1、室间质量评价室间质量评价临床检验教研室临床检验教研室 周建平周建平概念概念室间质量评价室间质量评价：又称能力验证又称能力验证（proficiency test,PT）或外部质量评价（）或外部质量评价（external quality assessment,EQA）多多家实验室分析同一样本家实验室分析同一样本由外部独立机构收集和反馈实验室测定结果由外部独立机构收集和反馈实验室测定结果以此以此评价评价实验室对某类或某些检验项目的实验室对某类或某些检验项目的检检测能力测能力。室间质评的方法室间质评的方法采用美国采用美国 PT PT（评价方案评价方案能力比对试验（proficiency testing
2、,PT）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。统计学方法统计学方法：加权均值 中位数 第四节第四节 室间质量评价室间质量评价一、室间质量评价的目的和作用一、室间质量评价的目的和作用二、室间质量评价的类型二、室间质量评价的类型三、室间质量评价样品的检测三、室间质量评价样品的检测四、室间质量评价的评价方法四、室间质量评价的评价方法五、我国室间质量评价活动五、我国室间质量评价活动六、分析原因、持续改进、提升检验质量水平六、分析原因、持续改进、提升检验质量水平室间质评的目的：室间质评的目的：识别实验室存在的问题，并制定相应的整改措施。为实验
3、室执照评定或认可提供客观依据建立方法的可接受限鉴定方法的可信性评价实验室结果的可比性总的目标：总的目标：观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。一、室间质量评价的目的和作用一、室间质量评价的目的和作用局限：局限：不能全面准确地反映不能全面准确地反映分析前和分析后分析前和分析后存在存在的许多的许多问题问题 室间质评计划室间质评计划不能替代不能替代实验室全面的质量实验室全面的质量控制与管理体系控制与管理体系 （一）实验室间检测计划（一）实验室间检测计划由组织者准备质控品由组织者准备质控品同时分发给参与质评计划的实验室同时分发给参与质评计划的实验室实验室在规定时间内
4、将结果返回给组织机构实验室在规定时间内将结果返回给组织机构通过与靶值或公议值比较，确定本实验室该通过与靶值或公议值比较，确定本实验室该项检测结果与其它实验室结果的异同项检测结果与其它实验室结果的异同二、室间质量评价的类型二、室间质量评价的类型（二）已知值计划（二）已知值计划组织者将经过组织者将经过参考实验室定值参考实验室定值的检测物品发放的检测物品发放给参与室间质评的其他实验室给参与室间质评的其他实验室并将各实验室的测定结果与参考实验室的定值并将各实验室的测定结果与参考实验室的定值进行比对进行比对被检测物品通常是新鲜血、质控品或参考物质被检测物品通常是新鲜血、质控品或参考物质二、室间质量评价的
5、类型二、室间质量评价的类型（三）分割样品检测计划（三）分割样品检测计划将样品分成两份或几份，每个检测系统或将样品分成两份或几份，每个检测系统或实验室分析其中的一份实验室分析其中的一份用于用于少数少数实验室间的比对实验室间的比对大型医院内各分院检验科之间的比对大型医院内各分院检验科之间的比对实验室内部，检测同一项目的多个检测系统实验室内部，检测同一项目的多个检测系统间比对间比对采用不含任何添加剂的新鲜血作为样品采用不含任何添加剂的新鲜血作为样品二、室间质量评价的类型二、室间质量评价的类型（四）无（四）无PTPT计划的检测项目计划的检测项目检测生产商的校准品检测生产商的校准品验证质控品检测的正确性
6、验证质控品检测的正确性实验室内部的质控数据进行统计分析实验室内部的质控数据进行统计分析患者数据进行统计分析患者数据进行统计分析临床相关性研究临床相关性研究政府实验室或参考实验室比对政府实验室或参考实验室比对二、室间质量评价的类型二、室间质量评价的类型三、室间质量评价样品的检测三、室间质量评价样品的检测（一）分析前的要求（一）分析前的要求按要求保存按要求保存冻存样品：检测前复温足够长的时间冻存样品：检测前复温足够长的时间需复溶样品：适当的溶剂和经校验的移需复溶样品：适当的溶剂和经校验的移液装置进行溶解，放置足够长时间使其液装置进行溶解，放置足够长时间使其充分溶解充分溶解（二）分析中的要求（二）分
7、析中的要求室间质评样品必须使用实验室的室间质评样品必须使用实验室的常规检常规检测流程和方法测流程和方法，由当日在岗的，由当日在岗的常规工作常规工作人员人员检测检测实验室在检测室间质评样品的实验室在检测室间质评样品的次数次数上必上必须须与常规与常规检测患者检测患者样品的次数一样样品的次数一样 三、室间质量评价样品的检测三、室间质量评价样品的检测（三）分析后的要求（三）分析后的要求实验室应实验室应独立分析独立分析室间质评样本，在回室间质评样本，在回报结果前，一定报结果前，一定不能交流不能交流各实验室对质各实验室对质评样品的测定结果评样品的测定结果必须将样品的处理、准备、检测、审核必须将样品的处理、
8、准备、检测、审核等每一等每一步骤步骤以及以及结果结果与与报告文件化报告文件化要求只在检测患者标本要求只在检测患者标本主要检测方法或主要检测方法或系统系统上进行室间质评样品检测，其余可上进行室间质评样品检测，其余可内部比对内部比对三、室间质量评价样品的检测三、室间质量评价样品的检测（一）室间质量评价成绩的评价方式（一）室间质量评价成绩的评价方式1.样本数和样本检测频率样本数和样本检测频率 对于定量检测项目，每次活动最好对于定量检测项目，每次活动最好不少于不少于5个样本，应个样本，应涵盖高、中、低涵盖高、中、低不同的浓度水不同的浓度水平，每年最好有平，每年最好有三次活动三次活动对于定性的检测项目，
9、则应包括临床报告对于定性的检测项目，则应包括临床报告中常见的正常和异常结果中常见的正常和异常结果四、室间质量评价的评价方法四、室间质量评价的评价方法2分析项目的成绩计算分析项目的成绩计算（1）样品的定值）样品的定值由由参考实验室参考实验室用参考方法定值用参考方法定值根据各实验室结果进行分组统计，计算出根据各实验室结果进行分组统计，计算出总均值总均值反复剔除离群值后再计算不同测定方法的反复剔除离群值后再计算不同测定方法的均值作为该组方法的靶值均值作为该组方法的靶值（一）室间质量评价成绩的评价方式（一）室间质量评价成绩的评价方式16 室间质评靶值的建立室间质评靶值的建立 可接受范围的确定l 采用类
10、似美国临床检验能力验证计划（CLIA88的PT方式）的评价模式，我省从2001年起也采用PT方式评价。l 采用国际上通行的评价方式，即靶值允许总误差。允许总误差可以是百分数、固定值或标准差的倍数。第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价17 室间质评靶值的建立室间质评靶值的建立第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价临床化学：临床化学：参评项目参评项目可接受范围可接受范围参评项目参评项目可接受范围可接受范围参评项目参评项目可接受范围可接受范围K靶值靶值0.5mmol/LUA靶值靶值17%ALT靶值靶值20%Na靶值靶值4mmol/LTP靶值靶值10%
11、AST靶值靶值20%CL靶值靶值5%ALB靶值靶值10%ALP靶值靶值30%Ca2+靶值靶值0.25mmol/LTC靶值靶值10%GGT靶值靶值20%P靶值靶值20%TRIG靶值靶值25%LDH靶值靶值20%GLU靶值靶值10%HDL-ch靶值靶值30%CK靶值靶值30%Urea靶值靶值9%TBIL靶值靶值20%AMS靶值靶值30%Cr靶值靶值15%室间质评定量项目可接受性准则表室间质评定量项目可接受性准则表18 室间质评靶值的建立室间质评靶值的建立第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价室间质评定量项目可接受性准则表室间质评定量项目可接受性准则表临床血液临床血液：参评项
12、目参评项目可接受范围可接受范围参评项目参评项目可接受范围可接受范围参评项目参评项目可接受范围可接受范围WBC 靶值靶值15%RBC靶值靶值6%Hgb靶值靶值7%HCT靶值靶值6%PLT 靶值靶值25%MCV靶值靶值7%MCH靶值靶值7%MCHC靶值靶值7%尿液化学分析：尿液化学分析：SG 靶值靶值0.01PH靶值靶值0.5凝血试验：凝血试验：PT靶值靶值15%INR靶值靶值25%APTT靶值靶值15%Fbg靶值靶值20%核酸检测（病毒学核酸检测（病毒学）：）：HBV-DNA靶值靶值0.5HCV-RNA靶值靶值0.5内分泌：内分泌：T3靶值靶值2SDFT3靶值靶值2SDTSH靶值靶值2SDT4靶
13、值靶值20%FT4靶值靶值2SD（二）室间质评计划的成绩要求（二）室间质评计划的成绩要求偏倚结果计算：某一项目检测结果的偏倚 =(某项目检测结果靶值)/靶值100%21质评成绩计算质评成绩计算 定性项目：实验室参评项目结果与预期结果一致，则认为该项目质评结果为可接受，PT得分为100%；否则，PT得分为0%。定量项目：实验室参评项目结果在可接受范围内，则认为该项目质评结果为可接受，PT得分为100%；否则，PT得分为0%。第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价22 质评成绩计算质评成绩计算l对每次EQA，每个专业单一项目的PT成绩计算公式为：（该项目的可接受结果数/该项
14、目总测定样本数）100%l对评价的每个专业的PT成绩计算公式为：（该专业全部项目可接受结果总数/该专业全部项目总测定样本数）100%第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价单个项目的得分计算公式为：单个项目的得分计算公式为：%100该项目的总测定样本数该项目的及格结果数该项目测试成绩 80为合格；80为不合格。HbHb、WBCWBC、RBCRBC、HctHct、PltPlt五个测试项目的总分计算公式为：五个测试项目的总分计算公式为：%100数五个项目总的测定样本五个项目及格结果总数五个项目测试成绩 80为合格；80为不合格。24 评价结论评价结论l评价结论分为：l合合 格
15、格:PT80%:PT80%（血型（血型PT=100%PT=100%）l不合格不合格:PT:PT80%80%（血型（血型PTPT100%100%）第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价25 合格证书发放标准合格证书发放标准l合格证书：参评实验室临床血液、尿液化学分析、临床化学、凝血试验、临床免疫、输血前检查、临床微生物等全年两次室间质评PT成绩平均80%，血型鉴定专业全年两次室间质评PT成绩=100%。l参评证书：参评实验室血型鉴定专业全年两次室间质评PT成绩100%，其它参评专业全年两次室间质评PT成绩平均80%，颁发该专业年度参与证书。l所有调查项目如全年仅参加一次室
16、间质评，无论成绩如何，仅颁发该专业年度参评证书。第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价室间质量评价活动不成功室间质量评价活动不成功：对同一分析项目，对同一分析项目，连续两次连续两次活动或活动或连续三次活动中的两次连续三次活动中的两次未达未达到满意，到满意，细菌学专业除外细菌学专业除外不成功的室间质量评价成绩不成功的室间质量评价成绩：所有参与评价所有参与评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未达到满意的成绩动未达到满意的成绩对于不满意的室间质量评价成绩，实验室必对于不满意的室间质量评价成绩，实验室必须及时须及时查找原因查找原因并
17、采取并采取纠正措施纠正措施，必要时进，必要时进行培训并行培训并保留文件记录保留文件记录实验室对文件记录必须实验室对文件记录必须保存两年保存两年以上以上（二）室间质评计划的成绩要求（二）室间质评计划的成绩要求（一）可供选择的质评活动（一）可供选择的质评活动卫生部临床检验中心卫生部临床检验中心省、市，以及地区的临床检验中心省、市，以及地区的临床检验中心国外机构组织的室间质量评价活动国外机构组织的室间质量评价活动美国病理学家学会美国病理学家学会（college of american pathologist,CAP）五、我国室间质量评价活动五、我国室间质量评价活动组织者组织者制定计划制定计划质评样品
18、的管理与发放质评样品的管理与发放质控品的测定与结果回报质控品的测定与结果回报数据的分析和记录数据的分析和记录室间质评报告室间质评报告总结报告总结报告（二）组织的流程（二）组织的流程29 工作流程工作流程-组织者工作流程组织者工作流程质评计划的组织和设计质评计划的组织和设计邀请书的发邀请书的发放放质控品的选择和质控品的选择和准备准备与参与者的沟与参与者的沟通通 质控品的包装和运输质控品的包装和运输检测结果的接受检测结果的接受检测结果的录入与核对检测结果的录入与核对靶值的确定，靶值的确定，PT成绩的成绩的计算计算报告的发放报告的发放第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价30
19、确定参评专业和项目确定参评专业和项目接受质控品并核查接受质控品并核查按规定日期检测按规定日期检测上报结果上报结果收到评价报告收到评价报告分析评价报告分析评价报告与组织者的沟通，决定是否采取纠正措施与组织者的沟通，决定是否采取纠正措施评估采取措施的效果评估采取措施的效果-参评实验室的工作流程参评实验室的工作流程室间质量评价的目的是监测和评价各实验室对相室间质量评价的目的是监测和评价各实验室对相同标本测定结果的同标本测定结果的一致性一致性充分分析室间质评结果，查找原因，持续改进充分分析室间质评结果，查找原因，持续改进提升检验质量是室间质量评价重要组成部分，是提升检验质量是室间质量评价重要组成部分，
20、是最终目标最终目标六、分析原因、持续改进、提升检验质量水平六、分析原因、持续改进、提升检验质量水平质评标本的接受、保存及复溶质评标本的接受、保存及复溶检测人员、当日室内质控情况、质评标样本号检测人员、当日室内质控情况、质评标样本号结果的记录、审核和回报人员以及结果报告正确结果的记录、审核和回报人员以及结果报告正确性的验证人员性的验证人员对每次室间质评结果的总结对每次室间质评结果的总结已经采取的改进措施及效果验证等内容已经采取的改进措施及效果验证等内容（一）记录下述内容：（一）记录下述内容：1收集和审核数据收集和审核数据l 程序所规定的所有记录性文件程序所规定的所有记录性文件 l 打印的原始结果
21、，工作单和以电子形式储存的打印的原始结果，工作单和以电子形式储存的有关数据有关数据l处理或测试标本的各种记录，质控记录，校准处理或测试标本的各种记录，质控记录，校准状况及仪器状态等的记录状况及仪器状态等的记录l抄写误差的检查及审核记录抄写误差的检查及审核记录（二）分析研究室间质评结果（二）分析研究室间质评结果 2 2问题分类问题分类l检测系统检测系统的问题：仪器；试剂；校准及校准品；的问题：仪器；试剂；校准及校准品；检测方法。检测方法。l技术技术问题：室间质评物的复溶与保存；室内质问题：室间质评物的复溶与保存；室内质控不当；形态学观察不仔细，经验欠缺等。控不当；形态学观察不仔细，经验欠缺等。l
22、室间室间质评物质评物的问题：基质效应；质评物不均匀；的问题：基质效应；质评物不均匀；质评物变质等。质评物变质等。l室间质量评价相关室间质量评价相关的问题：分组不适当或未分的问题：分组不适当或未分组；靶值不适当；评价范围不适当；室间质评组；靶值不适当；评价范围不适当；室间质评组织者数据处理人为失误。组织者数据处理人为失误。（二）分析研究室间质评结果（二）分析研究室间质评结果2 2问题分类问题分类l实验室的实验室的人为失误人为失误：l检测过程中质评样本的顺序放错检测过程中质评样本的顺序放错l报告时抄写错误报告时抄写错误l本实验室的方法原理或仪器填错，导致分组错误本实验室的方法原理或仪器填错，导致分
23、组错误l实验室惯用单位与室间质评要求的单位存在实验室惯用单位与室间质评要求的单位存在数量数量级上的差异级上的差异l无明确原因无明确原因，不可解释的问题，不可解释的问题 （二）分析研究室间质评结果（二）分析研究室间质评结果36 室间质评报告的分析室间质评报告的分析满意的结果满意的结果质评报告质评报告第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价37 室间质评报告的分析室间质评报告的分析有有假阴性、假阳性假阴性、假阳性结果的质评报告结果的质评报告第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价38 室间质评报告的分析室间质评报告的分析-鉴定结果错误鉴定结果错误的质评报
24、告的质评报告第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价39 室间质评报告的分析室间质评报告的分析-数据偏倚大，在靶值两侧随机分数据偏倚大，在靶值两侧随机分布的质评报告布的质评报告第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价40 室间质评报告的分析室间质评报告的分析-多个数据偏向靶值一侧多个数据偏向靶值一侧第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价41 室间质评报告分析室间质评报告分析-数据在允许范围外的两侧随机分布数据在允许范围外的两侧随机分布第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价42 室间质评报告分析室间质评报
25、告分析-多个数据偏向允许范围外的一侧多个数据偏向允许范围外的一侧第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价43 室间质评报告的分析室间质评报告的分析-定量项目高值结果偏低，低值结果定量项目高值结果偏低，低值结果偏高偏高第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价定量项目高值结果偏低，低值结果偏高44 室间质评报告的分析室间质评报告的分析第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价检测信息是否填写错误检测信息是否填写错误试剂是否有效、仪器状态是否异常试剂是否有效、仪器状态是否异常室内质控是否失控室内质控是否失控仪器是否校准仪器是否校准采取纠
26、正措施采取纠正措施实验室间比对、室间质评实验室间比对、室间质评评估采取措施的效果评估采取措施的效果与组织者沟通与组织者沟通45 室间质评成绩分析中的问题室间质评成绩分析中的问题第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价1.1.室间质评成绩不合格，但室间质评成绩不合格，但室内质控在控怎么回事室内质控在控怎么回事因为：因为：室内质控反映检测精密度；室内质控反映检测精密度；定值的质控品，其定值对使用实验室无计量学溯定值的质控品，其定值对使用实验室无计量学溯源性；测定在其范围内，只能说明厂家的质控品源性；测定在其范围内，只能说明厂家的质控品是好的。是好的。室内质控是分析中的质量控制
27、，不能反映分析前室内质控是分析中的质量控制，不能反映分析前、分析后的质量问题。、分析后的质量问题。46 室间质评成绩分析中的问题室间质评成绩分析中的问题第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价2.2.卫生部临检中心成绩合格，省里的不合格：卫生部临检中心成绩合格，省里的不合格：原因有：原因有：样本不同（浓度、基质效应等等均会不同）样本不同（浓度、基质效应等等均会不同）测定时间、条件不同测定时间、条件不同靶值的定值及准确度可能不同靶值的定值及准确度可能不同检测结果有无统一偏高或偏低，这种情况易出现检测结果有无统一偏高或偏低，这种情况易出现一个成绩合格而另一个成绩不合格。一个成绩合格而另一个成绩不合格。47 室间质评成绩分析中的问题室间质评成绩分析中的问题第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价3.3.是否能用室间质评样本的靶值校准检测系统：是否能用室间质评样本的靶值校准检测系统：否，因为：否，因为：质控品不能代替校准品质控品不能代替校准品室间质评的靶值未严格按照检测系统分类室间质评的靶值未严格按照检测系统分类 48 室间质评成绩分析中的问题室间质评成绩分析中的问题 4、正确的认识和正确的对待：、正确的认识和正确的对待：第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价积极参加，认真对待发现问题，质量改进合格的EQA成绩真值真值
