1、第三章 质量管理体系标准第一节 ISO 9000族标准的产生与发展第二节 质量管理原则和质量管理体系基础第三节 质量管理体系要求与体系的建立第四节 质量管理体系的业绩改进第一节 ISO 9000族标准的产生与发展一、ISO 9000族国际标准的产生(一)科技进步与经济发展，为ISO 9000族标准的产生创造了客观条件(二)各国推行质量管理和质量保证活动的成功经验，为ISO 9000族标准的产生奠定了实践基础(三)质量管理学的发展为ISO 9000族标准的产生提供了必要的理论基础(四)国际贸易的激烈竞争，是产生ISO 9000族标准的现实要求二、国际标准化组织与ISO 9000族国际标准的发展(
2、一)有关的国际标准化组织(二)关于国际标准(三)关于ISO/TC 176及ISO 9000族标准的发展(四)ISO 9000族标准的构成一、ISO 9000族国际标准的产生(一)科技进步与经济发展，为ISO 9000族标准的产生创造了客观 条件(二)各国推行质量管理和质量保证活动的成功经验，为ISO 9000 族标准的产生奠定了实践基础(三)质量管理学的发展为ISO 9000族标准的产生提供了必要的理 论基础(四)国际贸易的激烈竞争，是产生ISO 9000族标准的现实要求 综上所述，不难理解ISO 9000族国际标准的产生绝非偶然。它的 产生不仅顺应了发展国际经济贸易与交流合作的需要，而且，还
3、 对规范市场行为，促进各类组织加强质量管理，提高产品质量，增强市场竞争能力产生了积极效果。二、国际标准化组织与二、国际标准化组织与ISO 9000ISO 9000族国际标准的发展族国际标准的发展 (一一)有关的国际标准化组织有关的国际标准化组织(1)国际标准化组织(ISO)成立于1947年，是世界上最大的具有民间性质的标准化机构，是联合国经社理事会和贸发理事会的最高一级咨询组织。ISO的宗旨是：在世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大在文化、科学、技术和经济方面的合作。它的主要活动是制订ISO标准，协调世界范围内的标准化工作，报道国际标准化的交流情况，以及同其他国际性
4、组织进行合作，共同研究有关标准化问题。ISO按专业性质设立技术委员会(TC)和分技术委员会(SC)及工作组(WG)。各成员国代表在这些委员会中参与国际标准的制定和修订。(2)国际电工委员会(IEC)成立于1906年，是世界上最早的国际性电工标准化专门机构。其宗旨是：促进电气、电子工程领域中标准化及有关方面问题的国际合作，增进国际间的相互了解。1947年，IEC作为一个电气部门加入ISO，但仍保持其组织、财政和法律上的独立性，在技术上与ISO密切合作，共同建立国际标准化体系。IEC也设有TC、SC、和WG，负责起草IEC标准。(二二)关于国际标准关于国际标准 国际标准主要是指ISO、IEC、IT
5、U(国际电信联盟)及被ISO认可的其他国际组织所制订的标准。目前国际标准中约有60%是ISO制订的，20%是IEC制订的，20%是其他国际组织制订的。采用国际标准是开拓市场的关键。在国际贸易与交往中，均应以国际技术规范或标准为依据。以国际标准为基础制定本国标准，已成为WTO对各成员的要求。ISO/IEC的导则指出，国际标准化机构所制订的国际标准，必须尽可能最大限度、不作更改地作为国家标准，并就国家标准与国际标准的等效程度推荐了识别标记。等同采用：可用idt或IDT(identical)表示，也可用“”表示，是指国家标准在技术内容上与国际标准完全相同，在编写方法上完全相应于国际标准。等效采用：可
6、用eqv或EQV(equivalent)表示，也可用“”表示，是指在技术内容上相同，但在编写上不完全对应于国际标准。不等同采用，可用neq或NEQ(no-equivalent)表示，也可用“”表示，是指国家标准和国际标准在技术内容上有重大差异。我国采用国际标准的程度和表示方法也有具体规定，即“等同采用”(，idt或IDT)；“等效采用”(，eqv或EQV)；“参照采用”(，ref或REF)。采用程度的含义则与国际标准基本一致。(三三)关于关于ISO/TC 176ISO/TC 176及及ISO 9000ISO 9000族标准的发展族标准的发展 1979年，ISO成立了“质量保证技术委员会”即IS
7、O/TC 176，1982年后改名为“质量管理和质量保证技术委员会”。ISO 8402质量术语和ISO 9000于1986年及1987年先后发布，开创了质量管理国际标准化历史的先河，是ISO/TC 176的重大工作成果。我国于1988年12月发布了等效采用的GB/T 10300质量管理和质量保证系列标准，又于1992年10月转为等同采用，经1994年的修订换版，发布了GB/T 190001994 idt ISO 9000：1994族标准。根据世界经济的发展动向，TC 176对标准的战略目标是：全球的通用性、当前的一致性、未来的一致性和未来的适应性，同时还应满足对标准使用的需要。TC 176对I
8、SO 9000族标准进行了第二次修订、更改，发布了ISO 9000：2000族标准。为使ISO 9000族标准保持其有效性，将定期对标准进行评审。ISO/TC 176技术委员会将对标准的使用情况进行监视，确定如何改进才能更好地满足标准使用者的需求，并进行预期为五年的下一版修订工作。同时，在ISO 9000族范围内进行对特别要求部分和各种质量奖之间的协调整合工作。ISO承诺，通过对标准的评审、改进和更新，将继续提供有效管理的良好方法，使标准的使用者能够从中获得收益。（四）（四）ISO 9000ISO 9000族标准的构成族标准的构成 ISO 9000族标准是指由ISO/TC 176制订的标准(s
9、tandards)、指南(guidelines)、技术报告(technical reports)和小册子(brochure)。ISO 9000族现有四个核心标准，除此之外的文件均为“附属物”，应用者可根据需要参考。图图3-3 ISO 90003-3 ISO 9000：20002000族标准总体构成族标准总体构成核心标准 ISO 9000：2000 质量管理体系 基础和术语 ISO 9001：2000 质量管理体系 要求 ISO 9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南 ISO 19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南其他标准技术报告小册子技术规范ISO 9000：2000族
10、标准ISO 9000质量管理体系基础和术语ISO 9001质量管理体系要求ISO 9004质量管理体系业绩改进指南ISO 19011质量和(或)环境管理体系审核指南其他标准、支持性报告第二节 质量管理原则和质量管理体系基础一、八项质量管理原则及其理解一、八项质量管理原则及其理解二、质量管理体系基础及其理解二、质量管理体系基础及其理解 八项质量管理原则已成为最高管理者以系统和透明的方式对组织进行管理和指导业绩改进的框架，是ISO 9000：2000族标准的指导思想和理论基础，在ISO 9000：2000 质量管理体系 基础和术语以及ISO 9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南标准中，均
11、给出了标准化的解释。质量管理基础是在八项质量管理原则的指导下，建立、实施和改进质量管理体系的原理。ISO 9000：2000标准提出的十二条基本原理，从质量管理体系的目的、意图、方法、评价、改进到质量管理体系与组织优秀模式之间的关系，都作了全面的阐述，是对质量管理体系的理论说明。正确理解这些“原则”和“原理”，是把握ISO 9000标准的基础。一、八项质量管理原则及其理解一、八项质量管理原则及其理解质量管理的八项原则是：原则原则1 1：以顾客为关注焦点：以顾客为关注焦点 (customer focus);(customer focus);原则原则2 2：领导作用：领导作用 (leadershi
12、p);(leadership);原则原则3 3：全员参与：全员参与 (involvement of people);(involvement of people);原则原则4 4：过程方法：过程方法 (process approach);(process approach);原则原则5 5：管理的系统方法：管理的系统方法 (system approach to management);(system approach to management);原则原则6 6：持续改进：持续改进 (continual improvement);(continual improvement);原则原则7 7：
13、基于事实的决策方法：基于事实的决策方法 (factual approach to decision (factual approach to decision making);making);原则原则8 8：与供方互利的关系：与供方互利的关系 (mutually beneficial supplier(mutually beneficial supplier relationships)relationships)。上述原则强调提出运用以下四种管理方法：(1)管理的系统方法；(2)过程方法；(3)基于事实的决策方法；(4)质量管理体系方法。质量管理八项原则之间的关系，可以图31表示：领导作用全
14、 员 参 与管理的系统方法过 程 方 法基于事实的决策方法与供方互利的关系以顾客为关注焦点持 续 改 进图图31 质量管理八项原则之间的关系质量管理八项原则之间的关系 原则1 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。足顾客要求并争取超越顾客期望。组织可采取如下措施：调查、识别并理解顾客的需求和期望；确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望；测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施；系统地管理好与顾客的关系；在重点
15、关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的利益。原则2 领导作用领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。充分参与实现组织目标的内部环境。组织可采取如下措施：考虑所有相关方的需求和期望；为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标；在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念；为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。原则3 全员参与全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干
16、为组织带来收益。为组织带来收益。组织可采取如下措施：让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；以主人翁的责任感去解决各种问题；使每个人根据各自的目标评估其业绩状况；使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验。原则4 过程方法过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。结果。组织可采取以下措施：为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动；明确管理活动的职责和权限；分析和测量关键活动的能力；识别组织职能之间和职能内部活动的接口；注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源、方法和材料等。原则5 管理的系
17、统方法管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。高实现目标的有效性和效率。组织可采取如下措施：建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织的目标；理解体系内各过程的相互依赖关系；更好地理解实现共同目标的意义，以及在实现目标过程中各自的作用和责任，从而减少职能交叉的影响；理解组织的能力，在行动前资源的局限性；设定目标，并确定体系中的特殊活动如何运作。原则6 持续改进持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。组织可采取如下措施：在整个组织
18、范围内使用一致的方法来持续改进组织的业绩；为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员目标；建立目标以指导和测量追踪持续改进。原则7 基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。组织可采取如下措施：确保数据和信息足够精确和可靠；让需要者能得到数据、信息；使用正确的方法分析数据；基于事实分析、权衡经验与直觉，做出决策并采取措施。原则8 与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能
19、力。组织可采取如下措施：在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确定与供方的关系；与供方或合作伙伴共享专门技术和资源；识别和选择供方；清晰与开放的沟通；对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励和激发。二、二、质量管理体系基础及其理解质量管理体系基础及其理解原理1 质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。
20、质量管理体系能够提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还就组织能够持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。原理2 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求 ISO 9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。ISO 9001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO 9001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法律规定。原理3 质量管理体系方法质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：(1)确定顾客和其他相关方的需求和期
21、望；(2)建立组织的质量方针和质量目标；(3)确定实现质量目标必需的过程和职责；(4)确定和提供实现质量目标必需的资源；(5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；(6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；(7)确定防止不合格并消除产生原因的措施；(8)建立和应用持续改进现有的质量管理体系。上述方法也适用于保持和改进质量管理体系的过程。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。原理4 过程方法过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用
22、的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。由ISO 9000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图3-2所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求已得到满足的程度。质量管理体系的持续改进顾 客（和其他相关方）顾 客（和其他相关方）满意要求图释：增值活动 信息流图图3-2 3-2 以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现产品 原理5 质量方针和质量目标质
23、量方针和质量目标 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。原理6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础：(1)制定并保持组织的质量方针和质量目标；
24、(2)确保增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；(3)确保整个组织关注顾客要求；(4)确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；(5)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；(6)确保获得必要资源；(7)定期评审质量管理体系；(8)决定有关质量方针和质量目标的措施；(9)决定改进质量管理体系的措施。原理7 文件文件 文件的使用有助于：(1)满足顾客要求和质量改进；(2)提供适宜的培训；(3)重复性和可追溯性；(4)提供客观证据；(5)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动
25、。原理8 质量管理体系评价质量管理体系评价 应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：(1)过程是否已被识别并适当规定？(2)职责是否已被分配？(3)程序是否得到实施和保持？(4)在实现所要求的方面，过程是否有效？质量管理体系评价，如体系审核和体系评审以及自我评定，在所涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核由组织的顾客或其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如ISO 9001)要求的认证或注册。ISO 19011提供审核指南。质量管理体系评审
26、是最高管理者的任务之一，是对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行有规则的、系统的评价活动。组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。原理9 持续改进持续改进 持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：(1)分析和评价现状，以识别改进区域；(2)确定改进目标；(3)寻找可能的解决办法，以实现这些目标；(4)评价这些解决办法并作出选择；(5)实施选定的解决办法；(6)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；(7)正式采纳更改。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。改进是一种持
27、续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。原理10 统计技术的作用统计技术的作用 变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。原理11 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的
28、需求、期望和要求。组织的质量目标与其他的目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。原理12 质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系 ISO 9000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者均：(1)使组织能够识别它的强项和弱项；(2)包含对照通用模式进行评价的规定；(3)为持续改进提供基础；(4)包含外部承认的规定。注意：ISO 9000族质量管理体系与优秀模
29、式之间的差别在于他们的应用范围不同。ISO 9000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。第三节 质量管理体系要求与体系的建立一、实施ISO 9001：2000标准的积极影响二、质量管理体系的建立与实施（一）ISO 9001：2000标准的正确使用（二）ISO 9001：2000质量管理体系的建立与实施三、过程方法的应用（一）过程方法（二）PDCA循环和过程方法（三）相互作用的过程管理四、质量管理体系的
30、文件化要求（一）ISO 9001：2000标准关于文件化要求（二）ISO 9001：2000标准关于文件控制要求一、实施一、实施ISO 9001ISO 9001：20002000标准的积极影响标准的积极影响(一)突出领导的作用，促使组织的领导者更新经营管理理念，运用质量管理原则和原理，改进领导方式，增长领导技能，提高质量管理水平。(二)以顾客为关注焦点，促使组织关注顾客，以顾客为导向，设计战略(产品)，策划资源。(三)过程方法的引入，促使组织充分识别并管理过程及其相互作用，监测过程业绩，以期获得最大的过程增值。(四)强调“变化”对组织适宜性的影响，促使组织运用“环境分析”方法，增强应对挑战和把
31、握市场生机的能力。(五)借鉴目标管理理论，在各相关职能和层次上建立可测量的质量目标，促进组织明确战略、员工明确职责和目标，优化资源的配置和组织结构。(六)数据分析与基于事实的决策方法的要求，促使组织重视信息和数据的确定、收集、分析，以便做出更加科学的决策。(七)强调内部沟通及顾客沟通，促使组织重视职能和顾客接触点的识别和管理。(八)将人力作为资源进行管理，实现从“培训”向“人力资源管理”的迈进，促使组织更全面地规划、培养和评估人力资源。二、质量管理体系的建立与实施二、质量管理体系的建立与实施 (一一)ISO 9001)ISO 9001：20002000标准的正确应用标准的正确应用(1)确定产品
32、和供应链 建立质量管理体系首先要确定供应链。组织的产品范围如何，产品特征如何，顾客是谁，供方是谁等问题应通过识别予以确定。(2)识别过程 应通过识别、连接质量管理所需的诸过程并将它们整合成系统的方式予以体现，不仅仅是对质量管理体系所需的过程，而且还应包括对所需的其他过程都要有一个清晰的理解，最好是采用系统图、过程图、流程图的形式进行表述。(3)合理删减 当标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于该标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合ISO 9001：2000标准。(4)统一认识，正确理解标准
33、含义(二二)ISO 9001)ISO 9001：20002000质量管理体系的建立与实施质量管理体系的建立与实施（1）建立、实施ISO9001：2000质量管理体系的作用 有助于实现组织的生产经营目标；实现对产品或服务提供过程的系统管理；提供对产品或服务技术规范的补充和保证；证实质量保证能力并为质量保证的有效性提供证据；保护组织和顾客双方利益的重要手段。一个完善的质量管理体系应使组织和顾客双方的利益都得到保护，使顾客的需求和期望均得到满足，双方对需要、利益、成本和风险所作的考虑如表3-1所示。在质量管理体系的建设中，必须特别强调以下几点：强调质量策划，管理以预防为主；强调满足顾客对产品质量的要
34、求及符合适用的法律法规要求；强调过程方法，实现过程增值；强调持续改进；强调兼容管理、发挥全面质量管理的作用，实现整体优化。（2）为建立ISO 9001：2000质量管理体系，组织体系试运行和接受认证审核，通常可采用如图3-4所示的流程。(3)为建立、实施ISO 9001：2000质量管理体系，应包括下列步骤：a)识别所要达到的目标；b)识别其他相关方要求；c)获取有关ISO 9000族的信息资料；d)在管理体系中应用ISO 9000族标准；e)获取质量管理体系的指南；f)明确现状及现行质量管理体系与ISO 9001：2000要求之间的差距；g)确定向顾客提供产品所需过程；h)提出解决上述f)步
35、的差距问题和改进g)步所述过程的计划；i)贯彻执行计划；j)定期进行内部评审；k)是否需要证实符合性；l)进行独立的审核；m)持续改进业务。(4)质量管理体系的运行控制机制a)组织协调：质量管理体系的运行涉及组织内部几乎所有部门的质量活动，活动的内容、途径和顺序，都必须在目标、分工、时间和沟通方面协调一致，并对接口进行控制，以保持体系的有序性。体系在运行过程中发现问题需采取纠正或改进措施时，也需要进行组织与协调。b)质量监控：质量监控的任务是对实体进行连续的监视、验证和控制，发现偏离要求的问题，及时反馈，以便采取纠正措施。监控包括本组织自身进行的内部质量监视和控制两种，以及由第二方或第三方进行
36、的外部质量监督。c)质量信息：信息管理系统的功能在于全面、准确、及时、有效地获取质量信息，保证质量管理体系持续正常的反馈和处理，进行动态控制，使各项质量活动和产品质量处于受控状态。异常信息一般来自质量监控，信息的处理则有赖于组织协调工作。d)质量管理体系审核和评审：质量管理体系审核和管理评审是质量管理体系的自我完善手段。e)记录和考核：质量管理体系的运行要有充分的证据予以证实。因此，对上述策划、组织和协调、质量监控、质量信息管理、质量管理体系审核和评审等的过程和结果，都要及时、准确地进行记录，作为考核的证据，并根据考核的结果进行激励，以调动员工实施质量管理体系的积极性。三、过程方法的应用三、过
37、程方法的应用 过程方法在质量管理体系中的应用时，强调以下方面的重要性：a)理解并满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。(一一)过程方法过程方法 过程方法通过识别组织内的关键过程，随后对它展开，实施持续改进，以顾客为关注焦点并增强顾客满意。过程方法鼓励组织不仅要对质量管理体系所需的过程，而且还要对其所有的过程都要有一个清晰的理解。过程包含一个或多个将输入转化为输出的活动。输入和输出通常是有形或无形的产品。输入和输出可以包括设备、材料、零件、能源、信息和资金，或其他资源。为了执行过程中的活动，必须提供适当的资源。测量系统可以被用来
38、收集为了分析过程业绩和输出、输入特征的信息和数据。按ISO 9001：2000的内容，过程方法要求组织识别、实施、管理和持续改进质量管理体系所需的过程，并管理这些过程的相互作用，以实现组织的目标，包括高层管理、产品实现和相关的支持过程，以及监视和测量过程。可以用图3-5示意ISO 9001：2000及ISO 9004：2000标准第4至8章的主要过程所形成的一个质量管理体系。(二二)PDCA)PDCA循环和过程方法循环和过程方法 PDCA循环它既可用于诸如质量管理体系的策划或管理评审这样的高级战略过程，也可用于如产品实现过程的一部分所进行的活动这样简单的过程。典型的质量管理体系过程的系统如图3
39、-5所示。单个过程的示意如图3-6所示。PDCA循环如图3-7所示。(三三)相互作用的过程管理相互作用的过程管理 过程之间的相互关系形成了各种过程和子过程的网络。如图3-9所示的过程网络模式说明了顾客在确定作为输入的要求方面起着重要的作用。顾客对过程输出的满意或不满意的反馈是质量管理体系过程持续改进的实质性输入。PDCA循环也可应用于过程网络，某些重要的质量管理过程也可能与外部顾客并无直接的相互作用，如图3-9中的过程F就是如此，这些过程可以是内部审核、维修、培训等与外部顾客无直接关系的过程。图图3-9 相互作用的过程的典型网络相互作用的过程的典型网络四、质量管理体系的文件化要求四、质量管理体
40、系的文件化要求 (一一)ISO 9001)ISO 9001：20002000标准关于文件化要求标准关于文件化要求 要求的是一个“文件化的质量管理体系”，而不是“文件体系”。质量管理体系文件包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)标准所要求的记录。质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂性；c)人员的能力。文件可采用任何形式或类型的媒体。(二二)ISO 9001)ISO 9001：20002000标准关于文件控制要求标准关于文件控制要求 所
41、需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；c)确保文件的更新和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用。记录作为一种特殊类型的文件，也应进行控制。建立并保持记录，为符合要求和体系的有效运行提供证据。第四节 质量管理体系的业绩改进一、质量管理体系业绩改进的必要性二、组织的自我评定，持续改进过程三、卓越绩效评价准则(一)卓越绩效评价的目的与要求(二)卓越绩效评价准则的逻辑关系和评分分值一、质量管理体系业绩改进的必要
42、性 ISO 9000指出：“ISO 9000族标准可以帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系”，“质量管理体系可以帮助组织增强顾客满意”。业绩改进是组织生存和发展的客观需求。ISO 9001：2000关注的重点是质量管理体系的有效性，是一个满足顾客要求的必不可少的体系要求，而ISO 9004：2000则为质量管理体系的业绩改进提供了指南。ISO 9004：2000标准在其引言中指出：“组织的目的是：识别并满足其顾客和其他相关方的需求和期望，以获得竞争收益，并以有效和高效的方式实现；实现、保持并改进组织的总体业绩和能力。”ISO 9004标准在以下四个方面超越ISO 9001标准：
43、超越ISO 9001的符合性要求，追求卓越业绩；超越ISO 9001的有效性要求，追求有效性和效率；超越ISO 9001只限于满足顾客需求，追求使所有相关方获益；超越ISO 9001狭义质量概念，追求广义的质量。不论ISO 9004标准对ISO 9001标准在哪一个方面的超越，其最终目的都是为了追求有效性和效率，追求组织的卓越业绩。表表3-2 ISO 90013-2 ISO 9001：20002000和和ISO 9004ISO 9004：20002000的区别和联系的区别和联系序号项目ISO 9001ISO 9001：20002000ISO 9004ISO 9004：200020001目的目的
44、为证实组织具有满足顾客为证实组织具有满足顾客和适用的法规要求的能力和适用的法规要求的能力有助于组织使顾客满意和相关有助于组织使顾客满意和相关方受益，改进组织的总体业绩方受益，改进组织的总体业绩2性质性质质量管理体系要求质量管理体系要求质量管理体系业绩改进指南，质量管理体系业绩改进指南，不是不是ISO 9001的实施指南的实施指南3用途用途根据要求，可用作审核或根据要求，可用作审核或认证依据认证依据可帮助组织追求卓越，不用作可帮助组织追求卓越，不用作审核或认证依据，可作为自我审核或认证依据，可作为自我评定的依据评定的依据4管理内容管理内容规定使顾客满意所需的最规定使顾客满意所需的最低要求低要求为
45、希望超越为希望超越ISO 9001最低要求，最低要求，寻求更多业绩改进的组织，提寻求更多业绩改进的组织，提供改进的指南供改进的指南5评价质量评价质量管理体系管理体系的方法的方法内部审核和管理评审内部审核和管理评审除内部审核和管理评审外，增除内部审核和管理评审外，增加了自我评定加了自我评定6结果结果提高组织质量管理体系的提高组织质量管理体系的有效性、充分性和符合性有效性、充分性和符合性除了提高组织质量管理体系的除了提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性外，适宜性、充分性和有效性外，还提高组织的效率和总体业绩还提高组织的效率和总体业绩二、组织的自我评定，持续改进过程二、组织的自我评定，持续改
46、进过程ISO 9004：2000标准提供了“自我评定指南”，“引言”中指出：“自我评定是一种仔细认真的评价，它最终得出组织有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面的意见或判断。自我评定通常由组织自己的管理者来实施，其目的是为组织用于改进的资源投向提供以事实为依据的指南。自我评定也可用于测量组织实现其目标的进展情况，并可重新评价这些目标是否持续适宜。目前，依据质量管理体系准则进行自我评定的模式有很多种。国家和区域质量奖是获得最广泛承认和使用的模式，它们也可作为组织追求卓越的模式”。ISO 9004自我评定方法是针对ISO 9004的每个主条款分5个等级来评价质量管理体系的成熟程度。自我评定方法既
47、不能代替质量管理体系的内部审核，也不能代替现有的质量奖模式。自我评定方法所采用的运作成熟水平，如表3-3所示。自我评定与质量审核有着相辅相成、相得益彰的作用，有助于评价质量管理体系的有效性和效率。表表3-3 运作成熟水平运作成熟水平成熟水平运作水平指南1没有正式方法没有采用系统方法的证据，没有结果，不好的结果或非预期的结果2反应式的方法基于问题或纠正的系统方法；改进结果的数据很少3稳定的、正式的系统方法系统的基于过程的方法；处于系统改进的初期阶段；可获得符合目标的数据和存在改进的趋势4重视持续改进采用了改进过程；结果良好且保持改进趋势5最好的运作级别最强的综合改进过程；证实达到了水平对比的最好
48、结果 ISO 9004：2000标准在“组织的持续改进”中指出：“为了确保改进过程的有效性和效率，组织应当就以下方面考虑产品的实现和支持过程：有效性(如满足要求的输出)；效率(如以时间和费用来衡量的单位产品所耗用的资源)；外部影响(如法律法规发生变化)；潜在的薄弱环节(如缺少能力和一致性)；使用更好方法的机会；对已策划的和未策划的更改的控制；对已策划的收益的测量。”还强调指出：“组织应当将持续改进的过程作为提高组织内部有效性和效率以及提高顾客和其他相关方满意程度的工具。管理者应当支持将渐进的持续改进活动作为现有过程以及突破性机会的组成部分，以便为组织和相关方带来最大利益。”ISO 9004：2
49、000提供的“持续改进的过程”，对过程进行持续改进提出了两条基本途径，包括突破性项目的改进和对现有过程进行渐进的持续改进活动。三、卓越绩效评价准则三、卓越绩效评价准则(一一)卓越绩效评价的目的与要求卓越绩效评价的目的与要求 2004年8月发布的国家标准GB/T 195802004卓越绩效评价准则和GB/Z 195792004卓越绩效评价准则实施指南，为组织追求卓越绩效提供了自我评价准则，也可用于质量奖的评价。该准则在“领导”、“战略”、“顾客与市场”、“资源”、“过程管理”、“测量、分析与改进”和“经营结果”等7个方面的条款中，规定了组织卓越绩效的评价要求(各条款的具体要求，详见GB/T 19
50、5802004卓越绩效评价准则标准)。(二二)卓越绩效评价准则的逻辑关系和评分分值卓越绩效评价准则的逻辑关系和评分分值 GB/Z 195792004卓越绩效评价准则实施指南附录A.1给出了卓越绩效评价准则的框架图与评分项分值表。卓越绩效模式旨在通过卓越的过程创造卓越的结果，即：应对评价准则的要求、确定、展开组织的方法，并定期评价、改进、创新和分享，使之达到一致、整合，从而不断提升组织的整体结果，赶超竞争对手和标杆，获得世界级的绩效。GB/Z 195792004卓越绩效评价准则实施指南附录A.2列出了卓越绩效评价准则评分项分值，满分为1000分，如表34所示。卓越绩效评价准则为组织提供追求卓越绩
