际物资和服务的交流，并在知识、科学技术和经济领域开展合作。并在知识、科学技术和经济领域开展合作。ISO简介简介ISO的组织机构的组织机构分为分为非常设机构非常设机构和和常设机构常设机构。其非常设机构是。其非常设机构是ISO全体大会（全体大会（General Assembly）及必要时设立的大会技术处）及必要时设立的大会技术处等，常设机构包括等，常设机构包括理事会理事会（Council）和各技术委
5、员会）和各技术委员会。ISO全体大会全体大会由各成员团体指定的代表组成，是由各成员团体指定的代表组成，是ISO的最高权力机构。的最高权力机构。每每3年至少召开年至少召开1次全体大会，其主要议程包括年度报告中涉及的有关次全体大会，其主要议程包括年度报告中涉及的有关项目情况、项目情况、ISO的战略计划以及财政情况。的战略计划以及财政情况。ISO中央秘书处（中央秘书处（Central Secretariat）是理事会、理事会的各委员会是理事会、理事会的各委员会及其附属部门（及其附属部门（Subsidiary Committees）的办事机构，承担全体大会）的办事机构，承担全体大会以及全体大会下设的政
6、策制定委员会、理事会、技术管理局和通用标以及全体大会下设的政策制定委员会、理事会、技术管理局和通用标准化原理委员会秘书处的工作。准化原理委员会秘书处的工作。理事会理事会是是ISO的管理机构，下设的工作委员会有：合格评定委员会的管理机构，下设的工作委员会有：合格评定委员会（Committee on Conformity Assessment）、消费者政策委员会）、消费者政策委员会（Committee on Consumer Policy）、发展中国家事务委员会）、发展中国家事务委员会（Committee on Developing Country Matters）、标准物质委员会）、标准物质委员
7、会（Committee on Reference Materials）、标准化原理委员会、）、标准化原理委员会、ISO/IEC联合技术顾问委员会（联合技术顾问委员会（Joint Technical Advisory Board）。）。ISO下设技术委员会（下设技术委员会（TC）186个、分技术委员会个、分技术委员会(SC)552个和个和2124个个工作组工作组(WG)。TC的设立由理事会决定，其工作范围由的设立由理事会决定，其工作范围由TC代表理事会代表理事会批准。批准。ISO简介简介ISO的主要技术文件的主要技术文件有：新项目提案（有：新项目提案（NPNP）、工作草案）、工作草案（WDWD）
8、、建议草案（）、建议草案（DPDP）、委员会草案（）、委员会草案（CDCD）、国际标准草）、国际标准草案案(DIS)(DIS)、国际标准最终草案（、国际标准最终草案（FDISFDIS）和技术报告）和技术报告(DTR(DTR或或TR)TR)等。等。ISO团体成员团体成员分为正式成员（分为正式成员（Member BodyMember Body）、观察员）、观察员（Correspondent MemberCorrespondent Member）和订户（）和订户（Subscriber MemberSubscriber Member）。）。正式成员正式成员是指代表国家或地区参加的标准化组织是指代表国家
9、或地区参加的标准化组织。观察员观察员是指尚未建立完善的全国或地区性标准化组织的国家或地区的是指尚未建立完善的全国或地区性标准化组织的国家或地区的代表。观察员一般不参与代表。观察员一般不参与ISOISO的技术工作，但可参会了解工作进展，条的技术工作，但可参会了解工作进展，条件成熟时，可以通过一定程序成为正式成员。件成熟时，可以通过一定程序成为正式成员。订户订户主要是指可以交纳较少的费用获取国际标准的一些小国家的标准主要是指可以交纳较少的费用获取国际标准的一些小国家的标准化组织代表。化组织代表。ISO简介简介我国是我国是ISOISO的正式成员。的正式成员。国家质量监督检验检疫总局（原国家国家质量监
10、督检验检疫总局（原国家质量技术监督局）于质量技术监督局）于19921992年年1010月月2020日日颁布了颁布了“参加国际标准化组织（参加国际标准化组织（ISOISO）和国际电工委员会（和国际电工委员会（IECIEC）技术活动的）技术活动的管理办法管理办法”，规定，规定ISO/IECISO/IEC中国委员会中国委员会秘书处为我国参加秘书处为我国参加ISOISO和和IECIEC活动的办活动的办事机构。事机构。2、国际标准的制定过程、国际标准的制定过程在制定国际标准过程中，ISO遵循严格的办事程序，确保生产方、使用方、消费者、政府部门和科学技术界的利益都能反映在标准中。制定国际标准的工作由ISO
11、/TC和SC负责。每个TC制定其专业领域的战略政策，定期提供给技术管理局审阅，其内容包括：考虑制定工作计划的环境；指出工作计划中哪些领域正在拓宽，哪些已经完成，哪些接近完成或在稳步进展，哪些没有进展而应该撤消；评估所需的修订工作（即对现行标准是否需要修订进行评估）；预见新的需求。每个TC和SC在制定工作计划的过程中，须考虑行业规划范围的需求以及TC以外的单位，即其他TC、技术管理局的咨询组、政策水平委员会以及ISO和IEC以外的组织对国际标准的需求。TC或SC负责本委员会工作计划内的全部项目的管理，确定工作计划中的每个项目每个阶段的完成目标日期。在考虑每一个新的工作项目提案时，由TC或SC任命
12、一名项目负责人，该项目负责人须具备开展标准制定工作的能力，负责向有关委员会报告工作。国际标准的制定过程国际标准的制定过程（1）预阶段。）预阶段。主要是针对尚未成熟,不能进入后续阶段的工作项目或目标日期不能确定的项目，由委员会负责对其进行定期复审；（2）新工作项目提案阶段。）新工作项目提案阶段。主要包括对以下几个方面的提议：新标准；现有标准的一个新部分；现有标准修订或部分修订；现有标准修改或部分修改；技术报告。新工作项目提案的提案人应提供一个供讨论的最初工作草案，或至少提供一个草案纲要。TC或SC通过投票决定是否接受新的工作项目提案。新工作项目提案一旦被接受，就被优先纳入有关TC或SC的工作计划
13、，同时由中央秘书处办公室予以登记；（3）准备阶段。）准备阶段。包括按照IEC/ISO技术工作导则第3部分“国际标准的起草与表达规则”的要求进行工作草案的准备。根据需要，可以由TC或SC组建工作组，确定其任务和将草案呈交TC或SC的目标日期。当工作组草案作为第一个委员会草案分发给TC或SC的成员，并经中央秘书处办公室登记时，准备阶段即告结束；国际标准的制定过程国际标准的制定过程（4）委员会阶段。）委员会阶段。是考虑各个正式成员意见的阶段。因此，各正式成员须在这个阶段仔细研究委员会草案文本，并提交恰当的意见。在此阶段，秘书处对相继提出的意见进行反复研究，直到TC或SC的正式成员达成“协商一致”，才
14、将委员会草案作为国际标准草案，或做出撤消、推迟这个项目的决定。“协商一致”是指考虑所有有关方面的观点、协商任何对立的争论，直到利害相关的各方对实质性问题没有反对意见；（5）询问阶段。）询问阶段。是将国际标准草案提交给所有正式成员表决的阶段，必要时再进行修改，最终达到通过，形成最终国际标准草案，经主席批准进入批准阶段；（6）批准阶段。）批准阶段。各正式成员对最终国际标准草案进行表决。如果没有通过，将文件退回到有关的TC或SC，TC或SC根据反对票所提出的技术理由重新考虑。若通过，就进入出版阶段；国际标准的制定过程国际标准的制定过程（7）出版阶段。）出版阶段。标准的正式出版阶段。ISO国际标准须经
15、75%以上的正式成员投票通过，并经理事会批准后方可正式出版；（8）复审阶段。）复审阶段。即TC或SC对其负责的每项国际标准至少每5年复审1次，由正式成员投票的多数票决定这些标准应确认、修订还是撤消。复审须包括该标准在国家一级采用和实际应用程度的评价。如果决定修订某一国际标准，这就成为一个新的项目，须列入TC或SC的工作计划。修订标准的工作过程和制定新标准相同。3、ISO9000系列简介系列简介一般地讲组织活动由三方面组成：一般地讲组织活动由三方面组成：经营、管经营、管理和开发理和开发。在管理上又主要表现为。在管理上又主要表现为行政管理、行政管理、财务管理、质量管理等财务管理、质量管理等。ISO
16、9000族标准主要针对质管理族标准主要针对质管理，同时涵盖，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。了部分行政管理和财务管理的范畴。ISO9000族标准并族标准并不是产品的技术标准不是产品的技术标准，而，而是针对组织的管理结构、人员、技术能力、是针对组织的管理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监督机制等各项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准措施的标准。ISO9000系列简介系列简介1987版ISO9000族标准来源于英国标准BS5750。为了在质量管理领域推广这一行之有效的管理方法，国际标准化
17、组织（ISO）的专家和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动，于1987年产生了首版ISO9000族标准，即ISO9000：1987系列标准，使之成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准。ISO对9000族系列标准进行“有限修改”后，于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准，即94版。ISO9000系列简介系列简介在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的第二阶段，即“彻底修改”。1999年11月提出了2000版ISODIS9000、ISODIS9001和 ISODIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。ISO规定自正式发
18、布之日起三年内，94版标准和2000版标准将同步执行，同时鼓励需要认证的企业，从现在开始可按2000版申请认证。2000版标准正式发布三年期满后，94版标准立即废止。ISO9000系列简介系列简介1987版ISO9001标准从自我保证的角度出发，更多关注的是企业内部的质量管理和质量保证；1994版ISO9001标准则通过20 个质量管理体系要素，把用户要求、法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围中；2000版ISO9001标准在标准构思和标准目的等方面出现了具有时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求的考虑、持续改进的思想贯穿于整个标准，把组织的质量管理体系满足顾客要求的能力和程度体现在标准的
19、要求之中。ISO9000系列简介系列简介具体地讲具体地讲ISO9000ISO9000族标准就是在以下族标准就是在以下四个方面四个方面规规范质量管理：范质量管理：1.机构：机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及职责权限。的管理机构及职责权限。2.程序：程序：组织的产品生产必须制定规章制度、技术标组织的产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化。化。3.过程：过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控
20、制。从根据市场调研确定产品、面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原材料，到生产、检验、包装和储运设计产品、采购原材料，到生产、检验、包装和储运等，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有等，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。标识性、监督性、可追溯性。4.总结：总结：不断地总结、评价质量管理体系，不断地改不断地总结、评价质量管理体系，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。ISO9000系列简介系列简介-1994版版1994版的ISO9000系列标准包括五个部分：ISO9000、ISO9
21、001、ISO9002、ISO9003和ISO9004。ISO9000标准标准是ISO9000系列标准的选用导则，它主要阐述几个质量术语基本概念之间的关系、质量体系环境的特点、质量体系国际标准的分类、在质量管理中质量体系国际标准的应用以及合同环境中质量体系国际标准的应用。除ISO9000之外的其他四个标准可以分为两个大类：ISO9001一一 ISO9003标准标准是在合同环境下用以指导企业质量管理的标准；ISO9004标准标准是在非合同环境下用以指导企业质量管理的标准。在合同环境下，供需双方建有契约关系。需方应对供方的质量体系提出要求，而ISO9001、ISO9002、ISO9003是三种不同
22、的质量保证模式。其中以ISO9001建立的质量体系最为全面。ISO9002标准要求供方建立生产和安装的质量保证模式，比ISO9001标准减少了设计控制和售后服务两个质量体系要素。ISO9003标准适用于相当简单的产品，它只要求供方建立最终检验和试验的质量保证模式，比ISO9002少六个质量体系要素。销售发运包装储运检验试验生产制造包装储运销售发运安装运行产品设计采购工艺准备生产制造检验试验包装储运销售发运安装运行技术服务采 购工艺准备生产制造检验试验ISO9003ISO9002ISO9001开发设计、生产、安装和服务的质保模式生产和安装的质保模式最终检验和试验的质保模式ISO9000系列简介系
23、列简介-2000版版2000版标准四个标准组成：版标准四个标准组成：1.ISO9000“质量管理体系质量管理体系基本原理和术语基本原理和术语”作为作为选用标准，同时也是名词术语标准，即选用标准，同时也是名词术语标准，即94版版ISO9000-1标准与标准与ISO8402的结合。的结合。2.ISO9001“质量管理体系质量管理体系要求要求”代替代替94版三个质版三个质量保证模式，例如量保证模式，例如94版版ISO9002标准获证的组织标准获证的组织在复审时，允许对在复审时，允许对2000版版IS09001标准进行删剪。标准进行删剪。3.ISO9004“质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进
24、指南”代替代替94版版IS09004-1多项分标准。多项分标准。4.ISOCD.1 19011标准代替标准代替94版版ISO10011标准标准和和94版环境版环境ISO14010、ISO14011、ISO14012。ISO9000系列简介系列简介-2000版版IS09001标准的主要变化标准的主要变化:1.思路和结构上的变化。思路和结构上的变化。(1)把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的组织，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。(2)把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理
25、；产品实现；测量、分析和改进四大部分。(3)引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。(4)适应组织管理体化的需要。ISO9000系列简介系列简介-2000版版IS09001标准的主要变化标准的主要变化:2.新增加的内容新增加的内容(1)以顾客为关注焦点；(2)持续改进；(3)质量方针与目标要细化、要分解落实；(4)强化了最高管理者的管理职责；(5)增加了内外沟通；(6)增加了数据分析；(7)强化了过程的测量与监控。4 4、国际标准的采用、国际标准的采用世界各国对国际标准的采用一般分为以下三种方式：1.等同采
26、用国际标准通常用idt(identical)或符号“”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编写方法上和国际标准完全相同。2.等效采用国际标准通常用eqv(equivalent)或符号“=”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容上完全相同，但在编写方法上和国际标准不完全相同。3.不等效采用国际标准通常用neq(no-equivalent)或符号“”表示，是指技术内容和国际标准不同。中国采用国际标准的含义基本上和国际惯例一致，具体规定为等同采用(idt或“”)；等效采用(eqv或“=”)；参照采用(ref或“”)三种方式。5 5、误解、误解对顾客来说：对顾客来说：ISO9000
27、ISO9000认证书意味着他们可以得到满意认证书意味着他们可以得到满意的产品质量保证。的产品质量保证。对上述误解，英国的一个认证机构曾发表一项声明：ISO9000标准给出一个准则，以评价管理体系按规范进行生产和服务的能力。产品和服务规范以及相应的技术准则由顾客和供方决定。ISO9000并不确定顾客通过采购合同所得到的产品和服务质量。它是对供方满足规定要求的能力的评价。从这个意义上说，ISO9000既不是产品或服务质量的同义词，也不能代替。误解误解这一点在ISO9001-1994的4.2.1得到说明：“供方为确保产品符合规定要求应建立并保持一个文供方为确保产品符合规定要求应建立并保持一个文件化的
28、质量体系件化的质量体系”。这就意味着质量体系是确保产品满足规定要求的一种手段。实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。资源。ISO8402:1987建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。系。ISO9000:2000体系体系：相互关联或相互作用的一组要素。相互关联或相互作用的一组要素。ISO9000:2000二、质量管理体系(QMS)的定义对质量管理体系定义的说明对质量管理体系定义的说明质量管理体系的内容应以质量管理体系的内容应以满足质量目标满足质量目标的需要的需要为准；为准；一个组织的质量管理体系主要是
29、为一个组织的质量管理体系主要是为满足满足该组织内部管理需要该组织内部管理需要而设计的。它比特而设计的。它比特定的顾客的要求要广泛，顾客仅仅评价定的顾客的要求要广泛，顾客仅仅评价质量体系中的有关内容；质量体系中的有关内容；为了合同或强制性质量评价的目的，可为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量管理体系要素的实要求对已确定的质量管理体系要素的实施进行证实。施进行证实。一个组织只有一个质量管理体系一个组织只有一个质量管理体系不同组织的不同组织的QMS不同不同QMS是一个组织中众多体系中是一个组织中众多体系中的一种的一种QMS包括包括组织机构、程序、过组织机构、程序、过程和资源程和资源由
30、质量管理体系要素组成由质量管理体系要素组成三、质量管理体系内涵三、质量管理体系内涵目标：目标：确保产品质量，使顾客满意确保产品质量，使顾客满意确立质量方针，提出具体的质量目确立质量方针，提出具体的质量目标，并对影响产品质量和实现企业标，并对影响产品质量和实现企业质量目标的主导因素质量目标的主导因素 技术、管理技术、管理和人员进行有效的控制，以预防、和人员进行有效的控制，以预防、减少和消除质量缺陷，用最为经济减少和消除质量缺陷，用最为经济的手段为用户提供满意的产品的手段为用户提供满意的产品四、四、QMS的目标和任务的目标和任务任务：任务：围绕产品质量形成的全过程，通过质量管理所围绕产品质量形成的
31、全过程，通过质量管理所需的组织管理、资源、过程和程序的的运作，有效需的组织管理、资源、过程和程序的的运作，有效控制质量环的各个阶段的工作过程控制质量环的各个阶段的工作过程设置组织机构，明确隶属关系和管理职责设置组织机构，明确隶属关系和管理职责对产品形成过程用到的资源进行控制和管理对产品形成过程用到的资源进行控制和管理 支持支持制定质量活动的工作方式程序和管理模式制定质量活动的工作方式程序和管理模式制定并形成质量文件制定并形成质量文件 规范、标准规范、标准对质量活动的监测、控制和分析（对质量体系的内部审对质量活动的监测、控制和分析（对质量体系的内部审核），确保质量活动按规定程序进行及其有效性核）
32、，确保质量活动按规定程序进行及其有效性 控制控制QMS的目标和任务的目标和任务企业成功的保证；企业成功的保证；既是顾客的需要，也是组织的需要；既是顾客的需要，也是组织的需要；考虑组织和顾客双方利益、成本和风考虑组织和顾客双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化的有效途险的基础上实现质量最佳化的有效途径。径。五、建立质量管理体系的意义五、建立质量管理体系的意义质量管理体系的组成质量管理体系的组成 管理职责管理职责；资源管理资源管理；产品的实现产品的实现；为实施质量改进，必须对运作为实施质量改进，必须对运作情况进行情况进行测量、监控、分析测量、监控、分析并指并指导其进一步改进。导其进一步改进。3
33、.2 质量管理体系的组成和结构质量管理体系的组成和结构以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式体系业绩、产品及过程的测量和监控，过程的持续改进及不断优化持持续续改改进进及及优优化化产品的实现测量、监控和改进管理职责资源管理产品的实现及其过程的管理组织机构资源管理及管理职责资源管理产品的实现及其过程的管理组织机构及管理职责资源管理资源管理持续改进模式持续改进模式3.3 质量管理体系要素质量管理体系要素质量体系要素管理职责资源管理产品的实现测量、监控、分析要素要素管理承诺及领导作用管理承诺及领导作用顾客为中心顾客为中心质量方针质量方针质量策划质量策划职责、权限、沟通职责、权限、
34、沟通管理评审管理评审管理职责管理职责3.3 质量体系要素质量体系要素任务任务营造一个良好的质量管理环境营造一个良好的质量管理环境制定质量方针和质量目标制定质量方针和质量目标建立组织结构，确定各级组织机构的职责和权限建立组织结构，确定各级组织机构的职责和权限确定资源要求，提供充分且适宜的资源确定资源要求，提供充分且适宜的资源识别产品实现过程识别产品实现过程实施管理评审，实现持续改进实施管理评审，实现持续改进 进行质量策划进行质量策划文件和质量纪录控制文件和质量纪录控制质量体系评审质量体系评审管理职责管理职责3.3 质量体系要素质量体系要素要素要素资源供给资源供给人力资源人力资源基础设施基础设施工
35、作环境工作环境信息信息供方和合作者供方和合作者自然资源自然资源财力资源财力资源资源管理资源管理3.3 质量体系要素质量体系要素要素要素实现过程策划实现过程策划与顾客或相关方有关的过程与顾客或相关方有关的过程设计和设计和/或开发或开发采购采购生产和服务运作生产和服务运作测量和监控设备的控制测量和监控设备的控制产品的实现产品的实现3.3 质量体系要素质量体系要素任务任务与顾客或其它相关方有关的过程，如市场与顾客或其它相关方有关的过程，如市场调查和客户的参与过程等调查和客户的参与过程等设计设计/开发开发采购采购生产和服务的运作，如产品的搬运、包装、生产和服务的运作，如产品的搬运、包装、贮存、防护和交
36、付过程等贮存、防护和交付过程等产品的实现产品的实现3.3 质量体系要素质量体系要素产品实现过程管理产品实现过程管理过程的识别、确认、测量和审核过程的识别、确认、测量和审核过程的期望输出、过程的步骤、活动、流程、过程的期望输出、过程的步骤、活动、流程、控制方法、培训需求、设备、方法、信息、材控制方法、培训需求、设备、方法、信息、材料和其它资源等进行策划、运作、控制和优化料和其它资源等进行策划、运作、控制和优化改进改进过程的分析与改进，达到过程持续改进的目的过程的分析与改进，达到过程持续改进的目的 产品的实现产品的实现3.3 质量体系要素质量体系要素要素要素策划策划测量和监控测量和监控不合格品的控
37、制不合格品的控制数据分析数据分析改进改进测量、分析与改进测量、分析与改进3.3 质量体系要素质量体系要素任务任务对产品质量、过程能力、质量体系以及顾客的满意度对产品质量、过程能力、质量体系以及顾客的满意度等进行测量、分析、评价和预测等进行测量、分析、评价和预测内部审核和自我评价内部审核和自我评价不合格控制不合格控制纠正和预防措施纠正和预防措施发现问题并寻找演变趋势和变化原因发现问题并寻找演变趋势和变化原因纠正问题并实施改进纠正问题并实施改进测量、分析与改进测量、分析与改进3.3 质量体系要素质量体系要素3.4 质量管理体系文件质量管理体系文件一、作用一、作用质量活动的质量活动的法规法规达到要求
38、质量达到要求质量和预期管理目标的和预期管理目标的保障保障评价企业质量管理体系评价企业质量管理体系有效性和持续适宜性的有效性和持续适宜性的依据依据质量改进质量改进的保障的保障制定制定培训需求培训需求的依据的依据二、构成质量手册质量手册其它质量文件其它质量文件(作业指导书、报告、表格等作业指导书、报告、表格等)质量体系程序质量体系程序文件内容：文件内容：Why(按规定的质量方针目按规定的质量方针目标以及选用的标准描述质量标以及选用的标准描述质量管理体系管理体系)W h o,W h a t,W h e n,Where(实施质量体系要求实施质量体系要求所需要的各职能部门的活动所需要的各职能部门的活动)
39、How(详细的文件作业详细的文件作业)3.4 质量管理体系文件质量管理体系文件质量手册质量手册其它质量文件其它质量文件质量手册质量手册质量体系程序质量体系程序作业文件作业文件质量记录质量记录文件内容：文件内容：WhyWho,What,When,WhereHowEvidence3.4 质量管理体系文件质量管理体系文件三、质量手册三、质量手册(Quality Manual)“规定组织质量体系的文件规定组织质量体系的文件”包括包括：质量方针和目标；质量方针和目标；影响质量的管理、执行、验收、人员的职责、影响质量的管理、执行、验收、人员的职责、权限和相互关系；权限和相互关系；质量管理体系要素及其程序要
40、点；质量管理体系要素及其程序要点；手册的管理规定手册的管理规定3.4 质量管理体系文件质量管理体系文件三、质量手册三、质量手册(Quality Manual)基本作用基本作用：质量管理的纲领性文件质量管理的纲领性文件(基本法基本法)对质量管理体系的总体规划对质量管理体系的总体规划协调各部门之间的质量活动协调各部门之间的质量活动向外部证实企业质量体系的主要文件向外部证实企业质量体系的主要文件良好的管理工具和培训教材良好的管理工具和培训教材销售广告的有益补充销售广告的有益补充招标项目所要求的投标必备文件招标项目所要求的投标必备文件3.4 质量管理体系文件质量管理体系文件三、质量手册三、质量手册(Q
41、uality Manual)应具有的性质应具有的性质：指令性指令性(强制性强制性)系统性系统性协调性协调性先进性先进性实用性实用性可检查性可检查性3.4 质量管理体系文件质量管理体系文件三、质量手册三、质量手册(Quality Manual)基本内容基本内容：标题、范围和适用领域标题、范围和适用领域目次目次前言前言(企业历史、业绩、手册本身介绍；公司地址、邮编、企业历史、业绩、手册本身介绍；公司地址、邮编、电话、传真、电话、传真、Email、网址等信息网址等信息)质量方针和质量目标质量方针和质量目标组织结构、职责和权限说明组织结构、职责和权限说明定义定义(除引用除引用ISO9000外，对行业术
42、语和企业习惯用语的外，对行业术语和企业习惯用语的定义定义)对质量体系的过程和要素以及引用质量体系程序的描述对质量体系的过程和要素以及引用质量体系程序的描述质量手册的作用指南质量手册的作用指南(管理管理)支持性的资料的附录支持性的资料的附录例如某公司的例如某公司的质量手册质量手册3.4 质量管理体系文件质量管理体系文件四、质量体系程序四、质量体系程序(Procedure)“为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径”解决解决Who,What,When,Where特点特点：一般要形成程序文件一般要形成程序文件描述涉及体系全局的要素的文件，不涉及细描述涉及体系全局的要素的文件，
43、不涉及细节问题（节问题（How）质量手册的展开质量手册的展开对质量体系要素所需开展质量活动的描述对质量体系要素所需开展质量活动的描述指导所有部门的质量管理体系工作指导所有部门的质量管理体系工作3.4 质量管理体系文件质量管理体系文件四、质量体系程序四、质量体系程序(Procedure)基本内容基本内容：目的和范围：目的和范围：开展活动的目的及活动所覆盖的领域开展活动的目的及活动所覆盖的领域职责：职责：为达到上述目的，由谁来实施此项程序为达到上述目的，由谁来实施此项程序实施步骤：实施步骤：按逻辑顺序把细节排列出来（清单），按逻辑顺序把细节排列出来（清单），并列出应注意的特殊领域并列出应注意的特殊
44、领域文件：文件：列出实施此项程序所需要的文件或格式以及列出实施此项程序所需要的文件或格式以及应记录的数据应记录的数据记录：记录：所形成的记录和报告及其相应的签发手续所形成的记录和报告及其相应的签发手续3.4 质量管理体系文件质量管理体系文件四、质量体系程序四、质量体系程序(Procedure)如某公司程序文件如某公司程序文件-管理评审控制程序管理评审控制程序ISO9000ISO9000：20002000规定，质量体系程序应至少包括以下规定，质量体系程序应至少包括以下6 6个程序：个程序：文件控制程序文件控制程序质量记录控制程序质量记录控制程序内部质量审核程序内部质量审核程序不合格控制程序不合格
45、控制程序纠正措施程序纠正措施程序预防措施程序预防措施程序3.4 质量管理体系文件质量管理体系文件五、作业文件五、作业文件How规定某项活动如何进行的文件规定某项活动如何进行的文件 质量体系程序的支撑文件质量体系程序的支撑文件包括各种工作包括各种工作/管理标准（规范）管理标准（规范）规程或作业指导书，某项活动的工作程序文件规程或作业指导书，某项活动的工作程序文件解决如何何做问题解决如何何做问题3.4 质量管理体系文件质量管理体系文件五、作业文件五、作业文件作用（重要性）作用（重要性）使工作使工作/活动有章可循，过程控制规范化，使过活动有章可循，过程控制规范化，使过程处于受控状态程处于受控状态确保
46、实现产品确保实现产品/工作工作/活动质量特性的实现活动质量特性的实现对内、外提供文件化证据对内、外提供文件化证据持续改进质量的基础和依据持续改进质量的基础和依据保证工作保证工作/活动的质量活动的质量3.4 质量管理体系文件质量管理体系文件五、作业文件五、作业文件内容：内容：作业文件编制导则（作业文件编制导则（体例、格式、标准化、编体例、格式、标准化、编号规则、编制依据、内容、编制方法说明、编号规则、编制依据、内容、编制方法说明、编制注意事项制注意事项等）等）各种规程各种规程(标准标准)，每项规程包括，每项规程包括目的、适用范围、目的、适用范围、职责、工作流程、质量记录职责、工作流程、质量记录等
47、主要内容等主要内容：工艺装备管理规程工艺装备管理规程设备管理规程设备管理规程计量器具管理规程计量器具管理规程清洗机工艺规程清洗机工艺规程3.4 质量管理体系文件质量管理体系文件六、质量记录六、质量记录(Record)“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件据的文件”注注：1)为证明满足质量要求的程度（如产品质量记录）为证明满足质量要求的程度（如产品质量记录）或为质量管理体系的要素运行的有效性提供客或为质量管理体系的要素运行的有效性提供客观证据（如质量管理体系记录）；观证据（如质量管理体系记录）；2)质量记录的某些目的是证实、可追溯性、预防质量记录的某些
48、目的是证实、可追溯性、预防措施和纠正措施；措施和纠正措施；3)记录可以是书面的，也可以贮存在任何媒体上。记录可以是书面的，也可以贮存在任何媒体上。3.4 质量管理体系文件质量管理体系文件六、质量记录六、质量记录作用作用 证实：证实质量体运行的有效性证实：证实质量体运行的有效性追溯：追溯问题原因追溯：追溯问题原因统计分析的数据源统计分析的数据源3.4 质量管理体系文件质量管理体系文件七、质量计划七、质量计划(Quality plan)“规定用于特定情况的质量管理体系要规定用于特定情况的质量管理体系要素和资源的文件素和资源的文件”注注：1)质量体系要素通常包括质量实践、职责的质量体系要素通常包括质
49、量实践、职责的分配和一组有序的活动分配和一组有序的活动2)特定情况包括某一具体产品、过程、项目特定情况包括某一具体产品、过程、项目或合同或合同3)质量计划通常引用质量手册的部分内容或质量计划通常引用质量手册的部分内容或程序文件程序文件4)质量计划应与质量策划相区分质量计划应与质量策划相区分 3.4 质量管理体系文件质量管理体系文件七、质量计划七、质量计划作用作用 提高质量体系在满足顾客需求方面的适应能力提高质量体系在满足顾客需求方面的适应能力降低质量体系的运行成本降低质量体系的运行成本增强顾客对满足其要求的信任增强顾客对满足其要求的信任有利于现场管理有利于现场管理质量审核的依据质量审核的依据有
50、利于资源保证有利于资源保证3.4 质量管理体系文件质量管理体系文件七、质量计划七、质量计划编制常用工具编制常用工具控制计划表控制计划表控制计划检查表控制计划检查表过程分析过程分析(故障树分析、试验设计、因果图等故障树分析、试验设计、因果图等)失效模式及其影响分析失效模式及其影响分析(FMEA)特性矩阵图特性矩阵图关键路径法关键路径法 3.4 质量管理体系文件质量管理体系文件3.5 质量体系的建立、认证与审核质量体系的建立、认证与审核质量体系的建立质量体系的建立体系建立体系建立策划与设计策划与设计文件编制文件编制运行实施运行实施质量信息反馈质量信息反馈质量信息传递质量信息传递一、统一认识和落实组
