1、碧海蓝天严谨、精准、高效、创新严谨、精准、高效、创新 王王 岐岐第八章第八章 POCT及其质量控制及其质量控制第八章 POCT及其质量控制第一节第一节 POCT概述概述第二节第二节 POCT质量控制质量保质量控制质量保证证第三节第三节 我国对血糖仪质量管理我国对血糖仪质量管理第一节第一节 POCT概述概述一、POCT定义二、POCT优点发展前景一、一、POCTPOCT定义定义POCT定义:指在患者医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验，在患者身边或病房对其包括血、尿或其他样本在内的标本所进行的检验，这类检测方式可由实验室人员或非实验室人员（如护士，医生，实习生）完成。POCT检测技术革命性变化实
2、验医学向“两极”发展的趋势返回节目录返回节目录二、POCT的优点 仪器或试剂体积小、携带方便、容易使用和出结果快速二、POCT的发展前景 医学模式的转变 高效快节奏的社会运转方式 POCT的发展为厂商带来了极大商机 POCT学术刊物Point of care 网络技术和模式的发展促进改善POCT质量诊断过程提出申请提出申请样本采集样本采集POCTPOCT实验室实验室发出报告发出报告产生疑问产生疑问 比较临床实验室和POCT操作人员的主要责任比较项目比较项目临床实验室临床实验室POCTPOCT检验人员检验人员病理检验师、病理检验师、PhDsPhDs、MedMed、检验技、检验技师师护士及其他护理
3、人员护士及其他护理人员主要职责主要职责实验室检验操作实验室检验操作病人护理病人护理检验时间检验时间充分充分少量少量实验室检验原则、过程知识实验室检验原则、过程知识丰富丰富少量少量实验仪器原理、评估实验仪器原理、评估丰富丰富少量少量质控数据的解释质控数据的解释丰富丰富少量少量处理实验操作和质控的能力处理实验操作和质控的能力强强弱弱质控和实验结果的相关的理解质控和实验结果的相关的理解理解理解不需要不需要 返回章目录返回章目录 第二节第二节 POCT质量控制和质量保证质量控制和质量保证 一、POCT存在的问题 二、POCT质量控制质量保证一、一、POCT存在的问题存在的问题 质量控制体系和临床管理质
4、量控制体系和临床管理不够完善不够完善 操作者的技术水平参差不操作者的技术水平参差不齐齐 检验成本偏高检验成本偏高 定性、定量与标准化定性、定量与标准化 急诊室急诊室 汽车上汽车上 家里家里 社区诊所社区诊所医生办公室医生办公室 病房病房 手术室手术室 ICU临床临床实验室实验室返回节目录返回节目录二、二、POCTPOCT质量控制和质量保证质量控制和质量保证 正确的患者 采集正确的样本 进行正确的分析 在有效的时间内 使用正确的参考区间使用正确的参考区间 给出正确的解释给出正确的解释 尽可能快地回报结果尽可能快地回报结果 收取适当的费用收取适当的费用 1995年3月,（NCCLS）发表了AST2
5、-P文件 POCT指南（Point-of-Care In Vitro Diagnostic Testing；Proposed Guideline）此文件共23章，介绍了关于评价和实施POCT检验的信息 床边体外诊断检验床边体外诊断检验:建议的指南建议的指南 建立完善的组织结构 人员的组成及其职责 实验方法与仪器的选择 全面考虑费用 人员安全性及废物处理 建立床边体外诊断检验条件建立床边体外诊断检验条件 组织结构组织结构实验室主任实验室主任 临床顾问临床顾问技术顾问技术顾问 主管人员主管人员 检验人员检验人员 POCT委员会医生代表护士代表实验室代表管理员培训协调员QC协调员维护协调员POCT工
6、作站管理员POCT工作站管理员POCT工作站管理员行政部门医疗主任POCT主任操作员操作员操作员 人员的组成及其职责 检验人员 床边检验协调人(POCTC)实验方法与仪器的选择 精密度 准确度 线性/可报告范围 参考区间/解释 干扰/可靠性 电子质量控制仪器的验证/评估 全面考虑费用直接费用：包括仪器维护、仪器保养、试剂消耗、参考物、检验人员劳务费、样本从收集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的费用间接费用：包括实验管理、实验场地、物品库存、检验额外设备（如冰箱、电源、天平等）、员工休假、培训及继续教育等费用 人员安全性及废物处理 明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法 操作
7、程序 患者准备 样本的收集 定标、质量控制及检验程序 仪器的维护和保养 检验结果的报告及保存 结果解释 质量控制及质量评价 患者准备 检验前应 通知患者影响检验的因素 饮食、运动、药物、时间等 说明特殊样本的采集及准备要求 样本的收集注意样本类型及收集时间安排最佳检验时间提倡每个患者有唯一的ID编码确保样本从收集检验到报告期间样本的完整性唯一标识 定标、质量控制及检验程序按仪器说明进行定标、质量控制及样本检验定标次数与仪器型号及检验项目有关质控分析要求遵从CLIA88的要求 每项检验要建立程序手册严格遵守操作规程 质量控制及质量评价要坚持每天做IQC并记录结果尽可能使用计算机保存对于失控的质控
8、结果要作详细记录，尤其在使用新试剂、更换检验人员、进行仪器维护后及出现质量问题后应特别注意还要通过定期参加EQA来检查POCT的检验能力，以保证检验结果的准确性、可靠性IQC及EQA都要按照常规样本处理，所有的质控资料都要文件化并至少保存两年 操作规程包括内容 操作原理操作原理 校准及校准验证校准及校准验证 质量控制程序质量控制程序 样本收集及处理样本收集及处理 操作程序操作程序 结果报告范围结果报告范围 医学紧急值医学紧急值 线性范围线性范围 参考文献参考文献 试剂及相关物品的准备试剂及相关物品的准备 失控时的纠正步骤失控时的纠正步骤 参考区间参考区间 样本的贮存及保管条件样本的贮存及保管条
9、件 检验系统出现故障所采检验系统出现故障所采取的补救措施取的补救措施 QAQA是一个支撑检是一个支撑检验服务质量和分验服务质量和分析可靠性总的过析可靠性总的过程。程。足够的文件形成足够的文件形成了完成标准化操了完成标准化操作规程质量保证作规程质量保证体系的基础。体系的基础。试剂准备试剂准备获取样本获取样本精确分析精确分析正确记录正确记录结果传输结果传输设备维护设备维护选择实验选择实验 质量保证（质量保证（QAQA）室内质控（IQC）在检测样本前进行IQC控制重复性或精密度分析2个不同浓度的控制物确定结果都落在可接受范围 （EQA；PT）EQA是进行不同实验室之间的比较 在不同实验室分析同一样本
10、 该实验室结果与别的实验室进行比较 该过程需要回顾并评价 EQA控制准确度 仪器的维护和保养 每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器 每日完成检测后都要及时进行仪器的日保养 还要定期进行周、月、年的保养并记录 以保证仪器运行状态良好 检验结果的报告及保存结果要严格保密经检查合格的结果（质控合格、按标准程序操作、结果与患者的病情病史相符）要快速、准确地报告给临床申请医生报告内容包括不合格样本或特殊样本情况（如溶血、脂血、黄疸）发现超过医学紧急值的结果要立即复查，确保检验无误后及时与申请医生联系，以便及时采取抢救措施 检验结果的报告及保存检验结果要求长期保存结果输入LIS或HIS，形成结果曲线以便
11、于查询如果不能利用计算机，应该作好记录 检验记录包括以下内容：患者信息（姓名、病例号、年龄、性别、诊断等）样本信息（收集时间、是否合格、样本类型、编号）检验项目及结果、检验者姓名、临床申请人、服药时间、治疗时间、参考区间及其它相关信息等 结果解释分析前因素（申请时间、患者准备、样本留取及处理不当）分析中因素（仪器不稳定、样本不合格、定标出问题、特殊检测的参考区间不合适）生物学变异（患者的性别、体重、体位、民族、自然状况、饮食情况、药物影响）检验结果不是不变的，也不是绝对的，医生通常要将检验结果与其他检查结果及临床症状联系起来解释病情 返回章目录返回章目录 笫三节笫三节 我国对快速血糖仪的我国对
12、快速血糖仪的POCTPOCT质量管理质量管理医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）对POCT的组织管理、POCT人员的培训、对POCT专用仪器的认可、POCT质量保证计划、POCT操作规范方面、人员安全性及废物处理、床边检验的操作程序、结果的报告等都有详细的规定与说明第三节第三节 我国对血糖仪的我国对血糖仪的POCT质量管理质量管理一、医疗机构血糖仪管理基本要求二、血糖仪的选择三、血糖检测操作规范流程四、影响血糖仪检测结果的主要因素五、血糖仪与实验室生化方法比对方案（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置（三）定期组织医务人员的
13、培训和考核，对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系一、医疗机构血糖仪管理基本要求一、医疗机构血糖仪管理基本要求返回节目录返回节目录 二、血糖仪的选择（一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。（二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差 二、血糖仪的选择（三）准确性要求 1.当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在0.83mmol/L的范围内 2.当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检
14、测结果误差在20%范围内 3.100%的数据在临床可接受区 二、血糖仪的选择（四）精确度要求：不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42%mmol/L 变异系数（CV%）应当不超过7.5%（五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。单位应国际单位“mmol/L”二、血糖仪的选择（六）血糖检测的线性范围至少1.127.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。（七）适用红细胞压积范围至少30%60%，或可自动根据红细胞压积调整（八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪二、血糖仪的选
15、择（九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染（十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪返回节目录返回节目录 三、血糖仪检测操作规范流程（一）测试前的准备 1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当 2.检查试纸条的有效期及条码是否符合 3.清洁血糖仪 4.检查质控品有效期（二）血糖检测返回节目录返回节目录四、影响血糖仪检测结果的主要因素（一）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖（二）采血部位的影响（三）红细胞压积影响（四）血糖仪的生物酶法检测技术（五）内源性和外源性药物的干扰（六）pH值、温度、湿度和海拔高度影
16、响 返回节目录返回节目录 五、血糖仪与实验室生化方法比对方案 方案一：静脉血样比对试验 方案二：毛细血管血与静脉血比对试验 本章小结本章小结 POCT 体积小、携带方便、操作简单、快速 它适应快节奏的工作方式，满足在时间上的要求 可使患者尽早得到诊断治疗 由于操作者及实验场地的特殊性，POCT质量管理更为重要。2010年医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范 临床实验室对POCT有仪器选购、制定标准操作规程、人员培训、校准仪器等管理的责任 返回章目录返回章目录 返回总目录返回总目录本PPT为可编辑版本，您看到以下内容请删除后使用，谢谢您的理解【解析】【解答】（1）氯化钠是由钠离子和氯离子构
17、成的；金刚石是由碳原子构成的；干冰是由二氧化碳分子构成的；（2）质子数为11的是钠元素，钠元素原子的最外层电子数1，在化学反应中容易失去一个电子形成阳离子；（3）化学变化是生成新分子的变化，其实质是分子分解成原子，原子重新组合形成新的分子，故该反应中没有变的是碳原子和氧原子。故答案为：氯化钠；失去；D。【分析】物质有微粒构成，构成物质的微粒有原子、分子、离子是那种，金属、稀有气体由原子构成；常见气体由分子构成；碱和盐由离子构成。在化学变化中，原子种类、质量、数目保持不变。26.用微粒的观点解释下列现象：（1）今年我国要求“公共场所全面禁烟”非吸烟者往往因别人吸烟而造成被动吸烟。（2）夏天钢轨间
18、的缝隙变小。【答案】（1）分子是在不断的运动的.（2）夏天温度高，铁原子间的间隔变小.【考点】物质的微粒性 【解析】【解答】（1）吸烟生成烟雾，烟雾分子因为运动，扩散到空气中，使非吸烟者被动吸入烟雾分子，造成被动吸烟；（2）钢轨由铁原子构成.每两根钢轨间都有一定的间隙，夏天由于气温高，使得钢轨中铁原子的间隔变大，表现为钢轨的体积膨胀，则钢轨间的间隙变小.故答案为：（1）分子是在不断运动的；（2）夏天高温，铁原子间的间隔变小.【分析】微粒观点的主要内容：物质是由分子（或原子构成），分子间有间隔，分子处于永停息的运动状态中.（1）烟雾分子属气体分子，在空气中扩散较快，使非吸烟者被动吸烟；（2）铁原
19、子间有一定的间隔，温度升高，则铁原子间间隔变大，反之则变小，夏天高温状态下，铁原子间间隔变大，使得钢轨体积膨胀，则钢轨间的缝隙变小.【考点】物质的微粒性 【解析】【解答】（1）铁属于金属单质，是由铁原子直接构成；氯化钠是由钠离子和氯离子构成的；二氧化碳是由二氧化碳分子构成的（2）当质子数=核外电子数，为原子，a=2+8=10，该粒子是原子原子序数=质子数=10当a=8时，质子数=8，核外电子数=10，质子数核外电子数，为阴离子。故答案为：原子；离子；分子；10；10；阴离子。【分析】物质有微粒构成，构成物质的微粒有原子、分子、离子是那种，金属、稀有气体由原子构成；常见气体由分子构成；碱和盐由离
20、子构成。当核电荷数等于核外电子数，表示原子，小于时表示阴离子，大于时表示阳离子。25.初中化学学习中，我们初步认识了物质的微观结构。（3）升高温度分子运动速度就加快，只要能说明温度高了运动速度快了的例子都可以，例如阳光下或者温度高衣服干得快，温度高水蒸发的快，糖在热水里比在冷水里溶解的快等；（4）由于注射器装入的药品少，现象明显，又是封闭状态，所以可以控制体积节省药品、可以减少气体挥发造成的污染等故答案为：（1）固体；（2）分子的质量大小或者相对分子质量大小（合理即给分）；（3）阳光下或者温度高衣服干得快，温度高水蒸发的快，糖在热水里比在冷水里溶解的快等；（4）可以控制体积节省药品、可以减少气
21、体挥发造成的污染等【分析】（1）根据实验现象判断氯化铵的状态；（2）根据它们的相对分子质量的区别考虑；（3）根据温度与运动速度的关系考虑；（4）根据注射器的特点考虑【解析】【解答】A、向一定质量的盐酸和氯化钙的混合溶液中逐滴加入碳酸钠溶液至过量的过程中，生成氯化钠的质量不断增大，当碳酸钠与盐酸和氯化钙完全反应时，氯化钠的质量不再增大，A符合题意；B、向稀硫酸中加水，溶液的pH逐渐增大至接近于7，B不符合题意；C、向一定质量的稀硫酸中逐滴加入氢氧化钡溶液至过量的过程中，氢氧化钡不断和硫酸反应生成硫酸钡沉淀和水，溶质的质量减小，质量分数也减小，当氢氧化钡和稀硫酸完全反应时，继续滴加氢氧化钡溶液时，
22、质量分数应该由小变大，C不符合题意；D、加热高锰酸钾时，当温度达到一定程度时，高锰酸钾开始分解生成锰酸钾、二氧化锰和氧气，随着反应的进行，剩余固体的质量不断减少，当高锰酸钾完全反应时，剩余固体的质量不再变化，D符合题意。【解析】【解答】A、可燃物的在着火点是一定的，不会降低，故说法错误，可选；B、爆炸是物质在有限的空间内，发生急剧燃烧，短时间内聚集大量的热，使周围的气体的体积膨胀造成的可见爆炸需要氧气的参与，可使燃烧处于暂时缺氧状态，达到灭火的目的故说法正确，不可选；【解析】【解答】燃烧需要同时满足三个条件：一是要有可燃物，二是可燃物要与氧气接触，三是温度要达到可燃物的着火点；以上三个条件都能
23、满足时，可燃物才能发生燃烧。灭火的原理就是破坏燃烧的条件。根据描述，自动灭火陶瓷砖会喷出氦气和二氧化碳，故灭火的原理是隔绝氧气。【解析】【解答】解：A、从题目中表格知，H2体积分数为10%70%的H2和空气混合气体，点燃时会发生爆炸，故A正确；B、收集的H2能安静燃烧，说明H2的纯度大于等于80%，故B项错误；C、用向下排空气法收集H2 ，保持试管倒置移近火焰，如果没有听到任何声音，表示收集的H2纯度大于等于80%，故C项错误；D、氢气和空气的混合气体点燃不一定发生爆炸，只有在爆炸极限范围内才会发生爆炸，故D项错误故选A【分析】可燃物质（可燃气体、蒸气和粉尘）与空气（或氧气）在一定的浓度范围内
24、均匀混合，遇着火源可能会发生爆炸，这个浓度范围称为爆炸极限可燃性混合物能够发生爆炸的最低浓度和最高浓度，分别称为爆炸下限和爆炸上限，在低于爆炸下限时不爆炸也不着火，在高于爆炸上限同样不燃不爆因此可燃性气体在点燃前需要先检验气体的纯度，以防发生爆炸【解析】【解答】A、通过实验可以知道烧杯中的白磷没有燃烧，说明烧杯中的白磷虽然温度达到着火点，但没有与氧气接触，所以不能燃烧，从而可以判断烧杯中的热水不仅仅是只起到加热的作用，故A说法正确；B、铜片上白磷燃烧是温度达到了着火点且与氧气接触，满足燃烧的条件，故B说法正确；C、铜片上的红磷没有燃烧是温度过低没有达到其着火点，没有满足燃烧的条件，故C说法正确
25、；D、烧杯中的白磷通入空气（氧气）就会燃烧，出现“水火相容”的奇观，故D说法错误故选D24.能源、环境、安全已成为人们日益关注的问题 （1）三大化石燃料包括煤、_、天然气等；它们都是_（填“可再生”或“不可再生”）能源 （2）控制反应的条件可使燃料充分燃烧燃煤发电时，将煤块粉碎成煤粉的目的是_ （3）天然气主要成分为甲烷，写出甲烷充分燃烧的化学方程式_ 下列有关天然气（或甲烷）的说法正确的是_（填字母）A沼气中的主要成分是甲烷B甲烷气体不会产生温室效应C用天然气代替煤作燃料，有利于减少酸雨形成 You and your friends are leaving a concert on a Fr
26、iday night.When you get outside,your ears are ringing.You have to shout to be heard.36 So no harm doneright?Not quite.Temporary buzzing may be easy to ignore,but repeated exposure to loud noise will eventually cause serious-and irreversible(无法治愈的)-hearing loss.A new study conducted by researchers at
27、 Brigham and Womens Hospital in Boston shows that one in five people between the ages of 12 and 19 are experiencing slight hearing loss,and one in 20 have mild hearing loss.37 But the good news is that there plenty of ways you can protect your ears from further damage and still listen to the music y
28、ou love:Ask around.Ask around.Put your earbuds in or your headphones on,and then ask a friend next to you whether or not he or she can hear what youre listening to.38 Turn it down.Buy noise-canceling headphones.Buy noise-canceling headphones.A pair of earbuds or headphones that fits comfortably will limit outside noise so that you can hear your music better at lower volumes.
