1、1口腔、咽口腔、咽食道食道胃胃肠肠肝、胆肝、胆消化液消化液食物食物营养物质营养物质能量能量口腔炎、口腔感染口腔炎、口腔感染胃及十二指肠溃疡胃及十二指肠溃疡炎症性肠病炎症性肠病肠易激综合症肠易激综合症肝胆功能异常肝胆功能异常胃食管反流病胃食管反流病1.1 1.1 消化系统及消化系统常见疾病消化系统及消化系统常见疾病消化系统主要由消化道和消化腺两部分组成。消化系统主要由消化道和消化腺两部分组成。消化道包括口腔、咽、食管、胃和肠；消化腺消化道包括口腔、咽、食管、胃和肠；消化腺主要包括肝、胆、胰。主要生理功能是摄取、主要包括肝、胆、胰。主要生理功能是摄取、转运、消化食物，使之转化成人体所需的营养转运、
2、消化食物，使之转化成人体所需的营养物质和能量。物质和能量。常见的消化系统疾病包括口腔炎、口腔感染；常见的消化系统疾病包括口腔炎、口腔感染；胃食管反流病；胃及十二指肠溃疡；肠易激综胃食管反流病；胃及十二指肠溃疡；肠易激综合征；炎症性肠病；肝胆功能异常。本次产品合征；炎症性肠病；肝胆功能异常。本次产品规划聚焦于胃食管反流病、胃及十二指肠溃疡、规划聚焦于胃食管反流病、胃及十二指肠溃疡、肠易激综合症三类胃肠道疾病。肠易激综合症三类胃肠道疾病。数据来源：数据来源：IMSIMS治疗领域分类方法治疗领域分类方法21.2 1.2 消化系统用药分类及产品聚焦消化系统用药分类及产品聚焦口腔炎、口腔感染口腔炎、口腔
3、感染胃及十二指肠溃疡胃及十二指肠溃疡炎症性肠病炎症性肠病肠易激综合症肠易激综合症肝胆功能异常肝胆功能异常胃食管反流病胃食管反流病口腔科用药（口腔科用药（A1A1）抗酸、抗胃肠抗酸、抗胃肠胀气、抗溃疡胀气、抗溃疡药药(A2)(A2)功能性胃肠紊乱用药功能性胃肠紊乱用药(A3)(A3)止吐药和止恶心药（止吐药和止恶心药（A4A4）轻泻药（轻泻药（A6A6）止泻药、口服电解质代用品、肠道炎药（止泻药、口服电解质代用品、肠道炎药（A7A7）助消化药（酶）（助消化药（酶）（A9A9）利胆药、肝保护剂（利胆药、肝保护剂（A5A5）H H2 2受体拮抗剂受体拮抗剂(替丁类替丁类)质子泵抑制剂质子泵抑制剂(拉
4、唑类拉唑类)黏膜保护剂及抗酸剂黏膜保护剂及抗酸剂解痉挛、抗胆碱药解痉挛、抗胆碱药胃原动力药胃原动力药胃肠感觉运动调节剂胃肠感觉运动调节剂消化系统常见疾病消化系统常见疾病消化系统用药分类消化系统用药分类消化系统用药包括：口腔科用药；抗酸、抗胃消化系统用药包括：口腔科用药；抗酸、抗胃肠胀气、抗溃疡药；功能性胃肠紊乱药；止吐药肠胀气、抗溃疡药；功能性胃肠紊乱药；止吐药和止恶心药；轻泻药；止泻药、口服电解质代用和止恶心药；轻泻药；止泻药、口服电解质代用品、肠道炎药；助消化药（酶）；利胆药、肝保品、肠道炎药；助消化药（酶）；利胆药、肝保护剂。护剂。本次产品规划聚焦于抗酸、抗胃肠胀气、抗溃本次产品规划聚焦
5、于抗酸、抗胃肠胀气、抗溃疡药和功能性胃肠紊乱药。这两类药物占我国消疡药和功能性胃肠紊乱药。这两类药物占我国消化系统用药医院市场份额化系统用药医院市场份额42%42%。抗酸、抗胃胀气、抗溃疡药主要包括：抗酸、抗胃胀气、抗溃疡药主要包括：H H2 2受体受体拮抗剂、质子泵抑制剂、黏膜保护剂及抗酸剂。拮抗剂、质子泵抑制剂、黏膜保护剂及抗酸剂。功能性胃肠紊乱用药主要包括：解痉挛药、抗功能性胃肠紊乱用药主要包括：解痉挛药、抗胆碱药；胃原动力药；胃肠感觉运动调节剂。胆碱药；胃原动力药；胃肠感觉运动调节剂。数据来源：IMS治疗领域分类方法 南方所数据库34疾病疾病全球全球发病率发病率胃食管反流病胃及十二指肠
6、溃疡肠易激综合症我国我国发病率发病率病因病因治疗方法及使用药物治疗方法及使用药物15%15%1.5%1.5%13%13%5.8%5.8%1.8%1.8%10.5%10.5%食管下括约肌松弛食管下括约肌松弛致胃内容物反流攻致胃内容物反流攻击食管粘膜击食管粘膜粘膜被消化液损坏粘膜被消化液损坏与自身修复失衡，与自身修复失衡，幽门螺杆菌感染和幽门螺杆菌感染和非甾体抗炎药引起非甾体抗炎药引起功能性疾病；胃肠道功能紊乱、运动异常就医率：25%(中国）；平均治疗周期90天心理治疗、改善生活习惯配合药物治疗主要使用功能性胃肠紊乱用药停药半年停药半年复发率复发率57%57%60%60%44%44%平均治疗周期：
7、180天主要用抗酸、抗胃肠胀气、抗溃疡药治疗。轻度患者使用H2受体阻滞剂配合抗酸药；中重度患者使用质子泵抑制剂配合抗酸药、黏膜保护剂及胃动力药。幽门螺杆菌致溃疡患者使用质子泵抑制剂配合甲硝唑、阿莫西林等抗菌药物。症状或症状或并发症并发症烧心、刺痛；并烧心、刺痛；并发食管狭窄食管发食管狭窄食管溃疡溃疡可并发胃出血、可并发胃出血、穿孔、幽门梗阻、穿孔、幽门梗阻、癌变癌变腹部疼痛；可分为腹部疼痛；可分为腹泻型、便秘型和腹泻型、便秘型和综合型综合型数据来源：Business Insight 报告 胃肠消化系统疾病是一类常见病、多发病，且治疗周期长、复发率高，严重危害人类健康。以抗酸、抗胃肠胀胃肠消化系
8、统疾病是一类常见病、多发病，且治疗周期长、复发率高，严重危害人类健康。以抗酸、抗胃肠胀气、抗溃疡药及功能性胃肠紊乱药为主的药物治疗是最主要的治疗方法。气、抗溃疡药及功能性胃肠紊乱药为主的药物治疗是最主要的治疗方法。5全球胃肠消化系统市场销售额（亿美元）全球胃肠消化系统市场销售额（亿美元）0501001502002503002010年2012年2016年(预计）277256226-3.3%-3.3%（每年）（每年）质子泵质子泵抑制剂抑制剂H H2 2受体受体拮抗剂拮抗剂功能性胃功能性胃肠紊乱药肠紊乱药黏膜保护剂黏膜保护剂及抗酸剂及抗酸剂86%5%5%4%82%6%9%3%87%5%3%5%功能性
9、胃肠紊乱用药由于新作用机制品种功能性胃肠紊乱用药由于新作用机制品种（如鸟甘酸环化酶激动剂、外周（如鸟甘酸环化酶激动剂、外周阿片受体激阿片受体激动剂）上市，其销售额将以每年动剂）上市，其销售额将以每年12.3%12.3%的速度增的速度增长。长。质子泵抑制剂类质子泵抑制剂类 “重磅炸弹重磅炸弹”品种雷贝拉唑品种雷贝拉唑和埃索美拉唑的化合物专利分别将于和埃索美拉唑的化合物专利分别将于20132013年和年和20152015年到期，虽然原研公司在产品二次开发年到期，虽然原研公司在产品二次开发（新剂型、新适应症、新适应人群）方面取得（新剂型、新适应症、新适应人群）方面取得一些进展，但由于新品种研发管线少
10、，该类药一些进展，但由于新品种研发管线少，该类药物的销售额仍将以每年物的销售额仍将以每年4.3%4.3%的速度下降。的速度下降。各类别各类别2012-20162012-2016年预计复合增长率年预计复合增长率数据来源：Business Insight报告和Datamonitor数据库市场影响因素市场影响因素20112011年全球胃肠消化系统用药销售额前年全球胃肠消化系统用药销售额前1010品种品种*：2012年我国医院市场该品种份额数据来源：PDB数据库670102030405060I期II期III期审批批准20132013年全球胃肠消化系统用药研发管线年全球胃肠消化系统用药研发管线功能性胃肠
11、紊乱药抗酸药、抗胀气药、抗溃疡用药1552962期审批与批准审批中与批准药物以新适应症添加为主，期临床中药物以新分子实体为主：新分子6新适应症或新剂型3新分子1新适应症或新剂型7抗酸、抗胀气、抗溃疡药市场成熟，研发管线聚焦于产品周期维护（新剂型、新适应症）;功能性胃肠紊乱用药研发管线聚焦于新作用机制药物;期、审批及批准药物各类分布期、审批及批准药物各类分布新分子5新适应症或新剂型3新分子1新适应症或新剂型8抗酸、抗胀气、抗溃疡药功能性胃肠紊乱用药数据来源：Datamonitor数据库8近期上市或目前处于临床试验阶段的重点品种：近期上市或目前处于临床试验阶段的重点品种：数据来源：Datamoni
12、tor数据库肿瘤 362内分泌 156神经精神 214感染 167免疫 153心血管 90消消化化 2424血液 21呼吸 45其他 98全球全球top50top50药企研发管线疾病领域分布：药企研发管线疾病领域分布：由于市场成熟度高，top50药企在消化系统用药领域的研发管线数较少，仅占全部研发管线数的1.8%。该类药物的研发管线主要分布于各小型药企。94.1 4.1 胃肠消化系统国内市场特征胃肠消化系统国内市场特征10感觉器官用药感觉器官用药医用溶液医用溶液呼吸系统药物呼吸系统药物骨骼与肌肉用药骨骼与肌肉用药神经系统用药神经系统用药内分泌及代谢调节用药内分泌及代谢调节用药精神障碍用药精神障
13、碍用药胃肠胃肠消化系统用药消化系统用药生殖系统用药及性激素生殖系统用药及性激素皮肤科用药皮肤科用药泌尿系统用药泌尿系统用药抗肿瘤和免疫调节剂抗肿瘤和免疫调节剂心血管系统用药心血管系统用药抗感染药抗感染药治疗类别治疗类别20112011年销售额（亿元）年销售额（亿元）市场份额市场份额年增长率年增长率（10-1110-11）CAGRCAGR（07-1107-11）19%19%17%17%17%17%8%8%7%7%7%7%6%6%3%3%2%2%2%2%1%1%1%1%1%1%1%1%-4%-4%17%17%20%20%18%18%29%29%16%16%19%19%20%20%20%20%23%
14、23%21%21%17%17%21%21%16%16%13%13%21%21%22%22%20%20%28%28%20%20%21%21%25%25%24%24%21%21%21%21%15%15%15%15%14%14%化药处方药医院市场总体规模化药处方药医院市场总体规模 35493549亿元亿元 100%14%20%100%14%20%数据来源：IMS11201120102152009188200820072006销售额（亿元）销售额（亿元）增长率增长率数据来源：南方所 样本医院统计2006-20112006-2011年中国胃用药年中国胃用药市场市场销售趋势销售额（亿）销售趋势销售额（亿）
15、12数据来源：南方所 样本医院统计中国医院市场各类胃药中国医院市场各类胃药08-1208-12年销售额（千万）年销售额（千万）CAGRCAGR（05-0905-09）16.86%16.86%18.65%18.65%17.58%17.58%18.59%18.59%23.26%23.26%24.7924.79%172 220122020364548606031止吐药和止恶心药止吐药和止恶心药止泻药，肠道抗炎止泻药，肠道抗炎/抗感染药抗感染药45抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药292153252197371252002772775769759090121515
16、151210120182+22%胆、肝疾病治疗药胆、肝疾病治疗药912112010消化药，包括酶制剂消化药，包括酶制剂144胃肠解痉药，抗胆碱药和胃动力药胃肠解痉药，抗胆碱药和胃动力药20092008212120112 2泻药泻药-30.71%-30.71%13数据来源：南方所 样本医院统计中国医院市场各类消化性溃疡治疗药物中国医院市场各类消化性溃疡治疗药物08-1208-12年销售额（百万）年销售额（百万）CAGRCAGR（05-0905-09）23.26%-19.42%15%19.03%23.17%1080421,697606852中和胃酸药H2受体拮抗剂756220092008其他201
17、02,1981130921342,56613251091372,9571122012胃黏膜保护剂841,285质子泵抑制剂68201114销售额单位：万数据来源：南方所 样本医院统计15销售额单位：万元数据来源：南方所 样本医院统计16数据来源：南方所 样本医院统计140120100806040200江苏济川制药卫材悦康药业中美华东制药复合增长率复合增长率%(08-12%(08-12)100806040200增长率增长率%320180160扬子江药业罗欣药业武田常州四药奥赛康药业阿斯利康17数据来源：南方所数据来源：南方所 样本医院统计样本医院统计中国医院市场胃肠解痉药，胃动力药和助消化药医院
18、市中国医院市场胃肠解痉药，胃动力药和助消化药医院市场场08-1208-12年销售额（亿）年销售额（亿）销售额（亿元）销售额（亿元）0,02,53,020122,0220112,5420101,5220091,2420081,081,0增长率增长率2,00,51,518销售额单位：万数据来源：南方所 样本医院统计19数据来源：南方所 样本医院统计江苏豪森药业1501520-9010增长率%-300复合增长率%（08-12）53025-50安特生物制药浙江昂利康制药田边制药鲁南贝特制药西安杨森制药大日本住友Solvay Pharma康弘药业湖北午时药业-6015520数据来源：健康网 样本医院统计
19、中国零售市场各类胃药中国零售市场各类胃药05-0905-09年市场份额年市场份额泻药和止泻药助消化药胃动力药200935,2%30,5%12,9%13,3%抗溃疡31,3%13,4%8,0%0,1%止吐药200840,3%中药类6,6%8,4%0,1%200737,9%31,4%17,2%5,7%7,6%0,3%200651,5%32,9%4,8%3,9%7,0%0,0%21数据来源：健康网 22 目前，胃肠消化系统用药新药研发集中在质子泵抑制剂。其中单一构型质子目前，胃肠消化系统用药新药研发集中在质子泵抑制剂。其中单一构型质子泵抑制剂因较消旋体疗效好、毒副作用小、生物利用度高、长效成为市场热点：泵抑制剂因较消旋体疗效好、毒副作用小、生物利用度高、长效成为市场热点：数据来源：Datamonitor数据库23*：根据ATC分类，除胃肠消化系统用药外，亦包括止泻药、利胆药和肝保护剂数据来源：CDE，申请数量统计以受理号为准，未剔除同一药品的补充申请242520132013年审批化药（截止年审批化药（截止6 6月）月）数据来源：CDE，CFDA2620132013年审批中药（截止年审批中药（截止6 6月）月）数据来源：CDE，CFDA27
