1、心脏标志物竞争产品分析心脏标志物竞争产品分析2021/4/272 目目 录录l市场背景分析l三菱PATHFAST系统简介l主要竞争对手分析lBNP与NT-proBNP的区别lPOCT与中心实验室方法区别l各区域竞争对手典型终端客户2021/4/273背景介绍心脏标志物：BNP/NT-proBNPcTnIMYOCKMBhsCRPD-dimer2021/4/274容量：容量：无论是针对BNP等新标志物，还是针对床旁检测，市场认知度大大提高，心脏标志物快速诊断产品的市场需求显著增加，市场容量扩大明显；政策：政策：国家发改委已于2007年底将BNP列入新增医疗项目收费目录中，已有多个省市物价出台如广东
2、、上海(400)、北京(240)、浙江(270)、山东(280)、河北(280)等；POCT管理办法的出台拓宽了向临床科室推广的方向。竞争：竞争：多层次的竞争格局正在形成，市场正在细分；1）中心实验室：罗氏、雅培、Beckman、西门子等全自动化学发光；2）急诊：强生、生物梅里埃；3）POCT：博适、罗氏,雅培,德帕斯,瑞邦,奥地利Biomedical;早期在检验科，现正逐渐向急 诊、心内、ICU等临床科室渗透。价格价格：进口品牌：干片式，客户成本控制在收费标准的70%左右；化学发光法，客户成本控制在50%；国产品牌：低价冲击，多是半定量，客户成本控制在收费标准的30%左右。侧重在检验科；市场
3、背景分析2021/4/275三菱PATHFAST系统简介专业的6项心脏标志物检测平台（NT-proBNP、心梗三项、hsCRP、D-dimer）特点：特点：快：17min完成6项测试(病人)准：磁微粒化学发光技术；唯一“超敏cTnI”POCT全：菜单全（6项）易：全血/血浆；连接LIS目标科室：目标科室：检验科/急诊科 心内、ICU、CCU（POCT）2021/4/276POCT的概念及作用的概念及作用l Point Of Care Testing 床边检测(AACC/1995）心肌标志物TnI、NT-proBNPpH-血气电解质血糖仪急急!急急!急急!快快!快快!快快!短时间反馈短时间反馈缩
4、短等候、住院时间；降低医疗支出、提高医疗效率2021/4/277POCT管理现状管理现状POCT 顺应顺应“以患者为中心以患者为中心”医疗模式发展起来，其应用日益医疗模式发展起来，其应用日益广泛，对其质量监管成为重要环节。广泛，对其质量监管成为重要环节。l POCT在欧美已发展十几年，借鉴其逐步成熟的管理模式。l 国内尚无公认使用规范，2009-11天坛医院 的POCT管理委员会（POCT管理的首次探索），主要是针对血糖管理。l 医院内科室间的利益平衡 检验科：对POCT不提倡，不支持；临床科室：要求开展，但质量无法控制；2009-8-4 卫生部办公厅颁发卫生部办公厅颁发关于便携式血糖仪质量管
5、理要求关于便携式血糖仪质量管理要求2021/4/278主要竞争产品POCT：美国博适（Biosite）罗氏 cobas h232雅培i-stat加拿大锐普（RAMP）美国德帕思生物梅里埃VIDAS化学发光：罗氏 cobas e411 (Elecsys 2010/1010)雅培i2000/i1000强生VITROSECiQ贝克曼DxI/Acess西门子Centaur XP国产品牌：广州万孚（OEM加拿大锐普）深圳瑞莱/上海贝西/南京普朗2021/4/279POCT-美国博适2002年进入中国，2006年市场逐渐推广开，2009年销售1亿（上海德记行），优势地区：北京（3000万），上海（2000
6、万），浙江（1600万）。2010目标3亿（英维利斯）。厂家与前总代的矛盾使得市场处于“动荡期”。市场定位：中高端客户，主要在检验科、急诊、心内科。常用的销售模式是机器投放产品：BNP、三联卡、五联卡 免疫荧光法 单通道，15min 出结果价格：北京 70%收费标准2021/4/2710POCT-罗氏l检测原理：免疫比色，半定量l产品：均为单卡，单通道（共4项）l时间：8min（MYO）12min（NT-proBNP）l市场定位：急诊科、心内科l销售方式：仪器投放，北京70%收费标准Cobas h 232Cardic Reader（罗可心）l2008年5月推出的罗可心的升级版l产品：增加了CK
7、MB（共5项）l没有被FDA接受注册，因此只在在美国以外市场销售。2021/4/2711POCT-雅培多项目平台：血气、血凝、生化、心脏标志物检测生物芯片技术3 min出结果心脏标志物：只有3项定位：急诊、ICU、CCU、呼吸国内注册的仅有TnI,未见BNP试剂条2021/4/2712POCT-锐普2008年7月21日获得FDA的批准，正式上市 Ramp NT-proBNP Assay 北京康斯润业全国总代，2009年广州万孚OEM厂家产品，二者市场策略和定位均相同。与博适相似。15min出结果产品：单卡，共四项荧光免疫法耗材注册为国产2021/4/2713POCT-美国德帕思全国总代：美国美
8、德生，2007之前是瑞典康乃格公司代理15min出结果半定量：通过颜色的深浅来测值全血、血浆或血清。产品：TnI、NT-pro BNP、D-二聚体，TnI/Myo二合一,TnI/CK-MB/Myo三联。2021/4/2714POCT-生物梅里埃酶联荧光免疫法集传染病、工业微生物、心血管病（5项）、肿瘤四领域的检测平台（50项）PCT-传染病科 D-dimer-急诊、呼吸科 cTnI-急诊、心内科 NT-proBNP-急诊、心内科6通道/12通道2008年2月29日获得FDA的VIDASNT-proBNP认证2021/4/2715POCT-国产特点：成本低、胶体金法为主，半定量杭州艾康l胶体金法
9、l定性检测l心梗三项l检验科l低成本：30%左右深圳瑞莱（原盛进）l 胶体金法l 6通道l1020minlNT-proBNP、cTnI、MYO、CK-MB，正在注册的有Ddimer,hsCRP,MPO,H-FABP南京普朗l胶体金法l半定量检测l心梗三项l检验科l低成本2021/4/2716产品名称检测菜单分析时间标本类型原理市场情况美国博适BIOSTIEBNPcTnI/MYO/CKMBcTnI/MYO/CKMB/BNP/DD15min1项3项5项全血、血浆（250ul)荧光免疫心脏标志物专用机2002进入中国，占有率高，BNP主要优势项目，早期在检验科，现逐渐向临床科室渗透。锐普/万孚RAM
10、PNT-proBNPcTnIMYOCKMB15min1项全血、血浆（75ul）荧光免疫心脏标志物专用机2008年进入中国，康斯润业全国总代，主要客户群体：检验科罗氏Cobas h232NT-proBNPcTnTMYO*CK-MBD-Dimer*8*12min1项全血、血浆免疫比色心脏标志物专用机，2008年更新，主要客户是急诊、心内科三菱PATHFASTNT-proBNPcTnIMYOCK-MBD-DimerhsCRP17min6项全血、血浆（50ul）磁微粒化学发光心脏标志物专用机，6通道雅培i-STATBNPcTnICK-MBD-Dimer3min1项指血、全血、血浆酶免芯片急诊专用机，多
11、项目检测平台，心肌中主要开展cTnI，BNP未见注册梅里埃VIDASNT-proBNP（20）cTnI（20）MYO（17）CK-MB（30）D-Dimer（35）1735min6项/12项血清、血浆（200ul）酶免荧光多项目检测平台，多通道，主要定位于急诊科、各临床科室。2021/4/2717中心实验室 -集中一个地点 -仪器数量少 -人数有限 -着重检体分析 -专业检验人员POCT -多地点操作 -仪器数量众多 -人数众多 -着重病人照护 -有临床经验但无检验经验POCT是顺应21世纪“以患者为中心”医疗模式而生的新产业2021/4/2718中心实验室化学发光仪：罗氏 cobas e41
12、1 (Elecsys 2010/1010)雅培i2000/i1000强生VITROSECiQ贝克曼DxI/Acess西门子Centaur XP优势：多通道、高通量、高速度 劣势：维护成本高；对急诊标本“大材小用”2021/4/2719BNP v.s.NT-proBNP2021/4/2720Pre-Pro-BNP1-13426-氨基信号序列N-端端Pro-BNP1-76BNP77-108Pro-BNP1-108t1/2=18 分钟 室壁张力增加室壁张力增加t1/2=60-120 分钟2021/4/2721 脑钠肽的发展史脑钠肽的发展史l 1988年Sudoh首次报道了BNPl 1995年Hunt
13、首先报道了NT-proBNP测定l 2000年，FDA批准了博适BNP上市l 2002年11月19日，FDA批准罗氏Elecsys NT-proBNP上市l 2005年ESC/ACC心衰防治指南推荐脑钠肽作为心衰的诊断指标2021/4/2722NT-proBNP与与BNP的生物学特性比较的生物学特性比较 NT-proBNT更适合于临床应用更适合于临床应用NT-proBNPBNP优越性半衰期60120分钟20分钟NT-proBNP检测早期或轻度心衰敏感性更高稳定性常温72小时常温4小时血样送至实验室的时间更充分清除肾脏（部分），主要经其他未知机制受体,NEP,肾脏及可能存在其他途径在肾功能不全患
14、者未发现区别化验方法NT-proBNP 检测方法为罗氏唯一专利所有多种(Biosite,Bayer,Abbot)所有试验室数据可以共享2021/4/2723BNP与与NT-ProBNP市场情况市场情况l 美国，BNP占据87%的市场，Biosite的BNP占据了70%。欧洲，罗氏的NT-proBNP一统天下2021/4/2724BNP及及NTproBNP主流产品主流产品BNPNT-proBNP自动分析系统BayerCentaur XPRoche E2010/E170/E411 Beckman AccessSiemensIMMULITE 2000Abbott Labs AxSYMDade Beh
15、ring Dimension series Ortho Clinical Diagnostics VITROS ECiPOCTBiosite TriageRoche Cardiac Reader for NT-proBNPAbbott i-StatResponse Biomedical RAMPMitsubishi PATHFAST2021/4/2725典型区域竞争分析北京市场典型区域竞争分析北京市场罗氏、博适u罗氏公司的NT-proBNP，不只在检验科的Elecsys 2010/E170上推广，而且还用送仪器Cardic Reader到临床科室，开展课题合作的方式在进行推广，其典型终端端客户有301，北京医院检验科、305/306 急诊科等；u博适，早期在检验科，现逐渐向心内科；典型客户：304、305检验科、朝阳医院心内、阜外急诊、北京医院急诊等；u罗氏：在检验科有比较强大的基础，干化学和湿滑学同时推广，其干化学测重临床科室的推广，找一些做药的代理商，利用其较好的临床资源，经常和医院客户举办学术推广会；有专职人员拜访，有专业的学术推广，在临床领域已经积累了一批专家。2021/4/2726谢谢！
