1、化妆品不良反应监测化妆品不良反应监测 内容内容l化妆品相关知识 l化妆品不良反应监测的相关知识l化妆品不良反应监测报表信息采集及存在情况1.化妆品相关知识化妆品相关知识l化妆品定义l我国法规定义的化妆品及功能划分l化妆品的分类1.化妆品相关知识化妆品相关知识l化妆(Cosmetic)一词最早来源于古希腊，含义是“化妆师的技巧”或“装饰的技巧”，也就是指把人体的自身优点多加发扬，而把缺陷加以掩饰和弥补。随着社会的进步和发展，化妆品日益成为人们日常生活中不可缺少的消费品 1.化妆品相关知识化妆品相关知识l关于化妆品的定义，世界各国（地区）的法规规定略有不同。在我国，化妆品卫生监督条例规定，化妆品是
2、指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。1.化妆品相关知识化妆品相关知识l判断一个产品是否属于我国法规定义的化妆品范畴,有三个方面：1产品的使用方法 应是涂擦、喷洒或者其他类似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式达到美容目的的产品不属化妆品范畴。2产品施于人体的部位 应是人体表面任何部位，如皮肤、毛发、指甲、口唇等，而牙齿、口腔黏膜等不在此范畴。1.化妆品相关知识化妆品相关知识3产品的功能和使用目的 应是以清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的，不具有预防和治疗疾病的功能
3、，这也是化妆品与药品的本质区别。目前，我国法规定义的化妆品不包括牙膏和其他与口腔黏膜接触的产品。1.化妆品相关知识化妆品相关知识l关于化妆品功能的界定 化妆品卫生监督条例将化妆品功能界定为“达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的”。具体如下：1清洁作用：对皮肤、毛发、指甲、口唇等部位的污垢、彩妆进行清洁，如洁面霜、沐浴液、洗发香波、睫毛膏卸妆液等。2消除不良气味：通过抑汗或掩盖方法，达到减轻和消除体臭的作用，如抑汗剂、祛臭剂等。1.化妆品相关知识化妆品相关知识 3护肤、护发作用：保护皮肤，使皮肤滋润、光滑和富有弹性，以抵御寒风、烈日和紫外线等的损害，达到保持皮肤水分、延缓皮肤衰老的目的；
4、保护毛发，使毛发柔顺，达到防止毛发枯断的目的。如润肤霜、防晒霜、润发油、护发素等。4美容和修饰作用：对皮肤、毛发、指甲、口唇等进行美化和修饰，达到美化容颜、赋予人体香气的目的，如香粉、胭脂、唇膏、发胶、染发剂、烫发剂和香水等。1.化妆品相关知识化妆品相关知识l化妆品类别区分：依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为以下两大类：1特殊用途化妆品。2非特殊用途化妆品（2007年之前称为普通化妆品）。1.化妆品相关知识化妆品相关知识l特殊用途化妆品是指：用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的9类化妆品。除此之外的化妆品叫做非特殊用途化妆品，也就是普通化妆品。至于产地，可分为国产化
5、妆品和进口化妆品。特殊用途化妆品需要申请特妆批准文号，这个可以从标签标识中辨别。2014年6月30日新的国产非特殊用途化妆品备案要求正式实行。1.化妆品相关知识化妆品相关知识l对九种特殊用途化妆品的含义进行了明确界定：1、育发化妆品是指有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。2、染发化妆品是指具有改变头发颜色作用的化妆品。1.化妆品相关知识化妆品相关知识 3、烫发化妆品是指具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品 4、脱毛化妆品是指具有减少、消除体毛作用的化妆品。5、美乳化妆品是指有助于乳房健美的化妆品 6、健美化妆品是指有助于使体形健美的化妆品。1.化妆品相关知识化妆品相关知识 7、除臭化
6、妆品是指有助于消除腋臭的化妆 8、祛斑化妆品是指用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。9、防晒化妆品是指具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。-化妆品卫生监督条例实施细则第五十六条规定2.化妆品不良反应监测相关知识化妆品不良反应监测相关知识l化妆品不良反应定义l化妆品不良反应监测哨点医院职责l化妆品不良反应监测技术依据l皮肤不良反应主要监测指标l化妆品不良反应常见类型2.1化妆品不良反应定义化妆品不良反应定义l化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品
7、所引起的不良反应。凡在中华人民共和国境内上市销售使用的化妆品所引起的不良反应，均属于我国化妆品不良反应监测工作范围。2.2化妆品不良反应哨点医院职责化妆品不良反应哨点医院职责l化妆品不良反应监测哨点（以下称监测哨点）主要负责承担本哨点接受就诊或咨询的化妆品不良反应案例的调查、信息的收集，并定期报送监测机构，重大群体性化妆品不良反应及时报告；协助监管部门承担化妆品安全性评价。-关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见 国食药监保化2011476号 2.3化妆品不良反应监测技术依据化妆品不良反应监测技术依据l化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品皮
8、肤病诊断及处理原则 总则总则（GB 17149.1-1997GB 17149.1-1997）l化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品接触化妆品接触性皮炎性皮炎（GB 17149.2-1997GB 17149.2-1997）l化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品痤疮化妆品痤疮（GB 17149.3-1997GB 17149.3-1997）2.3化妆品不良反应监测技术依据化妆品不良反应监测技术依据l 化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品毛发化妆品毛发病病（GB 17149.4-1997GB 17149.4-1997）l化妆品皮肤
9、病诊断及处理原则化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品甲病化妆品甲病（GB 17149.5-1997GB 17149.5-1997）l化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品光接化妆品光接触性皮炎触性皮炎（GB 17149.6-1997GB 17149.6-1997）2.3化妆品不良反应监测技术依据化妆品不良反应监测技术依据l化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品皮肤病诊断及处理原则 化妆品色素异常性皮化妆品色素异常性皮肤病肤病（GB 17149.7-1997GB 17149.7-1997）l化妆品皮肤病诊断标准及处理原则化妆品皮肤病诊断标准及处理原则 化妆品唇炎化妆品唇炎l化妆品皮
10、肤病诊断标准及处理原则化妆品皮肤病诊断标准及处理原则 化妆品接触性荨化妆品接触性荨麻疹麻疹l化妆品与皮肤病因果关系评判程序与方法（化妆品与皮肤病因果关系评判程序与方法（DB DB 31/12-199831/12-1998）2.4皮肤不良反应主要监测指标皮肤不良反应主要监测指标l红斑红斑 l丘疹丘疹l水肿水肿l水疱水疱l鳞屑鳞屑l脓疱脓疱l皲裂皲裂l风团风团2.4皮肤不良反应主要监测指标皮肤不良反应主要监测指标l 色素沉着色素沉着l 色素减退色素减退l 痤疮样损害痤疮样损害l 皮肤干燥皮肤干燥l 瘙痒瘙痒l 毛发毛发/甲异常甲异常l 2.5化妆品不良反应常见类型化妆品不良反应常见类型l化妆品接触
11、性皮炎化妆品接触性皮炎l化妆品光接触性皮炎化妆品光接触性皮炎l化妆品色素异常化妆品色素异常l化妆品痤疮化妆品痤疮l化妆品毛发损害化妆品毛发损害l化妆品甲损害化妆品甲损害l化妆品唇炎化妆品唇炎l化妆品接触性荨麻疹化妆品接触性荨麻疹l2.5.1化妆品接触性皮炎化妆品接触性皮炎l因接触化妆品后，在接触部位或其邻近部位发生的刺激性或 变态反应性接触性皮炎。包括刺激性皮炎和变态反应性皮炎两种。2.5.1化妆品接触性皮炎判断依据化妆品接触性皮炎判断依据1、有明确的可疑致病化妆品接触使用史。2、自接触到发病的时间有一定规律。3、皮损多限于直接接触部位，个别敏感性高者 可波及邻近部位甚至泛发全身。4.基本损害
12、为红斑、丘疹、疱疹，大疱罕见。5、自觉不同程度瘙痒；由刺激物所致者常可伴灼痛或刺痛。6.以可疑致病化妆品做皮肤斑贴试验常可获阳性结果。2.5.2化妆品光接触性皮炎化妆品光接触性皮炎l是指接触化妆品后，由于化妆品中某些成分和紫外线是指接触化妆品后，由于化妆品中某些成分和紫外线共同作用，在接触部位或其邻近部位引起的光毒性皮共同作用，在接触部位或其邻近部位引起的光毒性皮炎或光变应性皮炎。常见的光致敏性成分有苯酮、对炎或光变应性皮炎。常见的光致敏性成分有苯酮、对氨基苯甲酸、柠檬油、檀香油、三氯生等。氨基苯甲酸、柠檬油、檀香油、三氯生等。l判断依据：接触史和光暴露史、部位、时间相关性。判断依据：接触史和
13、光暴露史、部位、时间相关性。最好行光斑贴试验。最好行光斑贴试验。l临床表现：水肿性红斑、丘疹为主，炎症反应强烈的临床表现：水肿性红斑、丘疹为主，炎症反应强烈的可出现水疱甚至大疱，可出现色素沉着。自觉不同程可出现水疱甚至大疱，可出现色素沉着。自觉不同程度的瘙痒或灼热感。度的瘙痒或灼热感。2.5.3化妆品色素异常性皮肤病化妆品色素异常性皮肤病l是指因接触化妆品后，在接触部位或其邻近部位发生是指因接触化妆品后，在接触部位或其邻近部位发生的慢性色素异常改变，或在化妆品接触性皮炎、光接的慢性色素异常改变，或在化妆品接触性皮炎、光接触性皮炎的炎症消退后局部遗留的皮肤色素沉着或色触性皮炎的炎症消退后局部遗留
14、的皮肤色素沉着或色素减退改变。主要由某些染料及致光敏感的香料等引素减退改变。主要由某些染料及致光敏感的香料等引起。起。l判断依据：接触史、部位、局部炎症史以及时间关联判断依据：接触史、部位、局部炎症史以及时间关联性性l临床表现：色素沉着或色素减退斑。临床表现：色素沉着或色素减退斑。2.5.4化妆品性痤疮化妆品性痤疮l在接触部位发生痤疮样的毛囊皮脂腺炎症性损害。主要表现为闭合性粉刺、丘脓疱疹或脓疱性损害。主要与化妆品质量有关，如凡士林不纯、添加了刺激性成分等。l判断依据：接触史，原来没有痤疮而出现痤疮或原有的痤疮明显加重，主要部位为面颈部l临床表现：主要以白头、毛囊性炎性丘疹为主，重时可出现丘脓
15、疱疹或脓疱性损害。2.5.5化妆品毛发病化妆品毛发病l毛发断裂、分叉、变形或脱发。但不包括以脱发为目的特殊化妆品，主要由去污剂、表面活性剂，染料等引起l判断依据：有明确毛发化妆品如染发剂等接触史l临床表现：毛发脱色、变脆、分叉、失去光泽、断裂、脱落2.5.6化妆品甲病化妆品甲病l甲部色泽变化、甲板粗糙变形、软化、脆裂、剥离、增厚或甲周皮炎等病变l判断依据：甲油、甲清洁剂接触史，出现甲的损害并排除了其它甲病。2.5.7化妆品唇炎化妆品唇炎l化妆品唇炎是指唇红部位接触化妆品后产生的刺激性、化妆品唇炎是指唇红部位接触化妆品后产生的刺激性、变态反应性、光毒性或光变态反应性唇炎。常见的致变态反应性、光毒
16、性或光变态反应性唇炎。常见的致病成分有蓖麻油酸、苯甲酸等。病成分有蓖麻油酸、苯甲酸等。l判断依据：有唇化妆品接触史、主要限于唇红及其周判断依据：有唇化妆品接触史、主要限于唇红及其周围部位。围部位。l临床表现：水肿性红斑甚至出现水疱、糜烂等，反复临床表现：水肿性红斑甚至出现水疱、糜烂等，反复发作后局部干燥、脱屑、增厚、可伴有皲裂。自觉不发作后局部干燥、脱屑、增厚、可伴有皲裂。自觉不同程度的瘙痒、或干绷、灼痛。同程度的瘙痒、或干绷、灼痛。2.5.8化妆品接触性荨麻疹化妆品接触性荨麻疹l化妆品接触性荨麻疹是指接触化妆品后数分钟至数小时内发生、化妆品接触性荨麻疹是指接触化妆品后数分钟至数小时内发生、通
17、常在几小时内消退的皮肤黏膜水肿性红斑（风团）改变。通常在几小时内消退的皮肤黏膜水肿性红斑（风团）改变。l化妆品接触性荨麻疹可分为化妆品接触性荨麻疹可分为2 2种亚型，即免疫介导反应型和非免种亚型，即免疫介导反应型和非免疫介导反应型。疫介导反应型。l临床表现：主要发生在化妆品的接触部位，接触化妆品后数分钟临床表现：主要发生在化妆品的接触部位，接触化妆品后数分钟至数小时内发生至数小时内发生水肿性红斑（风团）水肿性红斑（风团），少部分患者可全身发疹，少部分患者可全身发疹，自觉瘙痒，刺痛或烧灼感。自觉瘙痒，刺痛或烧灼感。l由于发病机制的不同，并不是所有患者皮损的严重程度都同化妆由于发病机制的不同，并不
18、是所有患者皮损的严重程度都同化妆品的使用量和使用频率有关。品的使用量和使用频率有关。2.5.9化妆品接触性荨麻疹化妆品接触性荨麻疹l当停止使用该化妆品后皮损不再出现。当停止使用该化妆品后皮损不再出现。l诊断须有明确的化妆品接触史，典型的临床表现，如诊断须有明确的化妆品接触史，典型的临床表现，如果再次使用该化妆品后又出现类似情况。诊断时应排果再次使用该化妆品后又出现类似情况。诊断时应排除其他原因引起的荨麻疹。除其他原因引起的荨麻疹。l处理原则是及时停用所有引起病变或可疑的化妆品，处理原则是及时停用所有引起病变或可疑的化妆品，彻底清除皮肤上存留的化妆品。应结合发病机制的不彻底清除皮肤上存留的化妆品
19、。应结合发病机制的不同，按接触性荨麻疹的治疗原则对症治疗，轻者可口同，按接触性荨麻疹的治疗原则对症治疗，轻者可口服抗组胺药物，重者可口服或静脉注射糖皮质激素。服抗组胺药物，重者可口服或静脉注射糖皮质激素。3.4资料采集资料采集l临床资料采集：患者门诊病历1、了解化妆品接触史2、确诊化妆品接触史后，采集患者基本资料（姓名、性别、年龄、联系电话等）。3、医师协助收集患者主诉及现病史、主观症状、皮损形态、严重程度4、记录不良反应发生过程：使用日期、使用多长时间发生反应、出现症状、处理方法、不良反应停止时间及预后情况3.4资料采集资料采集l化妆品生产厂家等相关资料采集：患者提供1、提供所选用化妆品原包
20、装盒子，所有化妆品信息收集齐全2、提供化妆品名称和生产厂家，可通过该化妆品官网了解该生产厂家电话、生产许可证号或者备案号、卫生许可证号，但保质期及生产批号一般缺项3.4资料采集资料采集3、只提供化妆品名称：、登记患者电话及其他联系方式，向患者提供监测元联系方式，患者就诊结束通过互联网方式发送原包装盒子照片，完成填报工作、登陆国家食品药品监督管理局官方网站，进行数据查询：输入化妆品名称，可以查到注册的国产或者进口化妆品类别、生产企业、批准文号、进口化妆品还可查到进口注册证号、中英文名称等3.7报表存在问题表现报表存在问题表现l报表填报表述不规范1、化妆品类别填报不规范表现为：洗面奶、面膜等。一般
21、按分类2填报，如发用类、护肤类、美容修饰类及香水类；或特殊用途化妆品类填报，如祛斑类、除臭类、防晒类等2、主诉及现病史、临床表现中的主观症状、皮损形态、严重程度，工作中重点查看病历，对于临床表现虚心请教医师3.7报表存在问题的表现报表存在问题的表现l报表填报缺项：1、化妆品的保质期与生产日期缺项排序第一位，占收集报表20.83%：患者就诊时一般只能提供化妆品的名称和部分化妆品的生产厂家。曾经与患者沟通，互留联系方式，希望患者能发送原包装。但效果不佳。2、化妆品卫生许可证、批准文号或备案号缺项排序第二位，占18.30%：一般采用上该化妆品官网、国家食品药品监督管理局官网查询进行完善相关报表3、其他缺项表现在经营企业、生产厂家电话等。在填报过程中询问患者相关项目，都没有得到结果3.8 建议建议l 开设网络直报平台l化妆品不良反应/事件报表填报项是否可以简化l提供足够工作经费和人才保障l提供试剂、设备，有利于提高医师诊疗水平l开拓业务范围，申请相关课题
